デスロラタジン錠EMSリーフレット

目および鼻の兆候および症状は、製品の経口投与後すぐに軽減されます。

デスロラタジンは、蕁麻疹やその他の皮膚アレルギーの兆候や症状を緩和するためにも適応されています。

デスロラタジン錠 – EMS はどのように機能しますか?

デスロラタジンは、ヒスタミン (アレルギーを引き起こす物質) の作用を防ぎ (ヒスタミンの放出を防ぎ、アレルギー部位での作用をブロックし、アレルギー反応による炎症を防ぎます)、断続的および持続性のアレルギー性鼻炎、蕁麻疹などの症状と闘います。アレルギー。

デスロラタジンは眠気を引き起こしません。

デスロラタジン錠の禁忌 – EMS

この薬は、製品の成分のいずれかに対して何らかのアレルギーまたは異常な反応を起こしたことのある人による使用は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

デスロラタジン錠の使用方法 – EMS

デスロラタジンは経口使用が適応となります。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

デスロラタジン錠剤の投与量 – EMS

成人および青少年（12歳以上）

食物に関係なく、アレルギー性鼻炎（間欠性および持続性アレルギー性鼻炎を含む）および蕁麻疹に関連する症状を軽減するための、デスロラタジンの 5 mg コーティング錠 1 錠。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

デスロラタジン錠 – EMS の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬を飲み忘れた場合は、思い出したときにすぐに服用してください。

忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デスロラタジン錠剤の使用上の注意 – EMS

デスロラタジンの使用に関する特別な注意事項はありません。

デスロラタジン錠剤に関する警告 – EMS

デスロラタジンの使用に関する特別な注意事項はありません。

デスロラタジンは、発作の病歴または家族歴のある患者には注意して投与する必要があります。

特に幼い子供は、デスロラタジンによる治療下で新たな発作を起こしやすくなる可能性があります。治療中に発作が起こった場合は、医師に相談し、薬の使用を中止することを検討してください。

デスロラタジンは、発作の病歴または家族歴のある患者には注意して投与する必要があります。特に、幼い子供は、デスロラタジンによる治療下で新たな発作を起こしやすい可能性があります。

治療中に発作が起こった場合は、医師に相談し、薬の使用を中止することを検討してください。

デスロラタジン錠の副作用 – EMS

治療に必要な効果に加えて、薬は望ましくない効果を引き起こす可能性があります。これらの有害事象がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。

デスロラタジンの使用により、以下の有害事象が報告されています。

よくあること（この薬を使用している患者の最大 10% に発生します）：

疲労、口渇、頭痛。

非常にまれです (この薬を使用している患者の最大 0.01% で発生します):

アレルギー反応（アナフィラキシーや皮膚発疹を含む）、頻脈、動悸、けいれん、精神運動亢進、眠気、肝酵素およびビリルビンの上昇、肝炎、食欲亢進、幻覚、腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良、筋肉痛。

不明な周波数:

行動、攻撃性、QT間隔の延長（心電図の変化）、光過敏症、衰弱の変化。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

デスロラタジン錠の特別集団 – EMS

機械を運転して操作する能力

車の運転や機械の操作能力への影響は観察されなかった。

妊娠中および授乳中の使用

妊娠中にデスロラタジンを使用することの安全性はまだ証明されていないため、潜在的な利益が胎児に対する潜在的なリスクよりも大きい場合を除き、この薬はこの期間中に使用すべきではありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

デスロラタジンは母乳に移行する可能性があります。したがって、デスロラタジンの使用は授乳中の女性には推奨されません。

小児への使用

12 歳未満の小児に対するデスロラタジンの有効性と安全性は確立されていません。

デスロラタジン錠の組成 – EMS

プレゼンテーション

コーティング錠:

5mgのコーティング錠。 4、6、10、12、20、または 30 個のコーティング錠が入った包装。

経口使用。

成人および12歳以上の小児が使用できます。

構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

*アルファ化デンプン、微結晶セルロース、乳糖一水和物、二酸化ケイ素、タルク、フマル酸ステアリルナトリウム、黄酸化鉄、ポリビニルアルコール+二酸化チタン+マクロゴール+タルク。

デスロラタジン錠剤の過剰摂取 – EMS

この薬を大量に使用する場合は、嘔吐を避け、飲食を避けてください。最善の選択肢は、服用している薬の量を把握した上で、医療機関を受診することです。

この薬剤の大量使用に関連する有害事象は、指示された量を使用した場合に観察されるものと同様ですが、その影響はより重大である可能性があります。

この薬の推奨量を超えて使用しても症状は報告されていません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デスロラタジン錠剤の薬物相互作用 – EMS

関連する薬物相互作用は観察されませんでした。

食物またはグレープフルーツジュース（柑橘類の一種）の存在下でのデスロラタジンの利用可能性には変化はありませんでした。

デスロラタジンをアルコールと一緒に投与しても、活動パフォーマンスに対するアルコールの有害な影響は増強されません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

デスロラタジン錠の食品との相互作用 – EMS

食物またはグレープフルーツジュースの存在下でのデスロラタジン（活性物質）の利用可能性には変化はありませんでした。

出典: Desalex Medication Professional の添付文書。

デスロラタジン錠剤の作用 – EMS

有効性の結果

成人および青年のアレルギー性鼻炎患者において、デスロラタジン（有効成分）錠は、くしゃみ、鼻漏、かゆみ、鼻づまり、目のかゆみ、流涙、発赤、口蓋のかゆみなどの症状を軽減するのに効果がありました。デスロラタジン (活性物質) 錠剤は、症状を 24 時間効果的に制御します。

アレルギー性鼻炎は、季節性と通年性という確立された分類に加えて、症状の持続期間に応じて間欠性アレルギー性鼻炎と持続性アレルギー性鼻炎に分類することもできます。間欠性アレルギー性鼻炎は、症状の持続期間が週に 4 日未満、または年間で 4 週間未満であると定義されます。持続性アレルギー性鼻炎は、症状が週に 4 日以上、年間で 4 週間以上続く場合と定義されます。

アレルギー性鼻炎 (AR) と喘息を併発する患者を対象とした 2 件の 4 週間の研究では、デスロラタジン (活性物質) は AR と喘息の症状を軽減し、β 2 作動薬の使用を減らし、FEV1 に有害な作用を及ぼすことなく有効でした。肺機能を低下させることなく症状が改善したことは、季節性 AR と軽度から中等度の喘息を併発する患者に対するデスロラタジン (活性物質) の投与の安全性を裏付けます。

慢性特発性蕁麻疹は、病因に関係なく根底にある病態生理学が類似しており、前向きに患者を募集することがより容易であるため、あらゆる形態の蕁麻疹の臨床モデルとして研究されてきました。ヒスタミン放出は一般的な原因因子であるため、デスロラタジン（活性物質）は、臨床ガイドラインで推奨されているように、慢性特発性蕁麻疹に加えて、他の形態の症状を軽減するのに効果的であると期待されています。

慢性特発性蕁麻疹の成人および青年を対象に実施された臨床研究では、デスロラタジン（活性物質）錠剤は、治療開始から1日後にかゆみを和らげ、発疹の大きさと数を減らすのに効果的でした。各研究で、効果は 24 時間持続しました。デスロラタジン（活性物質）錠剤による治療は、睡眠や日常生活への干渉の減少によって評価され、日中の機能と睡眠も改善しました。

デスロラタジン (活性物質) は、鼻結膜炎の生活の質アンケートの合計スコアによって実証されたように、アレルギー性鼻炎の不快感を軽減するのに効果的でした。症状によって制限される日常的な状況や日常活動に関連する領域で大きな改善が見られました。

参考文献:

C98-001 季節性アレルギー性鼻炎患者の治療における SCH 34117 の用量範囲研究。
C98-223 季節性アレルギー性鼻炎患者の治療における SCH 34117 の有効性と安全性。
C98-224 季節性アレルギー性鼻炎の被験者における SCH 34117 の有効性と安全性。
C98-225 季節性アレルギー性鼻炎の被験者における SCH 34117 の有効性と安全性 (4 週間の治療)。

出典: Desalex Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

デスロラタジン (活性物質) は、末梢ヒスタミン H1 受容体の強力な選択的アンタゴニスト活性を持つ、非鎮静性の長時間作用型ヒスタミン アンタゴニストです。デスロラタジン (活性物質) は、抗アレルギー作用、抗ヒスタミン作用、抗炎症作用を示しています。

抗ヒスタミン活性に加えて、デスロラタジン (活性物質) は、いくつかのin vitro研究 (ほとんどはヒト由来の細胞で実施) およびin vivo で抗アレルギー活性と抗炎症活性を示しています。

これらの研究は、デスロラタジン (活性物質) が、アレルギー性炎症を開始および伝播する以下のような一連の大きな出来事を阻害することを実証しました。

薬力学特性

経口投与後、デスロラタジン (活性物質) は中枢神経系 (CNS) への侵入を効果的に排除されるため、末梢 H1 受容体を選択的にブロックします。

デスロラタジン (有効成分) シロップの安全性は、3 件の小児研究で証明されています。アレルギー性鼻炎（AR）または慢性特発性蕁麻疹（CIU）の既往歴があり、抗ヒスタミン療法の候補となる生後6か月から11歳の小児には、1日量1mg（生後6か月から11か月）、1.25mg（1日）が投与されました。 〜5歳）または2.5mg（6〜11歳）。臨床検査、バイタルサイン、および QTc を含む心電図間隔に関するデータによって証明されているように、この治療は忍容性が良好であり、推奨用量で投与した場合、デスロラタジン (活性物質) の薬物動態活性は小児と成人で同等でした。したがって、RA/UIC の治療とデスロラタジン (活性物質) のプロファイルは成人患者と小児患者で類似しているため、成人におけるデスロラタジン (活性物質) の有効性に関するデータは小児集団にも当てはめることができます。最大 20 mg のデスロラタジン (活性物質) を 14 日間毎日投与する複数回投与の研究では、統計的または臨床的に有意な心血管への影響は観察されませんでした。

デスロラタジン（活性物質）を毎日 45 mg（臨床用量の 9 倍）の用量で 10 日間投与した薬理学的研究では、QTc 間隔の延長は観察されませんでした。

デスロラタジン（有効成分）は中枢神経系に浸透しにくいです。 1日あたり5 mgの推奨用量では、プラセボと比較して過剰な眠気の発生はありませんでした。デスロラタジン（活性物質）は、1 日あたり 7.5 mg の用量でも、臨床研究において精神運動能力に影響を与えませんでした。

5 mg の単回投与では、デスロラタジン (活性物質) は、主観的な眠気や飛行関連作業の悪化など、飛行能力評価の尺度を妨げませんでした。

ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、フルオキセチンおよびシメチジンを用いて実施された複数回用量の薬理学的相互作用研究では、デスロラタジン（活性物質）の血漿濃度に臨床的に有意な変化は観察されませんでした。

臨床薬理学的研究では、アルコールの併用投与により、アルコール誘発性のパフォーマンス障害や眠気は増加しませんでした。デスロラタジン（活性物質）とプラセボを単独またはアルコールとともに投与した群の間で、精神運動検査の結果に有意差はありませんでした。

薬物動態学的特性

デスロラタジン（活性物質）の血漿濃度は、投与後 30 分以内に検出できます。デスロラタジン (活性物質) はよく吸収され、血漿濃度のピークは約 3 時間後に得られます。終末期の半減期は約 27 時間です。デスロラタジン (活性物質) の蓄積レベルは、その半減期 (約 27 時間) および 1 日 1 回の投与頻度と一致していました。成人および青年では、バイオアベイラビリティは 5 mg ～ 20 mg の範囲の用量に比例しました。

デスロラタジン (活性物質) は血漿タンパク質に中程度に結合します (83% ～ 87%)。デスロラタジン (活性物質) (5 mg ～ 20 mg) を 14 日間 1 日 1 回投与した後の薬物蓄積に関する臨床的に関連する証拠はありません。

デスロラタジン（活性物質）の代謝に関与する酵素はまだ特定されていないため、他の薬物との相互作用の可能性を完全に排除することはできません。特異的な CYP3A4 および CYP2D6 阻害剤を用いたin vivo研究では、これらの酵素がデスロラタジン (活性物質) の代謝において重要ではないことが実証されました。デスロラタジン (活性物質) は CYP3A4 および CYP2D6 を阻害せず、また P 糖タンパク質の基質でも阻害剤でもありません。

7.5 mg のデスロラタジン (活性物質) を用いた単回投与試験では、デスロラタジン (活性物質) の分布に対する食品 (高脂肪、高カロリーの朝食) の影響はありませんでした。単回投与では、デスロラタジン（活性物質）を用いたクロスオーバー試験において、錠剤とシロップ製剤は生物学的に同等であり、食物の存在による影響を受けませんでした。

別の単回投与研究では、推奨用量内で、小児患者のデスロラタジン AUC および_Cmax値は、5 mg のデスロラタジン シロップを投与された成人の値と同等でした。

出典: Desalex Medication Professional の添付文書。

デスロラタジン錠剤の保管ケア – EMS

室温（15～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

デスロラタジンは、色がわずかに黄色がかっており、円形、両凸、単断面です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

デスロラタジン錠の法的声明 – EMS

MS登録番号 1.0235.1171

農場。答え：

テルマ・エレイン・スピナ博士
CRF – SP番号 22,234

EMS S/A

ロドビア ジョルナリスタ フランシスコ アギーレ プロエンサ、Km 08、
チャカラ アッセイ地区
CEP 13.186-901 – ホルトランディア / SP
CNPJ番号 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

SAC:

0800 – 191914

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。