リクシアナのリーフレット

リクシアナはどのように機能しますか？

リクシアナ^{® は}凝固時間を延長するため、心臓内で血栓が形成される可能性を減らし、脚や肺の静脈内の血栓を治療し、これらの血栓が再び現れるリスクを軽減します。

薬の効果が現れるまでの時間は1～2時間です。

リクシアナの禁忌

出血がある場合、または血液凝固の変化や出血の危険性を伴う肝疾患がある場合は、この薬を使用しないでください。

この製品の成分にアレルギーがある場合、または敏感な場合は、この薬を使用しないでください。

リクシアナの使い方

リクシアナ^{® は、}食事の有無にかかわらず、経口的に使用し、飲料水と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。

リクシアナの投与量

薬剤の推奨1日量は経口で60 mgですが、中等度から重度の腎機能喪失（CrCLが15～50 mL/分）、体重60以下の患者では用量の減量（30 mg）が推奨されます。 kg、またはアミオダロンを除く P-gp 阻害剤と呼ばれる特定の薬剤を使用している人。医師は患者の腎機能を定期的に監視する必要があります。

リクシアナ^{® は}特定の場合に一時停止することができ、この一時停止が必要な場合は、可能であれば手術または医療/歯科処置の 1 日以上前に行う必要があります。何らかの理由でリクシアナ^®の服用を中止する必要がある場合は、リクシアナ^®を処方した医師に相談して、服用を中止する時期について相談してください。医師は、手術または処置後、いつ薬の服用を再開するかを指示します。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

リクシアナを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

リクシアナ^®を飲み忘れた場合は、その日のうちにできるだけ早く忘れた錠剤を服用してください。翌日、通常の服用時間に投与を再開してください。飲み忘れた分を補う目的で2錠（倍量）服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

リクシアナの注意事項

リクシアナ^{® は}出血のリスクを高め、重篤な、さらには致命的な出血を引き起こす可能性があります。

授乳中

授乳中の場合は医師に伝えてください。医師は母乳育児を中止するかリクシアナ^®の使用を中止するかを決定する必要があります。

軽量

体重が 60 kg 未満の患者では、用量を 50% 減らす必要があります。

Lixiana ^®の使用によるバイタルサイン測定（圧力、心拍数、心電図）には変化は観察されませんでした。

非弁膜症性心房細動および腎機能が高い患者では、出血および血栓形成のリスクを個別に注意深く評価した後にのみ、リクシアナ^®を投与する必要があります。

腎機能の評価

腎機能はすべての患者において治療開始時にモニタリングされ、その後臨床的に必要な場合にはモニタリングされるべきである。

患者は、「使用方法」セクションに記載されている用量減量の 3 つの基準のうち 1 つ以上を満たし、医師の指示に従っている場合に限り、1 日 1 回 30 mg の投与を受ける必要があります。

麻酔、穿刺、脊椎カテーテル (脊椎または硬膜外) の留置を受ける予定がある場合は、Lixiana ^®の使用について医師に知らせてください。

リクシアナの副作用

他の薬剤と同様に、Lixiana ^®の使用中に望ましくない影響が現れる可能性があります。

薬剤の臨床研究中に観察された反応を以下に報告します。

一般的な反応 (1/100 以上 1/10 未満、1% ～ 10%)

貧血、鼻血、上部消化管からの出血、下部消化管からの出血、口および/または咽頭からの出血、皮下出血、発疹、目に見える血尿、性器出血、穿刺部位の出血、異常肝機能検査では、血中のビリルビンレベルの上昇、肝酵素（ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）レベルの上昇、めまい、頭痛、腹痛、吐き気、かゆみが発生します。

異常反応（1/1,000以上1/100未満、0.1%～1%）

頭の中の出血、結膜および/または強膜からの出血、目の中の出血、その他の出血、粘液中の血液の存在（咳によって排出される肺または気管支内の出血）、手術部位の出血、血小板数の減少、アレルギー、肝酵素の増加（アルカリホスファターゼ、トランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、蕁麻疹

まれな反応 (1/10,000 以上 1/1,000 未満、0.01% ～ 0.1%)

くも膜下出血、心臓の膜（心膜）の出血、腹膜裏の腹部出血、筋肉の出血、関節内出血、硬膜下出血、処置出血、アレルギー反応の増悪（アナフィラキシー反応）、アレルギー性腫れ

医薬品の市販後期間中に観察された反応は以下に報告されています。

一般的な反応 (1/100 以上 1/10 未満、1% ～ 10%)

めまい、頭痛、腹痛。

*頻度は第 3 相臨床試験のデータに基づいています。

エドキサバンの販売開始後には、以下のような副作用も認められました。

これらの副作用の発生頻度を推定することはできません

リンパ系および血液疾患:

血小板数の減少。

免疫系の障害:

アレルギーの腫れ、アレルギー。

皮膚および皮下組織の疾患:

蕁麻疹（皮膚アレルギー）。

Lixiana ^®を使用して実施された臨床研究では、性器出血は月経周期に関連する頻度が高く、したがって 50 歳未満の女性でより一般的であることがわかりました。

脱力感、顔面蒼白、めまい、低血圧、原因不明の頭痛や腫れ、息切れ、原因不明のショックなどの症状は、目に見えない出血の兆候である可能性があります。

これらの兆候に気づいた場合は、医師に連絡してください。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

リクシアナ特別集団

妊娠

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

小児における使用

18 歳未満の患者に対する有効性と安全性は確立されていないため、これらの患者に対する薬剤の使用は推奨されません。

高齢者への使用

臨床研究では、高齢者（65歳以上）におけるリクシアナ^®の有効性と安全性は、65歳未満の患者で観察されたものと同様でした。

肝機能が低下している患者

リクシアナ^{® による治療中、}医師は臨床実践に従って肝機能を評価する必要があります。軽度または中等度の変化がある患者では、用量を減らす必要はありません。重度の変化を伴う患者への使用は研究されていません。凝固障害を伴う肝疾患患者への使用は推奨されません。

腎機能が低下した患者

中等度および重度の変化がある患者では、用量を50％減らす必要があります。

リクシアナの構成

リクシアナ^® 15 mg フィルムコーティング錠には次の成分が含まれます。

※エドキサバントシル酸一水和物20.2mgに相当します。
**マンニトール、デンプン、クロスポビドン、ヒプロロース、ステアリン酸マグネシウム、カルナバワックス、ヒプロメロース、タルク、マクロゴール、二酸化チタン、赤および黄色の酸化第二鉄。

リクシアナ^® 30 mg フィルムコーティング錠には次の成分が含まれます。

※エドキサバントシル酸一水和物40.4mgに相当します。
**マンニトール、デンプン、クロスポビドン、ヒプロロース、ステアリン酸マグネシウム、カルナバワックス、ヒプロメロース、タルク、マクロゴール、二酸化チタン、赤色三酸化鉄。

リクシアナ^® 60 mg フィルムコーティング錠には次の成分が含まれます。

※エドキサバントシル酸一水和物80.8mgに相当します。
**マンニトール、デンプン、クロスポビドン、ヒプロロース、ステアリン酸マグネシウム、カルナバワックス、ヒプロメロース、タルク、マクロゴール、二酸化チタン、黄色酸化第二鉄。

リクシアナさんのプレゼンテーション

Lixiana ^®は、30 mg または 60 mg の濃度のコーティング錠剤 14 個または 30 個が入ったパッケージと、濃度 15 mg のコーティング錠剤 14 個が入ったパッケージで提供されます。

経口使用。

大人用。

リクシアナの過剰摂取

推奨量を超えて使用すると、出血のリスクが高まります。過剰摂取の場合の経験は非常に限られています。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

リクシアナの薬物相互作用

リクシアナ^{® は}食事の有無にかかわらず摂取できます。

以下の薬剤を同時に使用する場合は、Lixiana® の用量を減らす必要があります。

シクロスポリン、ドロネダロン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、キニジンまたはベラパミル。

リクシアナ^®をジゴキシン、エソメプラゾール、アトルバスタチンと併用投与する場合、投与量を変更する必要はありません。 Lixiana ^{® は}、低用量のアセチルサリチル酸 (1 日あたり 100 mg 以下) と一緒に使用できます。他の抗凝固薬とリクシアナ^®を併用したり、ナプロキセンとリクシアナ^®を長期間使用したりすることは、出血のリスクが高まるため推奨されません。 Lixiana ^®とリファンピシンの併用は避けてください。一部の抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害剤または選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤）との併用は、出血のリスクを高める可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

リクシアナ ストレージ ケア

リクシアナ^{® は}室温（15℃～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

リクシアナ^® 15mg

オレンジ色のフィルムでコーティングされた丸い錠剤。

リクシアナ^® 30mg

ピンク色のフィルムでコーティングされた丸い錠剤。

リクシアナ^® 60mg

黄色のフィルムでコーティングされた丸い錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

リクシアナのかっこいい名言

登録 MS-1.0454.0185

農場。答え：

エドゥアルド・マスカリ・トッツィ博士
CRF-SP No.38,995

登録および製造者:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
アラメダ・シングー、766 – アルファヴィル
バルエリ – サンパウロ
CNPJ番号 60.874.187/0001-84
ブラジルの産業

顧客サービス：

08000-556596

医師の処方箋に基づいて販売します。