Ecasil 81 リーフレット

Ecasil 81 はどのように機能しますか?

Ecasil 81 には、プロスタグランジンとトロンボキサン A2 の合成を阻害する有効成分アセチルサリチル酸が含まれており、血小板の凝集、血栓形成、血管の閉塞を防ぎます。

Ecasil 81の禁忌

Ecasil 81 の成分や非ステロイド性抗炎症薬にアレルギーがある場合は、Ecasil 81 を摂取しないでください。喘息、鼻炎、胃十二指腸潰瘍、出血を起こしやすい疾患がある方、妊娠後期または授乳中の方は、この薬を服用しないでください。

エカシル81の使い方

この薬は、不必要なリスクを避けるために、推奨された経路でのみ投与してください。

Ecasil 81 は、患者が水分制限を受けている場合を除き、食中または食後にコップ一杯の水と一緒に服用する必要があります。

エカシル 81 の投与量

Ecasil 81 のコーティングされた錠剤を 1 日あたり 1 ～ 2 錠、または医師の判断に応じて服用してください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Ecasil 81 の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

Ecasil 81 は医師の処方に従って服用する必要があります。

飲み忘れた場合は、次の通常どおり、つまり通常の時間に、倍量にせずに服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

Ecasil 81 の注意事項

アルコール

毎日 3 回以上アルコールを摂取する患者には、Ecasil 81 などのアセチルサリチル酸を含む製品を使用する際の出血のリスクについて通知する必要があります。

凝固異常

Ecasil 81 は低用量でも血小板機能を阻害する可能性があり、出血時間の増加につながります。

これは、凝固障害（遺伝性または後天性血友病、ビタミンK欠乏症、肝臓病）を持つ患者に影響を与える可能性があります。

消化管の変化

活動性、慢性、再発性の消化性潰瘍の病歴がある患者、または胃腸出血の病歴がある患者は、胃粘膜の炎症や出血の可能性を考慮して、Ecasil 81 の使用を避けるべきです。

腎不全

重度の腎不全（腎機能の変化）のある患者では、エカシル 81 の使用を避けてください。

肝不全

重度の肝障害（肝機能の変化）のある患者はエカシル 81 を避けてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Ecasil 81 の副作用

アスピリン摂取による有害事象の多くは用量に関連しています。以下は文献で報告されている副作用のリストです。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

長期間使用すると、頭痛、めまい、耳鳴り、視力の変化、眠気、貧血を引き起こす可能性があります。

アレルギー反応のわずかな兆候がある場合、または黒い便に気づいた場合は、すぐに医師に知らせてください。

黒い便は、胃内の重篤な出血（出血）の兆候です。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Ecasil 81 特別集団

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の場合、Ecasil 81 は必要な場合にのみ投与してください。

胎児に問題を引き起こしたり、出産時に合併症を引き起こすリスクを考慮すると、医師のアドバイスがない限り、この薬は妊娠最後の 3 か月間使用しないでください。

サリチル酸塩は母乳中に排泄され、母乳で育てられている子供の皮膚の発疹、血小板の異常、出血を引き起こす可能性があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

小児科

小児または青少年は、医師の診察を受け、投与の必要性を判断するまで、この薬を使用しないでください。

高齢者への使用

アセチルサリチル酸による長期治療を開始する前に、腎臓の問題および胃腸合併症の存在を評価することをお勧めします。

Ecasil 81 のリスク

Ecasil 81の構成

プレゼンテーション

Ecasil 81 (アセチルサリチル酸) は、81 mg のコーティング錠剤 (胃耐性) の形で、90 個の錠剤が入った箱に入っています。

経口使用。

大人用。

構成

各 81 mg フィルムコーティング (胃耐性) 錠剤には次のものが含まれます。

アセチルサリチル酸 81mg。

賦形剤:

デンプン、微結晶セルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸、オパドライクリア、ポリメタクリルコポリアクリル酸エチル、青色染料。

エカシル81の過剰摂取

サリチル酸塩の過剰摂取は、急性の過剰摂取または慢性中毒によって引き起こされる可能性があります。中毒の兆候や症状がない場合でも、直ちに医師の診察を受けるか中毒センターに相談してください。

兆候と症状

急性の過剰摂取では、呼吸数の増加や酸塩基バランスの重大な変化が起こる可能性があり、これに高熱（体温の上昇）や脱水症状がさらに複雑になります。

低血糖（血糖値の低下）、皮膚の発疹、耳鳴り、吐き気、嘔吐、視覚障害、聴覚障害、頭痛、めまい、錯乱、胃腸出血（出血）が起こることもあります。

慢性中毒では、せん妄、震え、呼吸困難（息切れ）、発汗（発汗の増加）、高熱（体温の上昇）、昏睡が発生することがあります。

アセチルサリチル酸による中毒の治療は、症状の程度、段階、臨床症状によって異なります。

急性中毒の場合は、有効成分の吸収を減らし、排泄を促進し、体温と呼吸活動を正常化するための通常の措置が推奨されます。水分と電解質のバランスを監視する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Ecasil 81 の薬物相互作用

Ecasil 81 は以下の値を増加する可能性があります。

Ecasil 81 は以下の作用を軽減する可能性があります。

Ecasil 81 は、以下のものと一緒に摂取すると効果が低下する可能性があります。

フェノバルビタール、プロプラノロール、制酸薬。

臨床検査

アセチルサリチル酸は、肝酵素、尿素および血清クレアチニンのレベルの上昇、高カリウム血症（血液中のカリウムの増加）、タンパク尿（尿中のタンパク質の除去）、出血時間の延長と関連しています。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Ecasil 81 食品との相互作用

アルコール

アセチルサリチル酸（有効成分）とアルコールの相加効果により、胃腸粘膜の損傷が増加し、出血時間が延長します。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

Ecasil 81 物質の作用

有効性の結果

コーティング錠

心筋梗塞を患った約15,000人の患者が、7件の前向きランダム化プラセボ対照研究で、再梗塞と死亡のリスクを軽減するためにアセチルサリチル酸（活性物質）を使用しました。これらの研究では、異なる用量のアセチルサリチル酸（活性物質）（325～1,500 mg/日）をテストし、異なる梗塞後期間（4週間～5年）の患者が参加しました。統計的に有意な死亡率の減少を実証した単一の研究はありませんでしたが、データのグローバル分析により、アセチルサリチル酸（活性物質）が心血管死亡率（15％）および非致死性血管イベント（心筋梗塞または脳卒中）を（30％）大幅に減少させることが実証されました。 ）。

心筋梗塞の一次予防における低用量のアセチルサリチル酸（活性物質）の有効性を証明するために、独立した研究者によって 5 件の前向き無作為化研究が実施されました。そのうち 3 件は心血管危険因子を持つ患者を対象とした研究、2 件は健康な個人を対象とした研究です。

5つの研究すべてで、低用量のアセチルサリチル酸（活性物質）が、血管リスクが増加した患者の血管イベント（特に非致死性心筋梗塞）の予防に効果的であることが実証されました。これらの研究（TPTおよびHOT）で調査された危険因子は、高血圧、糖尿病、高脂血症などでした。アセチルサリチル酸（活性物質）の有益な効果は、例えば降圧療法などの危険因子の特定の治療に加えて生じたことが強調されるべきである。

一次予防臨床試験における冠状動脈性心疾患のリスクに対する ASA の効果:

BMD = 英国男性医師裁判。
CHD = 冠状動脈性心疾患。
HOT = 高血圧最適治療試験。
PHS = 医師の健康調査。
PPP = 一次予防プロジェクト。
TPT = 血栓症予防試験。
※記載の値は中央値であるTPT値を除き、平均値です。

発泡錠剤と錠剤

アセチルサリチル酸（活性物質）は、軽度から中等度の痛みの症状緩和に使用される鎮痛解熱剤です。同じクラスの新規物質を比較・評価するための基準として使用されています。

発泡錠剤

アセチルサリチル酸（活性物質）は、体の保護システムの一部であり、抗酸化作用を持つ水溶性ビタミンです。また、抗炎症プロセスと白血球機能においても特定の役割を果たします。実験では、アスコルビン酸が人間の免疫反応にプラスの効果をもたらすことが示されています。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

コーティング錠

薬力学特性

アセチルサリチル酸（活性物質）は、血小板におけるトロンボキサン A2 の合成をブロックすることにより、血小板の凝集を阻害します。その作用機序は、シクロオキシゲナーゼ (COX-1) の不可逆的な阻害に基づいています。血小板ではこの酵素を再度合成できないため、この阻害効果は特に顕著です。アセチルサリチル酸（活性物質）は、血小板に対して他の阻害効果があると考えられています。このため、血管系に関するさまざまな適応症に使用されています。

アセチルサリチル酸（活性物質）は、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬のグループに属します。高用量の経口摂取は、痛みや風邪やインフルエンザなどの軽度の発熱性疾患の軽減、体温の低下、筋肉や関節の痛み、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患の軽減に使用されます。 。

薬物動態学的特性

吸収

経口投与後、アセチルサリチル酸（活性物質）は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収中および吸収後、アセチルサリチル酸 (活性物質) は、その主な活性代謝物であるサリチル酸に変換されます。アセチルサリチル酸（活性物質）の最大血漿レベルは 10 ～ 20 分後に到達し、サリチル酸の最大血漿レベルには 0.3 ～ 2 時間後に到達します。アセチルサリチル酸 (有効成分) 100 mg および 300 mg は耐酸性コーティングでコーティングされているため、アセチルサリチル酸 (有効成分) は胃では放出されず、腸のアルカリ性環境で放出されます。そのため、腸溶錠は単体の錠剤に比べて、有効成分であるアセチルサリチル酸の吸収が投与後3～6時間遅くなります。

分布

アセチルサリチル酸（活性物質）とサリチル酸は両方とも血漿タンパク質に広く結合し、体のあらゆる部分に素早く分布します。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。

代謝・生体内変化

サリチル酸は主に肝臓の代謝を通じて除去されます。代謝産物には、サリチル尿酸、サリチルフェノールグルクロニド、サリチルアシルグルクロニド、ゲンチシン酸、およびゲンチ尿酸が含まれます。

除去・排泄・直線性

代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸除去の動態は用量に依存します。したがって、排出半減期は、低用量の場合は 2 ～ 3 時間、高用量の場合は約 15 時間と変化します。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸 (活性物質) の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎臓に損傷を引き起こしましたが、他の臓器には損傷を与えませんでした。

アセチルサリチル酸 (活性物質) は、変異原性について in vitro および in vivo で広く研究されています。変異原性の可能性に関する関連する証拠は観察されなかった。発がん性研究にも同じことが当てはまります。

さまざまな種の動物を使った研究では、サリチル酸塩は催奇形性の影響を示しました。

出生前期間の曝露後、胎児毒性および胎児毒性の影響、着床障害、子孫の学習能力の困難が報告されています。

発泡錠剤と錠剤

薬物動態学的特性

経口投与後、アセチルサリチル酸は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収中および吸収後に、アセチルサリチル酸はその主な活性代謝産物であるサリチル酸に変換されます。アセチルサリチル酸の最大血漿レベルは 10 ～ 20 分後に到達し、サリチル酸の最大血漿レベルには 0.3 ～ 2 時間後に到達します。

アセチルサリチル酸とサリチル酸はどちらも血漿タンパク質に広範囲に結合し、体全体に急速に分布します。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。

サリチル酸は主に肝臓の代謝によって除去されます。その代謝産物は、サリチル尿酸、フェノール性サリチル酸グルクロニド、サリチルアシル酸グルクロニド、ゲンチシン酸およびフェノール酸です。

代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸の除去動態は用量に依存します。排出半減期は、低用量の場合は 2 ～ 3 時間、高用量の場合は約 15 時間と変化します。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。

経口摂取後、アスコルビン酸はナトリウム依存性能動輸送系によって腸内、最も効果的に近位腸で吸収されます。

吸収は用量に比例しません。

1 日の経口投与量が増加しても、血漿およびその他の体液中のアスコルビン酸の濃度は比例して増加するわけではありませんが、上限に近づく傾向があります。

アスコルビン酸は、糸球体で濾過され、ナトリウム依存性の活性プロセスにより近位尿細管で再吸収されます。尿中に排泄される主な代謝産物はシュウ酸塩とジケトグロン酸です。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸とアスコルビン酸の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。

動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎臓に損傷を引き起こしましたが、他の器質的損傷は引き起こしませんでした。

アセチルサリチル酸の変異原性については、インビトロおよびインビボで広く研究されています。変異原性または発がん性の可能性に関する関連する証拠は観察されませんでした。

サリチル酸塩は、さまざまな種の動物を用いた研究で催奇形性の影響を示しました。出生前曝露後の着床障害、胚毒性および胎児毒性の影響、子孫の学習能力の障害が報告されています。

ピル

薬力学特性

アセチルサリチル酸は、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬のグループに属します。その作用機序は、プロスタグランジンの合成に関与する酵素シクロオキシゲナーゼの不可逆的な阻害に基づいています。アセチルサリチル酸は、経口投与量 0.3 ～ 1.0 g で、風邪やインフルエンザなどの痛みや発熱を和らげ、体温を調節し、筋肉や関節の痛みを和らげるために使用されます。

また、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患にも使用されます。

アセチルサリチル酸はまた、血小板におけるトロンボキサン A ₂の合成をブロックすることにより、血小板凝集を阻害します。このため、血管系に関連するさまざまな適応症に、一般に 1 日あたり 75 ～ 300 mg の用量で使用されます。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

Ecasil 81 ストレージケア

Ecasil 81 は湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) の涼しい場所に保管してください。

この薬の有効期限は製造日から24ヶ月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

円形の両凸錠剤で、白いコアが入っており、折り目がなく、青色のコーティングが施されています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Ecasil 81 法律上の格言

登録 MS – 1.0974.0199

農場。答え：

ダンテ・アラリオ・ジュニア博士
CRF-SP^番号5143

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.

パウロ・エアーズ平均、280
タボアン ダ セラ – SP
CEP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。