インファンリックス ペンタのリーフレット

インファンリックス ペンタはどのように機能しますか?

インファンリックス ペンタは、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、およびインフルエンザ菌B 型による感染症を予防するために、生後 2 か月からの乳児に使用されます。言い換えれば、これらの病気の原因となる病原体に対する防御を身体に刺激し、予防します。彼らに。ワクチンは治療ではなく予防を目的としています。

インファンリックス ペンタの禁忌

インファンリックス ペンタは、配合成分に対して過敏症があることがわかっている人には投与しないでください。

インファンリックス ペンタは、百日咳抗原を含むワクチンの使用後 7 日以内に原因不明の神経学的症状を呈した小児には禁忌です。

インファンリックス ペンタの使い方

インファンリックス ペンタは、大腿部の深部への筋肉内注射 (筋肉を通して) 用です。後続の各投与量を異なる場所に適用することが最善です。

Infanrix Penta ワクチンは、同じ注射器内で他のワクチンと混合しないでください。

DTPa-IPV 懸濁液を凍結乾燥 Hib 粉末に添加した後、混合物をよく振盪する必要があります。

再構成に使用する最初の針は取り外して廃棄します。別の針を取り付けます。ワクチンを投与します。

再構成後、ワクチンを直ちに注射する必要があります。

ボトルから中身をすべて取り出します。

未使用の製品または廃棄物は、地域の要件に従って処分する必要があります。

インファンリックス ペンタの投与量

一次ワクチン接種スケジュールは、生後 6 か月間に 3 回の投与で構成され、生後 2 か月から開始できます。次回の投与の間は少なくとも1か月の間隔を空ける必要があります。

初回ワクチン接種スケジュール完了後、少なくとも 6 か月の間隔をあけて、生後 2 年目に追加接種することが推奨されます。

医師の指示に従い、用量と治療期間を常に遵守してください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

インファンリックス ペンタの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

インファンリックス ペンタの使用上の注意

ワクチン接種の前に医師に相談してください。

他のワクチンと同様、重度の急性発熱性疾患に罹患している人へのインファンリックス ペンタの投与は遅らせる必要があります。ただし、軽度の感染症の存在は禁忌ではありません。

インファンリックス ペンタには、微量のネオマイシンとポリミキシンが含まれています。したがって、これらの抗生物質のいずれかに対して過敏症（アレルギー）があることがわかっている患者では、ワクチンを慎重に使用する必要があります。

すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチン接種後にまれにアレルギー反応が発生した場合には、常に適切な治療と監督を受けられるようにする必要があります。

すべてのジフテリア、破傷風、百日咳ワクチンと同様に、インファンリックス ペンタは大腿部の深部に筋肉内注射（筋肉内）によって投与する必要があります。次回以降は交互に投与することをお勧めします。

ジフテリア、破傷風、百日咳（DTP）抗原を含むワクチンを以前に接種した後に、お子様が次のいずれかの反応を起こしたことがある場合は、医師に伝えてください。

ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染は禁忌とはみなされません。

Hib 抗原の検出は、ワクチン接種後 1 ～ 2 週間以内にこの微生物によって引き起こされる疾患が疑われる場合、ワクチンに含まれる抗原が尿中に除去される可能性があるため、診断的価値がない可能性があります。

ワクチン接種後に赤ちゃんが呼吸困難になった場合は、医師に相談してください。この症状は、未熟児（妊娠 28 週以下で生まれた）ではワクチン接種後の最初の 3 日間によく見られる可能性があります。

免疫抑制患者（体の防御力が低下している）、たとえば免疫抑制療法（体の防御力が低下している）を受けている患者のワクチン接種後には、期待される免疫応答が得られない場合があります。

失神は注射後または注射前に起こる可能性があるため、子供が以前に注射後に失神したことがある場合は、医師または看護師に知らせる必要があります。

インファンリックス・ペンタの警告

インファンリックス ペンタは、いかなる状況においても静脈内投与しないでください。

Infanrix Penta の使用は成人には推奨されません。

インファンリックス ペンタに対する副作用

以下の望ましくない事象は、この製品を用いた臨床研究中に報告されており、次の頻度順 (用量順) に分類されています。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% に発生します)

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

かゆみおよび皮膚反応（皮膚の腫れや皮むけを含む場合と含まない場合がある発赤）。

¹すでに無細胞百日咳ワクチンを受けている小児は、全細胞百日咳ワクチンをすでに受けている小児と比較して、追加接種後に腫れを経験する可能性が高くなります。腫れは平均して4日ほどで消えます。
²追加ワクチン接種後の一般的な反応。

市販後データ

製品のマーケティング中に次のような望ましくない影響が確認されましたが、発生頻度は明確になっていません。

呼吸器疾患:

無呼吸（呼吸が止まる）。

血液系およびリンパ系の障害:

血液中の血小板数の減少。

免疫系の障害:

アナフィラキシー反応やアナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応 – 息切れを伴い血圧が低下します。

神経系障害:

けいれん（発熱の有無にかかわらず）、虚脱またはショック状態（小児の筋肉は完全に弛緩し、刺激に反応しません）。

皮膚および皮膚の下の組織の疾患:

血管浮腫 – まぶたおよび/または唇および/または舌の激しい腫れ。

一般的および投与部位の障害：

注射が行われた手足の腫れ、注射部位の水疱。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、カスタマー サービス (SAC) 0800 701 2233 を通じて会社に通知してください。

インファンリックス ペンタ スペシャル ポピュレーション

子供と青少年

インファンリックス ペンタの使用は、青少年や 5 歳以上の子供には推奨されません。

妊娠と授乳

インファンリックス ペンタは成人への使用を目的としていないため、妊娠中または授乳中に使用した場合のワクチンの安全性に関する情報は入手できません。

この薬は成人への使用を意図していないため、妊娠中の女性は使用しないでください。

インファンリックス ペンタの構成

プレゼンテーション

筋肉内投与用の DTPa-IPV ワクチン (注射用懸濁液) と再構成するための Hib ワクチン (注射用凍結乾燥粉末)。

Infanrix Penta は、バイアル 1 本 + 希釈剤 (0.5 mL) を含むシリンジ 1 つを含むパッケージで提供されます。

筋肉内使用。

小児用（生後2ヶ月から5歳まで）。

構成

溶解後、1 回分 (0.5 mL) には次のものが含まれます。

¹水酸化アルミニウムに吸着し、水和（Al(OH) ₃ ）します。
² VERO 細胞内で増殖します。

賦形剤:

乳糖、塩化ナトリウム、アルミニウム塩、培地 199 (M-199)、注射用水。

無駄：

塩化カリウム、二塩基性リン酸ナトリウム、二塩基性リン酸カリウム、ポリソルベート80、グリシン、ホルムアルデヒド、硫酸ネオマイシン、硫酸ポリミキシンB。

インファンリックス ペンタの過剰摂取

市販後の調査中に過剰摂取の事例がいくつか報告されています。過剰摂取後に報告された有害事象は、インファンリックス ペンタの推奨用量の投与後に観察されたものと同様でした。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

続行方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

インファンリックス ペンタの薬物相互作用

インファンリックス ペンタに加えて別の注射可能なワクチンを投与する場合は、それらを別の場所に適用する必要があります。

お子様が他の薬を服用している場合は、医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。お子様の健康に危険を及ぼす可能性があります。

インファンリックス・ペンタという物質の作用

有効性の結果

一次ワクチン接種後の免疫反応

生後2か月からこのワクチンを3回接種した小児を対象とした免疫原性研究では、全員（100％）がジフテリアおよび破傷風抗原に対する血清防御抗体レベル（0.01UI/mL）を発現したことが示されました。

百日咳の場合、初回シリーズが完了してから 1 か月後に、小児の 88% 以上が TP または FHA に対する抗体力価の 4 倍の増加を達成しました。血清学的相関および防御が存在しない場合、免疫化前と比較して免疫化後の力価が 4 倍増加した場合は、血清変換の兆候と考えられます。

一次ワクチン接種後の少なくとも99％の小児は、ポリオウイルス1型、2型、3型に対する免疫後抗ポリオ力価が限界値5（血清相互中和の希釈で表す）を超え、ポリオに対して防御されているとみなされた。

臨床研究では、このワクチンによる一次ワクチン接種後の抗PRP抗体力価は、吸着型ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞）およびポリオ1、2、3型（不活化）ワクチンを同時に投与した場合に得られる抗体力価よりも低いことが示されています。 2 つの異なる適用部位でのインフルエンザ菌b ワクチン (結合体)。しかし、この相互作用の臨床的影響は、最初の追加免疫用量の臨床研究で証明されているように、重大ではありません。

最後に、初回予防接種の 3 回目の投与から 1 か月後、ワクチン接種を受けた小児の少なくとも 92% が 0.15mcg/mL を超える抗 PRP 力価を示しました。 3回目の注射から1か月後、ワクチン接種を受けた小児の67％以上で1.0μg/mLを超える抗PRP力価が達成されました。

追加投与後の免疫反応

このワクチンによる3回のワクチン接種シリーズを受けた2歳児を対象とした免疫原性研究では、追加投与後のすべての成分に対する抗体反応の上昇が実証されました。すべての小児は破傷風に対して0.1UI/ML以上の抗体力価を達成し、百日咳抗原TPおよびFHAに対して平均5倍の抗体力価を達成した。吸着ジフテリア、破傷風、百日咳ワクチン（無細胞）+ポリオウイルス1型、2、3型（不活化）+ヘモフィルス・インフルエンザB型（結合型）（活性物質）の追加投与と同様に、すべてのポリオウイルス1型、2型、および3型に対する抗体力価が発現しました。 。 97%以上の小児が、ジフテリアに対して0.1UI/mLを超える抗体力価を達成した。

追加投与後、99%以上の小児が1mcg/mLを超える抗PRP力価を達成した。このデータは、一次ワクチン接種後の免疫記憶の誘導を証明しています。

薬理学的特徴

このワクチンには、百日咳菌からの 2 つの精製抗原、百日咳トキソイド (TPxd) および糸状血球凝集素 (FHA) が含まれており、水酸化アルミニウムに吸着された破傷風トキソイドおよびジフテリア トキソイドの調製物、不活化ポリオウイルス 1 型 (マホニー)、2 型 ( MEF-1) および VERO 細胞株で培養したタイプ 3 (ソーケット)、および破傷風タンパク質と結合したインフルエンザ菌 b 型多糖。

従来の全細胞百日咳ワクチンと（無細胞）百日咳ワクチンの主な違いは、後者には死んだ「全細胞」細菌ではなく、高度に精製された2つの百日咳菌抗原が含まれていることです。抗原は病原性プロセスに関与する細菌の構成要素（付着分子、毒素など）の一部であり、その中和により百日咳菌が定着したり疾患を引き起こしたりする能力が直接妨げられます。

無細胞百日咳成分 (TP および FHA) は、百日咳菌培養物から抽出され、精製されます。百日咳毒素（TP）はグルタルアルデヒドで解毒されます。その後、百日咳トキソイド (TPxd) になります。 FHAは天然です。 TPxd と FHA は百日咳に対する防御にとって最も重要な成分の 2 つであることが実証されています。

ジフテリアと破傷風毒素はホルムアルデヒドで無毒化され、精製されます。ポリオワクチン 1、2、3 (不活化) は、ポリオウイルス 1、2、3 型を VERO 細胞で増殖させ、精製してホルムアルデヒドで不活化することによって得られます。

精製莢膜多糖類 (ポリリボシルリビトールリン酸 – PRP) は、インフルエンザ菌b 型の培養物から抽出され、破傷風 (T) タンパク質と結合して PRP-T 結合ワクチンが提供されます。

PRP はヒトにおいて抗 PRP 血清学的反応を誘導します。しかし、すべての多糖類抗原と同様に、自然免疫応答は胸腺非依存性であり、小児では免疫原性が低く、生後 15 か月未満ではブースター効果が存在しないことが特徴です。インフルエンザ菌b 型の莢膜多糖体がキャリアタンパク質である破傷風タンパク質に共有結合することにより、複合多糖体ワクチンが胸腺依存性抗原として作用することが可能になり、小児において特異的な抗 PRP 血清学的反応が誘導され、ブースター効果が得られます。

インファンリックス ペンタ ストレージ ケア

Hib コンポーネントと DTPa-IPV コンポーネントは、+2oC ～ +8oC の温度で遮光して保管する必要があります。

DTPa-IPV コンポーネントはフリーズしないでください。ワクチンが凍結した場合は廃棄してください。

再構成後、ワクチンを直ちに注射する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

Hib 凍結乾燥コンポーネントは、ガラスバイアルに入った白色の凍結乾燥粉末として提供されます。

DTPa-IPV コンポーネントは、プレフィルドシリンジに入った白色の濁った懸濁液です。保管すると、白い堆積物と透明な上層が観察されます。

再構成されたインファンリックス ペンタ ワクチンは、別個の液体 DTPa-IPV 成分よりもわずかに濁った懸濁液のように見えます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合や外観に変化があった場合は、使用してもよいか医師または薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

インファンリックス・ペンタの法的格言

登録 MS: 1.0107.0156

農場。答え：

エディニルソン・ダ・シルバ・オリベイラ
CRF-RJ No.18875

製造元:

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ
637 Rue des Aulnois, 59230
サン アマンド レ ゾー – フランス

梱包業者:

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ SA パルク・ド・ラ・ノワール・エピーヌ
20 フレミング ストリート、1300
ワーブル – ベルギー

または

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ
Zirkusstrasse 40、D-01069
ドレスデン – ドイツ
SmithKline Beecham Pharma GmbH の関連会社。株式会社KG

または

グラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズ
637 Rue des Aulnois, 59230
サン アマンド レ ゾー – フランス

登録およびインポート:

グラクソ・スミスクライン・ブラジル株式会社
エストラーダ ドス バンデイランテス、8464
リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

医師の処方箋に基づいて販売します。