ナウカルム B6リーフレット

ナウカルム B6 はどのように機能しますか?

ナウカルム B6 には、ピリドキシン (ビタミン B6) と結合した抗ヒスタミン薬ジメンヒドリナートが含まれています。ジメンヒドリナートがさまざまな原因による吐き気、嘔吐、めまいを制御する正確なメカニズムは不明ですが、脳内の嘔吐中枢と迷路機能を直接阻害すると考えられています。

ピリドキシン (ビタミン B6) は、いくつかの重要な脳内物質 (神経伝達物質) の合成に関与し、吐き気や嘔吐の発生に関与する中枢神経系の領域 (迷路、蝸牛、前庭、嘔吐中枢) で作用します。

ナウカルム B6 の作用は、経口投与後 15 ～ 30 分、または筋肉内投与後 20 ～ 30 分で始まります。作用持続時間は4～6時間です。

ナウカルムB6の禁忌

ジメンヒドリネート、ピリドキシン、または処方の他の成分にアレルギーがある場合は、ナウシラム B6 を摂取しないでください。

ポルフィリン症（血液および尿中の過剰な量のポルフィリン色素を特徴とする疾患）の患者は、ナウシカルム B6 を摂取すべきではありません。

Nausicalm B6 錠剤は 12 歳未満の子供には禁忌です。

Nausicalm B6 経口液または注射液は 2 歳未満の小児には禁忌です。

ナウカルムB6の使い方

内服液錠剤

ナウカルム B6 錠剤は、十分な量の水と一緒に飲み込む必要があります。

ナウカルム B6 は食事の直前または食事中に摂取できます。

旅行する場合は、少なくとも 30 分前には予防的に薬を服用してください。

内服液の投与・開封方法・点滴

子供の口に薬を直接投与しないでください。スプーンを使用して滴下してください。

1. キャップを反時計回りに回転させます。

2. ボトルを立てたまま裏返します。点滴を開始するには、ボトルの底を指で軽くたたきます。

注射可能な溶液

ナウカルム B6 は専ら筋肉内、できれば臀部 (臀部) に投与し、腸骨翼に垂直な方向で上部外象限にゆっくりと液体を注射する必要があります (臀部深部注射、血管に到達していないことを確認してください)。 。

注意: 筋肉量の少ない子供や患者の場合は、臀部のみに塗布する必要があります。

旅行する場合は、少なくとも30分前には予防的に薬を使用してください。

投与量

ピル

12歳以上の大人

4 時間ごとに 1 ～ 2 錠（ジメンヒドリナートとして 50 ～ 100 mg）、24 時間で 8 錠（ジメンヒドリナートとして 400 mg）を超えないようにします。

肝不全では

肝不全がある場合は、ナウシカルム B6 の投与量を減らすことを検討する可能性があるため、医師に知らせてください。

経口液

大人と2歳からの子供

以下の表に従って、体重 1 kg あたり 1 滴 (ジメンヒドリネート 1.25 mg/kg に相当)、または医学的判断により、1 日の最大用量を超えないようにします。

年齢層	投与量と頻度
2歳から6歳までのお子様	6 ～ 8 時間ごとに 1 kg あたり滴下し、24 時間で 60 滴 (75 mg) を超えないようにしてください。
6歳から12歳までの子供	6 ～ 8 時間ごとに 1 滴/kg、24 時間で 120 滴 (150 mg) を超えないようにします。
大人（12歳以上）	4 ～ 6 時間ごとに 1 滴/kg、24 時間で 320 滴 (400 mg) を超えないようにします。

子供の口に薬を直接投与しないでください。スプーンを使用して滴下してください。

注射可能な溶液

12歳以上の大人

必要に応じて、1 mL (ジメンヒドリナート 50 mg) を 4 時間ごとに繰り返します。

2歳以上のお子様

必要に応じて、体重 1 kg あたり 1.25 mg のジメンヒドリナートを 6 時間ごとに投与し、24 時間で 300 mg のジメンヒドリナートを超えないようにすることが推奨されます。

肝不全では

肝不全がある場合は、ナウシカルム B6 の用量を減らすことを検討する可能性があるため、医師に伝えてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Nausicalm B6 を使い忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次の服用量が近い場合は服用しないでください。次の用量のみを服用し、通常の投与スケジュールを続けてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

ナウカルムB6の注意事項

ナウカルムB6は眠気を引き起こすことがありますので、使用後は車の運転や機械の操作には注意してください。

緑内障（眼圧の上昇）、肺気腫（肺構造の変化）、慢性肺疾患、呼吸困難（呼吸困難）、排尿困難（排尿困難）を伴う喘息患者は、ジメンヒドリナートがこれらの症状を悪化させる可能性があるため、この薬を慎重に服用する必要があります。病気。

抗ヒスタミン薬のグループに属するこの薬は、成人と子供の両方で精神活動の低下を引き起こす可能性があり、特に幼い子供では興奮を引き起こす可能性があります。

妊娠と授乳

ジメンヒドリナートとピリドキシン (ナウシカルム B6 の成分) は妊娠中および授乳中に使用しても安全であると考えられていますが、この薬による治療中または治療後に妊娠した場合は医師に伝えてください。授乳中の場合も医師に伝えてください。薬の使用を中止するか、授乳を中断する必要があるかを判断するのは医師です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

高齢の患者さん

高齢者による製品の使用については、制限や特別な注意事項はありません。したがって、成人と同様の用量を使用する必要があります。

腎不全患者

腎機能障害がある場合は、用量を減らす必要はありません。

肝不全患者

肝不全がある場合は、医師が薬の用量を減らすことを検討する可能性があるため、医師に知らせてください。

他の物質と併用する

アルコール飲料、鎮静剤、精神安定剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤やレボドパ（抗パークソン病）などの抗うつ薬と製品を併用しないでください。ピリドキシンと経口避妊薬、ヒドララジン、イソニアジド、またはペニシラミンを併用すると、ピリドキシンの必要量が増加する可能性があります。抗生物質またはその他の薬剤で治療を受けている場合は、ナウシカルム B6 との相互作用の可能性について医師に相談してください。聴器毒性の症状が隠れてしまう可能性があるため、ナウカルム B6 を聴器毒性薬 (耳に有毒) と一緒に服用することは避けてください。

食品への使用には制限はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

健康に危険を及ぼす可能性があるため、医師の知識なしに薬を使用しないでください。

ナウカルム B6 に対する副作用

ナウカルム B6 は以下の副作用を引き起こす可能性があります。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

鎮静と眠気。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します)

頭痛。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

皮膚に発疹や紫色の斑点が発生したという報告がいくつかあります。

ナウシカルム B6 の有効成分の 1 つであるジメンヒドリナートは、次のような影響を引き起こす可能性のある医薬品のクラスに属しています。

かすみ目、口渇、尿閉、めまい、不眠症、イライラ。しかし、特にジメンヒドリナートについては、そのような症状に関する科学文献の記載が乏しいか、まったく存在しません。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ナウカルムB6の構成

ピル

各タブレットには次のものが含まれています。

ジメンヒドリナート	50mg
塩酸ピリドキシン	10mg

賦形剤:

微結晶セルロース、マンニトール、タルク、ポビドン、デンプン。

経口液

各 mL (20 滴) には次のものが含まれます。

ジメンヒドリナート	25mg (1.25mg/滴)
塩酸ピリドキシン	5mg (0.25mg/滴)

賦形剤:

ソルビトール、スクロース、メチルパラベン、プロピルパラベン、グリセロール、ラズベリーエッセンス、エチルアルコール、精製水。

注射可能な溶液

各 mL には次のものが含まれます。

ジメンヒドリナート	50mg
塩酸ピリドキシン	50mg

賦形剤:

ベンジルアルコール、プロピレングリコール、注射用水。

ナウカルムB6の過剰摂取

薬を過剰に摂取すると（過剰摂取）、次のような症状が現れることがあります：強い眠気、心拍数の増加または不規則な拍動、呼吸困難および痰の濃密化、錯乱、幻覚、けいれんなどで、呼吸不全や食事障害を引き起こす可能性があります。過剰摂取が発生した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。最初に医師に相談することなく、いかなる行動も起こさないでください。使用した薬、量、症状を医師に伝えてください。既知の特異的な解毒剤はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ナウカルム B6 の薬物相互作用

精神安定剤、抗うつ薬、鎮静薬などの中枢神経系抑制薬の増強が起こる可能性があります。モノアミンオキシダーゼ阻害剤およびレボドパとの併用は避けてください。聴器毒性の症状が隠れてしまう可能性があるため、聴器毒性薬との併用は避けてください。

ピリドキシンと経口避妊薬、ヒドララジン、イソニアジド、またはペニシラミンを併用すると、ピリドキシンの必要量が増加する可能性があります。

ジメンヒドリナートは、一部のラジオイムノアッセイ法でテオフィリンを測定する場合、テオフィリン レベルの偽陽性の上昇を引き起こす可能性があります。

出典：メディスン ドラミン^® B6 の専門家による添付文書。

ナウカルム B6 フードインタラクション

アルコール

ジメンヒドリナートはアルコールの神経学的影響を増強する可能性があるため、アルコール飲料との併用は避けてください。

食品への使用には制限はありません。

出典：メディスン ドラミン^® B6 の専門家による添付文書。

物質ノーカルムの作用 B6

有効性の結果

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ジメンヒドリナート + 塩酸ピリドキシン (活性物質) に含まれるジメンヒドリナートは、乗り物酔いを予防し、めまいを制御するための参考薬と考えられています。 ¹その臨床効果は数十年前から確立されており² 、その使用はいくつかの臨床研究によって証明されています。ジメンヒドリナートは、乗り物酔いに伴う吐き気、嘔吐、めまいの予防と治療に効果的です。 ^3,4ジメンヒドリナートの有効性は、人間の乗り物酔い誘発の実験モデル [4 段階での回転 (各段階 60 ～ 75 秒)、合計 8 分間] で証明されました。乗り物酔いが誘発される20～30分前に単回経口投与すると、症状の予防においてプラセボよりも効果的でした。 ³同様の実験方法を用いた別の研究⁵では、乗り物酔いの予防におけるジメンヒドリナートの有効性がシクリジンの有効性と同様であることが証明されました。経皮スコポラミンとの比較研究では、乗り物酔いの予防において同様の効果が示されましたが、忍容性プロファイルはより良好でした。 ^6-8

その中心的な効果により、前庭または非前庭起源のめまいの治療にこの薬剤を効果的に使用することができます。比較研究では、原因を問わずめまいの初期症状が大幅に軽減され、87％の有効性（症状の消失および/または大幅な改善）が示されました。 ⁹ジメンヒドリネートは、メニエール病におけるめまいの急性発作を解消するのに効果的であると考えられていました。 ^10,11ピリドキシンは、頭蓋造影記録によって評価された眼の前庭検査において、ミノサイクリンによって引き起こされるめまいと吐き気の症状、ならびに前庭検査中の前庭の栄養反応を著しく軽減しました。 ¹²

ジメンヒドリナートは、妊娠中の吐き気や嘔吐の対症療法として効果的です。 ¹³あるレビュー研究では、ジメンヒドリナートとピリドキシンが妊娠初期の吐き気と嘔吐の治療に効果的であることが実証されました。 ¹⁴主に妊娠に関連する吐き気と嘔吐の治療におけるピリドキシンの有効性は、プラセボや他の薬物との二重盲検ランダム化比較研究で証明されており、ピリドキシンの使用による吐き気スコアと嘔吐エピソードの数の減少が観察されています。このビタミン。プラセボとの二重盲検比較研究では、ピリドキシン (30 mg/日) により、視覚的アナログスケールで評価された吐き気スコア (p=0.0008) および嘔吐エピソードの数が減少しまし^た。 ¹⁷別の研究では、25 mg のピリドキシンがプラセボと比較して、妊婦の重度の吐き気と嘔吐を有意に軽減しました (plt;0.01)。 ¹⁸

研究では、ジメンヒドリナートが患者の 85% 以上で術後の吐き気と嘔吐を軽減するのに効果的であることが示されています。 3,000人以上の患者を対象としたランダム化対照研究のメタアナリシスにより、ジメンヒドリナートは術後の吐き気と嘔吐の予防に使用できる低コストで効果的な制吐薬であることが示されました。 ¹⁹有効性に関しては、ジメンヒドリナートはプラセボよりも有効であり、メトクロプラミドに匹敵します。 ²⁰

ジメンヒドリナートは、集中的な放射線治療後、迷路手術後、中枢性のめまい状態の吐き気や嘔吐に使用され、成功しています。 ²¹小児の術後期間では、ジメンヒドリナートは吐き気と嘔吐の軽減においてオンダンセトロンと同様に効果的であると考えられ、吐き気 (p=0.434) または有害事象 (p=0.220) の発生率において両群間に統計的に有意な差は観察されませんでした。 。 ²²

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出典：メディスン ドラミン^® B6 の専門家による添付文書。

薬理学的特徴

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薬力学特性

ジメンヒドリナートは、抗ヒスタミン薬ジフェンヒドラミンのクロロテオフィリン塩です。制吐薬、抗運動症、抗めまい薬としての作用機序は正確にはわかっていませんが、前庭刺激の阻害が実証されており、まず耳石に作用し、大量の場合は三半規管に作用します。ジメンヒドリナートは、乗り物酔いの吐き気や嘔吐の原因となる前庭系および網様系のアセチルコリンを阻害します。化学受容体のトリガーゾーンに対する作用が制吐効果に関与しているようであり、また、嘔吐中枢、孤独管核、前庭系にも作用すると考えられている。中枢神経系に対する抑制効果には耐性があり、通常は治療の数日後に発生します。

ピリドキシンはビタミン B6 と呼ばれる水溶性化合物のグループの一部であり、臨床的に最も使用されています。それは主に肝臓でピリドキサールリン酸に変換されます。ピリドキサールリン酸は、神経伝達物質GABA、セロトニン、ドーパミンの生合成において、タンパク質やアミノ酸の数多くの代謝変換に関与する補酵素であり、ステロイドホルモンの作用の調節因子としても作用します。複雑なステロイド受容体との相互作用を通じて。神経組織に対する栄養作用により、前庭障害を伴う蝸牛変性症の場合に治療上の有用性が得られます。

ジメンヒドリナートは、特に塩酸ピリドキシン（ビタミンB6）と併用すると、妊娠中の吐き気や嘔吐の対症療法として効果を発揮します。延髄の化学受容体トリガーゾーンと嘔吐中枢も、妊娠中の吐き気と嘔吐の病態生理学に関与しているようです。しかし、病態生理学的プロセスの基礎は依然としてとらえどころのないままである。ビタミンB6欠乏症など、いくつかの病因（多因子）が存在すると考えられています。ピリドキシンは肝臓に作用して、特にタンパク質の代謝に由来する有毒物質の生成を阻止します。このような物質は嘔吐の素因として作用します。

薬物動態学的特性

ジメンヒドリナートは経口投与後よく吸収され、経口投与後 15 ～ 30 分で作用が始まります。作用持続時間は4～6時間です。ジメンヒドリナートは肝臓で広範囲に代謝されるため、ジメンヒドリナートの組織分布に関するデータはありません。考えられる代謝物に関するデータはありません。ジメンヒドリナートや他の H1 アンタゴニストと同様に、小児では成人よりも速やかに排泄されますが、重度の肝不全の場合にはより遅くなります。測定可能な濃度で母乳中に排泄されますが、乳児への影響に関するデータはありません。

ピリドキシンは受動的拡散によって空腸に急速に吸収されます。ピーク濃度は経口投与の 1.25 時間後に発生します。それは肝臓で主にピリドキサールリン酸（ビタミンの主要な代謝産物および活性型）に代謝され、血流に放出され、そこでアルブミンに結合します。筋肉は主な貯蔵場所です。別の活性代謝物はリン酸ピリドキサミンです。腎排泄率は35%～63%です。 4-ピリドキシ酸は、尿中に排泄されるビタミンの主な不活性型です。ピリドキシンの別の排泄方法は胆汁を介するものです (2%)。母乳中に排泄されても安全です。ピリドキシンの排出半減期は 15 ～ 20 日です。

出典：メディスン ドラミン^® B6 の専門家による添付文書。

ナウカルム B6 ストレージケア

製品は元の梱包のまま、室温 (15° ～ 30°C) で保管してください。光や湿気から守ります。

有効期限は製造日から 24 か月です (カートリッジを参照)。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

官能特性

ピル

白色、円形、両凸、スコア入りタブレット。

経口液

無色透明の溶液。

注射可能な溶液

粘稠で透明、無色からわずかに黄色がかった液体で、異物は含まれていません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

ナウカルム B6 法的格言

MS 登録 – 1.0497.1128。

農場。答え：

フロレンティーノ デ ヘスス クレンカス
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A.

セル通り。ルイス・テノリオ・デ・ブリト、90歳
エンブグアス – SP CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18。
ブラジルの産業。

製造ユニットで製造:

抜粋 1、結語11、ロット6/12
JK開発ハブ
ブラジリア – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/007-03
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。