ヘパマックス S リーフレット

ヘパマックス S はどのように機能しますか?

Hepamax-S ^{® は}、血栓の形成を防ぐことによって機能します。

ヘパマックスSの禁忌

Hepamax-S ^{® は}、血友病、重度の血小板減少症、黄疸、流産の危険性、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、肝疾患、高血圧、腎臓機能不全などの出血傾向のある患者、または手術を受けた患者には禁忌です。腎臓、脳、脊髄、紫斑病、亜急性細菌性心内膜炎、消化器系の毛細管透過性の高い悪性腫瘍、目の手術、ショック、ヘパリンアレルギーなど。

この薬は肝不全患者には禁忌です。

この薬は腎不全の患者には禁忌です。

Hepamax-S ^®の使用には年齢に関連した禁忌はありません。

ヘパマックスSの使い方

バイアルおよびアンプルの内容物は、注射または静脈内注入用に他の溶液で希釈できます。

輸液を調製するのに最も適切な物質は、5% および 10% ブドウ糖、0.9% 塩化ナトリウム、0.9% 塩化ナトリウム + 2.5% ブドウ糖、およびリンゲル液です。

投与量は、症例の重症度、凝固時間、患者の体重および年齢によって異なります。 Hepamax-S ^®の最も効果的な用量は医師が決定します。

治療期間は病気や治療に対する個人の反応によって異なります。 Hepamax-S ^® (ヘパリンナトリウム) による治療をいつ中止すべきかを医師が知っています。

一般に、ヘパリンによる治療は、血液透析セッションが終了するまで、または心臓血管手術における体外循環の使用が終了するまで継続されます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Hepamax S の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず定められた服用間隔を守り、次の服用時間まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

ヘパマックスSの注意事項

ヘパリンナトリウムの投与には特別な注意が必要となる医療状況がいくつかあるため、この製品は経験豊富な専門家によって投与される必要があります。何らかの変化が生じた場合は治療を中断する必要があります。

医師は特別なケアに関して必要な予防措置を講じる必要があります。これらには以下が含まれます： 予備評価、薬剤に対するアレルギーの可能性と出血の素因を特定するための 1,000 IU の試験用量の投与。

肝疾患（ヘパリン過敏症）の兆候や訴えがある患者、または前立腺、肝臓、胆管への介入後の患者へのHepamax-S ^® （ヘパリンナトリウム）の投与。ヘパリン投与時に動脈血栓症の傾向を伴い血小板数の減少が見られる患者は、in vitro血小板凝集試験後にのみ従来の低分子ヘパリン投与を受けることができる。結果が陽性の場合、Hepamax-S ® (ヘパリンナトリウム) は禁忌です。このような場合、ヘパリン投与がどうしても必要な場合には、ヘパリン投与を再開することができます。

この薬による治療は個人差があり、たとえ症状があなたと同じであっても、他の人に適応することはできず、健康に害を及ぼす可能性があります。

ヘパリンは筋肉内投与すべきではありません。ヘパリン治療を受けている患者は、体のどこかに出血を経験する可能性があります。

ヘパマックス S の副作用

副作用は、次の規則を使用して、臓器/システムおよび頻度に従って順序付けされました。

記載されている副作用は以下の通りです

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Hepamax S 特別集団

妊娠と授乳

ヘパリンは胎盤関門を通過しませんが、医師がどうしても必要と判断した場合にのみ使用が推奨されます。 Hepamax-S ^® (ヘパリンナトリウム) による治療中または治療直後に妊娠が生じた場合は、直ちに医師に知らせてください。

ヘパリンは母乳を介して赤ちゃんに移行することはありません。授乳中の母親は医師に知らせる必要があります。

妊娠中のリスクカテゴリー:カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

小児用

ヘパリンは小児に有効であることが証明されており、推奨用量では成人で観察されるものとは異なる副作用やその他の問題を引き起こすことはありませんでした。

高齢者への使用

75 歳以上の患者では出血のリスクが増加する可能性があります。臨床および検査室でのモニタリングを注意深く行うことをお勧めします。

ヘパマックスSの構成

各バイアルまたはアンプルには次のものが含まれます。

各 5mL にヘパリンナトリウム 25,000 IU が含まれています。

賦形剤適量:

塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム、ベンジルアルコール、注射用水。

ヘパマックスSのプレゼンテーション

1 mL あたり 5,000 IU のヘパリンナトリウムを含む注射用溶液。

5.0 mL 1、25、100 アンプル、または 5.0 mL 1、25、100 アンプルを含むパッケージ。

投与経路: 静脈内。

成人および小児用。

ヘパマックスSの過剰摂取

出血は過剰摂取の最初の兆候であり、鼻血、歯ぐきの出血、皮膚のあざや紫色の部分、大量または予想外の月経出血です。

重度の出血の場合は、医師に通知する必要があり、取られる措置は、用量を減らす、治療を中断する、重度の場合は別の薬剤であるプロタミン 1,000 IU で中和するなどで構成されます。このような状況では、医師はあなたのケースに最も適切な方法で治療を進める方法を知っています。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ヘパマックス S の薬物相互作用

一般に、Hepamax-S ^{® は}、以下の薬剤による治療を受けている患者には使用しないでください。

ヘパリンの効果を高める可能性のある薬剤、例えば、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬、経口抗凝固薬、ビタミン K アンタゴニスト、デキストラン、ジピリダモール、コルチコステロイド、ジヒドロエルゴタミン、または凝固および血小板凝集に作用するその他の薬剤など。チクロピジン。長期にわたる治療では、コルチコステロイドの使用を避けてください。

ヘパリンの効果の低下は、抗ヒスタミン薬、ジギタリス、テトラサイクリンの同時投与の場合や、ニコチンと同様にニトログリセリンの投与の乱用に関連して発生する可能性があります。 Hepamax-S ^® (ヘパリンナトリウム) を他の薬剤と混合しないでください。

ヘパリンに対する異常な反応またはアレルギー型の反応が発生した場合は、医師に伝えてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ヘパマックスSという物質の作用

有効性の結果

注射可能

ヘパリンナトリウム（活性物質）は、静脈血栓塞栓症および梗塞前狭心症の治療と予防に効果的な抗血栓薬です。ヘパリンナトリウム（活性物質）が、急性前壁心筋梗塞に対する血栓溶解療法後の冠動脈再閉塞の予防に有用であるという多くの証拠があります。 ¹

Andrewらは、ヘパリンナトリウム（活性物質）を10か月間投与した小児患者の疫学的要因、臨床および検査室の反応を調べることを目的とした前向きコホート研究を実施した。 65人の子供たちが含まれていた。 30人の子供が深部静脈血栓症および/または肺塞栓症を患っていました。 11人には動脈血栓があった。残りの24人は先天性心疾患のため予防的にヘパリンナトリウム（活性物質）の投与を受けた。患者65人中29人（45％）は1歳未満、22人（34％）は10歳以上であった。ヘパリンナトリウム（活性物質）による治療は、ヘパリンナトリウム（活性物質）50U/kgのボーラスを10分間かけて投与することで開始し、続いて20U/kg/hの維持療法を行った。小児の68％が24時間までに活性化部分トロンボプラスチン（APTT）の最低レベルに達し、48時間までに81％が達成した。すべての小児について、APTT 値は 43% の確率で治療範囲内にありました。治療的APTT値を維持するために必要なヘパリンナトリウム（活性物質）の平均量は、小児では22U/kg/h、1歳未満の乳児では28U/kg/h、残りでは20U/kg/hでした。 。出血エピソードはまれで (2%)、軽度でした。ヘパリンナトリウム（活性物質）は有効であることが示されており、小児への投与は患者の臨床状態と年齢に応じて慎重に行う必要があります。 ²

血液透析プログラム（週3回）を受けているCRF（慢性腎不全）患者におけるヘパリンナトリウム（活性物質）の臨床成績と安全性を評価する目的で実施された、前向き比較二重盲検ランダム化研究。研究されたパラメータ（抗 Xa および aPTT 活性、毛細管フィルターの体積、毛細管内のフィブリンの形成）に関して、ヘパリンナトリウム（活性物質）が効果的であり、比較対象として使用された参照薬に劣らないことを示しました。透析回路内の血栓。 30人の患者がヘパリンナトリウム（活性物質）で治療され、32人が比較物質で治療されたが、透析中の失血、アレルギー反応、発熱、透析前、透析中、透析後の打撲傷の出現を考慮すると、薬剤は同様に安全であることが証明された。透析処置後の血小板減少症の発生。薬剤は 12 回の連続透析セッションで投与され、そのうち 5 回の透析セッションで有効性と安全性を評価するためのデータが収集されました。 ³

参考文献:

1. ハイアーズTM。ヘパリン療法。レジメンと治療の考慮事項。薬物。 1992年; 44(5): 738-749。
2. アンドリュー・M、マルジノット・V、マシコット・P、ブランシェット・V、ギンズバーグ・J、ブリル・エドワーズ・P、バロウズ・P、ベンソン・L、ウィリアムズ・W、デヴィッド・M、他。小児患者におけるヘパリン療法:前向きコホート研究。小児科研究、1994 年 1 月;35(1):78-83。
3. 薬物の薬力学的効果および臨床的非劣性の臨床研究 ヘパリンナトリウム (有効成分) Laboratorio Cristália が製造するナトリウム。 HEPCRI0907。

ゲル

102 人を対象に実施された研究では、以下の条件におけるヘパリンナトリウム (活性物質) の有効性が評価されました。

大腿上部および下部の急性表在性血栓静脈炎、血栓後症候群（主に血栓後浮腫）、脚潰瘍（静脈性および血栓後）、一連の治療完了後（血栓性静脈炎の治癒、浮腫の解消、脚の治癒）潰瘍）と弾性ストッキングの適応。治療はヘパリンナトリウム（有効成分）の塗布と圧迫包帯や弾性ストッキングによる圧迫を組み合わせて行われました。急性炎症の場合、製剤の薄く滑らかな層のみが適用されました。腫れと潰瘍の領域をヘパリンナトリウム（活性物質）でマッサージし、傷の治療後に圧迫包帯を巻きました。

患者の約半数には4～7日間包帯が巻かれ、残りの患者には1日2回ヘパリンナトリウム（活性物質）による損傷部位の治療が施され、その後弾性包帯や弾性ストッキングが使用された。

効率を評価するパラメータとして次の基準が使用されました。

病気の症状が客観的に消失した時間と主観的な改善が認められた時間。結果は医師によって「非常に良い」、「良い」、「満足」、または「失敗」に分類されました。

ヘパリンナトリウム（活性物質）で治療を受けた102人のうち、61人が「非常に良い」結果、31人が「良好」、8人が「満足」と判断した。治療が成功しなかったのは、脚潰瘍と静脈瘤潰瘍の 2 例のみでした。製剤に対する耐性は優れていると分類できます。患者たちは常に心地よいリフレッシュ効果、特に香水を強調していました。観察により、ヘパリンナトリウム（活性物質）と圧迫包帯または弾性ストッキングの併用治療により、より早く治癒できることが証明されています（Marx、1971）。

別の研究では、さまざまな種類の事故に遭った患者 117 人を対象に、ヘパリン ナトリウム (活性物質) が 2 か月間にわたって評価されました。ゲルを１日３回、軽い摩擦によって塗布した。下腿潰瘍の場合は周囲のみに塗布しました。打撲傷はさらに、週に 3 回短波照射で治療されました。ヘパリンナトリウム（活性物質）の再吸収は急速で、ほぼ完全でした。患者さんからは、最初の爽快感、さわやかな香り、油っぽくないため、対象となった患者さんの生地（衣服）に汚れがつかないという製剤の特徴が好評でした。臨床的には、驚くほど急速な血腫と浮腫の吸収が観察されました。炎症は急速に減少し、筋肉と結膜の緊張はすぐに解消されました。潰瘍の非常に良好かつ迅速な治癒も観察された(Colombel、1971)。

参考文献

1. Marx R. 静脈学的適応症における間欠的な空気圧縮ストッキングまたは弾性ストッキングと併用した Thrombofob® Gel の効果に関する研究。アルゲマインメディジン 1971; 47(5):S249-50。
2. Unfallchirurgie のコロンベル M. トロンボフォブ ジェル。アルゲマインメディジン 1971; 47(22):S129-30。

出典: 医薬品 Hemofol ^®および Trombofob ^®ジェル用のプロフェッショナル インサート。

薬理学的特徴

注射可能

薬力学

ヘパリン ナトリウム (活性物質) は、中心タンパク質に結合した 10 ～ 15 個の多糖鎖で構成され、肺、肝臓、腸などの多くの動物組織のマスト細胞内に存在する高分子量プロテノグリカンを形成します。固有の抗凝固活性はなく、ヘパリンナトリウム補因子（活性物質）と呼ばれる内因性血漿成分によって媒介されて作用します。アンチトロンビン III はその存在下で変化し、その反応部位にプロテアーゼがアクセスしやすくなり、凝固因子 XIIa、XIa、Xa、IXa およびトロンビン II を急速に不活性化します。ヘパリンナトリウム (活性物質) は、プロテアーゼおよび阻害剤と複合体を形成して、トロンビン アンチトロンビン III 反応の速度を調整します。補因子の消費は、ヘパリンナトリウム（活性物質）の長期使用後の血栓形成効果を説明します。ヘパリンナトリウム（活性物質）は、低用量レジメン（ミニ用量）で得られる血漿濃度の低下により、静脈うっ滞などの状況において第 X 因子および第 II 因子の活動亢進を部分的に拮抗します。この効果は、ヘパリンナトリウム（活性物質）の予防的適応を裏付けています。また、血小板受容体にも結合してその機能を阻害するため、出血促進効果の一部が説明されます。

抗凝固作用に加えて、リポタンパク質リパーゼの放出を刺激することにより、血漿脂質の減少を促進します。ヘパリンナトリウム（有効成分）もアルドステロンの分泌を抑制し、ナトリウムを徐々に失い、カリウムを保持します。

肺塞栓症に対するヘパリンナトリウム（活性物質）の効果は、抗凝固作用と完全に関連しているわけではない可能性があります。気管支けいれんの軽減は、血小板からのセロトニン放出の阻害の結果である可能性があります。ヘパリンナトリウム（活性物質）には線維素溶解特性がないため、すでに形成された血栓の溶解を促進することはできません。

要約すると、その活性とクリアランスは鎖の長さに依存するため、その抗凝固活性は変動します。大きな分子は、小さな分子よりも早く循環から排除されます。さらに、より小さな分子は、第 II 因子に対するよりも第 Xa 因子に対してより大きな活性を持っています。出血時間は一般にヘパリンナトリウム（活性物質）の影響を受けます。凝固時間は、治療用量のヘパリンナトリウム (活性物質) を全量投与すると延長されますが、ほとんどの場合、予防的に使用される低用量のヘパリンナトリウム (活性物質) では APTT は変化しません。

薬物動態

ヘパリンナトリウム（活性物質）は経腸経路では吸収されません。静脈内投与後、効果はすぐに現れます。ヘパリンナトリウム（活性物質）の活性の指標として凝固活性化時間を使用すると、ボーラス投与後 2 ～ 20 分の間に抗凝固活性の 25.7% が失われます。皮下投与ではより長い効果が得られ、作用の発現は 20 ～ 30 分で、血漿ピークは 2 ～ 4 時間後に 0.02 ～ 0.08 IU/mL になります。筋肉内吸収は不規則で、痛みや血腫形成を伴います。

ヘパリンナトリウム（活性物質）は、低密度リポタンパク質、グロブリン（アンチトロンビン III アルファグロブリンを含む）およびフィブリノーゲンに結合します。胎盤を通過せず、母乳中に排泄されません。分布容積は体重の約 5.5% (70 mL/kg) であり、血漿の容積範囲に相当し、血漿の分布が血管内空間に限定されていることを示唆しています。肝臓では酵素ヘパリンナトリウム（活性物質）によりN-脱硫酸化を受け、また細網内皮系（ER）により部分的に代謝されます。この薬物は、主な除去機構である食作用によって血漿からERに輸送されることが示唆されています。半減期は 30 ～ 180 分の間で変化し、用量に依存します (25 単位/kg の用量では 30 分、400 単位/kg の用量では 150 分)。慢性腎不全患者では、ヘパリンナトリウム（活性物質）の半減期が長くなります。

肝機能障害のある患者は、半減期の増加または減少を経験する可能性があります。ヘパリンナトリウム（活性物質）は尿中に排泄されます。特に高用量を注射した場合、用量の最大 50% が変化せずに除去される可能性があります。一部の分解生成物には抗凝固作用があります。血液透析では除去されません。

出血時間は一般にヘパリンナトリウム（活性物質）の影響を受けます。凝固時間は、治療用量のヘパリンナトリウム（活性物質）を全量投与すると延長されますが、ほとんどの場合、予防的に使用される低用量のヘパリンナトリウム（活性物質）では APTT は変化しません。

ゲル

ヘパリンは、通常体内に存在する抗凝固物質であり、ムコイチン硫酸に関連し、硫黄含有量が高い多硫酸化ムコ多糖として定義されています。ヘパリンはトロンビンの作用を阻害し、フィブリノーゲンが血栓を形成するフィブリンネットワークに変換されるのを防ぎます。

ヘパリンは、基本的な間葉系物質であるヒアルロン酸、ムコイチン硫酸、コンドロイチン硫酸に化学的に似ています。これらの物質は、長鎖状に配置された高分子量分子で構成されています。それらはムコタンパク質に結合するため、その高い生理学的効果が説明されます。

ヘパリンは凝固時間を延長し、線維素溶解を促進します。さらに、局所的な血栓を溶解し、新しい血栓の形成を防ぎます。さらに、ヘパリンには消炎作用があり、水和プロセスを通じて硬化した組織の粘稠度を正常化します。血栓の吸収を促進し、結合組織の再生を刺激します。最後に、血管拡張を引き起こし、血液循環を改善し、うっ血の症状と闘います。

ヘパリンを真皮に適用しても、ヘパリン血症に大きな変化はありません。凝固時間と出血時間は、製品が適用された領域でのみ増加します。したがって、ヘパリンの局所適用には、全身ヘパリン療法やクマリノ療法のケアは必要ありません。

ヘパリンはその抗炎症作用により、顕著な抗浸出作用を持っています。血管の筋肉をリラックスさせる効果があり、血液循環を改善します。ヘパリンナトリウム（有効成分）には、濃縮された天然ヘパリンが含まれています。

局所的に塗布すると、すぐに皮膚に浸透し、患部組織の治癒プロセスを直接開始します。

ヘパリンナトリウム（活性物質）は線維素溶解を刺激し、抗浮腫性および抗炎症性の特性を持っています。局所の血液循環を改善し、その結果、痛みを迅速に軽減します。

ヘパリンナトリウム（活性物質）は、患部に局所塗布すると心地よい爽快感をもたらします。皮膚を乾燥させず、ベタベタせず、ヘパリンナトリウム（活性物質）の治療作用が始まるまでの推定平均時間は、各患者の特定の特性によって異なります。

出典: 医薬品 Hemofol ^®および Trombofob ^®ジェル用のプロフェッショナル インサート。

Hepamax S ストレージケア

15℃～30℃の室温で保管してください。バイアルやアンプルを凍結させないでください。

賞味期限：製造日より24ヶ月。再構成後、輸液は最大 24 時間有効です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

透明で透明な注射液です。 Hepamax-S ^® (ヘパリンナトリウム) は、透明で断片のない液体の形で提供されます。バイアルやアンプルの中に薬の有効性や安全性を損なう可能性のある物質が存在していないか確認してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管する必要があります

。

Hepamax S の法的声明

MS 登録番号 1.1637.0069

農場。答え：

田渕聡
CRF-SP No.4,931

製造元:

ブラウ ファーマセウティカ SA
CNPJ 58.430.828/0005-93
ラポソ タヴァレス ハイウェイ km 30.5 – no. 2833 – Building 200
郵便番号: 06705-030
コチア – SP
ブラジルの産業

登録者:

ブラウ ファーマセウティカ SA
CNPJ 58.430.828/0001-60
ロドヴィア・ラポソ・タバレス Km 30.5 n° 2833 – Building 100
CEP 06705-030
コチア – SP
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。