Evraの雄牛

エブラはどのように機能しますか?

Evra ^{® は}、皮膚に貼付される薄いベージュ色のプラスチック製パッチの形をしたホルモン避妊薬です。皮膚に直接接触する部分には、ノルレルゲストロミンとエチニルエストラジオールというホルモンが含まれており、これらは皮膚から血流に継続的に吸収されます。エブラ^{® は}妊娠を防ぐことが適応とされています。 HIV ウイルス (エイズ ウイルス) やその他の性感染症の感染を防ぐものではありません。治療を開始する前に、以下の指示をよくお読みください。

エブラ^®が避妊薬として正しく使用された場合、妊娠の可能性は約 1% (1 年間の使用で 100 人の女性につき 1 人の妊娠) です。誤った使用により妊娠の可能性が高まります。

体重が 90 kg を超える女性の場合、エブラ^{® の}妊娠予防効果が低下する可能性があります。したがって、体重が 90 kg を超える場合は、どの避妊方法が最適であるか医師と相談してください。エブラ^®による避妊は月経初日から始まります。

エブラの禁忌

女性の中には、Evra ^{® を}使用すべきではない人もいます。

たとえば、妊娠している場合、妊娠している可能性がある場合、または次のような症状がある場合は、Evra ^{® を}使用しないでください。

エブラの使い方

エブラ^{® は}局所用薬です。

最大限の避妊効果を達成するには、Evra ^{® を}指示どおりに正確に使用する必要があります。

エヴラ^{® は}、無傷の清潔で乾燥した肌、臀部、腹部、腕の上部外面または背中の上部の毛のない部分、きつめの衣服による摩擦がない場所に塗布する必要があります。 。エヴラ^{® は、}胸や、赤くなったり、炎症を起こしたり、傷ついたりする皮膚には貼らないでください。潜在的な刺激を避けるために、連続する各 Evra ^®パッチを皮膚の異なる位置に適用する必要がありますが、同じ解剖学的領域に留まることもあります。

エヴラ^®パッチが効果的に作用するには、皮膚にしっかりと密着している必要があります。接着剤が正しく付着しているか毎日確認してください。

エヴラ^®パッチの端が盛り上がったり、完全に剥がれたままになっていると、薬剤の放出が不十分になります。

エヴラ^®の接着特性への干渉を避けるため、接着剤が塗布されていた、または今後塗布される予定の領域には、メイクアップ、クリーム、ローション、パウダー、またはその他の局所製品を塗布しないでください。

封筒を剥がしたらすぐに、Evra ^®接着剤を塗布してください。

一度に使用できるパッチは 1 つだけです。

この避妊方法は 28 日 (4 週間) の周期を使用します。 3 週間 (合計 21 日間) の間、毎週新しいパッチを適用する必要があり、4 週目はパッチなしのままにしておきます。今週はパッチのない月経が起こるはずです。

新しいパッチはそれぞれ同じ曜日に適用する必要があり、この日は「交換日」と呼ばれます。たとえば、最初のパッチを月曜日に適用した場合、すべてのパッチを月曜日に適用する必要があります。一度に使用できるパッチは 1 つだけです。

Eva ^®ステッカーは、いかなる形であっても切断、損傷、または改変してはなりません。 Evra ^®パッチが切れたり、損傷したり、サイズが変わったりすると、避妊薬の効果が損なわれる可能性があります。

4 週目の終わりの日に、新しいパッチを適用して、さらに 4 週間のサイクルを開始する必要があります。

初めてエヴラ^®を使用する場合は、次の生理が来るまで待ってください。最初のパッチを適用した日を「Day 1」と呼びます。次のステッカーの変更は常にこの曜日に行われます (忘れないようにカレンダーにこの日をマークしてください)。

Evara ^®の使用を開始する:

• 「1日目」：

  最初のパッチは月経期間の最初の 24 時間以内に貼り付けてください。

• シールを貼付する曜日が「1日目」となり、「交換日」も常に同じ曜日となります。

1. パッチを貼り付ける体の位置を選択します。お尻、腹部、腕の外側上部、または背中の上部の、きつい衣服による摩擦のない場所にパッチを貼ります。胸にはパッチを決して貼らないでください。炎症を避けるために、新しいパッチを皮膚の異なる場所に貼り付けてください。エヴラ^®の粘着特性への干渉を避けるため、パッチを貼った、またはこれから貼付する領域にメイクアップ、クリーム、ローション、パウダー、その他の局所製品を塗布しないでください。

2. 封筒を開き、封筒の上部と側面を切り取ります。

3. ステッカーが透明なプラスチックの層で覆われていることがわかります。封筒からステッカーとビニールを一緒に取り除くことが重要です。指先を使って封筒のくっついている部分を曲げ、ステッカーの片方の角を持ち上げて、パッケージからステッカーとビニールを取り外します。ステッカーが封筒の内側に貼り付く場合があります。ステッカーを剥がすときに誤って透明層を剥がさないように注意してください。

4. 保護プラスチックを手前にしてステッカーを持ちます。この保護面を「S」字のカットラインで接着剤から剥がれ始めるまで折ります。

5. 透明なプラスチックの半分を剥がし、ステッカーの粘着面に触れないように注意してください。

6. パッチの粘着部分を清潔で乾いた肌に貼り、透明なプラスチックの残りの半分を取り外します。ステッカーの端までしっかりと密着していることを確認しながら、ステッカーを手のひらで約10秒間しっかりと押してください。エッジが適切に接着されているかどうかを毎日確認してください。

7. パッチは7日間(1週間)使用してください。 「切り替え日」、「8日目」にパッチを剥がし、すぐに別のパッチを肌の別の場所に貼ります。使用済みの接着剤には有効成分がまだ含まれているため、ゴミとして捨てる前に半分に折り、貼り合わせてください。

8. 2 週目 (「8 日目」) と 3 週目 (「15 日目」) の「変更日」に新しいパッチを適用します。皮膚の炎症を避けるため、新しいパッチを皮膚の同じ場所に貼らないでください。

9. 4 週目 (「22 日目」から「28 日目」まで) はパッチを使用しないでください。月経は今週中に起こるはずです。

生理の開始日と終了日に関係なく、通常の「切り替え日」、つまり「28 日目」の翌日に新しいパッチを適用して、新しい 4 週間のサイクルを開始します。

各 Evra ^®経皮パッチは、24 時間で平均 203 mcg のノルエルゲストロミンと 33.9 mcg のエチニルエストラジオールを放出します。

各 Evra ^®経皮パッチは 20 cm2 の表面積を持ち、7 日間の使用中にノルエルゲストロミンとエチニルエストラジオールを血流に継続的に放出するように開発されました。

「交換日」の変更について

「変更日」を変更したい場合は、正しい日に 3 番目のパッチを削除して現在のサイクルを完了する必要があります。パッチのない週の間に、希望する日に次のサイクルの最初のパッチを適用することにより、新しい「変更日」を選択する必要があります。いかなる場合も、連続 7 日以上パッチを使用しないでください。

経口避妊薬をエブラ^®に変更

エブラ^®による治療は、消退出血（月経出血）の初日に開始する必要があります。最後の有効錠剤（ホルモンを含む）を服用してから 5 日以内に出血が起こらない場合は、エブラ^®による治療を開始する前に妊娠の可能性を排除する必要があります。消退出血の初日後に治療を開始した場合は、非ホルモン性避妊薬を 7 日間併用する必要があります。

最後に有効な錠剤を服用してからの間隔が 7 日より長い場合は、排卵している可能性があります。この場合、エブラ^®による治療を開始する前に医師に相談してください。この期間中にパッチを使用せずに性交があった場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。

産後に使う

母乳育児をしないと決めたユーザーは、出産後 4 週間より早く Evra ^®による避妊療法を開始すべきではありません。

中絶後に使用する

妊娠 20 週目以前に中絶が起こった後は、別の追加の避妊方法を採用する必要なく、すぐにエヴラ^®を開始できます。ホルモン避妊薬を使用しなくても、流産後10日以内に排卵が起こる可能性があります。

妊娠 20 週以降に中絶が行われた場合は、中絶後 21 日目または最初の自然月経の初日のいずれか早い方からエブラ^®を開始する必要があります。中絶後21日目（妊娠20週目）の排卵の発生率は不明です。

排気のにじみまたは「スポッティング」

エブラ^®の使用中に破綻出血や「スポッティング」が発生した場合は、治療を継続する必要があります。このタイプの出血は通常、最初の数サイクル後に消えますが、持続する場合は、エヴラ^®の使用以外の別の原因を考慮する必要があります。破綻出血または「スポッティング」の発生率は、20～40μgのエチニルエストラジオールを含む併用ホルモン経口避妊薬の使用で観察される発生率と臨床的および統計的に同等です。

消退出血（パッチを貼らない週に起こるはずの出血）がない場合は、次回予定されている「切り替え日」に治療を継続する必要があります。エブラ^{® が}正しく使用されていれば、消退出血がないことが必ずしも妊娠の兆候であるとは限りません。ただし、2 周期連続で消退出血がない場合は、この可能性を除外する必要があります。

一般的なガイドライン

経口避妊薬とは異なり、嘔吐や下痢が起こっても経皮投与は影響を受けません。

パッチの使用により不快な刺激が生じた場合は、次の「交換日」まで別の場所に新しいパッチを適用できます。一度に使用できるパッチは 1 つだけです。

ステッカーの廃棄方法

剥がした後、使用したパッチはホルモン放出面が露出しないように半分に折り、貼り付けてから安全に廃棄してください。使用したステッカーはトイレに捨てないでください。

ステッカーが剥がれてしまった場合はどうすればいいですか？

• パッチが部分的または完全に緩んでいる場合: – 1 日未満の場合は、貼り直すか、すぐに新しいパッチを貼り付けてください。別の追加の避妊法を使用する必要はありません。 「交流デー」は従来通りです。
• 1 日を超える場合、または期間が不明な場合は、妊娠を防ぐことができない可能性があります。新しいパッチを適用して、すぐに新しい 4 週間のサイクルを開始してください。新しい「Day 1」と新しい「Exchange Day」ができます。この新しい周期の最初の週は、コンドームやペッサリー付き殺精子剤など、別の追加の避妊方法を使用する必要があります。
• ステッカーが粘着力を失った場合、ステッカー自体や他の表面に貼り付いた場合、他の素材が貼り付いた場合、または以前に剥がれたり落ちたりした場合は、再度貼り付けないでください。ステッカーを所定の位置に保つために粘着テープを使用しないでください。パッチを再適用できない場合は、すぐに新しいパッチを適用してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。この薬は切ってはいけません。

エブラの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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ステッカーの変更を忘れた場合:

サイクルの第 1 週 (「1 日目」) の開始時:

7 日間の休憩後にパッチを適用するのを忘れた場合、妊娠を防ぐことができない可能性があります。コンドームや殺精子剤を含むペッサリーなど、別の追加の避妊方法を 1 週間使用する必要があります。思い出したらすぐに新しいサイクルの最初のパッチを適用します。これで、新しい「切り替え日」と新しい「1 日目」が始まります。

サイクルの途中で

第 2 週または第 3 週:

1 ～ 2 日パッチを変更するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに新しいパッチを適用してください。次の通常の「Change Day」パッチを適用します。別の追加の避妊法を使用する必要はありません。

第 2 週または第 3 週:

パッチを 2 日以上変更し忘れた場合、妊娠を防ぐことができない可能性があります。思い出したらすぐに新しいパッチを適用して、新しい 4 週間サイクルを開始してください。これで、異なる「変更日」と新しい日が設定されます。 「1日目」。新しい周期の最初の週は、コンドームや殺精子剤を含むペッサリーなどの別の避妊方法を使用する必要があります。

サイクルの終わりに

第 4 週:

ステッカーを剥がすのを忘れた場合は、思い出したときにすぐに剥がしてください。 28 日目の翌日、通常の「切り替え日」に次のサイクルを開始します。別の追加の避妊法を使用する必要はありません。

次のサイクルの開始時に

「1日目」(1週目):

7 日間の休止後にパッチを適用するのを忘れた場合、妊娠を防ぐことができない可能性があります – 思い出したらすぐに新しい周期の最初のパッチを適用してください – これで、新しい「切り替え日」と新しい「切り替え日」ができました。 「1」。新しい周期の最初の週は、コンドームや殺精子剤を含むペッサリーなどの別の避妊方法を使用する必要があります。

パッチを 7 日以上使用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

エブラの予防措置

ホルモン避妊薬を使用している女性、特に 35 歳以上で喫煙本数が多い女性では、重篤な心血管イベント (脚や肺の血栓、脳卒中) のリスクが高まるため、喫煙者であれば医師に伝えてください。消費された。 35 歳以上で喫煙者の場合は、Evra ^{® を}使用しないでください。

妊娠後期の出産や流産から回復中の場合、授乳中の場合、または体重が 90 kg 以上の場合は、医師に伝えてください。

診断されていない、持続性または再発性の性器出血がある場合は、医師に伝えてください。悪性腫瘍を排除するには適切な措置を講じる必要があります。

Evra ^{® が}臨床研究で正しく使用された場合、使用の最初の 1 年間で妊娠する確率は 1% 未満でした。投与量を間違えると妊娠の可能性が高くなります。

以下の症状があるか、または以前にあったことがある場合は、医師に相談してください。

• 長時間の固定や整形外科的固定、大手術、肥満、血栓塞栓症（血栓症および血栓塞栓症）の家族歴など、静脈血栓塞栓性合併症（静脈内の血栓）の発症リスクを高める症状。
• 喫煙、高脂血症、高血圧（収縮期血圧＞140mmHgまたは拡張期血圧＞90mmHgの持続値）または肥満などの動脈疾患の危険因子。 – 乳房のしこり、線維嚢胞性乳房疾患、異常な X 線またはマンモグラフィー;
• 家族内の乳がんの病歴;
• 糖尿病;
• 高コレステロールまたはトリグリセリド。
• 前兆のない重度の片頭痛（頭痛）。
• うつ;
• 胆嚢、肝臓、心臓、腎臓の病気。
• 月経が不規則または月経が少ない。
• 妊娠後期に発生した出産または流産から回復中の場合、授乳中の場合。
• アリタプレビル/リトナビル、オムビタスビル、および/またはダサブビルと併用薬を服用している場合。

体重90kg以上

このパッチを使用して実施された研究では、体重が 90 kg 以上の女性では、それ以下の女性に比べてその有効性が低下する可能性があることが示唆されています。体重が 90 kg 以上の場合は、どの避妊方法が最適であるか医師に相談してください。

血栓塞栓症およびその他の血管疾患

ホルモン避妊薬の使用には、永久的な障害や死につながる可能性のある血栓塞栓性疾患および血栓性疾患（血栓症および血栓塞栓症）のリスクが増加することが関係しており、これは十分に確立されています。ホルモン避妊薬に関連する血栓塞栓症のリスクは、使用期間とは無関係であり、ホルモン避妊薬を中止すると消失します。

4週間以上の休止後に併用ホルモン避妊薬（同じ薬または別の薬）を再開すると、リスクが大きくなる可能性があります。他のホルモン併用避妊薬と同様に、医師は血栓塞栓症（血栓静脈炎、肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症、脳血管障害、網膜血栓症）の初期症状に注意を払う必要があります。これらの症状のいずれかが発生した場合、またはその疑いがある場合は、Evra® を直ちに中止する必要があります。

ホルモン避妊薬の使用により、術後の血栓塞栓性合併症（静脈内の血栓）の相対リスクが 2 ～ 4 倍増加することが報告されています。素因のあるユーザーの静脈血栓症 (静脈内の血栓) の相対リスクは、そのような病状のないユーザーの 2 倍です。可能であれば、血栓塞栓症のリスクが高まる予定の手術の少なくとも 4 週間前と後 2 週間、および長期間の固定期間中およびその後にホルモン避妊薬を中止する必要があります。出産直後または中絶後の期間も、血栓塞栓症（静脈内の血栓）のリスクの増加と関連しているため。

動脈血栓症（脳卒中、心筋梗塞）の相対リスクは、喫煙、高血圧（高血圧）、高コレステロール血症（高コレステロール）、肥満、糖尿病、子癇前症の病歴などの他の素因の存在によって増加します（妊娠中の高血圧）および加齢の増加。ホルモン避妊薬は、これらの重篤な血管合併症と関連しています。血管疾患のリスクは、より低用量のエストロゲンとプロゲスチンを含むホルモン避妊薬製剤の方が重症度が低い可能性がありますが、これは最終的には確立されていません。

多くの血栓塞栓症事象の症状は曖昧であるため、血栓症（静脈内の血栓）が疑われる場合には、診断介入が行われている間はホルモン避妊薬を中止する必要があります。

ホルモン避妊薬の使用に関連した網膜血栓症の報告が発生しています。説明のつかない部分的または完全な視力喪失、眼球突出または複視（ものが二重に見える）の発症、乳頭浮腫（網膜乳頭の浮腫）、または網膜血管損傷がある場合は、ホルモン避妊薬を中止する必要があります。適切な診断と治療措置を直ちに講じる必要があります。

高血圧（高血圧）

ホルモン避妊薬を使用している一部のユーザーで血圧 (BP) の上昇が報告されています。研究によると、この増加は高齢のユーザーや長期間の使用で起こる可能性が高くなります。多くのユーザーにとって、ホルモン避妊薬を中止すると高血圧は正常に戻ります。長期使用者と非使用者の間で高血圧の発症に違いはありません。ホルモン避妊薬治療を開始する前に高血圧を管理しなければなりません。また、血圧の大幅かつ持続的な上昇（収縮期 160/100 mmHg または拡張期 > 100 mmHg）が発生し、管理されていない場合は中止する必要があります。一般に、ホルモン避妊療法中に高血圧を発症した女性は、非ホルモン療法に切り替える必要があります。他の避妊法が適切でない場合は、降圧療法と組み合わせてホルモン避妊療法を継続することもあります。ホルモン避妊薬治療中は定期的に血圧をモニタリングすることが推奨されます。

肝胆道疾患（肝臓または胆嚢の病気）

良性肝腺腫（肝腫瘍）は、ホルモン避妊薬の併用に関連しています。間接的な計算では、起因するリスクは 3.3 症例/100,000 ユーザーの範囲であると推定され、特に 50 mcg 以上のエストロゲンを含むホルモン避妊薬の場合、4 年以上使用するとリスクが増加します。良性肝腺腫の破裂は、腹腔内出血により死亡する可能性があります。

研究によると、ホルモン避妊薬の併用者は肝細胞がん（肝臓がん）を発症するリスクが高いことが示されています。

避妊薬使用中に胆嚢炎や胆石症などの胆嚢疾患が報告されています。

生殖器および乳房の癌腫（がん）

ほとんどの研究は、ホルモン避妊薬の使用は乳がんの発症リスクの全体的な増加とは関連しないことを示唆しています。いくつかの研究では、特に若い年齢で乳がんを発症する相対リスクが増加することが報告されています。この相対リスクの増加は、最初の正期妊娠前の使用期間に関連していました。

乳がんのリスク増加の可能性については、医師と相談し、卵巣がんまたは子宮内膜がんの発症リスクに対して実質的な保護を提供するという証拠を考慮して、併用ホルモン避妊薬の利点と比較検討する必要があります。

一部の研究では、ホルモン避妊薬の使用が一部の使用者集団における子宮頸がん（子宮頸部上皮内腫瘍）のリスク増加と関連していることを示唆しています。しかし、そのような所見が性行動やその他の要因の違いによるものである可能性の程度については、依然として議論が残っています。

代謝効果

ホルモン避妊薬は耐糖能の低下を引き起こす可能性があります。この効果はエストロゲンの投与量に直接関係しています。プロゲスチンはインスリン分泌を増加させ、インスリン抵抗性を引き起こします。この効果はプロゲステロン剤によって異なります。しかし、糖尿病ではない女性の場合、ホルモン避妊薬は空腹時血糖値に影響を与えないようです。これらの効果が証明されているため、特に前糖尿病患者および糖尿病患者は、ホルモン避妊薬を使用している間、注意深く監視する必要があります。ホルモン避妊薬を使用している間、少数の女性が高トリグリセリド血症（中性脂肪の増加）が持続することがあります。ホルモン避妊薬の使用者では、血清トリグリセリドおよびリポタンパク質レベルの変化が報告されています。

頭痛（頭痛）

すべてのホルモン避妊薬と同様に、以下の事象が発生した場合は、エヴラ^®の中止と原因の評価が必要です: 前兆 (チクチクする感じ、または視界の輝点) を伴う片頭痛、または局所的な前兆のない片頭痛の発症または増悪、または新たな再発パターンの頭痛の発症、持続的または重度。

出血異常

ホルモン避妊薬の使用者では、特に使用開始から最初の 3 か月の間に、破綻出血または「スポッティング」 (月経間の斑点または少量の性器出血) および/または無月経 (月経の欠如) が見られることがあります。非ホルモン的な原因を考慮し、必要に応じて、器質的疾患または妊娠の存在を除外するために適切な診断措置を講じる必要があります。

一部のユーザーは、特にそのような状態が以前から存在していた場合、ホルモン避妊を中止した後に無月経または稀発月経 (乏しい月経) を経験することがあります。

肝斑（皮膚の黒い斑点）

場合によっては、特に妊娠中に肝斑の既往歴があるユーザーの場合、ホルモン避妊薬の使用により肝斑が発生することがあります。肝斑になりやすい場合は、エブラ^®の使用中は日光や紫外線への曝露を避けてください。ほとんどの場合、これらの斑点（肝斑）は完全には消えません。

月経不全と妊娠前または妊娠初期のエヴラ^®の使用

エヴラ^®を使用しないと、週に定期的に月経が来なくなる可能性があります。パッチを正しく使用したにもかかわらず、周期中に生理が来なかった場合は、次の周期でも通常どおりパッチを使用し続けてください。ただし、医師に伝えてください。 Evra ^{® を}正しく使用せず、1 周期中に月経がなかったり、2 周期続けて月経がなかったりした場合は、妊娠している可能性があるため、医師に相談してください。妊娠している場合は、 ^Evra®の使用を中止してください。

身体検査とフォローアップ

医師は、 ^{Evra® を}処方する前にあなたの家族と病歴を評価し、診察します。あなたが希望し、医師が延期することが適切であると判断した場合、健康診断は別の日に延期されることがあります。少なくとも年に一度は検査を受ける必要があります。このリーフレットに記載されている症状のいずれかの家族歴を必ず提供してください。医師はホルモン避妊薬の使用による副作用の兆候があるかどうかを判断できるため、すべての医師との予約を維持してください。

機械を運転および操作する能力への影響

機械を運転したり使用したりする能力への影響は知られていない。

妊娠

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。妊娠中または妊娠の疑いがある場合は、Evra ^®を使用しないでください。

Evra ^®の使用を中止すると、特にホルモン避妊薬を使用する前に月経周期が不規則だった場合、妊娠が多少遅れる可能性があります。再び定期的な生理が来るまで妊娠を遅らせるのが最善かもしれません。

ホルモン避妊薬を中止した後の妊娠における先天異常（出生時から存在する）の発生率は増加していないようです。

授乳中の使用

エブラ^{® は}授乳中はお勧めできません。授乳中の場合は、Evra ^{® の}使用を開始する前に医師に相談してください。ホルモン避妊薬は牛乳を介して子供に移行します。小児では、皮膚の黄変（黄疸）や乳房の肥大など、いくつかの副作用が観察されています。さらに、ホルモン避妊薬を併用すると母乳の量と質が低下する可能性があります。授乳中は、Evra ^®などの複合ホルモン避妊薬を使用しないでください。母乳育児は妊娠を部分的にしか防ぎませんが、母乳育児期間が続くとこの保護は大幅に低下するため、この期間にはコンドーム殺精子剤やペッサリーなどのバリア避妊薬の使用が推奨されます。母乳育児をしなくなったら、Evra ^®の使用を検討してください。

エブラの副作用

Evra ^®の臨床研究中に報告された最も一般的な有害事象 (「副作用」) は次のとおりです。

乳房の症状、頭痛、適用部位の障害、吐き気。

使用中止に至った最も一般的な有害事象は次のとおりです。

適用部位の反応、乳房の症状（乳房の不快感、乳房の張り、痛みなど）、吐き気、頭痛、情緒不安定（情緒不安定）。

臨床研究でエヴラ^®で治療された患者の 1% 以上で報告された副作用は次のとおりです。

体重増加 (2.7%);頭痛 (21.0%);めまい (3.3%);片頭痛（慢性頭痛）（2.7%）;吐き気 (16.6%);腹痛 (8.1%);嘔吐 (5.1%);下痢 (4.2%);腹部膨満 (1.7%);ニキビ (2.9%);かゆみ (2.5%);皮膚刺激性 (1.1%);筋肉のけいれん (2.1%);真菌感染症 (3.9%);適用現場での妨害 (17.1%);疲労 (2.6%);倦怠感 (1.1%);乳房の症状 (22.4%);月経困難症（月経中の過度の痛み）（7.8%）;性器出血と月経障害 (6.4%);子宮けいれん (1.9%);膣分泌物 (1.9%);感情的気分障害（うつ病）および不安症（6.3%）。

ltで発生した追加の有害事象。前述の臨床研究で Evra ^®で治療された患者の 1% は次のとおりでした。

血圧の上昇、脂質異常症。肺塞栓症（肺内の血栓）。肝斑（皮膚の茶色の斑点）、接触皮膚炎（皮膚の炎症）および紅斑（皮膚の発赤）。体液貯留;胆嚢炎（胆嚢の炎症）;乳汁漏出（乳房からの乳汁の分泌）、性器分泌物、月経前症候群（PMS）、外陰膣の乾燥;不眠症、性欲の増減。

市販後データ

自発的報告に基づいて、Evra ^®の市販後経験中に特定された追加の薬物有害事象を以下にリストします。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% 未満で発生):

一般的な疾患と適用部位の状態:

適用部位の反応^１ ．

乳房および生殖器系の障害:

無月経（月経の欠如）。

非常にまれな反応（孤立した場合を含む、この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）:

調査:

血中コレステロールの異常、血糖値の異常、血糖値の低下、低比重リポタンパク質（LDL）の増加。

心臓障害:

急性心筋梗塞。

神経系障害:

脳血管障害（脳卒中） ² 、脳出血、味覚障害（味覚の変化）、頭蓋内出血、出血性脳卒中、前兆を伴う頭痛（チクチクする、または視界に輝点が現れる）、くも膜下出血。

目の障害:

コンタクトレンズに対する不耐性。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患：

肺血栓症（血栓） ^３ ．

胃腸障害:

大腸炎（大腸の炎症）。

皮膚および皮下組織の疾患:

脱毛症（脱毛）、血管浮腫（液体の蓄積）、皮膚炎（皮膚の炎症）、アレルギー、湿疹、多形紅斑（さまざまな形の皮膚の発赤）、結節性紅斑（熱感を伴う皮膚の発赤）、剥離性発疹、光過敏症反応（光への曝露による発疹）、広範囲のかゆみ、発疹、紅斑性発疹、掻痒性発疹、脂漏性皮膚炎、皮膚反応、蕁麻疹。

代謝および栄養障害:

高血糖（血糖値の上昇）、食欲の増加、インスリン抵抗性。

感染症と蔓延:

膿疱性発疹（皮膚膿疱）。

損傷、中毒および処置の合併症:

コンタクトレンズの合併症。

良性、悪性および非特異的な新生物（嚢胞およびポリープを含む）：

乳がん、乳がんIV、子宮頸がん（頸部がん）、乳線維腺腫、肝腺腫、肝新生物（肝臓がん）、子宮平滑筋腫（子宮筋腫）。

血管障害:

血栓症（血管内の血栓） 動脈⁴ 、高血圧、高血圧クリーゼ、血栓症⁵ 、静脈血栓症⁶ 。

一般的な疾患と適用部位の状態:

顔の浮腫、イライラ、浮腫（体内の液体の蓄積）、末梢浮腫、陥没浮腫。

免疫系の障害:

過敏症。

肝胆道疾患:

胆石症（胆嚢の計算）、胆汁うっ滞（胆汁機能の低下）、肝臓病変、胆汁うっ滞性黄疸（胆汁うっ滞によって引き起こされる黄疸）。

生殖器系疾患と乳房:

乳腺結節、子宮頸部異形成（子宮頸部細胞の変化）、過少月経（月経量が少ない）、月経周期（過剰な月経）、希発月経（月経が少ない、および/または頻度が少ない）、授乳抑制。

精神障害:

怒り、感情障害、フラストレーション。

参考文献:

1. 塗布部位における反応という用語は、灼熱感、乾燥、瘢痕、傷害、光線過敏反応、角質剥離、腫れ、塗布部位、感覚異常、熱、出血、炎症、膿疱（「感染症および侵入」から削除）、適用部位の硬化、萎縮、磨耗、不快感、麻酔、感染、潰瘍、湿疹、しこり、膿、膿瘍、腫瘤、びらん、臭気。
2. 脳卒中という用語は、脳卒中、一過性脳虚血発作、頭蓋内静脈血栓症、脳梗塞、静脈脳血栓症、虚血性脳梗塞、上部矢状血栓症、虚血性脳卒中、横静脈洞血栓症、血栓性流出、血栓塞栓性脳卒中、脳底動脈血栓症、脳から構成されます。幹梗塞、頸動脈閉塞、脳動脈塞栓症、脳動脈閉塞、脳動脈血栓症、皮膚梗塞および塞栓性脳卒中。
3.肺血栓症という用語は、肺血栓症と肺動脈血栓症で構成されています。
4.動脈血栓症という用語は、動脈血栓症、四肢動脈血栓症、冠動脈血栓症、腸骨動脈血栓症、心臓内血栓症、および網膜動脈閉塞で構成されています。
5.血栓症という用語は、血栓症、網膜血管血栓症、塞栓症、ブドキアリ症候群、腎塞栓症、末梢塞栓症で構成されています。
6.静脈血栓症という用語は、網膜、深部静脈血栓症、静脈血栓症、骨盤静脈血栓症、血栓性血栓症、静脈血栓症、頸静脈血栓症、補助静脈血栓症、表面血栓性血栓症、キャリア血栓症、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症の静脈閉塞で構成されています。 、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症、血栓症腸間膜静脈、vena cava血栓症、腎静脈血栓症、脾臓血栓症および肝静脈血栓症。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

EVRA特別人口

腎機能障害のある患者（腎臓病）

EVRA®^は、腎機能障害のある女性では研究されていません。用量調整は必要ありませんが、文献が示唆しているように、エチニルトラジオールの遊離画分がより高いことを示唆しているように、この集団の監督下で^EVRA®を使用する必要があります。

肝不全患者

EVRA®^は、この患者集団では禁忌です。

高齢の患者さん

EVRA®^は、閉経期の患者には適していません。

小児患者

^EVRA®の安全性と有効性は、18歳以上の女性に確立されました。安全性と有効性は、思春期後の青少年で同じであると予想され、これらの患者には同じ用量が推奨されます。初期（最初の月経）前の^EVRA®の使用は示されていません。

EVRA構成

各経皮接着剤には次のものが含まれています。

ノーレルグレストロミン	6.00 mg
エチニルエストラジオール	0.60 mg

後層：

低密度とポリエステルポリエチレンで構成されています。

マトリックスレイヤー：

ポリイソブチレン/ポリブテン接着剤、ポビドナ、規制されていないポリエステル布、および乳酸乳酸で構成されています。

保護コーティング：

シリコン化ポリエステルフィルム。

^EVRA®の各経皮接着剤の表面積は20 cm ²であり、7日間使用するために血流中のノーレルグレストロミンとエチニルトラジオールの連続放出を提供するために開発されています。

^EVRA®の各経皮接着剤は、24時間にわたって平均203 mcgのノーレルグレストロミンと33.9 mcgのエチニルトラジオールを放出します。

EVRAのプレゼンテーション

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6.00 mgのノーレルグレストロミンの経皮接着剤と0.60 mgのエチニルトラジオール、アルミニズ化およびポリエチレン紙の袋に個別に詰め込まれた3つのステッカーを包みます。

局所使用。

大人用。

EVRAの過剰摂取

EVRA®^の過剰摂取は、接着剤が均一な量のホルモンを放出するため、ありそうにありません。一度に複数の接着剤を使用しないでください。

大量用量の経口避妊薬の偶発的な摂取後に深刻な効果は報告されていません。超投与は、吐き気や嘔吐を引き起こす可能性があります。膣出血が発生する可能性があります。過剰摂取が疑われる場合、経皮接着剤を除去して症候性治療を行う必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

EVRAドリビングインタラクション

特定の薬物は、 ^EVRA®を含むホルモン避妊薬と相互作用し、妊娠予防の有効性を低下させるか、排気出血の増加を引き起こす可能性があります。このような薬物には、いくつかの抗てんかん（例、カルバマゼピン、ガゼピンのアセテート、フェルバメート、オックスカルバゼピン、フェニトイン、ルフィナミドおよびトピラマ酸）、鑑賞およびフォサペプラピ、バルビットレート（例えばフェノバルビタール）、ボサンタナ、グリゼオフルビンの治療に使用されていました。組み合わせ（例えば、ネルフィナビル、リトナビル、リトナビル – ポテンシャルプロテアーゼのインプリント）、モディフィニラ、逆転写酵素（例えば、リファンピシン、リファブチン、セントジョンズグラスのユーザーが報告されている」聖^ヨハネの草を使用した形成も使用したホルモン避妊薬を組み合わせてください。

肝臓代謝酵素を誘導する薬物による短期治療を受けている場合は、EVRAに加えて、つまり、併用時間と中止後28日間に障壁方法を一時的に使用する必要があります。

活性酵素物質で長期治療を受けている場合、別の信頼できる非ホルモン避妊法が推奨されます。

一部の薬物とポメロジュースは、Co -administeredの場合、エチニルトラジオールの血漿レベルを増加させる可能性があります。

例は次のとおりです。

• アセトアミノフェン;
• アスコルビン酸;
• CYP3A4（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、ポメロジュースを含む）と呼ばれる酵素の阻害剤。
• エトリコキシブ;
• 一部のプロテアーゼ阻害剤（例、タパザナビル、インディナビル）;
• HMG-CoAレダクターゼ（ActorvastaineおよびRosuvastatinを含む）と呼ばれる酵素の阻害剤;
• 逆転写酵素のいくつかの非ヌクレオシド阻害剤（例：エトラビリン）。

経口ホルモン避妊薬の組み合わせからのデータは、それらが同時に使用された場合、他の薬物の薬物動態にも影響を与える可能性があることを示しています。

血漿レベルが増加する可能性のある薬物の例（CYP阻害により）は次のとおりです。

• シクロスポリン;
• オメプラゾール;
• プレドニソロナ;
• セレギリン;
• テオフィリン;
• チザニジン;
• ボリコナゾール。

血漿レベルが低下する可能性のある薬物の例（グリクロン酸誘導のため）は次のとおりです。

• アセトアミノフェン;
• クロフィン酸;
• Lamotrigine（以下を参照）;
• モルヒネ;
• サリチル酸;
• Temazepam。

ラモトリギン：

結合したホルモン避妊薬は、おそらくラモトリギンのグルクロン化を誘導するため、Co -Ministeristedが誘発すると、ラモトリギン血漿濃度が大幅に減少することが示されています。これにより、てんかん攻撃の制御を減らすことができます。したがって、ラモトリギン用量の調整が必要になる場合があります。

医師は、通常、ホルモン避妊薬と同時に使用される薬の包装に相談して、相互作用や酵素変化に関する追加情報を取得し、用量調整の可能性のある必要性を評価することをお勧めします。

EVRA®^は、Paritaprevir/Ritonavir、Ombitasvir、および/またはDasabuvirの薬と併せて服用しないでください。これにより、血液中の肝臓酵素レベル「アラニンアミノトランスフェラーゼ」（ALT）が増加する可能性があります。

臨床検査

臨床検査を受けた場合は、いくつかの血液検査といくつかの内分泌（ホルモン）および肝機能検査がホルモン避妊薬の影響を受ける可能性があるため、医師に伝えてください。

以下の変更を観察できます。

• プロトロンビンの増加と因子VII、VIII、IXおよびX。抗ロンビンIIIの減少;タンパク質Sの減少;ノルエピネフリン（ノルエピネフリン）によって誘導される血小板凝集性の増加。
• タンパク質リンク（PBI）、CodurまたはRadioimunoAssayでT4で測定すると、甲状腺のカーリードグローブリン（TBG）が増加した場合、総循環甲状腺ホルモンが増加しました。無料のT3樹脂捕獲は減少し、高いTBGを反映して、遊離T4濃度は変更されません。
• 他の接続タンパク質は、血漿中で高い場合があります。
• 性的ステロイドホルモン（SHBG）グロブリンが増加し、循環総内因性セクシュアルステロイドのレベルが高くなります。ただし、性ステロイドの遊離または生物学的に活性な割合のレベルは減少するか、変化しません。
• 高密度リポタンパク質（HDL-C）、総コレステロール（Total-C）、低密度リポタンパク質（LDL-C）およびトリグリセリドは^EVRA®とともに軽く増加する可能性がありますが、LDL-C/HDL-C比は変更されずに変化しない可能性があります。
• グルコース耐性が低下する可能性があります。
• 血清葉酸レベルは、ホルモン避妊薬による治療により低下させることができます。これは、ホルモン避妊薬の中断の直後に女性が妊娠する場合、臨床的に重要になる可能性があります。したがって、すべての女性の葉酸補給が受胎前に推奨されます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質EVRAの作用

有効性の結果

世界中で4,578人の女性を含む避妊薬を含む3つの研究が行われました。これらの研究では、3,319人の女性がノーレルグレストロミン +エチニレルストラジオール（活性物質）を投与され、1,248人の女性が2人の経口避妊薬のいずれかを投与されました。これらの研究の結果は、Norelgestomine +エチニレルストラジオール（活性物質）の有効性が経口避妊薬の効果と類似していることを示しています。

調査分析は、年齢、人種、体重などの第III相（n = 3,319）の特性が妊娠に関連している時期を決定するために実行されました。分析は、そこにあることを示しました