アディペプトのリーフレット

胃で生成される酸の分泌に依存する、胃と腸の始まりの問題（胃腸の問題）による症状の緩和。

急性または慢性胃炎（胃の炎症）または胃十二指腸炎（胃と腸の始まりの炎症）および非潰瘍性消化不良（潰瘍の存在とは関係のない胃領域の痛みまたは不快感）。

食道炎を伴わない胃食道逆流症（食道に損傷を与えずに胃の内容物が食道に戻ることによって引き起こされる病気）、軽度の食道炎（食道の軽度の炎症）の治療、および成人における治癒した逆流性食道炎患者の維持と再発の予防および5歳以上の小児患者。

非ステロイド性抗炎症薬などの薬剤によって引き起こされる、胃の内壁や腸の始まりに起こる急性損傷の予防。

40mg

十二指腸消化性潰瘍（胃酸が腸の始まりの内壁に接触することによって引き起こされる潰瘍）、胃消化性潰瘍（胃の中の酸によって引き起こされる潰瘍）、および中等度または重度の逆流性食道炎（胃の逆流によって引き起こされる病気）の治療胃の内容物から食道まで）、成人および5歳以上の小児患者。軽度の食道炎の場合は、20mgのパントプラゾールが推奨されます。

ゾリンジャー・エリソン症候群および胃酸の過剰産生を引き起こすその他の疾患の治療。

ヘリコバクター ピロリ（潰瘍形成の原因となる細菌）を除菌し、この微生物によって引き起こされる胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発率を減らすことを目的としています。この場合、2 つの適切な抗生物質を併用する必要があります。

アディペプトはどのように機能しますか?

胃の酸性度を下げ、急性または慢性の胃炎や胃十二指腸炎、非潰瘍性消化不良、胃食道逆流症などの胃酸性によって引き起こされる症状を緩和します。

パントプラゾールは薬物誘発性の胃十二指腸病変を予防し、ほとんどの患者の症状を迅速に軽減します。

パントプラゾールは「プロトンポンプ阻害剤」（PPI）に分類される薬剤で、塩酸の生成を担う胃の特定の細胞（壁細胞）内にある構造を阻害します。自己抑制メカニズムにより、酸の分泌が抑制されるとその効果は減少します。その作用は最初の用量の投与直後に始まり、最大の効果は累積され、3日以内に現れます。投薬を中止すると、3 日以内に通常の酸の産生が回復します。

アディペプトの禁忌

20mg

アディペプトは、パントプラゾール、置換ベンゾイミダゾール、または処方の他の成分に対して既知のアレルギー（過敏症）がある人は使用しないでください。

この薬は5歳未満の子供には禁忌です。

40mg

アディペプトは、パントプラゾール、置換ベンゾイミダゾール、または処方の他の成分に対して既知のアレルギー（過敏症）がある人は使用しないでください。

ヘリコバクター ピロリ除菌のための併用療法では、中等度または重度の肝臓障害または腎臓障害のある患者にはパントプラゾールを投与すべきではありません。これらの患者における併用療法（アモキシシリン、クラリスロマイシンなど）の有効性と安全性に関する臨床経験がないからです。

この薬は5歳未満の子供には禁忌です。

アディペプトの使い方

20mg

医師から別の指示がない限り、以下の指示に従ってください。

アディペプトは食物の有無にかかわらず投与できます。

通常、成人の推奨用量は、1日1回アディペプト20mg錠1錠です。

治療期間は医師の裁量により決定され、適応症によって異なります。ほとんどの患者では、症状は急速に軽減します。軽度の逆流性食道炎の場合、通常は 4 ～ 8 週間の治療期間で十分です。

長期治療、特に治療が 1 年を超える場合、患者は定期的な医学的監視下に置かれるべきです。

体重15kg以上40kgまでの5歳以上の小児の場合、推奨用量は20mg（1錠）を1日1回、最長8週間服用します。

体重が40kgを超える小児の場合、推奨用量は40mg（2錠）を1日1回、最長8週間服用します。

錠剤は、少量の液体と一緒に丸ごと摂取する必要があります。

アディペプトは朝食前、朝食中、朝食後に投与できます。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

40mg

医師から別の指示がない限り、以下の指示に従ってください。

アディペプトは食物の有無にかかわらず投与できます。

十二指腸消化性潰瘍、胃消化性潰瘍、中等度以上の逆流性食道炎の治療（治癒）

通常、成人に推奨される用量は、朝食前、朝食中、または朝食後に、1日あたり40mgの錠剤1錠です。十二指腸潰瘍は通常 2 週間以内に完全に治癒します。胃潰瘍および逆流性食道炎の場合、通常は 4 週間の治療期間で十分です。個々のケースでは、治療を4週間（十二指腸潰瘍）または8週間（胃潰瘍および逆流性食道炎）まで延長する必要がある場合があります。逆流性食道炎、胃潰瘍、または十二指腸潰瘍の単独の症例では、特に他の抗潰瘍薬に抵抗性の患者の場合、1 日量を 1 日あたり 2 錠に増量できます。

5歳以上のお子様向け

体重40kg以上の場合、推奨用量は40mg（1錠）を1日1回、朝食前、朝食中、朝食後に最長8週間摂取します。 5 歳以上、体重 40kg 未満の小児には、アディペプト 20mg コーティング錠を使用する必要があります。

ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌に

ヘリコバクター ピロリ感染に関連する胃潰瘍または十二指腸潰瘍の場合、細菌の除菌は 2 種類の抗生物質の併用療法によって達成されます。そのため、この症状では空腹時にアディペプトを投与することが推奨されます。細菌の耐性パターンに応じて、以下のアディペプトと抗生物質の組み合わせのいずれかが推奨されます。

ヘリコバクター ピロリ感染を根絶するための併用療法の期間は 7 日間で、最大 14 日間延長できます。この期間の後、潰瘍を完全に治癒させるために（症状の持続などにより）パントプラゾールによる追加治療が必要な場合は、胃潰瘍および十二指腸潰瘍に対する推奨用量を遵守する必要があります。

高齢患者や腎不全患者では、ヘリコバクター・ピロリ菌を除菌するための併用療法を除き、1日40mg錠の1日用量を超えてはなりません。この場合、高齢患者は通常用量の1回に2錠を1週間服用する必要があります。日（パントプラゾール80mg/日）。肝機能の重度の低下の場合は、用量を2日ごとに40mg錠1錠、または1日20mg錠1錠に調整する必要があります。

ゾリンジャー・エリソン症候群および胃酸の過剰産生を引き起こすその他の疾患の治療

患者は、1日量80mg（パントプラゾール40mg錠2錠）で治療を開始する必要があります。その後、胃酸分泌の測定値をパラメータとして使用して、必要に応じて投与量を増減できます。 80mgを超える1日用量は、1日2回に分けて投与する必要があります（1日あたり40mgのパントプラゾール錠剤を2錠）。パントプラゾールの 1 日用量を 160 mg を超える値に一時的に増やすことは可能ですが、酸分泌を適切に制御するために必要以上に長期間投与しないでください。

ゾリンジャー・エリソン症候群およびその他の過剰分泌性の病理学的状態の治療期間には制限はなく、臨床上の必要性に適応させる必要があります。

錠剤は、少量の液体と一緒に丸ごと摂取する必要があります。

アディペプトは、ヘリコバクター ピロリ菌を除菌するための抗生物質と併用する場合を除き、朝食前、朝食中、朝食後に投与できますが、この場合は空腹時の投与が推奨されます。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アディペプトの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。次の服用時間が非常に近い場合は、待って 1 回分だけ服用してください。 2 回分を同時に服用したり、飲み忘れた分を補うために追加で服用したりしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

アディペプトの予防措置

胃悪性腫瘍

パントプラゾールに対する症状反応は、胃悪性腫瘍の存在を排除するものではありません。

アディペプトによる治療は症状を軽減し、診断を遅らせる可能性があるため、治療を開始する前に悪性胃潰瘍や食道の悪性疾患の可能性を除外する必要があります。

適切な治療にもかかわらず症状が続く場合は、さらなる検査を手配するよう医師に伝えてください。

長期治療、特に治療が 1 年を超える場合には、定期的な医学的モニタリングが推奨されます。

クロストリジウム・ディフィシル

PPI 治療は、クロストリジウム ディフィシル感染のリスク増加と関連している可能性があります。

すべてのプロトンポンプ阻害剤と同様に、パントプラゾールは上部消化管に通常存在する細菌の数を増加させる可能性があります。このため、パントプラゾールによる治療は、サルモネラ菌、カンピロバクター菌、クロストリジウム・ディフィシルなどの細菌による胃腸感染症のリスクがわずかに増加する可能性があります。

骨折

プロトンポンプ阻害剤による治療は、骨粗鬆症に関連した股関節、手首、または脊椎の骨折のリスク増加と関連している可能性があります。

骨折のリスクは、1 日複数回の用量として定義される高用量および長期の PPI 療法（1 年以上）を受けている患者でより高かった。

低マグネシウム血症（血液中のマグネシウム濃度の低下）

低マグネシウム血症は、少なくとも 3 か月間 PPI で治療された患者ではほとんど報告されていません (ほとんどの場合、1 年間の治療後)。低マグネシウム血症の重篤な影響には、破傷風、不整脈 (心拍の規則性の欠如)、発作などがあります。

ビタミンB12の吸収への影響

胃酸抑制薬による長期間（数年間）にわたる毎日の治療は、ビタミン B12 の吸収不良を引き起こす可能性があります。このビタミンの欠乏は、長期治療を必要とするゾリンジャー・エリソン症候群やその他の過剰分泌性病状の患者、体内の予備力が低下している患者、またはビタミン B12 の吸収低下の危険因子がある患者 (高齢者など) において、長期にわたる治療を考慮する必要があります。期間治療、または関連する臨床症状が観察された場合。

アディペプト 40 mg は、神経性消化不良などの軽度の胃腸障害には適応されません。

併用療法で処方される場合は、各薬剤の使用説明書に従わなければなりません。

肝不全患者

重篤な肝障害（重度肝不全）のある患者の場合、アディペプトは医師の定期的な監督下でのみ投与する必要があり、1日あたり20mg錠の用量を超えないようにしてください。肝酵素値の上昇がある場合は、治療を中止する必要があります。

腎不全患者

腎不全患者の場合、アディペプトは医師の監督下でのみ投与する必要があり、1日量40mgを超えないようにしてください。

他の物質と併用する

アディペプトは、ケトコナゾールなど、適切な吸収のために胃内の酸性度を必要とする薬剤の吸収を変化させる可能性があります。これは、パントプラゾールの直前に服用した薬にも当てはまります。

長期治療では、パントプラゾール (および他の胃酸生成阻害剤) がビタミン B12 (シアノコバラミン) の吸収を低下させる可能性があります。

以下の試験物質との臨床的に重要な薬物相互作用はありません。

カルバマゼピン、カフェイン、ジアゼパム、ジクロフェナク、ジゴキシン、エタノール、グリベンクラミド、メトプロロール、ナプロキセン、ニフェジピン、フェニトイン、テオフィリン、ピロキシカム、およびレボノルゲストレルおよびエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬。パントプラゾールと、同じ酵素系によって代謝される他の医薬品または化合物との相互作用を排除することはできません。

パントプラゾールと制酸薬を併用することについては特に制限はありません。パントプラゾールとクロピドグレルの同時投与は、クロピドグレルの活性代謝物への曝露またはクロピドグレル誘発性血小板阻害に対して臨床的に重要な影響を及ぼさなかった。

クマリン系抗凝固剤で治療されている患者では、パントプラゾールの開始後、終了後、または不規則な使用中にプロトロンビン時間/INR をモニタリングすることが推奨されます。

パントプラゾールをメトトレキサートと併用すると（特に高用量で）、メトトレキサートおよび/またはその代謝産物の効果が増大し、メトトレキサートの毒性を引き起こす可能性があります。パントプラゾールと、アタザナビル、ネルフィナビルなどの吸収が胃の酸性に依存する HIV プロテアーゼ阻害剤との併用は推奨されません。生物学的利用能が大幅に低下するためです。

CYP2C19酵素を阻害または誘導する薬剤（タクロリムス、フルボキサミン）

パントプラゾールとタクロリムスの同時投与は、特に CYP2C19 の代謝が中間または不良である移植患者において、タクロリムスの総血中濃度を上昇させる可能性があります。フルボキサミンなどの CYP2C19 阻害剤は、パントプラゾールの全身曝露 (血液循環中の濃度) を増加させる可能性があります。

食事と一緒に摂取する

アディペプトとの併用による食事摂取には特に制限はありません。

アディペプトは食物の有無にかかわらず投与できます。

臨床検査への干渉

少数の個別のケースでは、製品の使用により凝固時間の変化が検出されました。したがって、クマリン系抗凝固剤（ワルファリン、フェンプロクモン）で治療されている患者では、パントプラゾールによる治療の開始後と終了後、または治療中に凝固時間をモニタリングすることが推奨されます。クロモグラニン A レベルの増加は、神経内分泌腫瘍の研究を妨げる可能性があります。この干渉を回避するには、プロトンポンプ阻害剤による治療をクロモグラニン A 測定の 14 日前に中断する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アディペプトの副作用

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

睡眠障害、頭痛、口渇、下痢、吐き気・嘔吐、腹部膨満感、腹痛や不快感、便秘、肝酵素レベルの上昇、めまい、かゆみなどのアレルギー反応や皮膚反応（発疹、発疹、発疹）、脱力感、疲労感と倦怠感。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

血球の変化（無顆粒球症）、過敏症（反応やアナフィラキシーショックを含む）、血中脂肪値の増加、体重の変化、うつ病、味覚障害、視覚障害（かすみ目）、ビリルビン値の上昇、蕁麻疹、皮膚や粘膜の腫れ、関節痛、筋肉痛、男性の乳房の成長、体温の上昇、周囲の腫れ。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

血球の変化（白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症）および見当識障害。

未知の頻度の反応

ナトリウム/マグネシウムレベルの減少。幻覚、混乱、肝細胞の損傷、皮膚や目の黄変（黄疸）、肝不全、腎臓の炎症（間質性腎炎）、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、ライエル症候群、光過敏症、股関節、手首の骨折または背骨。

小児患者

成人患者におけるパントプラゾールの副作用はすべて、小児患者にも関連すると考えられました。

5～16歳の患者で最も一般的に報告された副作用（総計4％）は以下のとおりです。

上気道感染症、頭痛、発熱、下痢、嘔吐、皮膚炎、腹痛。

小児患者に対して頻繁に報告される追加の副作用はありますか? 4％は身体系別に、

アレルギー反応、顔の腫れ。

胃腸

便秘、鼓腸、吐き気。

代謝/栄養

中性脂肪の増加、肝酵素およびクレアチンキナーゼ（CK）の上昇。

筋骨格系

関節痛、筋肉痛。

神経系

めまい、めまい。

皮膚と付属物

蕁麻疹。

成人患者を対象とした臨床研究で観察された以下の副作用は、小児患者では報告されていないが、関連性があると考えられている：光過敏反応、口渇、肝炎、血小板減少、全身の腫れ、憂鬱、かゆみ、白血球の減少、目のかすみビジョン。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アディペプト特別集団

妊娠中および授乳中の使用

妊娠中および授乳中の女性に対するアディペプトの使用に関する臨床経験は限られているため、絶対に必要な場合を除き、妊娠中および授乳中の女性にアディペプトを投与すべきではありません。

動物実験では生殖毒性が実証されています。人間における潜在的なリスクは不明です。

動物実験ではパントプラゾールが母乳中に排泄されることが示されています。パントプラゾールの母乳中への排泄が報告されています。したがって、母乳育児を継続するか中止するか、パントプラゾール治療を継続するか中止するかについては、小児に対する母乳育児の利点と女性に対するパントプラゾール治療の利点を考慮して決定する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

高齢の患者さん

アディペプトは65歳以上の人でも使用できますが、1日あたり40mgの用量を超えないようにしてください。

5歳以上の小児患者

小児患者の治療は短期間（最長 8 週間）である必要があります。小児患者における8週間を超える治療の安全性は確立されていません。

機械の運転と操作

アディペプトが機械を運転したり操作したりする能力に悪影響を与えることはないと考えられます。めまいや視覚障害などの副作用が起こる可能性があります。影響を受けた場合、患者は機械を運転したり操作したりしてはなりません。

アディペプトの構成

プレゼンテーション

20mgのコーティング錠。 7 個および 28 個のコーティング錠が入ったパック。

40mgのコーティング錠。 7、14、28 個のコーティング錠が入ったパック。

経口使用。

成人および小児は5年以上使用できます。

構成

各アディペプト 20mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

パントプラゾールナトリウムセスキ水和物 21.15mg（パントプラゾール20mgに相当）。

賦形剤:

炭酸ナトリウム、クロスポビドン、マンニトール、ポビドン、ステアリン酸カルシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、黄色酸化鉄、二酸化チタン、メタクリル酸とアクリル酸エチルのコポリマー、クエン酸トリエチル、タルク、水酸化ナトリウム。

各アディペプト 40mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

パントプラゾールナトリウムセスキ水和物 42.30mg（パントプラゾール40mgに相当）。

賦形剤:

炭酸ナトリウム、クロスポビドン、マンニトール、ポビドン、ステアリン酸カルシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、黄色酸化鉄、二酸化チタン、メタクリル酸とアクリル酸エチルのコポリマー、クエン酸トリエチル、タルク、水酸化ナトリウム。

アディペプトの過剰摂取

推奨量を大幅に超える用量を摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。最初に医師に相談することなく、いかなる行動も起こさないでください。使用した薬、量、症状を医師に伝えてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アディペプトの薬物相互作用

薬物相互作用研究はパントプラゾール（活性物質）ナトリウムを用いて実施されました。パントプラゾール 1 錠（活性物質）中のマグネシウム含有量は臨床的に重要ではありません（40 mg 錠あたり 1,268 mg）。

したがって、パントプラゾール (活性物質) マグネシウムとパントプラゾール (活性物質) ナトリウムとの間で薬物相互作用に違いはないと予想されます。

その他の相互作用研究

パントプラゾール (活性物質) は、シトクロム P450 酵素を介して肝臓で広範囲に代謝されます。主な代謝経路は CYP2C19 による脱メチル化であり、他の代謝経路には CYP3A4 による酸化が含まれます。

カルバマゼピン、ジアゼパム、グリベンクラミド、ニフェジピン、フェニトイン、レボノルゲストレルやエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬など、これらの経路でも代謝される薬物との相互作用研究では、重大な臨床相互作用は観察されませんでした。

パントプラゾール (活性物質) と、同じ酵素系によって代謝される他の薬剤または化合物との相互作用を排除することはできません。

一連の相互作用研究の結果、パントプラゾール（活性物質）は、CYP1A2（カフェイン、テオフィリンなど）、CYP2C9（ピロキシカム、ジクロフェナク、ナプロキセンなど）、CYP2D6（ピロキシカム、ジクロフェナク、ナプロキセンなど）によって代謝される活性物質の代謝に影響を及ぼさないことが実証されました。メトプロロール）、CYP2E1（エタノールと同様）、ジゴキシンの吸収に関連する P 糖タンパク質を妨げません。

制酸薬の併用投与との相互作用はありませんでした。パントプラゾール（活性物質）をそれぞれの抗生物質（クラリスロマイシン、メトロニダゾール、アモキシシリン）と併用して投与する相互作用研究も行われましたが、臨床的に関連する相互作用は見つかりませんでした。

pH依存的な薬物動態吸収を示す薬剤

パントプラゾール (活性物質) は、ケトコナゾールやイトラコナゾールなど、生物学的利用能が胃液の pH に依存する薬剤の吸収を妨げる可能性があります。これは、パントプラゾール（活性物質）の直後に服用した薬にも当てはまります。

HIV プロテアーゼ阻害剤

パントプラゾール (活性物質) と、アタザナビル、ネルフィナビルなどの吸収が胃内酸の pH に依存する HIV プロテアーゼ阻害剤との併用は推奨されません。生物学的利用能が大幅に低下するためです。

メトトレキサート

高用量のメトトレキサートとの併用は、メトトレキサートおよび/またはその代謝産物の血清レベルを上昇および延長させる可能性があり、メトトレキサートの毒性を引き起こす可能性があります。

クロピドグレル

健康な被験者におけるパントプラゾール（活性物質）とクロピドグレルの同時投与は、クロピドグレルの活性代謝物への曝露やクロピドグレルによって誘発される血小板阻害に対して臨床的に重要な影響を及ぼさなかった。承認された用量のパントプラゾール（活性物質）と一緒に投与する場合、クロピドグレルの用量調整は必要ありません。

クマリン系抗凝固薬（フェンプロクモンまたはワルファリン）

パントプラゾール (活性物質) とワルファリンまたはフェンプロクモンの併用は、ワルファリン、フェンプロクモンの薬物動態、または INR (患者のプロトロンビン時間/正常平均プロトロンビン時間) に影響を与えません。

しかし、PPIとワルファリンまたはフェンプロコモンを併用して投与されている患者では、INRおよびプロトロンビン時間の増加が報告されています。 INR とプロトロンビン時間の増加は、異常出血や死につながる可能性があります。パントプラゾール (活性物質) およびワルファリンまたはフェンプロクモンで治療されている患者は、INR およびプロトロンビン時間の増加を監視する必要がある場合があります。

一般に、酸を遮断する薬による長期間の毎日の治療（たとえば 3 年以上）は、シアノコバラミン（ビタミン B12）の吸収不良を引き起こす可能性があります。

食事と一緒に摂取する

食物摂取は体内のパントプラゾール（活性物質）の作用を妨げません。

臨床検査への干渉

少数の個別のケースでは、パントプラゾール (活性物質) の使用中に凝固時間の変化が検出されました。したがって、クマリン系抗凝固剤で治療されている患者では、パントプラゾール（活性物質）による治療の開始後、終了後、または治療中に凝固時間を監視することが推奨されます。クロモグラニン A レベルの増加は、神経内分泌腫瘍の研究を妨げる可能性があります。

この干渉を回避するには、CgA 測定の 14 日前にプロトンポンプ阻害剤による治療を中断する必要があります。

CYP2C19を阻害または誘導する薬剤

フルボキサミンなどの CYP2C19 阻害剤は、パントプラゾール (活性物質) の全身曝露を増加させる可能性があります。 CYP2C19 誘導剤は、パントプラゾール (活性物質) への全身曝露を減少させる可能性があります。

アディペプトという物質の作用

有効性の結果

パントプラゾール（活性物質）を含むプロトンポンプ阻害剤の治療効果は否定できず、これらの薬剤は胃での塩酸の生成に関連する胃腸疾患の治療の第一選択と考えられています。 PPI は、胃壁細胞内で有効成分に変換されるプロドラッグです。したがって、吸収された形態のパントプラゾール (活性物質) は、その製剤がどのようなものであっても遊離かつ中性 (会合していない) であることが十分に確立されています。これは血液中を循環し、壁細胞のプロトンポンプに直接作用して胃内の塩酸の分泌を特異的かつ用量依存的に阻害し、治療効果を発揮します。

全体として、パントプラゾール (活性物質) マグネシウム – パントプラゾール (活性物質) – を使用した臨床研究で観察された結果は、胃食道逆流症の治療における有効性と安全性を証明しており、内視鏡的に証明された有意な治癒率と胃腸症状の絶対的な改善を示しています。

胃食道逆流症患者（n=79、サヴァリーミラーステージI～III）を対象とした二重盲検ランダム化クロスオーバー研究（CP-072研究）では、パントプラゾール40mg投与後の24時間の胃内pHプロファイルを比較した（活性物質）マグネシウムとパントプラゾール（活性物質）ナトリウム 40 mg を 1 日 1 回、連続 7 日間投与したところ、両方の製剤で同様の酸分泌の阻害が見られ、24 時間の胃内 pH 4 の維持が見られましたか?陰性および陽性のピロリ菌の検査。

胃食道逆流症（サヴァリー・ミラー病期I～III）患者を対象とした二重盲検無作為化多施設並行群間臨床研究（研究M3-323）では、パントプラゾール（活性物質）マグネシウム40mg（n=322）と40mgを比較した。 mg パントプラゾール (活性物質) ナトリウム (n=314)。主な変数は、内視鏡検査によって確認された逆流性食道炎の治癒でした。 4 週間の治療後、パントプラゾール (活性物質) マグネシウムとパントプラゾール (活性物質) ナトリウムの ITT 集団の治癒率はそれぞれ 72.7% と 66.2% でした。これにより、パントプラゾール (活性物質) マグネシウムは効果があると結論付けることができました。パントプラゾール（活性物質）ナトリウムよりも優れています（差 6.4; 95% CI 0.43;12.43）。 8週間の治療後、ITT集団の治癒率はパントプラゾール（活性物質）マグネシウムで87.3％、パントプラゾール（活性物質）ナトリウムで85.0％（差2.2、95％CI – 2.3;6.7）であり、同等の有効性が証明された。 2つの塩のうち。

二重盲検、無作為化、多施設共同、並行グループ研究で、胃食道逆流症（ロサンゼルスADグレード）患者の治療（研究M3-906）におけるパントプラゾール（活性物質）マグネシウム80 mgによる内視鏡的に証明された治癒率を比較した（n = 1,134） ) およびパントプラゾール (活性物質) ナトリウム 40 mg を併用 (n=1,127)、両方とも 1 日 1 回の用量で投与されます。 4週間の治療後、ITT集団の治癒率はパントプラゾール-Mg群で65.7%、パントプラゾール-Na群で62.2%でした。

8週間の治療後の治癒率はそれぞれ93.4%と95.0%でした。ピロリ菌の存在は結果に影響を与えませんでした。この研究は、逆流性食道炎に対するロサンゼルス分類のグレード A から D を考慮して、4 週間の治療後にパントプラゾール (活性物質)-Mg 80 mg がパントプラゾール (活性物質)-Na 40 mg よりも優れていることを実証しました。

前の研究と同様の方法論を用いた別の研究（研究M3-904）では、ロサンゼルス分類による胃食道逆流症グレードCDの患者を対象として、パントプラゾール（活性物質）マグネシウム80 mg（n=444）とパントプラゾール（活性物質）を比較しました。物質 ) ナトリウム 40 mg (n=457)、両方とも 1 日 1 回投与。 4週間後のITT集団の治癒率（内視鏡的に確認された逆流性食道炎の治癒率）は、パントプラゾール（活性物質）-Mg 80 mg群で39.19%（95% CI: 34.62; 43.90）、38.29%（95% CI: 33.82）でした。 ; 42.92) パントプラゾール (活性物質)-Na 40 mg。 8週間の治療後の治癒率は、パントプラゾール(活性物質)-Mg群では78.83%、パントプラゾール(活性物質)-Na群では78.34%でした。すべての ReQuest 臨床アンケートスコアは、両方の治療で 0 日目から 28 日目までに大幅に減少しました。 ReQuesの総症状改善スコアの全体的な割合は、パントプラゾール（活性物質）-Mg群では63.61%であったのに対し、パントプラゾール（活性物質）-Na群では63.03%でした。 28 日間の治療後、ReQuest 合計スコアによると、約 80% の症状が少なくとも 1 回改善され、28 日目には 60% 以上の症状が最終的に明確に改善されました。

胃食道逆流症（Savary-Miller ステージ I～III）患者におけるパントプラゾール（活性物質）マグネシウム 40 mg の使用とパントプラゾール（活性物質）ナトリウム 40 mg の使用の安全性と有効性が、MX 研究 -023 を通じて評価されました。薬物は 1 日 1 回の用量で 4 週間または 8 週間投与されました。どちらの治療でも、4週間および8週間の治療後、胃食道逆流症のステージ（I、II、III）が上がるにつれて、異なる集団の治癒率は低下しましたが、治療グループ間に有意差は認められませんでした。パントプラゾール (活性物質)-Mg を使用した場合、4 週間および 8 週間の治療後の治癒率は、ヘリコバクターピロリ陰性の患者よりもピロリ菌陽性の患者の方が高かった。ナトリウム塩では反対の傾向が観察されました。評価された11の胃腸症状すべてのスコアは研究の過程で著しく減少し、治療群間でも同等でした。 13 人の患者 (5%) が研究中に有害事象を経験しました (パントプラゾール (活性物質)-Mg で 7 人、パントプラゾール (活性物質)-Na で 6 人)。研究対象の薬剤に関連した事象はわずか 3.3% (パントプラゾール (活性物質)-Mg で 6 件、パントプラゾール (活性物質)-Na で 2 件) でした。

最も一般的なイベントは次のとおりです。

公開多施設研究では、ReQuest アンケートを使用して 3,665 人の患者における胃食道逆流症の症状の改善を評価しました(スコア <1.7 は胃食道逆流症がないことを意味します)。

パントプラゾール (活性物質) マグネシウム (40 mg を 1 日 1 回、28 日間) による 4 週間の治療終了時点で、さまざまな症状のスコアが 1.7 未満の患者の割合は次のとおりでした。

治療終了時の研究者らの評価では、症状の完全な改善を示した患者の割合（リッカート尺度を使用）は次のとおりでした。

[ロペス L、他。 Gastroenterol 2008;134(4 Suppl 1):A-177;ロペス LH他Gut 2006;55(Suppl V):A275]。

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