ストリヴェルディ・レスピマットのリーフレット

COPD 治療の目標は、気流の閉塞を軽減し (呼吸を改善し)、生活の質と運動耐性を改善することです。

ストリベルディ レスピマットはどのように機能しますか?

ストリベルディ レスピマットは、気管支 (気管支拡張剤) を拡張することで作用し、肺内の空気の通過を促進します。

効果は吸入後すぐに始まり、24時間持続します。

ストリヴェルディ・レスピマットの禁忌

オロダテロールまたはその配合成分にアレルギーがある場合は、Striverdi Respimat を使用しないでください。

ストリヴェルディ レスピマットの使用方法

Striverdi Respimat の使用を開始する前に、これらの指示をお読みください。

この吸入器を使用する必要があるのは 1 日 1 回だけです。

使用するたびに2パフ吸い込んでください。

ストリベルディ レスピマットを 7 日以上使用していない場合は、床に向かってパフを放します。

Striverdi Respimat を 21 日以上使用していない場合は、雲が見えるまで「初めて使用するための準備」の手順のステップ 4 ～ 6 を繰り返します。次に、手順 4 ～ 6 をさらに 3 回繰り返します。

吸入器のお手入れ方法

マウスピース（内部の金属部分も含む）は、少なくとも週に 1 回、湿らせた布またはティッシュだけを使って掃除してください。

マウスピースがわずかに変色しても、Striverdi Respimat 吸入器の機能には影響しません。

新しい Striverdi Respimat を注文する場合:

• Striverdi Respimat 吸入器には、指示どおりに使用した場合 (1 日 1 回 2パフ) 60パフ(30 回分) が含まれています。
• インジケーターはボトル内におおよそどのくらいの薬が残っているかを示します。
• インジケーターがスケールの赤い領域に入ると、新しい処方箋が必要になります。さらに約 7 日間の薬が必要です (14吸分)。
• 用量インジケーターが赤いスケールの端に達すると、Striverdi Respimat は自動的にロックされ、それ以上の用量は放出されなくなります。この時点で、ベースは回転できなくなります。
• 最初の使用から 3 か月後、たとえ薬がすべて使用されていなくても、Striverdi Respimat は廃棄する必要があります。

初めて使用するときの準備

ベースを取り外します

• 蓋は閉めたままにしてください。
• 安全装置を押しながら、もう一方の手で透明ベースを取り外します。

ボトルを差し込みます

• バイアルの狭い側を吸入器に挿入します。
• 吸入器を堅い表面 (テーブルなど) に置き、ボトルがカチッと所定の位置に収まるまでしっかりと押し込みます。

透明なベースに戻ります

透明ベースをカチッと音がするまで元の位置に戻します。

振り向く

• 蓋は閉めたままにしてください。
• 透明ベースをラベルの矢印の方向に「カチッ」と音がするまで（半回転）回します。

アブラ

開いた位置で完全にロックされるまで蓋を開けます。

プレス

• 吸入器を床に向けます。
• 適用ボタンを押します。
• 蓋を閉めてください。
• 雲が表示されるまで手順 4 ～ 6 を繰り返します。
• 雲が表示されたら、手順 4 ～ 6 をさらに 3 回繰り返します。

日常使用

振り向く

• 蓋は閉めたままにしてください。
• 透明ベースをラベルの矢印の方向に「カチッ」と音がするまで（半回転）回します。

アブラ

開いた位置で完全にロックされるまで、蓋を開けます。

プレス

• ゆっくりと完全に息を吐きます（空気を放出します）。
• 吸気口を覆わずに、マウスピースの周りに唇を置きます。
• 口からゆっくりと深く吸い込みながら、アプリケーションボタンを押して吸い続けます。
• 10 秒間、または無理なくできる限り長く息を止めてから、通常の呼吸に戻ります。
• 「ひっくり返す」、「開く」の手順を繰り返し、合計 2 回パフします。

よくある質問への回答

ボトルを奥まで差し込むのが難しい

ボトルを挿入する前に、誤って透明なベースを回転させませんでしたか?

キャップを開けて塗布ボタンを押し、ボトルを差し込みます。

ボトルを最も広い側から挿入しましたか?

細い方からボトルを差し込みます。

適用ボタンが押せない

下地を透明にしましたか？

そうでない場合は、「カチッ」と音が聞こえるまで透明ベースを連続的に回します (半回転)。

Striverdi Respimat の用量インジケーターは 0 (ゼロ) を示していますか?

Striverdi Respimat 吸入器は 60パフ後にロックされます。この場合は、新しい Striverdi Respimat 吸入器を準備して使用してください。

透明ベースが回らない

もうベースを透明にしましたか？

透明なベースがすでに裏返されている場合は、「日常の使用」の指示に従って「開く」および「押す」手順に従って薬を投与してください。

Striverdi Respimat の用量インジケーターは 0 (ゼロ) を示していますか?

Striverdi Respimat 吸入器は 60パフ後にロックされます。この場合は、新しい Striverdi Respimat 吸入器を準備して使用してください。

Striverdi Respimat 用量インジケーターは非常に早く 0 (ゼロ) に達します。

ストリベルディ レスピマットを指示どおりに、つまり 1 日 1 回 2吸入して使用しましたか?

ストリヴェルディ レスピマットは、正しく使用した場合、つまり 1 日 1 回 2吸入した場合、30 日間持続します。

ボトルを差し込む前に透明ベースを裏返しましたか？

用量インジケーターは、バイアルが挿入されているかどうかに関係なく、透明なベースの各回転をカウントします。

Striverdi Respimat が機能しているかどうかを確認するために、必要以上に何度も Striverdi Respimat を発射しましたか?

ストリベルディ レスピマットを調製したら、毎日使用する場合は再検査の必要はありません。

使用済みの Striverdi Respimat にボトルを挿入しましたか?

常に新しいボトルを新しい Striverdi Respimat に挿入してください。

私のStriverdi Respimatは自動的に点火します

クリアベースを裏返したときに蓋が開いていませんか？

蓋を閉めて、透明なベースを裏返します。

透明ファンデーションを回すときに塗布ボタンを押しましたか？

塗布ボタンが隠れるように蓋を閉め、透明な台座を裏返します。

透明ベースを回すと「カチッ」と音がする手前で止まりましたか？

透明ベースを「カチッ」と音がするまで連続的に回します（半回転）。

Striverdi Respimat が点火しない

ボトルを差し込みましたか？

そうでない場合は、バイアルを挿入します。

ボトルを挿入した後、「回す」「開く」「押す」の操作を 3 回未満繰り返しましたか?

「初めて使用する場合の準備」セクションの手順 4 ～ 6 に示すように、ボトルを挿入した後、「回す」、「開く」、押すの操作を 3 回繰り返します。

Striverdi Respimat の用量インジケーターは 0 (ゼロ) を示していますか?

用量インジケーターが 0 (ゼロ) を示している場合は、薬をすべて使用しており、吸入器はロックされています。

Striverdi Respimat を組み立てたら、透明なベースやボトルを取り外さないでください。

常に新しいボトルを新しい Striverdi Respimat に挿入してください。

ストリベルディ レスピマットの投与量

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成人の推奨一日用量は、レスピマット吸入器による 2 連続パフ(オロダテロール 5 mcg) を 1 日 1 回、同時に経口吸入することです。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ストリベルディ レスピマットの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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次の用量をいつもの時間に定期的に吸入し続けてください。次回の服用では2倍量にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ストリベルディレスピマットの予防措置

ストリベルディ レスピマットは、喘息や気管支けいれん発作 (息切れ) の治療には使用しないでください。

投与後、即時型アレルギー反応が起こる場合があります。

注意：

他の吸入薬と同様に、生命を脅かす吸入誘発性気管支けいれんが発生する可能性があります。この場合は直ちに使用を中止し、医師にご相談ください。

ストリベルディ レスピマットは、心臓に問題がある場合（入院歴がある場合や前年に心臓発作を起こした場合など）、高血圧、発作、重度の甲状腺疾患がある場合、またはアドレナリンに非常に敏感な場合には、注意して投与する必要があります。および同様の作用を持つ薬物（例：イソプロテレノール、フェニレフリン、クロニジン、フェノテロール、サルブタモール、アンフェタミン、エフェドリン）。

脈拍数、血圧の上昇、または既存の症状がある場合は、Striverdi Respimat による治療を中止する必要がある可能性があるため、医師に知らせてください。

血液中のカリウムが減少する可能性があります。薬を大量に摂取すると血糖値が上昇する可能性があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

めまいを感じた場合は、車の運転や機械の操作など、危険を伴う作業を避けてください。

妊娠と授乳

妊娠中および授乳中の使用に関する利用可能な臨床データはありません。ストリベルディ レスピマトなどのベータ アドレナリン作動薬タイプの薬剤は、子宮収縮を阻害する可能性があります。妊娠中および授乳中に治療を中止すべきかどうかは医師が決定します。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

子供たち

一般に、COPD は小児では発症せず、この集団における安全性と有効性のデータはありません。

ストリベルディ・レスピマットの副作用

異常な反応 (?1/1,000 および <1/100)

• 鼻咽頭炎（鼻と喉の炎症）;
• めまい;
• 皮膚の発疹（皮膚の赤い盛り上がった斑点）。

まれな反応 (?1/10,000 および <1/1,000)

関節痛。

未知の頻度での反応

高血圧。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

ストリヴェルディ レスピマトの組成

プレゼンテーション

吸入液 1パフあたり 2.5 mcg

4 ml ボトル (30 日間の治療に相当する 60パフ) にはレスピマット吸入器が付属しています。

経口吸入。

大人用。

構成

パフが出るたびに

2.5 mcg のオロダテロール (1 日の用量 = 2パフ)、2.7 mcg のオロダテロール塩酸塩に相当します (1パフ= Respimat 吸入器のボタンを 1 回押した後に排出される内容)。

賦形剤:

塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、精製水、クエン酸。

ストリヴェルディ・レスピマトの過剰摂取

オロダテロールの高用量は以下を引き起こす可能性があります。

• 心筋の血液不足。
• 心拍の変化。
• 高血圧または低血圧。
• めまい;
• 神経質;
• 不眠症;
• 不安;
• 頭痛;
• 振戦;
• 口渇;
• 筋肉のけいれん。
• 吐き気;
• 疲れ;
• 倦怠感;
• カリウムの損失;
• グルコースの増加。
• 代謝性アシドーシス。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ストリベルディ レスピマットの薬物相互作用

Striverdi Respimat を他の長時間作用型気管支拡張薬 (例: フォルモテロール、サルメテロール) と一緒に使用しないでください。

短時間作用型気管支拡張薬（例：フェノテロール、サルブタモール）を定期的に使用する場合は、呼吸器症状を軽減するために発作時にのみ使用する必要があります。

点眼薬に含まれるプロプラノロール、アテノロール、メトプロロール、ソタロールなどの物質（ベタキソロール、チモロールなど）は、ストリベルディ レスピマットの効果を軽減または妨げる可能性があるため、医師のアドバイスを受けて慎重に使用する必要があります。

一部の抗うつ薬（三環系薬、MAO 阻害薬）や心電図を変化させるその他の薬剤を併用すると、心臓や血管に対するストリベルディ レスピマトの望ましくない影響が増大する可能性があります。

一部のキサンチン系気管支拡張薬（テオフィリン、アミノフィリンなど）、コルチコステロイド、または利尿薬の併用によりカリウムの損失が増加する可能性があり、心拍リズムが変化する可能性が高まる可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 ストリベルディ・レスピマット

有効性の結果

オロダテロール（活性物質）の第 III 相臨床開発プログラムには、3,533 人の COPD 患者を対象とした 4 組の反復ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が含まれていました（1,281 人には 5 mcg の用量が投与され、1,284 人には 10 mcg の用量が投与されました）。

1. 2 つの再現されたプラセボ対照研究。
2. フォルモテロール 12 mcg を 1 日 2 回、実薬比較対照として使用した、プラセボと実薬を対照とした 48 週間の 2 つの反復試験 (研究 3 および 4)。
3. フォルモテロール 12 mcg を 1 日 2 回、実薬比較対照として用いた、プラセボと実薬を対照とした 2 つの反復クロスオーバー 6 週間研究 (研究 5 および 6)。
4. チオトロピウム ハンディヘイラー 18 mcg を 1 日 1 回、実薬比較対照として使用した、2 つのプラセボ対照および実薬対照クロスオーバー 6 週間研究を反復しました (研究 7 および 8)。

すべての研究には肺機能測定（1秒間の努力呼気量、FEV1）が含まれていました。 48週間の研究では肺機能のピーク（AUC​​0-3）と谷の反応を評価し、6週間の研究では連続24時間の投与間隔にわたる肺機能プロファイルを評価した。

プラセボと実薬を対照とした 48 週間の 2 つの反復研究には、健康関連の生活の質の尺度としてセント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) も含まれていました。

第III相プログラムに参加した患者は40歳以上で、COPDの臨床診断があり、喫煙歴が少なくとも10パック年あり、中等度から非常に重度の肺機能障害（気管支拡張薬後のFEV1が正常値の80％未満）を患っていた。予測（GOLD ステージ II ～ IV）、気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比 <70%）。

患者の特徴

48週間のグローバル研究[研究1と2、研究3と4]に登録された3,104人の患者の大部分は男性(77%)、白人(66%)、またはアジア人(32%)であり、平均年齢は64年。気管支拡張薬投与後の平均 FEV1 は 1.38 L (GOLD II [50%]、GOLD III [40%]、GOLD IV [10%]) でした。 β2 アゴニストに対する平均反応はベースライン (0.160 L) の 15% でした。他の長時間作用型β2刺激薬を除き、すべての肺疾患治療薬が併用療法として許可された（例、チオトロピウム[24%]、イプラトロピウム[25%]、吸入コルチコステロイド[45%]、キサンチン[16%]）。患者の参加はチオトロピウムの使用によって階層化されました。

4つの研究すべてにおいて、肺機能の主要な有効性エンドポイントは、治療前のFEV1 AUC0-3の変化および治療前のベースラインFEV1トラフの変化（研究1および2では12週間後、研究3および4では24週間後）でした。 ）。

6 週間の研究 [研究 5 と 6、研究 7 と 8] はヨーロッパと北米で実施されました。研究 5 と 6 では、募集された 199 人の患者の大多数は男性 (53%) と白人 (93%) で、平均年齢は 63 歳でした。気管支拡張薬後の平均 FEV1 は 1.43 L (GOLD II [54%]、GOLD III [39%]、GOLD IV [7%]) でした。 β2 アゴニストに対する平均反応はベースライン (0.187 L) の 17% でした。他の長時間作用型β2刺激薬を除き、すべての肺疾患治療薬が併用療法として許可された（例、チオトロピウム[24%]、イプラトロピウム[16%]、吸入コルチコステロイド[31%]、キサンチン[0.5%]）。研究 7 と 8 では、募集された 230 人の患者の大多数は男性 (69%) と白人 (99.6%) で、平均年齢は 62 歳でした。気管支拡張薬後の平均 FEV1 は 1.55 L (GOLD II [57%]、GOLD III [35%]、GOLD IV [7%]) でした。 β2 アゴニストに対する反応はベースライン (0.203 L) の 18% でした。他の長時間作用型β2刺激薬と抗コリン薬を除いて、他のすべての肺疾患治療薬は併用療法として許可された（例、吸入コルチコステロイド[49%]、キサンチン[7%]）。

肺機能

48週間の研究では、5μgのオロダテロール（活性物質）を1日1回午前中に投与すると、最初の投与後5分以内に肺機能に有意な改善（plt;0.0001）が見られました（前月と比較してFEV1が平均0.130L増加）。治療前のベースラインは 1.18 L）。肺機能の有意な改善は 24 時間維持されました (プラセボと比較した FEV1 AUC0-3 の平均 0.162 L 増加、plt;0.0001; プラセボと比較した 24 時間 FEV1 トラフの平均 0.071 L 増加、plt;0.0001)。肺機能の改善は、チオトロピウム使用者と非チオトロピウム使用者の両方で明らかでした。

FEV1 AUC0-3 および FEV1 トラフの改善は、1 日 2 回のホルモテロールによる改善と同等でした。オロダテロール (活性物質) の気管支拡張効果は、48 週間の治療期間を通じて維持されました。オロダテロール（活性物質）はまた、プラセボと比較して、患者の毎日の記録によって測定される朝と午後のPEFR（ピーク呼気流量）を改善しました。

6 週間の研究では、オロダテロール (活性物質) は、24 時間の投与間隔全体にわたって、プラセボと比較して有意に高い FEV1 応答 (plt;0.0001) を示しました (図 1、図 2、表 1)。

図 1. 連続 24 時間の投与間隔にわたる 5 mcg オロダテロールとプラセボの FEV1 プロファイル（研究 5 および 6、結合データセット、抗コリン薬は併用薬として許可）

図 2. 連続 24 時間の投与間隔にわたる 5 mcg オロダテロール (活性物質) とプラセボの FEV1 プロファイル (研究 7 および 8、結合データセット、抗コリン薬は併用薬として許可されている)

表 1. 研究 5 および 6 (結合データセット) および研究 7 および 8 (結合データセット) における 6 週間の治療後の連続 24 時間の投与間隔にわたるプラセボと比較した、5 mcg オロダテロール (活性物質) の FEV1 の差

治療前の_{ベースライン FEV 1} ⁼ 1.26 L (研究 5 および 6) および 1.33 L (研究 7 および 8)。

健康関連の生活の質、救急薬の使用、患者の全体的な評価

セントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) も、48 週間のプラセボ対照および実薬対照の反復研究 [研究 3 および 4] に含まれていました。 24 週間後、オロダテロール (活性物質) はプラセボと比較して平均 SGRQ 合計スコアを大幅に改善しました (表 2)。 SGRQ の 3 つの領域すべて (症状、活動、影響) で改善が観察されました。オロダテロール (活性物質) で治療した患者の方が、プラセボと比較して SGRQ 合計スコアが MCID (4 単位) よりも大きく改善しました (50.2% 対 36.4%、plt;0.0001)。

薬理学的特徴

薬力学

オロダテロールは、ヒトのベータ₂アドレナリン受容体に対して高い親和性と選択性を備えた長時間作用型ベータ₂アドレナリン作動薬 (LABA) であり、作用の発現が速く、作用持続時間は少なくとも 24 時間です。吸入による局所投与後、気道内のこれらの受容体に結合して活性化することで薬理効果を発揮し、サイクリックAMPの合成を媒介する酵素である細胞内アデニルシクラーゼを刺激します。その高レベルは気管支の平滑筋を弛緩させることで気管支拡張を誘発します。気道。

ベータアドレナリン受容体は、ベータ₁ (主に心臓平滑筋で発現)、ベータ₂ (主に気道平滑筋で発現)、ベータ 3 (主に脂肪組織で発現) の 3 つのサブタイプに分類されます。ベータ 2 アゴニストは気管支拡張を引き起こします。 β2 アドレナリン受容体は気道平滑筋の主な受容体ですが、肺上皮細胞や心臓内皮細胞など、他のいくつかの細胞の表面にも存在します。心臓におけるベータ 2 受容体の正確な機能は不明ですが、その存在により、選択性の高いベータ 2 アドレナリン作動薬であっても心臓に影響を与える可能性があります。

インビトロ研究では、オロダテロールのアゴニスト活性は、ベータ₂アドレナリン受容体に対してベータ₁アドレナリン受容体よりも 219 倍、ベータ₃アドレナリン受容体よりも 1,622 倍高いことが示されています。

心臓電気生理学に対する影響: ECG の QT/QTc 間隔に対するオロダテロールの影響が、24 人の健康な男性および女性ボランティアを対象とした二重盲検、無作為化、実薬対照 (モキシフロキサシン) およびプラセボ研究で調査されました。 10、20、30、および50マイクログラムの単回投与では、プラセボと比較して、投与後20分から2時間までのベースラインQT間隔の平均変化が用量依存的に1.6（オロダテロール10μg）増加したことが実証されました。 6.5 ms (オロダテロール 50 mcg)、両側 90% 信頼区間 (CI) の上限は、すべての用量で 10 ms 未満です。

心拍数とリズムに対するこの薬の5μgと10μgの効果は、48週間のプラセボ対照第3相試験の772人の患者のサブグループを対象に、連続24時間ECG記録（ホルターモニタリング）によって評価されました。用量や時間に関連した傾向はなく、平均心拍数の変化や早拍にもパターンは観察されませんでした。ベースラインから治療終了までの早拍の変化は、オロダテロール 5 mcg、10 mcg、プラセボの間に有意差がないことを示しました。

薬物動態

オロダテロールの薬物動態に関する情報は、治療用量または治療用量を超える経口吸入後の健康な被験者、COPDまたは喘息の患者から得られました。オロダテロールは、5 ～ 70 mcg の単回吸入および 2 ～ 20 mcg の 1 日 1 回複数回投与後の全身曝露の用量に比例した線形薬物動態を示しました。

1 日 1 回の吸入を繰り返した後の定常状態の血漿中濃度は 8 日後に達成され、曝露の程度は単回投与と比較して最大 1.8 倍増加しました。

吸収

オロダテロール (活性物質) は急速に吸収され、通常、吸入後 10 ～ 20 分以内に最大血漿濃度に達します。健康なボランティアでは、吸入後のオロダテロールの絶対バイオアベイラビリティは約 30% と推定されましたが、経口溶液の場合は 1% 未満でした。したがって、吸入後のオロダテロールの全身利用可能性は主に肺吸収によって決まりますが、飲み込んだ用量のどの部分も全身曝露に寄与することはほとんどありません。

分布

オロダテロールは、吸入および静脈内投与後にマルチコンパートメントの傾向動態を示します。分布量は多く (1,110 L)、広範な組織分布を示唆しています。インビトロでのヒト血漿タンパク質への 14C-オロダテロールの結合は濃度に依存せず、約 60% です。

生体内変換

オロダテロール (活性物質) は、直接グルクロン酸抱合 (ウリジン二リン酸グリコシルトランスフェラーゼのアイソフォーム UGT2B7、UGT1A1、1A7 および 1A9 が関与することが示された) およびメトキシ部分の O-脱メチル化とそれに続く結合 (チトクローム アイソザイムが関与することが示された) によって実質的に代謝されます。 CYP2C9 および CYP2C8、CYP3A4 からの寄与はごくわずかです）。同定された 6 つの代謝産物のうち、非共役脱メチル化生成物 (SOM 1522) のみがベータ 2 受容体に結合します。しかし、推奨される治療用量または最大 4 倍の用量を慢性的に吸入した後の血漿では検出されません。したがって、オロダテロールは薬理学的作用に関連する唯一の化合物であると考えられています。

排除

健康なボランティアにおけるオロダテロールの総クリアランスは 872 mL/分、腎臓クリアランスは 173 mL/分です。静脈内投与後の最終半減期は 22 時間です。一方、吸入後の最終半減期は約 45 時間であり、排出プロセスよりも吸収プロセスによって決定されることが示されています。 14C-オロダテロールの静脈内投与後、放射線量の38％が尿中に、53％が糞便中に回収されました。静脈内投与後に尿中に回収された未変化のオロダテロールの量は 19% でしたが、経口投与後には放射能の 9% のみが尿中に回収され、大部分 (84%) が糞中に回収されました。用量の 90% 以上が、経口投与後 6 日以内、静脈内投与後 5 日以内に排泄されました。吸入後、定常状態の健康なボランティアにおける用量範囲内の未変化オロダテロールの尿中排泄は、用量の 5 ～ 7% でした。

年齢、性別、体重の影響

薬物動態メタ分析は、この薬による治療を受けた COPD 患者 405 名と喘息患者 296 名を含む 2 件の対照臨床研究のデータを使用して実施されました。分析の結果、この薬剤の吸入後の COPD 患者の全身曝露に対する年齢、性別、体重の影響に基づいて用量を調整する必要がないことが示されました。

腎不全

重度の腎機能障害（CLCR <30 mL/min）を持つ個人では、オロダテロールへの全身曝露は平均して 1.4 倍高かった。推奨される治療用量の最大 2 倍で最長 1 年間の臨床研究におけるこの薬による治療の安全性の経験を考慮すると、曝露量の増加の大きさは安全性の懸念を引き起こすものではありません。

肝不全

オロダテロールへの全身曝露は、軽度および中等度の肝障害の存在による影響を受けませんでした。オロダテロールへの全身曝露に対する重度の肝障害の影響は調査されていません。

人種

研究内および研究間の薬物動態データを比較すると、白人よりも日本人およびその他のアジア人の方が全身曝露が大きい傾向が明らかになった。白人およびアジア人を対象に、推奨される治療用量の最大2倍の用量でこの薬を用いた最長1年間の臨床研究では、安全性への懸念は確認されませんでした。

ストリベルディ レスピマット ストレージ ケア

室温（15 ^℃ ～30 ^℃ ）で保管してください。凍らせないでください。

バイアルをレスピマット吸入器に挿入してから 3 か月後に廃棄してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ストリベルディは、レスピマット吸入器で使用する無色透明の溶液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ストリヴェルディ・レスピマトの法的格言

登録 MS 1.0367.0171

農場。答え：

ディミトラ・アポストロプロウ
CRF-SP 08828

輸入者:

ベーリンガーインゲルハイム・ド・ブラジル・クイム。そしてファーム。株式会社
ロッド、レジス・ビッテンコート、286km
イタペセリカ ダ セーラ – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

製造元:

ベーリンガーインゲルハイムファーマGmbHアンプ;株式会社ＫＧ．
インゲルハイム アム ライン
ドイツ。

医師の処方箋に基づいて販売します。