Simponi Buly

成人の中等度から重度の活動性関節リウマチにメトトレキサートを併用。

関節リウマチは関節の炎症性疾患です。活動性関節リウマチがある場合は、シンポニーが投与されます。これは、メトトレキサートと組み合わせて次の目的で使用されます。

成人の活動性乾癬性関節炎、単独またはメトトレキサートとの併用：

乾癬性関節炎は関節の炎症性疾患であり、通常は乾癬を伴います。活動性の乾癬性関節炎がある場合は、次の目的でシンポニーを単独で、またはメトトレキサートと組み合わせて投与します。

成人の活動性強直性脊椎炎：

強直性脊椎炎は脊椎の炎症性疾患です。活動性強直性脊椎炎がある場合は、次の目的でシンポニーが投与されます。

シンポニはどのように機能しますか?

関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎などの病気では、体は腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) と呼ばれる物質を過剰に産生します。

この物質が過剰になると、免疫系が健康な組織を攻撃し、炎症を引き起こします。

シンポニーの使用によって達成される TNF-α の遮断は、これらの病気に関連する炎症を軽減する可能性がありますが、感染症と戦う免疫系の能力も低下させる可能性があります。

シンポニーの禁忌

シンポニについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

シンポニーは免疫システムに影響を与え、感染症と戦う能力を低下させる可能性がある薬です。

患者の中には、シンポニーの投与中に結核、全身性の真菌感染症、細菌感染症などの重篤な感染症を患った人もいます。

これらの重篤な感染症により死亡した患者もいます。

この薬は、この製品の成分にアレルギーのある人による使用は禁忌です。

シンポニーの使い方

シンポニー 50 mg は、月に 1 回、常に毎月同じ日に、アプリケーター ペンを使用して皮下 (皮下) に注射して投与されます。

シンポニーは医師の指導と監督の下でのみ使用してください。シンポニーをどのくらいの頻度で塗布すべきかがわかります。

シンポニーを規定よりも頻繁に塗布しないでください。

医師が適切であると判断した場合は、注射技術に関する適切なトレーニングを受けた後、ご自身で注射を行うことができる場合があります。

指示以上にシンポニを塗布した場合は、医師に相談してください。

シンポニーは欠かさず摂取してください。

シンポニーの皮下自己投与の説明書

治療の開始時に、医師または看護師がシンポニーを塗布できます。ただし、医師は、あなたまたはあなたの介護者が皮膚の下 (皮下) にシンポニーを塗布する方法を学ぶことが適切であると判断する場合があります。あなた（またはあなたの世話をする人）が申請方法のトレーニングを受けていることを確認してください

自分でやる前にシンポニ。シンポニーの自己投与について質問がある場合は、医師に相談してください。

シンポニ アプリケーター ペンを使用するには、医師または医療専門家による使用方法の訓練を受ける必要があります。トレーニングを受けていない場合は、医療専門家に連絡してトレーニング セッションを予約してください。

ステップ 1: Simponi アプリケーター ペンを使用する準備をします。次の図は、アプリケーター ペンがどのように見えるかを示しています。

アプリケーター ペンは決して振らないでください。

塗布するまでアプリケーターペンのキャップを外さないでください。

有効期限を確認する

アプリケーター ペンに記載されている有効期限 (「Exp:」で示されます) を確認してください。

賞味期限は商品の外箱に記載されておりますのでご確認ください。

使用期限が過ぎた場合は使用せず、医師または薬剤師に相談してください。

セキュリティシールを確認してください

アプリケーター ペンのキャップの周りの安全シールを確認してください。

シールが壊れている場合は、製品を使用せず、医師または薬剤師に相談してください。

30分待ちます

適切に塗布するには、使用前にアプリケーター ペンを室温に戻し、外箱を屋外に 30 分間放置してください。

子供の手の届かないところに保管してください。

アプリケーター ペンを他の方法で加熱しないでください (電子レンジや熱湯に入れたりしないでください)。

製品が室温に戻るまでの間、アプリケーター ペンのキャップを取り外さないでください。

製品の品質に影響を与える可能性があるため、アプリケーターペンを冷蔵庫に戻さないでください。製品を投与しない場合は、アプリケーター ペンを冷蔵庫から取り出さないでください。

追加の材料を準備する

申請に必要な追加資料を準備します。これには、アルコール綿棒、綿球またはガーゼ、鋭利な物体を処分するための適切な容器が含まれます。

アプリケーターペン内の注射液を確認してください

アプリケーター ペンの表示窓を通して見てください。液体が透明からわずかに透明で、無色からわずかに黄色がかっていることを確認してください。

気泡が見られる場合もありますが、これは正常な現象です。

液が変色、濁っていたり、粒子が混入している場合は使用しないでください。この場合は医師または薬剤師に相談してください。

ステップ 2: 申請サイトを選択して準備します。推奨される塗布部位は、太ももの中央の前部です (図を参照)。

腹部の下部、へその下の部分を使用することもできます。おへその近くの円形の領域は使用しないでください。

介護者が注射を行っている場合は、腕の外側に注射することもできます (図を参照)。

皮膚が敏感、傷、赤み、鱗状、または硬い部位には使用しないでください。傷跡やストレッチマークがある部分は避けてください。

申請サイトを準備する

石鹸と温水で手をよく洗います。

塗布部位をアルコール綿で拭きます。

塗布前に再度その部位に触れないでください。塗布する前に肌を乾燥させてください。

掃除した部分に扇風機や息を吹きかけたりしないでください。

ステップ 3: アプリケーター ペンでシンポニーを塗布する

カバーを取り外します

シンポニーを塗る準備がすべて整うまで、キャップを外さないでください。キャップを外した後、5分以内に溶液を塗布してください。

貼り付ける準備ができたら、キャップを少しひねってセキュリティシールを剥がします。

カバーを取り外します。キャップはすぐにゴミ箱に捨ててください。

アプリケーター ペン内のニードルが損傷する可能性があるため、キャップを交換しないでください。

観察：

キャップを取り付けずにアプリケーター ペンを落とした場合は使用しないでください。ニードルキャップを取り付けずにペンを落とした場合は、医師または薬剤師に相談してください。

アプリケーターペンを肌に押し付けます

アプリケーター ペンは片手で快適に持ちます。このときボタンは押さないでください。

アプリケーター ペンの開いた端を 90 度の角度で肌にしっかりと押し込みます。

アプリケーター ペンが皮膚にしっかりと押し付けられ、安全スリーブが透明なカバーの下に完全に滑り込んだ後でのみ、ボタンを押してください。

皮膚をつままずに注入することをお勧めします（左図）。ただし、必要に応じて、皮膚をつまんで、注射用のより硬い表面を作成することもできます (右の写真)。

ボタンを押して適用してください

アプリケーター ペンを肌にしっかりと当て続け、ボタンの盛り上がった前面を指または親指で押します。アプリケーター ペンが肌にしっかりと押し付けられ、安全スリーブが透明なカバーの下に滑り込まない限り、ボタンを押すことはできません。

ボタンを押すと作動したままになるため、押し続ける必要はありません。

「カチッ」という大きな音が聞こえますが、心配しないでください。

最初の「カチッ」という音は、針が挿入され、塗布が開始されたことを示します。

この時点では針のチクチク感は感じないかもしれません。

アプリケーターペンを皮膚から取り外さないでください。ペンを皮膚から外すと、必要な量の薬を全量塗布できない可能性があります。

2 回目の「クリック」を待ちます

2 回目の「クリック」音が聞こえるまで、アプリケーター ペンを肌に押し当て続けます (通常、これには約 3 ～ 6 秒かかりますが、2 回目の「クリック」音が聞こえるまでに最大 15 秒かかる場合があります)。

2 回目の「カチッ」という音は、塗布が終了し、針がアプリケーター ペン内に引き込まれたことを示します。

アプリケーター ペンを塗布部位から持ち上げます。

知らせ：

聴覚に問題があり、2 回目の「カチッ」という音が聞こえない場合は、ボタンを押した瞬間から 15 秒数えてから、塗布部位からアプリケーター ペンを持ち上げます。

ステップ 4: プレビュー ウィンドウを確認する

適用後、プレビュー ウィンドウをチェックして、黄色のインジケーターが表示されていることを確認します。

黄色のインジケーターが表示ウィンドウ全体を満たさない場合があります。これは正常です。これは、アプリケーター ペンが正しく動作したことを示しています。

投与量を受け取っていないと思われる場合は、黄色のインジケーターをもう一度チェックして、投与量が放出されたことを確認してください。

黄色のインジケータが表示窓に表示されない場合は、医師の診断を受けてください。医師に相談せずに 2 回目の投与を行わないでください。

使用済みのアプリケーター ペンの廃棄

アプリケーター ペンは、鋭利な物体に適した容器に直ちに捨ててください。通常のゴミ箱に捨てないでください。

容器が満杯になったら、地域の規制に従って容器を廃棄してください。

綿棒やガーゼを使う

注射部位に少量の血液または液体が残る場合がありますが、これは正常です。

綿球またはガーゼパッドを塗布部位に押し当て、10 秒間保持します。

塗布部位をこすらないでください。

必要に応じて、小さな絆創膏で適用部位を覆うことができます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

シンポニーの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

シンポニーは欠かさず摂取してください。シンポニーを塗り忘れた場合は、思い出したらすぐに塗布してください。

忘れた分を補うために2回分を塗布しないでください。

次回の投与は、次のガイダンスに従って投与する必要があります。

• 忘れた線量の遅れが 2 週間未満の場合は、気がついた時点ですぐに線量を塗布し、次の月の同日を考慮して予定日に塗ってください。これで予定通りに戻ります。
• 忘れた線量が 2 週間以上遅れた場合は、思い出したらすぐに忘れた線量を塗布してください。そうすれば、忘れた線量を塗布した日が新しい毎月の塗布日となります。

シンポニーをいつ塗布するかわからない場合は、医師に相談してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

シンポニーの注意事項

シンポニーによる治療を受ける前に、次のような場合は医師に伝えてください。

• たとえ非常に軽度であっても、あらゆる種類の感染症に罹患している。
• 感染症が治まらない、または感染症を再発した歴がある。
• 結核に罹患したことがありますか、または最近結核に罹患した人の近くにいたことがあります。医師は結核の有無を評価し、皮膚検査または血液検査を行います。あなたが結核のリスクがあると医師が判断した場合、シンポニーによる治療を開始する前にこの病気の治療を開始する可能性があります。
• ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、芽球菌症と呼ばれる感染症が流行している地域に住んでいた、またはこれらの地域のいずれかに旅行したことがある。これらの感染症は真菌によって引き起こされ、肺や体の他の部分に影響を与える可能性があります。これらの感染症があなたが住んでいる地域でよく見られるのか、それとも旅行したことのある地域でよく見られるのかわからない場合は、医師に相談してください。
• B型肝炎感染歴がある。
• 心不全がある、または心臓に問題がある、または心臓に問題がある場合。息切れや足の腫れなど、心不全の新たな症状や悪化した症状が現れた場合は、医師に知らせてください。
• 多発性硬化症やギラン・バレー症候群など、神経系に影響を与える疾患を患っている、または患ったことがある。腕や脚の衰弱、しびれ、うずき、視覚障害を経験した場合は、医師に知らせてください。
• 何らかの種類のがんに罹患している、または罹患したことがある。
• 最近ワクチンを受けた、または受ける予定がある。
• 最近感染症治療薬（がんの治療に使用されるBCG点滴など）による治療を受けた、または受ける予定がある。
• ラテックスに対するアレルギーがある。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である。シンポニーは妊娠中に明らかに必要な場合にのみ使用してください。授乳中の女性は、シンポニーを使用すべきかどうかを医師に相談してください。
• 赤ちゃんが感染症のリスクが高い可能性があるため、妊娠中にシンポニーを受けました。特定のワクチンは赤ちゃんが感染症にかかるリスクを高める可能性があるため、赤ちゃんがワクチンを受ける前にシンポニーによる治療について小児科医や他の医療専門家に伝えることが重要です。

処方薬、市販薬、ビタミン剤、漢方薬、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の治療薬など、使用しているすべての薬について医師に伝えてください。

特にアナキンラまたはアバタセプトを使用している場合は医師に伝えてください。シンポニーはアナキンラまたはアバタセプトと併用しないでください。免疫システムに影響を与える他の薬を使用している場合も医師に伝えてください。

新しい薬を購入するたびに医師や薬剤師に見せられるように、すべての薬のリストを常に携帯してください。

車両の運転や機械の操作能力への影響

車両の運転や機械の操作能力への影響については研究が行われていない。

免疫抑制剤は結核の原発巣を活性化する可能性があります。

免疫抑制下の患者を監視する医師は、活動性疾患が出現する可能性に注意を払い、早期診断と治療のためにあらゆる予防措置を講じる必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

シンポニの副作用

シンポニーで観察された副作用を表 1 にまとめます。

系/器官クラスにわたる薬物有害反応は、次の規則を使用して頻度に従ってリストされます。

• 非常に一般的 (? 1/10)。
• 一般的 (? 1/100、lt; 1/10);
• 珍しい (? 1/1,000、lt; 1/100)。
• まれ (? 1/10,000、lt; 1/1,000、単独の報告を含む)。
• 不明 (入手可能なデータから推定できない)。

臨床研究におけるゴリムマブの副作用の概要

感染症と蔓延

非常に一般的な	上気道感染症（鼻咽頭炎、咽頭炎、喉頭炎、鼻炎）。
一般	細菌感染症（蜂窩織炎など）、下気道感染症（肺炎）、ウイルス感染症（インフルエンザやヘルペスなど）、気管支炎、副鼻腔炎、表在性真菌感染症、膿瘍。
普通でない	敗血症（敗血症性ショックを含む）、日和見感染症（浸潤性真菌感染症、細菌感染症、非定型抗酸菌感染症および原虫感染症）、細菌性関節炎、腎盂腎炎。
レア	B型肝炎、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、ニューモシスト症、結核、感染性滑液包炎の再活性化。

良性および悪性新生物

レア	血液がん（リンパ腫）、白血病。
未知	小児悪性腫瘍。

臨床検査

一般	肝酵素の変化（アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加）。
普通でない	好中球数の減少。

血液およびリンパ系の障害

一般	貧血。
普通でない	白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。

血液およびリンパ系の障害

一般	貧血。
普通でない	白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症。

免疫系の障害

一般	陽性の自己抗体、非重篤なアレルギー反応。

神経系障害

一般	めまい、感覚異常。
レア	脱髄障害（中枢性および末梢性）。

心臓障害

レア	うっ血性心不全（新たな発症または悪化）。

血管障害

一般	高血圧（高血圧）。
レア	血管炎（全身性）。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患

普通でない

間質性肺疾患。

胃腸障害

普通でない

便秘。

皮膚および皮下組織の疾患

一般	発疹、脱毛症。
普通でない	乾癬：新規または悪化。手掌/足底および膿疱。
レア	血管炎（皮膚）。

筋骨格疾患および結合組織疾患

レア

狼瘡様症候群。

投与部位の一般的な障害および状態

一般	発熱、貼付部位の反応（貼付部位の紅斑、蕁麻疹、硬結、痛み、血腫、かゆみ、刺激感、感覚異常）。

シンポニーによる治療中に、治療を必要とする重篤な副作用が発生する可能性があります。

シンポニーの考えられる重篤な副作用は次のとおりです。

重篤な感染症

発熱、悪寒、頭痛、インフルエンザのような症状、倦怠感、咳、血痰、息切れ、寝汗、体重減少、吐き気、嘔吐、下痢、排尿回数の変化や灼熱感、発赤がある場合シンポニーの投与中または投与後に、皮膚や関節の腫れ、単純ヘルペス、歯痛、または新たな痛みや悪化した痛みがある場合は、感染症を発症している兆候である可能性があるため、すぐに医師に知らせてください。

シンポニーなどの TNF 遮断薬による治療は、B 型肝炎ウイルスを保有している患者において B 型肝炎ウイルスの再活性化を引き起こす可能性があります。

自分が B 型肝炎ウイルスのキャリアであることがわかっている場合、またはキャリアである可能性があるとわかっている場合は、シンポニーによる治療を開始または継続するかどうかの決定に影響を与える可能性があるため、必ず医師に伝えてください。

シンポニーによる治療を開始する前に、医師が B 型肝炎ウイルスの血液検査を指示する場合があります。

アレルギー反応

一部の患者はシンポニーに対してアレルギー反応を起こす可能性があります。これらの反応の中には重篤なものもあります。

アレルギー反応の症状には、蕁麻疹、発疹（皮膚の発赤）、呼吸困難、胸痛、高血圧または低血圧などがあります。これらの症状が現れた場合は、医師に連絡してください。

シンポニーの服用中または服用直後にアレルギー反応が発生した場合、医師は注射の中止や反応を治療するための薬の投与を決定する場合があります。

乾燥天然ゴム（ラテックスの一種）を使用した針キャップ

アプリケーター ペンのニードル キャップには、乾燥した天然ゴム (ラテックスの一種) が含まれています。

ラテックスに敏感な人にはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。ラテックスに対してアレルギー反応を起こしたことがある場合、またはシンポニーの塗布に対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医師に伝えてください。

アプリケーションサイトの反応

一部の患者は、シンポニー塗布後に塗布部位に皮膚反応を起こします。

これらの反応には、軽度の発疹、腫れ、血腫（皮膚の下の血液）、蕁麻疹、痛み、刺激などが含まれる場合があります。注射部位に重度の症状が現れた場合は、医師に連絡してください。

癌

臨床研究では、シンポニーの投与を受けている患者において、一般集団で予想されるよりも多くの血液がん（リンパ腫と呼ばれる）の報告がありました。

関節リウマチ、乾癬性関節炎、または強直性脊椎炎の長期治療を受けている人、特に活動性の高い疾患を患っている人は、リンパ腫を発症する可能性が高くなります。

シンポニーまたは他の TNF 阻害剤で治療された患者において、リンパ腫以外の種類の癌も報告されています。重度の持続性喘息患者を対象としたシンポニーの研究では、シンポニーで治療を受けた患者グループではガンが発生しましたが、対照グループの患者ではガンが発生しませんでした。

重度の持続性喘息がある場合は、シンポニーが自分に適しているかどうか医師に相談してください。

まれな種類のがんを含むがんの症例が、TNF阻害薬で治療を受けた小児や青少年に発生し、場合によっては死に至るケースもあります。 TNF 阻害薬で治療を受けている小児および成人の場合、リンパ腫または他の種類のがんに罹患する可能性が高まる可能性があります。

シンポニーで治療を受けた患者の中には、黒色腫などの特定の種類の皮膚がんを発症した人もいます。

まれに、肝脾 T 細胞リンパ腫と呼ばれる特異的でまれなタイプのリンパ腫が、他の TNF 阻害薬を服用している患者で観察されることがあります。

これらの患者の大部分は、青年および若年成人の男性でした。この種類のがんは、多くの場合、死につながります。

事実上、これらの患者全員がアザチオプリンまたはメルカプトプリンとして知られる薬も投与されていました。

シンポニーと一緒にアザチオプリンまたはメルカプトプリンを使用している場合は医師に伝えてください。

治療中または治療後に皮膚の外観の変化や皮膚の増殖が発生した場合は、医師に相談してください。

また、シンポニーの使用中にリンパ腫や他の種類のがんに罹患したことがある、または発症した場合も医師に伝える必要があります。シンポニを使用するかどうかにかかわらず、がん検診の対策や、ライフスタイルの選択ががんの発症リスクに及ぼす影響について医師と話し合ってください。

うっ血性心不全

シンポニーなどの TNF 遮断薬の使用により、うっ血性心不全が悪化および発症するケースが報告されています。これらの患者の中には死亡した人もいた。シンポニーは、うっ血性心不全患者を対象として研究されていません。

心不全がある場合は医師に伝えてください。あなたが罹患しており、医師がシンポニーの投与を決定した場合でも、治療中はあなたの状態を注意深く監視する必要があります。

心不全の症状（息切れや足の腫れなど）が発生または悪化した場合は、すぐに医師に連絡してください。

神経学的イベント

まれに、TNF 阻害剤で治療を受けた患者が多発性硬化症やギラン・バレー症候群などの病気を発症することがあります。

神経疾患の病歴がある場合は医師に伝えてください。視覚の変化、腕や脚の筋力低下、体のどこかの部分のしびれやうずきなど、神経疾患の症状が現れた場合は、すぐに医師に連絡してください。

血液の問題

場合によっては、TNF 阻害剤で治療を受けた患者の血球数が低下することがあります。持続する発熱、出血、皮膚の赤や紫の斑点などの症状が現れた場合は、すぐに医師に連絡してください。

予防接種

シンポニーの使用中に受けるべきではないワクチンがいくつかあります。

最近ワクチンを受けた場合、または今後ワクチンを受ける予定がある場合は、医師に伝えてください。

特定のワクチンは感染症を引き起こす可能性があります。妊娠中にシンポニーを投与された場合、妊娠中に最後に投与されてから最大約 6 か月間、赤ちゃんがこの感染症にかかるリスクが高まる可能性があります。

小児科医や他の医療専門家にシンポニーによる治療について伝え、赤ちゃんがいつワクチンを受けられるかを決定できるようにすることが重要です。

肝臓の問題

シンポニーを使用した患者が肝臓疾患を発症したケースもあります。

肝臓に問題がある可能性がある兆候は次のとおりです。

黄色の皮膚と目、暗褐色の尿、右脇腹の腹痛、発熱、吐き気、嘔吐、重度の倦怠感。これらの症状が現れた場合は、すぐに医師に連絡してください。

シンポニーの一般的な副作用は次のとおりです。

インフルエンザ、気管支炎、軟部組織感染症、喉の痛み、上気道感染症、副鼻腔感染症（副鼻腔炎）、鼻水、単純ヘルペス、肝臓検査の異常、めまい、しびれまたはチクチク感、高血圧、使用部位の発熱、発赤。

どのような薬でも副作用が起こる可能性はあります。これは、シンポニーの使用によって起こり得る副作用の完全なリストではありません。

気になる副作用や治らない副作用については医師に相談してください。詳細については医師にお尋ねください。

市販後の経験

市販後期間中に報告されたシンポニーに対する副作用は次のとおりです。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

水疱性の皮膚反応。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

黒色腫、メルケル細胞癌（まれなタイプの皮膚癌）、重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応を含む）、サルコイドーシス（小さな炎症性結節）、皮膚剥離。

未知の周波数反応:

肝脾 T 細胞リンパ腫。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

シンポニの構成

各アプリケーター ペンには次の内容が含まれています

0.5 mL の注射用溶液中の 50 mg のゴリムマブ。

賦形剤:

ソルビトール、L-ヒスチジン、ポリソルベート 80、注射用水。防腐剤は含まれておりません。

シンポニーの過剰摂取

シンポニーを指示以上に塗布した場合、肝臓検査の異常、めまい、しびれやチクチク感、高血圧、塗布部位の発熱、発赤などの副作用が現れることがあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

シンポニの薬物相互作用

ゴリムナブ（活性物質）に関しては、特定の薬物相互作用研究は行われていません。

ゴリムナブ（有効成分）と他の生物学的製剤との併用

ゴリムナブ (活性物質) と、アナキンラやアバタセプトなど、ゴリムナブ (活性物質) と同じ症状の治療に使用される他の生物学的医薬品との併用は推奨されません。

生ウイルスワクチン・感染症治療薬

生ウイルスワクチンをゴリムナブ（活性物質）と同時に投与しないでください。

感染症治療薬はゴリムナブ（活性物質）と同時に投与すべきではありません。

メトトレキサート

静脈内投与されたゴリムナブ (活性物質) のクリアランスに対するメトトレキサートの有意な効果は観察されませんでした。皮下投与後、メトトレキサートを併用すると、関節リウマチ、乾癬性関節炎、または強直性脊椎炎の患者において、定常状態でのゴリムナブ（活性物質）の濃度が高くなりました。ただし、データはゴリムナブ (活性物質) またはメトトレキサートの用量調整の必要性を示唆していません。

シンポニー物質の作用

有効性の結果

注射液 50mg / 0.5mL

関節リウマチ：

ゴリムナブ（活性物質）の有効性と安全性は、1,500 名を超える患者を対象とした 3 件の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究で評価されました。中等度から重度の活動性関節リウマチを患う18歳で、米国リウマチ学会（ACR）の基準に従ってスクリーニングの少なくとも3か月前に診断されている。患者には少なくとも 4 つの関節に痛みがあり、4 つには腫れがありました。ゴリムナブ（活性物質）は、MTXの有無にかかわらず、50 mgまたは100 mgの用量で4週間ごとに皮下投与されました。プラセボ対照の有効性データは、24 週目まで収集および分析されました。

GO-FORWARD 研究では、少なくとも週 15 mg の安定用量の MTX を投与されているにもかかわらず、これまでに抗 TNF 薬による治療を受けていない活動性 RA 患者 444 名を評価しました。患者は、プラセボ + MTX (n = 133)、ゴリムナブ (活性物質) 50 mg + MTX (n = 89)、ゴリムマブ (活性物質) 100 mg + MTX (n = 89)、またはゴリムナブ 100 mg の単独療法を受ける群に無作為に割り付けられました。 (有効成分) + プラセボ (n = 133)。

GO-AFTER 研究では、アダリムマブ、エタネルセプト、またはインフリキシマブの 1 つ以上の抗 TNF 薬で以前に治療を受けた患者 445 人を評価しました。患者は、プラセボ (n = 150)、ゴリムナブ (活性物質) 50 mg (n = 147)、またはゴリムマブ (活性物質) 100 mg (n = 148) の投与群に無作為に割り付けられました。患者は研究期間中、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、MTX、スルファサラジン、および/またはヒドロキシクロロキンによる併用療法を継続することが許可された。以前の抗 TNF 療法の中止は、有効性の欠如 (59%)、不耐症 (17%)、および/または安全性と有効性以外の理由 (39%) などの理由で行われた可能性があります。

GO-BEFORE 研究では、MTX による事前治療がなく、抗 TNF 薬による治療も受けていない活動性 RA 患者 637 名を評価しました。患者は、プラセボ + MTX (n = 160)、ゴリムナブ (活性物質) 50 mg + MTX (n = 159)、ゴリムナブ (活性物質) 100 mg + MTX (n = 159)、またはゴリムナブ 100 mg の単独療法を受ける群に無作為に割り付けられました。 (有効成分) + プラセボ (n = 159)。 MTXを投与されている患者の場合、MTXは0週目から10mg/週の用量で投与され、8週目には20mg/週に増量されました。

GO-FORWARD 研究の共同主要アウトカムと GO-AFTER の主要アウトカムは、14 週目に ACR 20 反応を達成した患者の割合でした。GO-FORWARD 研究のもう 1 つの共同主要アウトカムは、治療からの改善でした。 GO-BEFORE 研究の主要評価項目は、24 週目に ACR 50 反応を達成した患者の割合でした。主要評価項目に加えて、追加の評価が行われました。関節炎の兆候と症状、身体機能、健康関連の生活の質に対するゴリムナブ治療の影響（活性物質）が調査されました。

50 mg 用量の主な結果を以下の表 1、2、および 3 に示します。全体として、50 mg と 100 mg のゴリムナブ投与計画の間で、有効性測定における臨床的に有意な差は観察されませんでした。

兆候と症状

すべての第 3 相 RA 研究において、ゴリムナブで治療を受けた患者の方が、対照群よりも 14 週目および 24 週目に ACR および疾患活動性スコア 28 (DAS28) 反応を達成した割合が高かった。ゴリムナブ（活性物質）の初回投与後の最初の評価（4週目）で反応が観察され、24週目まで維持されました。

表 1: GO-FORWARD、GO-AFTER、GO-BEFORE 研究の主な有効性結果

^a : N はランダム化された患者を表します。各アウトカムについて評価可能な実際の患者数は、時点によって異なる場合があります。
*: p lt; 0.001。
^b : この p 値 (50 mg 対プラセボ) は、一次解析 (ゴリムナブ (活性物質) 50 および 100 mg の併用群対プラセボ) の p 値が統計的有意性を示唆するものとして解釈されるべきではありません。統計的に有意 (p = 0.053) であり、統計分析には階層的アプローチが使用されました。
^c : PCR を使用します。
NA: この研究では 14 週目にデータが収集されていないため、該当しません。

Go-Forard および Go-After 研究では、ACR 反応基準のすべての個別要素 [痛みを伴う関節および浮腫のある関節の数、患者に応じた痛みの評価、患者および医師に応じた疾患活動性の全体的な評価、障害指数 ( ＨＡＱ測定に対する）およびＰＣＲ］は、対照の患者と比較して、ゴリムナベ（活性物質）で治療された患者において有意に良好であった（ｐ ｌｔ；０．００１）。 ACR 応答基準コンポーネントの結果を表 2 に示します。

表 2: GO-FORWARD、GO-After、GO-BEFORE 臨床研究における ACR 反応の成分の改善率 (%)

*: PLT;すべての比較で 0.001。
^A :n はランダム化された患者を表します。各結果について評価可能な実際の患者数は、時点によって異なる場合があります。
NA: この研究では 14 週目にデータ収集がなかったため、該当しません。

Go-After研究では、1つ以上の抗TNF療法のプレビューの中止について報告された理由に関係なく、ACR 20反応を得た患者の割合は、ゴリムナベ（活性物質）50 mgを投与された患者の方がプラセボ治療よりも高かった。この差は、有効性がないために 1 つ以上の前抗 TNF 療法を中止したと報告した患者にとって統計的に有意でした。この患者グループでは、ゴリムナベ（活性物質）50 mgを投与した治療群では35% 、対照群では18%が14週目にACR 20を獲得しました（p = 0.009）。 24 週目では、割合はそれぞれ 29% と 16% でした (p = 0.035)。

健康に関連する身体機能と生活の質

身体機能と障害は、HAQ 無能力指数を使用して、Go-Forard 研究と GO-After 研究で異なる結果として評価されました。これらの研究では、ゴリムナベ (活性物質) は、24 週目までの初期期間の対照と比較して、臨床的かつ統計的に有意な haq の改善を示しました (表 3 を参照)。

表 3: Go-Forward および Go-After 研究の HAQ の改善

GO-FORWARDでは、ゴリムナベ（活性物質）とプラセボで治療された患者におけるSF-36身体成分スコアによる評価に従って、健康関連の生活の質における臨床的かつ統計的に有意な改善が実証されました。 GO-FORWARD と GO-After では、慢性疾患治療の機能評価 (facit-F) による自己リーリング生産性と疲労の統計的に有意な改善が観察されました。

乾癬性関節炎:

ゴリムナベ（活性物質）の安全性と有効性は、活動性AP（浮腫性関節3箇所、疼痛性関節3箇所）を有する成人患者405名を対象に、プラセボ（ゴーゴーゴー花瓶）を対照としたランダム化二重盲検試験で評価された。非ステロイド性抗炎症薬（AINE）またはDMARDによる治療。この研究の患者は、少なくとも6か月間APと診断されており、少なくとも直径2cmの乾癬性皮膚損傷があった。リウマチ性結節のない多関節関節炎（43%）、非対称性末梢関節炎（30%）、遠位指節間関節炎（15%）、末梢関節炎を伴う脊椎炎（11%）、切断性関節炎および関節炎など、乾癬性関節炎の各サブタイプの患者が登録されました。 (1%)。抗TNF剤による以前の治療は許可されていません。ゴリムナベ（活性物質）を、MTXの有無にかかわらず、50 mgまたは100 mgの用量で4週間ごとに皮下投与しました。患者は、プラセボ（n = 113）、ゴリムナベ（活性物質）50 mg（n = 146）およびゴリムナベ（活性物質）100 mg（n = 146）を投与するためにランダムに指定されました。主な結果は、ACR 20の反応を得る患者の割合である14.プラセボ制御有効性データを収集し、24週目まで分析しました。

50 mgの用量の主な結果を以下の表4に示します。一般に、ゴリムナベ（活性物質）の50 mgと100 mgの投与スキームの間の有効性測定値に臨床的に有意な差は観察されませんでした。

表4：Go-Rreve研究の有効性の主な結果

	プラセボ	Golimunabe（活性物質）50 mg*
該当なし	113	146
反応性、患者の％
ACR 20
14週目	9%	51%
24週目	12%	52%
ACR 50
14週目	2%	30%
24週目	4%	32%
ACR 70
14週目	1%	12%
24週目	1%	19%
DAS28
14週目	24%	40%
24週目	24%	56%
パシ75 b
14週目	3%	40%
24週目	1%	56%
HAQ初期スコア
平均 + DP	1.03±0.55	0.98±0.65
中央値	1.00	1.00
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