正常ヒト血清アルブミンインサート

正常ヒト血清アルブミンはどのように機能しますか?

ヒトアルブミン液は、ヒト血漿から得られる静脈内（静脈内）投与用の滅菌アルブミン調製液です。

アルブミンは循環血液量の調節に関与しています。アルブミンは輸送タンパク質でもあり、血流中の治療薬や有毒物質に自然に結合します。

正常ヒト血清アルブミンの禁忌

正常ヒト血清アルブミンは、以下の患者には禁忌です。

容器内で溶血を起こす恐れがありますので、注射用水で薄めないでください。

濃度が 20% 以上のヒトアルブミンの希釈剤として注射用水を使用すると、致命的な溶血や急性腎不全を引き起こす可能性があります。許容される希釈剤には、0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% ブドウ糖溶液が含まれます。

正常ヒト血清アルブミンの使用方法

正常ヒト血清アルブミンは静脈内投与する必要があります。

投与の準備:

注意: ビニール袋を直列接続して使用しないでください。このような使用は、第 2 のバッグからの流体の投与が完了する前に、第 1 のバッグから排出される可能性のある残留空気により、空気塞栓症を引き起こす可能性があります。

管理

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

正常なヒト血清アルブミン投与量

血液量減少性ショック

正常ヒト血清アルブミンの投与量は個別に調整する必要があります。初期治療量の目安として、成人の場合は体重1kgあたり125～250mL、小児の場合は3.0～6.0mLの範囲とします。反応が不十分な場合は、15 ～ 30 分後にこれらの投与を繰り返すことができます。血漿量が著しく欠乏している患者の場合、アルブミン補充は 5% ヒトアルブミンの形で最も効率的に行われます。

より多くのアルブミンが投与される場合、または出血がある場合、血液希釈および貧血が発生する可能性があります。この状態は、追加の赤血球または適合する全血を投与することで治療できます。

やけど

大火傷後の膠質液および晶質液の投与に最適な治療計画はまだ確立されていません。熱傷の最初の 24 時間後にアルブミン溶液を投与する場合、投与量は患者の状態と治療に対する反応に応じて設定する必要があります。

低アルブミン血症

低アルブミン血症は通常、同程度の明らかでない血管外アルブミン欠乏を伴います。低アルブミン血症を改善するために患者の血清アルブミン量を決定する際には、体内のこの総アルブミン欠乏を考慮する必要があります。

患者の血清アルブミン濃度の不足を推定するには、体内のア​​ルブミン区画を体重 1 kg あたり 80 ～ 100 mL に基づいて計算する必要があります^(4,5) 。 1日の投与量は、体重1kgあたりアルブミン2gを超えてはなりません。

新生児の溶血性疾患

正常ヒト血清アルブミンは、交換輸血前または交換輸血中に、体重 1 kg あたり 1g の用量で投与できます。 ⁽²⁾

正常ヒト血清アルブミンに関する予防措置

血行動態

医療専門家は、正常ヒト血清アルブミンの投与後、心不全、呼吸不全、腎不全、または頭蓋内圧上昇の兆候がないかパラメータを監視する必要があります。

血液量増加/血液希釈

正常ヒト血清アルブミンの投与は、血液量増加とその結果、または血液希釈が特別なリスクとなる状況では、医療専門家によって慎重に行われなければなりません。

例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

心不全、高血圧、食道静脈瘤、肺水腫、出血性素因、重度の貧血、腎不全。

血圧

血栓破壊による二次出血を検出するために、外傷患者および正常血清ヒトアルブミンで蘇生された術後患者の血圧をモニタリングする。

大容量

血行力学的パラメータを監視する必要があります。比較的大量の血液を置換する必要がある場合は、他の血液成分（凝固因子、電解質、血小板、赤血球）を適切に置換するようにしてください。

電解質の状態

電解質の状態を監視し、電解質バランスを回復または維持するために医療専門家が適切な措置を講じる必要があります。

薬物相互作用

ヒトアルブミンを用いた薬物相互作用研究は行われていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

正常ヒト血清アルブミンに関する警告

アレルギー/アナフィラキシー反応

アレルギーまたはアナフィラキシータイプの反応が疑われる場合は、注射を直ちに中止する必要があります。ショックが発生した場合、医療専門家は標準的なショック治療を実施する必要があります。

病原体の伝播

正常ヒト血清アルブミンはヒトの血液に由来します。ドナーのスクリーニングと製品の製造プロセスの有効性を考慮すると、アルブミンにはウイルス性疾患や変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）の感染リスクはほとんどありません。

理論的にはクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）の伝染リスクがありますが、そのようなリスクが実際に存在するとしても、伝染のリスクも非常に低いものになります。アルブミンの販売中にウイルス感染症、CJD または vCJD の症例は確認されませんでした。

製品によって伝染した可能性があると医師が判断したすべての感染症は、医療専門家によってバクスターに報告されなければなりません。医師はこの製品のリスクと利点について説明します。

正常ヒト血清アルブミンの副作用

臨床試験による副作用

正常ヒト血清アルブミンを用いて実施された臨床試験における副作用に関する入手可能なデータはありません。

市販後の副作用

市販後に次のような副作用が報告されています。

免疫系疾患:

アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、過敏症/アレルギー反応。

神経系疾患:

頭痛（頭痛）、味覚障害（味覚の低下）。

心臓障害:

心筋梗塞、心房細動、頻脈。

血管障害:

低血圧（血圧の低下）、紅潮（発赤）。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患：

肺水腫、呼吸困難（呼吸困難）。

胃腸障害:

嘔吐、吐き気。

皮膚および皮下組織の疾患:

蕁麻疹、発疹、そう痒症（かゆみ）。

一般的な疾患と投与部位の状況:

発熱、悪寒。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬による望ましくない反応や問題の出現については、顧客サービス システム (SAC) に連絡して会社に知らせてください。

正常ヒト血清アルブミン 特別集団

妊娠

アルブミン投与に関連する動物生殖研究は行われていません。

アルブミン溶液が妊婦に投与された場合に胎児に害を及ぼす可能性があるかどうか、あるいは生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかは不明です。正常ヒト血清アルブミンは、本当に必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。

妊娠中のリスクのカテゴリー「C」。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

母乳育児

正常ヒト血清アルブミンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。多くの薬物は母乳中に排泄されるため、正常ヒト血清アルブミンを授乳中の母親に投与する場合は注意が必要です。

小児用

アルブミン溶液の安全性は、体重に応じた用量で小児に対して実証されていますが、正常ヒト血清アルブミンの安全性は小児患者では評価されていません。

正常ヒト血清アルブミンの組成

プレゼンテーション

注射用溶液の形態の正常ヒト血清アルブミン 20% 溶液は、50 mL または 100 mL が入った Galaxy 多層プラスチックバッグ (非 PVC、PL 2501) に入っています。

静脈内投与。

成人および小児用。

構成

正常ヒト血清アルブミン 20% 溶液 100 mL には次のものが含まれます。

0.016M トリプトファンおよび 0.016M カプリル酸ナトリウムで安定化されたヒトアルブミン 20 g。

溶液を重炭酸ナトリウムおよび／または水酸化ナトリウムで生理学的ｐＨに調整した。

正常ヒト血清アルブミンの過剰摂取

投与量と注入速度が高すぎる場合、血液量増加（血液量の増加）が発生する可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

正常ヒト血清アルブミンと薬物相互作用

静脈内に投与されたアルブミンは、薬や食品と相互作用しません。

ヒトアルブミン（活性物質）と他の薬剤との望ましくない臨床関連の相互作用は知られていません。

しかし、アルブミンは薬物、代謝産物、その他の物質の輸送に役割を果たしているため、アルブミンを投与すると患者の生理学的状態が変化し、正常な状態に戻ろうとする傾向があります。

物質の作用 正常ヒト血清アルブミン

有効性の結果

ヒトアルブミン（活性物質）の使用は医学教科書で広く使われています。ヒトアルブミン（有効成分）はヒト血漿中のタンパク質画分で構成されているため、その安全性と有効性はよく知られています。

薬理学的特徴

ヒトアルブミン（活性物質）は、ヒト血漿のタンパク質画分から構成されます。この製剤は無菌の発熱物質を含まない溶液で、タンパク質濃度は 200 g/L で、​​その少なくとも 95% がヒトアルブミン (活性物質) です。

ヒトアルブミン（活性物質）は血漿からエタノールで分画して得られます。血漿は世界保健機関の推奨に従ってドナーから収集され、特に、各提供者が検査され、免疫不全症候群ウイルス ヒト 1 および 2 に対する抗体の表面抗原 B (HBsAg) が陰性であることが判明することを意味します。 (エイズの原因となる HIV-1 および HIV-2)、および PCR による C 型肝炎ウイルスおよび HCV RNA に対する抗体。

ヒトアルブミン（活性物質）20%のエタノール分画と低温殺菌（輸液を60℃で10時間加熱）による製造により、ウイルス性疾患、特にエイズ、B型肝炎、C型肝炎の感染リスクが極めて低いことが保証されます。

薬理学

ヒトアルブミン（活性物質）は、循環中に最も豊富に存在するタンパク質画分です。全血漿タンパク質の約 60% がアルブミンです。血漿中の平均濃度は 42 g/L です。アルブミンには水と結合する能力があります。1 グラムのアルブミンは 18 グラムの水と結合します。この事実は、アルブミンの最も重要な生理学的機能の 1 つであるコロイド浸透圧の維持を説明するのに役立ちます。このようにして血液量が維持されます。

血清アルブミンは、血漿膠質膠質浸透圧に寄与しますが、血漿量と組織液のバランスを調節する重要な要素です。アルブミンは通常、血漿タンパク質の 50 ～ 60% を構成し、分子量が比較的低い (66,300 D ～ 69,000 D) ため、血液の膠質膠質浸透圧の 80 ～ 85% を及ぼします。

ヒトアルブミン（活性物質）の濃縮溶液を静脈内投与すると、間質液が循環系に移動し、血漿タンパク質の濃度がわずかに増加します。循環血液量が減少した患者（滲出液または血管外空間への出血または体液の喪失により）では、血液希釈が何時間も持続しますが、血液量が正常な患者では、過剰な体液とタンパク質が体内の循環から除去されます。数時間。脱水症状のある患者では、一部のアミノ酸の栄養効果は中程度です。アルブミン結合と、中間代謝産物 (ビリルビン、金属、一部の薬物、色素、脂肪酸、ホルモン、酵素など) のキャリアとしてのその機能は、組織産物の輸送、不活化、および/または交換に影響を与えます。

毒物学

ヒトアルブミン (活性物質) はヒト血漿の正常な成分であり、天然のアルブミンと同様に作用します。

動物に対して単回毒性量試験が実施されたが、関連性はほとんどなく、毒性、致死量、および用量と効果の関係を評価することはできなかった。動物モデルが異種タンパク質に対する抗体を生成したため、毒性用量試験を繰り返すことはできませんでした。

入手可能な報告によれば、ヒトアルブミン（活性物質）は胚・胎児毒性、発癌とは関連しておらず、変異原性の可能性を持っています。

動物モデルでは急性毒性の兆候は報告されていません。

薬物動態

吸収

ヒトアルブミン（活性物質）は静脈内に投与されるため、吸収段階はありません。患者に投与されるアルブミンのバイオアベイラビリティは 100% です。

分布

患者に投与されたアルブミンは、内因性アルブミンと同じように分布します。通常の状況下では、微生物には 1 kg あたり 4 ～ 5 g のアルブミンが含まれており、40 ～ 45% が血管内に存在し、55 ～ 60% が血管外区画に存在します。通常の状況下では、投与されたアルブミンの 10% 未満が最初の 2 時間で血管内コンパートメントから排出されます。その結果、投与後1～3時間かけて循環量が増加します。アルブミンの異常な分布は、重度の火傷後の最初の 24 時間や敗血症性ショック中など、特定の状況下で発生することがあります。

代謝・排出

アルブミンは自由に利用できるアミノ酸に解離されます。この解離プロセスがどこで起こるかは不明です。健康な人の場合、半減期は 18 日です。アルブミンの異化は、感染症、悪性腫瘍、手術や重篤な病気などのストレスの多い状況など、特定の状況で増加することがあります。アルブミンは健康な腎臓からは排泄されません。

正常ヒト血清アルブミンの保管管理

製品は 30°C を超えない室温で保管する必要があります。凍らせないでください。

製品は、推奨条件 (30°C を超えない) で保管されている限り、製造日から 24 か月間有効です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。

物理的側面

ヒトアルブミン溶液は、透明またはわずかに乳白色の溶液で、麦わら色から琥珀色までの緑がかった色合いを持っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。

使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

正常ヒト血清アルブミンの法律上の格言

MS 1.0683.0074。

農場。答え：

ジョニア・グルゲル・モラエス。
CRF/SP: 10,616。

製造元:

バクスター ヘルスケア コーポレーション
ロサンゼルス、カリフォルニア州 90039 米国。

梱包業者:

バクスター ヘルスケア コーポレーション
ラウンドレイク、イリノイ州60073米国。

輸入者:

バクスター・ホスピタル株式会社
アンリ・デュナン通り、1,383 – Torre B.
12階、会議室。 1201と1204。
CNPJ: 49.351.786/0001-80。

SAC – 0800 012 5522。

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。