メディカイナのリーフレット

メディカインはどのように作用しますか?

メディカイナ クリームは局所麻酔薬で、塗布部位に一時的な麻酔または感覚の喪失を引き起こすために使用されますが、接触や圧力に対する過敏症は残る場合があります。

メディカインの作用の開始は、使用される用量、適用する領域と時間、体の異なる領域間で異なる皮膚の厚さ、および他の皮膚の状態によって異なります。

無傷の皮膚で麻酔が完了するまでに必要な時間は、処置の種類に応じて 1 ～ 2 時間です。

メディカイナの禁忌

妊娠リスクカテゴリー：B.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

メディカイナの使い方

投与経路:

粘膜や皮膚への局所塗布。

2. 密閉包帯を取り外します。

3. クリームの周囲全体を押して密閉包帯を固定します (クリームの上から包帯を押し付けないでください)。少なくとも2mmの厚さの層を維持してください。必要な領域を超えてクリームを広げないようにしてください。

4. 効果的な麻酔を得るために、医師のアドバイスに従って、または用量項目に指定されているとおりに、所定の時間アプリケーションを保管してください。疑念を避けるために、申請時間を書き留めてください。

5. 密閉包帯を取り外します。クリームをクレンジングして、予定された手順を開始します。

投与量

所在地・年齢	手順	応用
肌	–	密閉包帯の下の皮膚上のクリームの厚い層
大人	–	約1.5g/10cm 2
	針の挿入や局所的な損傷の外科的治療などの軽度の処置。	2g (5g チューブの約半分)、最短 1 時間、最長 5 時間。
	皮膚移植などの広範囲の皮膚処置	約1.5～2g/10× 2cm最短2時間、最長5時間(1)
子供たち	針の挿入や局所的な損傷の外科的治療などの軽度の処置	約1.0g/10cm 2 。申請時間：約1時間。
0～2ヶ月（3）	–	1.0g、10cm 2 まで (2)
3 ～ 11 か月(3)	–	2.0g、20cm 2 まで (4)
1年から5年	–	10.0g、100cm 2まで、最短1時間、最長5時間(1)
6～11歳	–	20.0g、200cm 2まで、最短1時間、最長5時間(1)
アトピー性皮膚炎の子供たち	軟体動物掻爬術前。	申請時間：30分。
成人の生殖器粘膜	局所麻酔の注射の前に、生殖器いぼ (コンジローマ) を除去するなど、局所的な病変の外科的治療。 子宮頸部掻爬術	約5～10gの薬剤を5～10分間投与します (1) (6) 。密閉包帯は必要ありません。取り外し後はすぐに手順を開始してください。 子宮頸部の側方に10gを10分間塗布します。
成人男性器の皮膚	局所麻酔薬を注射する前に	密閉包帯の下にメディカイン (1g/10cm 2 ) の厚い層を 15 分間塗布します。
成人女性の生殖器の皮膚	局所麻酔薬を注入する前に(7)	包帯の下に薬剤の厚い層（1～2g/10cm 2 ）を60分間塗布します。
成人の下肢潰瘍	脚潰瘍の機械的洗浄/デブリードマン。	約1～2g/10cm 2のクリームを合計10gまで足の潰瘍に厚く塗ります。
		密閉包帯で覆います。適用時間: 少なくとも 30 分。最大 60 分間で麻酔の効果を高めることができます。クリームを除去した後は、直ちに洗浄を開始してください。

¹適用時間が長くなると、麻酔が弱まります。
² 1 時間を超える適用期間は文書化されていません。
³新しいデータが入手できるまで、メトヘモグロビン誘導物質による治療を受けている 0 ～ 12 か月の小児にはメディカインを使用すべきではありません。
⁴ 16 cm2 で最大 4 時間の塗布時間の後でも、メトヘモグロビン レベルの臨床的に有意な増加は観察されませんでした。
⁵メディカインは、効果の損失や局所反応の増加を伴うことなく、1 ～ 2 か月間に最大 15 回まで脚潰瘍の治療に使用されています。
⁶ 10 g を超える用量の適用については、血漿中レベルとの関連で研究されていません。
⁷女性の性器の皮膚にメディカインを単独で 60 ～ 90 分間塗布した場合、性器いぼの熱焼灼やジアテルミーには十分な麻酔が得られません。
⁸アトピー性皮膚炎患者に医薬品を適用する場合は注意が必要です。より短い塗布時間 (15 ～ 30 分) で十分な場合があります。

子供たち：

吸収に関するデータが不十分であるため、医薬品を小児の生殖器粘膜に適用すべきではありません。ただし、割礼のために新生児に使用する場合、包皮内に 1.0 g のメディカインを投与しても安全であることが証明されています。

お年寄り：

この年齢層に関する特別な推奨事項はありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

メディケインを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

薬の使用上の注意

• 子供の生殖器粘膜にあります。
• 脚の潰瘍以外の開いた傷。
• 鼓膜が破れた状態。

以下の状況では、医薬品は注意して使用する必要があります。

• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症または先天性または特発性メトヘモグロビン血症の患者は、薬剤誘発性メトヘモグロビン血症にかかりやすいです。
• アトピー性皮膚炎がある場合。
• 目や耳の近くに薬剤を使用した場合。
• 生ワクチン（BCG/結核ワクチンなど）の前にメディカインを使用する場合は、ワクチン接種の結果を監視できるよう、一定期間後に医師の診察を受ける必要があります。

妊娠リスクカテゴリー：B.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

より広範な臨床文書が入手可能になるまで、メディカイナは以下の用途には使用しないでください。

• 在胎週数 37 週未満の早産で生まれ、授乳中の子供。
• 血中のメトヘモグロビン濃度に影響を与える他の薬剤（メトヘモグロビン誘導剤）と同時に治療を受けている生後0〜12か月の小児。

望ましくない反応があった場合は医師に知らせてください。

医薬品は、推奨用量であれば、車両の運転や機械の操作には影響しません。

薬物相互作用

プリロカインを高用量に摂取すると、特にスルホンアミド、パラセタモール（慢性使用時）、クロロキン、ダプソン、ニトロフラントイン、ニトログリセリン、ニトロプルシドなどの硝酸塩および亜硝酸塩など、メトヘモグロビン血症を誘発する他の薬剤を服用している患者において、メトヘモグロビンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。パラアミノサリチル酸、フェノバルビタール、フェニトイン、プリマキン、アセトアニリド、アニリン染料。

クラス I 抗不整脈薬 (トカイニドやメキシレチンなど) を投与されている患者には、プリロカインの毒性作用と組み合わされた毒性作用があるため、メディカインは注意して使用する必要があります。他の局所麻酔薬や構造的に関連する物質を投与されている患者では、高用量のメディカインを使用すると、毒性効果が追加されるため、追加の全身性毒性効果のリスクを考慮する必要があります。

プリロカイン/リドカインと不整脈治療薬（アミオダロンなど）の相互作用に関するデータはないため、この組み合わせは注意して使用する必要があります。

シメチジンまたはベータ遮断薬と高用量のリドカインを長期間併用すると、潜在的に有毒な血漿濃度が発生する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

メディカイナの副作用

以下の表に記載されている副作用が発生する可能性があります。

頻度は次のように定義されます: 一般的なイベント (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)、まれなイベント (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生)、まれなイベント (0.01% ～ 0.1% で発生)この薬を使用している患者の割合)。

一般的なイベント (>1%)

肌：

塗布部位における一時的な局所反応（青白くなる、発赤、腫れなど）。

異常なイベント (>0.1% および <1%)

肌：

塗布部位の最初のわずかな灼熱感やかゆみなどの皮膚感覚。

レアイベント (lt;0.1%)

一般的な：

小児ではメトヘモグロビンが増加し、血球（ヘモグロビン）が可逆的に酸素を輸送できなくなります。特にアトピー性皮膚炎や伝染性軟属腫の小児に長期間使用した後に、紫斑や点状出血と呼ばれる、塗布部位に個別の変化が起こる稀なケースが報告されています。誤って目に暴露した後の角膜の炎症。まれに、局所麻酔薬がアレルギー反応（最も重篤な場合はアナフィラキシーショック）を引き起こすことがあります。メトヘモグロビンレベルの増加。

生殖器粘膜では

一般的なイベント (>1%)

アプリケーションの場所:

発赤、腫れ、青白さなどの一時的な局所反応。

地元の感覚:

塗布部位の灼熱感、かゆみ、熱感など、通常は軽度の最初の感覚。

異常なイベント (>0.1% および <1%)

アプリケーションの場所:

部位のヒリヒリ感、灼熱感、またはひっかき傷。

レアイベント (lt;0.1%)

一般的な：

まれに、局所麻酔薬がアレルギー反応（最も重篤な場合はアナフィラキシーショック）を引き起こすことがあります。

脚潰瘍

一般的なイベント (>1%)

肌：

塗布部位における一時的な局所反応（青白くなる、発赤、腫れなど）。

地元の感覚:

塗布部位の灼熱感、かゆみ、熱感など、通常は軽度の最初の感覚。

異常なイベント (>0.1% および <1%)

肌：

塗布部位の皮膚の炎症。

レアイベント (lt;0.1%)

一般的な：

まれに、局所麻酔薬がアレルギー反応（最も重篤な場合はアナフィラキシーショック）を引き起こすことがあります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、この薬に関する望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービス システム (SAC) に連絡して会社に知らせてください。

メディカイナの構成

クリームの各グラムには次のものが含まれています。

リドカイン	25mg
プリロカイン	25mg
QSP車両	1g

賦形剤:

カルボキシポリメチレン、ヒマシ油、クエン酸、水酸化ナトリウム、注射用水。

薬の過剰摂取

処方された量よりも多量の薬を投与した場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。

臨床的に重大なメトヘモグロビン血症のまれな症例が報告されています。高用量のプリロカインは、特にメトヘモグロビン誘導剤（スルホンアミドなど）と組み合わせた場合、メトヘモグロビンレベルの増加を引き起こす可能性があります。

臨床的に重大なメトヘモグロビン血症は、メチレンブルーをゆっくりと静脈内注射して治療する必要があります。

全身毒性の他の症状が発生する可能性があり、その兆候は他の経路による局所麻酔薬の投与後に発生するものと特徴が似ています。局所麻酔薬の毒性は、神経系の興奮の症状、および重篤な場合には中枢神経（CNS）および心血管系の抑制によって現れます。重度の神経症状（けいれん、CNS 抑制）は、呼吸補助と抗けいれん薬の投与によって対症的に治療する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、さらなる指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

医薬品と薬物相互作用

プリロカインを高用量に摂取すると、特にスルホンアミド、パラセタモール（慢性使用時）、クロロキン、ダプソン、ニトロフラントイン、ニトログリセリン、ニトロプルシドなどの硝酸塩および亜硝酸塩など、メトヘモグロビン血症を誘発する他の薬剤を服用している患者において、メトヘモグロビンレベルの上昇を引き起こす可能性があります。パラアミノサリチル酸、フェノバルビタール、フェニトイン、プリマキン、アセトアニリド、アニリン染料。

リドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームは、毒性効果が相加的なものであるため、クラス I 抗不整脈薬 (トカイニドやメキシレチンなど) を投与されている患者には注意して使用する必要があります。

高用量のリドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームの場合、毒性効果は相加的なものであるため、他の局所麻酔薬または構造的に関連する物質を投与されている患者では、追加の全身毒性効果のリスクを考慮する必要があります。

リドカイン/プリロカインおよびクラス III 抗不整脈薬 (アミオダロンなど) との具体的な相互作用研究は実施されていないため、これらの薬剤を併用する場合は注意が推奨されます。

リドカインのクリアランスを低下させる薬剤（シメチジンやベータ遮断薬など）は、リドカインが長期間にわたって高用量で繰り返し投与されると、潜在的に有毒な血漿濃度を引き起こす可能性があります。このような相互作用は、推奨用量のリドカイン（例：リドカイン + プリロカイン（活性物質）クリーム）による短期治療では臨床的に重要ではありません。

薬物物質の作用

効果の結果

リドカイン+プリロカイン（有効成分）クリームを女性生殖器粘膜に5～10分間塗布した後、鋭く刺すような痛みを生じるアルゴンレーザーの使用による刺激に対する有効な鎮痛持続時間は平均15～20分でした。 (個人差は5〜45分の範囲です)。

リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームは、デブリードマン後最大 4 時間術後の痛みを軽減します。

リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームは、血管反応に関係なく、プラセボ クリームと比較して針の貫通を促進します。

プラセボとリドカイン + プリロカイン (活性物質) を対照とした二重盲検試験が 60 人の子供 (6 ～ 15 歳) を対象に実施されました。子供たちは 2 つの同種のグループに分けられました。各グループの 5 人の子供が前投薬を受けました。プラセボまたはリドカイン + プリロカイン (活性物質) の適用 (約 60 分) 後、左手の甲に静脈穿刺を実行しました。リドカイン + プリロカイン (活性物質) で治療された患者のうち、19 人はカニューレ挿入中に痛みを感じなかったと報告し、10 人は軽度から中等度の痛みの存在を報告しました。プラセボ群の対応する値はそれぞれ 3 と 18 でした。グループ間の差異は統計的に有意でした (p < 0.001)。看護師の観察によれば、子供の性別に関連した反応に違いは見られなかった。リドカイン + プリロカイン (活性物質) で治療された子供の 1 人で、局所的な皮膚の発疹が 6 時間未満続いた症例が報告されました。

成人 31 名 (18 ～ 48 歳) を対象に、リドカイン + プリロカイン (有効成分) およびプラセボを用いた二重盲検クロスオーバー研究が、主に褥窩における反復採血時の痛みを評価するために実施されました。リドカイン + プリロカイン (有効成分) を使用した 1 人当たりのサンプリング手順の平均数は 5 回 (2 ～ 5 回)、プラセボを使用した場合は 3 回 (1 ～ 3 回) でした。プラセボと比較したリドカイン + プリロカイン (活性物質) の平均疼痛軽減 (視覚的アナログスケールで 100 mm) は 78% であり、非常に有意な差でした (p < 0.001)。

局所麻酔によるいくつかの外科手術は、唯一の疼痛治療法としてリドカイン + プリロカイン (活性物質) を使用して実施されました。結果は次の表に示されています。

表示	患者数	効果
伝染性軟体動物の除去	8	痛みはありません。
子供の静脈穿刺	10	痛みはありません。
表皮手術	24	痛みはありません。
タトゥー除去	5	痛みはありません。
痛みを伴う潰瘍	14	痛みはありません。
皮膚生検	10	真皮および皮下組織の深部の痛み。

静脈性脚潰瘍を洗浄する前に、リドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームを使用した繰り返しの局所鎮痛を研究しました。患者は、リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームによる一連の 8 回の治療群 (n = 22) または対照群 (n = 21) にランダムに割り当てられました。クリームの厚い層を潰瘍に30分間塗布しました。 8つの治療のそれぞれにおいて、局所反応は4点スケールで評価され、潰瘍を洗浄するときの痛みは視覚的なアナログスケールに従って評価されました。

最初と最後の治療では、細菌培養のためにサンプルが収集され、潰瘍の面積が測定され、死んだ組織、変性、および肉芽の量が評価されました。リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームによる治療を 30 分間適用すると、脚の潰瘍を洗浄する際の痛みと洗浄後の痛みの頻度が大幅に減少しました。鎮痛効果は連続治療でも変化しませんでした。

脚潰瘍に対するリドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームによる繰り返しの治療は、重篤な有害事象が存在しないことからもわかるように、安全であると考えられます。リドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームで治療された患者では、対照患者と比較して、局所反応や肉芽組織、潰瘍領域、または細菌叢に対する有害作用に統計的に有意な差は観察されませんでした。

薬理的特性

薬力学特性

リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームは、リドカインとプリロカインを 1:1 の比率で配合した油/水エマルションです。

リドカイン + プリロカイン (有効成分) 濃度 5% のクリームは、皮膚の真皮および表皮の層でクリームからリドカインとプリロカインが放出され、痛みの近傍にリドカインとプリロカインが蓄積することで皮膚麻酔を引き起こします。真皮と神経終末にある受容体。リドカインとプリロカインはアミド型局所麻酔薬です。どちらも、神経インパルスの開始と伝達に必要な流れを阻害することで神経膜を安定させ、局所麻酔を引き起こします。

麻酔の質は、適用時間と投与量によって決まります。

リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームを、密閉包帯の下で無傷の皮膚に塗布します。無傷の皮膚で麻酔が完了するまでに必要な時間は、処置の種類に応じて 1 ～ 2 時間です。

無傷の皮膚に対するリドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームの臨床研究では、高齢者患者 (65 ～ 96 歳) と若い患者の間で安全性または有効性 (麻酔開始までの時間を含む) に差は観察されませんでした。

リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームを 1 ～ 2 時間塗布した後の麻酔持続時間は、閉塞包帯を剥がした後少なくとも 2 時間です。

皮膚麻酔の深さは適用時間とともに増加します。患者の 90% では、リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームを塗布してから 60 分後には生検針 (直径 4 mm) を 2 mm、120 分後には 3 mm の深さまで挿入できる麻酔で十分です。リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームは、すべての皮膚の色素沈着 (明るい色から濃い色まで) に対して同等の効果があり、麻酔の開始までに同じ時間がかかります。

麻疹・おたふく風邪・風疹ワクチン、またはジフテリア・百日咳・破傷風不活化ポリウイルス・インフルエンザ菌b型・B型肝炎ワクチンの筋肉内注射の前にリドカイン+プリロカイン（活性物質）クリームを使用しても、平均抗体価、血清変換率、血清変換率には影響しません。プラセボで治療された患者と比較した場合に、予防接種後抗体力価が防御的または陽性に達した患者の割合。

生殖器粘膜からの吸収は皮膚に塗布した場合よりも速く、作用の発現は短くなります。

ほとんどの患者では、足の潰瘍をきれいにしてから 30 分後に麻酔効果が現れます。 60分間の適用で麻酔が強化される可能性があります。クリームを除去してから 10 分後に洗浄手順を開始する必要があります。より長い待機期間に関する臨床データは入手できません。 リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームは、プラセボ クリームによるデブリードマンと比較して、きれいな潰瘍を達成するために必要な洗浄セッションの回数を減らします。潰瘍の治癒や細菌叢に対する悪影響は観察されませんでした。

リドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームは、塗布部位での最初の血管収縮とそれに続く血管拡張を含む二相性の血管反応を引き起こします。

アトピー性皮膚炎の患者でも、同様の血管への影響が観察されましたが、反応強度は低く、30 ～ 60 分後に紅斑が出現し、皮膚からの吸収がより速いことが示されました。

薬物動態学的特性

リドカインとプリロカインの全身吸収は、使用量、適用範囲、適用時間によって異なります。追加の要因には、皮膚の厚さ (体の部位によって異なります)、皮膚疾患などのその他の状態、脱毛などが含まれます。脚の潰瘍に適用する場合、潰瘍の特性も吸収に影響を与える可能性があります。

フルスキン

成人の大腿部に塗布した後(400cm ²に60gのクリームを3時間塗布)、吸収程度はリドカインおよびプリロカインの約5%であることが判明した。適用後約 2 ～ 6 時間で最大血漿濃度 (平均 0.12 および 0.07 mcg/ml) に達しました。

全身吸収の程度は、顔への塗布後（１００ｃｍ ^２に１０ｇを２時間）約１０％であった。最大血漿レベル (平均 0.16 および 0.06 mcg/ml)
約 1.5 ～ 3 時間で達成されました。

リドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームを無傷の皮膚に塗布した後の高齢者および非高齢者におけるリドカインおよびプリロカインの血漿レベルは非常に低く、潜在的な毒性レベルを大幅に下回っています。

子供たち

生後 3 か月未満の新生児にリドカイン + プリロカイン (活性物質) クリーム 1.0 g を約 10 cm ²に 1 時間塗布した後、リドカインとプリロカインの最大血漿濃度は 0.135 mcg/ml および 0.107 mcg/ml でした。 、 それぞれ。生後 3 ～ 12 か月の小児にリドカイン + プリロカイン (活性物質) クリーム 2.0 g を約 16 cm ²で 4 時間塗布した後、リドカインとプリロカインの最大血漿濃度は 0.155 mcg/ml および 0.131 mcg/ml でした。それぞれml。

2～3歳の小児にリドカイン+プリロカイン（活性物質）クリーム10.0gを約^100cm2で2時間塗布した後、リドカインとプリロカインの最大血漿濃度は0.315mcg/mlと0.215mcg/mlでした。それぞれml。 6～8歳の小児に10.0～16.0gのリドカイン+プリロカイン（活性物質）クリームを約100～160cm ²で2時間塗布した後、リドカインとプリロカインの最大血漿濃度は0.299mcg/でした。それぞれ、mlおよび0.110 mcg/ml。

生殖器粘膜

リドカイン + プリロカイン (活性物質) クリーム 10 g を膣粘膜に 10 分間塗布した後、20 ～ 45 分後にリドカインとプリロカインの最大血漿レベル (それぞれ平均 0.18 mcg/ml と 0.15 mcg/ml) に達しました。 。

脚の潰瘍

脚潰瘍に 5 ～ 10 g のリドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームを 64 cm ²の範囲に 30 分間 1 回塗布した後、リドカインの最大血漿レベル (0.05 ～ 0.25 mcg /ml の範囲)個々の値 0.84 mcg/ml) およびプリロカイン (0.02 ～ 0.08 mcg/ml) は 1 ～ 2.5 時間以内に達成されました。

脚潰瘍に 24 時間塗布した後、50 ～ 100 cm ²の領域で、リドカイン (0.19 ～ 0.71 mcg/ml) およびプリロカイン (0.06 ～ 0.28 mcg/ml) の血漿レベルが一般に 100 以内に達成されました。 2時間から4時間。

脚潰瘍にリドカイン + プリロカイン (有効成分) クリーム 2 ～ 10 g を 62 cm ²の範囲に 30 ～ 60 分間繰り返し塗布した後、週に 3 ～ 7 回、期間にわたって最大 15 回投与します。 1 か月間、リドカインとその代謝産物であるモノグリシンキシリドと 2,6-キシリジン、またはプリロカインとその代謝産物オルト-トルイジンの明らかな血漿蓄積はありませんでした。リドカイン、モノグリシンキシリジド、および 2,6-キシリジンについて観察された最大血漿レベルは、それぞれ 0.41、0.03、および 0.01 mcg/ml でした。プリロカインおよびオルト-トルイジンについて観察された最大血漿レベルは、それぞれ0.08 mcg/mlおよび0.01 mcg/mlでした。

前臨床安全性データ

リドカインとプリロカインは長年にわたって広く使用されており、その治療状況は非常によく知られています。前臨床研究により、リドカイン + プリロカイン (活性物質) クリームは、塩酸リドカインと塩酸プリロカインの混合物となり、これら 2 つの試験の組み合わせを組み合わせても危険性は示されませんでした。

リドカインまたはプリロカインを単独または組み合わせて高用量投与した後に動物実験で観察された毒性は、中枢神経系および心臓血管系に対する影響で構成されていました。

リドカインとプリロカインを組み合わせると、相加効果のみが観察され、相乗効果や予期せぬ毒性は示されませんでした。どちらの薬剤も急性経口毒性が低いことが示されており、リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームを誤って飲み込んだ場合でも十分な安全域があります。化合物を個別にまたは組み合わせて使用​​した生殖毒性研究では、薬物関連の有害作用は観察されませんでした。

in vitroまたはin vivo試験で変異原性の可能性を示した局所麻酔薬はありませんでした。リドカインまたはプリロカインの治療上の使用の適応および期間のため、リドカインまたはプリロカインを個別にまたは組み合わせて使用​​した発がん性研究は行われませんでした。

リドカインの代謝産物である 2,6-ジメチルアニリン、およびプリロカインの代謝産物である o-トルイジンは、変異原性活性の証拠を示しました。これらの代謝物は、慢性曝露を評価する前臨床毒物学的研究において発がん性の可能性があることが示されました。

リドカインとプリロカインの断続的な使用から計算されたヒトの最大曝露量と前臨床研究で使用された曝露量を比較したリスク評価は、臨床使用に対する広い安全域を示しています。

リドカインとプリロカインの 1:1 (w/w) 混合物をエマルジョン、クリーム、またはゲルとして使用した局所耐性研究では、これらの製剤が無傷の皮膚や皮膚によく許容されることが示されました。
粘膜による損傷。

動物実験において、リドカイン + プリロカイン 1:1 (w/w) の 50 mg/g エマルションを単回眼投与した後に、顕著な刺激反応が観察されました。これは、リドカイン + プリロカイン (有効成分) クリームと同じ濃度の局所麻酔薬と同様の処方です。この眼の反応は、エマルジョン製剤の高い pH (約 9) の影響を受けている可能性がありますが、おそらく部分的には局所麻酔薬に固有の潜在的な刺激性の結果でもあります。

メディカイナ ストレージ ケア

医薬品は元のパッケージに入れて室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。

賞味期限はパッケージに記載の製造日より24ヶ月です。

脚の潰瘍の治療では、薬剤が単回使用されることを目的としており、チューブは患者の治療のたびに、残りの量とともに廃棄する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的側面 / 感覚的特性

メディカイナは、塊や異物がなく、白色の均一なクリームとして現れます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

メディカイナの法的声明

MS 登録番号 1.0298.0033

農場。答え：

ホセ・カルロス・モドロ博士 – CRF-SP No. 10,446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda。

イタピラ-リンドイア高速道路、km 14 – イタピラ-SP
CNPJ No.44.734.671/0001-51
ブラジルの産業

バッチ番号、製造日、有効期限:

カートリッジ/ラベルを参照

SAC (カスタマーサービス):

0800 701 19 18

医師の処方箋に基づいて販売します。