Mofetila Accord Farma Michophenalead Buly

ミコフェノール酸モフェチルは、シクロスポリン A およびコルチコステロイドと併用する必要があります。

ミコフェノール酸モフェチル アコード ファーマはどのように作用しますか?

ミコフェノール酸モフェチルは、移植の場合の臓器拒絶反応のプロセスに関与する主要細胞の 1 つであるリンパ球の増殖と分化を担う酵素 IMPDH の強力な阻害剤です。血液中のリンパ球が少なくなると、拒絶反応の可能性も低くなります。拒絶反応を避けるためには、移植後すぐにミコフェノール酸モフェチルの服用を開始する必要があります。

ミコフェノール酸モフェチルの禁忌 – Accord Farma

ミコフェノール酸モフェチルにアレルギーがある場合、または他のアレルギー疾患がある場合は、医師に伝えてください。ミコフェノール酸モフェチルは、ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸に対するアレルギーのある患者には禁忌です。

潰瘍などの胃の問題がある場合、または過去にあった場合は、医師に伝えてください。この場合、より注意深く監視する必要があります。

妊娠と授乳

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

ミコフェノール酸モフェチルは胎児の発育に変化を引き起こすため、妊娠中は禁忌です。

ミコフェノール酸モフェチルは、非常に効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性には禁忌です。

ミコフェノール酸モフェチルは授乳中の女性には禁忌です。

ミコフェノール酸モフェチルの使用方法 – Accord Farma

ミコフェノール酸モフェチル錠剤は医師の処方どおりに使用してください。

他の薬を服用する前に医師に相談してください。自分で薬を使用したり、混ぜたりしないでください。

取り扱いと応用

ミコフェノール酸モフェチル錠剤は少量の水と一緒に服用してください。錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、吸入したり、皮膚や粘膜と直接接触したりしないように、割ったり、砕いたり、砕いたり、噛んだりしてはなりません。割れた錠剤を摂取しないでください。

ミコフェノール酸モフェチルが皮膚や粘膜に付着した場合は、多量の石鹸と水で洗ってください。目に入った場合は、大量の水で洗ってください。

投与経路

ミコフェノール酸モフェチル錠剤は経口投与する必要があります。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

ミコフェノール酸モフェチル アコード ファーマの投与量

移植臓器が良好に機能し続けるようにするには、ミコフェノール酸モフェチルを毎日服用することが重要です。医師から使用中止のアドバイスを受けるまで、ミコフェノール酸モフェチルの服用を続けてください。

ミコフェノール酸モフェチルの通常の用量は、1 日 2 回、1 g (2 錠) ～ 1.5 g (3 錠) です。医師は、あなたの症例に適切な用量を計算する方法を知っており、また、特定の副作用が存在する場合に用量を減らす必要性を評価します。

腎臓拒絶反応を防ぐための標準用量

1.0 gを1日2回投与します（1日量2 g）。 1.5gを1日2回（1日量3g）の用量が臨床研究で使用され、有効性と安全性が示されていますが、腎移植患者に対する有効性の点では利点はありません。 2 g/日のミコフェノール酸モフェチルを投与された患者は、3 g/日のミコフェノール酸モフェチルを投与された患者と比較して、より優れた全体的な安全性プロファイルを示しました。

心臓拒絶反応を避けるための標準用量

1.5 gを1日2回投与します（1日量3 g）。

肝拒絶反応を防ぐための標準用量

1.5 gを1日2回投与します（1日量3 g）。

通常の治療では反応しない初回拒絶反応および腎臓拒絶反応の治療用投与量

1.5 gを1日2回投与します（1日量3 g）。

経口投与

ミコフェノール酸モフェチルの初回用量は、腎臓、心臓、または肝臓の移植後できるだけ早く投与する必要があります。

好中球減少症（主に細菌と戦う役割を担う白血球の一種である好中球の減少）の患者

ミコフェノール酸モフェチルによる治療を中止するか、用量を減らす必要があります。

重度の腎機能障害

重度および慢性腎機能障害のある患者では、移植直後または急性または難治性拒絶反応の治療後以外の期間は、1 日 2 回 1 g を超える用量を避けてください。

重度の腎機能障害のある心臓または肝臓移植患者について利用できるデータはありません。

移植後の移植片機能が遅延している患者

移植後に移植片機能の遅延を経験した患者には用量調整は必要ありません。

重度の肝機能障害

重度の肝実質疾患を有する腎移植患者には用量調整は必要ありません。重度の肝実質疾患を有する心臓移植患者に関する利用可能なデータはない。

高齢者（65歳以上）

腎臓移植を受けた患者には1gを1日2回、心臓または肝臓移植を受けた患者には1.5gを1日2回摂取します。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ミコフェノール酸モフェチル アコード ファーマの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師から指示された日と時間に薬を服用するために、できる限りのことを行う必要があります。

何らかの理由で飲み忘れて、次の服用時間が近づいた場合は、忘れた分は飲まずに、次の通常どおり服用してください。

何らかの理由で飲み忘れてしまい、次の服用時間が離れてしまった場合は、思い出した時点ですぐに服用し、次の服用量も通常通り服用してください。

飲み忘れた場合は、決して次の倍量を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ミコフェノール酸モフェチルの使用上の注意 – Accord Farma

薬を使用する前に、医師に次のことを伝えてください。

次の状況では、医師に直ちに通知する必要があります。

ミコフェノール酸モフェチルは体の防御機構を低下させます。このため、ある種の悪性腫瘍、特に皮膚腫瘍が発生するリスクが高くなります。したがって、適切な衣服と保護係数の高い日焼け止めを使用して、日光や紫外線への曝露を制限する必要があります。

ミコフェノール酸モフェチルによる治療中はワクチンの効果が低下する可能性があるため、ワクチンを受ける前に医師に相談してください。弱毒生ワクチンの使用は避けてください。

骨髄抑制が起こる可能性があり、併用投与は研究されていないため、ミコフェノール酸モフェチルとアザチオプリンの併用は避けてください。

免疫抑制剤は結核の原発巣を活性化する可能性があります。免疫抑制下の患者を監視する医師は、活動性疾患が出現する可能性に注意を払い、早期診断と治療のためにあらゆる予防措置を講じる必要があります。

治療中およびミコフェノール酸モフェチルの使用中止後少なくとも 6 週間は献血しないでください。

精液の寄付

男性は、治療中およびミコフェノール酸モフェチルの使用終了後少なくとも90日間は精液を提供すべきではありません。

研究室のモニタリング

医師は、実施する血液検査と採取の頻度について通知します。

女性と男性の生殖能力

ミコフェノール酸モフェチルは、非常に効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性には禁忌です。動物実験では、ミコフェノール酸モフェチルで治療された動物の子孫に奇形が観察されました。ミコフェノール酸モフェチルで治療した動物の生殖能力には影響は観察されませんでした。

妊娠検査薬

ミコフェノール酸モフェチルによる治療を開始する前に、医師は妊娠検査を受けるように指示します。 2 回目の検査は 8 ～ 10 日後に行う必要があります。治療中に妊娠した場合、または治療終了後 6 週間以内に妊娠した場合は、直ちに医師に報告する必要があります。

避妊

女性

ミコフェノール酸モフェチルは、非常に効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性には禁忌です。

ミコフェノール酸モフェチルによる治療を開始する前に、医師は流産や先天奇形のリスクの増加についてアドバイスし、あなたが出産可能年齢にある場合は妊娠の予防と計画についてアドバイスする必要があります。

治療中およびミコフェノール酸モフェチルの服用を中止してから最大6週間は、すでに子宮を摘出しているか性交をしていない場合を除き、2つの信頼できる避妊法を同時に使用する必要があり、そのうちの1つは非常に効果的です。

男性

父親の治療中または治療直後に妊娠した胎児への危害のリスクを排除する十分なデータがない場合は、次の予防措置が推奨されます: 性的に活発な男性患者および/またはそのパートナーは、男性患者の治療中に効果的な避妊薬を使用すること治療終了後少なくとも90日間。

重度の腎不全患者への使用

腎臓移植を受けており、重度の腎機能障害がある場合は、1 g を超える用量を 1 日 2 回投与することは避けてください。

薬物相互作用

複数の薬剤を同時に使用すると、薬剤の効果が増減する可能性があるため、ミコフェノール酸モフェチルによる治療を開始する前または治療中に、使用している薬剤について医師に伝えてください。

アシクロビル、制酸薬（水酸化アルミニウムや水酸化マグネシウムなど）、プロトンポンプ阻害薬（オメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾールなど）、抗生物質、カルシウムなどの他の薬（医師が処方していない薬を含む）を服用している場合は医師に伝えてください。 -遊離リン酸塩結合剤、コレスチラミン、シクロスポリン A、テルミサルタン、ガンシクロビル、リファンピシン、プロベネシド、セベラマー、生ウイルスワクチン、タクロリムス、ノルフロキサシンとメトロニダゾールの組み合わせ、およびミコフェノール酸の代謝に影響を与えるもの（イサブコナゾールなど）。

予防接種を受ける前に必ず医師に相談してください。

経口避妊薬

ミコフェノール酸モフェチルは、避妊薬の有効性に対して臨床的に関連した影響を与えていないようです。ただし、ミコフェノール酸モフェチルによる治療中に妊娠しないようにするため（胎児の発育に異常を引き起こす可能性があります）、すでに子宮を摘出しているか、性行為をしていない場合を除き、2つの避妊方法を同時に使用する必要があります。性的な。

β-グルクロニダーゼを産生する腸内細菌を排除する抗生物質（アミノグリコシド、セファロスポリン、フルオロキノロン、ペニシリン系抗生物質など）は、体内のミコフェン酸モフェチルの濃度を低下させることができます。

以下の抗生物質に関する情報が入手可能です

クラブラン酸に関連するシプロフロキサシンまたはアモキシシリン

これらの抗生物質と一緒に投与すると、体内のミコフェノール酸モフェチルの量が減少します。しかし、その効果は時間の経過とともに減少する傾向があり、臨床的重要性はまだ確立されていません。

ノルフロキサシンとメトロニダゾール

ノルフロキサシンとメトロニダゾールの併用により、ミコフェノール酸モフェチルの単回投与後の血流中の薬物濃度が減少しました。この効果は、これらの抗生物質を別々に投与した場合にはどちらの抗生物質でも発生しませんでした。

トリメトプリム/スルファメトキサゾール

トリメトプリム/スルファメトキサゾールの組み合わせでは、血流中のミコフェノール酸モフェチルの濃度に対する影響は観察されませんでした。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ミコフェノール酸モフェチルの副作用 – Accord Farma

ミコフェノール酸モフェチルは、免疫反応を低下させ、移植臓器を体が拒絶するのを防ぐように設計された他の薬剤とともに常に投与されるため、どの副作用がこの薬剤によるもので、どの副作用が基礎疾患や他の薬剤によるものであるかを区別するのは困難です。使用中です。

ミコフェノール酸モフェチルを服用している患者に現れる最も一般的な問題は、下痢、嘔吐、胃部不快感、血液中の白血球数の減少、血液中の赤血球数の減少、全身感染症、およびサイトメガロウイルスを含む他の種類の感染症です。病気、カンジダ症、単純ヘルペス。

また、主に皮膚、血液、リンパ器官に良性または悪性の腫瘍（がん）が発生する可能性も高くなります。不快な反応や皮膚病変があった場合は医師に報告してください。

高齢患者（～65歳）

高齢患者、特に免疫抑制レジメンの一環としてミコフェノール酸モフェチルを受けている患者は、若い患者と比較した場合、特定の感染症（浸潤性サイトメガロウイルス疾患を含む）のリスクが高く、胃や腸での出血や肺での体液の蓄積の可能性が高い可能性があります。 。

経口投与におけるミコフェノール酸モフェチルの安全性プロファイル

?で報告された有害事象lt で 10% および 3%。臨床研究では、成人患者の10％がシクロスポリンAおよびコルチコステロイドに関連するミコフェノール酸モフェチルで治療を受けています。

*(合計 n = 1,483)。
**(合計 n = 578)。
***(合計 n = 564)。

腎移植拒絶反応を予防するための 3 件の対照研究では、ミコフェノール酸モフェチルを 2 g/日投与された患者の方が、3 g/日投与された患者より副作用が少なかった。

市販後の経験

感染症

髄膜炎や心臓の最内層の炎症、結核、結核菌に似た他の細菌である非定型マイコバクテリアによる感染など、死亡の危険をもたらす感染症ですが、通常、免疫力が低下している人にのみ影響を及ぼします。

ミコフェノール酸モフェチルで治療を受けた患者において、進行性多巣性白質脳症（PML）（脳白質の変性疾患）を発症し、場合によっては死に至るケースが報告されています。報告された症例は一般に、免疫抑制療法や免疫系機能不全などのPMLの危険因子を抱えていました。

BKウイルスに関連した腎臓損傷が、ミコフェノール酸モフェチルで治療された患者で観察されています。この感染症は重篤な結果を引き起こす可能性があり、腎移植片の喪失につながる場合もあります。

血液と免疫システム

ミコフェノール酸モフェチルを併用治療された患者において、純赤血球形成不全（APSV）（白血球と血小板は正常に形成されるが、骨髄における赤血球形成が欠如している）および低ガンマグロブリン血症（まれなタイプの免疫不全）の症例が報告されている。他の免疫抑制剤と併用してください。

先天性疾患

妊娠中に他の免疫抑制剤と組み合わせてミコフェノール酸モフェチルに曝露された女性患者の子供で先天奇形が報告されています。

妊娠、産後、周産期の状態

主に妊娠の第一期にミコフェノール酸モフェチルに曝露された患者における自然流産の症例が報告されています。

胃腸

腸（サイトメガロウイルスによって引き起こされることもある）および膵臓の炎症、腸絨毛の顕著な減少を伴う孤立したケース。

ミコフェノール酸モフェチルの市販後のその他の副作用は、腎臓、心臓、肝臓の移植対照研究で観察されたものと同様です。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ミコフェノール酸モフェチルの特別集団 – Accord Farma

妊娠

ミコフェノール酸モフェチルは胎児の発育に変化を引き起こすため、妊娠中は禁忌です。

ミコフェノール酸モフェチルは自然流産のリスクを高め（特に妊娠初期）、妊娠中に母親が暴露した場合には先天奇形のリスクを高めます。

以下の奇形は、妊娠中に他の免疫抑制剤と併用してミコフェノール酸モフェチルに曝露された患者の小児において、市販後期間に最も頻繁に報告されている。顔の奇形、耳と目の異常、指の奇形、心臓の奇形、食道の奇形、胃の奇形などである。神経系の奇形。

労働と出産

分娩中および分娩中のミコフェノール酸モフェチルの安全な使用は確立されていません。

授乳中

ミコフェノール酸モフェチルは、お子様に重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、授乳中は禁忌です。

高齢者（～65歳）の使用

高齢者におけるミコフェノール酸モフェチルの挙動は正式に評価されていません。高齢の患者は、若い患者と比較した場合、特定の感染症（浸潤性サイトメガロウイルス疾患を含む）や胃や腸の出血、肺への体液の蓄積などの有害事象のリスクがより高い可能性があります。

小児（18歳以上）への使用

小児患者における心臓移植または肝臓移植について利用可能なデータはありません。

機械を運転および操作する能力への影響

機械を運転および操作する能力に対するミコフェノール酸モフェチルの影響に関する研究は行われていません。

現在までのところ、ミコフェノール酸モフェチルがドーピングを引き起こす可能性があるという情報はありません。疑問がある場合は、医師に相談してください。

ミコフェノール酸モフェチルの組成 – Accord Farma

プレゼンテーション

ミコフェノール酸モフェチルは、500 mg のコーティング錠剤の形態で、50 個または 500 個のコーティング錠剤を含むパッケージ (病院用パッケージ) で提供されます。

口頭で。

大人用。

構成

各ミコフェノール酸モフェチルのフィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

ミコフェノール酸モフェチル 500 mg。

賦形剤:

微結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドンk-90、ステアリン酸マグネシウム、タルク、クロスカルメロースナトリウム、オパドライ、精製水。

ミコフェノール酸モフェチルの過剰摂取 – Accord Farma

医師が推奨する用量を超える用量を投与した場合、下痢、嘔吐、白血球数の減少、感染症など、その薬に特徴的な副作用が現れることがあります。

ミコフェノール酸モフェチルの過剰摂取は、免疫系の顕著な抑制、感染症や骨髄抑制に対する感受性の増加を引き起こす可能性があると予想されます。

ミコフェノール酸モフェチルは血液透析では除去できません。ただし、血漿濃度が高い場合（>100 mcg/mL）、薬物の一部が除去される可能性があります。コレスチラミンなどの胆汁酸封鎖剤は、この薬の排泄を増加させる可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ミコフェノール酸モフェチルの薬物相互作用 – Accord Farma

アシクロビル:

ミコフェノール酸モフェチルをアシクロビルとともに投与した場合、各薬物を単独で投与した場合と比較して、アシクロビルおよびMPAGのより高い血漿濃度が観察された。アシクロビルの場合と同様、腎機能障害の存在下では血漿 MPAG 濃度が上昇するため、ミコフェノール酸モフェチルとアシクロビルまたはそのプロドラッグ（バルガンシクロビルなど）の間で尿細管分泌に関して競合が発生する可能性があり、これにより両薬剤の濃度が上昇する可能性があります。

制酸薬とプロトンポンプ阻害剤 (PPI):

水酸化アルミニウムや水酸化マグネシウムなどの制酸薬、オメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾールなどのPPIをミコフェノール酸モフェチルとともに投与すると、ミコフェノール酸（MPA）の曝露の減少が観察されました。 PPI を使用したミコフェノール酸モフェチル患者と PPI を使用しなかったミコフェノール酸モフェチル患者の間で、移植拒絶率または移植片喪失率を比較した場合、有意差は観察されませんでした。これらのデータは、ミコフェノール酸モフェチルを水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムと同時投与した場合、PPI との同時投与に比べて曝露の減少がかなり少ないため、すべての制酸薬に対するこの観察の外挿を裏付けています。

コレスチラミン:

コレスチラミン４ｇで前治療した健康な人にミコフェノール酸モフェチル１．５ｇを１日３回、４日間投与したところ、ＭＰＡのＡＵＣが４０％減少した。腸肝循環を妨げる薬剤を併用する場合は注意が必要です。

シクロスポリンA:

シクロスポリン A (CsA) の薬物動態は、ミコフェノール酸モフェチルの影響を受けません。しかし、CsAはMPAの腸肝循環を妨げ、その結果、ミコフェノール酸モフェチルとCsAで治療された腎移植患者では、シロリムスまたはベラタセプトおよび同様の用量のミコフェノール酸モフェチルを受けている患者と比較して、MPA曝露が30%から50%減少します。逆に、CsA から MPA 腸肝循環を妨げない免疫抑制剤のいずれかに切り替える場合は、MPA 曝露の変化が予想されるはずです。

テルミサルタン:

テルミサルタンとミコフェノール酸モフェチルの同時投与により、ミコフェノール酸 (MPA) 濃度が約 30% 減少しました。テルミサルタンは、PPAR ガンマ (ペルオキシソーム増殖活性化受容体ガンマ) の発現を増加させることによって MPA クリアランスを変化させ、その結果、UGT1A9 の発現と活性が増加します。テルミサルタンを併用した場合と併用しなかったミコフェノール酸モフェチル患者の間で移植拒絶率、移植片喪失率、有害事象プロファイルを比較したところ、薬物動態学的薬物相互作用の臨床的影響は観察されなかった。

ガンシクロビル:

単回投与研究の結果、経口ミコフェノール酸モフェチルと静脈内ガンシクロビルの推奨用量、MMF とガンシクロビルの薬物動態に対する腎機能低下の既知の影響に基づいて、これらの薬剤（腎機能を競合する薬剤）の同時投与は、尿細管分泌メカニズム）により、MPAG とガンシクロビルの濃度が増加します。 MPA の薬物動態における実質的な変化は予想されず、MMF の用量調整は必要ありません。

MMF とガンシクロビルまたはバルガンシクロビルなどのそのプロドラッグを併用投与されている腎機能低下患者は、注意深く監視する必要があります。

経口避妊薬:

18人の女性を対象とした、ミコフェノール酸モフェチル（1gを1日2回）と、エチニルエストラジオール（0.02～0.04mg）およびレボノルゲストレル（0.05～0.20mg）、デソゲストレル（0.15mg）またはゲストデン（0.05～0.10mg）を含む複合経口避妊薬の併用投与に関する研究乾癬を伴う、3 月経周期を超えて実施された検査では、プロゲステロン、LH、および FSH の血清レベルに対するミコフェノール酸モフェチルの関連する臨床的影響は示されず、したがって、経口避妊薬の排卵抑制効果に対するミコフェノール酸モフェチルの影響は示されていません。経口避妊薬の薬物動態は、ミコフェノール酸モフェチルの同時投与によって臨床的に関連するレベルまで影響を受けませんでした。

リファンピシン:

用量補正後、1 名の心臓および肺移植患者におけるリファンピシンの併用投与により、MPA 曝露 (AUC0-12h) の 70% 減少が観察されました。したがって、薬物を併用投与する場合は、臨床効果を維持するために MPA 曝露レベルを管理し、ミコフェノール酸モフェチルの用量を調整することが推奨されます。

タクロリムス:

肝移植患者においてタクロリムスをミコフェノール酸モフェチルと併用投与した場合、MPA AUC または_Cmaxに対する影響は観察されませんでした。腎臓移植患者を対象とした最近の研究でも同様の結果が観察されました。

腎臓移植患者では、タクロリムスの濃度がミコフェノール酸モフェチルによって変化しないように見えることが示されました。

しかし、安定した肝移植患者において、タクロリムス投与を受けている患者にミコフェノール酸モフェチルを複数回（1.5gを1日2回）投与すると、タクロリムスAUCの約20％増加が観察された。

グルクロニダーゼを産生する腸内細菌を排除する抗生物質（アミノグリコシド、セファロスポリン、フルオロキノロン、ペニシリン系抗生物質など）は、腸肝再循環を妨げる可能性があり、MPA の全身曝露の減少につながります。

以下の抗生物質に関する情報が入手可能です。

クラブラン酸に関連するシプロフロキサシンまたはアモキシシリン:

腎移植患者では、シプロフロキサシンまたはアモキシシリンとクラブラン酸の経口投与を開始した直後に、MPA の摂取前（トラフ）濃度が 54% 減少したことが報告されています。抗生物質の使用を続けると効果は減少し、中止すると効果がなくなる傾向があります。投与前のレベルの変化は、全体的な MPA 曝露の変化を正確に表していない可能性があるため、これらの観察の臨床的関連性は不確かです。

ノルフロキサシンとメトロニダゾール:

ノルフロキサシンとメトロニダゾールの併用は、ミコフェノール酸モフェチルの単回投与後、MPA AUC0-48 を 30% 減少させました。 MPA の全身曝露に対するこの影響は、これらの抗生物質を別々に投与した場合にはどちらの抗生物質でも発生しませんでした。

トリメトプリム – スルファメトキサゾール:

トリメトプリム／スルファメトキサゾールの組み合わせでは、ＭＰＡ全身曝露（ＡＵＣ、Ｃ _ｍａｘ ）に対する影響は観察されなかった。

その他のインタラクション:

サルにおけるプロベネシドとミコフェノール酸モフェチルの同時投与は、MPAG 血漿 AUC を 3 倍増加させます。

したがって、尿細管分泌を受ける他の薬剤は MPAG と競合し、両方の血漿濃度を上昇させる可能性があります。

成人患者におけるセベラマーとミコフェノール酸モフェチルの同時投与は、MPA _Cmaxと AUC0-12 をそれぞれ約 30% と 25% 減少させました。これらのデータは、MPA 吸収への影響を最小限に抑えるために、セベラマーおよびその他のカルシウムを含まないリン酸塩結合剤は、ミコフェノール酸モフェチル服用の 2 時間後に投与することが好ましいことを示唆しています。

生ウイルスワクチン:

免疫反応が変化した患者には生ウイルスワクチンを投与すべきではありません。他のワクチンに対する抗体反応が低下する可能性があります。

ミコフェノール酸モフェチルの食品との相互作用 – Accord Farma

腎臓移植患者に1.5gを1日2回投与した場合、食物はミコフェノール酸モフェチルの吸収の程度（MPA AUC）に影響を与えなかった。ただし、MPA の C _{max は}、食物の存在下では 40% 減少しました。

ミコフェノール酸モフェチルという物質の作用 – Accord Farma

効果の結果

効果

ミコフェノール酸モフェチルは、臨床研究において、腎臓、心臓、肝臓移植における拒絶反応の予防のために、抗胸腺細胞免疫グロブリン、OKT3、シクロスポリン A、コルチコステロイドと併用して投与されました。ミコフェノール酸モフェチルは、腎移植における難治性拒絶反応エピソードの治療に、シクロスポリン A およびコルチコステロイドと併用して使用されました。ミコフェノール酸モフェチルによる治療前に、患者は抗リンパ球免疫グロブリン、抗胸腺細胞免疫グロブリンおよびOKT3の投与を受けていた可能性もあります。さらに、ミコフェノール酸モフェチルは、ダクリズマブおよびタクロリムスに関連する臨床研究で使用されました。

臓器拒絶反応の防止

大人:

移植片拒絶反応の予防における、コルチコステロイドおよびシクロスポリン A と併用したミコフェノール酸モフェチルの安全性と有効性が、腎移植レシピエントを対象とした 3 件の多施設共同無作為化二重盲検試験で評価されました。心臓移植レシピエントを対象とした盲検試験と、肝臓移植レシピエントを対象とした多施設無作為化二重盲検試験です。

腎臓移植

大人:

3件の研究では、急性拒絶反応の発症を防ぐために、経口ミコフェノール酸モフェチルの2用量（1gを1日2回、1.5gを1日2回）と、シクロスポリンAおよびコルチコステロイドを併用したアザチオプリン（2件の研究）またはプラセボ（1件の研究）を比較した。 。

主要有効性アウトカムは、移植後の最初の6か月以内に治療失敗（生検で証明された急性拒絶反応、または死亡、移植片喪失、または研究からの早期離脱の発生として定義される）を経験した各治療群の患者の割合であった。生検で証明された拒絶反応以外の理由）。ミコフェノール酸モフェチルは、3 つの治療レジメンで評価されました：（1）抗胸腺細胞免疫グロブリン/MMF またはアザチオプリン/シクロスポリン A/コルチコステロイドによる導入、（2）MMF またはアザチオプリン/シクロスポリン A/コルチコステロイド、および（3）MMF またはプラセボ/シクロスポリン A/コルチコステロイド。

ミコフェノール酸モフェチルは、コルチコステロイドおよびシクロスポリン A と併用すると、移植後最初の 6 か月間で治療失敗の発生率を減少させました (p lt; 0.05)。以下の表は、これらの研究結果をまとめたものです。治療を途中で中止した患者は、死亡または移植片喪失の発生について監視され、これら 2 つの事象の累積発生率は個別に記載されています。治療を途中で中止した患者は、完了後の急性拒絶反応の発生について監視されなかった。対照群と比較すると、ミコフェノール酸モフェチル群では治療を中止した患者（生検で証明された拒絶反応、死亡、移植片喪失がなかった）の数が多く、ミコフェノール酸モフェチル3g/日群が最も高かった。しかし、急性拒絶反応率は、特にミコフェノール酸モフェチル 3 g/日のグループでは過小評価される可能性があります。

腎移植研究

治療失敗の発生率（生検で証明された拒絶反応または何らかの理由による早期終了）

*抗細胞性免疫グロブリン/mmfまたはアザチオプリン/シクロスポリンA/コルチコステロイドによる誘導。

*MMF またはアザチオプリン/シクロスポリン A/コルチコステロイド。

*MMFまたはプラセボ/シクロスポリンA/コルチコステロイド。
** 早期終了の理由として死亡または移植片喪失は含まれません。

12か月時点での患者の移植片喪失と死亡の累積発生率を以下に示します。移植片喪失および患者の死亡に関しては、ミコフェノール酸モフェチルの優位性は確立されていませんでした。数値的には、モフェチル ミコフェノラートを 2 g/日および 3 g/日投与された患者は、3 件の研究において対照群の患者よりも良い結果を示しました。 3件の研究のうち2件で、モフェチラのミコフェノール酸塩を1日2g/日投与した患者は、3g/日を投与した患者よりも良好な結果を示した。すべての治療グループにおいて、治療を途中で終了した患者では、移植片の喪失と 1 歳の患者の死亡に関して、より悪い結果が得られました。

腎移植研究

12か月間の患者の移植片喪失および死亡の累積発生率

心臓移植

心臓移植の一次受容体について、並行、無作為化、比較、二重盲検群の多施設共同研究が実施されました。 650人の患者が関与した。 72人は薬物治療を受けず、578人は薬物治療を受けた。

患者は、維持免疫抑制療法として、シクロスポリンAおよびコルチコステロイドと併用して、ミコフェノール酸モフェチル1.5gを1日2回(n=289)、またはアザチオプリン1.5～3mg/kg/日(n=289)を受けた。有効性の 2 つの主なパラメーターは次のとおりです: (1) 移植後、心内膜生検によって少なくとも 1 回の拒絶反応が証明され、血行動態障害を伴うか、最初の 6 か月以内に転移または死亡した患者の割合、および (2)移植後最初の 12 か月以内に死亡または中継された患者の割合。治療を途中で中止した患者では、最長 6 か月間移植片拒絶反応が続き、1 年間死亡が発生しました。

拒絶：

以下に示すように、血行動態障害を伴う生検によって証明された拒絶反応に関して、モフェチラとミコフェノール酸アザチオプリンとの間に差異は確立されなかった。

半年で拒否？

*血行力学的障害は、以下の基準が見つかった場合に発生しました: 肺毛圧勾配 20 mm または 25% の増加。心指数LT; 2.0 l/min/m ²または 25% の減少。駆出率30%;肺動脈の酸素飽和度が60%または25%低下。 B3のギャロップリズム。 20% の端数制限または 25% の減少。臨床状態をコントロールするための変力サポートの必要性。

生存:

研究に参加した患者では、モフェチラのミコフェノール酸群とアザチオプリン群の無作為化患者の間で、死亡と再移植に統計的に有意な差はなかった。この研究から薬物を投与された患者では、死とリレーの差の信頼区間の97.5％の制限が最初の年で0.9であり、以下に示すように、これらの患者のモフェチルマイコフェノール酸がアザチオプリンよりも高いことを示しています。

最初の年の死またはリレー

肝臓移植

原発性肝臓移植受容体における無作為化、比較、二重盲検試験は、カナダで2つ、ヨーロッパで4つ、オーストラリアで16の米国センターで保持されました。関与する患者の総数は565人で、564人が研究薬を受けました。患者は、モフェチラからマイコフェノラート、1 g、1日2回IVを14日間投与され、その後、モフェチラミコフェノール酸、1.5 g、1日2回オーラルまたはアザチオプリン1-2 mg/kg/day IVが続き、その後アザチオプリン1-2 mg/kgが続きます。 /日口頭では、シクロスポリンAおよび免疫抑制療法としてのコルチコステロイドと関連しています。有効性の2つの主なパラメーターは、（1）移植後最初の6か月で、生検または死/リレーによって証明された1つ以上の拒絶反応のエピソード、および（2）提示した患者の割合を示した患者の割合でした。移植後最初の12か月間の移植片損失（死/リレー）。治療を早期に中止した患者には、移植片拒絶と移植片喪失（死/リレー）が1年間伴いました。

結果：

一次分析（治療意図）では、シクロスポリンおよびコルチコステロイドに関連したモフェチルのマイコフェノール酸は、急性拒絶の予防（p = 0.025）よりもアザチオプリンよりも高く、生存との関係におけるアザチオプリンと同等でした。

6ヶ月で拒否/死亡または1年でリレー

難治性拒絶の治療

MMF 3 g/日と静脈内コルチコステロイドの無作為化、オープン、比較研究は、急性および耐衝撃性移植片拒絶を伴う150の腎移植受容体で実施されました。主なパラメーターは、6か月後に研究に入った後、生き続け、機能する移植片を持つ患者の割合でした。

結果：

移植片損失の発生率は、コントロールグループでは予想外に小さく、一次分析は順次確率速度テストに基づいて、MMFグループで移植片生存率が高いことを示しました（P = 0.081）。 Cochran-Mantel-Haenzelテスト（順次監視のために調整されていない）を使用した二次分析では、6か月の研究侵入後にMMFグループの移植片損失または死亡の発生率が45％減少したことが示唆されました（p = 0.062）。

6か月で移植片または死亡の喪失

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