テトラサイクリン塩酸塩アンホテリシンB EMSリーフレット

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B – EMS はどのように機能しますか?

この薬は、主にカンジダおよびトリコモナスによって引き起こされる外陰膣炎および膣炎の治療、および子宮頸部の焼灼後の治療に適応されます。

塩酸テトラサイクリン + アムホテリシン B の禁忌 – EMS

この薬剤は、製剤の成分のいずれかに対して過敏反応が生じた場合には禁忌です。

妊娠中、授乳中、11歳未満の小児の使用も禁忌です。

リスクと利益の関係は、尿崩症、肝機能障害、腎機能障害がある場合に評価する必要があります。

塩酸テトラサイクリン+アムホテリシンB – EMSの使い方

アプリケーターの使用説明書

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B の投与量 – EMS

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B 膣クリームのアプリケーター 1 つ (4g) を 7 ～ 10 日間使用できます。

より深刻な場合には、臨床反応に応じて使用時間を変更し、より大量の（アプリケーター 2 つ分）が必要になります。

月経期間中は塗布を中断しないでください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中断しないでください。

塩酸テトラサイクリン+アムホテリシンB – EMSの注意事項

授乳中の場合は医師に伝えてください。

この製品は外用にのみ使用し、目、鼻、口を避けて保管してください。

塩酸テトラサイクリン + アムホテリシン B の副作用 – EMS

副作用・副反応

膣内使用のための他の製剤と同様に、この薬剤は、製品の成分に過敏な患者にかゆみや灼熱感を引き起こす可能性があります。

局所投与では血清濃度が低下するため、全身性の副作用が発生する可能性は非常に低いです。

不快な反応があった場合は医師に知らせてください。

膣に適用する他の製品と同様に、この薬は過敏症の患者に灼熱感やかゆみを引き起こす場合があります。この場合、症状が持続または悪化した場合には治療が中断されることがあります。

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B の特別集団 – EMS

妊娠

妊娠中の使用に対する安全性は確立されていません。

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

胎児、新生児、乳児、小児

テトラサイクリンを含む薬剤は、胎児、新生児、乳児、幼児の発育中に歯や骨に悪影響を及ぼすことが示されています。

11 歳未満の子供が使用する場合の安全性はまだ確立されていません。

高齢の患者さん

高齢者がこの製品を使用する際の特別な注意は記載されていません。

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B の組成 – EMS

膣クリームの各グラムには次のものが含まれています。

※白色ワセリン、プロピレングリコール、メチルパラベン、プロピルパラベン、メタ重亜硫酸ナトリウム、非イオン性自己乳化ワックス、ソルビトール、クエン酸、水酸化ナトリウム、シメチコン、精製水。

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B のプレゼンテーション – EMS

膣クリーム。 45 g または 60 g チューブを含むパッケージ。

大人用。

膣内使用。

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B の過剰摂取 – EMS

「用量」セクションに記載されているガイドラインに従ってこの薬を使用しても、過剰摂取の危険はありません。

塩酸テトラサイクリン + アムホテリシン B の薬物相互作用 – EMS

現在までに、塩酸テトラサイクリン + アムホテリシン B 膣クリームの使用による薬物および/または食品との相互作用は見つかっていません。

臨床検査の変更

塩酸テトラサイクリン + アムホテリシン B 膣クリームを使用した場合の臨床検査の変化についてのデータは文献にありません。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

健康に危険を及ぼす可能性があるため、医師の知識なしに薬を使用しないでください。

物質の作用 塩酸テトラサイクリン + アムホテリシン B – EMS

有効性の結果

パトロノら。研究者らは、おりもののある女性 35 人を評価し、そのうち 24 人にはアムホテリシン B と塩酸テトラサイクリンの組み合わせを膣クリームの形で 1 日 1 回の塗布で 7 ～ 10 日間投与し、11 人の患者には 1 日 2 回の塗布で 7 日間治療しました。臨床的および微生物学的結果と、治療に対する患者の受容性が評価されました。ほとんどの症例は、カンジダ・アルビカンスと他の病原体（腸球菌、膣ヘモフィラス、黄色ブドウ球菌など）による混合感染を示しました。

最初のグループでは、患者の 87.5% が最初の治療サイクル後に臨床的および細菌学的治癒を示し、2 番目のサイクル後には 12.5% が治癒しました。 2 番目のグループでは、1 サイクル目の治療後に 81.8% が臨床的および細菌学的治癒を示し、2 サイクル後には 18.2% が治癒しました。

Moreto et Villani は、28 人のカンジダ症患者と 32 人のトリコモナス症患者を対象に別の研究を実施し、3 例はカンジダとトリコモナスに関連していました。 8人の患者はカンジダ、トリコモナス、その他の細菌の混合感染症を患っていた。患者は、アムホテリシン B と塩酸テトラサイクリンの組み合わせを 1 日 2 回、10 ～ 20 日間使用しました。

カンジダ膣炎患者28人のグループでは、1回目のサイクル後に61％、2回目のサイクル後に11％（合計72％）が治癒し、10％に症状の改善が見られた。トリコモナス膣炎患者32人のグループでは、1回目のサイクル後に63％、2回目のサイクル後に6％（合計69％）が治癒し、15.5％に症状の改善が見られました。トリコモナス膣炎のグループの 1 例だけが、かゆみと軽度の膣浮腫による局所的な不耐性のため治療を中止する必要がありました。他のケースでは、忍容性は優れており、局所的または全身的に有害事象は発生しませんでした。

関連する膣感染症（カンジダとトリコモナス）の 3 例のうち、2 例は 1 サイクルの治療で治癒し、3 例は 15 日間の治療サイクル後にトリコモナス症が治癒し、カンジダ症も改善しました。

ブレンシアグリアら。らは、マイコプラズマによって引き起こされる膣炎におけるアムホテリシン B および塩酸テトラサイクリンの使用を、パルトリシン、ニフラテル、クロトリマゾールとの比較研究で評価しました。

膣のかゆみと帯下を患う 400 人の女性に対して膣分泌物の培養が行われました。マイコプラズマ陽性率は44.5%でした。症状の消失は、アムホテリシン B および塩酸テトラサイクリンの投与後のマイコプラズマ培養陰性と同時に発生しました。もう一方の治療群では、比較療法はまったく効果がないことが判明しました。

ルービンら。帯下を呈する患者を対象とした研究を開発した。これらの患者は 2 つのグループに分けられ、54 人の患者にはアムホテリシン B とテトラサイクリン塩酸塩が 7 日間投与され、別のグループの 39 人の患者には同じ治療レジメンが 4 日間投与されました。

グループ 1 (患者 54 人) では、68% が治癒し、32% は軽度または残存症状または軽度の残存帯下を残しました。グループ 2 (患者 39 人) では、86% が治癒し、次のように結論付けられました。

アムホテリシン B と塩酸テトラサイクリンは、病因スペクトルが広いため、帯下症の治療に効果があり、有害事象は記録されていません。

バイオッキは、コルピ炎と子宮頚管炎の症例におけるアムホテリシン B と塩酸テトラサイクリンの併用の使用を研究しました。以前の研究に基づいて、Biocchi と Salles が H.vaginalis によって引き起こされる膣炎におけるアンホテリシン B とテトラサイクリンの関連性の治療効果を評価および証明したとき、Biocchi はさらに 71 人の患者を評価し、症状の早期除去と病変のより迅速な再上皮化を示しました。症例の 69.6 % について、バイオッキ氏は、アムホテリシン B と塩酸テトラサイクリンの関連性を通じて、古典的な症状や徴候の否定性、およびより速い再上皮化に関連して、より多くの症例シリーズを観察することを提案しました。

慢性子宮頸管炎および/または異所性の患者計 160 人が子宮頸管誘導療法 (冷焼灼) を受け、冷焼灼直後にアムホテリシン B と塩酸テトラサイクリンを組み合わせた膣クリームの使用が行われました。 152 人の患者 (95%) では、病変のより迅速な再上皮化と症状の早期除去により、結果は良好であると考えられました。患者の 33% では非常に迅速な反応 (15 日未満) が得られ、患者の 62% では迅速な反応が得られました。反応が遅い（15 ～ 30 日）、5% 反応が遅い。

焼灼後にアムホテリシン B と塩酸テトラサイクリンを組み合わせて使用​​することで得られた満足のいく結果は、症例の 95% で苦情が除去され、再上皮化プロセスが促進され、最長 90 日ではなく最長 30 日で完了しました。通常、薬物の使用なしで発生します。

参考文献:

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2. L. ヴィラーニ、E. モネータ。テトラサイクリン-アムホテリシン関連製品による多微生物膣感染症の治療。B. Min.、880-886。
3. MI ブレンチャリア、M.イラリ、G.ロリノ、R.ルチアーノ、C.マンチーニ、R.スピタリ。マイコプラズマと膣炎の感染。アムホテリシン B とテトラサイクリンの組み合わせで治療された、スタジオ クリニコ エクスペリメンターレ スー 400 の膣拡張器。 Min.Gin.、32、223-227、1980。
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7. O.バイオッキ。アムホテリシン B + テトラサイクリン塩酸塩 (有効成分) の組み合わせを使用して、扁平上皮形成を誘導し、焼灼後の期間における再上皮化を促進する方法による、異所性および慢性子宮頸管炎の治癒。ブラス牧師。クリニック。テラップ、vol. XII、番号 11/12、1983 年。

出典: Medication Professional Insert アムホテリシン B + テトラサイクリン塩酸塩 (Medley)。

薬理学的特徴

臨床薬理学

最も一般的な外陰膣炎と膣炎は、膣トリコモナスとカンジダ アルビカンスによって引き起こされます。性器カンジダ症は、抗生物質またはコルチコステロイドによる治療後により頻繁に発生します。トリコモナスに対する特定の薬剤による経口治療を受けている女性や経口避妊薬の使用中に、その発生頻度が増加していると報告されています。膣カンジダ症への感受性を高める他の要因としては、糖尿病、内分泌疾患、栄養障害、衰弱などがあります。

この薬の有効成分の 1 つであるアムホテリシン B は、カンジダ アルビカンスに対して効果的な活性を持ち、性器カンジダ症の治療に局所的に広く使用されています。アムホテリシン B には予防作用もあり、テトラサイクリンによる膣内細菌叢の変化によって引き起こされるカンジダの過剰な増殖に対して作用します。トリコモナス症は通常、他の細菌感染症や真菌感染症と関連しており、単独で発生することはほとんどありません。

アムホテリシン B は、多数のヒトおよび動物の胚芽菌 (酵母) に対して活性があります。細菌、リケチア、ウイルス、皮膚糸状菌には効果がありません。アムホテリシン B の作用は、濃度に応じて静真菌または殺真菌です。 1956 年にアムホテリシン B が分離されて以来、アムホテリシン B に対する一次耐性は報告されていません。

真菌感染症の治療にアムホテリシン B が広く使用されているにもかかわらず、耐性株は観察されていません。インビトロでは、ナイスタチンに対して交差耐性を有するカンジダ耐性株が、極限条件下で培養された。現在までに、臨床条件下でのアムホテリシン B に対するカンジダ耐性の発現は報告されていません。

アムホテリシン B はおそらく真菌の細胞膜内のステロイドに結合し、細胞透過性の変化とカリウムイオンやその他の分子の損失を引き起こします。
トリコモナス症が単純な感染症であることはほとんどありません。多くの場合、混合細菌感染症に関連しています。トリコモナスと細菌は完全な共生関係にあります。トリコモナスの保因者である患者の中には、この共生関係が現れた後に症状の悪化を経験する人もいます。トリコモナスによる膣壁からのグリコーゲンの使用と、その結果としての膣の pH の上昇は細菌の侵入を刺激します。

この薬のもう 1 つの有効成分であるテトラサイクリンの主な作用は、トリコモナスの増殖を促進する細菌を排除し、共生サイクルを壊すことです。テトラサイクリンは、グラム陽性菌およびグラム陰性菌、マイコプラズマ、クラミジア、リケチアに対して作用し、細菌と共生するトリコモナスに対しても作用します。テトラサイクリンとそのさまざまな誘導体間の交差耐性が実証されています。治療中のテトラサイクリンに対する病原体による耐性の発現は、たとえあったとしても非常にゆっくりとしか起こりません。

この製品に含まれる活性物質の作用は、全身作用に十分な量が皮膚から吸収されないため、局所的な効果があると考えられます。

細胞壁形成と RNA 合成に対するテトラサイクリンの阻害効果は、アムホテリシン B によって相乗的に強化されます。

毒物学

局所耐性

アムホテリシン B + テトラサイクリン塩酸塩 (有効成分) 膣クリームは忍容性が非常に高く、蕁麻疹や局所的な炎症はほとんど報告されていません。

この薬剤を膣に 1 回塗布した後では、アムホテリシン B は検出されず、尿中にはごく少量のテトラサイクリンのみが検出されたことが示されました。これらの物質はいずれも血液中に検出されませんでした。

発がん性

アムホテリシン B + テトラサイクリン塩酸塩 (活性物質) による推奨治療期間はわずか 10 日間であるため、発がん性に関する調査は行われていません。したがって、この薬は長期使用を目的としていないため、発がん性試験は必要ありません。

変異原性

癌腫を有するマウス細胞、ヒト白血球、ヒト胚芽細胞、腸内細菌で行われたインビトロ研究、およびハムスターでのインビボ研究では、テトラサイクリンの変異誘発効果が実証されました。アムホテリシン B + テトラサイクリン塩酸塩 (活性物質) 膣クリームが広く使用されているにもかかわらず、これらの変異原性研究では臨床的関連性は観察されませんでした。

生殖毒性

妊娠中のテトラサイクリン系薬剤の使用については十分な経験がありません。テトラサイクリンは、骨や歯のカルシウムイオンの石灰化段階で沈着する可能性があります。これは歯の損傷を引き起こし、骨の成長を遅らせます。動物実験では、胚毒性/催奇形性の影響の兆候が示されています。
テトラサイクリンは母乳に到達します。授乳中の母親の治療は子供に重大な害を及ぼす可能性があり（歯への沈着物、歯の変色、腸内細菌叢の障害の可能性）、頭蓋内圧の上昇も起こる可能性があります。

アムホテリシンB

アムホテリシン B の吸収は膣適用後に検出できないため、この物質による全身毒性の発生は考えられません。

発がん性・変異原性

アムホテリシン B の発がん性と変異原性について入手可能な情報はありません。第一に、アムホテリシン B は膣内投与後に吸収されず、また、アムホテリシン B + 塩酸テトラサイクリン (活性物質) 膣用クリームは長期間の投与を対象としていないため、これらのデータは必要ありません。 -定期治療。

生殖毒性

ラット、マウスおよびウサギにおけるアムホテリシン B の生殖毒性研究では、催奇形性の兆候は示されませんでした。

薬物動態とバイオアベイラビリティ

粘膜の状態によっては、テトラサイクリンと、まれにアムホテリシン B が生殖器領域に適用されると吸収される可能性があります。

出典: Medication Professional Insert アムホテリシン B + テトラサイクリン塩酸塩 (Medley)。

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B の保管ケア – EMS

チューブに蓋をして室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

有効期限

バッチ番号と有効期限は薬カートリッジに記載されています。薬を使用する前に必ず使用期限を確認してください。使用期限を過ぎた医薬品は健康に害を及ぼす可能性があるため、絶対に使用しないでください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

テトラサイクリン塩酸塩 + アムホテリシン B – EMS の法的声明

医師の処方箋に基づいて販売します。

処方箋が必要な場合のみ販売可能です。

MS 登録番号 1.0235.0590

農場。答え：

ロノエル・カザ・デ・ディオ博士
CRF-SP番号19,710

EMS S/A.

ロッド ジャーナリスト FA プロエンサ、Km 08
チャカラ アッセイ地区
CEP: 13186-901 – ホルトランディア/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

バッチ、製造および有効性: カートリッジを参照。