イソタンのリーフレット

イソタンはどのように機能しますか?

イソタンは、気化による全身吸入麻酔に使用される液体の不燃性麻酔薬です。イソタンは、ハロゲン化麻酔薬のグループに属する吸入麻酔薬です。イソフルランを使用すると、麻酔導入と麻酔からの回復が迅速に行われます。イソタンにはわずかに刺激性のエーテル臭があり、誘導速度が制限される可能性があります。
イソタンは、エンフルランやハロタンなどの他のハロゲン化麻酔薬と比較して、代謝（体内での変換）が最小限です。平均して、イソフルランの 95% が呼気中に回収され、体内に取り込まれたイソフルランの 0.2% が代謝されます。主な代謝物 (生成物) はトリフルオロ酢酸です。イソフルランで麻酔をかけられた患者における無機フッ化物の平均血清レベル（血中濃度）は、3～4μmol/リットルの間である。

イソフルランで麻酔をかけられた患者では、無機フッ化物の平均ピーク血清濃度（血液中に存在する量）は通常 5 mol/リットル未満で、麻酔後約 4 時間で発生し、24 時間以内に正常レベルに戻ります。これにより、正常な人の腎機能が変化することはありません。

イソタンの禁忌

イソタンは以下の患者には禁忌です。

イソタンの使い方

ヒトにおけるイソフルランの最小肺胞濃度 (MAC):

イソタンの投与量

前投薬

患者の個々のニーズと麻酔科医の医学的決定に従って選択する必要があります。

外科麻酔

麻酔中に気化器から放出されるイソフルランの濃度は把握しておく必要がありますが、これはイソタン用に特別に調整された気化器を使用することで制御できます。

麻酔導入

イソフルランを麻酔導入に使用する場合、初期濃度 0.5% が推奨されます。 1.3 ～ 3.0% の濃度では、通常 7 ～ 10 分以内に外科的麻酔がかかります。

咳や喉頭けいれんを避けるために、睡眠導入用量の短時間作用型バルビツール酸塩や、プロポフォール、エトミデート、ミダゾラムなどの別の製品を使用することが推奨されます。咳や喉頭けいれんは、イソタン単独または酸素やイソタンと組み合わせて導入を行った場合に起こる可能性があります。酸素/亜酸化窒素の混合物。

麻酔の維持

1.0 ～ 2.5% の濃度の N ₂ O と O ₂を同時に投与することで、手術中に麻酔を維持できます。

イソタンを純酸素と一緒に投与する場合は、1.5 ～ 3.5% というより高い濃度が必要です。

回復

すぐに回復できるように、イソタン濃度は手術終了時に 0.5% に下げるか、外科的創傷閉鎖中に 0% に下げる必要があります。

麻酔薬の投与をすべて中止した場合は、完全に覚醒するまで患者の気道を 100% 酸素で数回換気する必要があります。

キャリアガスが 50% の O ₂と 50% の N ₂ O の混合物である場合、イソフルランの最小肺胞濃度の値は約 0.65% です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

イソタンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

イソタンの注意事項

イソタンは資格のある麻酔科医のみが使用してください。イソタンでは麻酔の深さが素早く簡単に変更できるため、この製品用に特別に調整された気化器のみを使用する必要があります。血圧低下と呼吸抑制の程度は、麻酔の程度を示す可能性があります。

イソタンは、他の吸入麻酔薬と同様、乾燥二酸化炭素 (CO ₂ ) 吸収剤と反応して一酸化炭素を生成する可能性があり、その結果、一部の患者ではカルボキシヘモグロビンのレベルが上昇する可能性があります。医師が CO ₂吸収剤が乾燥している可能性があると疑う場合は、イソタンを投与する前に吸収剤を交換する必要があります。

自然投与は慎重に監視し、必要に応じて援助する必要があります。ハロゲン化麻酔薬の使用により、肝機能の中断、黄疸（ビリルビンの蓄積による皮膚の黄色化）、および致死的な肝壊死（肝細胞の死）が報告されています。このような反応は、麻酔薬に対する過敏症を示しているようです。肝硬変（健康な肝細胞が線維組織に置き換わる）、ウイルス性肝炎（肝機能に影響を及ぼすウイルスによって引き起こされる疾患）、または肝臓に影響を与える別の既存の疾患が、ハロゲン化されていない麻酔薬を選択する理由となる可能性があります。イソフルランは強力な呼吸抑制剤であり、その効果は麻酔前の麻薬投与または他の呼吸抑制剤の併用（呼吸数の減少）によって強調されます。呼吸を注意深く監視し、必要に応じて補助換気または制御換気を使用する必要があります。

イソフルランのごく一部のみが体内で代謝されます。術後期間では、捕捉されたイソフルランのうち、尿代謝産物の形で回収できるのはわずか 0.17% です。血清無機フッ化物のピーク値は、一般に平均して 5 mol/リットル未満で、麻酔後約 4 時間後に発生し、24 時間以内に正常レベルに戻ります。イソフルラン投与後、腎臓損傷の兆候は報告されませんでした。繰り返しの麻酔での使用については、この点で最終的な推奨を行うのに十分な経験がありません。すべてのハロゲン化麻酔薬と同様、短期間での繰り返しの麻酔については慎重に検討する必要があります。

重症筋無力症（自己免疫性神経筋疾患）の患者は、呼吸抑制を引き起こす薬剤に対して非常に敏感です。これらの効果は、一部の全身麻酔薬によって増強されます。

このような患者ではイソフルランを慎重に使用する必要があります。

脳神経外科手術を受ける患者には換気を制御することが推奨されます

脳血流は、軽い麻酔の過程では変化しませんが、より深い麻酔の過程では増加する傾向があります。

頭蓋内圧の上昇は、麻酔前または麻酔中に過換気を行うことで予防または解消できます。気管支けいれんが起こる可能性があるため、気管支収縮を発症する可能性のある患者にはイソフルランを投与すべきではありません。脳神経外科的介入の場合、呼吸を適切にチェックする必要があります。他のハロゲン化麻酔薬と同様、イソフルランは脳内の血流を増加させ、脳脊髄液圧の一時的な上昇を伴います。

ほとんどの場合、この圧力の上昇は過呼吸によって回避できます。イソフルランは、選択された動物モデルにおいて細動脈レベルで冠動脈血管拡張を引き起こすことができます。この薬はおそらく人間の冠動脈拡張剤でもあると考えられます。イソフルランは、他の冠動脈拡張薬と同様に、動物モデルにおいて側副循環に依存する心筋領域から正常な灌流を行う領域に血液を迂回させることが示されています（冠動脈スチール）。現在までに、心筋虚血、梗塞および死亡を結果パラメータとして評価する臨床研究では、イソフルランの冠血管拡張特性が冠動脈疾患患者における冠動脈硬化または心筋虚血と関連していることは確立されていない。

イソタンは粘膜に対して刺激性があるため、マスクを介して吸入麻酔を行う場合には使用が困難です。小児の麻酔導入中に、唾液の流れと気管気管支の分泌物が増加し、喉頭けいれんの原因となることがあります。

人工中絶を受けた患者の場合、失血量の増加が観察されました。ブロモスルフタレイン保持、血糖および血清クレアチニンの一時的な増加が観察され、血清尿素（血中尿素濃度の低下）およびコレステロールレベル、およびアルカリホスファターゼレベルの減少が観察されました。敏感な人では、イソフルラン麻酔により骨格筋の代謝亢進状態が誘発される可能性があり、これにより酸素消費量が増加し、悪性高熱症（吸入麻酔薬への曝露後の代謝亢進反応を特徴とする遺伝性筋疾患）として知られる臨床症候群が引き起こされます。

薬物相互作用

イソフルランと以下の製品を同時に投与するには、患者の臨床的および生物学的状態を注意深く監視する必要があります。

禁忌との関連:

非選択的 MAO (モノアミンオキシダーゼ) 阻害剤:

運用中の危機のリスク。手術の15日前から治療を中止する必要があります。

推奨されない関連付け:

ベータ交感神経興奮薬 (イソプレナリン) およびアルファおよびベータ交感神経興奮薬 (エピネフリンまたはアドレナリン、ノルエピネフリンまたはノルアドレナリン):

心拍数の増加（心拍数の増加）による重篤な心室性不整脈のリスク。

使用上の注意が必要な関連付け:

ベータブロッカー:

負の変力作用の強化の結果、心血管の代償機構がブロックされるリスク。手術中にベータ交感神経刺激薬を使用すると、ベータ遮断薬の作用を抑制できます。

一般に、ベータ遮断薬を含む薬剤を中止する必要はなく、急激な用量減量は避けるべきです。

イソニアジド:

イソニアジドの有毒な代謝物の形成の増加により、肝毒性効果（肝臓に対する毒性）を増強するリスク。イソニアジドによる治療は手術の 1 週間前に中止し、15 日後まで再開しないでください。

エピネフリンは皮下注射または歯肉注射により局所止血剤として使用されます。

エピネフリンに対する心筋の感受性は他のハロゲン化麻酔薬を使用した場合よりも低いですが、心拍数の増加（心拍数の増加）の結果として重篤な心室不整脈が発生するリスクがあります。したがって、成人の場合、用量は、たとえば、10分以内にエピネフリン0.1mg、または1時間以内に0.3mgに制限されるべきです。

間接的な交感神経刺激薬（アンフェタミンとその誘導体、精神興奮薬、食欲抑制薬、エフェドリンとその誘導体）：

術中の過敏症エピソードのリスク。待機的手術の場合、手術の数日前に治療を中断することが望ましいです。

薬物治療が不可欠なほとんどの場合、全身麻酔前に薬物治療を中断する理由はありません。麻酔科医に知らせるだけで十分です。

神経筋遮断薬:

脱分極性神経筋遮断薬、特に非脱分極性神経筋遮断薬の作用が強化されるリスク。したがって、これらの物質の通常の用量の 3 分の 1 から 2 分の 1 を投与することが推奨されます。イソフルランでは、他の従来の麻酔薬よりも筋神経効果の消失に時間がかかります。ネオスチグミンは非脱分極性神経筋遮断薬には効果がありますが、イソフルラン自体のリラックス作用には効果がありません。

モルヒネベースの鎮痛薬:

これらの製品は、イソフルランの呼吸抑制作用 (呼吸数の減少) を強化します。

カルシウム拮抗薬:

イソフルランは、カルシウム拮抗薬、特にジヒドロピリジン誘導体で治療されている患者に顕著な低血圧（血圧の低下）を引き起こす可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

イソタンの副作用

このタイプの他の薬剤と同様に、イソフルラン麻酔は筋骨格の代謝亢進状態を引き起こし、高酸素要求量と悪性高熱症（吸入麻酔薬への曝露後の代謝亢進反応を特徴とする遺伝性筋疾患）として知られる臨床症候群を引き起こすことが示されています。 ）。この症候群には、高炭酸ガス血症（動脈血中の二酸化炭素濃度の増加）、筋肉の固縮、頻脈（心拍数の増加）、頻呼吸（呼吸数の増加）、チアノーゼ（皮膚の紫青色の変色）、不整脈などの非特異的パターンが含まれます。 （心拍数が不規則）、血圧が不安定。代謝の一般的な増加は、体温の上昇に反映される可能性があります。治療には、この状態を引き起こす薬剤の投与の中止、ダントロレンナトリウムの静脈内投与、および支持療法の適用が含まれます。

次のような反応が起こる可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。貴社のカスタマーサービスについてもお知らせください。

イソタン特別集団

妊娠と授乳

人間の妊娠中のこの物質の使用に関しては、起こり得る有害な影響を評価するための適切なデータはありません。動物実験での影響に関しては、有害な影響の可能性について結論付ける適切なデータはありません。イソタンが妊婦に安全に使用できるかどうかは確立されていないため、妊娠中の使用は避けるべきです。

帝王切開を除いて、妊娠中または産科での使用を推奨する十分な情報はありません。麻酔終了後 12 時間以内は授乳を行わないでください。

子宮掻爬術（臨床検査）を受けている患者では失血量の増加が観察されています。

妊娠中のリスクのカテゴリー「C」。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

機械を運転および操作する能力への影響

全身麻酔後、自動車の運転や重機の操作など、常に注意を必要とする活動のパフォーマンスがしばらく低下する可能性があることを患者に警告する必要があります。

患者は同伴者が同伴する場合にのみ退院すべきであり、アルコール飲料を摂取すべきではありません。

イソタンの組成

プレゼンテーション

吸入麻酔薬。

吸入用の揮発性液体:

100mLボトル6本入り。

吸入経路。

成人および小児用。

構成

イソタンの各ボトルには次のものが含まれています。

イソフルラン100%。

賦形剤は含まれておりません。

イソタンの過剰摂取

過剰摂取の場合は、麻酔薬の投与を中止し、気道が開いていることを確認し、状況に応じて純酸素を使用した補助呼吸または制御呼吸を継続します。適切な血行力学的活動をサポートおよび維持します。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

イソタンの薬物相互作用

イソフルラン (活性物質) は、一般的に使用される筋弛緩剤、特に非脱分極性筋弛緩剤の効果を増強し、N ₂ O と併用すると MAC (最小肺胞濃度) が減少します。

ネオスチグミンは、非脱分極性筋弛緩剤の効果を逆転させますが、イソフルラン (活性物質) のリラックス特性には影響を与えません。すべての筋弛緩剤はイソフルラン (活性物質) の使用に適合します。

イソタンという物質の作用

効果の結果

イソフルラン（活性物質）を成人および小児患者の麻酔薬として使用して、多数の臨床研究が実施されています。その結果、イソフルラン (活性物質) が迅速かつ安全に誘導を行うことが実証されました。

成人患者の麻酔

成人患者を対象に実施された臨床研究では、イソフルラン（活性物質）が迅速な導入をもたらし、脳神経外科の麻酔維持に有効であることが実証されました。イソフルラン（活性物質）は、麻酔薬であることに加えて、一般的に使用される降圧剤であるハロタン、ニトロプルシドナトリウム、ニトログリセリン、トリメタファンよりも満足のいく降圧効果を持っています。イソフルラン（活性物質）は、プロポフォールと比較して、シサトラクリウムによって生じる神経筋遮断の持続時間を延長することが示されています。

帝王切開手術の場合、EXIT処置（子宮外分娩処置）でも効果的であることが示されており、この処置では、麻酔技術が母体の麻酔、子宮の適切な弛緩、操作中の胎児の麻酔と不動を提供する必要があります。胎児の麻酔は麻酔薬が胎盤を通過することによって起こり、イソフルラン（活性物質）は胎盤を迅速に通過するのに効果的であることが証明され、麻酔後 2 分後に胎児循環に現れます。処置中、イソフルラン（活性物質）によって得られた子宮の弛緩は満足のいくものであり、子宮収縮抑制薬を追加する必要はありませんでした。

小児患者の麻酔: さまざまな種類の手術が予定されている身体状況 ASA I または II の男女 60 人の子供を対象に、ハロタンとイソフルラン (活性物質) を使用した研究。平均手術時間はイソフルラン群（活性物質）で84.1±54.6分、ハロタン群で91.1±55.9分であった。イソフルラン（活性物質）グループの患者は、より早く麻酔退行のステージ I および IV に到達しました。イソフルラン（有効成分）は安全で使いやすい薬剤でした。

腎臓病患者の麻酔

ASA IおよびII州の手術を必要とする基礎腎疾患の成人患者51人を対象とした公開ランダム化研究では、イソフルラン（活性物質）による全身麻酔下で術前および術後にクレアチニン、窒素、尿素のスクリーニングを受けた。得られた結果は、術前と術後の値の間に変動がないことを示しました。したがって、腎臓患者の一般手術におけるイソフルラン（活性物質）の使用はいかなるリスクも引き起こさないと結論付けられます。

薬理学的特徴

説明

イソフルラン (活性物質) は、気化によって全身吸入麻酔に使用される液体の不燃性麻酔薬です。化学添加物や保存料を含まない、安定した無色透明の液体で構成されています。エーテルに似た、わずかに刺激的な臭いがあります。

イソフルラン (活性物質) は、化学的にはジフルオロメチル 1-クロロ-2,2,2-トリフルオロエチル エーテルとして識別され、分子量は 184.5 で、次の物理化学的特性を持っています。

**蒸気圧の計算式。

どこ：

37°C での共有係数:

純度はガスクロマトグラフィー gt で測定。 99.9%

ヒトにおけるイソフルラン (活性物質) の MAC (最小肺胞濃度) は次のとおりです。

イソフルラン（活性物質）はソーダ石灰中では分解せず、アルミニウム、錫、真鍮、鉄、銅に対して腐食作用を及ぼしません。

臨床薬理学

イソフルラン（活性物質）による麻酔導入と麻酔からの回復は迅速です。そのわずかな刺激臭により誘導能力が制限される可能性がありますが、唾液分泌や気管気管支分泌物の過剰な刺激はないようです。喉頭および咽頭の反射はすぐに低下します。イソフルラン（活性物質）を使用すると、麻酔レベルを素早く変更できます。心拍数は安定したままです。麻酔作用が深くなるにつれて自発呼吸が抑制されるため、注意深く監視し、必要に応じてサポートする必要があります。

麻酔の導入中に血圧の低下が観察され、外科的刺激により実質的に正常な値に戻ります。血圧は維持中に麻酔の深さレベルに直接関係して低下する傾向がありますが、心拍数は安定したままです。呼吸が制御され、PaCO _{2 が}正常であれば、麻酔レベルが深くなっても心拍出量は維持される傾向があります。主に心拍数の増加により、一回拍出量の減少を補います。自発呼吸では、結果として生じる高炭酸ガス血症により、心拍数と心拍出量が患者が起きているときに見られるレベルを超えるレベルまで増加する可能性があります。イソフルラン（活性物質）による軽い麻酔中は脳血流量は変化しませんが、麻酔作用が深くなるにつれて脳血流量は増加する傾向があります。

ＣＳＦ圧の上昇は、麻酔前および麻酔中に患者を過換気させることによって予防または逆転させることができる。イソフルラン (活性物質) では脳波の変化やけいれんが非常にまれであり、通常、他の揮発性麻酔薬で観察されるものと同様の EEG トレースが得られます。イソフルラン (活性物質) は、エンフルランよりもはるかに小さい割合で、心筋をアドレナリンの影響に対して感受性を高めるようです。限られたデータでは、イソフルラン（活性物質）で麻酔をかけられた患者において、エピネフリン 0.25 mg（1:200,000 溶液 50 mL）の皮下注入は心室不整脈を誘発しないことを示しています。

筋弛緩は、通常の麻酔レベルでの腹腔内処置によっては適切な場合があります。ただし、より大きな弛緩が必要な場合は、より少量の静脈内筋弛緩剤を使用できます。イソフルラン (活性物質) は、全身麻酔の導入と維持に使用できます。妊娠中にイソフルラン (活性物質) を使用することの安全性を確立するためのデータはありません。

薬物動態

イソフルラン (活性物質) は、人間の体内では最小限の生体内変化を起こします。術後期間では、捕捉されたイソフルラン (活性物質) のわずか 0.17% が尿中の代謝産物として回収されます。無機フッ化物のピーク値の変動は通常 5 µmol/L 未満で、麻酔後約 4 時間後に発生し、24 時間以内に正常レベルに戻ります。イソフルラン (活性物質) の投与後に腎臓障害が発生したという証拠は報告されていません。

イソタンストレージケア

イソタンは室温 (15 ～ 30°C) で保管する必要があります。光や湿気から守る

イソタンは使用直前まで元の包装のまま保管し、ボトルは直立した状態で保管する必要があります。漏れを防ぐため、蓋はしっかりと閉めてください。ただし、締めすぎないようにしてください。

イソタンの有効期限は 5 年であり、パッケージに記載されています。薬を購入するときは必ず使用期限を確認してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

イソタンの法律用語

登録MS番号1.0683.0113。

農場。答え：

ジョニア・グルゲル・モラエス。
CRF-SP No.10,616。

製造元:

プエルトリコのバクスター・ヘルスケア。
キロ142.5 ルート＃3。
グアヤマ、プエルトリコ 00784 米国。

輸入者:

バクスター・ホスピタル株式会社
アンリ・デュナン通り、1,383。
タワー B、12 階、番号 1201 および 1204 – サンパウロ – SP – ブラジル。
CNPJ番号49.351.786/0001-80。
ブラジルの産業。

SAC 0800 012 55 22。

医師の処方箋に基づいて販売します。

使用は病院に限定されます。