Fluarix Tetra はどのように機能しますか?
Fluarix ® Tetra は、成人および 3 歳以上の小児にインフルエンザを予防するために使用されます。つまり、身体を刺激してこの病気の原因物質に対する防御を生成し、インフルエンザを予防します。
ワクチンは病気の治療ではなく、病気の予防を目的としています。
Fluarix Tetraの禁忌
Fluarix ® Tetra は、配合成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている人、または以前に Fluarix ® Tetra またはインフルエンザ ワクチンを投与した後に過敏症の兆候を示した人には投与しないでください。
Fluarix Tetraの使い方
フルアリックス
®
テトラは筋肉内に投与する必要があります。
フルアリックス
®
テトラはいかなる状況においても血管内に投与すべきではありません。
ワクチン接種は筋肉内注射、できれば大腿部の三角筋または前外側筋（筋肉量に応じて）に注射して行う必要があります。
投与前に注射器を振って目視検査し、異物や外観の変化がないことを確認する必要があります。これらの変化が観察された場合は、ワクチンを廃棄する必要があります。
ワクチンが室温に達した場合にのみワクチンを注射することは、適正臨床慣行の一部です。
非互換性
適合性の研究がない場合、このワクチンを他の薬と混合すべきではありません。
使用および取り扱い上の注意事項
ワクチンを投与するための説明書は、PRTC (保護用硬質プラスチック カバー) が充填された注射器に入れて提供されます。
- 片手でシリンジバレルを持ち（プランジャーを持たないようにしてください）、反時計回りに回してシリンジから保護カバーを取り外します。
- 針をシリンジに取り付けるには、ロックされるまでシリンジの針を時計回りに回します (図を参照)。
- ニードルプロテクターを取り外します。時には抵抗があることもあります。
- ワクチンを投与します。
未使用の製品または廃棄物は、地域の推奨事項に従って処分する必要があります。
Fluarix Tetraの投与量
Fluarix ® Tetra は、0.5 mL を 1 回注射して投与する必要があります。
インフルエンザワクチン接種を一度も受けていない3歳から8歳までの小児は、少なくとも4週間の間隔をあけて0.5mLの2回目の接種を受ける必要があります。
6か月未満のお子様
生後 6 か月未満の小児に対する Fluarix ® Tetra の有効性と安全性は確立されていません。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Fluarix Tetra の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
Fluarix Tetra の注意事項
フルアリックス
®
テトラはいかなる状況においても血管内に投与すべきではありません。
優れた臨床実践では、ワクチン接種の前に病歴の見直し（特に以前のワクチン接種と望ましくない事象の発生の可能性に関して）と臨床検査を行うべきであるとしています。
すべての注射可能なワクチンと同様に、このワクチンの投与後にアナフィラキシー事象が発生した場合には、常に適切な治療と監督を受けられるようにする必要があります。
他のワクチンと同様に、重度の急性発熱性疾患のある人への Fluarix Tetra の投与は延期する必要があります。風邪などの軽度の感染症の存在はワクチン接種を延期する理由にはなりません。
免疫抑制療法を受けている患者や免疫不全患者では、免疫反応が十分でない可能性があります。
Fluarix ® Tetra は、考えられるすべての株のインフルエンザ ウイルスに対して効果があるわけではありません。 Fluarix Tetra は、ワクチンの調製に使用されるウイルス株および密接に関連する株に対する保護を提供することを目的としています。
他のワクチンと同様、Fluarix ® Tetra はワクチン接種を受けたすべての人に防御免疫反応を誘発するわけではありません。
筋肉内投与される他のワクチンと同様に、Fluarix ® Tetra は、血小板減少症または凝固障害のある人には筋肉内投与後に出血が起こる可能性があるため、注意して投与する必要があります。
失神（失神）は、注射針に対する心因性反応として、ワクチン接種後またはワクチン接種前に発生することがあります。失神した場合の怪我を避けるために必要な手順を用意しておくことが重要です。
インフルエンザワクチンの事前投与から 6 週間以内にギラン・バレー症候群が発生した場合、Fluarix ® Tetra を投与するかどうかは、潜在的な利点とリスクについての医師の慎重な分析に基づいて決定する必要があります。
Fluarix ® Tetra シリンジの先端保護キャップにはラテックスが含まれている場合があり、ラテックスに敏感な人にはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
車両の運転または機械の操作能力への影響
ワクチンが機械の運転や操作能力に影響を与える可能性は低いです。
Fluarix Tetra に対する副作用
すべての医薬品と同様に、Fluarix ® Tetra は望ましくない反応を引き起こす可能性がありますが、すべての人がこれらの反応を経験するわけではありません。 Fluarix ® Tetra の投与後に観察される反応を以下に説明します。
生後6か月から36か月の小児に見られる反応
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)
食欲不振、イライラ、眠気、注射部位の痛み、注射部位の紅斑（発赤）。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)
発熱、注射部位の浮腫（腫れ）。
3歳から6歳までの子供に見られる反応
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)
注射部位の痛み、注射部位の紅斑（赤み）、注射部位の浮腫（腫れ）。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)
食欲不振、眠気、発熱。
まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)
注射部位の皮膚発疹、かゆみ（かゆみ）。
6歳から18歳までの子供に観察される反応
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)
筋肉痛、注射部位の痛み、注射部位の紅斑（発赤）、注射部位の浮腫（腫れ）、疲労感。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)
胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛など）、頭痛、関節痛（関節痛）、悪寒、発熱。
まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)
注射部位の皮膚発疹、かゆみ（かゆみ）。
18歳以下の成人で観察される反応
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)
筋肉痛（筋肉痛）、注射部位の痛み、倦怠感。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)
頭痛、消化器症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛など）、関節痛（関節痛）、注射部位の紅斑（発赤）、注射部位の浮腫（腫れ）、悪寒、発熱。
まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)
めまい、注射部位の血腫、注射部位のかゆみ。
さらに、3 価 (断片化、不活化) インフルエンザ ワクチンを接種した 3 歳以上の個人を対象とした以前の試験では、以下の副作用が報告されています。
この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で一般的な反応が発生します)
発汗と注射部位の硬いしこり。
市販後データ
三価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) および Fluarix ® Tetra 1の市販後調査中に観察された以下の望ましくない反応は、報告頻度に従ってグループ化されています。
|
器官とシステム |
頻度 |
副作用 |
|
血液およびリンパ系の障害 |
レア |
一過性リンパ節腫脹（リンパ節の一過性の腫大） |
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免疫系の障害 |
レア |
アレルギー反応（アナフィラキシー反応を含む） |
|
神経系障害 |
レア |
神経炎（神経の炎症）、急性播種性脳脊髄炎（中枢神経系の炎症過程）、ギラン・バレー症候群2 （神経系に影響を及ぼす疾患） |
|
皮膚および皮下組織の疾患 |
レア |
蕁麻疹、かゆみ、紅斑（発赤）、血管浮腫（皮下の腫れ） |
|
一般的な疾患と投与部位の状態 |
レア |
インフルエンザのような病気、倦怠感 |
1 Fluarix ® Tetra ワクチンには、3 価（分割、不活化）インフルエンザ ワクチンに含まれる3つのインフルエンザ ウイルス株が含まれています。
2 3価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）およびFluarix ® Tetraのワクチン接種後にギラン・バレー症候群の自然発生報告が寄せられていますが、ワクチン接種とギラン・バレー症候群との因果関係は確立されていません。
注意：
この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
Fluarix Tetra の特別な集団
子供たち
Fluarix の安全性と有効性は確立されていません
®
生後6か月未満の子供のテトラ。
妊娠と授乳
妊婦に対する Fluarix ® Tetra の投与の安全性は評価されていません。 Fluarix ® Tetra を動物で使用した研究では、毒性に関して、生殖と発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
Fluarix ® Tetra は、明らかに必要な場合、および考えられる利点が胎児への考えられるリスクを上回る場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
授乳中の女性に対する Fluarix ® Tetra の投与の安全性は評価されていません。 Fluarix ® Tetra が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。
Fluarix ® Tetra は、考えられる利点が考えられるリスクを上回る場合にのみ、授乳中に使用する必要があります。
この薬は、医師または歯科医の指導なしに妊娠中の女性が使用しないでください。
注意：
GlaxoSmithKline は、妊娠中の Fluarix ® Tetra の投与後の妊娠結果や新生児の健康状態を含む、すべての製品の安全性を監視しています。妊娠中に Fluarix ® Tetra を投与された女性、またはその担当医師は、GlaxoSmithKline（0800 701 22 33）に直接連絡することをお勧めします。
Fluarix Tetraの構成
Fluarix ® Tetra の各 0.5 mL 用量には以下が含まれます。
以下の各株からのヘマグルチニン 15 µg:
- 株タイプ A/ミシガン/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/シンガポール/GP1908/2015、IVR 180);
- 株タイプ A/シンガポール/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) (A/シンガポール/INFIMH 16-0019/2016、NIB-104);
- タイプ株 B/ブリスベン/60/2008 (B/ブリスベン/60/2008、野生型)。
- タイプ株 B/プーケット/3073/2013 (B/プーケット/3073/2013、野生型)。
賦形剤:
塩化ナトリウム、リン酸二ナトリウム十二水和物、リン酸一カリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム六水和物、ラセアルファトコフェリルヘミサクシネート、ポリソルベート80、オクトキシノール10、注射用水。
無駄：
ヒドロコルチゾン、硫酸ゲンタマイシン、オボアルブミン、ホルムアルデヒド、デオキシコール酸ナトリウム。
Fluarix ® Tetra は、発育鶏卵で培養された抗原を含む不活化ワクチン（断片化ウイルス）です。
Fluarix Tetraのプレゼンテーション
筋肉内投与用の注射可能な懸濁液。 Fluarix ® Tetra は、0.5 mL が入った取り外し可能な針が付いたプレフィルド シリンジ 1 つまたは 10 個が入ったパッケージで提供されます。
筋肉内使用。
成人および小児（生後6か月から）にご使用いただけます。
Fluarix Tetra 過剰摂取
利用可能なデータが不十分です。
この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
Fluarix Tetra の薬物相互作用
Fluarix ® Tetra は、成人の場合、肺炎球菌ワクチンと一緒に投与できます。
インフルエンザと肺炎球菌疾患による合併症のリスクがある50歳以上の成人356人を対象としたD-QIV-010臨床研究では、被験者はFluarix ® Tetraと23価多糖体肺炎球菌ワクチン（PPV23）を同時または個別に接種しました。事前に指定された一次解析で評価された、PPV23 での 4 つの Fluarix ® Tetra ワクチン株と 6 つの肺炎球菌血清型 (1、3、4、7F、14、19A) について、免疫応答は 2 つのグループ間で非劣性でした。処理。
追加の 6 つの肺炎球菌ワクチン血清型 (5、6B、9V、18C、19F、および 23F) の記述的分析に基づくと、免疫反応はグループ間で同等であり、ワクチン接種を受けた人の 91.7% ～ 100% および 90.7% ～ 100% でした。それぞれワクチンを一緒にまたは別々に投与されたグループにおけるこれらの血清型に対する血清防御抗体レベル。
Fluarix ® Tetra を別の注射可能なワクチンと同時に投与する場合、それらは常に異なる場所で投与する必要があります。
Fluarix ® Tetra は、同じ注射器またはバイアル内で他のワクチンと混合しないでください。
臨床検査の変更
HIV-1、C 型肝炎、特に HTLV-1 に対する抗体を検出するために ELISA 法を使用する血清学的検査では、偽陽性の結果が発生する可能性があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
Fluarix Tetra という物質の作用
有効性の結果
生後6～35か月の小児に対する有効性
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）の有効性は、2011年からの季節期間中に実施された臨床研究D-QIV-004において、無作為化、盲検観察者、対照群に非インフルエンザワクチンを接種して評価されました。生後6ヵ月から35ヵ月までの健康な個人を、4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）（N = 6006）または非インフルエンザ対照ワクチン（N = 6012）を受ける群に無作為（1：1）に割り付けた。個人は、約 28 日の間隔で 1 回接種 (以前のインフルエンザワクチン接種の場合) または 2 回接種を受けました。
四価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (活性物質) の有効性は、次の原因によるインフルエンザ A および/または B (中等度から重度、およびあらゆる重症度) の予防について、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT/PCR) を使用して評価されました。季節性インフルエンザのあらゆる株。この研究は、ワクチン接種後 2 週間からインフルエンザの季節の終わりまで (ワクチン接種後約 6 か月後) に開始され、インフルエンザ様事象の後に鼻腔スワブが採取され、RT によってインフルエンザ A および/または B について検査されました。 PCR。 RT-PCR 陽性のすべての検体は、細胞培養での生存率についてさらに検査され、ウイルス株がワクチン内のウイルス株と一致するかどうかが判定されました。
四価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) (活性物質) は、表 1 に示す一次および二次有効性目標の事前に定義された基準を満たしました。
表 1: 四価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (活性物質): 生後 6 ～ 35 か月の小児における発病率とワクチンの有効性 (プロトコール (ATP) 有効性コホート – 発症時間による)
|
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（原体） |
アクティブコンパレータ1 |
ワクチンの有効性 |
||||||
|
N2 |
n3 |
攻撃率 (n/N) |
N2 |
n3 |
攻撃率 (n/N) (%) |
% |
IC |
|
|
重症度6のインフルエンザ |
||||||||
|
RT-PCR確認済み |
5707 | 344 | 6.03 | 5697 | 662 | 11.62 | 49.8 |
41.8; 56.8 4 |
|
文化が確認された |
5707 | 303 | 5.31 | 5697 | 602 | 10.57 | 51.2 |
44.1; 57.6 5 |
|
ワクチンに相当する菌株を培養で確認 |
5707 | 88 | 1.54 | 5697 |
216 |
3.79 | 60.1 |
49.1; 69.0 5 |
|
中等度から重度のインフルエンザ7 |
||||||||
|
RT-PCR確認済み |
5707 | 90 | 1.58 | 5697 | 242 | 4.25 | 63.2 |
51.8; 72.3 4 |
|
文化が確認された |
5707 | 79 | 1.38 | 5697 | 216 | 3.79 | 63.8 |
53.4; 72.2 5 |
|
ワクチンに相当する菌株を培養で確認 |
5707 | 20 | 0.35 | 5697 | 88 | 1.54 | 77.6 |
64.3; 86.6 5 |
|
RT-PCRで下気道疾患を確認 |
5707 | 28 | 0.49 | 5697 | 61 | 1.07 | 54.0 |
28.9; 71.0 5 |
|
RT-PCRで急性中耳炎を確認 |
5707 | 12 | 0.21 | 5697 | 28 | 0.49 | 56.6 |
16.7; 78.8 5 |
1小児は年齢に応じて非インフルエンザワクチン接種を受けました。
2 ATP（プロトコールコホートによる）有効性コホートに含まれる被験者の数 – 事象の発生時間。
このコホートには、適格基準を満たし、有効性を追跡調査し、エピソードが発生するまで研究プロトコールに従った個人が含まれていました。
3期間中に少なくとも 1 件の事象を報告した個人の数。
4両側 97.5% 信頼区間。
5両側 95% 信頼区間。
6重症度に関わらずインフルエンザ疾患は、インフルエンザ様疾患（インフルエンザ様疾患（ILI）、つまり咳、鼻水、鼻づまり、呼吸困難のいずれかの症状を伴う38℃以上の発熱）のエピソードとして定義されます。インフルエンザウイルス感染の結果[急性中耳炎(AOM)または下気道疾患(LRI)]。
7中等度から重度のインフルエンザは、以下のいずれかを伴うインフルエンザ疾患のサブセットであった: 39℃を超える発熱、医師の診断による急性中耳炎、医師の診断による下気道疾患、医師の診断による重篤な肺外合併症、集中治療室への入院、または8時間以上の酸素補給が必要です。
探索的分析は、12,018人を含むワクチン接種コホート全体に対して実施されました（四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）についてはN = 6006、対照についてはN = 6012）。
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、ワクチン株のうちの 2 株（A/H3N2 および H3N2 および H3N2 とB/ビクトリア）。
表 2: 四価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (活性物質) – 6 ～ 35 か月の小児におけるインフルエンザ サブタイプ A およびインフルエンザ系統 B に対する RT-PCR によって確認された中等度から重度の疾患に対する攻撃率とワクチンの有効性 (ワクチン接種を受けたコホートの合計) )
|
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（原体） |
アクティブコンパレータ1 |
ワクチンの有効性 |
||||||
|
歪み |
N2 |
n3 |
攻撃率 (n/N) |
N2 |
n3 |
レート |
% |
IC |
|
ザ |
||||||||
|
H1N1 4 |
6006 | 13 | 0.22 | 6012 | 46 | 0.77 | 72.1 |
49.9; 85.5 |
|
H3N2 5 |
6006 | 53 | 0.22 | 6012 | 112 | 1.86 | 52.7 |
34.8; 66.1 |
|
B |
||||||||
|
ビクトリア6 |
6006 | 3 | 0.05 | 6012 | 15 | 0.25 | 80.1 |
39.7; 95.4 |
|
山形7 |
6006 | 22 | 0.05 | 6012 | 73 | 1.21 | 70.1 |
52.7; 81.9 |
1乳児は年齢に応じて非インフルエンザ対照ワクチンを受けました。
2ワクチン接種を受けたコホートの合計に含まれる個人の数。
3 4 から 7 の期間に少なくとも 1 件の事象を報告した人の数株と組み合わせた抗原比率は、A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、とB/山形。
さらに、RT-PCRによって確認された重症度の症例については、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（有効成分）により、医療機関受診のリスクが47%減少しました（相対リスク（RR）：0.53 [95% CI: 0.46]）。 %; 0.61]、つまり、来院数 310対583）、救急外来への受診率は 79%（RR: 0.21 [95% CI: 0.09; 0.47]、つまり、来院数 7対33）でした。抗生物質の使用は 50% 減少しました (RR: 0.50 [95% CI: 0.42; 0.60]、つまり処方された抗生物質の使用数 172対341)。
小児および成人における免疫原性
四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（有効成分）の免疫原性を、最終投与後28日目（小児）と21日目のヘマグルチニン（HI）阻害抗体価（GMT）の幾何平均に基づいて評価しました。 （成人の場合）およびHI血清変換率（逆力価の4倍増加、または検出不能[lt;10]から逆力価≧40への変化）。研究 D-QIV-004（生後 6 ～ 35 か月の小児）では、評価は 1,332 人の小児のサブコホートで実施されました（四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を投与されたグループは 753 人、ワクチン投与群は 579 人でした）。コントロールグループ）。結果を表 3 に示します。
研究 D-QIV-004 で実施された 2 回投与の初回レジメンの効果は、研究 D により、1 年後に 4 価インフルエンザワクチン (断片化、不活化) (活性物質) を 1 回投与した再ワクチン接種後の免疫応答を評価することによって分析されました。 -QIV-009。この研究は、ワクチン接種後 7 日で、生後 6 か月から 35 か月の小児の免疫記憶が 4 種類のワクチン株について誘発されたことを実証しました。
D-QIV-003 研究では、小児（3 歳から 18 歳までの約 900 人）を対象に、四価インフルエンザ ワクチン（断片化、不活化）（活性物質）の免疫原性の非劣性を三価インフルエンザ ワクチン（断片化、不活化）と比較して評価しました。 D-QIV-008試験の成人（いずれかのワクチンを1回または2回接種した治療群）および成人（4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を1回接種した18歳以上の約1,800人の被験者）三価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）の投与を受けた約600人）。
両方の研究において、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）は、三価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）と共通する3つの株に対して非劣性の免疫応答を引き起こし、追加のB株に対して優れた免疫応答を引き起こしました。ワクチン4価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（有効成分）に含まれます。結果を表 3 に示します。
表 3: 四価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) (活性物質) – 小児 (6 ～ 35 か月、3 ～ 18 歳未満) および 18 歳以上の成人におけるワクチン接種後 (GMT) および血清変換率 (報告書による)コホートプロトコル)
|
生後6か月から35か月の子供 (D-QIV-004) |
||||
|
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（原体） |
コントロール1 |
|||
|
N=750-753 |
N’=742-746 |
N=578-579 |
N’=566-568 |
|
|
GMT 2 (95% CI) |
血清変換率2 (95% CI) |
GMT 2 (95% CI) |
血清変換率2 (95% CI) |
|
|
A/H1N1 |
165.3 (148.6;183.8) |
80.2% (77.2;83.0) |
12.6 (11.1;14.3) |
3.5% |
|
A/H3N2 |
132.1 (119.1;146.5) |
132.1 (119.1;146.5) |
14.7 (12.9;16.7) |
4.2% |
|
B（ビクトリア） |
92.6 (82.3;104.1) |
69.3% (65.8;72.6) |
9.2 (8.4;10.1) |
0.9% |
|
3 歳から 18 歳までの子供 (D-QIV-003) |
||||
|
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（原体） |
3価インフルエンザワクチン（断片化・不活化） 3 |
|||
|
N=791 |
N’=790 |
N=818 |
N’=818 |
|
|
GMT (95% CI) |
血清変換率 (95% CI) |
GMT (95% CI) |
血清変換率 (95% CI) |
|
|
A/H1N1 |
386.2 (357.3;417.4) |
91.4% (89.2;93.3) |
433.2 (401.0;468.0) |
89.9% |
|
A/H3N2 |
228.8 (215.0;243.4) |
72.3% (69.0;75.4) |
227.3 (213.3;242.3) |
70.7% |
|
B（ビクトリア） |
244.2 (227.5;262.1) |
70.0% (66.7;73.2) |
245.6 (229.2;263.2) |
68.5% |
|
B（山形） |
569.6 (533.6;608.1) |
72.5% (69.3;75.6) |
224.7 (207.9;242.9) |
37.0% |
|
18 歳以上の成人 (D-QIV-008) |
||||
|
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（原体） |
3価インフルエンザワクチン（断片化・不活化） 3 |
|||
|
N=1809 |
N’=1801 |
N=608 |
N’=605 |
|
|
GMT (95%CI) |
血清変換率 (95% CI) |
GMT (95% CI) |
血清変換率 (95% CI) |
|
|
A/H1N1 |
201.1 (188.1;215.1) |
77.5% (75.5;79.4) |
218.4 (194.2;245.6) |
77.2% |
|
A/H3N2 |
314.7 (296.8;333.6) |
71.5% (69.3;73.5) |
298.2 (268.4;331.3) |
65.8% |
|
B（ビクトリア） |
404.6 (386.6;423.4) |
58.1% (55.8;60.4) |
393.8 (362.7;427.6) |
55.4% |
|
B（山形） |
601.8 (573.3;631.6) |
61.7% (59.5;64.0) |
386.6 (351.5;425.3) |
45.6% |
N = ワクチン接種後の結果が入手可能な個人の数 (GMT の場合)。
N’ = ワクチン接種前後の結果が入手可能な個人の数 (SCR の場合)。
1非インフルエンザ対策ワクチン。
2免疫原性サブコホートの結果。
3 B株（山形県）は三価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）には含まれておりませんでした。
高齢者（65歳以上）の方のご利用について
免疫原性と安全性は、四価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（活性物質）を受けた65歳以上の被験者コホートで評価されました（N = 1517）。これらの被験者のうち469人は75歳以上でした。 65歳以上の被験者では、ワクチン接種後の抗体力価の幾何平均値と血清学的変換率が若い被験者（18～64歳）よりも低く、要請された有害事象と非要請的有害事象の頻度は一般に、被験者よりも低かった。若い被験者。
主な研究から得られた VTI-2 との比較データ。
表 4: ワクチン接種後の GMT および血清学的変換率
|
18歳以上の大人 |
４価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（原体） |
3価インフルエンザワクチン（断片化・不活化） 1 |
VTI-2 2 |
|
GMT (95% 信頼区間 |
|||
|
A/H1N1 |
201.1 (188.1;215.1) | 218.4 (194.2;245.6) |
213.0 (187.6; 241.9) |
|
A/H3N2 |
314.7 (296.8;333.6) | 298.2 (268.4;331.3) |
340.4 (304.3; 380.9) |
|
B (ビクトリア) 3 |
404.6 (386.6;423) | 393.8 (362.7;427.6) |
258.5 (234.6; 284.8) |
|
B（山形） 4 |
601.8 (573.3;631.6) | 386.6 (351.5;425.3) |
582.5 (534.6; 634.7) |
|
血清学的変換率 (95% 信頼区間) |
|||
|
A/H1N1 |
77.5% (75.5;79.4) | 77.2% (73.6;80.5) |
80.2 (76.5; 83.5) |
|
A/H3N2 |
71.5% (69.3;73.5 | 65.8% (61.9;69.6) |
70.0 (65.9; 73.9) |
|
B（ビクトリア） |
58.1% (55.8;60.4) | 55.4% (51.3;59.4) |
47.5 (43.2; 51.9) |
|
B（山形） |
61.7% (59.5;64.0) | 45.6% (41.6;49.7) |
59.1 (54.7; 63.3) |
1 A/H1N1、A/H3N2、B (ビクトリア系統) を含みます。
2 A/H1N1、A/H3N2、B（山形系統）を含む。
3 2010年から2011年のシーズン中にWHOによって推奨された株。
4 2008～2009年シーズンに推奨される4価インフルエンザワクチン（断片化・不活化）（有効成分）に含まれるB株の追加
成人に対する肺炎球菌ワクチンとの同時投与
成人356人を対象としたD-QIV-010臨床研究では？インフルエンザおよび肺炎球菌疾患による合併症のリスクがある50歳の人は、4価インフルエンザワクチン（断片化、不活化）（有効成分）と23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV23）を同時または個別に接種しました。 4 価インフルエンザ ワクチン (断片化、不活化) ワクチン (活性物質) と PPV23 の 6 つの肺炎球菌血清型 (1、3、4、7F、14 および 19A) について、事前に指定された一次解析で評価された、免疫反応は 2 つの治療グループ間で劣っていませんでした。
追加の 6 つの肺炎球菌ワクチン血清型 (5、6B、9V、18C、19F、および 23F) の記述的分析に基づくと、免疫応答はグループ間で同等であり、被験者の 91.7% ～ 100% および 90.7% ～ 100% が血清防御を達成しました。それぞれ別投与群および同時投与群におけるこれらの血清型に対する抗体レベル。免疫学的非劣性は、50～59歳の成人を対象とした3価（分割、不活化）インフルエンザワクチン（D-TIV）の3株すべてと13価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV13）のすべての血清型に関する公表データに基づいて証明された。古いだけでなくパパも
