ヒダゾールのリーフレット

ヒダゾールはどのように作用しますか?

Hidazol ^{® は}、嫌気性微生物のみを対象とする抗菌活性と抗寄生虫活性を示す抗感染症薬です。最大の吸収は点滴の終了時に起こります。

ヒダゾールの禁忌

メトロニダゾールまたは別のイミダゾール誘導体および/または製品の他の成分に対してアレルギーを起こしたことがある場合は、Hidazol ^®を使用しないでください。

ヒダゾールの使い方

専門の専門家のみが取り扱い、投与しなければならない医薬品であるため、医療従事者向けのリーフレット本文に医薬品の取り扱い、投与、廃棄に関するガイドラインが記載されています。疑問がある場合は、医師に相談してください。

非推奨の経路で投与された注射用ヒダゾール^®の効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は静脈内にのみ行う必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ヒダゾールを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

この薬をいつ投与するかについては、医師から指示があります。ただし、飲み忘れたと思われる場合は、医師に相談してください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。

ヒダゾールの予防措置

Hidazol ^®による長期治療は慎重に評価する必要があります。

特別な理由により、メトロニダゾールによる治療に一般的に推奨されている期間よりも長い期間が必要な場合は、医師に相談して定期的に血液検査（特に白血球数）を実施してください。医師は、中枢性疾患や白血球数などの副作用の出現を監視します。末梢神経障害（1つ以上の神経に影響を与える病気）、例：感覚異常（冷たさ、熱さ、チクチク感、圧迫感などの主観的な皮膚感覚）、運動失調（動きの調整の欠如）、めまい、けいれん。

Hidazol ^{® は、}メトロニダゾール代謝物により尿の色が濃くなることがあります。

メトロニダゾールによる治療中および治療後少なくとも 1 日間は、顔面紅潮 (発赤)、嘔吐、頻脈 (心臓の加速) の出現を伴うアンタビュース効果の可能性があるため、アルコール飲料または製剤にアルコールを含む薬剤を摂取しないでください。レート）。

妊娠と授乳

メトロニダゾールは胎盤関門を通過するため、妊娠中のメトロニダゾールの使用は慎重に評価する必要があり、ヒト胎児の器官形成（胎児を形成する細胞の形成）に対する影響はまだ不明です。メトロニダゾールは母乳中に排泄されるため、不必要な薬物への曝露は避けるべきです。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

車両の運転や機械の操作能力の変化

混乱、めまい、幻覚、発作、視覚変化などの症状が現れた場合は、車の運転や機械の操作を行わないでください。

ヒダゾールの副作用

胃腸障害:

みぞおちの痛み（胃の痛み）、吐き気、嘔吐、下痢、口腔粘膜炎（口の軟部組織の炎症）、金属味を含む味覚の変化、食欲不振（食欲の低下または喪失）、可逆的な膵炎（胃の炎症）膵臓）、舌の変色/舌の荒れた感覚（真菌の増殖などによる）。

免疫系の障害:

血管浮腫（蕁麻疹を伴う皮膚、粘膜または内臓の浮腫の存在）、アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）。

神経系障害:

末梢感覚神経障害（1つまたは複数の神経に影響を及ぼす疾患）、頭痛、発作、めまい、脳症（混乱など）および亜急性小脳症候群の報告[運動失調、構音障害（言葉を明瞭に発音する困難）、歩行異常（歩行困難）、眼振など（眼球の不随意で急速かつ反復的な動き）および振戦]、無菌性髄膜炎（感染性の原因を伴わない脳周囲の膜および組織の炎症）による治療を中止することで解決できます。

精神障害:

混乱や幻覚、抑うつ気分などの精神病性変化。

視覚障害:

複視（複視）や近視（短視）などの一時的な視覚変化、かすみ目、視力（質）の低下、色の見え方の変化、視神経障害（1つまたは複数の神経、この場合は視神経に影響を及ぼす疾患） / 神経炎（視神経の炎症）。

血液およびリンパ系の障害:

無顆粒球症（白血球数の顕著な減少）、好中球減少症（血液中の好中球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少）の症例が報告されています。

肝胆道疾患:

皮膚および皮下組織の疾患:

発疹（発疹）、そう痒症（かゆみ）、紅潮、蕁麻疹（かゆみを引き起こす、通常はアレルギー起源の皮膚発疹）、膿疱性発疹（黄色がかった「膿」内容物を含む小さな水疱）、スティーブンス・ジョンソン症候群（特徴的な重度のアレルギー反応）粘膜や体の広範囲の水疱による）、中毒性表皮壊死融解症（主に毒性反応から生じる、大きな火傷に似た広範囲の浅い水疱と表皮壊死の領域を伴う全身性の発疹を特徴とする重篤な状態。いくつかの薬）。

一般的な障害:

熱。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ヒダゾール特別集団

高齢患者におけるこの薬の適切な使用に関して、特別な警告や推奨事項はありません。ヒダゾール^{® は}肝臓で代謝されるため、肝性脳症（肝不全に伴う中枢神経系の機能障害）の患者には注意して投与する必要があります。

医師の指示に従ってください。中枢神経系の重篤な活動性または慢性疾患を患う患者および末梢メトロニダゾール 5mg/mL の Hidazol ^®は、神経学的状態を悪化させるリスクがあるため、注意して使用する必要があります。医師の指示に従ってください。

ヒダゾールの組成

溶液の各 mL には以下が含まれます。

メトロニダゾール 5mg (DCB: 05902)。

賦形剤:

第二リン酸ナトリウム、クエン酸一水和物、塩化ナトリウム、注射用水。

ヒダゾールの紹介

メトロニダゾール 5 mg/mL の注射用溶液 – 100 mL が入ったビニール袋 60 枚。

静脈内使用。

成人および小児用。

ヒダゾールの過剰摂取

このヒダゾール^®の正しい投与経路は静脈内であり、この経路による過剰摂取の症例に関する入手可能な情報はありませんが、最大 12 g の用量のメトロニダゾールの単回経口摂取による自殺が報告されていることは注目に値します。試みと偶発的な過剰摂取。大量の過剰摂取が疑われる場合は、対症療法および支持療法を開始する必要があります。症状は嘔吐、運動失調（動きの調整の欠如）、軽度の見当識障害などに限られていた。メトロニダゾールの過剰摂取に対する特別な解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、医師によって対症療法および支持療法が開始されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ヒダゾールの薬物相互作用

アルコール

メトロニダゾールによる治療中および治療後少なくとも 1 日間は、顔面紅潮、嘔吐、頻脈などのジスルフィラム型反応 (拮抗効果) が起こる可能性があるため、アルコール飲料およびアルコールを含む薬剤を摂取しないでください。

ジスルフィラム

メトロニダゾールとジスルフィラムを併用した患者で精神病反応が報告されています。

経口抗凝固療法（ワルファリン系）

抗凝固作用の強化と出血リスクの増加。併用投与の場合、医師はメトロニダゾールによる治療中にプロトロンビン時間をより頻繁に監視し、抗凝固療法の用量を調整する必要があります。

リチウム

血漿リチウムレベルはメトロニダゾールによって上昇する可能性があります。医師は、メトロニダゾールによる治療中に、リチウム、クレアチニン、および電解質の血漿濃度を監視する必要があります。

シクロスポリン

シクロスポリンの血漿レベルが増加するリスク。シクロスポリンとクレアチニンの血漿レベルは医師によって厳密に監視されなければなりません。

フェニトインまたはフェノバルビタール

メトロニダゾールの排泄量が増加し、血漿レベルが低下します。

5-フルオロウラシル

メトロニダゾールと併用すると毒性が増加します。

ブスルファン

ブスルファンの血漿レベルはメトロニダゾールによって上昇する可能性があり、重度のブスルファン毒性を引き起こす可能性があります。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ヒダゾールという物質の作用

有効性の結果

コーティング錠250mg、400mg

トリコモナス症に対するメトロニダゾール（活性物質）による治療は、Aubert MJ と Sesta HJ による研究で効果的であることが証明され、トリコモナス症を患った 263 人の女性を対象に、2 g の単回投与で治療後、93.8% が治癒しました¹ 。

Lossick JG はまた、膣トリコモナス症の治療におけるメトロニダゾール (活性物質) の有効性を研究で確認しました。237 人の患者が経口メトロニダゾール (活性物質) の単回投与で治療され、治癒率は 97% でした² 。

Bouchet L.らによる公開ランダム化研究。また、トリコモナス症に対するメトロニダゾール（活性物質）の7日間経口投与の有効性が確認されており、治癒率は100%です³ 。

膣炎/膣症の治療に関する Lossick JG の研究では、メトロニダゾール (活性物質) 2g を 3 ～ 7 日間経口投与することで治療でき、高い有効性が示されていると記載しています⁴ 。

参考文献

1. オーベール JM ら。膣トリコモナス症の治療。メトロニダゾールの 2 グラムの単回投与量と 7 日間のコースの比較。 J Reprod Med. 1982 Dec;27(12):743-5。
2.ロシックJG。膣トリコモナス症に対するメトロニダゾールの単回投与治療。産科婦人科。 1980 年 10 月;56(4):508-10。
3. DuBouchet L、他。膣トリコモナス膣炎の治療におけるメトロニダゾール膣ジェルと経口メトロニダゾール（活性物質）のパイロット研究。セックストランスムディス。 1998 年 3 月;25(3):176-9。
4.ロシックJG。性感染症膣炎/膣炎の治療。 Rev Infect Dis. 1990 年 7 月～8 月;12 補足 6:S665-81。

注射液 5 mg/mL

注射用メトロニダゾール（活性物質）の有効性は、壊疽、穿孔性虫垂炎または腹膜炎の臨床症状を有する患者に製品が使用されたコーダーの研究で確認されています。

97 人の患者がセフォキシチンとのこの比較研究に参加し、2 つのグループ (メトロニダゾール (活性物質) で治療されたグループの患者 48 人、セフォキシチンで治療されたグループの患者 49 人) に分けられました。このランダム化研究では、次のような最終結果が得られました。
重度の虫垂炎に対するメトロニダゾール（活性物質）はセフォキシチンよりも有効であり、その半減期もセフォキシチンと比較して長かった¹ 。

Lansade が実施した別の研究では、急性虫垂炎患者の予防における注射用メトロニダゾール (活性物質) の有効性が確認されました。 1 年間にわたって実施されたこのランダム化研究では、虫垂炎を患う 200 人の子供が分析されました。100 人の子供からなるグループは急性虫垂炎の術前にメトロニダゾール (活性物質) を受け、別の 100 人の子供からなるグループは予防的な抗生物質療法を受けませんでした。その結果、メトロニダゾール（有効成分）の有効性は、
合併症の発生率は1%で確認され、予防的抗生物質治療を受けなかったグループでは9%でした² 。

サーリオ教授はまた、進行中の急性虫垂炎患者203人を対象とした前向き対照研究において、注射用メトロニダゾール（活性物質）の有効性を確認した。この研究では、あるグループは壊疽性または炎症性虫垂炎の確認後に抗生物質療法を受け、別の対照グループは抗生物質を受けなかった。対照群における合併症の発生率は 17.5% でしたが、メトロニダゾール (活性物質) 投与群ではこの発生率はわずか 3.4% であり、メトロニダゾール (活性物質) 注射の有効性が確認されました³ 。

参考文献

1. コーダーAP、他。メトロニダゾール v.重度の虫垂炎におけるセフォキシチン – 静脈内投与された 2 種類の抗生物質の術中単回投与量を比較する試験。 Postgrad Med J. 1983 年 11 月; 59(697):720-3。
2. Lansade A、他。小児の虫垂切除術におけるメトロニダゾールの単回投与による抗生物質予防。アン・チル。 1989;43(3):207-9。
3. サーリオ I ら。虫垂切除術を受ける患者における創傷感染に対するメトロニダゾールの予防。アン・チル・婦人科。 1981;70(2):71-4。

膣ジェル 100 mg/g

細菌性膣炎の治療におけるメトロニダゾール（活性物質）ジェルの有効性は、Hillier SL による二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究で証明できます。らは、膣炎 1 を持つ 53 人の女性の治療において高い治癒率 (プラセボで 87%、クロスオーバーで 91%) を示しました。

メトロニダゾール（活性物質）による非特異的細菌性膣症の治療が効果的であることを示す別の研究は、Bistoletti らの研究です。メトロニダゾール（活性物質）ジェルを7日間使用した38人の女性が参加。

膣トリコモナス症の治療は Netto CG と Miyata CC による研究で効果的であることが証明されており、21 人の患者がメトロニダゾール (活性物質) ゲルで 10 日間治療され、30 日間の治療後に治癒率は 66.6% でした 3。

参考文献

1. ヒリアー SL、他。細菌性膣炎の治療における膣内0.75%メトロニダゾールゲルの有効性。産科婦人科。 1993 年 6 月;81(6):963-7。
2. Bistoletti P、他。非特異的細菌性膣炎に対する経口メトロニダゾール療法と膣メトロニダゾール療法の比較。婦人科オブステット投資。 1986;21(3):144-9。
3. 熱闘CGほかジェル状のメトロニダゾール、メトロニダゾールによる膣トリコモナス症の治療。暫定結果。病院（リオJ）。 1966 年 8 月;70(2):447-9。

出典: Flagyl ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

メトロニダゾール (活性物質) はニトロ-5-イミダゾール系の抗感染症薬で、嫌気性微生物のみをカバーする抗菌活性スペクトルを持っています。

通常は感受性の高い種（その種の株の 90% 以上が感受性です）

ペプトストレプトコッカス、クロストリジウム・パーフリンゲンス、クロストリジウム・ディフィシル、クロストリジウム属、バクテロイデス属、バクテロイデス・フラジリス、プレボテラ、フソバクテリウム、ベイロネラ。

感受性が変化する種

獲得される抵抗の割合は可変です。抗生物質が存在しない場合、感受性は予測できません。ビフィズス菌、ユーバクテリウム。

通常は耐性種（その種の株の少なくとも 50% が耐性である）

プロピオニバクテリウム、放線菌、モビルンカス。

抗寄生虫活性

赤ん坊赤ん坊、膣トリコモナス、腸内鞭毛虫。

専用コーティング錠250mg、400mg

薬物動態学的特性

最大の吸収は 1 ～ 2 時間以内に起こります。

吸収

経口投与後、メトロニダゾール (活性物質) は急速に吸収され、1 時間以内に少なくとも 80% が吸収されます。経口投与後に得られる血清ピークは、同等の用量を静脈内投与した後に得られるものと類似しています。経口バイオアベイラビリティは 100% であり、食物摂取によって変化しません。

分布

メトロニダゾール（活性物質）５００ｍｇを単回投与した後、投与１時間後の平均血漿レベルは１０μｇ／ｍｌである。血漿半減期は 8 ～ 10 時間です。

血漿タンパク質への結合が低い：

20％未満です。流通量は多く、平均40リットル（0.65リットル/kg）です。

分布は速く、組織濃度は以下の組織の血清濃度と同様です。

肺、腎臓、肝臓、皮膚、胆汁、CSF、唾液、精液、膣分泌物。メトロニダゾール (有効成分) は胎盤関門を通過し、母乳中に排泄されます。

生体内変換

メトロニダゾール (活性物質) は肝臓で酸化されて 2 つの代謝産物に代謝されます。主な代謝産物はアルコールであり、嫌気性微生物に対して殺菌活性があり、メトロニダゾール（活性物質）と比較して約 30%、消失半減期は 11 時間です。酸性代謝物には 5% の殺菌活性があります。

排泄

肝臓と胆汁の濃度は高く、結腸と糞便の濃度は低くなります。メトロニダゾール (活性物質) とその代謝物の排泄は主に尿からであり、摂取量の 35 ～ 65% に相当します。

腎不全患者の場合、排出半減期は同一であり、投与量を調整する必要はありません。血液透析の場合、メトロニダゾール（活性物質）は急速に排出され、排出半減期は 2 時間 30 分に短縮されます。

専用注射液 5 mg/mL

薬物動態学的特性

最大の吸収は点滴の終了時に起こります。

分布

500 mg のメトロニダゾール (活性物質) を 20 分間かけて 1 回静脈内注入した後、平均血清ピークは 18 μg/mL になります。 8 時間ごとに注入を繰り返した後の平均血清ピークは 18 µg/mL です。 12 時間ごとに注入を繰り返した後、平均血清ピークは 13 μg/mL になります。血漿半減期は 8 ～ 10 時間です。血漿タンパク質への結合は低く、10% 未満です。

分布は速く、肺、腎臓、肝臓、胆嚢、皮膚、CSF、唾液、精液、膣分泌物の組織で組織濃度が高くなります。メトロニダゾール (有効成分) は胎盤関門を通過し、乳中に排泄されます。

生体内変換

メトロニダゾール (活性物質) は 2 つの結合代謝物に代謝され、10 ～ 30% の抗菌活性があります。

排泄

肝臓と胆汁の濃度は高く、結腸の濃度は低くなります。排泄は主に尿であり（メトロニダゾール（有効成分）の40～70％が代謝されず、全体の20％を占める）、尿の色が茶色または赤みを帯びます。排便量が少ない。

腎不全患者の場合、排出半減期は同一であり、投与量を調整する必要はありません。血液透析の場合、メトロニダゾール（活性物質）は急速に排出され、排出半減期は 2 時間 30 分に短縮されます。

専用膣ジェル 100 mg/g

薬物動態学的特性

最大の吸収は8時間から12時間の間に起こります。

経膣投与後の全身通過はわずかです。血漿半減期は 8 ～ 10 時間で、血漿タンパク質への結合は 20% 未満と低くなります。肺、腎臓、肝臓、胆汁、脳脊髄液、皮膚、唾液、膣分泌物への分布は迅速かつ重要です。

メトロニダゾール (有効成分) は胎盤関門を通過し、母乳を通じて排泄されます。その代謝は主に肝臓で行われます。

2 つの活性な非共役酸化物代謝物が形成されます (5 ～ 30% の活性)。

排泄は主に尿です。尿を通じて排泄されるメトロニダゾール (活性物質) とその酸化物代謝物は、吸収量の約 35 ～ 65% を占めます。

出典: Flagyl ^® Medication Professional の添付文書。

ヒダゾールストレージケア

Hidazol ^{® は}室温（15℃～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

この薬は開封後は直ちに使用してください。内容物を再利用したり、患者に再利用するために冷蔵庫に保管したりすることはお勧めできません。

薬の特徴

わずかに黄色を帯びた透明な液体で、粒子はありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

Hidazol の法的声明

MS 登録番号: 1.0311.0021

返事。テクニカル：

ヴィヴィアン・デジデリ
CRF-GO番号2362。

HalexIstar Indústria Farmacêutica S/A

Br 153 Km 3 チャカラ レティーロ
ゴイアニア-GO
CEP 74665-833
CNPJ: 01.571.702/0001-98
サインアップ状態: 10.001.621-9
ブラジルの産業

SAC:

0800 646 6500

医師の処方箋に基づいて販売します。使用は病院に限定されます。

バッチ番号、製造日、および有効期限: パッケージを参照してください。