カムロDリーフレット

薬は投与後すぐに効果が現れ始めます。

KamRho D はどのように機能しますか?

KamRho-D IM は、胎児または父親が Rh 陰性であることが決定的に示されない限り、Rh 陰性の母親の循環に胎児からの赤血球が入ったことがわかっている、またはその可能性がある場合に必ず適応されます。

KamRho-D IM は、Rh 陽性の赤血球や、Rh 陽性の血液から調製された血小板や顆粒球などの成分を投与される、Rh 陰性の妊娠可能な女性にも適応されます。

カムロDの禁忌

ヒトグロブリンまたは他の血漿タンパク質に対してアナフィラキシー反応または重度の全身反応を起こしたことが知られている人は、KamRho-D IM またはその他の Rh(D) 免疫グロブリン (ヒト) を受けるべきではありません。

カムロDの使い方

各バイアルには約 300 µg が含まれており、1 回の投与量に相当します。これは、15 mL を超える Rh 陽性赤血球を超える胎児と母体の出血の臨床的または実験室的証拠がない限り、妊娠に関連する適応症の通常の用量です。 KamRho-D IM を筋肉内に投与します。静脈内に注射しないでください。総用量は曝露後 3 日以内に投与されるため、複数回の用量を同時にまたは間隔をあけて投与することができます。

カムロDの投与量

KamRho-D IM の適応症と推奨用量を以下の表にまとめます。

赤ちゃんが Rh 陽性の場合、KamRho-D IM は出産後 72 時間以内に投与する必要があります。最後の産前投与から 3 週間以内に出産した場合は、産後の投与を継続できますが、15 ml を超える赤血球髄液の出血を確認するために胎児母体出血検査を実行する必要があります。

Rh 陽性赤血球が 15 ml を超える胎児・母体間出血が発生した場合は、KamRho-D IM を複数回投与する必要があります。この規模の胎児と母体の出血は、妊娠最終期以前には起こりそうにありません。 KamRho-D IM の複数回投与が必要な患者は、胎児・母体出血スクリーニング検査で特定できます。検査結果が陽性の場合は、胎児と母体の出血量を定量的方法で測定する必要があります。 KamRho-D IM は、胎児赤血球 15 ml ごとに 1 回投与する必要があります。投与量の計算に端数が発生した場合は、KamRho-D IM の投与に使用したシリンジの本体に表示されている次の数値を投与します。

輸血関連の適応症では、KamRho-D IM の複数回投与が一般的です。 Rh 陽性赤血球 15 ml を輸血するごとに、患者は KamRho-D IM を 1 回投与する必要があります。

薬は投与後すぐに効果が現れ始めます。

KamRho-D IM は、資格のある専門家が医師の監督の下で筋肉内に適用する必要があります。

不快な反応があった場合は医師に知らせてください。治療の中断は医師の指示に従ってのみ行われるべきです。

カムロDの注意事項

ヒトの血液または血漿から調製された医薬品の場合、感染性物質の伝播のリスクを完全に排除することはできません。これは、性質がまだ研究されていない病原体にも同様に当てはまります。しかし、このリスクは、主な病原性ウイルスについての問診や血清学的スクリーニングによるドナー選択時の厳密な管理と、モデルウイルスで有効性が証明されているウイルス除去や不活化工程を含む抽出・精製手順によって行われる厳格な管理によって限定されます。 、主にHIV、HCV、HVB。

母体血清中に受動的に獲得された抗 D が存在すると、抗体スクリーニング検査で陽性反応が出る可能性があります。これは、分娩前または分娩後の追加の予防を妨げるものではありません。

分娩前にヒト Rh(D) 免疫グロブリンを投与された女性から生まれた赤ちゃんの中には、出生時に直接抗グロブリン検査で弱い陽性反応を示す人もいます。

妊娠の終わりまたは出生後、母体循環中に十分な量の胎児赤血球が存在し、弱い D(D’) 陽性抗グロブリン検査を引き起こす可能性があります。患者の Rh タイプに疑問がある場合は、KamRho-D IM を投与する必要があります。

カムロ D 警報

KamRho-D IM は、ショック症状を引き起こす可能性があるため、静脈内投与しないでください。

誤って静脈内投与した場合は、少なくとも 1 時間は患者を観察する必要があります。

アレルギーまたはアナフィラキシー反応が現れた場合は、直ちに投与を中止する必要があります。ショックの場合には通常適用される治療手段を採用する必要があります。

KamRho-D IM 投与に伴う全身反応は非常にまれです。少数の女性で注射部位の不快感が報告されています。

出産後、KamRho-D IM は分娩中の女性にのみ投与され、新生児には投与されません。

血栓症に関する推奨事項

血栓症のリスクが高い可能性が高い人に免疫グロブリンを含む製品を投与する場合は注意が必要です。

血栓症のリスクが高い患者には、後天性または遺伝性の凝固亢進症、長期間の固定状態、血管カテーテルが埋め込まれている患者、高齢者、エストロゲンを使用している患者、静脈血栓症または動脈血栓症の病歴がある患者、心臓血管の危険因子（アテローム性動脈硬化症の病歴を含む）のある患者が含まれます。および/または心不全）および過粘稠度（クリオグロブリン、空腹時カイロミクロン血症および/または高トリグリセリド値およびモノクローナルガンマ血症を含む）。

血栓症のリスクがある患者は、より遅い流速で免疫グロブリンベースの薬物療法を受ける必要があり、これらの患者は血栓性合併症がないか監視する必要があります。

過粘度のリスクがある個人のベースライン血液粘度を測定する可能性を考慮する必要があります。

溶血に関する推奨事項

免疫グロブリンを含む薬剤を投与されている人、特に関連リスクが高い人は、溶血の可能性について注意が必要です。

免疫グロブリン療法を受ける溶血のリスクが高い患者には、血液型が非O型の患者、関連する基礎疾患がある患者、および数日間にわたって累積的に高用量の免疫グロブリンを受けている患者が含まれます。

免疫グロブリンを含む薬剤を投与されている患者、特にリスクがあることがわかっている患者は、溶血を監視する必要があります。溶血の臨床症状および兆候には、発熱、悪寒、暗色尿などがあります。これらの症状や徴候が発生した場合は、適切な臨床検査を実施する必要があります。

KamRho D の副作用

抗 D 免疫グロブリンを筋肉内に投与すると、注射部位に痛みや圧痛が観察されることがあります。

場合によっては、発熱、倦怠感、頭痛、皮膚反応、悪寒が起こることがあります。

まれに、以前の投与で過敏症が見られなかった場合でも、吐き気、嘔吐、低血圧、頻脈、呼吸困難やショックを含むアレルギー反応やアナフィラキシー反応が報告されています。

カムロ D 特別集団

妊娠中の使用

KamRho-D IM を使用した動物の生殖研究は行われていません。また、ヒト Rh(D) 免疫グロブリンが妊婦に投与された場合に胎児に害を及ぼす可能性があるかどうか、あるいは生殖能力に影響を与える可能性があるかどうかも不明です。ヒト Rh(D) 免疫グロブリンは、明らかに必要な場合にのみ妊婦に投与する必要があります。しかし、妊娠後期に抗体の全用量で Rh 抗体を使用しても、小児に溶血の証拠は生じないことが報告されています。

カムロDの構成

KamRho-D IM の各 2 mL バイアルには次のものが含まれています。

カムロDプレゼンテーション

ヒト抗 Rh (D) 免疫グロブリン – IM

アンプル瓶に入った滅菌溶液です。

成人および小児用。

筋肉内使用。

カムロDの過剰摂取

不適合輸血に曝露され、KamRho-D IM を過剰摂取した患者は、溶血反応のリスクがあるため、生物学的パラメーターを臨床的に監視する必要があります。

KamRho D の薬物相互作用

KamRho-D IM は、麻疹、おたふく風邪、ポリオ、風疹などの生ウイルス ワクチンへの反応を妨げる可能性があります。したがって、生ウイルスワクチンによる予防接種は、KamRho-D IM 投与後 3 か月以内に行うべきではありません。

現在までに、KamRho-D IM と他の薬剤との間に相互作用は観察されていません。ただし、事前に他の薬剤と併用することは強くお勧めできません。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

カムロDという物質の作用

効果の結果

免疫グロブリンは、903 人の患者に注射部位に投与した場合と、一般的に臀部への筋肉内注射によって投与した場合の両方で、良好な忍容性を示しました。 24 人の患者を対象に、反復注射への曝露をテストしましたが、アレルギー反応やアナフィラキシー反応は観察されませんでした。 250 IU の免疫グロブリンの注射後 24 時間の抗毒素血清力価は、明確な防御レベル (gt; 血清 1 mL あたり 0.01 IU) まで上昇し、30 日目以降減少しました。この保護効果は、125 IU の濃度では達成されませんでした。 42人の患者に、250 IUの免疫グロブリンと0.5 mLの吸着破傷風ワクチン（テタノール）を組み合わせて注射したところ、24時間後に防御力価が生じ、これは2週間間隔で2回のテタノール注射後に最も高かった。以前の基礎免疫またはブースター注射は、併用予防法の有効性を低下させませんでした。免疫活性化効果は、免疫グロブリン注射によって阻害されませんでした。

破傷風の免疫グロブリンの使用は、数十年にわたって臨床的に確立されてきました。欧州薬局方モノグラフ 398 の仕様に準拠する製品は、EMA の人間用医薬品委員会である CHMP 委員会によって確立されたコンセンサスに従っており、製品特性の概要 –筋肉内使用用ヒト破傷風免疫グロブリンのコア SPCが含まれています。 (CPMP /BPWG/3730/02)。

破傷風は致死性の高い疾患であり、その治療には集中治療が必要であるため、破傷風の治療だけでなく予防にも破傷風免疫グロブリンを使用することは、医学的および経済的な観点から非常に正当化されます。

薬理的特性

薬力学特性

破傷風の免疫グロブリンには、主に免疫グロブリン G (IgG) が含まれており、破傷風菌によって産生される毒素に対する特異的抗体が規定の高含有量で含まれています。

薬物動態学的特性

筋肉内投与の破傷風免疫グロブリンは、2 ～ 3 日後に患者の循環中に生体利用可能になります。破傷風の免疫グロブリンの半減期は約 3 ～ 4 週間です。この半減期は患者ごとに異なる場合があります。

IgG および IgG 複合体は細網内皮系の細胞で分解されます。

毒性学的性質

免疫グロブリンは、ヒト血漿由来で血漿の内因性成分として作用する破傷風免疫グロブリンを有効成分として含んでいます。いくつかの動物種における免疫グロブリンの単回筋肉内投与では、毒性効果は示されませんでした。ヒト異種タンパク質の適用後に抗体が発生するため、反復投与による前臨床研究（慢性毒性、発がん性、変異原性）は、従来の動物モデルでは合理的に行うことができません。

KamRho D ストレージ ケア

すぐに使用できる注射剤は、溶液と容器が許可する場合は常に、投与前に粒子の存在と変色について目視検査する必要があります。

保管上の注意事項を守っている限り、KamRho-D IM の有効期限は 36 か月です。有効期限が切れた薬は効果がなく、健康に害を及ぼす可能性があるため、使用しないでください。

KamRho-D IM は 2 ～ 8 °C の温度で保管してください。凍らせないでください。単回投与。残り物は捨ててください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

KamRho D のかっこいい名言

MS登録番号 1.3136.0004.001-8

農場。答え：

リカルド・ヴォルフ
CRF-SP番号 25,989

製造元:

株式会社カマダ
キブツ・ベイト・カマ議員
ネゲブ 85325、イスラエル

輸入者:

Panmerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda.
Rua Vinte e Tres de Maio、790 Lojas 07B および 08B – Vila Vianelo 13207-070
ジュンディアイ – SP
CNPJ番号 01.329.816/0001-26

SAC:

11-4586.5117

バッチ番号、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。

使用は病院に限定されます。