パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリン – 生殖製薬はどのように機能しますか?
パラセタモールは、中枢神経系（CNS）の体温調節中枢に作用して発熱を抑え、痛みに対する感受性を低下させる鎮痛解熱薬です。プソイドエフェドリンは鼻づまりを軽減します。薬の作用は投与後15～30分以内に始まります。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの禁忌 – Germed Pharma
パラセタモール、塩酸プソイドエフェドリン、またはその配合成分にアレルギーがある場合は、パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンを使用しないでください。
この薬は12歳未満の子供には禁忌です。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンは、一部の抗うつ薬 (トラニルシプロミン、モクロベミドなど) などのモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を使用している患者、精神障害および感情障害 (イプロニアジド、フェネルジンなど)、またはパーキンソン病 (セレギリンなど) の患者には投与しないでください。 ）、またはこれらの薬の使用を中止した後2週間。これらの薬剤を併用すると、血圧の上昇や高血圧の発症を引き起こす可能性があります。使用している薬に MAOI が含まれているかどうか疑問がある場合は、この製品を使用する前に医師に相談してください。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの使用方法 – Germed Pharma
錠剤は液体とともに経口投与する必要があります。食事とは別に投与できます。
大人と12歳以上の子供
4 または 6 時間ごとに 2 錠を、8 錠を超えない範囲で数回に分けて、24 時間にわたって、または医師の指示に従って服用してください。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンは、発熱の場合は 3 日を超え、痛みの場合は 7 日を超えて使用しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリン – Germed Pharma を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?
薬を飲み忘れた場合は、必要な場合に備えて思い出したらすぐに飲み、次の服用時間を調整してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの使用上の注意 – Germed Pharma
パラセタモールおよび/またはプソイドエフェドリンを投与されている患者において重篤な皮膚反応が報告されることは非常にまれです。
皮膚の発赤、水疱、発疹、その他の過敏症の兆候、または既存の皮膚問題の悪化などの皮膚反応が発生した場合は、薬の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
突然の腹痛、直腸出血、下痢が生じた場合は、薬の使用を中止し、医師の診察を受けてください。
この製品は有効成分の一つとして塩酸プソイドエフェドリンを含むため、心血管疾患、高血圧症、冠動脈疾患、甲状腺疾患、前立腺肥大による排尿困難、糖尿病、緑内障、腎機能が低下している患者は、以下の条件でのみ使用してください。医学的評価。
肝疾患のある患者への使用
薬を使用する前に医師に相談してください。
アルコール飲料を常用している場合は、パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンまたはその他の鎮痛剤を服用できるかどうか医師に相談してください。
推奨量を超える用量（過剰摂取）を使用すると、重篤な肝臓障害や重篤な健康上の問題を引き起こす可能性があります。過剰摂取の場合は、直ちに医師の診察を受けてください。兆候や症状がない場合でも、大人でも子供でも直ちに医師の診察を受けることが不可欠です。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの吸収は、絶食時により速くなります。食べ物は吸収速度に影響を与える可能性がありますが、吸収される薬の量には影響しません。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンは、興奮、高血圧 (血圧の上昇)、および頻脈 (心拍数の増加) を引き起こす可能性があるため、重炭酸ナトリウムを使用している患者には投与しないでください。
注意: この製品にはタータジンイエロー染料が含まれており、特にアセチルサリチル酸にアレルギーのある人に、気管支喘息などのアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの副作用 – Germed Pharma
臨床研究で観察された一般的な副作用 (この薬を投与された患者の 1% ～ 10% で発生):
神経質。
プソイドエフェドリンの投与に対するその他の一般的な望ましくない反応は次のとおりです。
口渇、吐き気、めまい、不眠症。
市販後の研究では、次の反応が非常にまれに観察されました (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生しました)。
アナフィラキシー反応、過敏症、血管浮腫、かゆみ、かゆみ、発疹、蕁麻疹、排尿困難、尿閉、不安、多幸感、幻覚、幻視、興奮、脳卒中、頭痛、ヒリヒリ感、精神運動亢進、震え、眠気、不整脈、心筋梗塞、動悸、頻脈、血圧上昇、腹痛、腸梗塞（腹痛、下痢、血便）、下痢、嘔吐、トランスアミナーゼの増加。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの特別な集団 – Germed Pharma
妊娠
妊娠中または授乳中の場合は、アセトアミノフェン + 塩酸プソイドエフェドリンを使用する前に医師に相談してください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの組成 – Germed Pharma
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パラセタモール 90%* |
555.563mg |
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塩酸プソイドエフェドリン** |
30,000mg |
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賦形剤*** 適量 |
コーティング錠 1 錠 |
※パラセタモール500mgに相当します。
**24.57 mgのプソイドエフェドリンに相当します。
***パラセタモール、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、デンプン、ステアリン酸、微結晶セルロース、コポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース+マクロゴール、二酸化チタン、インジゴチンブルー132アルミニウムレーキ、タートラジンイエローアルミニウムレーキ。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンのプレゼンテーション – Germed Pharma
パラセタモール 500 mg および塩酸プソイドエフェドリン 30 mg を含む、4、8、10、16、20、24、100 または 200 錠のパックに入ったコーティング錠。
経口使用。
成人および12歳以上の小児が使用できます。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの過剰摂取 – Germed Pharma
パラセタモールの過剰または推奨用量を超える使用（過剰摂取）は、肝障害を引き起こす可能性があります。
肝毒性の可能性がある過剰摂取の症状および兆候には、次のようなものがあります。
食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、肝壊死、肝不全、黄疸、肝臓の大きさの増大と触診時の痛み、顔面蒼白、発汗、倦怠感、臨床検査値の変化（ビリルビン、肝酵素、アルカリホスファターゼ、乳酸塩のレベルの上昇）デヒドロゲナーゼ、INR の増加、プロトロンビン時間の延長）。
プソイドエフェドリンの過剰摂取の症状は一般に次のとおりです。
吐き気、嘔吐、不眠症、振戦、瞳孔散大、興奮、幻覚、めまい、けいれん、動悸、反射性徐脈、不安、頻脈、高血圧、不整脈、高血圧性クリーゼ、脳内出血、心筋梗塞、精神病、横紋筋融解症を含む中枢神経系刺激、低カリウム血症と腸虚血性梗塞。
小児の過剰摂取では眠気が報告されています。
中毒の兆候や症状がない場合でも、大人と子供にとって直ちに医療支援が不可欠です。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの薬物相互作用 – Germed Pharma
ワルファリン、他のクマリン誘導体、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。
パラセタモールを含む他の製品を使用しないでください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
物質パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの作用 – Germed Pharma
効果の結果
パラセタモールとプソイドエフェドリンの併用の有効性は、軽度から中等度の副鼻腔症状を報告した48時間以内の風邪およびインフルエンザの患者430人を対象とした無作為化プラセボ対照研究で評価された。
治験薬の2回目の投与から2時間後の治験開始時の評価と比較して、平均±SEM全体副鼻腔症状評価スコアは、アセトアミノフェン+プソイドエフェドリン群で1.30±0.06減少し、プラセボ治療群では0.93±0.06減少した。グループ (p ? 0.029)。
複合副鼻腔症状 (副鼻腔の痛み、圧迫感、うっ血) の加重平均 ± SEM の評価では、パラセタモール + プソイドエフェドリンで治療したグループでは 1.14 ± 0.06、プラセボで治療したグループでは 0.84 ± 0.06 の減少が示されました (p ?0.029）。
同様の規模の軽減が、副鼻腔症状のそれぞれ、および頭痛と鼻漏でも観察されました。著者らは、この組み合わせの投与が、インフルエンザのような病気の初期に見られる副鼻腔の痛み、圧迫感、うっ血の症状を軽減するのに効果的であると結論付けました。
薬理学的特徴
パラセタモール＋塩酸プソイドエフェドリン（有効成分）には、鎮痛解熱剤であるパラセタモールと鼻閉塞剤であるプソイドエフェドリンが含まれています。
薬力学特性
パラセタモールは、臨床的に証明された鎮痛解熱剤であり、体温を調節する視床下部中枢に作用することにより、痛みの閾値を上昇させることで鎮痛と解熱を促進します。パラセタモールは中枢作用性鎮痛薬であり、アヘン剤やサリチル酸塩のグループには属しません。その効果は経口投与後15～30分で始まり、4～6時間持続します。
プソイドエフェドリンは、?で弱いアゴニスト活性を持つ交感神経興奮薬です。そして？アドレナリン作動性。その主なメカニズムは、プソイドエフェドリンがシナプス前ニューロンの貯蔵小胞からノルエピネフリンを追い出す、アドレナリン作動性受容体に対する間接的な作用です。
置き換えられたノルアドレナリンはニューロンのシナプスで放出され、自由に活性化できるようになります。シナプス後アドレナリン作動薬。鼻粘膜の血管にあるβ 1 アドレナリン受容体が刺激されると、血管収縮、血液量の減少、鼻粘膜の量の減少が起こります (鼻閉塞の解消)。
血管が収縮すると、鼻、喉、副鼻腔に入る液体が減り、その結果、鼻粘膜の炎症が減少し、粘液の生成も減少します。
次に、プソイドエフェドリンは、大部分が鼻腔にある血管を収縮させることにより、鼻づまりを軽減します。
薬物動態学的特性
吸収：
パラセタモールは、胃腸管、主に小腸を介して急速かつほぼ完全に吸収されます。吸収は受動的輸送によって起こります。相対的なバイオアベイラビリティは 85% ～ 98% の範囲です。成人の場合、最大血漿濃度は摂取後 1 時間以内に生じ、1000 mg の単回投与で 7.7 ～ 17.6 mcg/mL の範囲になります。
6 時間ごとに 1000 mg の用量を投与した後の定常状態での最大血漿濃度は、7.9 ～ 27.0 mcg/mL の範囲です。
プソイドエフェドリンは胃腸管から迅速かつ完全に吸収され、初回通過効果の証拠はありません。プソイドエフェドリンの経口バイオアベイラビリティは高く、尿採取によって測定され、投与量の 96% 以上です。投与後、最大濃度は 1.46 ± 0.55 に達します。
食事の影響:
パラセタモールは食事と一緒に投与すると濃度のピークが遅くなりますが、吸収の程度には影響しないため、食事に関係なく投与できます。高脂肪食の後にプソイドエフェドリンを摂取すると、吸収速度が低下し、最大濃度に達するまでに約 1 時間の遅れが生じます。
分布：
パラセタモールとプソイドエフェドリンは体の組織や体液に適度に分布し、中枢神経系、末梢神経系、気道の粘膜などの作用部位に適切な濃度で到達します。
どちらの物質も母乳中に移行し、パラセタモールは母親が 650 mg を単回摂取してから 1 時間および 2 時間後に乳汁中のピーク濃度 10 ～ 15 mcg/mL に達し、プソイドエフェドリンは十分な濃度で乳汁中に移行します。したがって、授乳中の使用は適切です。特に新生児や未熟児においては、悪影響のリスクがあるため推奨されません。
パラセタモールは、脂肪組織を除く有機組織に広く分布しているようです。見かけの分布量は、小児および成人で 0.7 ～ 1 リットル/kg です。比較的小さな割合 (10% ～ 25%) のパラセタモールが血漿タンパク質に結合します。
代謝：
肝臓におけるプソイドエフェドリンの代謝は不完全です。パラセタモールは主に肝臓で代謝され、グルクロニドとの結合、硫酸との結合、およびシトクロム P450 システムの酵素経路による酸化という 3 つの主要な経路が関与します。酸化経路は、グルタチオンとの結合によって解毒される反応性中間体を形成し、不活性システインおよびメルカプト尿酸代謝物を形成します。
インビボで関与するチトクロム P450 システムの主なアイソザイムは CYP2E1 であると思われますが、インビトロのミクロソームデータに基づくと、CYP1A2 および CYP3A4 はそれほど重要ではない経路と考えられていました。その後、CYP1A2 経路と CYP3A4 経路の両方が生体内で無視できるほど寄与していることが判明しました。成人では、ほとんどのパラセタモールはグルクロン酸と結合し、程度は低いですが硫酸塩と結合します。
グルクロニド、硫酸塩、およびグルタチオンに由来する代謝産物には生物活性がありません。未熟児および正期産の新生児、および幼児では、硫酸抱合体が優勢です。程度や病因の異なる肝機能障害のある成人において、パラセタモールの生体内変化は健康な成人と同様であるが、若干遅いことが代謝に関するいくつかの研究で実証されています。
1日あたり4gの用量を毎日連続投与すると、健康な成人および肝機能障害のある成人にグルクロン酸抱合（非毒性経路）が誘導され、本質的に時間の経過とともにパラセタモールの総クリアランスが増加し、血漿蓄積が制限されます。
消去:
プソイドエフェドリンとパラセタモールは主に腎臓から排泄されます。プソイドエフェドリンの排出半減期は 5.5 ～ 7.0 時間で、24 時間以内に未変化体で投与された用量の約 43% ～ 96% が排出されます。酸性化した尿では排泄速度が加速されます。
プソイドエフェドリンの排出半減期は、成人よりも小児の方が短いです。パラセタモールの排出半減期は、成人では約 2 ～ 3 時間、小児では約 1.5 ～ 3 時間で、新生児や肝硬変患者では約 1 時間長くなります。
パラセタモールは、グルクロニド結合体（45％～60％）および硫酸結合体（25％～35％）、チオール（5％～10％）、システインおよびメルカプトプリン酸代謝産物およびカテコール（3）の形で体から排出されます。 ％から6％）、尿中に排泄されます。
未変化パラセタモールの腎クリアランスは用量の約 3.5% です。薬の作用は投与後15～30分以内に始まります。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンの保管管理 – Germed Pharma
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンは、光や湿気を避け、室温 (温度 15 ～ 30°C) で保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
薬の特徴
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンは、長方形の緑色の両凸のコーティング錠剤です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
パラセタモール + 塩酸プソイドエフェドリンに関する法的声明 – Germed Pharma
MS登録番号 1.0583.0900
担当薬剤師:
マリア・ゲイサ・P・デリマ・エ・シルバ博士
CRF-SP番号8,082
登録者:
Germed Farmacêutica Ltda.
ロッド、ジャーナリスト、フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、KM 08、
チャカラ アッセイ地区
CEP 13186-901、ホルトランディア – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業
製造および梱包業者:
EMS S/A
オルトランディア – SP
または
梱包業者:
EMS S/A
オルトランディア / SP
製造元:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
マナウス/午前
SAC – 0800 747 6000
医師の処方箋に基づいて販売します。
