ロバスタティナ サンドのリーフレット

ロバスタチンは、適切な食事と併用して血漿コレステロール値が上昇した患者の冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行の予防にも適応されます。

ロバスタチン – サンドはどのように作用しますか?

ロバスタチンは、経口投与されるコレステロール低下剤です。

ロバスタチンの禁忌 – Sandoz

次の場合はロバスタチンを使用しないでください。

ロバスタチンの使用方法 – Sandoz

患者は、ロバスタチンの投与前に標準的なコレステロールを低下させる食事療法を開始する必要があり、ロバスタチンによる治療中も食事を継続する必要があります。

この錠剤は割ったり噛んだりしないでください。

ロバスタチンの投与量 – Sandoz

高コレステロール

推奨される初回用量は 1 日あたり 20 mg で、夕食時に単回投与されます。軽度から中等度のコレステロール値を持つ患者は、最初に 10 mg のロバスタチンで治療できます。

必要に応じて、用量調整は4週間以上の間隔で行われ、1日最大用量は80 mgで、単回または分割用量で朝夕の食事と一緒に投与されます。

アテローム性動脈硬化症

他の薬剤と併用するかどうかに関係なく、使用される用量は 20 ～ 80 mg/日であり、単回量または分割量で投与されます。

併用治療

シクロスポリン、ダナゾール、ゲムフィブロジル、その他のフィブラート系薬剤または脂質低下用量（～1 g/日）のナイアシンによる併用治療を受けている患者では、ロバスタチンの用量は通常 20 mg/日を超えてはなりません。

アミオダロンまたはベラパミルとロバスタチンを併用している患者では、ロバスタチンの用量は 40 mg/日を超えてはなりません。

腎臓病患者への使用

中等度の腎障害のある患者の場合、ロバスタチンの投与量を変更する必要はありません。

重度の腎臓病患者の場合、20 mg/日を超える用量は慎重に検討し、どうしても必要な場合は慎重に開始する必要があります。

小児への使用

小児におけるロバスタチンの安全性と有効性は確立されていません。したがって、小児への使用に関する推奨用量はありません。

高齢者への使用

60歳以上の患者に対する有効性は影響を受けず、望ましくない影響の増加も観察されませんでした。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ロバスタチン – サンドを使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く飲んでください。ただし、次の服用時間が近い場合は、そのまま待ってください。

決して一度に2回分を服用しないでください。

ロバスタチンの予防措置 – Sandoz

ロバスタチンによる治療を開始するすべての患者は、ミオパチー（筋肉障害）のリスクについて警告され、原因不明の筋肉痛、圧痛、または脱力感があればすぐに報告するようアドバイスされるべきです。ミオパチーが疑われるか診断された場合は、ロバスタチン治療を直ちに中止する必要があります。

肝臓への影響

ロバスタチンは、アルコールを摂取する患者や肝疾患の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。

ロバスタチンの副作用 – Sandoz

ロバスタチンは一般に忍容性が良好です。ほとんどの場合、副作用は軽度で一時的なものでした。

以下の副作用が観察されています。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

ガス、下痢、便秘、吐き気、腹痛、めまい、かすみ目、頭痛、筋肉けいれん、筋肉痛、発疹、腹痛。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

疲労、かゆみ、口渇、不眠症、睡眠障害、味覚の変化。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

ミオパシーおよび横紋筋融解症、血清トランスアミナーゼの顕著かつ持続的な増加。血清CKの顕著な上昇。

以下の特徴の 1 つ以上を含む、明らかな過敏症症候群が報告されることはほとんどありません。

アナフィラキシー、血管浮腫、ループス様症候群、リウマチ性多発筋痛、皮膚筋炎、血管炎、血小板減少症、白血球減少症、好酸球増加症、溶血性貧血、ANA陽性、ESR上昇、関節炎、関節痛、蕁麻疹、無力症、光線過敏症、発熱、紅潮、悪寒、呼吸困難、倦怠感。

発生頻度は不明だが報告された反応

この薬が市販されて以来、次の追加の副作用が報告されています。

肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、嘔吐、食欲不振、感覚異常、末梢神経障害、記憶機能障害、不安を含む精神障害、うつ病、勃起不全、脱毛症、中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑（スティーブンス・ジョンソン症候群を含む）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ロバスタチンの特別集団 – Sandoz

妊娠と授乳

妊婦に対するロバスタチンの安全性は確立されていません。ロバスタチンは、妊婦、妊娠を試みている女性、または妊娠の疑いのある女性によって使用されるべきではありません。ロバスタチン治療は、妊娠中、または妊娠のリスクがないことが証明されるまで中止する必要があります。

ロバスタチンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬物は母乳中に排泄されるため、ロバスタチンを服用している女性は授乳すべきではありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

この薬は妊娠中に先天異常を引き起こします。

車両や機械を運転する能力

ロバスタチンは、車の運転や機械の使用能力にはほとんど、またはまったく影響を与えません。ただし、車を運転したり機械を操作したりする場合、市販後の経験ではめまいがほとんど報告されていないことを考慮する必要があります。

ロバスタチンの組成 – Sandoz

プレゼンテーション

ロバスタチン錠20mg：

30錠入りのパッケージです。

経口使用。

大人用。

構成

各 20 mg 錠剤には次のものが含まれます。

*ブチルヒドロキシアニソール、乳糖一水和物、デンプン、微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、インジゴチンレーキ。

ロバスタチンの過剰摂取 – Sandoz

過剰摂取の場合は、一般的な対策を講じ、肝機能を監視する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ロバスタチン – サンドの薬物相互作用

ロバスタチンと強力な CYP3A4 阻害剤 (イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、またはネファゾドンなど) を併用することは避けるべきです。シクロスポリン、ダナゾール、ゲムフィブロジル、その他のフィブラート系薬剤または脂質低下用量（1日あたり1g以下）のナイアシンとの併用療法を受けている患者の場合、ロバスタチンの用量は1日あたり20mgを超えてはなりません。ロバスタチンとゲムフィブロジルの併用は、この薬剤の併用によるリスクの増加を利益が上回る可能性が低い場合を除き、避けるべきです。

アミオダロンまたはベラパミルとの併用療法を受けている患者の場合、ロバスタチンの用量は 1 日あたり 40 mg を超えてはなりません。 1 日あたり 40 mg を超える用量のロバスタチンとアミオダロンまたはベラパミルの併用は、ミオパシーのリスク増加を上回る利益が得られそうにない場合を除き、避けるべきです。

ロバスタチンとフジン酸を同時に投与されている患者は注意深く監視する必要があります。ロバスタチン治療の一時的な中止が検討される場合があります。

グレープフルーツジュースには、ロバスタチンなど、CYP3A4 によって代謝される薬剤の血漿中レベルを上昇させる可能性のある 1 つ以上の成分が含まれているため、ロバスタチンによる治療中は、非常に大量のグレープ フルーツの摂取（1 日あたり 1 リットル以上）は避けるべきです。

ロバスタチンをクマリンと同時に投与すると、プロトロンビン時間が増加する可能性があります。抗凝固薬を服用している患者については、ロバスタチン治療を開始する前に、また治療中に重大な変化が生じないように十分な頻度でプロトロンビン時間を測定することが推奨されます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ロバスタチンの食品との相互作用 – Sandoz

グレープフルーツジュースには、CYP3A4 を阻害する 1 つ以上の成分が含まれており、CYP33A4 によって代謝される薬物の血漿レベルを上昇させる可能性があります。通常の摂取（1 日 250 mL グラス 1 杯）の影響は最小限であり（濃度-時間曲線の下の面積で測定した活性血漿 HMG-CoA レダクターゼ阻害活性の 34% 増加）、臨床的関連性はありません。

ただし、非常に大量（毎日 1 L 以上）は、ロバスタチン（活性物質）による治療中に HMG-CoA レダクターゼ阻害活性の血漿レベルを大幅に上昇させるため、避けるべきです。

ロバスタチンという物質の作用 – Sandoz

効果の結果

ロバスタチン (活性物質) は、原発性高コレステロール血症患者 20 名を 16 週間治療するために使用され、最初の 4 人にはプラセボが使用され、12 週間はロバスタチン (活性物質) 1 日あたり 20 ～ 40 mg による積極的な治療が行われました。分散分析により、積極的な治療の終了時に総コレステロール (27%) と LDL コレステロール (33%) が統計的に有意に減少している (P 0.01) ことが示されました。 HDL コレステロールとトリグリセリドの変化は統計的有意性に達しませんでした。治療期間中、臨床的または臨床検査上の変化や重大な副作用は観察されませんでした。

Gianniniらは、高コレステロール血症患者48名（7週間のプラセボ投与後にLDLコレステロール＞160mg/dL）を対象に、ロバスタチン（活性物質）の有効性と安全性をプラバスタチンと比べて用量を増やして比較する二重盲検試験を実施した。患者はランダムに 2 つの同じグループに分けられ、18 週間追跡調査されました。ロバスタチン (活性物質) とプラバスタチンの初回用量はそれぞれ 20 mg と 10 mg で、所望の LDL コレステロール目標に応じて 6 週間後と 12 週間後に 2 倍に増やすことができました。プラセボ期間の終わりと、 ^6、12、18週間目^に、脂質プロファイル（TC、TG、HDLコレステロール、LDLコレステロール）を^含む臨床データと検査室の側面が評価されました。酵素（AST、ALT、CPK、ガンマ-GT、アルカリホスファターゼ）;生化学データ (尿素、クレアチニン、ビリルビン、尿酸、ブドウ糖);完全な血液学と尿型 I。

この 2 つの薬剤は、臨床使用における最低用量で TC および LDL コレステロールの大幅な減少を確認し、用量を徐々に増加させるとさらに顕著になりました。しかしながら、これらの反応は、使用したすべての用量において、ロバスタチン (活性物質) の方が常に有意に大きかった。どちらの薬剤でも、治療中断を必要とする副作用は観察されませんでした。

食事によってコントロールできない高コレステロール血症の治療におけるロバスタチン（活性物質）の有効性が、ベネズエラで8週間実施された公開多施設研究において87人の患者を対象に評価されました。 1日あたり20 mgの用量を夕食とともに経口投与すると、総コレステロール濃度が27.6%、LDLコレステロール濃度が34.6%それぞれ有意に減少しました。 HDL コレステロールおよびトリグリセリド濃度には有意な変化は観察されませんでした。治療忍容性は優れており、腹痛、発疹、筋肉痛などの有害事象は症例の 4.5% 未満で報告されました。どの患者においても、有害事象のために薬剤の投与を中止する必要はなかった。

薬理学的特徴

ロバスタチン（活性物質）は、対応する開環ヒドロキシル酸の不活性ラクトン形であり、内因性コレステロール合成の強力な阻害剤であり、したがってコレステロール低下剤です。

薬力学特性

胃腸吸収後、ロバスタチン (活性物質) は急速に加水分解されて開環ヒドロキシ酸になります。これは、生合成の初期の限定的なステップを触媒する酵素である 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼの競合阻害剤です。コレステロールの。その結果、臨床研究において、ロバスタチン (活性物質) は総コレステロール、LDL コレステロール、および VLDL コレステロールの血漿濃度を低下させました。

さらに、ロバスタチン (活性物質) は、HDL コレステロールをわずかに増加させ、血漿トリグリセリドをわずかに減少させました。ロバスタチンの活性型（活性物質）は、HMG-CoA からメバロン酸への変換を触媒する酵素である HMG-CoA レダクターゼの特異的阻害剤です。この変換はコレステロール生合成の初期段階であるため、ロバスタチン (活性物質) による治療は潜在的に有毒なステロールの蓄積を引き起こすとは予想されません。さらに、HMG-CoA は急速に代謝されてアセチル CoA に戻り、体内の多くの生合成プロセスに関与します。

動物実験では、経口投与後、ロバスタチン (活性物質) は肝臓に対して高い選択性を示し、他の組織よりも実質的に高い濃度に達しました。ロバスタチン（活性物質）の大部分は、主な作用部位である肝臓の最初の通過で抽出され、その後胆汁を介して薬物が排泄されます。ロバスタチン（活性物質）は、食事だけでは不十分な原発性高コレステロール血症の治療において研究されました。ロバスタチン（活性物質）は、ヘテロ接合型の家族性および非家族性高コレステロール血症、および高コレステロールが懸念される混合型高脂血症において、LDL コレステロールおよび総コレステロールを低下させるのに非常に効果的でした。

顕著な反応は 2 週間以内に観察され、最大の治療効果は 4 ～ 6 週間以内に現れました。反応は治療期間中維持されました。ロバスタチン（活性物質）による治療を中止すると、総コレステロール値は治療前のレベルに戻りました。ロバスタチン（活性物質）は、良好にコントロールされている 1 型糖尿病または 2 型糖尿病患者の単純な原発性高コレステロール血症に有効であり、血漿脂質の減少は非糖尿病集団で報告されているものと同様でした。血糖コントロールには悪影響はありませんでした。臨床研究では、ロバスタチン（活性物質）は、コレスチポールとの併用療法の有無にかかわらず、冠動脈アテローム性動脈硬化症の進行を遅らせました。

薬物動態学的特性

研究では次のような結果が示されました

ロバスタチン ストレージ ケア – Sandoz

ロバスタチン錠剤は室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管し、光や湿気から保護する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性

八角形タブレット (8 面)、青色、片面に L20 の彫刻があり、両面に折り目があります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ロバスタチンの法的声明 – Sandoz

登録 MS: 1.0047.0393

農場。答え：

クラウディア・ラリッサ・S・モンタンヘル
CRF-PR番号17,379

製造元:

Salutas Pharma GmbH
バーレーベン – ドイツ

登録、輸入、梱包業者:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
ロッド セルソ ガルシア シド (PR-445)、87 km、カンベ – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。