デキサドゼのリーフレット

リウマチ学：リウマチ過程の急性発作：関節リウマチ、滑液包炎、関節包炎、脊椎炎、急性多関節リウマチ。その他のプロセス: 腰痛および腱炎、肩甲上腕症候群。
整形外科および外傷学: 骨関節または筋骨格の関与を伴う急性打撲傷。急性の筋肉のけいれん。

デキサドーズの禁忌

フォーミュラの成分に対する過敏症。
妊娠の最初の 3 か月は使用しないでください。
胃潰瘍および十二指腸潰瘍のある患者。
重篤な感染症を患っている患者、非代償性心疾患を患っている患者、房室ブロックを患っている患者、および徐脈プロセスを患っている患者。
細菌やウイルスに感染している場合には使用しないことをお勧めします。

デキサドーズの使い方

コーティング錠（段階的中止スキーム）：

– 8時間ごとに1錠 – 3日

– 12時間ごとに1錠 – 3日ごと

– 朝 1 錠 – 3 ～ 5 日間、または医師の処方箋に従ってください。

注射用溶液: 1 アンプル A と 1 アンプル B を組み合わせて、一日おきに合計 3 回筋肉内に塗布するか、医師の処方箋に従って塗布してください。

デキサドーズの予防措置

3週間を超えて治療を受けている患者は、デキサメタゾンを含む薬剤の使用を突然中止すべきではありません。内因子欠乏症または胃切除術によって引き起こされる大球性貧血の患者の場合も、治療を突然中断すべきではありません。

正常な血液値に達した後は、血球数による継続的な制御を観察しながら、維持用量を個別に設定する必要があります。神経系に障害がある場合は、血液像が正常化した後でも、神経学的状態の改善が達成されるまで、初期用量を維持することができます。

他のワクチンに対する抗体反応が低下する可能性があるため、免疫反応が低下している人にはワクチンを投与すべきではありません。水痘などの生ワクチンの予防接種は、通常は軽度のこの病気が免疫不全患者にとって致命的となる可能性があるため、特に懸念されます。

水痘と診断された場合は、専門的なケアと緊急の治療が必要です。コルチコステロイドによる治療は中断すべきではなく、場合によっては用量を増やす必要があるかもしれません。

以下の状況が存在する場合にコルチコステロイドの全身使用を検討する場合は、患者の注意と臨床モニタリングが必要です。 骨粗鬆症（特に閉経後の女性）。精神医学的問題。結核の病歴;緑内障（または緑内障の家族歴）。以前のコルチコステロイド誘発性ミオパチー;肝不全。てんかん。

全身治療中に外傷、手術、感染症などのストレスの多い状況に直面し、副腎不全のリスクがある患者は、これらの期間中に追加用量のデキサメタゾンの全身投与を受ける必要があります。これには、ストレスの多い状況に陥る前に、デキサメタゾンの全身投与を 3 週間以内に終了した患者が含まれます。ビタミン B6 を 1 日あたり 50 mg を超える用量で長期間 (6 ～ 12 か月) 使用すると、神経障害が誘発されるという報告があります。したがって、長期にわたる治療では定期的なモニタリングが推奨されます。

シアノコバラミンは、レーベル遺伝性視神経萎縮症の患者に投与すると視神経の急速な萎縮が報告されているため、これらの患者には使用すべきではありません。このビタミンの欠乏が疑われる患者は、この薬による治療を受ける前に正確な診断を受けなければなりません。

シアノコバラミンの用量が 10 mcg/日を超えると、葉酸欠乏症の患者に血液学的反応が引き起こされる可能性があり、シアノコバラミンの無差別使用により正確な診断が隠蔽される可能性があります。巨赤芽球性貧血の治療における葉酸の使用は、血液学的回復をもたらす可能性があるが、進行中のビタミンB12欠乏症を覆い隠し、神経学的損傷の発生または進行を可能にする可能性がある。

妊娠と授乳

リスクカテゴリC。

妊娠中のビタミンB群の推奨用量での使用に関連する既知のリスクはありません。コルチコステロイドは、ヒトの用量と同等の用量で投与された場合、多くの種で催奇形性があることが示されています。妊娠中のマウス、ラット、ウサギにコルチコステロイドを投与した研究では、子孫の口蓋裂の発生率が増加しました。妊婦を対象とした適切かつ管理された研究はありません。

したがって、コルチコステロイドは、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。妊娠中に大量のコルチコステロイドを投与された母親から生まれた乳児は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

授乳中: ビタミン B1、B6、B12 が母乳中に分泌されますが、子供が過剰摂取するリスクは知られていません。個々のケースでは、高用量のビタミン B6 (1 日あたり 600 mg 以上) により乳生産が阻害される可能性があります。リン酸デキサメタゾンは母乳中に除去され、乳児に望ましくない影響を引き起こす可能性があります。乳児では重篤な副作用が起こる可能性があるため、母親にとっての薬の重要性を考慮して、授乳を中断するか治療を中止するかを決定する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

機械を運転および操作する能力への影響

ビタミンB群は、機械を運転したり操作したりする能力には影響しません。コルチコステロイドは、気分の変化（多幸感や憂鬱など）や視力障害を引き起こす可能性があります。患者がこれらの症状に見舞われている場合、運転や機械の使用には注意が必要です。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

デキサドーゼの副作用

頻度に関しては、副作用は以下のパラメータに従って分類されます。

リン酸デキサメタゾン二ナトリウム + 塩酸チアミン + 塩酸ピリドキシン + シアノコバラミン (有効成分) の注射は、適用部位に痛みや刺激を引き起こす可能性があります。

デキサメタドン

全身使用

非常に一般的な

不眠症、神経過敏、食欲増進、消化不良。

一般

多毛症、糖尿病、関節痛、白内障、鼻出血。

普通でない

腹部膨満、ざ瘡、無月経、骨成長の抑制、クッシング症候群、せん妄、多幸感、幻覚、高血糖、色素沈着過剰、過敏反応、膵炎、けいれん、ナトリウムと水分の貯留、潰瘍性食道炎、皮膚萎縮。

以下の副作用は、コルチコステロイドによる短期治療に関連しています。

アナフィラキシーやアレルギー性皮膚反応を含む過敏症。胃十二指腸潰瘍、出血の可能性あり。

以下の副作用は、コルチコステロイドによる長期治療に関連しています。

内分泌・代謝

視床下部-下垂体-副腎軸の低下、授乳期、小児期、青年期の成長抑制、月経不順、無月経。クッション筋膜、多毛症、体重増加、食欲の増加、抗糖尿病治療の必要性の増加に伴う炭水化物耐性の低下。

タンパク質とカルシウムのバランスがマイナス。

抗炎症作用・免疫抑制作用

臨床徴候や症状、日和見感染、潜在性結核の再発が抑制されることにより、感染症に対する感受性とその重症度が増加します。重篤な水痘を発症するリスクがあり、致命的な結果を招く可能性があります。

筋骨格系

骨粗鬆症、椎骨および長骨の骨折、無血管性骨壊死、腱断裂、近位ミオパチー。

水分と電解質のバランスの乱れ

ナトリウムと水分の貯留、浮腫、高血圧、カリウムの損失、低カリウム血症性アルカローシス。

精神神経科

緊張、多幸感、精神障害、うつ病、不眠症、統合失調症の悪化。小児における乳頭浮腫を伴う頭蓋内圧の上昇（偽脳腫瘍）、通常は中止後に起こります。てんかんの悪化。

眼科

眼圧の上昇、緑内障、乳頭浮腫、後嚢下白内障、角膜と強膜の菲薄化、ウイルス性または真菌性の眼科疾患の悪化。

胃腸

消化不良、穿孔と出血を伴う消化性潰瘍、急性膵炎、カンジダ症。

皮膚科

治癒力の低下、皮膚萎縮、傷、毛細血管拡張症、妊娠線、ニキビ。

一般的な

白血球増加症および血栓塞栓症。

副腎および下垂体の阻害は、内因性コルチコステロイド分泌の最大ピークが生じる午前中にコルチコステロイドを単回投与することによって最小限に抑えられます。

ビタミンB1、B6、B12

免疫系障害

非常に珍しい

アナフィラキシーショック。

周波数は不明

発汗、頻脈、かゆみや蕁麻疹を伴う皮膚反応などの過敏症反応。

胃腸障害

周波数は不明

吐き気、嘔吐、下痢、腹痛などの消化器疾患。

皮膚および皮下組織の疾患

周波数は不明

ビタミンB12の高用量非経口投与後にニキビや湿疹が発生した個別のケースが報告されています。

適用部位の一般的な障害および状態

周波数は不明

注射部位での反応。

観察

チアミンとシアノコバラミンの長期非経口投与による副反応の報告が個別に報告されていますが、これはおそらく稀な過敏症によるものです。チアミンに対する過敏症が認められている人では、紅斑、かゆみ、吐き気、嘔吐、アナフィラキシー反応を特徴とするアレルギー現象が起こることがあります。これらの現象はまれであり、純粋なチアミンの静脈内投与に関連しているようです。

他のビタミンB群と併用してチアミンを投与すると、これらの反応のリスクが軽減されるようです。ピリドキシンの大量投与は、特定の感覚性神経障害症候群を引き起こす可能性があります。しかし、組織病理学的研究は、これらの症候群と神経変性との関係をある程度は証明していません。ピリドキシンの使用を中止すると、患者が完全に回復するまで神経機能が徐々に改善します。

注意: この製品は国内で新たに承認された医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合、健康監視通知システム – NOTIVISA を通じて、または州または地方自治体の健康監視機関に有害事象を報告してください。

デキサドーゼの薬物相互作用

リン酸デキサメタゾン配合

リファンピシン、リファブチン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドンおよびアミノグルテチミドはコルチコステロイドの代謝を増強し、治療効果が低下する可能性があります。血糖降下薬（インスリンを含む）、降圧薬、利尿薬の効果は、コルチコステロイドによって拮抗されます。カリウムを消耗させる利尿薬（アセタゾラミド、ループ利尿薬、チアジド系利尿薬、カルベノキソロンなど）とコルチコステロイドを併用すると、重度の低カリウム血症を引き起こす可能性があります。

クマリン系抗凝固剤の有効性はコルチコステロイドと併用することで増強されるため、自然出血を避けるためにプロトロンビン時間を厳密に監視する必要があります。サリチル酸塩の腎クリアランスはコルチコステロイドによって増加し、ステロイド治療の中止はサリチル酸塩中毒を引き起こす可能性があります。

サリチル酸塩と抗炎症薬を併用すると、デキサメタゾンの潰瘍形成作用が増加する可能性があります。経口避妊薬は肝臓のコルチコステロイド代謝を阻害する可能性があります。

ビタミンB群配合

チアミンが神経筋遮断薬の効果を高める可能性があるという報告がありますが、その臨床的意義は不明です。ピリドキシンはレボドパの末梢脱炭酸を強化し、パーキンソン病の治療におけるレボドパの有効性を低下させます。カルビドパとレボドパを同時投与すると、この影響が防止されます。レボドパのみを投与されている患者には、塩酸ピリドキシンを 1 日あたり 5 mg を超える用量で投与すべきではありません。

塩酸ピリドキシン 1 日あたり 200 mg を 1 か月間投与すると、フェノバルビタールとフェニトインの血清濃度が最大 50% 減少します。ピリドキシン拮抗薬（イソニアジド、サイクロセリン、ペニシラミン、ヒドララジン）は、ビタミン B6 の有効性を低下させる可能性があります。ピリドキシンの投与は、これらの薬剤の使用に起因する神経系の副作用を軽減します。ペニシラミンを長期間使用すると、ビタミン B6 欠乏症を引き起こす可能性があります。

ピリドキシンを同時に投与すると、シクロスポリンの血漿濃度が低下する可能性があります。クロラムフェニコールとビタミン B12 の同時投与は、ビタミンに対する造血反応に拮抗する可能性があります。ループ利尿薬はチアミンの血中濃度を下げることができます。

デキサドゼという物質の作用

効果の結果

ビタミンB1、B6、B12とリン酸デキサメタゾンの組み合わせの評価は、男女および異なる民族の61人の患者を対象とした公開臨床研究において、上肢および下肢の炎症性神経障害の徴候および症状の治療において実施されました。 、年齢は18歳から65歳までです。患者は、治験薬の初回投与前とその後の3回の来院の際に、一連の臨床評価および検査室評価とともに、3日間隔で治験薬を3回投与する9日間の治療期間を受けた。学習センター。

各研究訪問時の有効性評価には、100 mm の疼痛スケール、および患者と主治医が記入した全体的な状態と満足度のアンケートが含まれていました。有効性の評価には、各来院時の臨床検査の変化、有害事象の発生率、重症度、期間、結果の比較が含まれていました。

合計61人の患者が研究に参加した。治療前から研究終了後の評価まで、使用されたすべての有効性測定において臨床的に有意な改善が観察されました。治療期間中に実施された臨床評価では、臨床的に有意な変化は観察されませんでした。

この臨床研究の結果に基づいて、デキサメタゾンとビタミン B の組み合わせは安全であり、炎症性神経障害の兆候と症状の治療に効果的であると結論付けられています。

薬理学的特徴

デキサメタゾンは、リン酸デキサメタゾン二ナトリウム + 塩酸チアミン + 塩酸ピリドキシン + シアノコバラミン (活性物質) の形でリン酸デキサメタゾンの形で存在し、強力な抗炎症作用を持つ合成コルチコステロイドであり、炎症の初期現象 (浮腫、フィブリン) の両方を阻害することができます。後期のもの（毛細血管の増殖、線維芽細胞の増殖、コラーゲンの沈着および瘢痕化）と同様に、沈着、毛細管の拡張、炎症領域への白血球の移動および食作用）。デキサメタゾンの抗炎症作用は、他のコルチコステロイドと同様、主に好中球やマクロファージの患部への動員を阻害する能力に基づいていると考えられます。

コルチコステロイドは、フィブリノリシンの形成に関与する酵素の合成を阻害します。フィブリノリシンは、フィブリンや他のタンパク質を加水分解することで炎症領域への白血球の侵入を促進する物質です。コルチコステロイドはホスホリパーゼ A2 阻害タンパク質の合成を誘導し、その結果、リン脂質からのアラキドン酸の放出が減少します。その結果、走化性や炎症過程に重要な物質であるプロスタグランジン、ロイコトリエン、トロンボキサンの生成が減少します。

デキサメタゾンの相対的な抗炎症力は、ヒドロコルチゾンの約 25 倍です。生物学的半減期は約 36 ～ 72 時間と長いため、2 ～ 3 日の間隔で使用できます。炎症反応に拮抗するデキサメタゾンは、リウマチまたは外傷性の原因による痛みを迅速に軽減します。

ビタミン B1、B6、B12 は、中枢神経系と末梢神経系の代謝において基本的に重要です。これは、それぞれが個別に果たす役割だけでなく、ビタミン B1、B6、B12 間の生化学的つながりによっても、組み合わせて使用​​することが正当化されます。チアミン、ピリドキシン、シアノコバラミンの神経再生に対する効果は、これらのビタミンを単独または組み合わせて使用​​して動物研究で研究されています。

実験的に神経損傷を誘発した後、ビタミンB群を投与すると、神経の機能が回復し、筋肉の神経支配が回復しました。 3 つのビタミン (チアミン、ピリドキシン、シアノコバラミン) を組み合わせて投与した場合の効果は、それぞれを単独で投与した場合よりも大きかった。ラットでは、寒冷による神経損傷後にビタミンB1、B6、B12を投与すると、損傷した神経の再生プロセスが大幅に改善されました。アロキサンによって引き起こされる糖尿病性神経障害では、これらのビタミン B が損傷した神経の再生を促進しました。

ストレプトゾトシン誘発神経障害モデルは、これら 3 つのビタミンを組み合わせて投与すると、神経伝導速度などの機能特性の低下が防止されることを示しています。

高用量のビタミン B1、B6、B12 は、損傷した神経線維の再生を促進するだけでなく、痛みを伴う神経障害の場合の抗疼痛効果もあります。デキサメタゾンの抗炎症作用と、ビタミン B1、B6、B12 の神経再生作用および抗痛覚作用を組み合わせたデキサメタゾン リン酸二ナトリウム + 塩酸チアミン + 塩酸ピリドキシン + シアノコバラミン (有効成分) は、リウマチの過程における炎症と痛みを迅速に軽減します。外傷性で神経質。リドカインは局所鎮痛作用をもたらし、適用部位の痛みを軽減することを目的としています。

薬物動態学的特性

デキサメタゾンの筋肉内投与後、肝臓の代謝を受けて作用が急速に発現します。デキサメタゾンは、血漿タンパク質 (主にアルブミン) に 77% 程度結合します。肝臓、腎臓、副腎によるデキサメタゾンの取り込みが多くなります。

肝臓の代謝は遅く、排泄は主に尿を通じて、ほとんどが非抱合ステロイドとして行われます。血漿半減期は 3.5 ～ 4.5 時間です。ただし、その影響は有意な血漿中濃度を超えるため、血漿半減期はほとんど意味がなく、生物学的半減期を使用する方が適切です。デキサメタゾンの生物学的半減期は 36 ～ 54 時間で、ピークは 8 時間です。したがって、デキサメタゾンは、継続的なグルココルチコイド作用が望ましく、正常な腎機能の存在下での排出半減期が 1.8 ～ 3.5 時間である条件に特に適しています。

シアノコバラミン (ビタミン B12) の吸収は、ビタミン B12/内因子複合体の形成と血流への受動拡散という 2 つのメカニズムを通じて起こります。血漿中のコバラミンの約 90% はタンパク質に結合しています。血漿中に含まれないビタミンB12のほとんどは肝臓に貯蔵されます。排泄は主に胆道を通じて行われ、その大部分は腸肝循環を通じて再吸収されます。

チアミン (ビタミン B1) の吸収は、リン酸化後に上皮細胞で起こります。腸壁の通過には輸送機構が関与していると考えられている。

腸で吸収された後、ビタミンは胆道を通って門脈循環に輸送されます。

肝臓では、ビタミンはチアミンキナーゼによってチアミンピロリン酸と三リン酸にリン酸化されます。ビタミンB1はベータ相で1時間の半減期で排泄されます。主な排泄生成物は、チアミンカルボン酸、ピラミン、チアミン、およびいくつかの未確認の代謝産物（腎排泄物）です。未変化のチアミンのほとんどは、投与後 4 ～ 6 時間以内に腎臓から排泄されます。

リン酸ピリドキシンの約 80% はタンパク質に結合しています。ビタミンB6は脳脊髄液に入ります。それは母乳中に排泄され、胎盤を通過します。主な排泄生成物は 4-ピリドキシ酸であり、その量は投与されるビタミンの用量に関係します。

ビタミン B1、B6、および B12 を組み合わせて投与しても、ビタミンの個々の薬物動態に悪影響を与えることは期待されません。さらに、3 つのビタミンとデキサメタゾンとの間の薬物動態学的相互作用は報告されていません。