アレキソフェドリン D リーフレット

アレルギー性鼻炎でよく見られる、くしゃみ、鼻水（粘液分泌を伴う鼻粘膜の炎症）、鼻と目のかゆみ（かゆみ）、鼻づまり。

アレキソフェドリン D はどのように作用しますか?

アレキソフェドリン D は、抗アレルギー作用と充血除去作用のある薬です。

アレキソフェドリン D は、二層コーティングされた錠剤です。これらの層の 1 つは活性塩酸プソイドエフェドリンで構成されています。もう一方の層は活性フェキソフェナジン塩酸塩で構成されています。

アレキソフェドリン D の禁忌

フェキソフェナジン、プソイドエフェドリン、またはその配合成分に対する既知のアレルギーがある場合は、アレキソフェドリン D を使用しないでください。

プソイドエフェドリンが含まれているため、重度の高血圧や重度の冠動脈疾患（心臓の動脈、冠動脈に影響を及ぼす疾患）、閉塞隅角緑内障（眼圧の上昇）、尿閉のある方は使用しないでください。 （膀胱を部分的または完全に空にすることができない）、またはアドレナリンと同様の反応を引き起こす化学物質であるアドレナリン作動薬に敏感な場合 [不眠症、めまい、衰弱、振戦、不整脈（膀胱の頻度やリズムの変化などの症状）]心拍数)];モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（うつ病の治療に使用される薬剤の一種）で治療を受けている場合、またはそのような治療を中止してから14日以内の場合。

この薬は12歳未満の子供には禁忌です。

アレキソフェドリン D の使用方法

錠剤を液体と一緒に経口的に摂取する必要があります。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

アレキソフェドリン D の投与量

大人と12歳以上の子供が使用できます

特別な集団

腎機能が低下している患者には、1日1回1錠の初回用量が推奨されます。

肝機能が低下している患者や高齢の患者では、用量を調整する必要はありません。

推奨されない経路で投与されたアレキソフェドリン D の効果に関する研究はありません。

したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を確保するために、医師の推奨に従い、経口投与のみで投与してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アレキソフェドリン D の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アレキソフェドリン D の注意事項

プソイドエフェドリンは、けいれんや心血管虚脱（心臓発作）を伴う中枢神経系の刺激を引き起こす可能性があります。

プソイドエフェドリンは、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患（血液の受け取りが停止する、または少量の血液を受け取る心臓の病気）、眼圧上昇、甲状腺機能亢進症（甲状腺ホルモンレベルの変化）、前立腺肥大（前立腺肥大）、腎臓病、エフェドリンに対する過剰反応（呼吸器疾患に使用される薬であるエフェドリンに対する過剰な反応）。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

アレキソフェドリン D に対する副作用

反応は次のように分類できます。

フェキソフェナジン

成人で報告される最も頻繁な有害事象は次のとおりです。

研究中に報告された、発生率1%未満の有害事象は次のとおりです。

疲労、不眠症、神経過敏、睡眠障害、悪夢。まれに発疹（発疹）、蕁麻疹（皮膚の発疹、通常アレルギー性でかゆみを引き起こす）、かゆみおよび過敏反応（アレルギー）が報告されています。次のようなものがあります。 血管浮腫（皮下領域または粘膜の腫れ、通常はアレルギー性原因）、胸部硬直、呼吸困難、紅潮（発赤）および全身性アナフィラキシー（過敏反応、一般にアレルギーとして知られています）。

プソイドエフェドリン

プソイドエフェドリンは、中枢神経系に中程度の刺激を引き起こす可能性があります。緊張、興奮、動揺、めまい（めまい）、脱力感、不眠症、空腹感、吐き気、口渇が起こる場合があります。頭痛、眠気、頻脈（心拍数の上昇）、動悸（心臓の鼓動が通常より激しくまたは速くなる）、血圧上昇、不整脈（心拍の不一致）、虚血性（血液の干渉によって引き起こされる炎症）も報告されています。大腸への流入）および急性汎発性発疹性膿疱症（通常発熱を伴う汎発性膿疱症） – キャッチ。

その他の不快な影響

恐怖、不安、緊張、震え、幻覚、けいれん、顔面蒼白、呼吸困難、排尿困難、尿閉（膀胱が部分的または完全に空にならない）、心血管虚脱（心臓発作）。

不眠症、高揚感や情緒不安定、高い自尊心、興奮や落ち着きのなさ、思考の高速化、早口、注意散漫などの躁病の症状が報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アレキソフェドリン D 特別集団

妊娠と授乳

アレキソフェドリン D は、リスクと利益の比が医師によって評価され、胎児に対する考えられるリスクを上回る場合を除き、妊娠中および授乳中に使用すべきではありません。

妊婦におけるフェキソフェナジン塩酸塩の作用に関する研究は行われていません。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

アレキソフェドリン D の不活性成分は、元の錠剤と同様の方法で糞便中に排出される可能性があることに注意してください。

アレキソフェドリン D の組成

各コーティング錠には次のものが含まれます。

賦形剤:

アルファ化コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、二酸化ケイ素、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、黄色酸化鉄、二酸化チタン、ヒプロメロース、ヒプロメロース+マクロゴール、アクリル酸ポリマー、乳糖一水和物。

アレキソフェドリン D のプレゼンテーション

二層コーティング錠、10包入り。

経口使用。

成人および小児 (12 歳以上のお子様) にご使用いただけます。

アレキソフェドリンDの過剰摂取

フェキソフェナジン

フェキソフェナジン塩酸塩の過剰摂取に関するほとんどの報告は限られた情報を示しています。ただし、めまい、眠気、口渇が報告されています。フェキソフェナジンの最大 11 倍の用量を評価した研究では、重大な有害事象の出現は示されませんでした。アレキソフェドリン D の最大耐用量はまだ確立されていません。

プソイドエフェドリン

塩酸プソイドエフェドリンの市販後の急性過剰摂取に関する情報は限られています。高用量の交感神経作動薬（プソイドエフェドリン系）は、めまい、頭痛、吐き気、嘔吐、発汗の増加、口渇、頻脈、前胸部痛（心臓の領域の痛み）、動悸、高血圧、排尿困難、筋力低下および緊張を引き起こす可能性があります。 、不安、興奮、不眠症。多くの患者は、錯覚や幻覚を伴う中毒性精神病（薬物の過剰摂取によって引き起こされる神経学的変化）を経験する可能性があります。不整脈、循環虚脱、発作、昏睡、呼吸不全を発症する人もいます。

処理

過剰摂取の場合は、未吸収の薬物を体から除去するための標準的な手段が推奨されます。支持療法が推奨されます。血液透析 (特殊な機器を使用して有害物質を血液から除去する処置) では、血液からフェキソフェナジン塩酸塩を効果的に除去できません。

プソイドエフェドリンの排泄は、尿の pH を低下させることによって増加します。必要に応じて、プソイドエフェドリンの存在下で交感神経興奮性アミンを注意して使用する必要があります。血液透析がプソイドエフェドリンの除去に及ぼす影響は不明です。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。続行方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アレキソフェドリン D の薬物相互作用

フェキソフェナジンとの相互作用

フェキソフェナジン塩酸塩とエリスロマイシンまたはケトコナゾールの同時投与では、QTc 間隔 (心電図で測定される間隔で、増加すると不整脈や突然死のリスク増加と関連する) の有意な増加は示されませんでした。これらの薬剤を単独で投与した場合でも、組み合わせて投与した場合でも、副作用に差は報告されませんでした。

フェキソフェナジン塩酸塩の約 15 分前に、水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムを含む制酸剤を投与すると、その吸収が減少しました。フェキソフェナジン塩酸塩と、水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムを含む制酸薬の投与の間には、約 2 時間の間隔を置くことが推奨されます。フェキソフェナジンとオメプラゾールの間に相互作用は観察されませんでした。

プソイドエフェドリンとの相互作用

MAO 阻害剤 (うつ病の治療に使用されるクラスの薬剤) との併用、およびこのクラスの薬剤の中止後 14 日以内の使用は禁忌です。

交感神経興奮作用を妨げる血圧を下げる薬剤（メチルドーパ、メカミルアミン、レセルピンなど）とプソイドエフェドリンを併用すると、降圧効果が低下する可能性があります。プソイドエフェドリンと交感神経興奮薬を併用すると、心臓血管（心臓）への追加的な影響が生じる可能性があります。

医師や歯科医師、または他の薬を服用している場合は、その旨を伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質アレキソフェドリン D の作用

有効性の結果

アレルギー性鼻炎患者651人を対象とした多施設二重盲検並行グループ研究では、フェキソフェナジン60mgを1日2回、徐放性プソイドエフェドリン120mgを1日2回、またはフェキソフェナジン60mg+プソイドエフェドリン120mgの併用を1日2回投与する群に無作為に割り付けられた。 2週間の日。フェキソフェナジン + プソイドエフェドリン (活性物質) の組み合わせは効果的であり、個別の薬剤よりも優れた結果が得られることが証明されました。

プラセボに対する単回投与二重盲検試験では、フェキソフェナジン 60 mg + 徐放性プソイドエフェドリン 120 mg またはプラセボを投与された 258 人の患者における鼻炎の改善が評価されました。フェキソフェナジン + プソイドエフェドリン (活性物質) の組み合わせは、プラセボと比較して効果があり、45 分以内に作用が発現することが証明されました。

薬理学的特性

薬力学

フェキソフェナジン塩酸塩/プソイドエフェドリン塩酸塩

季節性アレルギー性鼻炎患者にフェキソフェナジン + プソイドエフェドリン錠剤 (活性物質) (n = 213) を約 2 週間投与しても、単剤療法として投与されたフェキソフェナジン塩酸塩 (60 mg) と比較した場合、平均 QTc 間隔の統計的に有意な増加は示されませんでした。または、単剤療法として投与した塩酸プソイドエフェドリン (120 mg 1 日 2 回、n=215) と比較した場合。

フェキソフェナジン

フェキソフェナジン塩酸塩は、末梢 H ₁受容体に対する選択的拮抗作用を持つ抗ヒスタミン薬です。フェキソフェナジンは、感作モルモットの抗原誘発性気管支けいれんを阻害し、ラットの腹膜肥満細胞からのヒスタミン放出を阻害しました。実験動物では、抗コリン作用やα ₁アドレナリン受容体の遮断は観察されませんでした。さらに、中枢神経系に対する鎮静作用やその他の影響は観察されませんでした。ラットにおける放射性標識フェキソフェナジン塩酸塩を用いて行われた組織分布研究では、フェキソフェナジンが血液脳関門を通過しないことが実証されました。

フェキソフェナジン塩酸塩は、ヒスタミン注射によって引き起こされる丘疹形成と紅斑を抑制しました。フェキソフェナジン塩酸塩を単回投与および1日2回投与した後、この薬には抗ヒスタミン作用があり、1時間以内に効果が始まり、2～3時間以内に最大効果に達し、少なくとも12時間持続することが実証されました。膨疹形成および紅斑の領域では、80%を超える最大抑制が達成されました。

アレルギー性鼻炎患者が、最大 240 mg の塩酸フェキソフェナジンを 1 日 2 回、2 週間摂取したところ、プラセボと比較した場合、QTc 間隔に有意差は観察されませんでした。また、フェキソフェナジン塩酸塩を最大400 mgを1日2回、6.5日間摂取した健康患者と、240 mgを1日1回、1年間摂取した健康患者では、プラセボと比較した場合、QTc間隔の変化は観察されませんでした。フェキソフェナジンは、人間の治療濃度の 32 倍高い濃度でも、「クローン化された」人間の心臓の遅延整流器 K+ チャネルには影響を与えませんでした。

プソイドエフェドリン

プソイドエフェドリンは、鼻粘膜の充血除去剤として経口的に有効な交感神経興奮性アミンであり、アレルギー性鼻炎に伴う鼻づまりを緩和します。プソイドエフェドリンは、エフェドリンと同様の末梢効果および中枢効果と同様の効果をもたらしますが、その程度はアンフェタミンよりも低いです。プソイドエフェドリンには興奮性の副作用が発生する可能性があります。推奨される経口用量では、正常血圧の成人には血圧への影響はほとんど、またはまったくありません。

薬物動態

フェキソフェナジン塩酸塩/プソイドエフェドリン塩酸塩

フェキソフェナジン塩酸塩とプソイドフェドリン塩酸塩の薬物動態は、両方の薬剤を同時に投与しても変化しません。フェキソフェナジン塩酸塩は、健康なボランティアにフェキソフェナジン + プソイドエフェドリン (活性物質) を複数回投与すると急速に吸収され、フェキソフェナジンの平均血漿濃度は投与後 2.1 時間でピークに達しました。同じ研究では、塩酸プソイドエフェドリンは、投与後 4.8 時間でプソイドエフェドリンの平均ピーク血漿濃度を示しました。

フェキソフェナジン塩酸塩は、健康なボランティアにフェキソフェナジン + プソイドエフェドリン (活性物質) を単回投与すると急速に吸収され、フェキソフェナジンの平均血漿濃度は投与後 2.1 時間でピークに達しました。同じ研究では、塩酸プソイドエフェドリンは、投与後 5.2 時間でプソイドエフェドリンの平均ピーク血漿濃度を示しました。

フェキソフェナジン + プソイドエフェドリン (活性物質) を高脂肪食と同時投与すると、フェキソフェナジンの生物学的利用能が減少しました。プソイドエフェドリンの吸収は影響を受けませんでした。フェキソフェナジン + プソイドエフェドリン (有効成分) を食事と一緒に投与することは避けることをお勧めします。

フェキソフェナジン

フェキソフェナジンのタンパク質結合率は約 60 ～ 70% です。フェキソフェナジンの代謝は無視できます。フェキソフェナジン塩酸塩 60 mg を単回投与した後、総用量の 80% が糞便中に、11% が尿中に回収されました。複数回投与後のフェキソフェナジンの最終排出半減期の平均は 11 ～ 16 時間でした。主な排泄経路は胆汁排泄であると考えられていますが、摂取量の最大 10% が変化せずに尿中に排泄されます。

フェキソフェナジン塩酸塩の単回投与および複数回投与の薬物動態は、20 mg ～ 120 mg の用量で直線的です。 240 mg を 1 日 2 回投与すると、定常状態での曲線下面積が比例増加 (8.8%) よりもわずかに大きく増加しました。

プソイドエフェドリン

プソイドエフェドリンの血漿半減期は約 4 ～ 8 時間です。排泄半減期は尿の pH 1t では短くなる可能性があります。 6、pH gt を上げることができます。 8. 投与量の約 43% ～ 96% が変化せずに尿中に排泄されます。残りは明らかに肝臓で代謝される。

前臨床安全性データ

フェキソフェナジン + プソイドエフェドリン (活性物質) の発がん性または変異原性の可能性を評価した研究はありません。塩酸フェキソフェナジンの発がん性の可能性は、塩酸フェキソフェナジンの適切な曝露を実証する薬物動態研究の裏付けを得て、テルフェナジンを用いた研究を使用して評価されました（曲線下面積の血漿濃度値 – AUC を通じて）。テルフェナジン（最大 150 mg/kg）を投与したラットおよびマウスでは発がん性の証拠は観察されず、その結果、ヒトにおける治療価値の最大 4 倍のフェキソフェナジンの血漿曝露（フェキソフェナジン塩酸塩 60 mg を 1 日 2 回に基づく）となった。

フェキソフェナジンは、いくつかの「インビトロ」および「インビボ」変異原性試験で非変異原性であることが示されています。さまざまな動物種で実施された急性毒性研究において、フェキソフェナジン塩酸塩を 2,000 mg/kg の経口用量で使用した場合、毒性の臨床徴候は観察されず、体重や摂食量に対する影響も観察されませんでした。剖検後のげっ歯類では、関連する治療に関連した影響は観察されませんでした。イヌは、6 か月間 1 日 2 回の 450 mg/kg の投与に耐え、時折嘔吐する以外は毒性を示さなかった。

アレキソフェドリン D ストレージ ケア

アレキソフェドリン D は、元の包装のまま室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

製品の特徴

黄色の円形、両凸コーティング錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。期限切れで外観に変化がある場合は、使用できるかどうか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アレキソフェドリン D 法的格言

MS番号: 1.0235.0860

農場担当者:

ロノエル・カザ・デ・ディオ博士
CRF – SP番号 19,710

登録者:

EMS S/A
ロドビア ジョルナリスタ フランシスコ アギーレ プロエンサ、s/n°、Km 08
チャカラ アッセイ – ホルトランディア – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

製造元:

EMS S/A
サンベルナルド ド カンポ – SP

SAC

0800 – 191914

医師の処方箋に基づいて販売します。