ディプリバンは、集中治療を受けている人工呼吸器を装着した成人患者の鎮静にも使用できます。
ディプリバンは、外科手術や診断処置の意識下鎮静にも使用される場合があります。
ディプリバンはどのように機能しますか?
ディプリバンは全身麻酔薬と呼ばれる薬のグループに属します。これは、ディプリバンにより、外科手術またはその他の処置中に患者が意識不明（眠っている）または鎮静状態になることを意味します。
ディプリバンは短時間作用型の静脈麻酔薬で、外科手術における全身麻酔の導入と維持に適しています。
ディプリバンは、約 30 秒で作用が急速に発現する短時間作用型の全身麻酔薬です。
ディプリバンの禁忌
次の状況ではディプリバンを使用しないでください。
- 配合成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- 重度の気道感染症を患い、集中治療を受けている 3 歳未満の小児に対する鎮静。
- ジフテリアまたは喉頭蓋炎を患い、集中治療を受けているあらゆる年齢の小児の鎮静。
この薬は3歳未満の子供には禁忌です。
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
ディプリバンの使い方
ディプリバンは血管内に直接（静脈内）投与する必要があります。
ディプリバンは、麻酔技術の訓練を受けた職員によって投与されるべきです（または、適切な場合には、集中治療患者のケアについて訓練を受けた医師によって投与されます）。
ディプリバンは、通常は手の甲または前腕の静脈への注射として投与されます。医師は針、またはカニューレと呼ばれる細いプラスチックのチューブを使用する場合があります。長時間の手術や集中治療の状況で使用する場合、電動ポンプを使用して注射速度を制御する場合があります。
ディプリバンが投与されている腕に痛みを感じる場合があります。これは無害です。痛みの発生や程度を軽減するために、ディプリバンにリドカイン（局所麻酔薬）が追加される場合があります。
ディプリバンの投与量
あなたに投与されるディプリバンの用量は医師が管理します。医師が期待する麻酔または鎮静の深さに応じて投与量が調整され、鎮静または麻酔が行われます。また、あなたの年齢や体調を考慮して、それに応じて投与量を調整します。
睡眠や鎮静を保ち、痛みをなくし、健康な呼吸をし、血圧を安定させるために、いくつかの異なる薬が必要になる場合があります。必要に応じてどの薬を使用するかは医師が決定します。
この薬の使用/投与、中断、および投与量の変更は担当医師のみが行うことができます。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ディプリバンの予防措置
ディプリバンは以下の状況では注意して使用する必要があります。
- 心臓、呼吸器、腎または肝不全の患者、血液量減少または衰弱した患者。
- てんかん患者の場合、発作のリスクがある可能性があります。
- 脂肪代謝機能障害など脂質乳剤の使用に注意が必要な患者。
特に、火傷、下痢、敗血症などの亜鉛欠乏症になりやすい患者では、ディプリブ AN の長期投与中に亜鉛の補給の必要性を考慮する必要があります。ディプリバンまたはその他の鎮静薬で鎮静すると、患者は動くことができます。患者が動くことが望ましくない手術中、これは患者を傷つける可能性があります。
集中治療室 (ICU) での鎮静、代謝性アシドーシス、筋肉損傷、カルシウム蓄積のためにディプリバンを使用している重症患者では、ECG* の変化や心不全がまれに発生する可能性があります。ただし、ディプリバンとの因果関係は確立されていない。これらのイベントの発症の主な危険因子は、組織への酸素放出の減少です。重度の神経損傷および/または臓器機能不全に伴う重度の感染症（敗血症）。
*ST セグメントの上昇 (ブルガダ症候群における ECG 変化と同様)。
TCI ディプリフューザー システムは小児への使用はお勧めできません。
ディプリバンは、新生児の麻酔導入および維持のために使用することは推奨されません。集中治療を受けている未熟児の鎮静にディプリバンを使用することを裏付けるデータはありません。
集中治療を受けているジフテリアまたは喉頭蓋炎の小児の鎮静にディプリバンを使用することを裏付ける臨床研究のデータはありません。
患者は、ディプリバンの使用後、しばらくの間、車両の運転や機械の操作など、注意を必要とする作業のパフォーマンスが低下する可能性があることに警告される必要があります。
この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
ディプリバンの副作用
非常に一般的な反応 (この薬を使用した患者の 10% で発生)
注射部位の痛み。
一般的な反応 (この薬を使用した患者の 1% ～ 10% で発生)
圧力の低下、心拍数の低下、麻酔導入時の一時的な呼吸停止、麻酔からの回復期の吐き気と嘔吐、麻酔からの回復期の頭痛、小児の離脱症状、小児の発赤。
異常な反応 (この薬を使用した患者の 0.1% ～ 1% に発生)
血栓症（血管または心臓腔内での血栓形成）および静脈の炎症。
まれな反応（この薬を使用した患者の 0.01% ～ 0.1% で発生）
麻酔導入中、維持中、麻酔からの回復中、陶酔状態にあるときの、頭と下肢を後方に伸ばすことによる背筋のけいれんや収縮を含む、てんかん様の動き（てんかんに似た動き）。
非常にまれな反応（この薬を使用した患者の 0.01% 未満で発生）
筋肉損傷、膵臓の炎症、術後発熱、長期投与後の尿の変色、アレルギー反応（血管浮腫（腫れ）、気管支けいれん（気管支の収縮）、発赤、圧力低下などを含む場合がある）、性的脱抑制、肺水腫（エントリ）肺内の液体の減少）、術後の意識喪失。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ディプリバンの構成
プレゼンテーション
静脈注射用エマルジョン。
ディプリバン 1%
20ml入りアンプル5本入り。
50 または 100 ml の入ったバイアル 1 個をパックします。
ディプリバン 1% PFS
50 ml が入ったすぐに使えるシリンジ 1 本のパッケージ。
ディプリバン 2%
50ml入りバイアル1本入り。
ディプリバン 2% PFS
50 ml が入ったすぐに使えるシリンジ 1 本のパッケージ。
ディプリバン 1% および 2% のすぐに使用できるバイアルおよびシリンジはラテックスフリーです。
静脈内投与。
3 歳以上の成人および小児の使用 – ディプリバン 1% および 2% バイアルおよびアンプル。
成人向け – ディプリバン PFS 1% および 2% のすぐに使用できるシリンジ。
構成
ディプリバン 1%
静脈内注射用エマルションの各 mL には以下が含まれます。
| プロポフォール |
10mg |
| エデト酸二ナトリウム |
0.05mg |
賦形剤:
注射用水、精製卵リン酸塩、グリセロール、水酸化ナトリウム、大豆油。
ディプリバン 2%
静脈内注射用エマルションの各 mL には次のものが含まれます。
| プロポフォール |
20mg |
| エデト酸二ナトリウム |
0.05mg |
賦形剤:
注射用水、精製卵リン酸塩、グリセロール、水酸化ナトリウム、大豆油。
ディプリバンの過剰摂取
処方された量よりも多量の薬を投与した場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。
誤って過剰摂取すると心肺機能低下を引き起こす可能性があります。呼吸抑制は、酸素による人工呼吸によって治療する必要があります。心血管うつ病では、患者の頭を傾ける必要があり、重度の場合は血漿増量剤や昇圧剤の使用が必要です。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ディプリバン薬物相互作用
集中治療室 (ICU) での鎮静、代謝性アシドーシス、筋肉損傷、カルシウム蓄積のためにディプリバンを使用している重症患者では、ECG* の変化や心不全がまれに発生する可能性があります。これらのイベント発症の主な危険因子は、1 つまたは複数の薬理学的薬剤の高用量です（例：血管の収縮を引き起こす薬剤（アドレナリンなどの血管収縮薬）、脂肪に溶けて生理学的バランスに関与する薬剤） 、ホルモン（ステロイド）、心臓の強度を高める薬（ジゴキシンやプロポフォールなどの変力薬）を含みます。
神経筋遮断薬であるアトラクリウムおよびミバクリウムを使用している患者には、ディプリバンの兆候を排除する前に、同じ静脈内 (IV) 経路でそれらを投与すべきではないことが推奨されます。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ディプリバン物質の作用
有効性の結果
短時間作用型麻酔薬: 導入と維持
麻酔導入および維持における亜酸化窒素-セボフルランと亜酸化窒素-プロポフォールの比較研究において、各麻酔薬の回復率が決定されました。
18～70歳のP1または2の患者50名が、1～3時間続く待機的外科手術を受け、無作為に振り分けられ、セボフルラン（グループA）またはプロポフォール（グループB）の投与を受けた。
麻酔導入の場合:
グループ A では、患者の自発呼吸でセボフルランを濃度を増加して (最大 3.5%) 投与しました。グループ B では、プロポフォールを 2 ～ 2.5 mg/kg の用量で 60 秒間で患者の自発呼吸で 100% で投与しました。酸素。
麻酔は、グループ A では 0.3% ～ 1.8% のセボフルランで維持し、グループ B ではプロポフォール 50 ～ 200 mcg/kg/min の注入で維持しました。亜酸化窒素 60 ～ 70% がすべての患者に投与され、両方のグループに麻酔補助剤として 1 ～ 3 mcg/kg の用量のフェンタニルがボーラス投与されました。
手術の終わりに、麻酔薬の投与を中止し、100% 酸素流 (6 L/分) を導入しました。結果は、グループ A と比較した場合、グループ B の誘導がより速いことを示しました (それぞれ 0.8 分対 2.0 分)。
導入の容易さと覚醒に必要な時間は両グループで同様でした。望ましくない影響として、グループ A では 13 人の患者に吐き気、5 人の患者に嘔吐が見られましたが、グループ B では吐き気の発生率は 3 人の患者でした。震えと痛みの発生率は両グループで同様でした。
レベスら。らは、麻酔導入と維持のための麻酔薬としてのプロポフォールの使用、ならびにその有効性と安全性により、外科手術の鎮静や ICU で人工呼吸器を使用している患者におけるプロポフォールの使用について説明しています。 (Reves JG et al . Anesthesia 第 4 版 1994、1(11): 272)。
手動注入におけるプロポフォールの使用とターゲット制御注入ポンプ (IAC) の使用の比較研究が、外科手術を受ける 160 人の患者 (年齢 1 ～ 3 歳、18 歳まで) を対象に実施されました。分析されたデータは、技術の受け入れ可能性、有効性、安全性です。 IAC グループは導入用量が低く、維持注入率が高かった。
関与した麻酔科医の評価では、IAC ポンプの制御と使用の容易さが優れていると考えられました。 IAC システムは効果的かつ安全であり、手動注入技術よりも受け入れられやすいと結論付けられました。 (Mazzarella B.ら、Minerva Anestesiologica 1999;65(10):701)。
手術/診断処置のための鎮静
Charles J. Coté は、臨床現場でのプロポフォールの有効性により、小児科での断続的な鎮静や放射線処置における継続的な注入のためのプロポフォールの使用を確立しました。 (Coté CJ Anesthesia 第 4 版 1994、2(63):2104)。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影における鎮静についてプロポフォールとミダゾラムを比較した前向きランダム化研究が報告された。
28～88歳のP3およびP4患者200名が選択された。これらの患者には、導入療法としてミダゾラム 2.5 mg を無作為に投与し、必要に応じて反復投与するか、プロポフォール 40 ～ 60 mg を体重に応じて初回投与し、その後 20 mg を反復投与しました。
患者総数のうち、癌の存在により 3 名が除外されました (ミダゾラム群で 2 名、プロポフォール群で 1 名)。その結果、プロポフォール群ではミダゾラム群よりも鎮静作用の平均発現時間が短く（3分対6分）、またプロポフォール群ではミダゾラム群と比較して平均回復時間が短いことが実証されました。 (19分対29分)。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影に対するプロポフォールによる静脈内鎮静は、適切なモニタリングが行われている限り、ミダゾラムよりも効果的であり、迅速かつ安全な回復につながると結論づけられた。
ICU鎮静
Barrientosらは、プロポフォール 2% とミダゾラムの比較研究を実施し、有効性、抜管までの時間、コストを分析しました。この研究では、集中治療室で制御された機械換気と長時間の鎮静を必要とする手術を受ける78人の患者が選択されました。
無作為に分配した後、40 人の患者に 2% プロポフォールと 38 人のミダゾラムが投与されました。プロポフォール 2% の平均用量は 1 ～ 6 mg/kg/h、ミダゾラムは 0.05 ～ 0.4 mg/kg/h でした。神経筋遮断薬は使用されず、平均鎮静持続時間は2%プロポフォール群で141.2時間、ミダゾラム群で140.5時間でした。
結果は、有効性が両方のグループで同様であることを示し、プロポフォール 2% グループでは、患者の 2.5% が高トリグリセリド血症を示しました。
抜管に必要な時間は、ミダゾラム群と比較して 2% プロポフォール群の方が有意に短かったため、著者らは 2% プロポフォールの方が費用対効果が優れていると考えました。
薬理学的特徴
薬力学特性
プロポフォール (2,6-ジイソプロピルフェノール) は、約 30 秒で急速に作用が開始される短時間作用型の全身麻酔薬です。通常、麻酔からの回復は迅速です。すべての全身麻酔薬と同様、作用機序はほとんどわかっていません。しかし、プロポフォールは、リガンド活性化 GABAA 受容体を介して GABA 神経伝達物質の抑制機能を積極的に調節することにより、鎮静効果と麻酔効果を生み出すことが知られています。
一般に、麻酔の導入および維持のためにプロポフォールを投与すると、血圧の低下と心拍数のわずかな変化が観察されます。
ただし、血行力学的パラメータは通常、維持期間中比較的安定したままであり、有害な血行力学的変化の発生率は低いです。
プロポフォール投与後の換気抑制の可能性にもかかわらず、どのような効果も他の静脈麻酔薬によって引き起こされる効果と定性的に類似しており、臨床現場で容易に管理できます。
プロポフォールは、脳血流、頭蓋内圧、脳代謝を低下させます。頭蓋内圧の低下は、ベースラインの頭蓋内圧が上昇している患者でより大きくなります。
麻酔からの回復は一般に早く、後遺症は残らず、術後の頭痛、吐き気、嘔吐の発生率は低いです。
一般に、プロポフォールでの麻酔後の術後の吐き気や嘔吐は、吸入麻酔薬よりも少ないです。これがプロポフォールの制吐効果に関連している可能性があるという証拠があります。
臨床的に達成される濃度では、プロポフォールは副腎皮質ホルモンの合成を阻害しません。
薬物動態学的特性
ボーラス投与後または注入終了後のプロポフォール濃度の低下は、オープン 3 コンパートメント モデルで説明できます。第 1 段階は非常に急速な分布 (半減期 2 ～ 4 分)、その後の急速な排出 (半減期 30 ～ 60 分)、および不十分に分布したプロポフォールの再分布を表す遅い最終段階を特徴とします。組織が灌流されます。
プロポフォールは広く分布し、急速に体から排出されます (総クリアランス: 1.5 ～ 2 L/分)。
クリアランスは代謝プロセスを通じて、主に肝臓で起こり、プロポフォールとその対応するキノールの不活性結合体が形成され、尿中に排泄されます。
麻酔を維持するためにプロポフォールを使用すると、プロポフォールの血中濃度は、所定の投与速度の定常状態値に漸近します。プロポフォールの薬物動態は、推奨される注入速度の範囲にわたって直線的です。
前臨床安全性データ
プロポフォールは豊富な臨床経験を持つ薬剤です。
ディプリバンストレージケア
25 ℃以下の室温で保管してください。凍結させないでください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
ディプリバン 1% は、希釈後 6 時間以内に使用する必要があります。原液のまま、12時間以内にご使用ください。
ディプリバン 2% は希釈できず、12 時間以内に使用できます。
使用前に振ってください。
エマルションの相分離の証拠がある場合は使用しないでください。
使用後は残った中身を捨ててください。
身体的特徴
ディプリバンは、均一な白色からほぼ白色のエマルジョンの形で存在します。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
ディプリバン法的声明
登録 MS – 1.1618.0011
農場。答え：
ジゼル博士 HVC テイシェイラ
CRF-SP番号19,825
ディプリバン 1% PFS 20 mL および 50 mL / ディプリバン 2% PFS 10 および 50 mL
製造元:
Corden Pharma SpA カポナゴ
モンツァ ブリアンツァ、イタリア
梱包業者:
アストラゼネカ UK リミテッド – マックルズフィールド
チェシャー – イギリス
輸入者:
アストラゼネカ・ド・ブラジル株式会社。
ロッド・ラポソ・タバレス、Km 26.9 コチア – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
ディプリバン2% 50mL
製造元:
Corden Pharma SpA カポナゴ
モンツァ ブリアンツァ – イタリア
輸入者:
アストラゼネカ・ド・ブラジル株式会社。
ディプリバン 1% 20、50、100 mL
製造元:
Corden Pharma SpA カポナゴ
モンツァ ブリアンツァ – イタリア
輸入者:
アストラゼネカ・ド・ブラジル株式会社。
医師の処方箋に基づいて販売します。
処方箋が必要な場合のみ販売可能です。使用は病院に限定されます。
