ノーシロン B6 リーフレット

ノーシロン B6 はどのように機能しますか?

ノーシロン B6 には、ピリドキシン (ビタミン B6) と結合した抗ヒスタミン薬ジメンヒドリナートが含まれています。ジメンヒドリナートがさまざまな原因による吐き気、嘔吐、めまいを制御する正確なメカニズムは不明ですが、脳内の嘔吐中枢と迷路機能を直接阻害すると考えられています。

ピリドキシン (ビタミン B6) は、いくつかの重要な脳内物質 (神経伝達物質) の合成に関与し、吐き気や嘔吐の発生に関与する中枢神経系の領域 (迷路、蝸牛、前庭、嘔吐中枢) で作用します。

ナウシロン B6 の作用は、経口投与後 15 ～ 30 分で始まります。作用時間は4～6時間持続します。

ノーシロンB6の禁忌

ジメンヒドリナート、ピリドキシン、または処方の他の成分にアレルギーがある場合は、ノーシロン B6 を摂取しないでください。

ポルフィリン症（血液および尿中の過剰な量のポルフィリン色素を特徴とする疾患）の患者は、ノーシロン B6 を使用すべきではありません。

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ノーシロンB6の使い方

ナウシロン B6 は食事中または食事の直前に摂取できます。

旅行する場合は、少なくとも30分前に予防的に薬を服用してください。

ノーシロンB6の投与量

大人と2歳からの子供

以下の表に従って、体重1kgあたり1滴（ジメンヒドリナート1.25mg/kgに相当）、または医学的判断により、1日の最大用量を超えない範囲で投与します。

薬は直接口に入れず、スプーンなどを使って滴下してください。

肝不全では

肝不全がある場合は、ナウシロン B6 の投与量を減らすことを検討する可能性があるため、医師に伝えてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ノーシロンB6を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

---

飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次の服用量が近い場合は服用しないでください。次の用量のみを服用し、通常の投与スケジュールを続けてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ノーシロンB6の注意事項

緑内障（眼圧の上昇）、肺気腫（肺構造の変化）、慢性肺疾患、呼吸困難（呼吸困難）、排尿困難（排尿困難）を伴う喘息患者は、ジメンヒドリナートがこれらの症状を悪化させる可能性があるため、この薬を慎重に服用する必要があります。病気。

抗ヒスタミン薬のグループに属するこの薬は、成人の精神活動の低下を引き起こす可能性があります。

腎不全患者

腎機能障害がある場合は、用量を減らす必要はありません。

肝不全患者

肝不全がある場合は、医師が薬の用量を減らすことを検討する可能性があるため、医師に知らせてください。

他の物質と併用する

アルコール飲料、鎮静剤、精神安定剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤やレボドパ（抗パークソン病）などの抗うつ薬と製品を併用しないでください。

ピリドキシンと経口避妊薬、ヒドララジン、イソニアジド、またはペニシラミンを併用すると、ピリドキシンの必要量が増加する可能性があります。抗生物質または上記の薬剤のいずれかで治療を受けている場合は、相互作用の可能性について医師に相談してください。

ナウシロン B6 は、耳毒性の症状を隠す可能性があるため、耳毒性のある薬剤 (耳に有毒) と併用しないでください。

食品への使用には制限はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

健康に危険を及ぼす可能性があるため、医師の知識なしに薬を使用しないでください。

ノーシロン B6 に対する副作用

すべての薬と同様に、Nausilon B6 は副作用を引き起こす可能性があります。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

鎮静と眠気。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します)

頭痛。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

皮膚に発疹や紫色の斑点が発生したという報告がいくつかあります。

Nausilon B6 の有効成分の 1 つであるジメンヒドリナートは、次のような影響を引き起こす可能性のある医薬品のクラスに属しています。

• かすみ目;
• 口渇;
• 尿閉;
• めまい;
• 不眠症;
• イライラ。

しかし、特にジメンヒドリナートについては、そのような症状に関する科学文献の記載が乏しいか、まったく存在しません。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノーシロン B6 特別集団

機械を運転して操作する能力

ノーシロン B6 は眠気を引き起こす可能性があります。したがって、この薬の使用後は、車の運転や機械の操作には注意する必要があります。

子供たち

抗ヒスタミン薬のグループに属するこの薬は、子供の精神活動の低下を引き起こす可能性があり、特に幼い子供では興奮を引き起こす可能性があります。

この薬は2歳未満の子供には禁忌です。

妊娠と授乳

ジメンヒドリナートとピリドキシン (ナウシロン B6 の成分) は妊娠中および授乳中の使用に安全であると考えられていますが、この薬による治療中または治療後に妊娠した場合は医師に伝えてください。授乳中の場合も医師に伝えてください。

投薬を中止するか、授乳を中止する必要があるかを判断するのは医師です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

高齢の患者さん

高齢者による製品の使用については、制限や特別な注意事項はありません。したがって、成人と同様の用量を使用する必要があります。

ノーシロンB6の組成

プレゼンテーション

経口溶液 – 25 mg/ml + 5 mg/ml

20mlボトル1本入り。

経口使用。

成人および小児は2年以上使用してください。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

構成

ノーシロン B6 の各 mL* には次のものが含まれます。

ジメンヒドリナート	25mg
塩酸ピリドキシン	5mg
賦形剤**	1mL

*ノーシロン B6 1 mL は約 20 滴に相当し、1 滴はジメンヒドリナート約 1.25 mg および塩酸ピリドキシン 0.25 mg に相当します。
**エチルアルコール、チェリーフレーバー、アマランサスレッド染料（ボルドー）、メチルパラベン、プロピレングリコール、プロピルパラベン、サッカリンナトリウム、精製水。

ノーシロンB6の過剰摂取

薬を過剰に摂取すると（過剰摂取）、次のような症状が現れることがあります。

• 激しい眠気;
• 心拍数の増加または不規則な心拍;
• 呼吸困難;
• 痰が濃くなる。
• 混乱;
• 幻覚;
• 呼吸不全や昏睡につながる可能性のあるけいれん。

過剰摂取が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。最初に医師に相談することなく、いかなる行動も起こさないでください。使用した薬、量、症状を医師に伝えてください。既知の特異的な解毒剤はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノーシロン B6 の薬物相互作用

精神安定剤、抗うつ薬、鎮静薬などの中枢神経系抑制薬の増強が起こる可能性があります。モノアミンオキシダーゼ阻害剤およびレボドパとの併用は避けてください。聴器毒性の症状が隠れてしまう可能性があるため、聴器毒性薬との併用は避けてください。

ピリドキシンと経口避妊薬、ヒドララジン、イソニアジド、またはペニシラミンを併用すると、ピリドキシンの必要量が増加する可能性があります。

ジメンヒドリナートは、一部のラジオイムノアッセイ法でテオフィリンを測定する場合、テオフィリン レベルの偽陽性の上昇を引き起こす可能性があります。

出典：メディスン ドラミン^® B6 の専門家による添付文書。

ノーシロン B6 フード インタラクション

アルコール

ジメンヒドリナートはアルコールの神経学的影響を増強する可能性があるため、アルコール飲料との併用は避けてください。

食品への使用には制限はありません。

出典：メディスン ドラミン^® B6 の専門家による添付文書。

物質の作用 ノーシロン B6

有効性の結果

---

ジメンヒドリナート + 塩酸ピリドキシン (活性物質) に含まれるジメンヒドリナートは、乗り物酔いを予防し、めまいを制御するための参考薬と考えられています。 ¹その臨床効果は数十年前から確立されており² 、その使用はいくつかの臨床研究によって証明されています。ジメンヒドリナートは、乗り物酔いに伴う吐き気、嘔吐、めまいの予防と治療に効果的です。 ^3,4ジメンヒドリナートの有効性は、人間の乗り物酔い誘発の実験モデル [4 段階での回転 (各段階 60 ～ 75 秒)、合計 8 分間] で証明されました。乗り物酔いが誘発される20～30分前に単回経口投与すると、症状の予防においてプラセボよりも効果的でした。 ³同様の実験方法を用いた別の研究⁵では、乗り物酔いの予防におけるジメンヒドリナートの有効性がシクリジンの有効性と同様であることが証明されました。経皮スコポラミンとの比較研究では、乗り物酔いの予防において同様の効果が示されましたが、忍容性プロファイルはより良好でした。 ^6-8

その中心的な効果により、前庭または非前庭起源のめまいの治療にこの薬剤を効果的に使用することができます。比較研究では、原因を問わずめまいの初期症状が大幅に軽減され、87％の有効性（症状の消失および/または大幅な改善）が示されました。 ⁹ジメンヒドリネートは、メニエール病におけるめまいの急性発作を解消するのに効果的であると考えられていました。 ^10,11ピリドキシンは、頭蓋造影記録によって評価された眼の前庭検査において、ミノサイクリンによって引き起こされるめまいと吐き気の症状、ならびに前庭検査中の前庭の栄養反応を著しく軽減しました。 ¹²

ジメンヒドリナートは、妊娠中の吐き気や嘔吐の対症療法として効果的です。 ¹³あるレビュー研究では、ジメンヒドリナートとピリドキシンが妊娠初期の吐き気と嘔吐の治療に効果的であることが実証されました。 ¹⁴主に妊娠に関連する吐き気と嘔吐の治療におけるピリドキシンの有効性は、プラセボや他の薬物との二重盲検ランダム化比較研究で証明されており、ピリドキシンの使用による吐き気スコアと嘔吐エピソードの数の減少が観察されています。このビタミン。プラセボとの二重盲検比較研究では、ピリドキシン (30 mg/日) により、視覚的アナログスケールで評価された吐き気スコア (p=0.0008) および嘔吐エピソードの数が減少しまし^た。 ¹⁷別の研究では、25 mg のピリドキシンがプラセボと比較して、妊婦の重度の吐き気と嘔吐を有意に軽減しました (plt;0.01)。 ¹⁸

研究では、ジメンヒドリナートが患者の 85% 以上で術後の吐き気と嘔吐を軽減するのに効果的であることが示されています。 3,000人以上の患者を対象としたランダム化対照研究のメタアナリシスにより、ジメンヒドリナートは術後の吐き気と嘔吐の予防に使用できる低コストで効果的な制吐薬であることが示されました。 ¹⁹有効性に関しては、ジメンヒドリナートはプラセボよりも有効であり、メトクロプラミドに匹敵します。 ²⁰

ジメンヒドリナートは、集中的な放射線治療後、迷路手術後、中枢性のめまい状態の吐き気や嘔吐に使用され、成功しています。 ²¹小児の術後期間では、ジメンヒドリナートは吐き気と嘔吐の軽減においてオンダンセトロンと同様に効果的であると考えられ、吐き気 (p=0.434) または有害事象 (p=0.220) の発生率において両群間に統計的に有意な差は観察されませんでした。 。 ²²

参考文献:

1.フェレイラMBC。 H1アンタゴニスト。所在地: 国立公衆衛生学校。医薬品支援センター。一般的に使用される薬剤の薬理学的臨床的基礎 200. リオデジャネイロ: ENSP、2002. [http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/index.htm]。
2. ゲイ LN、カーライナー PE。乗り物酔いの予防と治療;船酔い。ブル・ジョンズ・ホプキンス病院、1949;84(5):470-90。
3. von Lieven T. 乗り物酔いの症状の起源と治療法。実験的に誘発された乗り物酔いとジメンヒドリナート（ノボミナ）の効果。 Munchen Med Wschr 1970; 112:1953-9。
4.セイベルKら。乗り物酔いと鎮静に対する有効性に関して、ジメンヒドリナートの 2 つの製剤を比較するランダム化プラセボ対照研究。 Arzneimittelforschung 2002;52(7):529-36。
5. ワインスタイン SE、スターン RM。乗り物酔いの症状の予防におけるマレジンとドラマミンの比較。 Aviat Space Environ Med 1997;68(10):890-4。
6. 価格NM、他。海上での乗り物酔いの予防における経皮スコポラミン。クリン・ファーマコール・サー 1981;29(3):414-9。
7. Pyykko I、他。経皮投与スコポラミン vs.ジメンヒドリナート。 I. 実験的に誘発された乗り物酔いにおける吐き気とめまいに対する効果。アクタ耳鼻咽喉科 1985;99(5-6):588-96。
8.ノイ・Sら経皮治療システム スコポラミン (TTSS)、ジメンヒドリネート、およびプラセボ – 海上での比較研究。 Aviat Space Environ Med 1984;55(11):1051-4。
9. Wolschner U、他。めまいの治療 – ジメンヒドリナートと治療上同等のホメオパシー併用療法。 Biologische Medizin 2001 ;30(4) :184-90。
10. クレアモントAA、他。めまい: 診断と治療への論理的なアプローチ。 1974年医学博士課程修了。 56:139-44。
11. リチャーズ SH.メニエール病。プラクティショナー 1971; 207:759。
12. Claussen CF、Claussen E. 人間の実験的ミノサイクリン誘発性めまいに対するビタミン B6 の抗めまい作用。 Arzneimittelforschung 1988;38(3):396-9。
13. レザムAM。妊娠中の吐き気と嘔吐の治療に使用される制吐薬の安全性と有効性。クリン・ファーム 1986;5:660-8。
14. Jewell D、Young G. 妊娠初期の吐き気と嘔吐に対する介入。コクラン データベース システム改訂 2002;(1):CD000145。
15. Sripramote M、Lekhyananda N. 妊娠中の吐き気と嘔吐の治療におけるショウガとビタミン B6 のランダム化比較。 J Med Assoc Thai 2003;86(9):846-53。
16. クインラ法務博士、ヒル検事。妊娠中の吐き気と嘔吐。アムファム医師2003; 68(1):121-8。
17. Vutyavanich T、他。妊娠時の吐き気と嘔吐に対するピリドキシン：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。 Am J Obstet Gynecol 1995; 173(3 Pt 1):881-4。
18. サハキアン V、他。ビタミンB6は妊娠時の吐き気と嘔吐に効果的な治療法です：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究。 Obstet Gynecol 1991;78(1):33-6。
19. クランケ P、他。術後の吐き気と嘔吐の予防のためのジメンヒドリナート：ランダム化比較試験のメタアナリシス。 Acta Anesthesiol Scand 2002;46:238-44。
20. Drugdex ^®医薬品評価 (電子版)。マイクロメデックス^®ヘルスケア シリーズ Vol. 120;2009]。
21. Grote J、Brinkoff H. 細胞増殖抑制剤に対する不耐性の場合のジメンヒドリナート (Vomex A Retard) の経験。テル・ゲゲン 1977;116:1361-4。
22. カロン E ら。小児斜視手術後の吐き気と嘔吐の予防と治療のためのオンダンセントロン。缶 J オフタルモール 2003; 38(3):214-22]。

出典：メディスン ドラミン^® B6 の専門家による添付文書。

薬理学的特徴

---

薬力学特性

ジメンヒドリナートは、抗ヒスタミン薬ジフェンヒドラミンのクロロテオフィリン塩です。制吐薬、抗運動症、抗めまい薬としての作用機序は正確にはわかっていませんが、前庭刺激の阻害が実証されており、まず耳石に作用し、大量の場合は三半規管に作用します。ジメンヒドリナートは、乗り物酔いの吐き気や嘔吐の原因となる前庭系および網様系のアセチルコリンを阻害します。化学受容体のトリガーゾーンに対する作用が制吐効果に関与しているようであり、また、嘔吐中枢、孤独管核、前庭系にも作用すると考えられている。中枢神経系に対する抑制効果には耐性があり、通常は治療の数日後に発生します。

ピリドキシンはビタミン B6 と呼ばれる水溶性化合物のグループの一部であり、臨床的に最も使用されています。それは主に肝臓でピリドキサールリン酸に変換されます。ピリドキサールリン酸は、神経伝達物質GABA、セロトニン、ドーパミンの生合成において、タンパク質やアミノ酸の数多くの代謝変換に関与する補酵素であり、ステロイドホルモンの作用の調節因子としても作用します。複雑なステロイド受容体との相互作用を通じて。神経組織に対する栄養作用により、前庭障害を伴う蝸牛変性症の場合に治療上の有用性が得られます。

ジメンヒドリナートは、特に塩酸ピリドキシン（ビタミンB6）と併用すると、妊娠中の吐き気や嘔吐の対症療法として効果を発揮します。延髄の化学受容体トリガーゾーンと嘔吐中枢も、妊娠中の吐き気と嘔吐の病態生理学に関与しているようです。しかし、病態生理学的プロセスの基礎は依然としてとらえどころのないままである。ビタミンB6欠乏症など、いくつかの病因（多因子）が存在すると考えられています。ピリドキシンは肝臓に作用して、特にタンパク質の代謝に由来する有毒物質の生成を阻止します。このような物質は嘔吐の素因として作用します。

薬物動態学的特性

ジメンヒドリナートは経口投与後よく吸収され、経口投与後 15 ～ 30 分で作用が始まります。作用持続時間は4～6時間です。ジメンヒドリナートは肝臓で広範囲に代謝されるため、ジメンヒドリナートの組織分布に関するデータはありません。考えられる代謝物に関するデータはありません。ジメンヒドリナートや他の H1 アンタゴニストと同様に、小児では成人よりも速やかに排泄されますが、重度の肝不全の場合にはより遅くなります。測定可能な濃度で母乳中に排泄されますが、乳児への影響に関するデータはありません。

ピリドキシンは受動的拡散によって空腸に急速に吸収されます。ピーク濃度は経口投与の 1.25 時間後に発生します。それは肝臓で主にピリドキサールリン酸（ビタミンの主要な代謝産物および活性型）に代謝され、血流に放出され、そこでアルブミンに結合します。筋肉は主な貯蔵場所です。別の活性代謝物はリン酸ピリドキサミンです。腎排泄率は35%～63%です。 4-ピリドキシ酸は、尿中に排泄されるビタミンの主な不活性型です。ピリドキシンの別の排泄方法は胆汁を介するものです (2%)。母乳中に排泄されても安全です。ピリドキシンの排出半減期は 15 ～ 20 日です。

出典：メディスン ドラミン^® B6 の専門家による添付文書。

ノーシロン B6 ストレージケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。光から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ノーシロン B6 は透明な溶液で、色はピンクで、チェリーの風味と香りがあります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ノーシロン B6 法律上の格言

登録 MS: 1.1560.0078

農場。答え：

ミケーレ・カルデイラ・ランディム博士
CRF/GO: 5122

Cifarma – Científica Farmacêutica LTDA。

ロッド BR 153 Km 5.5 – ジャルディム・グアナバラ
郵便番号: 74675-090
ゴイアニア / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
ブラジルの産業
CAC: 0800 707 1212

医師の処方箋に基づいて販売します。