モジュレティックリーフレット

モデュレティックはどのように機能しますか?

Moduretic ^®のアミロライド成分は、カリウム節約剤と呼ばれる薬剤グループの薬剤です。アミロライドには弱い利尿薬もあります。 Moduretic ^®に含まれるヒドロクロロチアジド成分は、利尿薬と呼ばれるグループの薬剤です。

Moduretic ^{® は}、腎臓がより多くの水と塩を通過させ、より多くのカリウムを保持できるようにすることで機能します。この作用は、高血圧や一部の腫れを軽減すると同時に、正常な血中カリウムレベルの維持にも役立ちます。

高血圧の患者様への情報

血圧とは何ですか?

これは、血液を体のあらゆる部分に送り出すときに心臓によって生成される圧力です。血圧がなければ血液は体中を循環できません。正常な血圧は健康のために不可欠です。血圧は、人々が受ける活動、ストレス、興奮に応じて、日中に変化します。血圧測定値は 2 つの数字、たとえば 120/80 (120 × 80 と読みます) で構成されます。大きい数値は心臓が血液を送り出している間に測定された力を表し、小さい数値は心拍の間の安静時に測定された力を表します。

高血圧（または高血圧）とは何ですか?

落ち着いてリラックスしているときでも血圧が高い場合、高血圧または高血圧となります。高血圧は、血管が狭くなり、体内の血液の流れが困難になると観察されます。高血圧の正確な原因は不明です。

自分が高血圧かどうかはどうすればわかりますか?

一般に、高血圧は症状を引き起こしません。自分が高血圧かどうかを知る唯一の方法は、血圧を測定することです。したがって、定期的に血圧を測定する必要があります。

なぜ高血圧（または高血圧）を治療する必要があるのですか？

高血圧は治療せずに放置すると、心臓や腎臓などの生命に不可欠な臓器に障害を引き起こす可能性があります。体調が良く、症状がない場合もありますが、高血圧は脳卒中（脳卒中）、心臓発作（心筋梗塞）、心不全、腎不全、または視力喪失を引き起こす可能性があります。高血圧は、 ^Moduretic®などの薬剤で治療および管理できます。医師はあなたにとって理想的な血圧を教えてくれます。定められた値を記憶し、推奨事項に従って、自分にとって理想的な血圧を達成してください。

調節療法の禁忌

次の場合は Moduretic ^®を服用しないでください。

Moduretic ^®による治療を開始すべきかどうか不明な場合は、医師にご相談ください。

モデュレティックの使い方

医師は、あなたの状態や他の薬を服用しているかどうかに応じて適切な用量を決定します。ほとんどの人は Moduretic ^{® を}水と一緒に服用します。

Moduretic ^{® を}医師の指示どおりに毎日服用してください。 Moduretic® による治療を医師が処方した期間継続し、処方量を超えて錠剤を服用しないことが非常に重要です。

Moduretic ^{® は}、2 つの濃度の錠剤の形で経口使用できます。

高血圧

通常、モジュレティック^® 50mg/5mgとして1錠（モジュレティック^® 25mg/2.5mgとしては2錠に相当）を1日1回または数回に分けて服用します。

心臓由来の浮腫

通常の開始用量は、1 日あたり Moduretic ^® 50 mg/5 mg 1 錠 (Moduretic ^® 25 mg/2.5 mg 2 錠に相当) です。

腹水を伴う肝硬変

通常の開始用量は、1 日 1 回 Moduretic ^® 50 mg/5 mg 1 錠（Moduretic ^® 25 mg/2.5 mg 2 錠に相当）です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Moduretic の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

Moduretic ^{® は}処方どおりに服用する必要があります。飲み忘れた場合は、次の通常どおりに服用してください。つまり、通常の時間に、用量を2倍にせずに服用します。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

モジュレティックの予防措置

あなたが抱えている、または抱えていた医学的問題やアレルギーについて医師に伝えてください。血液中のカリウム濃度が自然に高い場合、心臓や肺の病気、肝臓や腎臓の問題、痛風やエリテマトーデスがある場合、または他の利尿薬による治療を受けている場合は、医師に伝えてください。このような場合、医師は薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。さらに、サイアジド系薬剤の使用により、インスリンを含む抗糖尿病薬の用量の調整が必要になる場合があるため、糖尿病がある場合は医師に知らせる必要があります。

麻酔に伴う突然の血圧低下が起こる可能性があるため、手術または麻酔の前に（歯科医院でも）、モジュレティック^®を服用していることを医師または歯科医に伝えてください。

皮膚がんに罹患したことがある場合、または治療中に新たな皮膚病変が発生した場合は、医師に伝えてください。ヒドロクロロチアジドによる治療、特に長期にわたる高用量の治療は、ある種の皮膚がんおよび口唇がん（非黒色腫皮膚がん）のリスクを高める可能性があります。皮膚を日光から保護し、人工的な日焼けを避けることについて医師に相談してください。

機械の運転または操作

ほぼすべての患者がこれらの作業を実行できます。ただし、この薬に対する耐性がわかるまでは、特別な注意が必要な活動（車の運転や危険な機械の操作など）は避けてください。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

モジュレティック副作用

どのような薬にも、副作用と呼ばれる有害な作用や望ましくない作用が生じる可能性があります。 Moduretic ^{® は}一般に忍容性が良好です。一般的な副作用 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10%) には、頭痛、脱力感、吐き気/食欲不振、発疹、めまいなどがあります。他の悪影響が発生する可能性があり、それらの一部は重篤になる可能性があります。

この薬の成分であるヒドロクロロチアジドは、日光に対する皮膚の感受性を高め、ある種の皮膚がんや口唇がん（非黒色腫皮膚がん）のリスクを高める可能性があります。

副作用について詳しくは医師に相談してください。発生する可能性のある反応のより完全なリストが含まれています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

モジュレティックな特別集団

妊娠と授乳

Moduretic ^®の使用は妊婦には推奨されません。妊娠中または妊娠を予定している場合は、別の治療法が検討される可能性があるため、Moduretic ^®による治療を開始する前に医師に知らせてください。

この薬は、医師または歯科医の指導なしに妊娠中の女性が使用しないでください。

Moduretic ^®のヒドロクロロチアジド成分は母乳中に含まれています。授乳中または授乳する予定がある場合は、医師にご相談ください。

子供たち

小児に対する安全性と有効性はまだ確立されていません。

モジュレティックの組成

モデュレティック^® 50/5 タブレット

モジュレティック^® 25/2.5 タブレット

賦形剤:

乳糖一水和物、第二リン酸カルシウム二水和物、デンプン、アルファ化デンプン、グアーガムおよびステアリン酸マグネシウム。 Moduretic ^® 50/5 タブレットには、黄色の染料 FDamp;C nº 6 アルミニウム レーキも含まれています

モジュレティックのプレゼンテーション

モジュレティック^®錠剤:

1パック30錠中にヒドロクロロチアジド50mgと塩酸アミロライド5mgを配合。

1パック30錠中にヒドロクロロチアジド25mgと塩酸アミロライド2.5mgを配合。

経口使用。

大人用。

モジュレティックの過剰摂取

過剰摂取の場合は、直ちに医師に通知し、医師が直ちに対応できるようにしてください。最も起こりやすい症状は、血圧の低下、過度の喉の渇き、錯乱、尿量の変化、および/または心拍数の上昇に起因するせん妄またはめまいの感覚です。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

モジュレティック薬物相互作用

一般に、Moduretic ^{® は}他の薬剤と一緒に服用できます。ただし、一部の薬は他の薬の作用に影響を与える可能性があるため、処方箋なしで入手した薬も含め、服用している他の薬について医師に伝えることが重要です。アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、その他のカリウム保持薬、またはカリウムサプリメントを服用している場合は、医師に伝えることが特に重要です。また、他の血圧を下げる薬、他の利尿薬、高コレステロールを下げる樹脂、糖尿病治療薬（インスリンを含む）、筋弛緩薬、血管作動性アミン（アドレナリンなど）、ステロイド、鎮痛薬、抗関節炎薬を服用している場合も医師に伝えてください。シクロスポリン、タクロリムス、またはリチウム（ある種のうつ病の治療に使用される物質）。鎮静剤、精神安定剤、麻薬、アルコール、鎮痛剤は Moduretic ^®の降圧効果を高める可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

調節物質の作用

効果の結果

塩酸アミロライド＋ヒドロクロロチアジド（有効成分）は、ヒドロクロロチアジド（HCTZ）の強力なナトリウム利尿作用と塩酸アミロライドのカリウム保持作用を組み合わせた利尿・降圧薬です。

塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド（有効成分）は、動脈性高血圧症、心臓由来の浮腫、またはカリウム欠乏が予想される腹水および浮腫を伴う肝硬変患者の治療に適応されます。

塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) は、長期間サイアザイド療法を受けている患者において過剰なカリウム損失が発生する可能性を最小限に抑えます。塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (有効成分) は、特にカリウム保存効果が重要な症状に適応されます。

高血圧

塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) 5 mg/50 mg は、1 日あたり 1 ～ 4 錠の用量で使用した場合に降圧作用を示しました。 12週間の多施設共同高血圧臨床研究では、塩酸アミロライド+ヒドロクロロチアジド（活性物質）を毎日1錠または2錠投与した患者の74％が4週目に反応を示しました（仰臥位拡張期血圧が90 mmHg以下、または仰臥位での拡張期血圧の低下（10 mmHg）、研究終了時には74％が反応を示しました。

最初の二重盲検延長期間でも同様の減少が維持されました。 １２週目の終わりに、塩酸アミロライド＋ヒドロクロロチアジド（活性物質）治療群について以下の平均血清カリウムレベルが得られた。

平均血清カリウム (mEq/L) (12 週目):

++ ベースラインと比較して大幅な減少、p lt; 0.01。

アミロライド 5 mg、塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド（活性物質） 5 mg/50 mg、および HCTZ 50 mg の降圧効果およびカリウム保持効果と安全性プロファイルを評価するために、12 週間の多施設（8 施設）臨床試験が実施されました。軽度から中程度の合併症のない本態性高血圧症の患者。この研究中、HCTZを受けた患者62人中14人（22.6％）、塩酸アミロライド+ヒドロクロロチアジド（活性物質）を受けた患者57人中1人（2％）、アミロライドを受けた患者60人のうち、臨床的に有意な1つ以上の減少は見られなかった。 12週間の治療期間中の血清カリウム濃度（3.0 mEq/L未満）。さらに、HCTZ グループで発生した低カリウム血症は持続する傾向がありました。塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) の固定組み合わせで HCTZ と併用した場合のアミロライドのカリウム保持作用により、臨床的に重要な低カリウム血症の発生が一般に防止されました。

軽度から中等度の高血圧患者 30 人を対象に、塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) (2.5 mg/25 mg) と HCTZ 25 mg の降圧効果を比較する二重盲検多臨床研究が実施されました。 6週間後、各治療グループにおいて、拡張期血圧と収縮期仰臥位血圧の両方で有意な平均低下が観察されました[拡張期血圧(DBP)は塩酸アミロライド+ヒドロクロロチアジド(活性物質)で10.6mmHg、HCTZで10.5mmHgでした。収縮期血圧 (SBP) は、塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) では 19.9 mmHg、HCTZ では 18.1 mmHg]。 2 つのグループ間の差は有意ではありませんでした。塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド（活性物質）を投与されたグループ内の血清カリウム値は実質的に変化しなかったものの、HCTZ グループでは前治療と比較した平均減少が 6 週目に観察されました（-0.34 mmol/l）。 0.03ミリモル/リットル）。 2 つのグループ間で統計的な差異が観察されました。

心臓由来の浮腫

ジギタリスの投与を受けている代償性うっ血性心不全の外来患者 69 人を対象に、7 ～ 8 週間の非盲検並行計画多施設 (4 施設) 臨床研究が実施されました。トリアムテレン 50 mg/HCTZ 25 mg または HCTZ とカリウムの補給と比較した、塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) 5 mg/50 mg の利尿効果およびカリウム保持効果を、HCTZ 50 mg による 1 週間または 2 週間のベースライン期間後に評価しました。

治療は、塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) (1 または 2 錠、1 日 1 回)、トリアムテレン 50 mg/HCTZ 25 mg (2 または 4 カプセル、1 日 1 回)、または HCTZ (50 または 100 mg 1 日 1 回) で構成されます。プラス KCl 40 mEq/30 mL (30 または 60 mL 1 回/日)。塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) を投与されたグループは、治療の 2 週間および 4 週間のベースライン期間と比較して統計的に有意な体重の減少と、治療の全週で統計的に有意な血清カリウム値の増加を示しました。他のグループは統計的に有意な体重減少を示さず、トリアムテレン 50 mg/HCTZ 25 mg グループのみが統計的に有意な血清カリウムの増加を示しました (治療後 1 週間以内)。

代償性うっ血性心不全患者15人を対象とした研究では、アミロライド20mgとHCTZ200mg（塩酸アミロライド+ヒドロクロロチアジド（活性物質）1日4錠に相当）が3週間の治療期間中に併用投与された。 HCTZ 200 mg/日を単独で投与した場合、最初の 3 週間の治療終了時の平均血清カリウム値は 3.6 mEq/L でした。アミロライド/HCTZ 併用療法では、2 回目の 3 週間の治療期間終了時の平均血清カリウム値は 4.3 mEq/L でした。

腹水と浮腫を伴う肝硬変

無作為化二重盲検12週間試験で、肝硬変外来患者21名を対象に、塩酸アミロライド+ヒドロクロロチアジド（活性物質）5mg/50mgおよびヒドロクロロチアジド50mgの利尿作用とカリウム保存効果を評価した。塩酸アミロライド＋ヒドロクロロチアジド（有効成分）を1日1～4錠、平均2錠を使用しました。乾燥体重は両方の治療グループで維持されました。しかし、塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) グループは、利尿療法中に血清カリウム濃度が高く、よりバランスの取れた血清電解質パターンを維持しました。

9週間および12週間の治療終了時点で、塩酸アミロライド+ヒドロクロロチアジド（活性物質）群の平均血清カリウム値は3.9mEq/L（ベースライン期間4.2mEq/L）であったのに対し、HCTZの平均血清カリウム値はグループは 3.4 mEq/L (ベースライン 4.3 mEq/L) でした。塩酸アミロライド + ヒドロクロロチアジド (活性物質) を投与された 11 人の患者のうち 4 人は、治療中に 1 つ以上の血清カリウム値が 3.5 mEq/L 未満でした (正常 = 3.5 ～ 5.5 3/9 mEq/L)。 HCTZ を受け取った人の血清カリウム値は 1 つ以上 3.5 mEq/L 未満でした。高カリウム血症、血清カリウム値が 5.5 mEq/L を超える患者はいませんでした。

薬理学的特徴

ヒドロクロロチアジド + 塩酸アミロライドは、ヒドロクロロチアジドの強力なナトリウム利尿作用と塩酸アミロライドのカリウム保存特性を組み合わせた利尿薬/降圧薬です。

ヒドロクロロチアジド + 塩酸アミロライドは、利尿作用と降圧作用（主にヒドロクロロチアジドによる）を提供し、一方、アミロライド成分は、サイアザイド利尿薬を受けている患者に起こる可能性のある過剰なカリウム損失を防ぐように作用します。アミロライドのため、ヒドロクロルチアジド + 塩酸アミロライドの方が、チアジドまたはループ利尿薬を単独で使用した場合よりも尿中マグネシウム排泄量が低くなります。

塩酸アミロライドの穏やかな利尿作用と降圧作用は、チアジドのナトリウム利尿作用、利尿作用、降圧作用に加えて、同時にカリウムと重炭酸塩の過剰な損失を最小限に抑え、酸塩基の不均衡の可能性を減らします。

ヒドロクロロチアジド + 塩酸アミロライドの利尿作用は 2 時間以内に始まり、約 24 時間持続します。

ヒドロクロロチアジド

ヒドロクロロチアジドは、効果的な経口利尿薬および降圧薬です。経口投与後の作用の発現は 2 時間以内に起こり、約 4 時間で最大効果に達しますが、利尿作用は約 6 ～ 12 時間持続します。ヒドロクロロチアジドは正常な血圧には影響を与えません。

塩酸アミロライド

塩酸アミロライドは、軽度のナトリウム利尿作用、利尿作用、降圧作用があるカリウム保持薬です。その主な機能は、過度のカリウム損失に苦しんでいる（またはそのような損失が予想される）利尿剤を投与されている患者のカリウムを保存することです。

塩酸アミロライドの作用の発現は、通常、経口投与後 2 時間以内に起こります。電解質の排泄に対する効果は 6 ～ 10 時間で最大に達し、約 24 時間持続します。最大血漿レベルには 3 ～ 4 時間で到達し、血漿半減期は 6 ～ 9 時間の範囲で変化します。

臨床薬理学

ヒドロクロルチアジド＋塩酸アミロライドは通常、投与後2時間以内に作用し始めます。利尿作用とナトリウム利尿作用は 4 時間目あたりで最大となり、その活性は約 24 時間検出可能です。ただし、この製品の有効な利尿作用は約 12 時間しか持続しません。塩酸アミロライドのカリウム保存作用は、投与後最初の 2 時間以内に観察され、経口投与後 6 時間から 10 時間の間に活性のピークに達します。検出可能な抗カル尿作用は 24 時間あるにもかかわらず、薬剤の有効作用は少なくとも 12 時間持続します。

塩酸アミロライド

カリウムを保持する薬（抗カル尿薬）であり、サイアザイド系利尿薬と比較して、ナトリウム利尿作用、利尿作用、降圧作用が弱いです。

これらの効果は、一部の臨床研究におけるサイアザイド系利尿薬の効果に部分的に相加的でした。

塩酸アミロライドは、サイアジドまたはループ利尿薬と一緒に投与すると、サイアジドまたはループ利尿薬を単独で使用した場合に起こる尿中マグネシウム排泄の増加を減少させました。塩酸アミロライドは、カリウム利尿剤を投与されている患者においてカリウム保持作用を発揮します。

塩酸アミロライドは、遠位尿細管およびネフロンの集合尿細管におけるナトリウムとカリウムの交換に関与する機構を妨害し、尿細管内腔の負の正味電位を低下させ、カリウムと水素の分泌とその後の排泄を減少させます。このメカニズムは、アミロライドのカリウム保存作用の主な原因です。

塩酸アミロライドはアルドステロン拮抗薬ではなく、その効果はそれが存在しない場合でも観察されるため、この薬剤の直接的な尿細管作用が示唆されます。ナトリウム排泄量は中程度に増加しますが、塩化物排泄量は変化しない場合もあれば、治療を継続するとゆっくりと増加する場合もあります。この効果により、一部の健康増進剤による低塩素血症性アルカローシスのリスクが軽減される可能性があります。

高カリウム血症に至るまでのカリウムの滞留は、塩酸アミロライドの投与量を 1 日あたり 20 mg 未満に保つことで回避できます。

ヒドロクロロチアジド

これは、電解質再吸収の腎尿細管機構に影響を与える利尿薬および降圧薬です。

ヒドロクロロチアジドは、ほぼ同量のナトリウムと塩化物の排泄を増加させます。ナトリウム利尿には、カリウム、マグネシウム、重炭酸塩のある程度の損失が伴う場合があり、尿中カルシウム排泄が減少する場合があります。

ヒドロクロロチアジドの利尿作用は 2 時間以内に始まり、活性のピークは約 4 時間以内に起こります。利尿作用は約6～12時間持続します。

チアジドの降圧作用のメカニズムは、体内のナトリウムの排泄と再分布に関連している可能性があります。ヒドロクロロチアジドは通常、正常な血圧に臨床的に重要な変化を引き起こしません。

薬物動態

塩酸アミロライド

通常、経口摂取後2時間以内に効果が現れ始めます。電解質排泄の効果は 6 ～ 10 時間でピークに達し、約 24 時間持続します。血漿レベルのピークには 3 ～ 4 時間で到達し、血漿半減期は 6 ～ 9 時間の範囲で変化します。電解質に対する影響は、最大約 15 mg までの塩酸アミロライドの単回投与で増加します。

塩酸アミロライドは肝臓では代謝されず、腎臓から変化せずに排泄されます。

20 mg の塩酸アミロライドの約 50% が尿中に、40% が糞便中に 72 時間以内に排泄されます。塩酸アミロライドは糸球体濾過率や腎血流にほとんど影響を与えません。

塩酸アミロライドは肝臓で代謝されないため、肝機能障害のある患者では薬物の蓄積は期待できませんが、肝腎症候群が発症した場合には薬物の蓄積が起こる可能性があります。

ヒドロクロロチアジド

その血漿半減期は 5.6 ～ 14.8 時間で、血漿レベルは少なくとも 24 時間観察できます。ヒドロクロロチアジドは代謝されませんが、腎臓によって急速に除去されます。経口投与量の少なくとも 61% が 24 時間以内に変化せずに排泄されます。ヒドロクロロチアジドは胎盤を通過しますが、血液脳関門は通過せず、母乳中に排泄されます。

モジュレティックストレージケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

外観

モジュレティック^® 50mg/5mg

ダイヤモンド型の桃色の錠剤で、片面に刻み目があり、もう一方の面は平らで、刻み目の両面に「917」と刻まれています。

モジュレティック^® 25mg/2.5mg

ほぼ白色の丸い形をした錠剤で、片面には刻み目が入っており、もう片面は平らです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

モジュレティックな法律上の格言

MS 1.0029.0137

農場。答え：

フェルナンド・C・レモス
CRF-SP番号16,243

登録者:

メルクシャープアンプ; Dohme Farmaceutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – スーザ
カンピナス/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
ブラジルの産業

製造元:

メルクシャープアンプ; Dohme Farmaceutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1,161 – Sousas
カンピナス/SP

販売者:

Supera RX メディカメントス Ltda.
ルア グアラ S/N、クアドラ 04/05

SAC:

0800-708-1818

医師の処方箋に基づいて販売します。