デンシスの雄牛

デンシスはどのように機能しますか?

デンシスの有効成分はゾレドロン酸です。この薬は、ビスホスホネートと呼ばれる種類の薬に属します。

骨粗鬆症の治療、グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療と予防、および男性および閉経後の女性における股関節骨折後の臨床的骨折の予防。

デンシスの効果は1年間あり、次の接種は1年後に必要になります。

パジェット病では、デンシスは 1 年以上治療を続ける可能性があり、医師は再度治療が必要かどうかを告げます。

骨減少症のある閉経後の女性の骨粗鬆症の予防のために、デンシスは単回投与として 1 回投与されます。 1 年後、医師は治療に対する反応に基づいて追加の投与が必要かどうかを決定します。

男性および閉経後女性における骨粗鬆症と股関節骨折後の臨床的骨折の予防、骨減少症のある閉経後女性の骨粗鬆症の予防、グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療および予防、および骨粗鬆症の男性の治療：

骨粗鬆症は、骨が弱くなって薄くなる病気です。脆い骨は折れやすくなります。生涯を通じて、体は古い骨を新しい骨に置き換えることで骨を強く健康に保ちます。しかし、骨粗鬆症では、体は骨が形成されるよりも早く骨を除去します。これにより、骨量の減少と骨の弱化が引き起こされます。弱い骨は骨折する可能性が高くなります。骨粗鬆症は閉経後の女性に多く見られ、加齢とともに男性でも女性でも発症します。

骨粗鬆症のリスクが高い人:

骨粗鬆症は通常、最初は症状がありませんが、骨粗鬆症の人は骨が折れやすくなります。最も一般的な骨折は、股関節、背中 (脊椎)、または手首の骨で発生します。脊椎の骨折は痛みを伴わない場合もありますが、時間の経過とともに身長が低くなる可能性があります。時間が経つと、骨折は痛み、重度の障害、または可動性の喪失を引き起こす可能性があります。

デンシスは骨を強化するため、骨折する可能性が低くなります。

骨のパジェット病:

古い骨組織が吸収され、新しい骨組織に置き換わるのは正常です。このプロセスはリモデリングと呼ばれます。パジェット病では、骨組織が過剰に再吸収され、新しい組織が非常に急速かつ無秩序に形成されます。生成される骨組織は、通常の骨材料よりも弱いです。

パジェット病を治療しないと、骨が変形して痛みを感じ、骨折する可能性があります。デンシスは、リモデリングプロセスを正常化し、骨の抵抗を増加させることによって作用します。

ゾレドロン酸は、骨組織の破壊に関与する体内の細胞である破骨細胞の作用を低下させます。これは、骨粗鬆症における骨損失の減少と、パジェット病における活動性の低下につながります。

デンシスの仕組みやこの薬が処方された理由についてご質問がある場合は、医師、薬剤師、または医療専門家にお問い合わせください。

デンシスの禁忌

この薬は以下の人による使用は禁忌です。

アレルギーがあると思われる場合は、医師に相談してください。

これらの項目のいずれかに該当する場合は、デンシスを使用せず、医師に知らせてください。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

デンシスの使い方

医師、看護師、薬剤師の指示に注意深く従ってください。

閉経後の男性と女性における骨粗鬆症と股関節骨折後の臨床的骨折の予防。

デンシスの通常用量は 5 mg で、医師または看護師によって 1 年に 1 回の塗布によって静脈内に投与されます。申請には少なくとも 15 分かかります。

ほとんどの人は食事から十分なカルシウムとビタミンDを摂取していないため、医師が推奨するカルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取することが重要です。

立位または低い位置から転落して最近股関節骨折を起こした場合は、50,000 ～ 125,000 IU のビタミン D が経口または経口投与されます。
デンシスの最初の点滴の前に、医師または看護師によって筋肉注射されます。衝撃が軽い外傷の場合、最初の塗布前に経口または筋肉内ビタミン D の負荷用量 50,000 ～ 125,000 IU が利用できない場合は、デンシスの最初の塗布前に医師が適切な血清ビタミン D 濃度を確認することをお勧めします。 。

骨粗鬆症と最近股関節骨折を起こした患者の臨床的骨折予防の場合、デンシスは 1 年間効果があり、1 年後に再度投与が必要になる場合があります。

閉経後の骨減少症女性における骨粗鬆症の予防

通常の用量は、医師または看護師によって 5 mg が 1 回静脈注射として投与されます。

申請には少なくとも 15 分かかります。 1 年後、医師は治療に対する反応に基づいて再治療が必要かどうかを評価します。

食事から十分なカルシウムとビタミン D を摂取できない場合は、医師の指示に従ってカルシウムとビタミン D のサプリメント (錠剤など) を摂取する必要があります。

骨のパジェット病

通常の用量は 5 mg で、医師または看護師によって静脈に単回注射として投与されます。

申請には少なくとも 15 分かかります。デンシスは効果が持続するため、1 年以上デンシスを再度投与する必要がない場合があります。医師は再度治療が必要かどうかを伝えます。

医師は、デンシスを服用した後、少なくとも最初の 10 日間はカルシウムとビタミン D のサプリメント (錠剤など) を摂取するようアドバイスする場合があります。塗布後の低カルシウム血症（血中カルシウムが非常に低い状態）のリスクを軽減するために、このアドバイスに注意深く従うことが重要です。

医師は低カルシウム血症に伴う症状について説明します。

グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療と予防

デンシスの通常用量は 5 mg で、医師または看護師によって年に 1 回静脈に注射されます。申請には少なくとも 15 分かかります。

食事から十分なカルシウムとビタミン D を摂取できない場合は、医師の指示に従ってカルシウムとビタミン D のサプリメント (錠剤など) を摂取する必要があります。

骨粗鬆症の男性を治療して骨密度を増加させる

デンシスの通常用量は 5 mg で、医師または看護師によって年に 1 回静脈に注射されます。申請には少なくとも 15 分かかります。

食事から十分なカルシウムとビタミン D を摂取できない場合は、医師の指示に従ってカルシウムとビタミン D のサプリメント (錠剤など) を摂取する必要があります。

デンシス療法を中止する前。

デンシス治療を中止することを考えている場合は、次回の診察に出席し、医師に相談してください。医師はあなたにアドバイスし、デンシスによる治療期間を決定します。

ゾレドロン酸の長期使用における最適な使用期間は決定されていません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

デンシスの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

できるだけ早く医師または病院に連絡し、診察の予約を変更してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デンシスの予防措置

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。

デンシスには特に注意してください

これらのいずれかに該当する場合は、デンシスを使用する前に医師に相談してください。

デンシス治療前に歯科検査を受け、治療中は侵襲的な歯科処置を避けることをお勧めします。 ～の重要性について知らされる
良好な歯科衛生、定期的な歯科ケア、定期的な歯科検診。デンシスによる治療期間中に、歯のぐらつき、痛み、腫れ、治癒していない傷、分泌物（膿や滲出液）などの口腔症状が発生した場合は、直ちに報告してください。

出産適齢期の女性

妊娠の可能性のある女性は、デンシスを使用している間は妊娠を避けることをお勧めします。女性がこの薬を使用中に妊娠した場合、理論的には胎児に害を及ぼすリスク（例、特に骨格異常）があります。

デンシスと一緒に他の薬を服用している

処方箋なしで購入した薬を含め、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、デンシスと相互作用する可能性があるため、医師に伝えてください。

腎臓に害を及ぼす可能性のある薬や利尿薬（尿量を増やす薬）を服用しているかどうかを医師が知ることは非常に重要です。

デンシスによる飲食物の摂取

医師の指示に従い、デンシスによる治療の前後に十分な水分（少なくともグラス1、2杯）を摂取するようにしてください。これは脱水症状の予防に役立ちます。デンシス治療を受けた日は通常どおり食事をすることができます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

デンシスの副作用

すべての薬と同様に、デンシスも副作用を引き起こす可能性があります。ただし、誰もがそれらを持っているわけではありません。

ほとんどの場合、特別な治療は必要ありません。

最初の注入に関連した副作用は非常に一般的ですが (患者の 40% 以上で発生)、その後の投与では頻度は低くなります。

発熱や悪寒、筋肉、骨、関節の痛み、頭痛などの副作用のほとんどは、デンシスを塗布してから最初の 3 日間に発生します。症状は一般に軽度から中等度であり、治療開始から 3 日後には消失します。デンシスを服用した直後にパラセタモールまたはイブプロフェン（軽度の鎮痛薬）を服用すると、これらの症状を軽減できます。デンシスを追加投与すると、これらの副作用の可能性が減少します。

一部の副作用は重篤なものになる可能性があります。

股関節、大腿部、または鼠径部に痛み、脱力感、または不快感を感じた場合は、大腿骨骨折の可能性の初期兆候である可能性があるため、医師に相談してください。

これらの副作用が発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。

閉経後骨粗鬆症の治療と予防、骨粗鬆症の男性の骨密度を高める治療、骨パジェット病、股関節骨折後の臨床的骨折の予防、グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療と予防

いくつかの副作用は非常に一般的です (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します)。

熱。

いくつかの副作用が一般的です (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)。

頭痛、めまい、腹痛、嘔吐、下痢、筋肉痛、関節痛、骨痛、背中の痛み、手足の痛み、インフルエンザの症状（発熱、喉の痛み、倦怠感、悪寒、筋肉痛、関節痛など） 、悪寒、疲労感と無関心、脱力感、痛み、倦怠感。

さらに、骨パジェット病の患者の場合:

血中カルシウム濃度の低下に起因する、筋肉のけいれん、特に口の周囲のしびれやチクチク感、息切れなどの症状。

一部の副作用はまれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)。

インフルエンザ、上気道感染症、赤血球の減少、食欲不振、不眠症、注意力と意識の低下、チクチク感またはしびれ、眠気、震え、一時的な意識喪失、結膜炎（赤目）、目の感染症、炎症および炎症目の痛みや充血、めまい、血圧上昇、潮紅、咳、息切れ、胃のむかつき、腹痛、便秘、口渇、胸やけ、発疹、過度の発汗、かゆみ、皮膚の発赤、首の痛み、筋肉こわばり、骨および/または関節の痛み、関節の腫れ、筋肉のけいれん、肩の痛み、胸および胸郭の筋肉の痛み、関節の炎症、筋力低下、腎臓検査結果の変化、排尿回数の異常、手、足首または足の腫れ、喉の渇き、急性期反応（発熱、心拍数の上昇、倦怠感、食欲低下など）、非心臓性胸痛。

その他の考えられる副作用

発熱、嘔吐、下痢などの塗布後の症状に続発する脱水症状。血圧の急激な低下。筋力低下や機能不全、混乱、イライラ、せん妄などの症状（血中リン酸濃度の低下による）。味覚障害、歯痛、腹痛、鼓動の強制感および/または不規則な鼓動の感覚、適用部位の皮膚反応、目の充血。

これらの反応のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に相談してください。この説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師、薬剤師または看護師に知らせてください。

閉経後の骨減少症女性における骨粗鬆症の予防

骨減少症があり、閉経後骨粗鬆症を予防するためにデンシスによる治療を受けている場合、他の副作用が発生するか、または上記の副作用と比較していくつかの副作用がより頻繁に発生する可能性があります。

非常に一般的な副作用 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

頭痛、腹痛、筋肉痛、痛み、悪寒。

一般的な副作用 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します):

食欲不振、震え、注意力や意識の低下、結膜炎（赤目）、目の痛み、目の炎症、腹痛、便秘、寝汗、筋肉、骨、および/または関節の痛み、筋肉のけいれん、胸や背中の筋肉の痛み胸郭、顎、首の痛み、手、足首、足の腫れ、適用部位の皮膚反応、非心臓性胸痛。

まれな副作用 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生):

不安、皮膚の感度の低下、味覚障害、かすみ目、脇腹の痛み。

副作用が重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師、薬剤師または看護師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

デンシス特別集団

高齢者（65歳以上）

デンシスは高齢の患者様でもご使用いただけます。

子供と青少年

デンシスは 18 歳未満の人には推奨されません。小児および青少年におけるゾレドロン酸の使用は研究されていません。

妊娠と授乳

薬を服用する前に、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。妊娠中または妊娠を計画している場合は、デンシスを使用しないでください。授乳中の場合は、デンシスを使用しないでください。

妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している場合は、デンシスを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中または授乳中にデンシスを使用する場合の潜在的なリスクについて医師が説明します。

機械の運転と操作

ゾレドロン酸が機械を運転または操作する能力に対する既知の影響はありません。

デンシスの構成

プレゼンテーション

静脈内投与用の 100 mL の注射液が入ったプラスチックボトル 1 本が入ったパッケージ。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

大人用。

注射可能な溶液。

静脈内投与。

構成

ゾレドロン酸の各ボトルには次のものが含まれています。

*ゾレドロン酸 5 mg は、ゾレドロン酸一水和物 5.33 mg に相当します。
**

賦形剤

：マンニトール、クエン酸ナトリウム、注射用水。

浸透圧

：288mOsm/L。

電解質含有量:

ナトリウム3mEq/L;クエン酸塩 3 mEq/L。

デンシスの過剰摂取

誤って大量に投与した場合には、観察を行い、適切な対症療法を行うこと。臨床的に重大な低カルシウム血症を引き起こす過剰摂取が発生した場合は、経口カルシウム補給および/またはグルコン酸カルシウムの静脈内適用によって回復を達成できます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デンシスの薬物相互作用

ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) を使用した特定の薬物相互作用研究は行われませんでした。ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) は全身的に代謝されず、 in vitro でヒトのシトクロム P450 酵素を妨害しません。ゾレドロン酸 (5mg/mL) (有効成分) は血漿タンパク質に対して高い親和性を持たないため (結合率約 23 ～ 40%)、高親和性薬剤のタンパク質への置換によって生じる相互作用は起こりにくいです。ゾレドロン酸 (5mg/mL) (有効成分) は腎臓から排泄されます。

腎機能に影響を与える可能性のある薬剤

この薬を腎機能に重大な影響を与える可能性のある薬（例えば、脱水を引き起こす可能性のあるアミノグリコシドや利尿薬）と併用する場合は注意が必要です。

主に腎臓から排泄される薬物

腎不全患者では、腎臓から優先的に排泄される薬剤を併用すると、これらの薬剤への全身曝露が増加する可能性があります。

デンシス物質の作用

有効性の結果

閉経後骨粗鬆症の治療に関する臨床研究の結果

主な研究

ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) の有効性と安全性は、以下の条件を満たす 65 ～ 89 歳の女性 7,736 名を対象とした多国籍プラセボ対照二重盲検無作為化研究である HORIZON-PFT 研究で実証されました。大腿骨頸部の BMD T (骨密度) スコアが -1.5 以下で、軽度の既存の椎骨骨折が少なくとも 2 つ、または中等度の骨折が 1 つある。または、既存の椎骨骨折の証拠の有無にかかわらず、大腿骨頸部のBMD Tスコアが-2.5以下である。ゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）を年に1回、100mLの溶液中5mgを少なくとも15分間かけて単回投与し、合計3回投与した。 2 つの主要な有効性変数は、3 年間の形態計測的脊椎骨折の発生率と、平均 3 年間の股関節骨折の発生率でした。 7,736 人の女性を対象に、すべての臨床骨折および股関節骨折の発生率が評価されました。これらの女性のうち、5,661 人が毎年椎骨骨折の発生率を検査されました。椎骨骨折の発生率について評価された女性は、付随する骨粗鬆症に対する他の治療を受けなかったが、すべての臨床的骨折および股関節骨折の評価に貢献した一部の女性では許可されていた。許可されている骨粗鬆症の併用療法には、カルシトニン、ラロキシフェン、タモキシフェン、ホルモン補充療法、チボロンが含まれます。ただし、他のビスホスホネートは除外されました。すべての女性は、1日あたり1,000～1,500mgの元素カルシウムと400～1,200IUのビタミンDのサプリメントを摂取しました。

公開学習

これは、HORIZON-PFT重要研究への参加を完了した骨粗鬆症の閉経後女性（女性2,456人）を対象とした、3年間の多施設共同国際無作為化二重盲検延長研究であった。メイン試験でゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) を投与された患者は、延長試験でゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) (Z6) またはプラセボ (Z3P3) のいずれかを投与される群に 1:1 で無作為に割り付けられました。主要研究でプラセボを投与された患者は、延長研究では主要研究からの治療割り当てをマスクするためにゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）（P3Z3）に割り当てられ、継続し盲検化された。この延長研究の主な目的は、Z3P3 群と比較した Z6 群の患者における 6 年目と 3 年目の二重 X 線吸収 (DXA) で測定した大腿骨頸部の骨密度 (BMD) の変化率を評価することでした。患者。形態計測的脊椎骨折の発生率（主要研究の共一次有効性変数の 1 つ）は、延長研究の二次有効性変数の 1 つとして含まれました。

閉経後骨粗鬆症の治療における脊椎骨折への影響

主な研究

ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) は、3 年間にわたって 1 つ以上の新たな椎骨骨折の発生率を大幅に減少させました。この効果は治療の最初の年からすでに観察されていました。

表 1 – 12、24、および 36 か月後の脊椎骨折の有効性の概要

**plt; 0.0001。

ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) は、1 年目 (58%)、2 年目 (68%)、および 3 年目 (67%) で 1 つ以上の新規/悪化椎骨骨折のリスクを大幅に減少させました (すべてp lt;0.0001)。ゾレドロン酸 (5mg/mL) (有効成分) は、1 年目 (60%)、2 年目 (71%)、3 年目 (70%) で少なくとも 1 件の新たな中等度または重度の脊椎骨折のリスクを大幅に減少させました。 (すべて plt; 0.0001)。

3年間にわたる椎骨骨折の減少は一貫しており、年齢、地理的地域、人種、BMI、治療開始時の椎骨骨折の数、大腿骨頸部BMD Tスコア、またはビスホスホネートの以前の使用に関係なく、プラセボよりも有意に大きかった。 。特に75歳以上の患者の場合、ゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）を投与された患者は、プラセボを投与された患者と比較して、脊椎骨折のリスクが61％減少した（p lt; 0.0001）。

公開学習

ゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）を年に3回追加注入すると、プラセボと比較して、新たな形態計測的椎骨骨折および新規／悪化する形態計測的椎骨骨折のリスクが有意に減少した（表2）。

3 年間で新たな形態計測的椎骨骨折が発生したのは、Z3P3 グループの患者の 6.2% に対し、Z6 グループの患者の 3.0% でした。これは、統計的に有意な絶対リスク減少率 3.2%、相対リスク減少率 52% に相当します (95% CI: 10% ～ 74%、p lt; 0.05)。

形態計測上の椎骨骨折の新規または悪化は、Z3P3 グループの患者の 7.0% と比較して、Z6 グループの患者の 3.4% で発生しました。これは、統計的に有意な絶対リスク減少率 3.6%、相対リスク減少率 51% に相当します (95% CI: 13% ～ 63%、p lt; 0.05)。

表 2 – 形態計測による脊椎骨折患者の割合の 6 年目と 3 年目の治療の比較

* p lt; 0.05。

閉経後骨粗鬆症の治療における股関節骨折への影響

ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) は、3 年間で股関節骨折のリスクが 40% 減少することを実証しました。股関節骨折の発生率は、ゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）で治療された患者では1.45%であったのに対し、プラセボで治療された患者では2.50%でした。時間の経過に伴う影響を図 1 に示します。

図 1 – 3 年間の大腿骨頸部骨折の累積発生率

累積発生率

最初の大腿骨骨折までの時間 (日)

骨粗鬆症の併用療法を受けなかった女性では、ゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）により、この期間中の股関節骨折のリスクが40％減少することが実証されました（p=0.0089）。ゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）の使用に伴う骨粗鬆症の併用療法が許可された女性では、この期間中に股関節骨折のリスクが42％減少した（p=0.1707）ことが実証されました。

3年時点での大腿骨頸部骨折の減少は、年齢、地域、人種、BMI、治療開始時の椎骨骨折の数、または大腿骨頸部BMD Tスコアに関係なく、プラセボよりも大きかった。

閉経後骨粗鬆症の治療におけるすべての臨床的骨折への影響

ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) は、すべての臨床的骨折、臨床的椎骨および非脊椎骨折の発生率の減少においてプラセボよりも優れていることが実証されました。すべての臨床的骨折は、X 線写真および/または臨床的証拠に基づいて検証されました。結果の概要を表 3 に示します。

表 3 – 3 年間の臨床的骨折の主要変数の発生率における治療間の比較

*Plt値; 0.001。
**p lt 値; 0.0001。
⁽¹⁾顔面骨折および手足の指の骨折を除く。
⁽²⁾臨床的な腰椎および胸椎骨折を含みます。

閉経後骨粗鬆症の治療における骨ミネラル密度 (BMD) への影響

主な研究

ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) は、すべての期間 (6、12、24、および 36 か月) において、プラセボ治療と比較して、腰椎、股関節および橈骨遠位端の BMD を有意に増加させました。ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) による治療により、腰椎の BMD が 6.9%、大腿骨領域全体で 6.0%、大腿骨頸部で 5.0%、橈骨遠位端で 3.2% 増加しました。プラセボと比較すると3年。

公開学習

ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) による 3 年間の治療、その後 3 年間のプラセボによる治療 (治療グループ Z3P3)、ゾレドロン酸 (5 mg/mL) (活性物質) による 6 年間の治療 (治療グループ Z6) との比較。 ) は、3 年目と比較して 6 年目の大腿骨頸部 BMD の増加において優れていました (差 1.04%、CI: 0.43-1.65%)。同様の結果が、大腿骨全体および腰椎領域全体の BMD についても観察されました。

表 4 – 6 年目と 3 年目における大腿骨頸部、股関節全体、および腰椎の変化率による治療の比較

平均 MQ = 最小平均二乗。
* p lt; 0.01。
**plt; 0.001。

閉経後骨粗鬆症の治療における骨組織学

年間用量のゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）を3年間投与して治療した閉経後骨粗鬆症患者36人の動的骨組織形態計測では、骨リモデリング障害の証拠や石灰化欠陥の証拠がなく、正常な品質の骨が示されました。マイクロコンピューター断層撮影分析により、ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) で治療された患者では、プラセボと比較して骨梁構造が保存されていることが実証されました。

閉経後骨粗鬆症の治療における骨リモデリング（骨代謝回転）のマーカー

主な研究

特異的骨アルカリホスファターゼ（FAO）、I型N末端血清プロペプチド（P1NP）、およびベータ-C-C-テロペプチド（B-CTX）が、研究全体を通じて事前に設定された間隔で517人から1,246人の患者の範囲のサブセットで評価されました。年間用量 5 mg のゾレドロン酸 (5 mg/mL) (活性物質) による治療により、骨リモデリング マーカー (骨縮小) が閉経前レベルで減少しました。反復投与では、骨リモデリングマーカーの大幅な減少には至りませんでした。

公開学習

35～90人のB-CTX患者、82～115人のFAO患者、および806～1,140人の患者の範囲のZ6およびZ3P3グループの患者のサブセットにおいて、研究全体にわたって定期的に3つの骨リモデリングマーカーが評価されました。骨リモデリングマーカーのレベルは、Z6グループでは一定のままでしたが、Z3P3グループではわずかに増加しましたが、両方の治療グループで、骨リモデリングマーカーのレベルは、6歳の研究開始時に得られた治療前のレベルを下回ったままでした。

閉経後骨粗鬆症の治療における当時の効果

身長は、3 年間の研究の間、スタディオメーターを使用して毎年測定されました。ゾレドロン酸群（5mg/ml）（活性物質）は、プラセボと比較して身長の減少が少ないことが明らかになりました（それぞれ4.2mm対6.7mm、p lt; 0.0001）。

閉経後骨粗鬆症の治療における障害の日数

主な研究では、ゾレドロン酸（5mg/ml）（活性物質）は、プラセボと比較して、腰痛や骨折による活動制限日数と復帰日数の両方を有意に減少させました（すべてのp lt; 0.01）。

大腿骨頸部骨折後の臨床的骨折の予防に関する臨床研究の結果

最近低衝撃外傷骨折を経験した患者の臨床的骨折の予防におけるゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) の有効性と安全性が、多国籍プラセボ対照研究である Horizo​​n-RFT 研究で実証されました。 50歳から95歳までの男女2,127名（平均年齢74.5歳）を無作為に抽出した盲目の被験者。椎骨骨折、非椎骨骨折、股関節骨折を含む臨床的骨折の発生率は、平均2年間伴う軽度の衝撃による外傷による最近（90日以内）の骨折を経験した男女2,127人を対象に評価された。以下の骨粗鬆症治療薬の併用が許可された：カルシトニン、ドラキシフェン、タモキシフェン、ホルモン補充療法、チボロン、dheas、イプリフラボン、およびテストステロン（性腺機能低下症の男性の場合のホルモン補充など）、他のビスホスホネートまたはパラトルモニウム療法の患者は除外された。

ゾレドロン酸（5mg/ml）（活性物質）は、研究対象集団の少なくとも211人の患者が臨床的骨折を確認するまで、年に1回、100ml溶液中の5mgを単回投与され、少なくとも15分間投与された。ビタミン D レベルは日常的に測定されていませんでしたが、ほとんどの患者には適用の 2 週間前にビタミン D ボーラス (50,000 ～ 125,000 IU 経口または筋肉内) が投与されました。

すべての参加者は、800～1,200 IUのビタミンDを伴う元素カルシウム1,000～1,500 mgのサプリメントを毎日摂取しました。有効性の主な変数は、研究中の臨床的骨折の発生率でした。

大腿骨頸部骨折後の臨床的骨折の予防に対するすべての臨床的骨折への影響

Horizin-RFT 研究では、ゾレドロン酸 (5mg/mL) (活性物質) による治療により、臨床的骨折の発生率が 35% 大幅に減少しました。また、脊椎の臨床的骨折のリスクも 46% 減少しました。ゾレドロン酸使用（5mg/ml）（活性物質）を使用した非脊椎骨折のリスクの27％の減少。統計的有意性に達しなかったゾレドロン酸（5mg/ml）（活性物質）を使用しているグループのその後の股関節骨折で、リスクの低下が観察されました。

すべての原因の死亡率の発生率は、プラセボ群の13％（141人の患者）と比較して、ゾレドロン酸（5mg/ml）（活性物質）で治療されたグループで10％（101人の患者）でした。これは、すべての原因による死亡リスクの28％の減少に対応しています（p = 0.01）。

表5-臨床骨折の一次変数の発生率に関する治療間の比較

*P ltの値。 0.05。
** P ltの値。 0.005。
^（1）手と足からフェイシャルと指先を除外します。
^（2）胸部および腰椎骨折を含む。

股関節骨折後の臨床骨折の予防に対する骨ミネラル密度（DMO）への影響

Horizin-RFT研究では、ゾレドロン酸（5mg/ml）（活性物質）による治療は、すべての期間（12、24、および36か月）でプラセボに関連して股関節と大腿骨のラップを有意に増加させました。ゾレドロン酸（5mg/mL）（活性物質）での治療により、プラセボと比較した場合、24か月で大腿骨dMO総DMOが5.4％増加し、大腿骨LAPが4.3％増加しました。大腿骨LAP DMO測定では、有意な同様の結果が観察されました。

男性の骨粗鬆症の治療における臨床研究の結果

有効性とゾレドロン酸の安全性（5mg/ml）（活性物質）骨粗鬆症または性腺機能低下症による重大な二次骨粗鬆症の男性の有効性（5mg/ml）（活性物質）は、年齢層25〜86人の302人の男性の302人の男性の302人の男性を対象としたランダム化された多盲検二重盲検、活性制御研究で評価されました。年（平均年齢64歳）。研究の期間は2年でした。患者は、ゾレドロン酸使用（5mg/ml）（活性物質）のために無作為化され、年に1回、合計2回の用量で15 mlで5 mgの5 mgの15 mgの15 mgの形で投与されました。 2年間、70 mgの経口アレンドロナートを毎週使用しています。すべての参加者は、1日あたり1,000 mgの基本カルシウムと800〜1,000 IUのビタミンDサプリメントを受け取りました。研究の開始に関して、24か月で腰椎DMOの割合の変化に関連してアレンドロナートに対する非著しい性が証明された場合、有効性が実証されました。

男性の骨粗鬆症の治療における骨ミネラル密度（DMO）への影響

年間投与ゾレドロン酸（5mg/ml）（活性物質）は、初期値と比較して24か月で腰椎柱DMOの割合の変動について、毎週のアレンドロネートよりも低くありませんでした（酸性ゾレドロニックのグループの6.1％の増加（5mgの増加（5mg） /ml）（アクティブな物質）は、アレンドロナート群の6.2％と比較）。 12か月目の腰椎DMOの増加率も治療群間で類似していた。

グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療と予防における臨床研究の結果

グリココルチコイド誘発性骨粗鬆症の治療と予防における有効性とゾレドロン酸の安全性（5mg/ml）（活性物質）は、年齢範囲の833人の男性と女性を対象としたランダム化された多施設、二重盲検、層別、活性対照研究で評価されました。 WGで治療された18歳から85歳（平均年齢54.4歳）。 7.5 mg/日のプレドニゾン経口（または同等）。予防亜集団の患者は、無作為化の前に3か月未満のためにグルココルチコイドで治療され、治療中にランダム化の3か月以上前に亜集団を治療しました。研究の期間は1年でした。患者は、ゾレドロン酸（5mg/ml）（活性物質）のためにランダム化され、100 mlで5 mgの静脈内塗布の形で15分間、または毎日5 mgの経口リスロネートを毎日、毎日5 mgに投与しました。 1年間。すべての参加者は、1,000 mgの基本カルシウムを毎日、400〜1,000 IUのビタミンDサプリメントを受け取りました。 2つの亜集団。リセロネートの非劣性が、治療および予防亜集団の治療前の値に関して、それぞれ12か月で腰椎DMOの割合の変動に関連して順次証明された場合、有効性が実証されました。

グリココルチコイド誘発骨粗鬆症の治療と予防に対する骨ミネラル密度（DMO）への影響

DMOの増加は、すべての部位でゾレドロン酸処理群（5mg/ml）（活性物質）で有意に高かった。 P lt;主な結果の概要を表6に示します。

表6-ゾレドロン酸（5mg/ml）（活性物質）に影響を与え、腰椎の骨密度、総大腿骨、大腿骨ラップ（母集団ITT