児童改善インサート

この薬はどのように作用するのでしょうか?

この薬は解熱作用のある鎮痛薬ですので、痛みや熱を和らげる働きがあります。症状（痛みや発熱）の改善の兆候は、治療開始後さまざまな日数以内に現れる場合があります。

メルホラール乳児用の禁忌

アセチルサリチル酸、他のサリチル酸塩、または製品処方の他の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。
この薬は、消化不良（消化不良）の素因がある患者、または胃粘膜に何らかの損傷（潰瘍）があることが知られている患者には禁忌です。

また、アセチルサリチル酸に対する胃不耐症の患者、重度の肝損傷のある患者、および血友病患者（出血の問題がある）にも禁忌です。

アセチルサリチル酸が含まれているため、メルホラル インファンティルはデング熱が疑われる場合、またはデング熱と診断された場合には禁忌です。

この薬は妊娠の最初の 3 か月は禁忌であり、この期間以降は絶対に必要な場合にのみ、医師の監督下で使用する必要があります。また、出血時間が長くなり、出血が起こりやすくなるため、妊娠末期の妊婦への使用も禁忌です。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

メルホラルインファンティルの使い方

経口使用
1歳以上の小児の使用

投与量は子供の体重に基づいて計算し、11mg/kgを1日6回まで、または16mg/kgを1日4回まで採用する必要があります。

実際には、以下の用量は、常に医師の指導の下での提案として考慮することができます。

小児用の錠剤は溶けるまで口の中に入れてください。砕いて牛乳や水に加えることもできます。各投与の間には最低 4 時間の間隔を維持し、事前の医師のアドバイスがない限り、用量で定められた用量を超えないようにしてください。

メルホラル インファンティル (アセチルサリチル酸) は、医学的管理なしに、高用量または長期間投与しないでください。
アセチルサリチル酸の最大推奨用量は1日あたり3gです。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

忘れても特に心配する必要はありません。再度使用する必要がある場合は、定められた間隔と回数を守り、推奨どおりに使用を再開してください。前回の服用を忘れたからといって、服用量を 2 倍にしてはいけません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

小児の改善に関する注意事項

長期にわたる治療では、医師による血液状態の定期的なモニタリングが推奨されます。この薬にはアセチルサリチル酸が含まれているため、血小板の機能を阻害し、出血時間を延長する（出血を促進する）可能性がありますが、この効果は薬を中止すると元に戻ります。したがって、凝固疾患のある患者やクマリン（フェニンジオンやワルファリン）などの抗凝固剤を使用している患者には注意が必要です。

腎機能が低下している患者には注意が必要です。

次のような患者には特別な注意を払う必要があります。

アナフィラキシーショック（じんましん・かゆみ、唇や目の腫れ、鼻づまり、めまい、呼吸困難）

: この反応は主に敏感な人に発生する可能性があります。したがって、アセチルサリチル酸は喘息患者やアトピー患者には注意して使用する必要があります。

喘息や胃潰瘍のある方はこの薬を使用しないでください。

治療中はアルコール飲料の摂取を控えることをお勧めします。この薬と一緒に摂取すると、アルコールの胃への刺激作用が増大し、潰瘍や出血のリスクが高まる可能性があります。

アルコール不耐症の患者、つまり、特定のアルコール飲料の少量でも反応し、くしゃみ、流涙、顔の顕著な紅潮などの症状を示す患者は、これまで診断されていなかった鎮痛性喘息症候群を患っている可能性があります。

この薬には出血時間を延長し、出血の可能性を高める作用があるため、妊娠末期の妊婦や血友病患者への使用は禁忌とされています。同じ理由から、この薬（アセチルサリチル酸）による治療は手術の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。

子供や十代の若者は、この薬に関連する稀ではあるが重篤な病気であるライ症候群について医師の診察を受けるまで、水痘やインフルエンザのような症状にこの薬を使用しないでください。

腎臓、胃、腸、心臓、血管に問題を引き起こす可能性があるため、医師の推奨がない限り、この薬による治療を7日以上継続しないでください。

メルホラール インファンティルの副作用

アセチルサリチル酸による有害事象は、以下に頻度が減少して表示されます。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

メルホラル幼児の特別な集団

妊娠中および授乳中の使用

この薬は妊娠の最初の3か月は絶対に禁忌であり、この期間以降は絶対に必要な場合にのみ医師の監督下で使用する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

母乳中に排泄される可能性があるため、この薬の使用中および使用後 48 時間までは授乳を避けてください。

一部の薬は母乳中に排泄され、赤ちゃんに望ましくない反応を引き起こす可能性があるため、母乳育児または母乳の寄付期間中は、医師または歯科医師の知識を得た上でのみ薬を使用してください。

高齢者への使用

高齢の患者では、より重篤な副作用を回避する目的で、より慎重な臨床モニタリングが必要です。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

児童改善のリスク

メルホラルインファンティルの組成

チルドレンズ・ベスト

アセチルサリチル酸

プレゼンテーション

ピル。 8 つのタブレットを含む 25 ストリップを含むディスプレイ。

投与経路: 経口

1年以上の小児への使用

構成

各タブレットには次のものが含まれています。

メルホラル乳児用過剰摂取

推奨量を超える用量は使用しないでください。この薬の突然の中止は、不快な影響やリスクを引き起こすものではなく、治療効果がなくなるだけです。

大量に摂取すると、特に子供や高齢者において、めまいや耳鳴りなどの望ましくない影響が発生する可能性があります。
誤って過剰摂取した場合は、中毒の重症度に応じて医師の診断を受け、必要な治療を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

メルホラル乳児用薬物相互作用

禁忌の相互作用

15 mg/週以上の用量のメトトレキサート：

メトトレキサートの血液毒性の増加（一般に、抗炎症剤によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少、およびサリチル酸塩による血漿タンパク質中のメトトレキサートの結合からの置換）。

使用上の注意が必要な相互作用

メトトレキサートの用量が 15 mg/週未満の場合:

メトトレキサートの血液毒性の増加（一般に、抗炎症剤によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少、およびサリチル酸塩による血漿タンパク質中のメトトレキサートの結合からの置換）。

非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）

イブプロフェンやナプロキセンなどの一部の NSAID を同時（同日）投与すると、アセチルサリチル酸（活性物質）によって誘発される不可逆的な血小板阻害が弱まる可能性があります。これらの相互作用の臨床的関連性は不明です。心血管リスクが増加した患者に対するイブプロフェンやナプロキセンなどの一部の NSAID による治療は、アセチルサリチル酸 (活性物質) による心血管保護を制限する可能性があります。

抗凝固薬、血栓溶解薬/その他の血小板凝集/止血阻害薬

出血のリスクが増加します。

高用量のサリチル酸塩を含む他の非ステロイド性抗炎症薬

相乗効果により潰瘍や胃腸出血のリスクが増加します。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)

おそらく相乗効果により、上部消化管出血のリスクが増加します。

ジゴキシン

腎臓からの排泄量の減少によるジゴキシンの血漿濃度の増加。

抗糖尿病薬、例えばインスリンおよびスルホニル尿素

アセチルサリチル酸（活性物質）の血糖降下作用と、血漿タンパク質中のスルホニル尿素の結合からの置換により、高用量のアセチルサリチル酸（活性物質）による血糖降下効果が増加します。

高用量のアセチルサリチル酸（活性物質）と組み合わせた利尿薬

腎プロスタグランジン合成の低下による糸球体濾過の低下。

アジソン病の補充療法として使用されるヒドロコルチゾン以外の全身性糖質コルチコイド

コルチコステロイドによる治療中の血漿サリチル酸レベルの低下と、コルチコステロイドによるサリチル酸の除去の増加による治療中止後のサリチル酸過剰摂取のリスク。

高用量のアセチルサリチル酸（活性物質）と組み合わせたアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤

血管拡張性プロスタグランジンの阻害による糸球体濾過の減少。降圧効果を低下させることに加えて。

バルプロ酸

タンパク質結合部位の置換によるバルプロ酸の毒性の増加。

ベンズブロマロン、プロベネシドなどの尿酸排泄薬

尿酸排泄作用（尿酸の尿細管排泄における競合）の低下。

専用発泡タブレット

デフェロキサミン

アスコルビン酸と併用すると、特に心臓における鉄組織毒性が増加し、心臓の代償不全を引き起こす可能性があります。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

メルホラル幼児食品との相互作用

アルコール

アセチルサリチル酸（有効成分）とアルコールの相加効果により、胃腸粘膜の損傷が増加し、出血時間が延長します。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

児童増強物質の働き

有効性の結果

コーティング錠

心筋梗塞を患った約15,000人の患者が、7件の前向きランダム化プラセボ対照研究で、再梗塞と死亡のリスクを軽減するためにアセチルサリチル酸（活性物質）を使用しました。これらの研究では、異なる用量のアセチルサリチル酸（活性物質）（325～1,500 mg/日）をテストし、異なる梗塞後期間（4週間～5年）の患者が参加しました。統計的に有意な死亡率の減少を実証した単一の研究はありませんでしたが、データのグローバル分析により、アセチルサリチル酸（活性物質）が心血管死亡率（15％）および非致死性血管イベント（心筋梗塞または脳卒中）を（30％）大幅に減少させることが実証されました。 ）。

心筋梗塞の一次予防における低用量のアセチルサリチル酸（活性物質）の有効性を証明するために、独立した研究者によって 5 件の前向き無作為化研究が実施されました。そのうち 3 件は心血管危険因子を持つ患者を対象とした研究、2 件は健康な個人を対象とした研究です。

5つの研究すべてで、低用量のアセチルサリチル酸（活性物質）が、血管リスクが増加した患者の血管イベント（特に非致死性心筋梗塞）の予防に効果的であることが実証されました。これらの研究（TPTおよびHOT）で調査された危険因子は、高血圧、糖尿病、高脂血症などでした。アセチルサリチル酸（活性物質）の有益な効果は、例えば降圧療法などの危険因子の特定の治療に加えて生じたことが強調されるべきである。

一次予防臨床試験における冠状動脈性心疾患のリスクに対する ASA の効果:

BMD = 英国男性医師裁判。
CHD = 冠状動脈性心疾患。
HOT = 高血圧最適治療試験。
PHS = 医師の健康調査。
PPP = 一次予防プロジェクト。
TPT = 血栓症予防試験。
※記載の値は中央値であるTPT値を除き、平均値です。

発泡錠剤と錠剤

アセチルサリチル酸（活性物質）は、軽度から中等度の痛みの症状緩和に使用される鎮痛解熱剤です。同じクラスの新規物質を比較・評価するための基準として使用されています。

発泡錠剤

アセチルサリチル酸（活性物質）は、体の保護システムの一部であり、抗酸化作用を持つ水溶性ビタミンです。また、抗炎症プロセスと白血球機能においても特定の役割を果たします。実験では、アスコルビン酸が人間の免疫反応にプラスの効果をもたらすことが示されています。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

コーティング錠

薬力学特性

アセチルサリチル酸（活性物質）は、血小板におけるトロンボキサン A2 の合成をブロックすることにより、血小板の凝集を阻害します。その作用機序は、シクロオキシゲナーゼ (COX-1) の不可逆的な阻害に基づいています。血小板ではこの酵素を再度合成できないため、この阻害効果は特に顕著です。アセチルサリチル酸（活性物質）は、血小板に対して他の阻害効果があると考えられています。このため、血管系に関するさまざまな適応症に使用されています。

アセチルサリチル酸（活性物質）は、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬のグループに属します。高用量の経口摂取は、痛みや風邪やインフルエンザなどの軽度の発熱性疾患の軽減、体温の低下、筋肉や関節の痛み、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患の軽減に使用されます。 。

薬物動態学的特性

吸収

経口投与後、アセチルサリチル酸（活性物質）は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収中および吸収後、アセチルサリチル酸 (活性物質) は、その主な活性代謝物であるサリチル酸に変換されます。アセチルサリチル酸（活性物質）の最大血漿レベルは 10 ～ 20 分後に到達し、サリチル酸の最大血漿レベルには 0.3 ～ 2 時間後に到達します。アセチルサリチル酸 (有効成分) 100 mg および 300 mg は耐酸性コーティングでコーティングされているため、アセチルサリチル酸 (有効成分) は胃では放出されず、腸のアルカリ性環境で放出されます。そのため、腸溶錠は単体の錠剤に比べて、有効成分であるアセチルサリチル酸の吸収が投与後3～6時間遅くなります。

分布

アセチルサリチル酸（活性物質）とサリチル酸は両方とも血漿タンパク質に広く結合し、体のあらゆる部分に素早く分布します。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。

代謝・生体内変化

サリチル酸は主に肝臓の代謝を通じて除去されます。代謝産物には、サリチル尿酸、サリチルフェノールグルクロニド、サリチルアシルグルクロニド、ゲンチシン酸、およびゲンチ尿酸が含まれます。

除去・排泄・直線性

代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸除去の動態は用量に依存します。したがって、排出半減期は、低用量の場合は 2 ～ 3 時間、高用量の場合は約 15 時間と変化します。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸 (活性物質) の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎臓に損傷を引き起こしましたが、他の臓器には損傷を与えませんでした。

アセチルサリチル酸 (活性物質) は、変異原性について in vitro および in vivo で広く研究されています。変異原性の可能性に関する関連する証拠は観察されなかった。発がん性研究にも同じことが当てはまります。

さまざまな種の動物を使った研究では、サリチル酸塩は催奇形性の影響を示しました。

出生前期間の曝露後、胎児毒性および胎児毒性の影響、着床障害、子孫の学習能力の困難が報告されています。

発泡錠剤と錠剤

薬物動態学的特性

経口投与後、アセチルサリチル酸は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収中および吸収後に、アセチルサリチル酸はその主な活性代謝産物であるサリチル酸に変換されます。アセチルサリチル酸の最大血漿レベルは 10 ～ 20 分後に到達し、サリチル酸の最大血漿レベルには 0.3 ～ 2 時間後に到達します。

アセチルサリチル酸とサリチル酸はどちらも血漿タンパク質に広範囲に結合し、体全体に急速に分布します。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。

サリチル酸は主に肝臓の代謝によって除去されます。その代謝産物は、サリチル尿酸、フェノール性サリチル酸グルクロニド、サリチルアシル酸グルクロニド、ゲンチシン酸およびフェノール酸です。

代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸の除去動態は用量に依存します。排出半減期は、低用量の場合は 2 ～ 3 時間、高用量の場合は約 15 時間と変化します。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。

経口摂取後、アスコルビン酸はナトリウム依存性能動輸送系によって腸内、最も効果的に近位腸で吸収されます。

吸収は用量に比例しません。

1 日の経口投与量が増加しても、血漿およびその他の体液中のアスコルビン酸の濃度は比例して増加するわけではありませんが、上限に近づく傾向があります。

アスコルビン酸は、糸球体で濾過され、ナトリウム依存性の活性プロセスにより近位尿細管で再吸収されます。尿中に排泄される主な代謝産物はシュウ酸塩とジケトグロン酸です。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸とアスコルビン酸の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。

動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎臓に損傷を引き起こしましたが、他の器質的損傷は引き起こしませんでした。

アセチルサリチル酸の変異原性については、インビトロおよびインビボで広く研究されています。変異原性または発がん性の可能性に関する関連する証拠は観察されませんでした。

サリチル酸塩は、さまざまな種の動物を用いた研究で催奇形性の影響を示しました。出生前曝露後の着床障害、胚毒性および胎児毒性の影響、子孫の学習能力の障害が報告されています。

ピル

薬力学特性

アセチルサリチル酸は、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬のグループに属します。その作用機序は、プロスタグランジンの合成に関与する酵素シクロオキシゲナーゼの不可逆的な阻害に基づいています。アセチルサリチル酸は、経口投与量 0.3 ～ 1.0 g で、風邪やインフルエンザなどの痛みや発熱を和らげ、体温を調節し、筋肉や関節の痛みを和らげるために使用されます。

また、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患にも使用されます。

アセチルサリチル酸はまた、血小板におけるトロンボキサン A ₂の合成をブロックすることにより、血小板凝集を阻害します。このため、血管系に関連するさまざまな適応症に、一般に 1 日あたり 75 ～ 300 mg の用量で使用されます。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

メルホラル インファンティル ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。メルホラル インファンティルは、サーモン色の円形で平らで滑らかな錠剤で、異物がなく、特有のバニリン臭があります。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

児童改善に関する法的声明

MS 登録番号 1.7817.0004
農場。責任者: フェルナンド コスタ オリベイラ – CRF-GO no 5.220
バッチ番号、製造日、有効期限: パッケージを参照

指示に正しく従ってください。症状が消えない場合は、医師の診察を受けてください。

登録者: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos SA
Avenida Ceci、no 282、Módulo I – タンボレ – バルエリ – SP – CEP 06460-120 CNPJ: 61.082.426/0002-07 – ブラジル産業

製造者: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-020