アネロシッド膣クリームはどのように機能しますか?
アネロシド（リン酸クリンダマイシン）は、細菌性膣炎（細菌による膣感染症）に関連する微生物によって引き起こされる感染症の治療に効果的な抗生物質です。
健康な女性の場合、10時間膣に塗布すると、薬の濃度は最大濃度に達します。細菌性膣感染症を患っている女性の場合、この時間は 14 時間です。薬が効き始めるまでの推定時間は不明です。
アネロシド膣クリームの禁忌
アネロシドクリームは、クリンダマイシン、リンコマイシン、またはその他の配合成分に対して過敏症の患者には禁忌です。
アネロシド膣クリームの使い方
この製品のパッケージには、このクリームの膣内塗布用に特別に製造された使い捨てアプリケーターが含まれています。
チューブのキャップを外し、アプリケーターをチューブに接続します。チューブを軽く押して、アプリケーターの中身全体をクリームで満たします。プランジャーが端のロックに到達すると、アプリケーターはいっぱいになります。アプリケーターを取り外し、チューブに再びキャップをします。仰向けになってアプリケーターをしっかりと持ち、不快感を感じさせない範囲で膣内にできるだけ深く挿入します。プランジャーをゆっくりと最後まで押し込み、アプリケーターを慎重に取り外して廃棄します。
医師が決めた期間、医師の推奨に従い、毎晩就寝前にアプリケーターをフルに使用することを忘れないでください。
申請手順
- チューブのキャップを外します。
- すでに開いたチューブのノズルにアプリケーターを取り付け、ねじ込みます。
- アプリケーターに充填するには、チューブと付属のアプリケーターをしっかりと持ち、プランジャーが上部に達するまでチューブを軽く押します。アプリケーターを取り外し、チューブに再びキャップをします。
- できれば足を曲げて横たわった状態で、クリームをたっぷり含ませたアプリケーターを不快感を与えない範囲で慎重に膣内にできるだけ深く入れます。プランジャーを最後までゆっくりと押して、アプリケーターを空にします。アプリケーターを慎重に取り外して捨ててください。
注意：
アプリケーターの内容物がすべて膣に移されていることを確認してください。
アプリケーターは1回のみ使用してください。使用後は捨ててください。
アネロシド膣クリームの投与量
推奨用量は、アプリケーター 1 回分 (約 5 g のクリーム) を連続 3 ～ 7 日間、できれば就寝時に膣内に投与することです。
医師が決めた期間、医師の推奨に従って、毎晩就寝前にアプリケーター 1 つ分を必ず使用してください。
最初の数日間で症状が改善したとしても、治療中は毎日薬を使用し続けてください。
膣クリームを使用した数日後には、下着にクリームの跡が残ることがあります。これは予期された正常な動作であり、心配する必要はありません。
高齢女性への使用
高齢の患者さんに対しては特に制限はありません。若い成人に与えられたガイドラインと同じガイドラインが高齢者の患者にも従わなければなりません。
小児への使用
この薬は子供には適していません。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
アネロシド膣クリームの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
医師が定めた時間にアネロシッドを使用するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに使用してください。ただし、次の服用時間が近づいている場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を使用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために二度使用しないでください。
用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。
アネロシド膣クリームの注意事項
授乳中の使用
アネロシド膣クリームの使用後にクリンダマイシンが母乳中に排泄されるかどうかは確認されていません。しかし、経口または非経口投与されたクリンダマイシンは母乳中に存在することが報告されています。したがって、授乳中の母親にアネロシドを投与する場合は、リスクと利益のバランスを慎重に考慮する必要があります。
機械の運転および操作能力への影響
機械を運転したり使用したりする能力に対するアネロシドの影響は評価されていません。この薬がこれらの能力に影響を与える可能性を示唆する証拠はありません。
嫌気性膣クリームに関する警告
アネロシドは膣内に投与する必要があります。つまり、膣内のみで使用する必要があります。いかなる状況でも摂取しないでください。
この薬による治療期間中は、膣内での他の製品（タンポンや膣洗浄液など）の使用や膣性交は避けてください。
アネロシドには、コンドームや避妊用膣隔膜などのラテックスまたはゴムベースの製品を弱める可能性のある物質が含まれています。したがって、Anaerocid による治療中にこれらの製品を使用することはお勧めできません。
アネロシドには、目の炎症や灼熱感を引き起こす可能性のある成分が含まれています。誤って目に入った場合は、多量の流水で洗い流してください。目の炎症が続く場合、または他の症状が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
事実上すべての他の抗生物質と同様に、クリンダマイシンを経口または非経口（静脈内または筋肉内）で投与すると、抗生物質療法に伴う下痢や、場合によっては大腸炎（大腸または結腸の炎症）の出現が引き起こされます。重度の下痢または長期にわたる下痢が発生した場合は、薬の使用を中止し、必要に応じて適切な診断と治療を行えるよう直ちに医師に相談する必要があります。
アネロシド膣クリームの使用は、膣に生息するある種の真菌の増殖につながる可能性があります。
清潔な下着のみを着用してください。合成繊維（ナイロンなど）の下着の着用は避け、綿素材の下着を着用することをおすすめします。
薬を使用する前後には、石鹸と水で手を洗ってください。
機械を運転したり使用したりする能力に対するアネロシドの影響は評価されていません。この薬がこれらの能力に影響を与える可能性を示唆する証拠はありません。
アナエロシド膣クリームに対する副作用
アネロシド（リン酸クリンダマイシン）膣クリームは、非妊娠女性と妊娠中期の女性の両方で実施された臨床研究で良好な忍容性を示しました。
以下の副作用は患者の 10% 未満で報告されました。
泌尿生殖器系
膣モニリア症、外陰膣疾患、外陰膣炎、トリコモナス膣炎、膣感染症/膣炎、月経異常、膣痛、子宮出血、排尿困難、おりもの、尿路感染症、子宮内膜症、血糖、タンパク尿、異常分娩。
一般的な
モニリア症（身体）、真菌感染症、全身性腹痛、局所的腹痛、細菌感染、腹痛、頭痛、骨盤痛、口臭、上気道感染症、全身痛、腰痛、腹部膨満、微生物学的検査の変化、炎症性浮腫、アレルギー反応。
消化器系
下痢、吐き気、嘔吐、便秘、消化不良、鼓腸、胃腸機能不全。
皮膚科システム
そう痒症（適用部位に限局的または非局在的）、発疹、斑状丘疹性発疹、紅斑、モニリア症（皮膚）および蕁麻疹。
中枢神経系
めまいとめまい。
内分泌系
甲状腺機能亢進症。
呼吸器系
鼻出血。
特殊感覚器官
味覚の倒錯。
望ましくない反応が現れた場合は医師に知らせてください。
アナエロシド膣クリーム特別集団
妊娠と授乳
アネロシド膣クリームの使用後にクリンダマイシンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
アネロシドは、妊娠リスクカテゴリー B に分類される医薬品です。したがって、妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。
この薬は、どうしても必要な場合にのみ、妊娠初期に使用してください。
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
高齢患者への使用
アネロシド（リン酸クリンダマイシン）膣クリーム 2% を使用した臨床研究には、若い患者の反応との比較を可能にするのに十分な数の 65 歳以上の個人が含まれていませんでした。
他の臨床経験では、高齢者と若い患者の間の反応の違いは検出されていません。高齢の患者に対しても、成人に与えられたのと同じガイドラインに従わなければなりません。
小児患者への使用
小児患者におけるこの製品の安全性と有効性は確立されていません。
小児患者を対象とした対照研究は行われていません。
アネロシド膣クリームの組成
各ハードカプセルに含まれる内容は、
| クリンダマイシン塩酸塩* |
26.386mg |
|
賦形剤** |
1g |
*クリンダマイシン 20 mg に相当します。
**セトステアリルアルコール、エトキシル化セトステアリルアルコール、液体ワセリン、プロピレングリコール、精製水、ステアリン酸、ポリソルベート80、シメチコン、オレイン酸デシル、ベンジルアルコール、エデト酸二ナトリウム二水和物
アネロシド膣クリームのプレゼンテーション
膣用クリーム 20mg/g
20 g のチューブ 1 本とアプリケーター 3 個が入ったボックス。
膣用クリーム 40mg/g
40 g のチューブ 1 本とアプリケーター 7 個が入ったボックス。
大人用。
膣内使用。
アナエロシド膣クリームの過剰摂取
リン酸クリンダマイシン クリーム 2% を膣に塗布すると、全身に影響を与えるのに十分な量が吸収される可能性があります。
クリンダマイシンの膣内最大一日量または毒性量を決定する研究はありません。推奨用量を超える用量に曝露した場合は、その後の兆候や症状に注意することをお勧めします。
リン酸クリンダマイシン クリーム 2% を膣に塗布すると、(膣以外の体の他の部分に) 全身影響を引き起こすのに十分な量が吸収される可能性があります。薬を過剰摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
過剰摂取の場合は、必要に応じて対症療法および支持療法を行ってください。
アネロシド膣クリームの薬物相互作用
クリンダマイシンとエリスロマイシン間のインビトロ拮抗作用が実証されています。臨床的に重要な可能性があるため、これら 2 つの薬剤を同時に投与すべきではありません。
クリンダマイシンには神経筋遮断特性があり、同様の活性を持つ他の薬剤の作用を強化することができます。したがって、この製品は、そのような薬剤による治療を受けている患者には注意して使用する必要があります。
神経筋遮断作用のある薬を使用しているかどうかわからない場合は、医師に相談してください。
他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。
健康に危険を及ぼす可能性があるため、医師の知識なしに薬を使用しないでください。
嫌気性膣クリームの作用
有効性の結果
上気道感染症:
扁桃炎の治療では、クリンダマイシン（150 mg、経口、6時間ごと、10日間）は、ペニシリン V（250 mg、経口、6時間ごと、10日間）およびエリスロマイシン（250 mg、経口、6時間ごと、10日間）より効果的です。 10日間）。
下気道感染症:
クリンダマイシンは、嫌気性物質によって引き起こされる肺感染症（膿瘍や壊死性肺炎を含む）の治療においてメトロニダゾールよりも優れています。
肺膿瘍の治療において、ペニシリン G と比較した場合、クリンダマイシンの優位性が研究で実証されています。最初のランダム化研究では、38 例でクリンダマイシン (8 時間ごとに 600 mg) による静脈内治療とペニシリン G (4 時間ごとに 100 万 IU) を比較しています。患者は、最初の方法により、発熱の早期寛解（4.7日対7.7日）と悪臭のある喀痰の期間の短縮（4.1日対7.8日）が得られることを示しました。 10 日後、クリンダマイシンを使用した患者は一人もおらず、ペニシリンを使用した患者の 24% で臨床症状の悪化が見られました4。 2番目のランダム化研究は、肺膿瘍患者39人を対象に、クリンダマイシン（600mg、8時間ごと）とペニシリンG（100万IU、4時間ごと）を10日間、静脈内投与し、3～6週間経口投与することを比較するために実施された。この研究では、クリンダマイシンの有効性が 100% であるのに対し、ペニシリンの有効性は 47% であることが示されました。
皮膚および軟組織の感染症:
軟部組織感染症の治療では、クリンダマイシン (5 mg/kg、6 時間ごと) とゲンタマイシン (1.5 mg/kg、8 時間ごと) の静脈内併用療法が、セフォタキシム (20 mg/kg、6 時間ごと) と同等の効果があることが証明されました。時間）。治療は5～10日間続き、治癒率はクリンダマイシンとゲンタマイシンの併用療法では73％ 、セフォタキシム治療では71％でした。
クリンダマイシン（300 mgを8時間ごとに7日間経口投与）は、61人の皮膚および組織感染症患者の治療においてクロキサシリン（8時間ごとに500 mgを7日間経口投与）と同等の効果があった。
歯科感染症:
クリンダマイシン (6 時間ごとに 150 mg) は、歯原性膿瘍の治療においてアンピシリン (6 時間ごとに 250 mg) に匹敵する有効性を持っています。
婦人科感染症:
細菌性膣炎の治療において、クリンダマイシンは経口および局所の両方でメトロニダゾールと同様の効果をもたらします。どちらの治癒率も80〜90％です。
クリンダマイシン (8 時間ごとに 900 mg 静脈内投与) は、産後子宮内膜炎の治療においてアンピシリン + スルバクタム (2 g + 1 g 静脈内投与、6 時間ごと) と同じくらい効果的です。治癒率はそれぞれ88%と83%でした。クリンダマイシンおよびゲンタマイシン（900 mg/1.5 mg/kg、8 時間ごと）とアンピシリン + スルバクタム（2 g + 1 g 静脈内、6 時間ごと）を比較した場合でも、同様の結果が観察されました。
産後子宮内膜炎に関する別の研究では、クリンダマイシン（600 mg、6時間ごと）とゲンタマイシン（血清レベルによって規定される用量、8時間ごと）の併用が、セフォキシチン（2 g、6時間ごと、静脈内投与）およびメズロシリン（4 g）と同等の効果があることを示しました。 、6時間ごと、静脈内）。治癒率はそれぞれ92%、82%、87%でした。治療は4日から10日間続きました。同様の結果が、クリンダマイシンとゲンタマイシンの組み合わせ（臨床治癒率 76%）とセフォキシチン（75%）を比較した Herman によって得られました16。
セフォペラゾン（12時間ごとに2gを静脈内投与）と比較して、クリンダマイシン（6時間ごとに600mgを静脈内投与）とゲンタマイシン（6時間ごとに1〜1.5mg/kgを静脈内投与）の組み合わせは、骨盤感染症の治療におけるランダム化研究で同様の有効性を示しました。 102人の女性を対象に実施されました。
骨盤炎症性疾患の患者では、クリンダマイシン (900 mg、8 時間ごと) とゲンタマイシン (負荷用量 120 mg、維持用量 80 mg、8 時間ごと) の併用静脈内治療は、セフォタキシムの静脈内投与 (2 g、 8時間ごと）。また、これらの場合において、クリンダマイシンとアミノグリコシド（アミカシンまたはゲンタマイシン）の組み合わせと、セフォキシチンとドキシサイクリンの組み合わせを比較すると、どちらの選択肢も同様の効果があることがわかります。
腹腔内感染症:
クリンダマイシンとゲンタマイシンの組み合わせは、腹腔内感染症の治療においてアンピシリン + スルバクタムと同じくらい効果的でした。 123人の患者を対象に実施された盲検ランダム化研究では、両方の選択肢が評価され、臨床治癒率はアンピシリン+スルバクタムで78%、クリンダマイシンとゲンタマイシンで89%でした。
複合微生物性腹膜炎の治療では、クリンダマイシン (5 mg/kg、6 時間ごと) とゲンタマイシン (1.5 mg/kg、8 時間ごと) の静脈内併用療法が、セフォタキシム (20 mg/kg、6 時間ごと) と同等の効果があることが証明されました。時間）。
クリンダマイシンとゲンタマイシンの組み合わせは、成人の腹腔内感染症の治療においてメトロニダゾールとゲンタマイシンの組み合わせと同じくらい効果的でした。
薬理学的特徴
リン酸クリンダマイシンは、リンコマイシン誘導体の 7(R)-ヒドロキシ基を 7(S)-クロロ基で置き換えることによって生成される半合成抗生物質です。リン酸クリンダマイシンは、クリンダマイシンとリン酸の水溶性エステルです。
薬力学特性
リン酸クリンダマイシンは、細菌のタンパク質合成を阻害する抗生物質です。
リン酸クリンダマイシンはインビトロでは不活性ですが、インビボでは急速に加水分解されて活性クリンダマイシンになります。クリンダマイシンは、以下の単離された微生物に対してin vitro活性があることが示されています。
グラム陽性好気性球菌:
黄色ブドウ球菌;表皮ブドウ球菌（ペニシリナーゼおよび非ペニシリナーゼ産生株）。
in vitro試験では、エリスロマイシンに耐性のあるブドウ球菌の一部の菌株が、すぐにクリンダマイシンに対する耐性を発現しました。レンサ球菌（ストレプトコッカス・フェカリスを除く）および肺炎球菌。
グラム陰性嫌気性桿菌:
バクテロイデス属菌( Bacteroides fragilis および Bacteroides melaninogenicusグループを含む);フソバクテリウム属。
非芽胞形成グラム陽性嫌気性桿菌:
プロピオニバクテリウム、真正細菌、放線菌属。
グラム陽性の嫌気性球菌および微好気性球菌:
ペプトコッカス属;ペプトストレプトコッカス属および微好気性連鎖球菌。
クロストリジウム症:
他の嫌気性微生物よりもクリンダマイシンに対して耐性があります。多くのウェルシュ菌は感受性がありますが、クロストリジウム スポロジェネスやクロストリジウム テルチウムなどの他の種は、クリンダマイシンに対して耐性があることがよくあります。
感受性検査を実施する必要があります。クリンダマイシンとリンコマイシンの間の交差耐性が証明されています。クリンダマイシンとエリスロマイシンの間の拮抗作用が実証されています。
薬物動態学的特性
24人の正常成人ボランティアを対象に塩酸クリンダマイシン150mgを経口投与して実施した血清レベルの研究では、クリンダマイシンが経口投与後に急速に吸収されることが示された。 45 分以内に平均血清レベル 2.50μg/mL に達しました。血清レベルは平均して 3 時間で 1.51?g/mL、6 時間で 0.70?g/mL でした。
経口投与量の吸収はほぼ完全 (90%) であり、食物の同時投与によって血清濃度が大きく変化することはありません。血清レベルは均一であり、人から人まで、また投与ごとに予測可能でした。塩酸クリンダマイシンを最大 14 日間複数回投与した後に行われた血清レベルの研究では、薬物代謝の蓄積や変化の証拠は示されませんでした。クリンダマイシンの血清半減期は、腎機能が著しく低下した患者ではわずかに増加しました。血液透析および腹膜透析は、血清からクリンダマイシンを除去するのに効果的ではありません。クリンダマイシンの血清濃度は、用量の増加とともに直線的に増加しました。血清レベルは、通常推奨される用量の投与後少なくとも 6 時間、示された微生物のほとんどで MIC (最小発育阻止濃度) を超えました。クリンダマイシンは、体液および組織 (骨を含む) に広く分布しています。平均的な生物学的半減期は 2.4 時間です。有効成分の約 10% が尿中に排泄され、3.6% が糞便中に排泄されます。残りは不活性代謝物として排泄されます。 1日あたり最大2グラムのクリンダマイシンを14日間投与しても、高用量では胃腸の副作用の発生率が高くなる点を除いて、健康なボランティアには十分耐えられた。炎症を起こした髄膜が存在する場合でも、脳脊髄液中のクリンダマイシンは有意なレベルに達しません。
高齢ボランティア（61～79歳）と若年成人（18～39歳）を対象とした薬物動態研究では、年齢だけでは点滴後のクリンダマイシンの薬物動態（クリアランス、消失半減期、分布容積、曲線下面積）が変化しないことが示されている。リン酸クリンダマイシンの投与。塩酸クリンダマイシンの経口投与後の排出半減期は、若年成人では 3.2 時間（範囲 2.1 ～ 4.2 時間）であったのに対し、高齢者では約 4.0 時間（範囲 3.4 ～ 5.1 時間）に増加しました。ただし、吸収の程度は年齢層間で差がなく、肝機能と腎機能が正常（年齢に合わせて調整）のある高齢者には用量を変更する必要はありません。
前臨床安全性データ
発がん性:
発がん性の可能性を評価するための長期研究は動物で行われていません。
変異原性:
実施された遺伝毒性試験には、マウス小核試験および逆エイムズサルモネラ試験が含まれていました。どちらも陰性でした。
生殖能力の変化:
最大 300 mg/kg/日（成人における最大推奨用量の約 1.1 倍、用量は mg/m 2で計算）を経口投与したラットの生殖能力研究では、生殖能力や交配に影響を及ぼさないことが明らかになりました。
クリンダマイシンを経口投与したラットおよびクリンダマイシンを皮下投与したラットおよびウサギにおける胚胎児発育研究では、母体毒性を生じる用量を除いて毒性の発現は観察されなかった。
アネロシド膣クリームの保管ケア
室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。
医薬品カートリッジには、バッチ番号、製造日、使用期限が印刷されています。
使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。使用前に薬剤の外観を観察してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
嫌気性膣クリームの法的声明
バッチ番号、製造および有効性: カートリッジを参照してください。
登録 MS 番号: 1.3569.0159
農場。答え：
アドリアーノ・ピニェイロ・コエーリョ博士。
CRF-SP番号: 22,883
登録者:
EMS シグマファーマ株式会社
ロッド ジャーナリスト FA プロエンサ、KM 08、バイロ チャカラ アッセイ
CEP 13186-901
オルトランディア/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
ブラジルの産業
製造元:
EMS S/A
オルトランディア/SP
医師の処方箋に基づいて販売します。収益留保下でのみ販売できます。
