シプロフィブラート ネオ キミカ リーフレット

シプロフィブラート ネオ キミカはどのように作用しますか?

この薬にはシプロフィブラートと呼ばれる物質が配合されています。この物質は体に作用し、高レベルの血中脂肪（コレステロール、トリグリセリド）の減少を促進します。高濃度の LDL および VLDL コレステロール (悪玉コレステロール) とトリグリセリドを制御する際に、食事を効果的に補います。シプロフィブラートは、HDL コレステロール (善玉コレステロール) のレベルを増加させます。

シプロフィブラートの禁忌 – Neo Química

シプロフィブラートは以下の場合には使用すべきではありません。

この薬は、重度の肝不全または腎不全の患者による使用は禁忌です。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

シプロフィブラートの使用方法 – Neo Química

大人の使用:

推奨用量は 1 日あたりシプロフィブラート 1 錠 (100mg) です。この用量を超えてはなりません。

錠剤を液体と一緒に経口的に摂取する必要があります。治療中は食事療法を維持する必要があります。

1日あたり1錠の推奨用量を超えないようにしてください。

非推奨の経路で投与されたシプロフィブラートの効果に関する研究はありません。したがって、安全性とこの薬の有効性を確保するために、投与は医師の推奨に従って経口のみで行ってください。

特殊な集団

お年寄り：

大人と同じ用量ですが、使用上の注意をよく守ってください。

子供たち：

小児における安全性と有効性が確立されていないため、シプロフィブラートの使用は推奨されません。

腎不全の患者:

中等度の腎不全患者では、シプロフィブラート 1 錠 (100mg) を 1 日おきに減量することが推奨されます。シプロフィブラートは重度の腎不全患者には投与すべきではありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

Ciprofibrato Neo Química の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

シプロフィブラートの使用上の注意 – Neo Química

筋痛（筋肉痛）/ミオパチー（筋肉疾患）：

筋肉痛（筋肉痛）、不快感、または筋力低下が発生した場合は、直ちに医師に知らせてください。

このような場合、医師は血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルを直ちに評価し、ミオパチーと診断された場合、またはCPKレベルが非常に高い場合には治療を中止する必要があります。

筋肉イベントは用量に関連していると思われるため、1日の用量100mgを超えないようにしてください。

他のフィブラート系薬剤と同様に、シプロフィブラート系薬剤を他のフィブラート系薬剤やヒドロキシメチルグルタリル補酵素阻害剤と併用すると、横紋筋融解症（筋肉細胞の破壊）やミオグロビン尿症（筋肉組織に特有のタンパク質であるミオグロビンの喪失）のリスクが高まる可能性があります。 (HMG CoA) (体内のコレステロールの生成に関連する酵素)。

基礎的甲状腺機能低下症（甲状腺ホルモンの産生が低下している）の患者は、続発性脂質異常症（他の疾患によって引き起こされる血中の脂肪レベルの異常）を経験する可能性があるため、薬物治療の前にこの疾患を診断して修正する必要があります。さらに、甲状腺機能低下症はミオパチーの危険因子である可能性があります。

経口抗凝固薬治療との関連性:

経口抗凝固薬との併用治療は、減量および調整された用量で投与する必要があります。

数か月の治療後も血清脂質濃度が十分に制御されていない場合は、追加または代替の治療手段を検討する必要があります。

この薬は肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。定期的な肝機能検査をお勧めします。トランスアミナーゼの重大な異常が持続する場合、または胆汁うっ滞性肝不全（胆汁流出の阻害による肝機能の低下）が明らかな場合には、シプロフィブラートによる治療を中止する必要があります。

腎機能が不十分であったり、ネフローゼ症候群（尿からタンパク質が失われる腎機能の変化）などの低アルブミン血症（血液中のアルブミンの減少）の状況は、ミオパチーのリスクを高める可能性があります。

薬物相互作用

禁忌との関連

他のフィブラート系薬剤と同様に、シプロフィブラート系薬剤を他の同様の薬剤と併用すると、横紋筋融解症（筋肉細胞の破壊）やミオグロビン尿症（筋肉組織に特有のタンパク質であるミオグロビンの喪失）のリスクが高まる可能性があります。

メンバーシップは推奨されません

他のフィブラート系薬剤と同様、シプロフィブラート系薬剤を HMG CoA レダクターゼ阻害剤と組み合わせて使用​​すると、横紋筋融解症やミオグロビン尿症のリスクが高まる可能性があります。

注意が必要な協会

シプロフィブラートはワルファリンの効果を増強することが示されており、併用経口抗凝固薬による治療は減量して調整した用量で投与する必要があることが示されています。

考慮すべき関連性

シプロフィブラートは経口血糖降下薬（血糖を下げる薬）の効果を高める可能性がありますが、入手可能なデータは、そのような相互作用が臨床的に重大な問題を引き起こす可能性を示唆していません。

エストロゲンは脂質レベルを上昇させる可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

シプロフィブラートの副作用 – Neo Química

臨床研究で観察され、市販後期間中に報告された副作用については、以下に詳しく説明します。市販後の副作用は頻度が「不明」に分類されます。

皮膚疾患

一般：

発疹（皮膚の発疹）、脱毛症（脱毛）。

不明:

蕁麻疹、かゆみ、光に対する過敏症、湿疹（皮膚が赤くなり、鱗状になり、時にはひび割れや小さな水疱を伴う炎症）。

筋疾患

一般：

筋肉痛（筋肉痛）。

不明:

ミオパシー（筋肉の病気）、筋炎（炎症性筋肉の病気）、横紋筋融解症（筋肉細胞の破壊）。

ほとんどの場合、筋肉毒性は治療を中止すると回復します。

神経系障害

一般：

頭痛、めまい、めまい、眠気。

胃腸障害

一般：

吐き気、嘔吐、下痢、消化不良（消化不良）、腹痛。

一般に、これらの副作用は軽度から中等度の性質であり、治療の開始時に発生し、治療を継続するにつれて頻度は低くなります。

肝胆道疾患（肝臓および胆嚢に関連する）

不明:

肝機能検査の異常、胆汁うっ滞（胆汁の流れの減少）、細胞溶解（細胞の破壊）、胆石症（胆石の形成）。

慢性的な進化を伴う例外的なケースが観察されています。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患

不明:

肺炎（肺の炎症）、肺線維症（肺の線維組織の形成）。

管理現場における一般的な混乱と状況

一般：

疲労（倦怠感）。

生殖器系と乳房の疾患

不明:

勃起不全。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

シプロフィブラート特別集団 – Neo Química

妊娠と授乳

シプロフィブラートが妊娠中に胎児奇形を引き起こすという証拠はありませんが、動物催奇形性試験では高用量での毒性の兆候が観察されています。

シプロフィブラートは、授乳中のラットの乳汁中に排泄されます。人間の妊娠中および授乳中のシプロフィブラートの使用に関するデータはないため、シプロフィブラートは禁忌です。

シプロフィブラートの組成 – Neo Química

プレゼンテーション

ピル。

梱包内容:

30錠。

投与経路：経口。

大人用。

構成

各タブレットには次のものが含まれています。

*クロスカルメロースナトリウム、硬化植物油、ヒプロメロース、乳糖一水和物、微結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、デンプン。

シプロフィブラートの過剰摂取 – Neo Química

兆候と症状

シプロフィブラートの過剰摂取の報告はまれにありますが、この場合には特別な副作用はありませんでした。

処理

シプロフィブラートには特異的な解毒剤はありません。過剰摂取による治療は対症療法的なものでなければなりません。

必要に応じて、胃洗浄や適切な補助措置を講じることができます。シプロフィブラートは透析可能ではありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

シプロフィブラートの薬物相互作用 – Neo Química

禁忌の関連性

その他のフィブラート系薬剤

他のフィブラート系薬剤と同様、シプロフィブラート（活性物質）を他のフィブラート系薬剤と組み合わせて使用​​すると、横紋筋融解症やミオグロビン尿症のリスクが高まる可能性があります。

関連付けは推奨されません

HMG CoA レダクターゼ阻害剤

他のフィブラート系薬剤と同様に、シプロフィブラート（活性物質）を HMG CoA レダクターゼ阻害剤と組み合わせて使用​​すると、横紋筋融解症およびミオグロビン尿症のリスクが増加する可能性があります。

注意が必要な協会

経口抗凝固薬による治療

シプロフィブラート（活性物質）は血漿タンパク質との結合性が高いため、血漿中のタンパク質結合部位から他の薬剤を置き換える可能性があります。シプロフィブラート（活性物質）はワルファリンの効果を増強することが示されており、併用経口抗凝固薬による治療は減量して投与し、国際正規化比（INR）に従って調整する必要があることを示しています。

考慮すべき関連性

経口血糖降下剤

シプロフィブラート（活性物質）は経口血糖降下薬の効果を増強する可能性がありますが、入手可能なデータは、そのような相互作用が臨床的に重大な問題を引き起こす可能性を示唆していません。

エストロゲン

エストロゲンは脂質レベルを上昇させる可能性があります。薬力学的相互作用が示唆される可能性がありますが、現時点では利用可能な臨床データはありません。

出典: オロキサジン医薬品専門家の添付文書。

シプロフィブラートという物質の作用 – Neo Química

有効性の結果

シプロフィブラート (活性物質) の有効性は、Cattin L.らによって確認されました。抵抗性原発性高脂血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、および混合型高脂血症の患者127名を対象とした公開多施設研究で。これらの患者によるシプロフィブラート（活性物質）の 12 週間使用により、HDL レベルの増加を含むすべての高血糖レベルの低下が示され、患者の良好な耐性が示されました。 Farnier M. et al .は、高トリグリセリド血症および高コレステロール血症の患者 170 人を 8 週間参加した公開多施設共同研究の出版物で、シプロフィブラート (活性物質) の有効性と安全性を証明しました。その結果、パラメータの増加が減少し、良好な忍容性が得られました。

オロ L.らまた、総コレステロールとトリグリセリドが増加していた102人の患者を平均12年間追跡した研究で、シプロフィブラート（活性物質）の有効性も証明した。シルバ・JMら。また、抵抗性原発性高脂血症、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、混合型高脂血症の患者40名を対象に、シプロフィブラート（活性物質）を6か月間投与する公開研究においても、シプロフィブラート（活性物質）の有効性が証明され、その高い脂質低下効果が証明されました。 Bruckert E. et al.また、30日間使用したシプロフィブラート（活性物質）がトリグリセリドと血清コレステロールを低下させる効果があることも確認しました。

参考文献

カッティン L、他。クリン・サー。 1990 年 11 月～12 月;12(6):482-8。
Ｆａｒｎｉｅｒ、Ｍ．ら、Ｄｒｕｇ Ｄｅｖ． 5(1):13-21。
オロ L. et al.カー。それで。 1992 年 5 月;51(5):750-762。
シルバ・JMら。 1995年12月; 14(4):313-322。
Bruckert E. et al. 1993;100(1):91-102。

出典: オロキサジン医薬品専門家の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学

シプロフィブラート (活性物質) または 2-(4-(2,2-ジクロロシクロプロピル)フェノキシ)-2-メチル-プロパン酸。シプロフィブラート (有効成分) は、広域スペクトルの脂質調節剤です。高濃度の LDL および VLDL コレステロールおよびトリグリセリドを制御する際に、食事を効果的に補います。シプロフィブラート（活性物質）は、HDL コレステロールのレベルを増加させます。

シプロフィブラート (有効成分) は、脂質低下特性を持つフィブリン酸誘導体です。分子研究により、フィブラート系薬剤が PPAR? として知られる核内受容体のグループを活性化することが明らかになりました。 (ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体)。この活性化により、HDL-c 合成が増加し、LDL-c クリアランスが促進され、リポタンパク質に富むトリグリセリドと VLDL の異化が促進され、トリグリセリド生成が減少します。これらの変化は、スタチンと比較した場合、フィブラート系薬剤が、LDL-c 濃度に変化がない、またはわずかに増加するだけで、トリグリセリド値の低下と HDL-c 値の増加にはるかに大きな影響を与える理由を明らかにしています。これらの修飾はおそらく、フィブラートの抗アテローム生成効果の一部を正当化する可能性があります。

フィブラート系薬剤は遺伝子発現を調節し、リポタンパク質リパーゼに対する阻害作用を持つアポ CIII の転写を阻害し、この阻害によりトリグリセリドの減少が促進されます。フィブラートによる脂肪酸合成の同時減少を伴うα酸化の誘導は、トリグリセリド合成のための脂肪酸の利用可能性の減少をもたらし、このプロセスは、フィブラートによる脂肪組織におけるリパーゼ感受性ホルモンの阻害によって増幅される。

フィブラート治療により、LDL 受容体に対して高い親和性を持つ LDL が形成され、その後急速に異化されます。

VLDL と HDL の間で交換される中性脂質 (コレステリル エステルおよびトリグリセリド) が減少すると、トリグリセリド レベルが低下する可能性があります。

フィブラート系薬剤は肝臓でのアポ AI およびアポ AII の産生を増加させ、これが血漿 HDL 濃度の増加に寄与する可能性があります。

フィブラート系薬剤による治療が冠状動脈性心疾患イベントを軽減できるという証拠はありますが、心血管疾患の一次および二次予防において全死因死亡率を低下させることは示されていません。

薬物動態

シプロフィブラート (活性物質) のヒトへの吸収は急速で、ほぼ完全です。絶食患者では約 1 時間で最大血漿濃度に達しますが、摂食患者では 2 ～ 3 時間遅れます。 C ₁₄同位体研究によりボランティアで測定された終末半減期は、88.6 ± 11.5 時間でした。中等度の腎障害のある患者の排出半減期は、健常者と比較してわずかに増加しました（81.1時間と比較して116.7時間）。重度の腎不全患者では、有意な増加（171.9時間）が認められました。

出典: オロキサジン医薬品専門家の添付文書。

シプロフィブラートのストレージケア – Neo Química

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的側面

シプロフィブラートは、円形で半膨らみがあり、刻み目が入った白色の錠剤として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

シプロフィブラートの法的声明 – Neo Química

MS 登録番号 1.5584.0195。

農場。責任者：

ロベルタ・コスタ、ソウザ、レゼンデ。
CRF-GO番号5,185。

登録者:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 3 – コート 2-C – モジュール 01-B
DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-015。
CNPJ: 05.161.069/0001-10
ブラジルの産業。

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4
– DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-020。

医師の処方箋に基づいて販売します。