ロラタジン硫酸プソイドエフェドリンメドレーリーフレット

この薬はどのように作用するのでしょうか?

このシロップはアレルギー性鼻炎や風邪に効果があり、鼻づまりを解消します。最初の抗アレルギー作用は、経口投与後 1 ～ 3 時間で現れます。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの禁忌 – メドレー

この薬は、次のような人による使用は禁忌です。

この薬は6歳未満の子供には禁忌です。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの使用方法 – メドレー

経口使用。

大人および6歳以上、体重30kg以上の子供

12時間ごとに5mL。

6歳から12歳までの体重30kgまでのお子様

12時間ごとに2.5mL。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに飲み、その後飲む時間を調整してください。飲み忘れた分を補うために2倍量を使用しないでください。

この薬を継続的に使用すると耐性が生じ、用量を増やして使用すると毒性が生じます。

このような場合、急に薬を中止するとうつ病を引き起こす可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの注意事項 – メドレー

緑内障（目の病気）、狭窄性消化性潰瘍（患部が小さくなる胃潰瘍または十二指腸潰瘍）、幽門十二指腸閉塞（腸閉塞）、前立腺肥大症（前立腺の体積の増加）、閉塞のある方は服用に注意してください。膀胱頸部疾患、心血管疾患（心臓と血管の病気）、眼圧上昇、糖尿病（血糖値の上昇）、ジギタリス（心臓の収縮を高める薬）を使用している場合。

重度の肝機能障害（重度の肝疾患）がある場合は、おそらく低用量になるため、最初に服用すべき用量について医師に相談してください。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

警告

この薬は中枢神経系 (CNS) を刺激し、特に小児において、低血圧 (非常に低い血圧) や興奮に伴うけいれんや心血管虚脱 (心不全) を引き起こす可能性があります。

虐待と依存症

このシロップの製剤には硫酸プソイドエフェドリンが含まれているため、この薬を乱用すると、気分の改善、食欲の低下、身体的エネルギーの増加、精神的能力と敏捷性の向上、さらには不安、イライラ、おしゃべりを引き起こす可能性があります。この薬を継続的に使用すると耐性が生じ、用量を増やして使用すると毒性が生じます。このような場合、急に薬を中止するとうつ病を引き起こす可能性があります。

妊娠と授乳

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ロラタジンシロップ + 硫酸プソイドエフェドリンの使用が妊娠中にリスクを引き起こす可能性があるかどうかは確立されていません。したがって、この薬は慎重な医学的判断の後、母親にとっての潜在的な利益が胎児にとっての潜在的なリスクを正当化する場合にのみ使用されるべきです。

この薬は母乳中に排泄されることを考慮すると、授乳を中止するかこの薬を使用するかを選択する必要があります。

小児への使用

このシロップの 6 歳未満の子供に対する安全性と有効性はまだ証明されていません。

高齢者への使用

60歳以上の患者の場合、ロラタジンシロップ+硫酸プソイドエフェドリンは、錯乱、幻覚、発作、中枢神経系抑制、死亡などの副作用を引き起こす可能性があります。高齢者に長時間作用型製剤を投与する場合は注意が必要です。

車両を運転したり機械を操作したりする能力の変化

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの副作用 – メドレー

薬は治療に必要な効果だけでなく、望ましくない効果も引き起こす可能性があります。これらの副作用がすべて発生するわけではありませんが、いずれかが発生した場合は医師の診察を受ける必要があります。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの使用に伴う副作用は次のとおりです。

不眠症、口渇、頭痛、眠気。

まれな副作用は次のとおりです。

緊張、めまい、倦怠感（倦怠感）、吐き気（気分が悪い）、腹部疾患、食欲不振（食欲不振）、口渇、頻脈（心拍数の増加）、咽頭炎、鼻炎、にきび、そう痒症（かゆみ）、皮膚発疹、蕁麻疹、関節痛（関節痛）、錯乱、発声障害（声の変化）、運動亢進（動きの増加と落ち着きのなさ）、感覚鈍麻（感度の低下）、リビドーの低下（性欲の低下）、感覚異常（感度の変化）、震え、めまい（めまい）、顔面紅潮（発赤）、起立性低血圧（起立時の血圧低下）、発汗（発汗量の増加）、眼疾患、耳痛、耳鳴り、味覚異常、興奮、無関心、うつ病、多幸感、睡眠障害、食欲亢進、腸の変化習慣、消化不良（消化の変化）、おくび（げっぷ）、痔、舌の変色、嘔吐、一過性の肝機能異常、脱水症状、体重増加、高血圧（血圧の上昇）、動悸（心臓のドキドキ）、激しい頭痛（激しい頭痛）頭痛）、気管支けいれん（胸の腫れ）、咳、呼吸困難（息切れ）、鼻出血（鼻血）、鼻閉（鼻づまり）、くしゃみ、鼻の炎症、排尿困難（排尿時の痛み）、排尿障害、夜間頻尿（夜間の排尿量の増加）、多尿（尿量の増加）、尿閉、無力症（エネルギー不足）、背中の痛み、けいれん、倦怠感、悪寒。

ロラタジンの販売中、脱毛症（脱毛）、血管浮腫（炎症を伴わない血管由来の皮膚の深い浮腫）を含むアナフィラキシー（アレルギー性ショック）、肝機能の変化、めまい、発作などはほとんど報告されませんでした。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの組成 – メドレー

プレゼンテーション

1 mg/mL + 12 mg/mL シロップ:

60mLボトル+計量カップ付き。

構成

シロップ 1 mL には次のものが含まれます。

※クエン酸、エチルアルコール、ピーチフレーバー、安息香酸ナトリウム、ヒエテロス、メントール、プロピレングリコール、サッカリンナトリウム二水和物、ソルビトール、精製水。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの過剰摂取 – メドレー

この薬を一度に大量に使用した場合は、症状の一般的な治療を直ちに開始できるよう医師に相談してください。

症状

中枢神経系の抑制、鎮静、無呼吸（呼吸停止）、精神能力の低下、チアノーゼ、昏睡、心不全および循環虚脱（極度の低血圧）、不眠症（睡眠不足）、幻覚、震え、けいれん、多幸感、興奮、頻脈（心拍数が上がる）、動悸、口の渇き、発汗量の増加（発汗）、吐き気（気分が悪くなる）、めまい、耳鳴り、運動失調（運動調整の欠如）、かすみ目、低血圧（低血圧）、高血圧（高血圧） 、頭痛、嘔吐、胸痛、排尿困難、筋力低下と緊張、不安、神経過敏、心拍リズムの変化、循環障害、心停止および肺停止に至るまでの呼吸不全。

胃腸症状（胃および腸）、口渇、瞳孔散大、発赤および高熱（体温の上昇）は小児でより多く観察されます。

医師の助けを求める前に何をすべきでしょうか?

嘔吐や飲食物の摂取を避けてください。最善の選択肢は、製品のパッケージを持って、できれば正確な量を知り、医療サービスを求めることです。
摂取した薬。あるいは、問題の過剰摂取に関するガイダンスを提供してくれる地元の解毒センターに支援を要請することもできます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの薬物相互作用 – メドレー

ロラタジンはアルコールの効果を増強しません。

この薬をケトコナゾール (真菌症の治療に使用される薬)、エリスロマイシン (抗生物質)、またはシメチジン (潰瘍の治療に使用される薬) と一緒に使用すると、血中のロラタジンの濃度が増加する可能性がありますが、非常に重要な変化はありません。肝機能を妨げる他の薬を使用している場合、この薬は注意して使用する必要があります。

このシロップをモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) (例: トラニルシプロミン、モクロベミド、セレギリン) と一緒に使用すると、高血圧症を含む血圧の上昇が起こる可能性があります。メチルドーパ、メカミルアミン、レセルピン、ベラトラム由来アルカロイドなどの降圧薬（血圧の治療に使用される薬）の効果が、この薬によって軽減される可能性があります。

通常、高血圧やその他の心臓疾患を持つ人に使用されるベータアドレナリン遮断薬（例：アテノロール、カルベジロール、メトプロロール）も、うっ血除去薬と相互作用する可能性があります。ロラタジン シロップ + 硫酸プソイドエフェドリンを心臓の収縮を高める薬剤 (ジギタリス) と併用すると、正常な心拍が変化し、正常な心拍とは異なる機能を引き起こす可能性があります (異所性ペースメーカー)。制酸薬はプソイドエフェドリンの吸収速度を高め、カオリン（下痢止め）は吸収速度を低下させます。

臨床検査における相互作用

これらの薬は陽性反応を防止または軽減する可能性があるため、あらゆる種類の皮膚検査を行う約 2 日前に、このシロップおよびアレルギー薬の使用を中止する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの食品相互作用 – メドレー

精神運動能力研究の評価で実証されているように、アルコールと同時に投与した場合、ロラタジンは増強効果を発揮しません。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの物質の作用 – メドレー

効果の結果

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリン (活性物質) シロップの使用は、スポンサー付きの研究および出版された文献で、ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリン (活性物質) の他の製剤を使用して実施された研究に基づいています。

薬理的特性

ロラタジンは、末梢 H ₁受容体に対して選択的かつ拮抗的な活性を持つ、強力な長時間作用型三環系抗ヒスタミン薬です。

硫酸プソイドエフェドリンは、経口投与用の血管収縮剤です。上気道のうっ血除去効果は徐々にではありますが、継続的にあります。気道の粘膜は、交感神経興奮作用によって充血が解消されます。

最初の抗アレルギー作用は、経口投与後 1 ～ 3 時間で現れます。

薬力学特性

中枢神経系 (CNS) に対する影響の研究では、ロラタジンは抑制活性や急性抗コリン活性を示さなかった。

ロラタジンは大脳皮質膜受容体に対する親和性が非常に低く、CNS に容易に浸透しません。

ラットおよびサルにおける全身オートラジオグラフィー研究、マウスおよびラットにおける放射性標識組織分布研究、およびラットにおける生体内放射性リガンド研究により、ロラタジンもその代謝産物も血液脳関門を容易に通過しないことが示されている。

モルモットにおける放射性リガンドと肺および脳のＨ _１受容体との結合研究は、中枢神経系のＨ _{１ 受容体と比較して末梢Ｈ １受容}体への優先的な結合が存在することを示している。

ロラタジン（1 日 10mg）の鎮静プロファイルはプラセボの鎮静プロファイルに匹敵し、長期治療中にバイタルサイン、臨床検査値、身体検査、心電図に臨床的に重大な変化はありませんでした。推奨用量の 10 mg の 2 ～ 4 倍の用量でロラタジン錠剤を使用した研究では、用量に依存して眠気の発生率が増加することが観察されました。

ロラタジンは、H2 受容体に対して顕著な活性を持たず、ノルエピネフリンの再取り込みを阻害せず、心血管機能や心臓ペースメーカーの固有の活性には実質的に影響を与えません。ロラタジン錠剤を臨床用量の 4 倍で 90 日間投与した研究では、ECG 上で臨床的に有意な QTc の増加は観察されませんでした。

プソイドエフェドリンは、β受容体に直接作用しますが、程度は低いですが、βアドレナリン受容体にも作用します。 β-アドレナリン作動性効果は、酵素アデニル酸シクラーゼの阻害による環状アデノシン3′,5′-一リン酸（AMP）の生成の阻害により生じる一方、β-アドレナリン作動性効果はアデニル酸シクラーゼ活性の刺激により生じると考えられている。エフェドリンと同様に、プソイドエフェドリンも貯蔵部位からのノルエピネフリンの放出を通じて間接的な影響を及ぼします。

プソイドエフェドリンは、気道粘膜のβ-アドレナリン受容体に直接作用し、血管収縮を促進して、鼻粘膜の充血を軽減し、充血や組織浮腫、鼻づまりを軽減し、鼻気道の透過性を高めます。副鼻腔からの分泌物の排出が増加し、閉塞した耳管が開く可能性があります。

プソイドエフェドリンは、β2-アドレナリン受容体の刺激を通じて気管支平滑筋を弛緩させることができます。しかし、薬物の経口投与後の実質的な気管支拡張は一貫して証明されていません。

正常血圧患者に対する通常用量のプソイドエフェドリンの経口投与は、一般に血圧にほとんど影響を与えません。プソイドエフェドリンは、特に高用量の場合、または交感神経刺激薬の心筋作用に過敏になっている心臓病患者への投与後に、心筋の過敏性を高め、心室のリズム機能を変化させる可能性があります。

頻脈、動悸、および/または多巣性心室期外収縮が発生することがあります。プソイドエフェドリンは、特に交感神経刺激薬の影響に敏感な患者において、軽度の中枢神経系刺激を引き起こす可能性があります。

薬物動態学的特性

ロラタジン

経口投与後、ロラタジンは急速かつ強力に吸収され、広範な初回通過代謝を受けます。正常な人では、ロラタジンとその活性代謝物の血漿分布半減期はそれぞれ約 1 時間と 2 時間です。正常な被験者における初期データは、ロラタジンの平均排出半減期が 12.4 時間、活性代謝産物の平均排出半減期が 19.6 時間であることを示しました。

正常な成人被験者における追加データでは、ロラタジンの平均排出半減期が 8.4 時間 (範囲 = 3 ～ 20 時間)、主要な活性代謝物については 28 時間 (範囲 = 8.8 ～ 92 時間) であることが実証されました。ほとんどすべての患者において、代謝産物の曝露 (AUC) は親化合物への曝露よりも大きかった。

ロラタジンは血漿タンパク質に高度に結合し (97% ～ 99%)、その活性代謝物は中程度に結合します (73% ～ 76%)。ロラタジンとその活性代謝物の生物学的利用能パラメーターは用量に比例します。

10 日間で、用量の約 40% が尿中に、42% が糞便中に、主に結合代謝産物の形で排泄されます。

最初の 24 時間で、用量の約 27% が尿中に排泄されます。未変化のロラタジンとその活性代謝物の痕跡が尿中に検出されました。

ロラタジンとその代謝物の薬物動態プロファイルは、健康な成人ボランティアと健康な高齢者ボランティアで同等です。

慢性腎不全患者では、ロラタジンおよびその代謝物のAUCおよび最大血漿レベル（C _max ）の両方が、正常な腎機能を有する患者のAUCおよび最大血漿レベル（C _max ）と比較して増加しました。

ロラタジンとその代謝物の平均排出半減期は、正常な被験者で観察されたものと有意な差はありませんでした。血液透析は、慢性腎不全患者におけるロラタジンまたはその活性代謝物の薬物動態に影響を与えません。

慢性アルコール性肝疾患患者では、ロラタジンの AUC と最大血漿レベル (C _max ) が 2 倍になりましたが、活性代謝物の薬物動態プロファイルは、肝機能が正常な患者と比べて有意には変化しませんでした。ロラタジンとその代謝物の排出半減期はそれぞれ 24 時間と 37 時間で、肝疾患の重症度に応じて増加しました。

ロラタジンとその活性代謝物は、授乳中の女性の母乳中に排泄されます。投与後 48 時間では、ロラタジン用量の 0.029% のみが未変化のロラタジンおよびその活性代謝物として牛乳中に検出されます。

プソイドエフェドリン

吸収

塩酸プソイドエフェドリン 60 mg を錠剤または経口溶液として経口投与すると、鼻づまりが 30 分以内に起こり、4 ～ 6 時間持続します。鼻詰まりの解消は、60mg の経口投与後は 8 時間持続し、徐放性製剤では 120mg の薬物投与後は最大 12 時間持続する可能性があります。

分布

具体的な情報は不足していますが、プソイドエフェドリンは胎盤を通過して脳脊髄液（CSF）に侵入する可能性があると考えられています。この薬は牛乳に溶かすこともできます。

排除

プソイドエフェドリンは肝臓で完全には代謝されず、N-脱メチル化によって不活性代謝物になります。

薬物とその代謝物は尿中に排泄されます。投与量の 55 ～ 75% が変化せずに排泄されます。塩化アンモニウムの事前投与により尿が約 5 の pH に酸性化されると、プソイドエフェドリンの尿中排泄速度が加速されます。重炭酸ナトリウムの事前投与によって尿が約 8 の pH にアルカリ化されると、薬物の一部が尿細管で再吸収され、尿排泄速度が遅くなります。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの保管管理 – メドレー

この薬は室温（15～30℃）で保管してください。光から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

この薬は無色のシロップで、桃のような香りがあります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ロラタジン + 硫酸プソイドエフェドリンの法的声明 – Medley

MS – 1.8326.0134

農場。答え：

タチアナ・デ・カンポス博士
CRF-SP番号 29,482

登録者:

メドレー・ファーマシューティカ株式会社。
Rua Macedo Costa、55 – カンピナス – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

製造元:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。