コムタンはどのように作用するのでしょうか？
パーキンソン病は神経系の疾患です。脳内で生成される自然物質であるドーパミンの欠乏によって引き起こされます。ドーパミンは、筋肉の動きを制御する脳の部分にメッセージを送信します。
ドーパミンの生成が少ないと、運動に問題が生じます。
レボドパは、脳内のドーパミンレベルを増加させることによって作用します。コムタンは、レボドパが、通常の日常活動を行うのを困難にする震え、硬直、動きの遅さなどのパーキンソン病の症状を軽減するのに役立ちます。
コムタンは、レボドパと一緒に使用しない限り、パーキンソン病の症状を軽減する効果はありません。
この症状の治療に役立つ他の薬と一緒に服用することもできます。
コムタンがどのように作用するか、またはこの薬が処方された理由について質問がある場合は、医師に相談してください。
コムタンの禁忌
次の場合はコムタンを摂取しないでください。
- エンタカポンまたはコムタンの他の成分に対して過敏症 (アレルギー) がある。
- 肝臓病がある場合。
- 副腎に腫瘍がある場合（褐色細胞腫として知られ、重度の高血圧のリスクが高まる可能性があります）。
- 特定の抗うつ薬を服用している場合（抗うつ薬をコムタンと一緒に服用できるかどうか医師に尋ねてください）。
- 神経弛緩性悪性症候群 (NMS) と呼ばれる抗精神病薬に対してまれな反応を起こしたことがある場合。その症状は、硬直、興奮、体温の極度の上昇、心拍数の上昇、血圧の極度の変動です。
- 外傷が原因ではない横紋筋融解症と呼ばれる稀な筋肉疾患を患ったことがある場合。
- 妊娠している場合;
- 授乳中の場合。
アレルギーの可能性があると思われる場合、および/または上記のいずれかに該当する場合は、医師にご相談ください。
この薬は妊娠中および授乳中の女性の使用は禁忌です。
コムタンの使い方
医師の指示に注意深く従ってください。推奨用量を超えないようにしてください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に確認してください。
どれくらい摂取するか
コムタンは、レボドパを含む他の薬（レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジドの組み合わせ）と一緒に服用されます。他のパーキンソン病治療薬も同時に処方される場合があります。コムタンの通常の用量は、レボドパの各用量に対して 200 mg 錠 1 錠です。最大推奨用量は200mg、1日10回、つまりコムタン2gです。
腎不全のため透析を受けている場合、医師は投与間隔を長くするように指示する場合があります。コムタン錠を何錠服用すべきかを医師が正確に教えてくれます。治療に対するあなたの反応に応じて、医師はより高い用量またはより低い用量を提案する場合があります。
コムタンの効果が強すぎる、または弱すぎると感じた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
コムタンをいつどのように服用するか
レボドパ薬の服用と同時にコムタンを服用してください。錠剤をコップ一杯の水と一緒に飲み込んでください。
コムタンは食事の有無にかかわらず摂取できます。
コムタンの服用時間
医師が服用を勧めている限り、コムタンの服用を続けてください。
コムタンの服用をやめたら
医師の指示がない限り、コムタンの服用を中止しないでください。中止すると、医師はパーキンソン病を治療するために他の薬の投与量を再調整することがあります。コムタンやパーキンソン病のその他の治療薬の使用を突然中止すると、重度の筋肉のこわばり、高熱、意識の変化などの副作用が起こる可能性があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
コムタンを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
レボドパの投与量と一緒にコムタン錠を服用するのを忘れた場合は、次のレボドパの投与量と一緒に次のコムタン錠を服用するために治療を継続する必要があります。飲み忘れた分を補うためにコムタンを 2 倍量服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
コムタンの注意事項
コムタンには特に注意
これらのいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
- 心臓発作やその他の心臓病を患ったことがある場合。
- 腎不全で透析を受けている場合は、投与間隔を長くする必要がある場合があります。
- コムタンでコーティングされた錠剤にはスクロースと呼ばれる糖が含まれているため、医師からスクロースに対する遺伝性不耐症があると言われた場合は、コムタンを服用する前に医師に相談してください。
- 体温の突然の上昇、心拍数の上昇、極度の高血圧、または重度の発作などの症状が発生した場合。
- 一時的な麻痺や重度の筋力低下がある場合。
- 椅子やベッドから立ち上がるときにめまいやふらつき（低血圧）を引き起こす可能性のある薬を服用している場合。
- 下痢が長引く場合は、結腸の炎症の兆候である可能性があるため、医師の診察を受けてください。
- 下痢が長引く場合は、過度の体重減少を防ぐために医師が体重を監視する必要があります。
- あなたやあなたの家族/介護者が、あなたにとって異常な行動をとりたいという衝動や願望が生じていることに気付いた場合、または健康を損なう可能性のある特定の活動を実行したいという衝動、指導、誘惑に抵抗できない場合は、医師に伝えてください。自分自身または他人。これらの行動は衝動制御障害と呼ばれ、ギャンブル依存症、過剰な食事や浪費、異常な性的欲求の高まり、または性的な思考や感情の増大への執着などが含まれる場合があります。医師があなたの治療法を見直す必要があるかもしれません。
- 短期間に食欲不振、脱力感、疲労感、体重減少が増加した場合は、医師に相談してください。肝機能を含む一般的な医学的評価を行うことを決定する場合があります。
コムタン錠はレボドパと併用することを考慮して、その薬の説明書もよく読んでください。
コムタンの服用を開始するときに、パーキンソン病を治療するための他の薬の用量を調整する必要がある場合があります。医師の指示に従ってください。
神経弛緩薬悪性症候群 (NMS) は、特定の薬剤に対する重篤ではありますがまれな反応であり、特にコムタンやその他のパーキンソン病治療薬を突然中止したり、用量を突然減らしたりした場合に発生する可能性があります。 NMSの特徴について。医師は、コムタンやその他のパーキンソン病治療薬の服用を徐々に中止するようアドバイスするかもしれません。
糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。
コムタンの副作用
すべての薬剤と同様に、コムタンで治療を受けた患者は副作用を経験する可能性がありますが、全員が経験するわけではありません。これらの反応は通常、軽度から中程度の範囲です。治療開始後最初の数日または数週間は、吐き気、嘔吐、幻覚（物が見える、臭いがする、存在しない音が聞こえる）、不随意の体の動きを経験することがあります。これらの影響を軽減するために、医師はコムタン治療開始後の最初の数日または数週間でレボドパの用量を調整する必要がある場合があります。
以下の副作用が発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。
いくつかの副作用は非常に一般的です (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)
自発的な運動を行うことが困難で、制御不能な運動（ジスキネジア）。倦怠感（吐き気）;無害な赤褐色の尿。
一部の副作用は一般的です (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)
過度の体の動き（運動亢進）、長期にわたる筋肉のけいれん（ジストニア）。幻覚（現実には存在しないものを見る、聞く、感じる、匂いを嗅ぐ）、混乱。心臓イベントまたは動脈疾患（胸痛など）。パーキンソン病の症状の悪化。倦怠感（嘔吐）、下痢、腹痛、便秘、口渇。めまいや立ちくらみ、倦怠感、発汗の増加、転倒。不眠症、悪夢。
一部の副作用はまれです（この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します）。
心臓発作。
まれに副作用もあります（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。
発疹（皮膚の発疹）;肝機能検査で異常な結果が出る。
一部の副作用は非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。
下痢や体重減少を引き起こす結腸の炎症（大腸炎）。攪拌;食欲減退、体重減少、蕁麻疹。
一部の副作用は頻度が不明です (入手可能なデータから推定できない)
皮膚や白目が黄色くなり、皮膚、髪、ひげ、爪が変色する肝臓の炎症（肝炎）。
コムタンは他の重要な副作用を引き起こす可能性があります
- まれに起こる重篤な筋肉障害（横紋筋融解症）。筋肉の痛み、圧痛、衰弱を引き起こし、腎臓の問題を引き起こす可能性があります。コムタンをレボドパと一緒に服用すると、まれに日中に強い眠気を感じたり、突然眠くなったりすることがあります。
- 神経弛緩薬悪性症候群（NMS）は、神経系疾患の治療に使用される薬剤に対する稀な重篤な反応であり、硬直、筋肉のけいれん、震え、興奮、錯乱、昏睡、体温の上昇、心拍数の上昇、および不安定な血圧を特徴とします。頭痛、発熱、足のけいれん、めまい（ぐるぐる回る感覚または回転する感覚）、震え、低血圧。
次のような有害事象が発生する可能性があります。
- 個人や家族に重大な影響を与えるにもかかわらず過度にギャンブルをしたいという強い衝動を含む、有害となる可能性のある行為を実行したいという衝動に抵抗できない。性的関心の変化または増加、および自分自身または他者に対する重大な関心行動（たとえば、性的欲求の増加）。
- 制御不能な過剰な購入または支出。過食症（短期間に大量の食べ物を食べること）または強迫的な食事（通常よりも多くの食べ物を、空腹を満たすのに必要以上に食べること）。
これらの行動が見られる場合は医師に相談してください。医師は症状を制御または軽減する方法について話し合います。
コムタンを高用量で投与した場合:
以下の副作用は、1,400 ～ 2,000 mg/日の用量でより一般的です。
制御不能な動き。吐き気;腹痛。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
コムタン特別人口
高齢者（65歳以上）
コムタンは65歳以上の方でもご使用いただけます。
子供と青少年
18 歳未満の患者に対するコムタンの使用経験は限られています。したがって、小児へのコムタンの使用はお勧めできません。
妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の方はコムタンを使用しないでください。治療中に妊娠した場合は、直ちにコムタンの摂取を中止し、医師に相談してください。薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
車両の運転および機械の操作
コムタンをレボドパと一緒に摂取すると血圧が低下し、めまいや立ちくらみを感じることがあります。車の運転や機械・工具の操作時には特に注意してください。
さらに、コムタンをレボドパと一緒に服用すると、強い眠気を感じたり、突然眠くなったりすることがあります。これらの副作用が発生した場合は、機械を運転したり操作したりしないでください。
コムタンの組成
プレゼンテーション
コーティング錠。コーティング錠30個入り。
口頭で。
大人用。
構成
各コーティング錠剤には次のものが含まれます。
エンタカポン200mg。
賦形剤:
微結晶セルロース、マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、硬化植物油、ヒプロメロース、ポリソルベート80、グリセロール、スクロース、ステアリン酸マグネシウム、黄色酸化第二鉄、赤色酸化第二鉄、二酸化チタン。
コムタンの過剰摂取
誤ってコムタン錠を推奨量を超えて服用した場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。医師の診察が必要になる場合があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
コムタンの薬物相互作用
市販薬や漢方薬など、治療を開始する前または治療中に使用している薬について医師または薬剤師に伝えてください。コムタンは一部の薬の効果を高める可能性があります。
特に以下の薬を服用している場合は医師に相談してください。
- デシプラミン、マプロチリン、ベンラファクシン、パロキセチンなどの抗うつ薬。
- 鉄分のサプリメント。コムタンは鉄分の摂取を困難にする可能性があります。したがって、コムタンと鉄分を含むサプリメントを同時に摂取しないでください。どちらかを投与した後、少なくとも 2 ～ 3 時間待ってからもう一方を服用してください。
- リミテロール、イソプレナリン、アドレナリン、ノルアドレナリン、ドーパミン、ドブタミン、アルファメチルドーパ、アポモルヒネ。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしにこの薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
コムタン フード インタラクション
これまでのところ報告はありません。
コムタンという物質の働き
効果の結果
臨床研究
パーキンソン病および用量終了時の運動変動を有する患者376人を対象とした二重盲検第III相研究では、エンタカポン（活性物質）またはプラセボがレボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤の各用量とともに投与されました。
結果を以下の表１に示す。研究 I では、「オン」期間 (時間) を自宅で毎日測定し、研究 II では、「オン」期間の 1 日あたりの割合を測定しました。
表 1: 毎日の「オン」期間 (平均 ± 標準偏差)
対応して「オフ」期間も減少しました。
研究 I では、「オフ」期間はプラセボ群の 0% と比較して 24% 減少しました。
研究 II では、「オフ」期間が 18% 減少しましたが、プラセボ群では 5% 減少しました。
薬理学的特徴
薬力学
エンタカポン（活性物質）は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害剤という新しい治療クラスに属し、特異的で主に末梢作用を持つ可逆的なCOMT阻害剤であり、レボドパ製剤との併用投与用に設計されています。
エンタカポン (活性物質) は、COMT 酵素を阻害することにより、レボドーパから 3-O-メチルドーパ (3-OMD) への代謝損失を減少させます。これにより、レボドパの生物学的利用能が増加し、脳内で利用できるレボドパの量が増加します。エンタカポン (活性物質) は、レボドパに対する臨床反応を延長します。
エンタカポン（活性物質）は主に末梢組織で COMT を阻害します。赤血球における COMT 阻害はエンタカポン (活性物質) の血漿濃度に比例し、COMT 阻害の可逆的性質を明確に示しています。
薬物動態
吸収
エンタカポン（活性物質）の吸収には大きな個人内および個人間のばらつきがあります。
ピーク血漿濃度（C max ）は、通常、200 mgのエンタカポン錠剤（活性物質）の投与後約1時間で到達します。この薬物は広範な初回通過代謝を受けます。エンタカポン (活性物質) の生物学的利用能は、経口投与後の約 35% です。食事はエンタカポン（活性物質）の吸収に大きな影響を与えません。
分布
エンタカポン（活性物質）は、消化管から吸収された後、定常状態の分布量 20 リットルで末梢組織に急速に分布します。用量の約 92% がベータ段階で除去され、除去半減期は 30 分と短くなります。エンタカポン（活性物質）の総クリアランスは約 800 mL/min です。
エンタカポン（活性物質）は、血漿タンパク質、主にアルブミンに広範囲に結合します。ヒト血漿では、非結合画分は治療濃度範囲で約 2% です。エンタカポン（活性物質）は、治療濃度では、他の広範囲に関連する薬物（ワルファリン、サリチル酸、フェニルブタゾン、ジアゼパムなど）に取って代わることはなく、治療濃度以上の濃度でもこれらの薬物のいずれによっても有意に置き換えられることはありません。
代謝
少量のエンタカポン (活性物質) である (E) 異性体が (Z) 異性体に変換されます。 (E) 異性体はエンタカポン (活性物質) の AUC (曲線下面積) の 95% に寄与し、(Z) 異性体および微量の他の代謝産物は残りの 5% に寄与します。
ヒト肝ミクロソーム調製物を使用したインビトロ研究のデータは、エンタカポン（活性物質）がシトクロム P450 2C9（IC50～4 μM）を阻害することを示しています。エンタカポン (活性物質) は、他のタイプの P450 アイソザイム (CYP1A2、CYP2A6、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A および CYP2C19) の阻害をほとんどまたはまったく示さなかった。
排除
エンタカポン (活性物質) の排泄は、主に非腎臓代謝経路を通じて行われます。投与量の 80 ～ 90% が糞便中に排泄されると推定されていますが、このデータはヒトでは確認されていません。
約10～20％が尿中に排泄されます。尿中には微量のエンタカポン (活性物質) のみが未変化の薬剤として検出されます。尿中に排泄される薬物の大部分 (95%) はグルクロン酸と結合しています。尿中に見出される代謝産物のうち、酸化によって生成されたものはわずか約 1% です。
患者の特徴
エンタカポン (活性物質) の薬物動態学的特性は、若者でも高齢者でも同様です。軽度から中等度の肝機能不全（チャイルド・ピュースケールでクラスAおよびB）の患者では薬物代謝が遅れ、吸収期と排泄期の両方でエンタカポン（活性物質）の血漿濃度が増加します。
腎不全はエンタカポン（活性物質）の薬物動態に影響を与えません。透析を受けている患者を治療する場合には、投与間隔を長くする必要性も考慮する必要があります。
前臨床安全性データ
前臨床データは、従来の薬理学的安全性、反復投与毒性、遺伝毒性および発がん性の可能性に基づいて、ヒトに対する特別なリスクを示していない。
反復投与毒性試験では、エンタカポン（活性物質）の鉄キレート化特性により貧血が観察されました。
生殖毒性研究では、治療用量下の全身曝露レベルでのウサギにおいて、胎児体重の減少と骨発達のわずかな遅延が実証されました。
コムタンストレージケア
室温（15～30℃）で保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
コムタンフィルムコーティング錠は、オレンジがかった茶色の楕円形です。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
コムタンの法律上の格言
登録MS。 1.0068.0095
農場。答え：
フラビア・レジーナ・ペゴラー
CRF-SP 18.150
輸入者:
ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオさん、90歳。
サンパウロ – SP.
CNPJ:56.994.502/0001-30
ブラジルの産業
製造元:
オリオン株式会社
エスポー、フィンランド
梱包業者:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
タボアン ダ セラ、SP
医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。
