リクサンティル リーフレット

リバーロキサバン（活性物質）は、待機的膝関節または股関節形成術を受ける成人患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の予防に適応されています。

錠剤 15 および 20mg

リバーロキサバン（活性物質）は、うっ血性心不全、高血圧、75 歳以上、糖尿病などの 1 つ以上の危険因子を示す非弁膜症性心房細動の成人患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防に適応されます。以前の脳卒中または一過性脳虚血発作。

リバーロキサバン（有効成分）は、成人における深部静脈血栓症（DVT）の治療、ならびに急性深部静脈血栓症後の再発性深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）の予防に適応されています。

リバーロキサバン（有効成分）は、成人における肺塞栓症（PE）の治療、再発性肺塞栓症（PE）および深部静脈血栓症（DVT）の予防に適応されています。

リクサンティルの禁忌

リバーロキサバン (活性物質) は、リバーロキサバン (活性物質) または製品の他の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。臨床的に重大な活動性出血（頭蓋内出血、胃腸出血など）のある患者。また、血液凝固障害を伴う肝疾患患者においても、臨床的に関連する出血リスクが生じます。

妊婦におけるリバーロキサバン（有効成分）の安全性と有効性は確立されていません。動物データは、リバーロキサバン (有効成分) が胎盤関門を通過することを示しています。したがって、リバーロキサバン（有効成分）の使用は妊娠中は禁忌です。

授乳中の女性におけるリバーロキサバン (有効成分) の安全性と有効性は確立されていません。動物データは、リバーロキサバン (活性物質) が母乳中に分泌されることを示しています。したがって、リバーロキサバン（有効成分）は授乳を中止した後にのみ投与できます。

リクサンティルの使い方

10mg錠

VTEの予防。

経口使用。

錠剤 15 および 20mg

非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防。

経口使用。

リバーロキサバンの投与量

10mg

整形外科における VTE の予防に推奨される用量は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 10 mg 錠剤 1 錠です。

治療期間

治療期間は整形外科の種類によって異なります。

大規模な股関節手術後、患者は 5 週間の治療を受ける必要があります。

膝の大手術後は、2週間の治療が必要です。

投与方法と投与頻度

初回用量は、止血が確立されている限り、手術後 6 ～ 10 時間後に服用する必要があります。

錠剤を丸ごと飲み込むことができない患者の場合、リバーロキサバン錠剤（有効成分）を使用直前に粉砕し、水またはアップルソースなどの柔らかい食べ物と混合して経口投与できます。

砕いたリバーロキサバン錠剤（有効成分）は胃管を通して投与できます。リバーロキサバン（有効成分）を投与する前に、胃チューブの位置を確認する必要があります。粉砕した錠剤は少量の水に溶かして胃管から投与し、投与後は水で洗浄する必要があります。

飲み忘れた場合

錠剤の服用を忘れた場合、患者は思い出した時点ですぐに 10 mg のリバーロキサバン (有効成分) を服用し、翌日からは以前と同様に 1 日 1 回錠剤の服用を続ける必要があります。

児童および青少年（誕生から18歳まで）

18 歳未満の小児および青少年に対する安全性と有効性は確立されていません。

高齢者の患者

年齢に応じて用量を調整する必要はありません。

性別

患者の性別に基づいて用量を調整する必要はありません。

体重

患者の体重に基づいて用量を調整する必要はありません。

肝不全患者

リバーロキサバン（有効成分）は、臨床的に出血のリスクを伴う凝固障害を伴う肝疾患患者には禁忌です。

他の肝疾患のある患者には用量調整は必要ありません。

中等度の肝障害のある患者（チャイルド・ピューB）における限られた臨床データは、薬理活性の大幅な増加を示しています。重度の肝障害患者（Child Pugh C）に関する利用可能な臨床データはありません。

腎不全患者

軽度（クレアチニンクリアランスCrCl≦80～50mL/分）または中等度（CrCl≦50～30mL/分）腎不全の患者にリバーロキサバン（活性物質）を投与する場合、用量調整は必要ありません。

重度の腎不全患者（CrCl lt; 30 ～ 15 mL/min）の限られた臨床データは、この患者集団ではリバーロキサバン（活性物質）の血漿レベルが大幅に増加することを示しています。したがって、リバーロキサバン (有効成分) は、これらの患者には注意して使用する必要があります。

CrCl が 15 mL/min 未満の患者には、リバーロキサバン (活性物質) の使用は推奨されません。

ビタミンK拮抗薬（VKA）からリバーロキサバン（有効成分）への変換

VKA からリバーロキサバン (活性物質) に変換された患者では、リバーロキサバン (活性物質) の投与後に INR 値が誤って上昇します。

INR 測定は、リバーロキサバン (活性物質) の抗凝固活性の測定には有効ではないため、この目的には使用しないでください。

リバーロキサバン (有効成分) からビタミン K アンタゴニスト (VKA) への変換

リバーロキサバンから VKA への移行中には、抗凝固療法が不十分になる可能性があります。適切な抗凝固療法を継続的に行う必要があります。

代替抗凝固薬への移行中。リバーロキサバン (有効成分) が高い INR 値に寄与する可能性があることに注意してください。

リバーロキサバン（有効成分）から VKA に変換された患者では、INR 値が 1 になるまで VKA を併用投与する必要があります。 2.0。変換期間の最初の 2 日間は、標準の VKA 用量を使用し、その後 INR 検査に従って調整された VKA 用量を使用する必要があります。患者がリバーロキサバン (活性物質) と VKA の両方を投与されている間は、INR 測定は 24 時間より前 (前回の投与後、次回のリバーロキサバン (活性物質) 投与前) に実行すべきではありません。リバーロキサバン（有効成分）を中止すると、最後の投与から 24 時間後に INR 検査を確実に実施できます。

非経口抗凝固薬からリバーロキサバン（有効成分）への切り替え

現在非経口抗凝固薬を受けている患者の場合、リバーロキサバンは、次に予定されている非経口薬剤（低分子量ヘパリンなど）の投与の0～2時間前、または非経口薬剤の継続投与の中止時に開始する必要があります。 （例：未分画ヘパリンの静脈内投与）。

リバーロキサバン（有効成分）から非経口抗凝固薬への変換

リバーロキサバン (活性物質) の使用を中止し、次回のリバーロキサバン (活性物質) を投与するときに非経口抗凝固薬の最初の投与量を投与します。

民族の違い

民族の違いに基づいて用量を調整する必要はありません。

錠剤 15 および 20mg

推奨用量は1日1回20mgです。

治療期間

治療は、脳卒中および全身性塞栓症の危険因子が続く限り継続される必要があります。

投与方法と投与頻度

リバーロキサバン 20 mg 錠剤 (有効成分) を 1 日あたり 1 錠服用する必要があります。

リバーロキサバン (有効成分) 20 mg およびリバーロキサバン (有効成分) 15 mg は食事とともに服用してください。

錠剤を丸ごと飲み込むことができない患者の場合、リバーロキサバン錠剤（有効成分）を使用直前に粉砕し、水またはアップルソースなどの柔らかい食べ物と混合して経口投与できます。リバーロキサバン（活性物質）15mgまたはリバーロキサバン（活性物質）20mgの粉砕錠剤の投与後は、直ちに食事の後に服用してください。

砕いたリバーロキサバン錠剤（有効成分）は胃管を通して投与できます。リバーロキサバン（有効成分）を投与する前に、胃チューブの位置を確認する必要があります。粉砕した錠剤は少量の水に溶かして胃管から投与し、投与後は水で洗浄する必要があります。リバーロキサバン（活性物質）15mg又はリバーロキサバン（活性物質）20mgの粉砕錠剤の投与後は、直ちに経腸栄養を行うこと。

飲み忘れた場合

服用を忘れた場合、患者はリバーロキサバン (活性物質) を直ちに服用し、推奨に従って翌日も 1 日 1 回服用を続ける必要があります。

同じ日のうちに、忘れた分を補うために 2 回分を服用しないでください。

1日の最大投与量

推奨される1日の最大用量は20mgです。

肝不全患者

リバーロキサバン（活性物質）は、チャイルド・ピュー B および C の肝硬変患者を含む、凝固障害および臨床的に関連する出血リスクを伴う肝疾患の患者には禁忌です。

腎不全患者

軽度の腎不全（クレアチニンクリアランス（CrCl）：? 80～50 mL/min）の患者には用量調整は必要ありません。

中等度（クレアチニンクリアランス（CrCl）：lt; 50～30 mL/min）または重度（クレアチニンクリアランス（CrCl）：lt; 30～15 mL/min）腎不全の患者の場合、推奨用量は15 mg、1回1回です。日。

重度の腎不全患者（CrCl: lt; 30-15 mL/min）の限られた臨床データは、リバーロキサバン（活性物質）の血漿中濃度が大幅に増加していることを示しているため、これらの患者ではリバーロキサバン（活性物質）を注意して使用する必要があります。 。

リバーロキサバン (活性物質) の使用は、LT CrCl 患者には推奨されません。 15mL/分

ビタミンK拮抗薬（VKA）からリバーロキサバン（有効成分）への変換

VKA治療は、INR値が以下になったらすぐに中断し、リバーロキサバン（有効成分）の投与を開始する必要があります。 3.0。

VKA からリバーロキサバン (活性物質) に変換された患者では、リバーロキサバン (活性物質) の摂取後に INR 値が誤って上昇します。 INR はリバーロキサバン (活性物質) の抗凝固活性の測定には有効ではないため、この目的には使用しないでください。

リバーロキサバン (有効成分) からビタミン K アンタゴニスト (VKA) への変換

リバーロキサバンから VKA への移行中には、抗凝固療法が不十分になる可能性があります。代替の抗凝固薬に移行する際には、継続的な適切な抗凝固薬を確保する必要があります。リバーロキサバン (有効成分) が高い INR 値に寄与する可能性があることに注意してください。

リバーロキサバン（有効成分）から VKA に変換された患者では、INR 値が 1 になるまで VKA を併用投与する必要があります。 2.0。変換期間の最初の 2 日間は、標準の VKA 用量を使用し、その後 INR 検査に従って調整された VKA 用量を使用する必要があります。

患者がリバーロキサバン (活性物質) と VKA の両方を投与されている間は、INR 測定は 24 時間より前 (前回の投与後、次回のリバーロキサバン (活性物質) 投与前) に実行すべきではありません。リバーロキサバン（有効成分）を中止すると、最後の投与から 24 時間後に INR 検査を確実に実施できます。

非経口抗凝固薬からリバーロキサバン（有効成分）への切り替え

現在非経口抗凝固薬を受けている患者の場合、リバーロキサバンは、次回の非経口薬剤（低分子量ヘパリンなど）の投与予定時刻の0～2時間前、または薬剤の連続非経口投与の中止時に開始する必要があります。薬（例：未分画ヘパリンの静脈内投与）。

リバーロキサバン（有効成分）から非経口抗凝固薬への変換

リバーロキサバン (活性物質) の使用を中止し、次回のリバーロキサバン (活性物質) を投与するときに非経口抗凝固薬の最初の投与量を投与します。

高齢者の患者

年齢に応じて用量を調整する必要はありません。

性別

患者の性別に基づいて用量を調整する必要はありません。

体重

患者の体重に基づいて用量を調整する必要はありません。

民族の違い

民族の違いに基づいて用量を調整する必要はありません。

DVTおよびPEの治療における投与量と投与方法

経口使用。

急性DVTおよびPEの初回治療の推奨用量は、最初の3週間はリバーロキサバン（活性物質）15 mgを1日2回、その後継続治療および再発DVTおよびPEを予防するために1日1回20 mgです。

治療期間

DVT の場合、出血のリスクに対する治療の利点を慎重に評価した後、治療期間を個別に決定する必要があります。短期間の治療（3 か月）は、一時的な危険因子（最近の手術、外傷、固定など）に基づく必要があり、長期間の治療は永続的な危険因子または特発性 DVT に基づく必要があります。この適応症でリバーロキサバン (有効成分) を 12 か月以上使用した経験は限られています。

PE の場合、出血のリスクに対する治療の利点を慎重に評価した後、治療期間を個別に決定する必要があります。短期間の治療（少なくとも 3 か月）は、一時的な危険因子（最近の手術、外傷、固定など）に基づく必要があり、長期間の治療は永続的な危険因子または特発性 PE に基づく必要があります。

投与方法と投与頻度

急性治療の最初の 3 週間は、リバーロキサバン (活性物質) 15 mg を 1 日 2 回服用する必要があります。

最初の 3 週間後、リバーロキサバン (活性物質) による治療は 20 mg を 1 日 1 回継続する必要があります。

リバーロキサバン (有効成分) 15 mg およびリバーロキサバン (有効成分) 20 mg は食事とともに服用してください。

錠剤を丸ごと飲み込むことができない患者の場合、リバーロキサバン錠剤（有効成分）を使用直前に粉砕し、水またはアップルソースなどの柔らかい食べ物と混合して経口投与できます。リバーロキサバン（活性物質）15mgまたはリバーロキサバン（活性物質）20mgの粉砕錠剤の投与後は、直ちに食事の後に服用してください。

砕いたリバーロキサバン錠剤（有効成分）は胃管を通して投与できます。リバーロキサバン（有効成分）を投与する前に、胃チューブの位置を確認する必要があります。粉砕した錠剤は少量の水に溶かして胃管から投与し、投与後は水で洗浄する必要があります。リバーロキサバン（活性物質）15mg又はリバーロキサバン（活性物質）20mgの粉砕錠剤の投与後は、直ちに経腸栄養を行うこと。

飲み忘れた場合

推奨される投与量スケジュールを厳守することが重要です。

15 mg を 1 日 2 回（1 日目から 21 日目）の治療段階で服用し忘れた場合、患者は直ちにリバーロキサバン（活性物質）を服用し、1 日あたり 30 mg の薬剤を確実に摂取する必要があります。この場合、15mgの錠剤を2錠同時に服用できます。患者は、推奨に従って翌日も 15 mg の定期用量を 1 日 2 回服用し続ける必要があります。

1 日 1 回の治療段階 (22 日目以降) で用量を忘れた場合、患者はリバーロキサバン (活性物質) を直ちに服用し、推奨に従って翌日も 1 日 1 回の摂取を継続する必要があります。飲み忘れた分を補うために、同じ日に2倍量を服用してはいけません。

1日の最大投与量

推奨される最大 1 日用量は、治療の最初の 3 週間で 30 mg です。治療の継続段階では、推奨される1日の最大用量は20 mgです。

リクサンティルの予防措置

10mg錠

出血のリスク

リバーロキサバン (有効成分) は、他の抗血栓薬と同様、以下のような出血リスクが高い患者には注意して使用する必要があります。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、血小板凝集阻害薬、その他の抗血栓薬など、止血を妨げる薬剤を患者が併用して治療されている場合は注意が必要です。

胃腸潰瘍性疾患のリスクがある患者には、適切な予防治療が考慮される場合があります。

ヘモグロビンまたは血圧の原因不明の低下がある場合は、出血部位の調査が必要です。

神経軸麻酔（硬膜外/脊髄）

神経軸（硬膜外/脊髄）麻酔または脊椎穿刺が行われる場合、血栓塞栓性合併症を予防するために抗血栓薬で治療されている患者は、長期にわたる麻痺を引き起こす可能性のある硬膜外血腫または脊髄血腫を発症するリスクがあります。

これらの事象のリスクは、留置硬膜外カテーテルの使用または止血に影響を与える薬剤の併用によりさらに大きくなります。このリスクは、外傷性または反復的な硬膜外穿刺や脊椎穿刺によっても増加する可能性があります。

患者は、神経学的変化の兆候や症状（足のしびれや脱力感、腸や膀胱の機能不全など）がないか頻繁に監視される必要があります。神経障害が観察された場合は、緊急の診断と治療が必要になります。

医師は、抗凝固療法を受けている患者、または血栓予防のために抗凝固療法を受ける予定の患者に神経軸介入を行う前に、潜在的な利益とリスクを考慮する必要があります。

リバーロキサバンと神経軸麻酔（硬膜外/脊髄）または脊髄穿刺の併用に伴う出血の潜在的なリスクを軽減するには、リバーロキサバンの薬物動態プロファイルを考慮してください。硬膜外カテーテルの挿入または除去または腰椎穿刺は、リバーロキサバンの抗凝固効果が低いと推定される場合に最適に実行されます。硬膜外カテーテルは、リバーロキサバン（活性物質）の最後の投与後 18 時間以内に取り外すべきではありません。

リバーロキサバン (活性物質) は、カテーテルを抜去してから少なくとも 6 時間後に投与する必要があります。外傷性穿刺が発生した場合は、リバーロキサバン（有効成分）の投与を 24 時間延期する必要があります。

手術と介入

侵襲的処置または外科的介入が必要な場合は、医師の臨床的判断に基づいて、可能であれば介入の少なくとも 24 時間前にリバーロキサバン (活性物質) を中止する必要があります。

処置を延期できない場合は、出血リスクの増加とそのような介入の緊急性を比較検討する必要があります。

リバーロキサバン（活性物質）の投与は、患者の臨床状況が許容し、適切な止血が確立されている限り、侵襲的処置または外科的介入の後、できるだけ早く再開する必要があります。

腎不全

リバーロキサバン (活性物質) は、血漿中のリバーロキサバン (活性物質) 濃度の上昇を引き起こす薬剤を投与されている中等度の腎不全 (ClCr lt; 50 ～ 30 mL/分) の患者には注意して使用する必要があります。

重度の腎不全（ClCr < 30 mL/min）の患者では、リバーロキサバン（活性物質）の血漿レベルが大幅に上昇する可能性があり（平均 1.6 倍）、出血のリスクが増加する可能性があります。基礎疾患があるため、これらの患者では出血や血栓症のリスクが高くなります。

臨床データが限られているため、CrCl lt 患者ではリバーロキサバン (有効成分) を慎重に使用する必要があります。 30～15mL/分。重度の腎障害（ClCr < 15 mL/min）を持つ患者について利用可能な臨床データはありません。したがって、これらの患者にはリバーロキサバン（活性物質）の使用は推奨されません。

治療開始後、重度の腎不全または出血リスクが高い患者、およびアゾール系抗真菌薬または HIV プロテアーゼ阻害剤による全身治療を併用している患者は、出血性合併症の兆候がないか注意深く監視する必要があります。これは、患者の定期的な身体検査、外科的切開部の排液の綿密な観察、および定期的なヘモグロビン測定によって行うことができます。

併用薬

リバーロキサバン（活性物質）は、アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）または HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）による全身治療を併用している患者には推奨されません。これらの薬剤は、CYP3A4 および P-gp の強力な阻害剤です。したがって、これらの薬剤はリバーロキサバン (活性物質) の血漿濃度を臨床的に適切な程度 (平均 2.6 倍) まで上昇させる可能性があり、出血リスクの増加につながる可能性があります。

ただし、中程度の CYP3A4 阻害剤であるアゾール系抗真菌薬フルコナゾールは、リバーロキサバン (活性物質) への曝露に対する影響が少ないため、併用投与できます。

QTc延長

リバーロキサバン（有効成分）の使用では QTc 延長効果は観察されませんでした。

賦形剤に関する情報

この薬には乳糖が含まれているため、まれに乳糖またはガラクトース不耐症の遺伝性の問題（ラップラクターゼ欠損症やグルコース-ガラクトース吸収不良など）のある患者は、リバーロキサバン（有効成分）を服用すべきではありません。

妊娠と授乳

リバーロキサバン (有効成分) の妊婦に対する安全性と有効性は確立されていません。

ラットとウサギでは、リバーロキサバン (活性物質) は顕著な母体毒性を示し、その薬理学的作用機序に関連する胎盤の変化 (出血性合併症など) が生殖毒性を引き起こしました。主要な催奇形性の可能性は確認されませんでした。出血の本質的なリスクと、リバーロキサバン (有効成分) が胎盤を通過するという証拠により、妊娠中のリバーロキサバン (有効成分) の使用は禁忌です。

授乳中の女性におけるリバーロキサバン (有効成分) の安全性と有効性は確立されていません。ラットでは、リバーロキサバン (活性物質) が母乳中に分泌されます。したがって、リバーロキサバン（有効成分）は授乳が中止された後にのみ投与できます。

出産適齢期の女性/避妊

リバーロキサバン（有効成分）は、効果的な避妊法を使用している妊娠可能年齢の女性にのみ使用する必要があります。

車両の運転または機械の操作能力への影響

失神やめまいが報告されており、車両の運転や機械の操作に影響を与える可能性があります。これらの副作用を経験した患者は、機械を運転したり操作したりしてはなりません。

錠剤 15 および 20mg

人工弁を装着している患者さん

リバーロキサバン（活性物質）の安全性と有効性は、人工心臓弁を装着した患者を対象として研究されていません。したがって、リバーロキサバン (活性物質) 20 mg (中等度または重度の腎障害のある患者には 15 mg) がこの患者集団に適切な抗凝固作用を提供することを裏付けるデータはありません。

併用薬

リバーロキサバン（活性物質）は、アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）または HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）による全身治療を併用している患者には推奨されません。これらの薬剤は、CYP3A4 および P-gp の強力な阻害剤です。したがって、これらの薬剤はリバーロキサバン (活性物質) の血漿濃度を臨床的に適切な程度 (平均 2.6 倍) まで上昇させる可能性があり、出血のリスクが増加する可能性があります。

ただし、中程度の CYP3A4 阻害剤であるアゾール系抗真菌薬フルコナゾールは、リバーロキサバン (活性物質) への曝露に対する影響が小さいため、併用可能です。

DVT および PE 腎不全の治療

リバーロキサバン (活性物質) は、血漿中のリバーロキサバン (活性物質) 濃度の上昇を引き起こす薬剤を投与されている腎不全患者には注意して使用する必要があります。

非弁膜症性心房細動、DVTおよびPE患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防: 腎不全

重度の腎不全（ClCr < 30 mL/min）の患者では、リバーロキサバン（活性物質）の血漿レベルが大幅に上昇する可能性があり（平均 1.6 倍）、出血のリスクが増加する可能性があります。基礎疾患があるため、これらの患者では出血や血栓症のリスクが高くなります。

臨床データが限られているため、リバロキサバン（活性物質）は lt CrCl 患者には注意して使用する必要があります。 30～15mL/分。

重度の腎障害（ClCr < 15 mL/min）を持つ患者について利用可能な臨床データはありません。したがって、これらの患者にはリバーロキサバン（活性物質）の使用は推奨されません。

治療開始後、重度の腎不全または出血リスクが高い患者、およびアゾール系抗真菌薬または HIV プロテアーゼ阻害剤による全身治療を併用している患者は、出血性合併症の兆候がないか注意深く監視する必要があります。

出血のリスク

リバーロキサバン (有効成分) は、他の抗血栓薬と同様、以下のような出血リスクが高い患者には注意して使用する必要があります。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセチルサリチル酸、血小板凝集阻害薬、その他の抗血栓薬など、止血を妨げる薬剤を患者が併用して治療されている場合は注意が必要です。

胃腸潰瘍性疾患のリスクがある患者には、適切な予防治療が考慮される場合があります。ヘモグロビンまたは血圧の原因不明の低下がある場合は、出血部位の調査が必要です。

手術と介入

侵襲的処置または外科的介入が必要な場合は、医師の臨床的判断に基づいて、可能であれば介入の少なくとも 24 時間前にリバーロキサバン (活性物質) を中止する必要があります。

処置を延期できない場合は、出血リスクの増加とそのような介入の緊急性を比較検討する必要があります。

リバーロキサバン（活性物質）の投与は、患者の臨床状況が許容し、適切な止血が確立されている限り、侵襲的処置または外科的介入の後、できるだけ早く再開する必要があります。

神経軸麻酔（硬膜外/脊髄）

神経軸（硬膜外/脊髄）麻酔または脊椎穿刺が行われる場合、血栓塞栓性合併症を予防するために抗血栓薬で治療されている患者は、長期にわたる麻痺を引き起こす可能性のある硬膜外血腫または脊髄血腫を発症するリスクがあります。

これらの事象のリスクは、留置硬膜外カテーテルの使用または止血に影響を与える薬剤の併用によりさらに大きくなります。このリスクは、外傷性または反復的な硬膜外穿刺や脊椎穿刺によっても増加する可能性があります。

患者は、神経学的変化の兆候や症状（足のしびれや脱力感、腸や膀胱の機能不全など）がないか頻繁に監視される必要があります。神経障害が観察された場合は、緊急の診断と治療が必要になります。

医師は、抗凝固療法を受けている患者、または血栓予防のために抗凝固療法を受ける予定の患者に神経軸介入を行う前に、リスクと比較して潜在的な利益を考慮する必要があります。

このような状況でリバーロキサバン (活性物質) 15 mg および 20 mg を使用した臨床経験はありません。リバーロキサバンと神経軸麻酔（硬膜外/脊髄）または脊髄穿刺の併用に伴う出血の潜在的なリスクを軽減するには、リバーロキサバンの薬物動態プロファイルを考慮する必要があります。

硬膜外カテーテルの挿入または除去または腰椎穿刺は、リバーロキサバンの抗凝固効果が低いと推定される場合に最適に実行されます。しかし、各患者において十分に低いと考えられる抗凝固作用が達成される正確な瞬間は不明です。

硬膜外カテーテルを除去するには、一般的な薬物動態学的特性に基づいて、薬物の半減期の少なくとも 2 倍の時間が許容される必要があります。つまり、最後の使用から若い患者の場合は少なくとも 18 時間、高齢の患者の場合は 26 時間の時間が必要です。リバーロキサバン（有効成分）の投与。

リバーロキサバン (活性物質) は、カテーテルを抜去してから少なくとも 6 時間後に投与する必要があります。

外傷性穿刺が発生した場合は、リバーロキサバン（有効成分）の投与を 24 時間延期する必要があります。

QTc延長

リバーロキサバン（有効成分）の使用では QTc 延長効果は観察されませんでした。

賦形剤に関する情報

この薬には乳糖が含まれているため、まれに乳糖またはガラクトース不耐症の遺伝性の問題（ラップラクターゼ欠損症やグルコース-ガラクトース吸収不良など）のある患者は、リバーロキサバン（有効成分）を服用すべきではありません。

DVTおよびPEの治療：血行動態が不安定な肺塞栓症患者、または血栓溶解療法または肺塞栓摘出術を必要とする患者

リバーロキサバンは、これらの臨床状況における安全性と有効性が確立されていないため、血行力学的に不安定な肺塞栓症患者、または血栓溶解療法や肺塞栓摘出術を受ける可能性がある肺塞栓症患者における未分画ヘパリンの代替品として推奨されません。

妊娠と授乳

リバーロキサバン (有効成分) の妊婦に対する安全性と有効性は確立されていません。

ラットとウサギでは、リバーロキサバン (活性物質) は顕著な母体毒性を示し、その薬理学的作用機序に関連する胎盤の変化 (出血性合併症など) が生殖毒性を引き起こしました。主要な催奇形性の可能性は確認されませんでした。

出血の本質的なリスクと、リバーロキサバン (有効成分) が胎盤を通過するという証拠により、妊娠中のリバーロキサバン (有効成分) の使用は禁忌です。

授乳中の女性におけるリバーロキサバン (有効成分) の安全性と有効性は確立されていません。ラットでは、リバーロキサバン (活性物質) が母乳中に分泌されます。したがって、リバーロキサバン（有効成分）は授乳が中止された後にのみ投与できます。

出産適齢期の女性/避妊

リバーロキサバン（有効成分）は、効果的な避妊法を使用している妊娠可能年齢の女性にのみ使用する必要があります。

車両の運転または機械の操作能力への影響

失神やめまいが報告されており、車両の運転や機械の操作に影響を与える可能性があります。これらの副作用を経験した患者は、機械を運転したり操作したりしてはなりません。

リクサンティルの副作用

セキュリティプロファイルの概要

リバーロキサバン (活性物質) の安全性は、次の表に示すように、リバーロキサバン (活性物質) に曝露された 34,859 人の患者を含む 12 件の第 III 相試験で評価されました。

リバーロキサバン (活性物質) の第 III 相試験における研究対象患者数、1 日の総用量および最大治療期間は以下のとおりです。

*少なくとも1回の用量のリバーロキサバン（活性物質）に曝露された患者。

合計すると、少なくとも 1 回の用量のリバーロキサバン (活性物質) に曝露された患者の約 65% が、治療中に発生した副作用を経験しました。研究者による評価では、患者の約 21% が治療に関連すると考えられる副作用を経験しました。

完了した第III相試験におけるリバーロキサバン（活性物質）に曝露された患者における出血および貧血事象の割合：

リバーロキサバン (活性物質) は、その薬理学的作用機序により、あらゆる組織および器官における潜血または顕性出血のリスク増加に関連する可能性があり、出血後貧血を引き起こす可能性があります。

出血のリスクは、特定の患者グループ、たとえば重度のコントロールされていない高血圧患者や止血に影響を与える併用薬を患っている患者では増加する可能性があります。徴候、症状、および重症度（致死的結果を含む）は、出血および/または貧血の場所、程度または程度によって異なります。

出血性合併症は、衰弱、顔面蒼白、めまい、原因不明の頭痛または浮腫、呼吸困難、原因不明のショックとして現れることがあります。場合によっては、貧血の結果として、胸痛や狭心症などの心虚血の症状が観察されることがあります。

リバーロキサバン（有効成分）では、コンパートメント症候群や低灌流による腎不全など、重度の出血に続発する既知の合併症が報告されています。したがって、抗凝固療法を受けている患者の状態を評価する際には、出血の可能性を考慮する必要があります。

副作用の一覧表

リバーロキサバン（有効成分）で報告された副作用の頻度を以下の表にまとめます。副作用は、各頻度グループ内で重症度の降順に表示されます。

周波数は次のように定義されます。

表 1: 第 III 相試験において患者で報告されたすべての治療中に発生した副作用 (統合された RECORD 1 ～ 4、ROCKET、J-ROCKET、MAGELLAN、ATLAS、および EINSTEIN (DVT/EP/Extension))