Preg Less リーフレット

Preg-Less は、月経不順の制御や、エストロゲンまたはプロゲステロンの欠乏によって引き起こされるホルモン問題の治療にも適応されます。

Preg-Less はどのように機能しますか?

Preg-Less には、排卵を防ぐために一緒に働く 2 つの物質が配合されています。

必ず月に1回、月経出血の日と医師の指導に従って、有資格で訓練を受けた専門家によって筋肉に注射される必要があります。

Preg-Less の禁忌

次のような症状がある場合は、Preg-Less を使用しないでください。製品の成分に対するアレルギーがある場合、妊娠中または妊娠の疑いがある場合。母乳育児中（出産後6週間以内）、乳がんまたは乳房または生殖器の悪性疾患の疑いがある、または過去にあった、神経症状を伴う片頭痛を含む重度の再発性の頭痛、重度の高血圧（高血圧）（180以上） /110 mmHg）、血管疾患、最近または古い深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその両方の病歴があり、抗凝固剤で治療されている、心臓への血液供給の不足（心筋梗塞を含む）または心臓への疾患に関する最近または古い問題がある。心臓弁、腎臓、目、神経、またはその他の血液循環障害を伴う糖尿病、または20年以上糖尿病を患っている、全身性エリテマトーデス（リウマチの一種）を患っている、重度の肝硬変、悪性腫瘍を含む肝疾患の存在または既往歴がある肝臓病、活動性肝炎、妊娠による胆汁うっ滞性黄疸（皮膚が黄色くなる）、または妊娠時の重度のかゆみを含む、以前のホルモン避妊薬使用による黄疸、長時間の安静を必要とする大手術を受けたことがある、異常な子宮または性器出血、大量の喫煙（1日あたり15本以上のタバコを吸う）および35歳以上の年齢。

この薬は妊娠中は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

Preg-Lessの使い方

Preg-Less (アセトフェニド アルゲストン 150 mg/mL およびエナント酸エストラジオール 10 mg/mL) の用量は、各月経開始後 7 日目から 10 日目 (できれば 8 日目) の間に 1 アンプルです。月経出血が始まった日を1日目として数えます。

Preg-Less は常に深部筋肉内経路、できれば臀部、あるいは腕 (三角筋) に投与する必要があります。静脈内投与は行わないでください。投与前に、塗布部位を消毒（洗浄）する必要があります。注射は、必ず資格と訓練を受けた専門家によってゆっくりと行われなければなりません。

投与後は塗布部位をマッサージしないでください。溶液の損失を避けるために、清潔な湿布で保護してください。

避妊の失敗や効果の欠如を最小限に抑えるために、これらの指示に厳密に従う必要があります。少なくとも 1 mL に調整されたシリンジを備えた 30×8 針を使用して塗布を実行することをお勧めします。アンプルの内容物全体を慎重に注射器に引き込んで注入し、損失を避ける必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Preg-Less の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬の使用を忘れた場合は、新しい周期が始まり薬の投与が再開されるまで、その周期中に望まない妊娠を避けるためにバリア避妊法 (コンドームなど) を採用する必要があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

プレグレス予防策

以下の状況で Preg-Less を投与する場合は注意が必要です。

このような場合、医師は薬の使用状況を注意深く監視し、最適な代替避妊療法を評価する必要があります。

Preg-Less の使用前および使用中に、徹底的かつ完全な医学的および婦人科的評価を受けることが推奨されます。

血管障害

ホルモン避妊薬を併用すると、次のような症状が起こることが実証されています。

乳がんおよび生殖器がん

乳がんはホルモン感受性の腫瘍であるため、現在乳がんを患っている、または乳がんを患っていた女性はホルモン避妊薬を併用してはなりません。

原因不明の性器出血または不正出血

避妊薬を使用しているほとんどの女性は、無月経（月経の欠如）を含む、月経出血パターンの変化（頻回、不規則、長期またはまれな出血）を経験しています。 Preg-Less に関連する異常出血が持続または悪化する場合は、器質的病理の可能性を排除するために適切な調査を開始し、必要に応じて適切な治療を開始する必要があります。無月経の場合は、妊娠の可能性を調べて除外する必要があります。

目の怪我

説明のつかない部分的または完全な視力喪失、眼球突出（眼球突出）または複視（ものが二重に見える）、乳頭浮腫（眼球乳頭の腫れ）または血管病変がある場合は、毎月の注射可能な避妊薬プレグレスの投与を中止する必要があります。目。

重度の肝硬変、ウイルス性肝炎、腫瘍などの肝臓の問題

肝臓に問題がある場合は、肝機能が正常に戻り、その原因が避妊薬に起因しないと判断されるまで、避妊薬の使用を中止する必要がある場合があります。

アルゲストン アセトフェニド + エナント酸エストラジオールは非常に効果的ですが、他のすべての避妊法と同様に、100% の女性を保護できるわけではないため、妊娠の可能性があることが実践と研究で示されています。このような妊娠の発生は、避妊法自体の失敗や、薬とは関係のないその他の要因によって引き起こされます。これらの研究は、この製品を1年間使用した女性10,000人あたり3～17人の割合で妊娠が起こる可能性があることを示しています。

機械を運転および使用する能力への影響

Preg-Less による治療中に、めまいなどの望ましくない影響が発生する可能性があります。したがって、車両の運転や機械の操作には注意が必要です。

Preg-Less 副作用

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

頭痛、上腹部痛、乳房不快感、月経不順。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

体重変化、神経過敏、めまい、吐き気（気分が悪くなる）、嘔吐、無月経（月経がなくなる）、月経困難症（月経痛）、過少月経（月経量が少ない）。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

高ナトリウム血症（血液中のナトリウム濃度の上昇）、うつ病、脳卒中、一過性脳虚血発作（脳への血液供給の遮断）、視神経炎（視神経の炎症）、視力障害、コンタクトレンズ不耐症、難聴、動脈血栓症、塞栓症、高血圧、血栓性静脈炎（静脈の炎症）、静脈血栓症、心筋梗塞、血栓性脳卒中、出血性脳卒中（脳卒中）、乳がん、子宮頸がん、肝腫瘍（良性または悪性）、座瘡、そう痒症（かゆみ）、皮膚反応、水分貯留（体内の体液の滞留）、出血（季節外れの性器出血）、ほてり、注射部位の反応（痛み、出血、紫斑、皮膚の発赤、熱感、しこり、かゆみ、分泌物など） 、または腫れ）および肝臓検査の異常。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

リビドー障害（性的欲求の変化）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

妊娠していない特別な集団

妊娠と授乳

妊娠中にこの薬や他の注射用避妊薬を組み合わせて使用​​した場合の胎児への影響についてはほとんどわかっていません。

プレグレスは、授乳をしていない女性でも産後3週間から使用できます。中絶後は、Preg-Less 治療をすぐに開始できます。

Preg-Less は、出産後最初の 6 週間の授乳中は禁忌です。生後最初の 6 か月間、授乳中に注射用併用避妊薬を使用すると、母乳の量と質が低下し、赤ちゃんの健康に影響を与える可能性があります。ホルモン避妊薬の中には、母乳に含まれて子供に移行するものもあります。

皮膚の黄変（黄疸）や乳腺の肥大など、小児に対する悪影響が報告されています。したがって、授乳中のPreg-Lessの使用はお勧めできません。

Preg-Less は排卵を一時的に抑制し、治療後に不妊症を引き起こすことはありませんが、Preg-Less の使用を中止すると、排卵が正常に戻るまでに 2 ～ 3 か月かかる場合があります。

この薬は妊娠中は禁忌です。

Preg-Less は妊娠検査には使用しないでください。

この薬は妊娠中に先天異常を引き起こします。

プレグレスの構成

各 1 mL アンプルには次の内容が含まれています。

※藻石115.8mgに相当します。
**7.1 mgのエストラジオールに相当します。
***安息香酸ベンジル、ベンジルアルコール、ゴマ油。

Preg-Lessのプレゼンテーション

150 mg + 10 mg 注射液: 1、50* または 100* 1 mL アンプルが入ったパッケージ。

*病院用パッケージ。

筋肉内使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

プレグレス過剰摂取

症状

吐き気、嘔吐、乳房の痛みや不快感、頭痛、体液や塩分の貯留、月経出血量の変化や月経の停止。

処理

特別な解毒剤はありません。患者は医師によって監視され、必要に応じて症状が治療されなければなりません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Preg レス薬物相互作用

リファンピシン、リファブチン、真菌感染症薬（グリセオフルビン）、エイズ薬（リトナビル）、ボセンタン（肺疾患の治療）、セントジョーンズワート（漢方薬）を併用すると、プレグレスの避妊効果が低下したり、妊娠中に不正出血を引き起こす可能性があります。月経周期。同様に、ホルモン避妊薬は、抗レトロウイルス薬（HIV薬）、降圧薬（高血圧薬）、睡眠薬（鎮静薬）、血糖降下薬（血糖値を下げる糖尿病薬）、抗凝固薬（血液凝固に対する薬）などによる治療の有効性を変える可能性があります。抗うつ薬（うつ病の薬）。

カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、オキシカルバゼピン、フェルバメートなどの抗けいれん薬 (てんかんの薬) と Preg-Less を併用すると、この避妊薬の効果が低下する可能性があります。トピラメートも避妊薬の有効性を変える可能性がありますが、1日の用量が200 mg以下であれば相互作用は無関係です。

しかし、ラモトリギンを併用すると抗けいれん薬の効果が低下し、てんかん発作のコントロールが悪化します。 Preg-Less を中止すると、Preg-Less と併用した場合よりも抗けいれん薬の消失が遅くなるため、抗けいれん薬による中毒の危険性があります。

アトルバスタチンとエチニルエストラジオールを含む特定の避妊薬を併用すると、ホルモンのエストラジオールの濃度が約 20% 増加します。イトラコナゾールまたはケトコナゾール（真菌感染症の薬）は、Preg-Less ホルモンの血中濃度を上昇させる可能性があります。

HIV/HCV 治療薬と併用した場合には、Preg-Less ホルモンの血中濃度の増加または減少が観察されています。

ホルモン避妊薬や抗生物質を服用したときに妊娠したという報告はありますが、合成ホルモンの血中濃度に対する抗生物質の一貫した影響は研究で実証されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Preg-Less 物質の作用

有効性の結果

DHPA と E2EN の用量比 (150 mg : 10 mg) は、利益とリスクの適切なバランスを考慮した比較研究に基づいて選択されました。この投与量を経口避妊薬の投与量と比較する場合、アルゲストン アセトフェニド + エストラジオール エナント酸エステル (活性物質) の有効成分は、経口で使用されるものと同じ濃度 (マイクログラム単位) の合成誘導体ではなく、同様の効果を生み出すために、ミリグラム単位で非経口的に投与される体の天然ホルモン。

アルゲストン アセトフェニド + エナント酸エストラジオール (活性物質) は、複合経口避妊薬 (COC) で使用される合成エストロゲンとは異なり、天然エストロゲン (エストラジオール) を提供します。エストラジオールは生理的エストロゲンに類似しているため、その作用は COC に含まれる合成エストロゲンよりも短く、強力ではありません。 Algestone Acetofenida + Estradiol Enanthate (活性物質) に含まれるエナント酸エストラジオールに関連する副作用の種類と大きさは、COC ユーザーが示すものとは異なる場合があります。 DHPA + E2EN を使用した研究では、COC と比較して、血圧、止血と凝固、炭水化物と脂質の代謝、および肝機能にほとんどまたはまったく影響を及ぼさないことが示されています。

アルジェストン アセトフェニド + エストラジオール エナント酸塩 (活性物質) の局所忍容性は満足のいくものであり、全身忍容性は現在市場で使用されている併用注射用避妊薬のそれに相当します。この方法が受け入れられるかどうかはさまざまですが、一般的には肯定的です。12 サイクルの使用後の継続率/持続率は約 60% であることが観察されました (中断の主な理由は個人的なものであり、医学的な理由ではありません)。医学的理由は月経周期に関連しており (4 ～ 5%)、最も頻繁にみられるのは不正出血 (2 ～ 3%) で、ホルモン避妊薬は服用できるが、定期的に錠剤を服用したくない、または服用できない女性に適しています。この製品を 1 年間使用した女性 10,000 人あたり 3 ～ 17 人の割合で妊娠が発生する可能性があります。

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出典: Perlutan Medication Professional の指示。

薬理学的特徴

薬力学

作用機序

アルゲストン アセトフェニド + エナント酸エストラジオール (有効成分) は、月に 1 回だけ筋肉内に適用される注射可能な避妊薬です。これは、ゲストーゲン (アルゲストン アセトフェニド – ジヒドロキシプロゲステロン アセトフェニド、DHPA) とエストロゲン (エナント酸エストラジオール、E2EN) の 2 つの有効成分の組み合わせです。

ゲスタゲン (DHPA 150 mg) の用量により、アルゲストン アセトフェニド + エストラジオール エナント酸塩 (活性物質) に主な避妊作用メカニズムが与えられます。

下垂体のゴナドトロピンの分泌を抑制することによる無排卵効果。妊娠に伴う副次的な影響（子宮頸管粘液の変化、子宮内膜の変化、および精子の通過に不利な卵管運動性や受精と着床を促進する能力）により、避妊効果が再び確実になります。

エストロゲンの用量 (E2EN 10 mg) により、周期的で予測可能な出血パターンと子宮内膜の発達が保証され、通常の月経とほぼ同様の特性が得られます。製品中のエストロゲンの存在は、注射による避妊薬の最新の傾向に対応しており、ゲスタゲンのみを含む製剤よりも大幅に受け入れられています。

薬物動態

アルゲストン アセトフェニド + エナント酸エストラジオール (有効成分) は、筋肉内に投与される油状の溶液です。それは脂肪組織に分布し、月経周期を通して循環を続けます。

アルジェストン アセトフェニド + エストラジオール エナント酸塩 (活性物質) を初めて投与した後、6.3 日以内にエストラジオールの最大血清濃度に達します。ただし、最大血清エストラジオール濃度は、慢性使用者ではより早く（4.2 日）得られます。閉経後の女性にエナント酸エストラジオール（10 mg）を単独で筋肉内投与した場合、分布量は 5,087 リットル、消失半減期は 5.57 日であることが確認されました。エナント酸エストラジオールは、主にグルクロン酸と硫酸の結合体として尿中に排泄されます。未変換のエナント酸エストラジオール、2-メトキシエストロン、エストロンも尿中に検出されました。

ジヒドロキシプロゲステロンとその代謝物の半減期は 24 日です。主に便を通じて排泄されます。

出典: Perlutan Medication Professional の指示。

Preg レスのストレージケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

Preg-Less は、透明な黄色の溶液が入った琥珀色のガラス製アンプルに入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

プレグレスのクールな名言

登録 MS: 番号 1.3569.0705。

農場。答え：

アドリアーノ・ピニェイロ・コエーリョ博士
CRF-SP番号 22,883

登録者:

EMS シグマファーマ株式会社
ロッド ジャーナリスト FA プロエンサ、Km 08
チャカラ アッセイ地区
オルトランディア – SP
郵便番号: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A
オルトランディア – SP

SAC:

0800 – 191222

医師の処方箋に基づいて販売します。