ジェラフンディンのリーフレット

ジェラフンディンはどのように作用しますか?

ゼラフンディンは、1 リットルあたり 40.0 g のスクシニルゼラチンを含む、pH ± 7.4 の等張性および等浸透圧性の注射用溶液で、血管置換のための血漿代替物として使用されます。

正常血液量ショックの場合の血管緊張の抑制による失血または血行力学的効果の低下の場合、ゲラフンジンは循環血量を増加させ、膠質浸透圧（血管麻痺性ショックにおける強心薬の使用に対する予備力よりも低い）を維持することを可能にします。

この製品は、絶対的血液量減少性ショックの治療と予防に使用されます。

出血性ショック、火傷性ショック、重度の脱水性ショック。

相対的血液量減少タイプの他のショック状態と同様に、次のとおりです。

敗血症性ショック。

ゲラフンジンは、内因性の血液量回復の生理学的プロセスを変更することなく、血液量減少の迅速な是正を保証します。

脊椎麻酔または硬膜外麻酔の導入段階では、低血圧を防ぎます。

投与に伴う二次的な出血のリスクを回避します。

総血液量の 10 ～ 20% の失血の場合は、輸血の必要がなく、ゼラフンジンのみを使用できます。

患者の血液型が提供されるまでの時間を患者に提供します。最初の緊急輸血でグループ O Rh- 血液を置き換えることができます。これは、除去中にショック状態にある患者の初期治療で選択される手段です。

心肺装置や血液透析装置への供給（プライミング）用。

血液量を補充するため。

ジェラフンジンの禁忌

以下の場合には、ゲラフンジンを投与すべきではありません。

妊娠中のリスクカテゴリー:カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ジェラフンディンの使い方

静脈内投与経路。

溶液は注入前に体温まで温める必要があります。

加圧下での注入（カフ圧や注入ポンプなど）によってジェラフンジンを投与する場合、溶液を投与する前に、内部空間の空気容器および注入セットからすべての空気を除去する必要があります。

推奨されない投与経路による使用のリスク

非推奨の経路で投与されたジェラフンジン (スクシニルゼラチン) の効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を確保するには、投与は静脈内にのみ実行する必要があります。

ゼラフンジンの投与量

投与量、注入速度、および投与期間は各患者の個別のニーズに依存し、主循環パラメータ（血圧など）を監視することによって通常の要件に従って調整する必要があります。

アレルギー反応（アナフィラキシー/アナフィラクトイド）をできるだけ早く特定するために、最初の 20 ～ 30 mL の注入は、患者を注意深く観察しながらゆっくりと行う必要があります。

以下の推奨用量は成人に適用されるべきです。

血液量減少および低血圧の予防、および軽度の血液量減少（例、軽度の血液および血漿の損失）の治療

平均線量:

500～1000mL。

生命を脅かす緊急事態における重度の血液量減少症の治療

平均線量:

500 mL の急速注入 (低圧)、循環パラメータの改善後、不足している容量に応じて注入量を測定する必要があります。

血液希釈（等容性）

平均線量:

ゲラフンジンの投与は、抽出された血液の量に相当します。ただし、1日の投与量は20mL/kg体重を超えないようにしてください。

体外循環

平均線量:

使用する循環器系にもよりますが、通常は500～1500mLを投与します。

白血球除去療法における白血球数の増加

平均線量:

白血球除去療法ごとに 500 ～ 1000 mL。

凝固障害、腎不全、慢性肝疾患の患者の場合

臨床化学検査の結果を考慮し、患者の臨床状態に応じて用量を調整することが推奨されます。

1日の最大摂取量:

治療限界は、希釈効果によって確立されます。ヘマトクリットが 25% (心血管または肺のリスクがある患者の場合は 30%) を下回った場合、赤血球の補充または血液投与を考慮する必要があります。

最大注入速度:

最大注入速度は、特に心循環の状況に依存します。

注: 圧力注入 (圧力カフ、注入ポンプ) によって投与される場合、ゼラフンジンは体温に保たれている必要があります。

ジェラフンディンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ジェラフンディンの使用上の注意

高ナトリウム血症、脱水状態、腎不全の場合には、血清イオノグラムと体液バランスを監視する必要があります。

血液凝固障害や慢性肝疾患の場合は、凝固パラメータと血清アルブミンを監視する必要があります。

ゲラフンジンは、他の血漿代替品と同様に、さまざまな重症度のアナフィラキシー反応を引き起こす可能性があります。アナフィラキシー反応の出現を検出するには、点滴中、特に最初の 20 ～ 30 mL の投与中に患者を注意深く観察する必要があります。

副作用の最初の兆候が現れたら、注入を直ちに中止する必要があります。

蘇生器具と薬剤は常に利用できるようにしておく必要があります。

アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応を起こす可能性のある患者を事前に特定する既知の検査はありません。

不耐症反応の経過を予測することは不可能です。

ゼラチン溶液に対するアレルギー（アナフィラキシー/アナフィラクトイド）反応は、ヒスタミンによって、またはヒスタミンとは独立して測定できます。ヒスタミン放出は、H ₁および H ₂ブロッカーで予防的に抑制できます。

予防的なコルチコステロイド投与が有用であることは示されていません。

有害反応は意識のある患者でも麻酔中の患者でも発生する可能性がありますが、血液量減少性ショックの急性期では、これまでのところアレルギー反応（アナフィラキシー/アナフィラクトイド）は観察されていません。

臨床化学パラメータへの影響

臨床化学パラメータが影響を受ける可能性があります。血液沈降速度、尿の比重、タンパク質の非特異的測定などの項目に関する検査結果が向上する可能性があります。

1 歳未満の小児への投与に関しては実証された経験はありません。

薬物相互作用

他の薬を混合すると不適合が発生する可能性があります。

グルコースおよび電解質溶液は、ゼラフンジンと一緒に投与できます。

ゼラフンジンは脂質エマルションとは適合しません。

ゲラフンジンはカルシウム含有量が低い (最大 0.4 mmol/L) ため、血液または血漿の凝固を引き起こさず、同じ輸液セットを介して血液を同時投与できます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ジェラフンディンの警告

必要に応じて電解質を交換する必要があります。

ゲラフンジンは、以下の場合には細心の注意を払って投与する必要があります。

ゲラフンジンの副作用

ゲラフンジンの注入により、顔や首が紅潮する皮膚反応（蕁麻疹）など、さまざまな強度のアレルギー反応（アナフィラキシーまたはアナフィラクトイド）が発生することがあります。孤立したケースでは、血圧の低下、ショック、心停止または呼吸停止が起こる可能性があります。

副作用が発生した場合には、注入を中断する必要があります。

治療は副作用の性質と重症度によって異なるため、必要に応じて次の治療手段が推奨されます。

軽度の反応:

コルチコステロイドと抗ヒスタミン薬を投与します。

深刻な反応:

エピネフリン、ゆっくりとした IV 注入。重度の気管支収縮の場合は、テオフィリンIVを投与します。酸素の供給と量の補充（ヒトアルブミン）。

臨床化学パラメータへの影響

臨床化学パラメータが影響を受ける可能性があります。血液沈降速度、尿の比重、タンパク質の非特異的測定などの項目に関する検査結果が向上する可能性があります。

アナフィラキシー様反応の緊急治療は、反応の重症度に応じて確立された計画に従います。

どの患者がアナフィラキシー様反応を起こしやすいかは、どのような処置によっても予測することはできません。また、反応の経過や重症度を予測することもできません。

ゼラチン溶液によって引き起こされるアナフィラキシー様反応は、ヒスタミンまたは独立したヒスタミンによって媒介されることもあります。ヒスタミン放出は、H ₁受容体遮断薬と H ₂受容体遮断薬を組み合わせて使用​​することで防ぐことができます。コルチコステロイドの予防的投与には有効性が証明されていません。

コルチコステロイドの予防的投与には有効性が証明されていません。

意識があり、麻酔をかけられている患者では副作用が発生する可能性があります。体積欠乏の急性期では、アナフィラキシー様反応ショックはこれまでに報告されていません。

以下の治療表を参照してください。

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の場合の緊急治療:

アーネフェルトらから引用。 al 1994、学際的コンセンサス会議の結果: anesthesist 43、211 – 222)。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ジェラフンディン特別集団

高齢者への使用

成人に推奨される用量と異なる用量はありませんが、各患者の個別のニーズに従う必要があります。

凝固障害、腎不全、慢性肝疾患のある患者の場合は、臨床化学検査の結果を考慮し、患者の臨床状態に応じて投与量を調整することが推奨されます。

妊娠と授乳

ジェラフンジンに対する胚毒性効果の証拠はありません。ただし、アレルギー反応（アナフィラキシー/アナフィラキシー様）の可能性は否定できません。投与は、リスクと利益を厳密に評価した後、妊娠中にのみ実施する必要があります。

現在までに、ジェラフンジンの母乳中への移行に関する情報はありません。

妊娠中のリスクカテゴリー:カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ジェラフンディンの組成

プレゼンテーション

透明プラスチックアンプルボトル密閉システム – パッケージには以下が含まれます。

1箱500mL×10個入り。

ゼラフンディンは、静脈内注入用の滅菌非発熱性 4% サクシニル化ゼラチン溶液です。

静脈内投与。

大人用。

構成

溶液 100 mL ごとに次のものが含まれます。

(*) 賦形剤。

電解質含有量:

理論上の浸透圧:

274ミリオスモル/L。

pH:

7.1 – 7.7。

平均分子圧 (Mw):

30,000ダルトン。

ゲル化点:

lt; 3℃。

ジェラフンジンの過剰摂取

血漿量補充液を過剰摂取すると、血漿量増加を引き起こし、その後、心臓および肺の機能に損傷を与える可能性があります。

呼吸困難や頸静脈のうっ血などの循環過負荷の症状が発生した場合は、注入を直ちに中止する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ジェラフンジンの薬物相互作用

他の薬を混合すると不適合が発生する可能性があります。

ブドウ糖および電解質溶液は、スクシニルゼラチン（活性物質）と一緒に投与できます。

スクシニルゼラチン (活性物質) は脂質エマルションとは相溶しません。

サクシニルゼラチン (有効成分) はカルシウム含有量が低い (最大 0.4 mmol/L) ため、血液や血漿の凝固を引き起こさず、同じ輸液セットを介して血液を同時に投与できます。

ジェラフンジンという物質の作用

薬理学的特徴

スクシニルゼラチン (活性物質) は、1 リットルあたり 40.0 g のスクシニルゼラチンを含む、pH ± 7.4 の等張性および等浸透圧性の注射用溶液で、血管置換のための血漿代替物として使用されます。

正常血液量ショックの場合の血管緊張の抑制による失血または血行力学的効果の低下の場合、この薬は循環血量を増加させ、浸透圧を維持することを可能にします（強心薬の使用に対する予備力よりも低く）。血管麻痺性ショック）。

この製品は、出血性ショック、熱傷ショック、重度の脱水ショックなどの絶対的血液量減少性ショック、および相対的血液量減少型の他のショック状態である敗血症性ショックの治療および予防に使用されます。

ジェラフンディン ストレージ ケア

25℃以下で保管してください。凍らせないでください。

容器に穴を開けた後は、24時間以内に使用してください。

容器に濁り、沈殿物、破損のある場合は使用しないでください。

賞味期限：元のパッケージが損傷していない限り、製造日から 36 か月。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ゲラフンディンの法的声明

MS – 1.0085.0115

農場。答え：

ロザーヌ GR ダ コスタ
CRF-RJ番号3213

輸入および販売元:

研究所 B. Braun SA
アヴニオ・ボルヘス、1092
および Av. ジェキティバ、09 アーセナル – CEP: 24751-000
サンゴンサロ – RJ – ブラジル
CNPJ: 31.673.254/0001-02

SAC: 0800-0227286

製造元:

B. ブラウン メディカル SA
ルート・ド・ゾルジュ 9 CH – 1023
クリシエ – スイス

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。