Maxidex 点眼液のリーフレット

Maxidex 点眼液はどのように機能しますか?

デキサメタゾンは、機械的、化学的、または免疫学的性質の因子によって引き起こされる炎症反応を阻害する合成コルチコステロイドです。

マキシデックス点眼液の禁忌

この薬は、有効成分または賦形剤に対して過敏症の人には禁忌です。また、未治療の急性細菌感染症、単純ヘルペスによる角膜炎（角膜の炎症）、天然痘、水痘、その他の角膜や結膜のウイルス感染症、目の真菌性疾患、または未治療の寄生虫感染症がある場合にも、この薬を使用しないでください。マイコバクテリアによる目の感染症。

マキシデックス点眼液の使用方法

この薬は目にのみ使用してください。

薬を使用する前に、ラベルの名前を確認し、間違いを避けるようにしてください。ボトルに改ざんおよび/または損傷の兆候がある場合は、Maxidex ^®眼科用懸濁液を使用しないでください。

薬はすぐに使用できます。ボトルや点眼薬の汚染を避けるため、ボトルの先端を目、指、その他の表面に触れさせないでください。

医師が推奨する数の滴を片目または両目に塗布する必要があります。

Maxidex ^®点眼液の通常の用量は、影響を受けた目に 1 ～ 2 滴塗布されます。重症の場合は、1時間ごとに点滴を行い、徐々に用量を減らし、炎症の改善が見られたときに中止します。軽度の場合は、医師の判断に応じて、点滴を1日4〜6回使用できます。炎症の改善が見られたら、薬の量を少しずつ減らしていきます。最初に医師の診察を受けることなく、処方を繰り返さないでください。

使用後はボトルをしっかりと閉めてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Maxidex 点眼液の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く薬を塗ってください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに通常の服用スケジュールに戻ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

マキシデックス点眼液の使用上の注意

機械を運転または操作する能力への影響

一時的な目のかすみやその他の視覚障害は、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。投与後に目のかすみが生じた場合は、視力が正常に戻るまで待ってから車の運転や機械の操作を行ってください。

生殖能力

デキサメタゾンの局所眼内投与が生殖能力に及ぼす影響を評価する研究は行われていません。男性または女性の生殖能力に対するデキサメタゾンの効果を評価するための臨床データは限られています。デキサメタゾンは、原発性絨毛性ゴナドトロピンを持つラット種の生殖能力に悪影響を及ぼしませんでした。

妊娠

妊婦における Maxidex ^®の使用を評価した適切な、または十分に管理された研究はありません。妊娠中のコルチコステロイドの長期使用または反復使用は、子宮内発育遅延のリスク増加と関連しています。妊娠中に大量のコルチコステロイドを投与された母親から生まれた新生児は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。動物実験では、全身投与後の生殖毒性が実証されています。デキサメタゾン 0.1% の眼内投与もウサギの胎児異常を引き起こしました。

Maxidex ^®点眼液は妊娠中は推奨されません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中

Maxidex ^®点眼液が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。デキサメタゾンの母乳中への移行に関する利用可能なデータはありません。デキサメタゾンの量が母乳中に検出できる可能性は低いし、母親が製品を使用した後に子供に臨床効果をもたらす可能性も考えられません。

授乳中の乳児に対するリスクを排除することはできません。子供にとっての母乳育児の利益と女性にとっての治療の利益を考慮して、母乳育児を中止すべきか、この薬による治療を中断すべきかを決定する必要があります。

マキシデックス点眼液に対する副作用

以下の副作用は Maxidex ^®の臨床研究中に報告されており、次の規則に従って分類されています。

各頻度グループ内で、副作用は重症度の降順に表示されます。

神経系障害

普通でない

味覚障害（味覚の歪みまたは低下）。

目の病気

一般

目の不快感。

普通でない

角膜炎（角膜の炎症）、結膜炎（目の表面の炎症）、乾性角結膜炎（ドライアイ）、角膜のシミ、光線過敏症（光に過敏になる）、目のかすみ、目のかゆみ（かゆみ）、異物感目の中に、涙の増加、目の異常な感覚、まぶたの縁の痂皮、目の炎症、目の充血（目の充血）。

市販後調査で特定されたその他の副作用には以下が含まれます (入手可能なデータから頻度を推定できませんでした)。

免疫系の障害

未知

過敏症（アレルギー）。

内分泌系の障害

未知

ホルモンの問題

余分な体毛の成長（特に女性）、筋肉の薄さと衰弱、体の皮膚の紫色の妊娠線、血圧の上昇、生理不順または生理の遅れ、体内のタンパク質とカルシウムレベルの変化、子供や青少年の成長阻害、むくみそして体重と顔の体重の増加（「クッシング症候群」と呼ばれます）。

神経系障害

未知

めまいと頭痛。

目の病気

未知

緑内障、潰瘍性角膜炎、眼圧上昇、視力低下、角膜びらん、眼瞼下垂（上まぶたの垂れ下がり）、目の痛み、散瞳（瞳孔の拡大）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

マキシデックス点眼液の組成

各 mL (24 滴) には次のものが含まれます。

デキサメタゾン 1.0 mg、つまり 1 滴あたりデキサメタゾン 0.04 mg。

車両の構成:

ヒプロメロース、塩化ナトリウム、無水二塩基性リン酸ナトリウム、ポリソルベート 80、防腐剤としてエデト酸二ナトリウム二水和物および塩化ベンザルコニウム、無水クエン酸および/または水酸化ナトリウム、および精製水 適量 1.0 mL。

マキシデックス点眼液のプレゼンテーション

滅菌点眼液

5 mL の点眼液が入ったプラスチック製スポイト ボトル。

局所眼投与経路。

大人用。

マキシデックス点眼液の過剰摂取

Maxidex ^®を眼に過剰摂取した場合は、温水で目を洗うことができます。本製剤の特性により、この製品を眼に過剰摂取した場合や、バイアルの内容物を誤って摂取した場合でも毒性作用は予想されません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

マキシデックス点眼液の薬物相互作用

局所ステロイドと局所 NSAID を併用すると、角膜治癒の問題が発生する可能性が高くなります。リトナビルまたはコビシスタットで治療を受けた患者では、デキサメタゾンの血漿濃度が上昇する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

マキシデックス点眼液の物質の作用

有効性の結果

経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性を評価する目的で、中等度から重度の咽頭炎（嚥下痛または嚥下障害、中等度から重度の咽頭紅斑または腫れ）を患う5歳から18歳の小児が前向き二重盲検臨床研究で無作為化されました。咽頭炎に伴う痛みの軽減におけるデキサメタゾン（活性物質）の単回経口投与の有効性を判定するための盲検、プラセボ対照。中等度から重度の咽頭炎を患っている小児には、デキサメタゾン（活性物質）を経口投与すると、痛みの軽減が早く始まり、喉の痛みの期間が短くなることが結論付けられました。

生後24か月未満の70人の小児を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、各患者に1 mg/kgのデキサメタゾンを1回経口投与またはプラセボを投与し、4時間ごとに1時間ごとに評価を行った。急性細気管支炎における経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性。

中等度から重度の急性細気管支炎の外来患者は、4時間の治療の初期段階で経口デキサメタゾン（活性物質）で治療され、臨床的意義と入院に関して利益が得られました。

急性喘息の子供（2～18歳）を対象とした前向き無作為化臨床研究では、症状の改善において、経口デキサメタゾン（活性物質）による2日間の治療が、5日間のプレドニゾン/プレドニゾロンよりも効果的であるかどうかが調査されました。再発の予防。デキサメタゾン (活性物質) の 2 回投与は、プレドニゾン/プレドニゾロンの 5 回投与と同様の効果をもたらすと結論付けられました。

参考文献:

オリンピアRP、カインH、アヴナーJR。小児の中等度から重度の咽頭炎の治療における経口デキサメタゾンの有効性。 Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 3 月;159(3):278-82。
シュー S、コーツ AL、ビニー R、アリン T、ゴイア C、コーリー M、ディック PT。急性細気管支炎の外来患者における経口デキサメタゾンの有効性。 J小児科。 2002 年 1 月;140(1):27-32。
Qureshi F、Zaritsky A、Poirier MP。急性小児喘息における経口デキサメタゾンと経口プレドニゾンの効果の比較。J Pediatr。 2001 年 7 月;139(1):20-6。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

デキサメタゾン (活性物質) は、主に強力な抗炎症作用のために使用される合成グルココルチコイドです。たとえ低用量であっても抗炎症作用は顕著ですが、電解質代謝に対する影響は穏やかです。等効力の抗炎症用量では、デキサメンタゾンには、ヒドロコルチゾンおよびその密接に関連した誘導体のナトリウム保持特性がほぼ完全にありません。糖質コルチコイドは、重大かつ多様な代謝効果を引き起こします。また、さまざまな刺激に対する体の免疫反応も変化させます。

デキサメタゾン（活性物質）は、他の塩基性糖質コルチコイドと同じ作用と効果を持ち、そのクラスの中で最も活性が高いものの一つです。グルココルチコイドは副腎皮質ステロイドであり、天然および合成の両方であり、胃腸管から急速に吸収されます。これらの物質は、重大かつ多様な代謝効果を引き起こし、さらに、さまざまな刺激に対する体の免疫学的反応を変化させます。

天然のグルココルチコイド（ヒドロコルチゾンおよびコルチゾン）は、塩分保持特性も持ち、副腎皮質欠乏状態の補充療法として使用されます。デキサメタゾン (活性物質) を含むその合成類似体は、主に多くの臓器の疾患における強力な抗炎症効果のために使用されます。

デキサメタゾン（活性物質）は、主にグルココルチコイド活性を有し、腎臓のナトリウムおよび水分貯留を促進する傾向はほとんどありません。したがって、完全な補充療法は提供されず、塩および/またはデオキシコルチコステロンを補充する必要があります。コルチゾンとヒドロコルチゾンも主に糖質コルチコイドとして作用しますが、ミネラルコルチコイドの作用はデキサメタゾン（活性物質）の作用よりも優れています。完全な副腎皮質機能不全の患者に使用するには、塩分補給、デオキシコルチゾン、またはその両方が必要になる場合もあります。一方、フルドロコルチゾンはより多くの塩を保持する傾向があります。ただし、適切なグルココルチコイド活性をもたらす用量では、浮腫を誘発する可能性があります。

薬物動態学的特性

デキサメタゾン（有効成分）の配合量は2L/Kgです。

デキサメタゾン（活性物質）の代謝は肝臓で起こります。

排泄は主に腎臓で行われますが、程度は低いですが胆汁でも行われます。

デキサメタゾン（活性物質）の排出半減期は 1.88 ～ 2.23 時間です。

エリクサー限定

デキサメタゾンエリキシル（活性物質）の経口投与後、ピーク血漿濃度に達するまでの時間は 10 ～ 60 分です。

エリクサーの形態の経口デキサメタゾン (活性物質) の生物学的利用率は 86.1% です。

専用タブレット

デキサメタゾン錠剤（活性物質）の経口投与後、血漿濃度がピークに達するまでの時間は 1 ～ 2 時間です。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

Maxidex 点眼液の保管上の注意

医薬品 Maxidex ^®点眼用懸濁液は、15 ～ 30 °C の室温で保管する必要があります。

使用中および保管中は、製品を直立の位置に保ってください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

開封後は28日間有効です。

薬の特徴

Maxidex ^®眼科用懸濁液は、白色から淡黄色の懸濁液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Maxidex 点眼液に関する法的声明

MS 1.0068.1097

農場。答え：

タチアナ・トーレス・パビル
CRF-SP No.41,752

製造元:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
サンパウロ、SP

登録者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
教授ビセンテ・ラオ、90歳
サンパウロ – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
ブラジルの産業

SAC:

0800-707 7908

^® = Novartis AG (スイス、バーゼル) の登録商標。

医師の処方箋に基づいて販売します。