Ddavp タブレットのリーフレット

Ddavp タブレットはどのように機能しますか?

Ddavp ^{® は}抗利尿薬であり、体からの水分の排出を減らします。これは、下垂体と呼ばれる体内の腺によって生成される物質である天然バソプレシンの欠乏を補うことによって腎臓に作用します。

Ddavp ^®錠剤の作用が始まるまでの平均時間は、錠剤を服用してから約 2 時間です。

Ddavp タブレットの禁忌

次の質問のいずれかの答えが「はい」の場合は、Ddavp ^®を使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

Ddavpタブレットの使い方

Ddavp ^®錠剤は経口投与する必要があります。

Ddavp ^®錠剤は、食物摂取により吸収が低下し、デスモプレシンの効果に影響を与える可能性があるため、毎日同時に、たとえば夕食後 1 時間後に投与する必要があります。

頭痛、吐き気/嘔吐、体重増加、さらに重度の場合は発作など、体液貯留や低ナトリウム血症（血液中のナトリウム量の減少）を示す兆候や症状が現れた場合は、完全に回復するまで治療を中断する必要があります。 。治療に戻る場合は、水分制限を強化する必要があります。適切な用量調整を行っても期待される臨床効果が 4 週間以内に得られない場合は、治療を再評価するよう医師に伝えてください。

Ddavp 錠剤の投与量

中枢性尿崩症

子供および成人の推奨開始用量は、0.1 mg を 1 日 3 回です。この用量は、患者の反応に応じて医師が調整できます。

原発性夜尿症

推奨される開始用量は就寝時に0.2mgです。必要に応じて、医師は用量を増やすことがあります。治療を継続する必要性は、 ^Ddavp®による治療を行わずに平均して少なくとも 1 週間経過した後に再評価する必要があります。液体制限を遵守する必要があります。

夜間頻尿

推奨される開始用量は就寝時に0.1mgです。 1 週間後に十分な効果が得られない場合は、用量を最大 0.2 mg まで増量し、その後は 0.4 mg まで毎週段階的に増量します。液体制限を遵守する必要があります。

夜間頻尿の患者では、治療を開始する少なくとも 2 週間前に、頻度/量のグラフを使用して多尿を診断する必要があります。膀胱の機能容量を超える尿生成、または 24 時間の尿生成の 1/3 を超える尿生成は、夜間多尿とみなされます。

65 歳以上の患者に治療を開始することはお勧めできません。医師がこれらの患者の治療開始を決定した場合、治療開始前、投与量の開始または増量後 3 日後、および医師が必要と判断した場合は治療中のその他の時点で、血清ナトリウム濃度を測定する必要があります。

タブレットの溝は、飲み込みやすくするために割れやすくするためにあるだけです。溝の中で錠剤を割っても、錠剤は正確に同じ用量に分割されません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Ddavp Tablet の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

投与を忘れた場合は医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

Ddavp タブレットの注意事項

原発性夜尿症および夜間頻尿の治療に使用する場合、投与の 1 時間前から投与後少なくとも 8 時間までの間、水分摂取を最小限に抑える必要があります。水分摂取量の減少を伴わない治療は、徴候や症状（頭痛、吐き気、嘔吐、体重増加、さらに重度の場合は重度のけいれん）を伴うか伴わない水分貯留や低ナトリウム血症（血液中のナトリウムの減少）を引き起こす可能性があります。 ）。

すべての患者、および該当する場合にはその介護者は、患者が水分制限を遵守する必要があることを注意深く指示されるべきです。

Ddavp ^®の毎日の使用量と摂取する水の量（純粋な形、またはソフトドリンク、ジュース、または大量の水を含む食品の形であっても）は、医師の指示に厳密に従い、厳密に管理する必要があります。管理が不十分な場合、水分の過剰または不足により体に有害な結果が生じる可能性があります。このバランスに変化が生じた場合には必ず医師に知らせる必要があります。尿の不足または過剰は、バランスが不十分であることの兆候です。

治療を開始する前に、膀胱に重度の機能不全または閉塞が存在するかどうかを評価する必要があります。

デスモプレシン治療は、体液および/または電解質の不均衡を特徴とする急性併発疾患（発熱、胃腸炎、全身感染症など）の場合には中断するか、慎重に調整する必要があります。

頭蓋内圧上昇のリスクがある患者では予防措置を講じる必要があります。

高齢の患者、小児患者、血中ナトリウム濃度が正常より低い患者は、低ナトリウム血症を発症するリスクが高くなります。

Ddavp ^{® は}、体液の不均衡を特徴とする症状のある患者には注意して使用する必要があります。

この製品には乳糖一水和物が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収障害などの遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。

この薬には乳糖が含まれています。

車両の運転や機械の操作能力への影響

Ddavp ^{® は、}車両の運転や機械の操作には影響しません。

Ddavp タブレットの副作用

デスモプレシンの使用で発生する可能性のある最も重篤な副作用は低ナトリウム血症 (血液中のナトリウム量の減少) で、頭痛、腹痛、吐き気、嘔吐、体重増加、めまい、混乱、めまい、倦怠感、記憶障害、転倒、さらに重篤な場合には発作や昏睡が起こります。

夜間頻尿の治療を受け、低ナトリウム血症を経験した成人のほとんどは、3 日後に血清ナトリウム濃度が低下しました。成人では、デスモプレシンの用量が増加するにつれて睡眠催眠症のリスクが増加しますが、女性ではそのリスクがより大きいようです。

成人に発生する可能性のある副作用は次のとおりです。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

頭痛。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

低ナトリウム血症（血液中のナトリウム量の減少）、めまい、血圧上昇、吐き気、腹痛、下痢、便秘、嘔吐、膀胱および尿道の症状（排尿障害）、浮腫、疲労感。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

不眠症、眠気、知覚異常（チクチク）、視覚変化、めまい、動悸、起立性低血圧（起立時の血圧低下）、呼吸困難、消化不良、鼓腸、腫れ・膨満、発汗、そう痒症（かゆみ）、発疹（発赤）、蕁麻疹、筋肉のけいれん、筋肉痛（筋肉痛）、倦怠感、胸痛、インフルエンザのような症状、体重増加、肝酵素レベルの上昇、低カリウム血症（血液中のカリウムの減少）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

混乱、アレルギー性皮膚炎。

発生頻度が不明な反応:

アナフィラキシー反応、脱水症状、高ナトリウム血症、けいれん、無力症（脱力感）、昏睡。

小児および青少年に発生する可能性のある副作用は次のとおりです。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

頭痛。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

情緒不安定、攻撃性、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、膀胱および尿道の症状、末梢浮腫および疲労。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

不安、悪夢、気分の変化、眠気、血圧上昇、過敏症。

発生頻度が不明な反応:

アナフィラキシー反応、低ナトリウム血症（血液中のナトリウムの減少）、異常行動、情緒障害、うつ病、幻覚、不眠症、注意障害、精神運動亢進、けいれん、鼻血、発疹（発赤）、アレルギー性皮膚炎、発汗、蕁麻疹。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

圧縮された Ddavp 特殊集団

妊娠と授乳

尿崩症の妊婦およびフォンヴィレブランド病の妊婦の曝露に関する限られたデータは、デスモプレシンが妊娠または胎児/新生児の健康に悪影響を及ぼさないことを示しています。関連する疫学データはない。動物の生殖研究では、妊娠、胎児/胚の発育、分娩、出生後の発育に関して、直接的または間接的な悪影響は示されていません。

妊婦に処方する場合は注意が必要です。

動物の生殖研究では、親と子孫に対する臨床的に関連した影響は実証されていません。

ヒト子葉モデルのin vitro解析では、デスモプレシンが治療濃度で投与された場合、胎盤輸送を受けないことが実証されました。

高用量のデモプレシン(鼻腔内に300μg)を受けた乳児の母乳分析の結果は、小児に移行するデスモプレシンの量が利尿に影響を与えるのに必要な量よりも少ないと考えられることを示しています。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

Ddavpタブレットの構成

各 Ddavp 0.1mg 錠剤には次のものが含まれます。

酢酸デスモプレシン 0.1 mg (デスモプレシン 0.089 mg に相当)。

賦形剤:

乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、ポビドン。

各 Ddavp 0.2mg 錠剤には次のものが含まれます。

酢酸デスモプレシン 0.2 mg (デスモプレシン 0.178 mg に相当)。

賦形剤:

乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、ポビドン。

Ddavpタブレットのプレゼンテーション

0.1 mg または 0.2 mg の酢酸デスモプレシンの錠剤。30 錠入りのボトルで入手可能。

口頭で。

成人および小児用。

Ddavp タブレットの過剰摂取

過剰な Ddavp ^{® は}、水分貯留や低ナトリウム血症 (血液中のナトリウム量の減少) を引き起こす可能性があります。

低ナトリウム血症の治療は個人差がありますが、一般的にはデスモプレシンによる治療を中止し、水分摂取量を制限し、必要に応じて対症療法を開始することが推奨されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Ddavp 錠剤の薬物相互作用

三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、クロルプロマジン、カルバマゼピンなど、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群を誘発することが知られている物質、およびスルホニル尿素系の一部の抗糖尿病薬（特にクロルプロパミン）は、抗利尿作用を引き起こし、次のようなリスクを高めます。体液貯留。したがって、このような場合には、水分摂取と血中ナトリウムのモニタリングについて、より細心の注意を払う必要があります。

非ステロイド性抗炎症薬は、水分貯留/低ナトリウム血症 (血液中のナトリウム濃度の低下) を引き起こす可能性があります。

塩酸ロペラミドと併用すると、デスモプレシンの血漿濃度が最大 3 倍に上昇する可能性があり、水分貯留や低ナトリウム血症のリスクが増加する可能性があります。まだ研究されていませんが、腸のリズムを遅くする他の薬剤にも同じ効果がある可能性があります。デスモプレシンが肝臓の代謝に影響を与えて他の薬剤と相互作用する可能性は低いです。

なぜなら、デスモプレシンは、ヒトミクロソームを用いたインビトロ研究で、肝臓で顕著な代謝を受けないことが示されているからである。ただし、生体内相互作用研究は行われていません。

食べ物とアルコールとの相互作用

Ddavp ^®錠剤と食品を同時に摂取すると、薬物の吸収速度と程度が 40% 減少します。薬力学 (尿生成および浸透圧) に関して有意な影響は観察されませんでした。

食物摂取により、低用量のデスモプレシンの抗利尿効果の強度と持続時間が減少する可能性があります。

アルコールは^Ddavp®錠剤の抗利尿反応を低下させる可能性があります。

相互作用の臨床検査

Ddavp ^®タブレットと臨床検査との相互作用に関するデータはありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Ddavp タブレット食品インタラクション

鼻腔内投与における食品との相互作用に関するデータはありません。アルコール摂取は酢酸デスモプレシン（活性物質）の利尿反応を低下させる可能性があります。

Ddavp タブレットという物質の作用

有効性の結果

中枢性尿崩症の治療における酢酸デスモプレシン（活性物質）の有効性と安全性は、鼻粘膜からの吸収が遅く、血漿中に薬剤が持続するため満足のいくものであることが研究により証明されています。デスモプレシン分子は破壊されるまでに長い時間がかかるため、腎髄質内のサイクリックAMPが増加します。酢酸デスモプレシン (有効成分) が、ホルモン補充の最も効果的で安全かつ満足のいく治療法となっているのは、これらの特性に加え、副作用がほとんどまたはまったくないという事実により、ホルモン補充療法には中枢性尿崩症が当てはまります。アルギニン・バソプレシン欠乏症によって引き起こされる多尿障害。

デスモプレシンは、腎臓の尿を濃縮する能力を診断するために数年間使用されてきました。

デスモプレシンの投与後、浸透圧のピークが評価され、これは小児の尿路感染症の鑑別診断の検査として、またリチウムによる長期治療後の成人の腎機能検査として使用されます。これは、ネフロンの遠位部分の機能検査の中で最も感度が高く、例えばピトレシン検査よりも副作用が少ないため、他の腎集中能力検査よりも優れた検査です。

デスモプレシンは夜間利尿を軽減し、夜間頻尿の治療に効果的な方法です。

薬理的特性

薬力学特性

薬物療法グループ:

バソプレシンおよび類似体。

ATCコード:

H01B A02。

酢酸デスモプレシン (活性物質) は、天然ホルモンであるアルギニン バソプレシン (抗利尿ホルモン) の合成類似体です。 2つの分子の違いは、システインの脱アミノ化とL-アルギニンのD-アルギニンへの置換にあり、その結果、作用時間が延長され、臨床で使用される用量では昇圧効果が欠如します。酢酸デスモプレシン（活性物質）は、化学的には 1-(3-メルカプトプロピオン酸)-8-D-アルギニンバソプレシン一酢酸三水和物と呼ばれます。

バソプレシンの重要な生理学的役割は、血清浸透圧を正常範囲内に維持することです。バソプレシンは尿細管による水分の再吸収を増加させ、尿の浸透圧を上昇させ、尿流量を減少させます。下垂体神経尿崩症の患者では、デスモプレシンは水の再吸収に対してバソプレシンと同じ効果がありますが、より大きな抗利尿効果を発揮します。デスモプレシンの治療用量は、血清ナトリウム、カリウムまたはクレアチニン濃度および尿中ナトリウムまたはカリウム排泄に直接影響を与えません。

酢酸デスモプレシン (活性物質) は、EC ₅₀が 1.6pg/mL (最大有効濃度の半分) の強力な化合物で、抗利尿作用があります。経口投与後、6～14時間以上の効果が期待できます。

酢酸デスモプレシン（活性物質）は合成抗利尿ホルモンです。 1 ミリリットル (0.1 mg) の酢酸デスモプレシン溶液 (活性物質) には、約 400 IU の抗利尿作用があります。

デスモプレシンが子宮収縮を刺激するという報告はありません。

デスモプレシンは、バソプレシンとは異なり、副腎皮質刺激ホルモンの放出を刺激せず、血漿コルチゾール濃度を上昇させません。

尿崩症患者にデスモプレシンを投与すると、尿中浸透圧の上昇と血漿中浸透圧の低下を伴い、尿中排泄量が減少します。

鼻腔内投与後、用量の約 10 ～ 20% が鼻粘膜によって吸収されます。鼻詰まりを経験する患者には、より高い用量が必要になる場合があります。

酢酸デスモプレシン（活性物質）の 20 mcg の鼻腔内投与は血圧や心拍数に影響を与えませんが、40 mcg 以上の用量では平均動脈圧が 15 mmHg まで上昇する可能性があります。

薬物動態学的特性

鼻からの吸収

鼻腔内投与後のバイオアベイラビリティは約 3 ～ 5% です。最大血漿濃度は 1 時間後に達します。 10 ～ 20 mcg の鼻腔内投与により、8 ～ 12 時間抗利尿効果があります。

分布

デスモプレシンの分布は、排泄段階での分布量が 0.3 ～ 0.5 L/kg である 2 コンパートメント モデルによって最もよく説明されます。

代謝

デスモプレシンの生体内代謝は研究されていません。インビトロでのヒト肝ミクロソームを用いた研究では、シトクロム P450 によって有意な量のデスモプレシンが代謝されないことが実証されました。したがって、チトクロム P450 による肝代謝は生体内では起こりにくいと考えられます。チトクロム P450 薬物代謝系は阻害されないため、他の薬物の薬物動態に対するデスモプレシンの影響はおそらく低いと考えられます。

排泄

総デスモプレシンクリアランスは7.6 L/hr と計算されました。最終半減期は 2.8 時間と推定されます。健康な患者では、変化せずに排泄された割合は 52% (44% – 60%) でした。

Ddavp タブレット ストレージ ケア

Ddavp ^®タブレットは、室温 (15 °C ～ 30 °C) で乾燥した場所に保管する必要があります。

製品を湿気から守るため、ボトルをしっかりと閉めてください。ボトルのキャップから乾燥剤を取り外さないでください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

外見

0.1mg錠：

白い楕円形の凸状の錠剤で、スコアが 1 つあり、片面に「0.1」と刻まれています。

0.2mg錠：

白い丸い凸型のシングルスコア錠剤で、片面に「0.2」と刻まれています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

圧縮された Ddavp アラート メッセージ

以下の情報をよくお読みくださいますようお願いいたします。特定の項目について不明な点がある場合は、医師にお知らせください。

Ddavp 圧縮法的言説

医師の処方箋に基づいて販売します。

MS: 1.2876.0015

農場。答え：
シルビア・タカハシ・ヴィアナ
CRF/SP 38.932

製造元:

フェリング インターナショナル センター SA – FICSA
サン・プレックス、スイス。

以下の者が輸入、販売、登録しています。

フェリング株式会社の研究所
サンマルコ広場、624
05455-050 ​​– サンパウロ-SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
SAC: 0800 772 4656