Nuovodoxパッケージ挿入

乳がん、リンパ腫（リンパ節（節）から発生するがん）、軟部肉腫（筋肉、軟骨、脂肪、神経、血管のがん）、胃がん（胃のがん）、肝がん（肝臓のがん）、膵臓がん、S状結腸直腸がん（腸）、頸顔面領域のがん（頭頸部）、肺がん、卵巣がん、および白血病（骨髄がん）。

膀胱内（膀胱内）注入によるヌオボドックスは、膀胱表在癌の治療（非侵襲的）および経尿道的切除（尿道を通して行われる膀胱手術）後の再発（癌の再発）の予防（予防）に適応されます。 。

Nuovodox はどのように機能しますか?

Nuovodox は、細胞毒性 (細胞破壊性) アントラサイクリン剤 (薬物クラスの一種であるアントラサイクリン系に属する) です。アントラサイクリンが細胞のいくつかの生化学的および生物学的機能を妨害する可能性があることは知られていますが、Nuovodox の細胞毒性および/または抗増殖特性 (細胞増殖を阻害する) の正確なメカニズムはまだ完全には解明されていません。

ヌオヴォドックスの禁忌

Nuovodox は、エピルビシンまたはその処方の他の成分、他のアントラサイクリン系またはアントラセンジオンに対する過敏症 (アレルギー) の病歴のある患者には禁忌です。

Nuovodox は次の状況でも禁忌です。

静脈内使用 (静脈内):

持続的な骨髄抑制（骨髄の機能不全）、重度の肝不全、心筋症（心筋疾患）、重度の不整脈（心拍リズムの変化）、最近の心筋梗塞（心臓発作）、最大累積用量のヌオボドックスおよび/または他のアントラサイクリンおよびアントラセンジオン。

膀胱内使用 (膀胱内):

尿路感染症（尿道、膀胱、尿管、腎臓）、膀胱炎症、血尿（尿中の血液）。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

注意：この薬には砂糖（乳糖）が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

ヌオヴォドックスの使い方

この製品は、さまざまな新生物に特別に使用される病院または専門外来診療所での使用に限定されており、訓練を受けた担当者のみが取り扱う必要があります。患者様の情報は必要に応じて担当医師から提供されます。

Nuovodox は、通常は静脈内に投与される細胞毒性薬です。しかし、膀胱内投与（膀胱内）は、表在性膀胱がんの治療や経尿道的切除後の腫瘍再発（再発）の予防に有益であることが示されています。

Nuovodox は経口投与しても活性がないため、筋肉内またはくも膜下腔内に注射すべきではありません。

静脈内投与

通常、用量は体表面積 (mg/m ² ) に基づいて計算されます。投与されるサイクル当たりのヌオボドックスの総用量は、特定の治療計画内での用途（例えば、単剤として投与または他の細胞毒性薬と組み合わせて投与）および治療適応（例えば、たとえば、肺がんの治療では、ヌオボドックスは従来の用量よりも高用量で使用されます。

Nuovodox は、自由に動く静脈内注入カテーテル (0.9% 生理食塩水または 5% ブドウ糖溶液) を介して投与する必要があります。血栓症または静脈周囲漏出のリスクを最小限に抑えるために、通常の注入時間は、注入溶液の用量と量に応じて 3 ～ 20 分の間で変化します。血管外漏出のリスクがあるため、直接注射は推奨されません。血管外漏出は、針吸引によって十分な血液が戻った場合でも発生する可能性があります。

標準的な開始用量レジメン

単剤として、成人における Nuovodox の 1 サイクルあたりの標準推奨開始用量は、体表面積 1m ²あたり 60 ～ 120 mg です。リンパ節陽性乳がん（腋窩リンパ節転移を伴う）患者の術後補助療法の一部として使用する場合のヌオボドックスの標準推奨開始用量は、100～120 mg/m ²です。サイクル当たりの標準的な初期総用量は、単回用量として投与するか、連続 2 ～ 3 日に分けて投与する必要があります。薬物誘発性の毒性（特に骨髄抑制および口内炎）から回復した後、このサイクルを 3 ～ 4 週間ごとに繰り返す場合があります。 Nuovodox を総毒性の可能性がある他の細胞毒性薬と組み合わせて使用​​する場合、1 サイクルあたりの推奨用量を減らす必要があります。

高初期用量レジメン

高用量の Nuovodox は、乳がんおよび肺がんの治療に使用できます。単剤として、成人におけるサイクルあたりの推奨用量は最大 135 mg/m ²であり、初日に投与するか、3 ～ 4 週間ごとに 1、2、3 日目に分割投与する必要があります。併用療法では、最大推奨開始用量は 120 mg/m ²までであり、初日、3 週間または 4 週間ごとに投与する必要があります。

用量の変更

腎機能障害

腎障害（腎機能低下）のある患者から得られた限られたデータに基づいて具体的な用量を推奨することはできませんが、重度の腎障害（血清クレアチニン > 5 mg/dL）のある患者では、より低い初回用量を考慮する必要があります。

肝機能障害

Nuovodox の主な除去経路は肝胆道系であるため、肝機能が低下している患者では一般毒性の増加を避けるために用量を減らす必要があります。

通常、肝機能障害における用量減量に使用されるガイドラインは、以下に基づいています。
血清ビリルビンおよび TGO レベルは次のとおりです。

ビリルビン 1.2 ～ 3 mg/dL、または TGO が正常上限の 2 ～ 4 倍：

推奨開始用量の半分。

ビリルビンGT; 3 mg/dL または TGO gt;通常の上限の 4 倍:

初回推奨用量の4分の1。

その他の特殊な集団

高度に前治療を受けた患者または骨髄に腫瘍性浸潤のある患者の場合は、初回用量を低くするかサイクル間隔を長くすることを考慮する必要があります。標準的なレジメンと開始用量は高齢患者に使用されます。

膀胱内投与（膀胱内）

Nuovodox はカテーテルを使用して点滴注入され、点滴液は膀胱内に 1 時間保持される必要があります。

点滴中は、溶液が膀胱粘膜にできるだけ広く接触するように、患者を回転（向きを変える）する必要があります。尿による過度の希釈を避けるために、点滴前の 12 時間はいかなる種類の液体も摂取しないよう患者に指示する必要があります。患者には点滴の終了時に排尿するように指示する必要があります。膀胱内投与は、膀胱壁の筋肉層に浸潤した浸潤性腫瘍の治療には適切ではありません。

残りの未使用の溶液は廃棄します。

膀胱表在がん

単回点滴

経尿道的切除術 (TURP) の直後に 80 ～ 100 mg の単回点滴注入が推奨されます。

4～8週間のサイクルの後に毎月点滴

経尿道的切除術（TURP）後2～7日から開始し、経尿道的切除術（TURP）後8週間は毎週50mg（生理食塩水25～50mL中）の点滴注入が推奨されます。局所毒性（膀胱炎 – 膀胱炎 – 化学物質）の場合は、用量を 30 mg に減らすことをお勧めします。患者は、50 mg を 4 週間毎週投与し、その後、同じ用量で毎月 11 か月間点滴を受けます。

復元と安定性

バイアルの内容物を戻すには、注射用水または生理食塩水 (50 mg バイアルの場合は 25 mL) を使用する必要があります。希釈剤をバイアルに加えた後、完全に溶解するまで振盪します。

バイアルの内容物は負圧下にあります。再構成中のエアロゾルの生成を最小限に抑えるために、針は慎重に挿入する必要があります。溶解中のエアロゾルの吸入は避けてください。

再構成された溶液は、室温で 24 時間、または冷蔵下 (2 °C ～ 8 °C) で保存した場合は 48 時間化学的に安定です。いずれの場合も、規定に従って、
医薬品の適正管理に従って、溶液は通常 2 ～ 8°C で 24 時間以上保存しないでください。

製品を日光や直射日光にさらさないでください。再構成後、未使用の溶液は適切に廃棄してください。

非互換性

Nuovodox を他の薬と混合しないでください。他のアルカリ性 pH 溶液との接触は、Nuovodox の加水分解 (破壊) を引き起こすため避けてください。

Nuovodox は、化学的不適合性によりヘパリンと混合しないでください。薬物が特定の割合で存在すると沈殿が生じる可能性があります。 Nuovodox は他の抗腫瘍剤と組み合わせて使用​​できますが、同じ注射器内で他の薬剤と混合することはお勧めできません。

保護措置

この物質には毒性があるため、次の保護に関する推奨事項に従う必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Nuovodox の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

Nuovodox は病院専用の薬であるため、治療計画はあなたの症例を観察する医師によって定義されます。この薬による予定された化学療法セッションを欠席した場合は、医師に連絡して治療スケジュールを再設定してください。用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ヌオボドックスの予防措置

Nuovodox は、細胞毒性療法の経験がある専門医師の監督下でのみ投与する必要があります。

患者は、治療を開始する前に、口内炎（口粘膜の炎症）、好中球減少症（血液防御細胞の一種：好中球の減少）、血小板減少症（血液凝固細胞：血小板の減少）、全身感染症など、以前の治療による急性毒性から回復する必要があります。ヌオボドックスによる治療。

高用量の Nuovodox による治療（例、3 ～ 4 週間ごとに 90 mg/ ^m2 ）は、標準用量（3 ～ 4 週間ごとに 90 mg/ ^m2 ）で見られる副作用と同様の副作用を引き起こしますが、好中球減少症および口内炎/粘膜炎の重症度は（消化器系臓器の粘膜の炎症）が大きくなる可能性があります。高用量のヌオボドックスによる治療では、顕著な骨髄抑制（骨髄の機能不全）による臨床合併症の可能性に特別な注意が必要です。

心臓機能

アントラサイクリンによる治療中の心毒性（心臓への毒性）は、初期（急性）および後期の事象によって証明できます。

初期のイベント

Nuovodox の初期の心毒性は、主に洞性頻脈 (心拍の加速) および/または ST-T 波の非特異的変化などの心電図 (ECG) 異常で構成されます。 (心室の) 心室性期外収縮、心室頻拍および徐脈 (心拍数の低下)、および房室ブロック (心拍の伝達を担当する心臓の領域) などの頻脈性不整脈 (不整脈の一種) も報告されています。バンドル-ブランチ。これらの影響は一般に、遅発性心毒性の発症を予測するものではありません。臨床的に重要となることはほとんどなく、一般に Nuovodox 治療の中止は考慮されません。

後期のイベント

遅発性心毒性（心臓毒性）は、通常、Nuovodox による治療の終了時、または治療終了後 2 ～ 3 か月後に現れますが、晩期事象（治療終了後数か月または数年後）も報告されています。遅発性心筋症（心筋の変化）は、左心室駆出率（LVEF）の低下および/またはうっ血性心不全（CHF）（心臓が適切な量の血液を送り出すことができない）の兆候や症状によって現れます。呼吸困難（息切れ）、肺水腫（肺内の液体の蓄積）、浮腫（腫れ）、心肥大（心臓の拡大）および肝腫大（肝臓の拡大）、乏尿（尿生成の減少）、腹水（尿の蓄積）腹部内の液体）、胸水（胸膜内の液体）、およびギャロップリズム（不整脈の一種）。生命を脅かすCHFは、アントラサイクリン誘発性心筋症の最も重篤な形態であり、薬剤の累積的な用量制限毒性を表します。

Nuovodox の総累積用量が 900 mg/m2 を超えると、うっ血性心不全を発症するリスクが急速に増加します。この用量を超える場合は、細心の注意を払ってください。

心不全のリスクを最小限に抑えるために、治療前に心機能を評価し、治療中にモニタリングする必要があります。このリスクは、治療中にLVEFを定期的にモニタリングし、失敗の最初の兆候が現れたらエピルビシンの投与を直ちに中止することで軽減できます。心機能の反復評価 (LVEF 評価) に適切な定量的方法には、放射性ヌクレオチド血管造影 (MUGA) または心エコー検査 (ECHO) が含まれます。特に心毒性の危険因子が増加している患者では、ECG、MUGA スキャン、または ECHO による心臓学的評価が推奨されます。特にアントラサイクリンの累積用量が多い場合には、LVEF の MUGA または ECHO 測定を繰り返し実行する必要があります。評価に使用される手法は、モニタリング全体を通じて一貫していなければなりません。

心筋症のリスクを考慮すると、Nuovodox の累積用量 900 mg/ ^m2を超える場合は、細心の注意を払ってください。

心毒性の危険因子には、活動性または潜在性心血管疾患（心臓および血管の）、縦隔/心膜領域（胸部中央および心臓周囲）の事前または同時放射線療法、他のアントラサイクリン系またはアントラセンジオンによる事前治療、心臓の収縮性を低下させる可能性のある他の薬剤または心毒性薬（例：トラスツズマブ）との併用。

Nuovodox を含むアントラサイクリン系薬剤は、心機能を注意深くモニタリングすることなく、他の心毒性薬と組み合わせて投与すべきではありません。他の心毒性薬、特にトラスツズマブなどの半減期が長い薬剤による治療を中止した後にアントラサイクリン系薬剤の投与を受けている患者も、心毒性を発症するリスクが高まる可能性があります。報告されているトラスツズマブの半減期は約 28 ～ 38 日で、循環中に最長 27 週間持続する可能性があります。したがって、可能であれば、臨床医はトラスツズマブ治療を中止した後、最長 27 週間はアントラサイクリンベースの治療を避けるべきです。この期間より前にアントラサイクリン系薬剤を使用する場合は、心機能を注意深く監視することが推奨されます。

心臓機能のモニタリングは、高累積線量を受けた患者や危険因子を有する患者では特に厳密に行われるべきである。しかし、エピルビシンによる心毒性は、心臓危険因子が存在するかどうかに関係なく、より低い累積用量で発生する可能性があります。 Nuovodox および他のアントラサイクリンまたはアントラセンジオンの毒性は相加的なものである可能性があります。

血液毒性

他の細胞毒性物質と同様に、Nuovodox は骨髄抑制を引き起こす可能性があります。

Nuovodox 療法の各サイクルの前および最中に、白血球分画数を含む血液学的プロファイル (完全な血液検査) を評価する必要があります。可逆的な用量依存性の白血球減少症 (血液中の防御細胞の減少) および/または顆粒球減少症 (好中球減少症) が主な症状であり、最も一般的な用量制限急性毒性を構成します。白血球減少症と好中球減少症は一般に高用量レジメンではより重篤になり、ほとんどの場合、薬剤投与後 10 ～ 14 日目に最下点（最低点）に達します。これらの影響は通常一時的なもので、ほとんどの場合、白血球/好中球数は 21 日目までに正常化します。

血小板減少症や貧血も発生する可能性があります。骨髄抑制の最も重篤な臨床的影響には、発熱、感染症、敗血症/敗血症（全身性感染症）、敗血症性ショック（重度の敗血症）、出血（出血）、組織低酸素症（組織への酸素の減少）、または死亡が含まれます。

続発性白血病

前白血病期の有無に関わらず、塩酸エピルビシンなどのアントラサイクリン系薬剤で治療を受けた患者において続発性（薬剤性）白血病が報告されています。二次性白血病は、他の抗腫瘍剤と組み合わせて使用​​した場合、以前に細胞傷害性薬剤で治療を受けた患者、または高用量のアントラサイクリンを使用した場合により一般的です。これらの白血病の潜伏期間（臨床症状が現れない期間）は 1 ～ 3 年です。

胃腸

Nuovodox は催吐性です (吐き気と嘔吐を引き起こします)。粘膜炎/口内炎は通常、薬物による治療の開始時に現れ、重度の場合は数日以内に粘膜潰瘍（口や食道などの消化器系を内部で覆う層）に進行する可能性があります。ほとんどの患者は、治療の 3 週間目までにこの有害事象から回復します。

注入部位での影響

静脈硬化症（薬剤の投与に使用される静脈の損傷）は、小さな血管への薬剤の注入、または同じ静脈への繰り返しの注入によって発生する可能性があります。注入部位での静脈炎/血栓静脈炎（静脈内の血栓の出現の有無にかかわらず、静脈の炎症）のリスクを最小限に抑えるため。

血管外漏出

静脈内投与中の Nuovodox の血管外漏出は、局所的な痛み、重篤な組織損傷 (疱疹 – 皮膚に水疱の形成、蜂窩織炎 – 皮膚および皮膚の下の組織の重度の炎症)、および壊死 (組織の死) を引き起こす可能性があります。 Nuovodox の静脈内投与中に血管外漏出の兆候または症状が発生した場合は、薬物注入を直ちに中断する必要があります。

その他

他の細胞傷害性薬剤と同様に、肺塞栓症（血栓による肺の血管の詰まり）を含む血栓静脈炎および血栓塞栓現象（血管内での血栓の形成）が、場合によっては致死的であることが、この使用と同時に報告されています。エピルビシン塩酸塩のこと。

腫瘍溶解症候群（がん細胞の破壊によって引き起こされる症状）

Nuovodox は、薬剤によって誘発される腫瘍細胞の急速な破壊 (腫瘍溶解症候群) に伴うプリンの広範な異化により、高尿酸血症 (血中の尿酸の増加) を引き起こす可能性があります。この現象を認識して適切に制御できるように、最初の治療後に尿酸、カリウム、リン酸カルシウム、およびクレアチニンの血清レベルを評価する必要があります。

高尿酸血症を防ぐための水分補給、尿のアルカリ化（尿の酸性度の低下）、およびアロプリノールの予防により、腫瘍溶解症候群の潜在的な合併症を最小限に抑えることができます。

免疫抑制効果/感染症に対する感受性の増加

ヌオボドックスなどの化学療法剤（がんと戦う）によって免疫力が低下した（体の防御システムの機能が低下した）患者に「生」ワクチンまたは「弱毒化生」ワクチンを投与すると、重篤または致死的な感染症を引き起こす可能性があります。 Nuovodox を受けている患者では、「生」ワクチンの使用は避けるべきです。 「不活化」または「不活化」ワクチンを投与することもできますが、これらのワクチンに対する反応が低下する可能性があります。

注意：この薬には砂糖（乳糖）が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

他の投与経路に関する追加の警告と予防措置

膀胱内 – Nuovodox の投与は、化学性膀胱炎の症状を引き起こす可能性があります（排尿困難 – 排尿時の困難と痛み、多尿 – 尿量の増加、夜間頻尿 – 夜間の排尿回数の増加、絞尿 – 排泄の遅れと排尿痛を引き起こす尿道の収縮） 、血尿 – 尿中の血液、膀胱不快感 – 膀胱内、膀胱壁の壊死）、および膀胱収縮。カテーテル挿入の問題（例、大量の膀胱内腫瘍による尿道閉塞）には特別な注意が必要です。

不妊症

Nuovodox はヒトの精子に染色体損傷を引き起こす可能性があります。

Nuovodox による治療を受けている男性は、（妊娠を防ぐために）効果的な避妊法を使用する必要があります。

Nuovodox は、閉経前 (典型的な閉経年齢未満) の女性に無月経 (月経の欠如) または早発閉経を引き起こす可能性があります。

妊娠の可能性のある女性には、治療中に妊娠を避け、効果的な避妊を行うようアドバイスする必要があります。

機械の運転および操作能力への影響

Nuovodox が機械を運転および使用する能力に及ぼす影響はまだ体系的に評価されていません。

Nuovodox の副作用

Nuovodox の臨床研究中に報告された重篤な副作用は以下のとおりです。

感染症と蔓延

感染症。

良性および悪性新生物

急性リンパ性白血病および骨髄性白血病。

血液とリンパ

貧血（赤血球の数：赤血球）、血小板減少症（血液凝固細胞：血小板の減少）、発熱性好中球減少症（発熱を伴う好中球減少症）、好中球減少症（血液中の防御細胞の一種：好中球の減少） ）、白血球減少症（血液中の防御細胞の減少）。

代謝と栄養

食欲不振（食欲不振）。

接眼レンズ

結膜炎/角膜炎（目または角膜を覆う膜（目の前にある透明な膜）の炎症または感染）。

心臓

うっ血性心不全、心室頻拍（心拍数の上昇）、房室ブロック、脚ブロック（心拍のリズムの変化を引き起こす可能性のある心臓の変化）、徐脈（心拍数の減少）。

血管

ほてり、血栓塞栓症（血管から肺への血栓の除去）。

胃腸

吐き気・嘔吐、粘膜炎・口内炎、下痢。

皮膚および皮下組織

脱毛症（脱毛）、局所毒性、発疹（皮膚アレルギー）/かゆみ、皮膚の変化。

生殖器と乳腺

無月経（月経の欠如）。

管理場所の概要と条件

倦怠感・無力感（倦怠感）、発熱。

研究室

心室駆出率の無症候性の減少、トランスアミナーゼレベル（TGOおよびTGP）の変化。

Nuovodox の販売期間中に報告された副作用は以下のとおりです。

感染症と蔓延

敗血症（身体の重度の全身感染症）、肺炎（炎症性肺疾患）。

免疫系

アナフィラキシー（重度のアレルギー反応）。

代謝と栄養

脱水症（体からの水分とミネラル塩の過剰な喪失）、高尿酸血症（血液中の尿酸の増加）。

血管

ショック（激しい血圧低下）、出血（過剰な失血）、動脈塞栓症、血栓性静脈炎、静脈炎（静脈の炎症）。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患

肺塞栓症（血栓による肺静脈の詰まり）。

胃腸

口腔粘膜のびらん、潰瘍、痛みまたは灼熱感、出血（過度の失血）、色素沈着過剰（より強い色）。

皮膚および皮下組織

紅斑（発赤）、紅潮（皮膚の赤み）、皮膚と爪の色素沈着過剰、光線過敏症（光に対する皮膚の過敏症）、放射線照射を受けた皮膚の過敏症（放射線リコール反応）、蕁麻疹（皮膚アレルギー）。

腎臓と尿路

投与後1～2日間は尿が赤みを帯びます。

管理場所の概要と条件

発熱、悪寒。

怪我、中毒、処置による合併症

化学性膀胱炎（膀胱内投与後）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ヌオヴォドックス特別集団

肝機能

Nuovodox の主な除去経路は肝胆道系 (胆汁関連) です。 Nuovodox による治療前および治療中に、総血清ビリルビン (血中ビリルビン レベル) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (TGO) レベルを評価する必要があります。ビリルビンまたは TGO が上昇している患者は、薬物のクリアランス(排泄) が遅くなり、一般的な毒性が増加する可能性があります。このような患者には、より低い用量が推奨されます。重度の肝障害（重度の肝機能障害）のある患者はヌオボドックスを投与すべきではありません。

腎（腎臓）機能

血清（血液）クレアチニンは、治療前および治療中に評価する必要があります。血清クレアチニンがある患者では用量調整が必要 >; 5mg/dL。

妊娠

動物実験データは、塩酸エピルビシンを妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があることを示唆しています。 Nuovodox を妊娠中に使用する場合、または患者がこの薬の使用中に妊娠した場合は、胎児への潜在的な害について知らせる必要があります。

妊婦を対象とした研究はないため、ヌオボドックスは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の使用

ヌオボドックスが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。他のアントラサイクリン系薬剤を含む多くの薬物は母乳中に排泄され、反応の可能性があるため
Nuovodox による授乳中の乳児に重篤な副作用が発生した場合、母親はこの薬を投与する前に授乳を中止する必要があります。

ヌオヴォドックスの組成

Nuovodox の各バイアルには次のものが含まれています。

賦形剤:

乳糖一水和物。

ヌオヴォドックスのプレゼンテーション

凍結乾燥粉末 50 mg を 1 アンプルボトル入りのパッケージで販売しています。

静脈内または膀胱内への使用。

大人用。

注意: 細胞毒性物質。

ヌオボドックス過剰摂取

Nuovodox の急性過剰摂取は、重度の骨髄抑制 (骨髄機能の低下) (主に白血球減少症 – 血液中の防御細胞の減少および血小板減少症 – 血液凝固細胞: 血小板の減少)、胃腸毒性作用 (主に粘膜炎: 粘膜の潰瘍) を引き起こします。消化器系臓器の）および急性心臓合併症。

ヌオボドックスを非常に大量に単回投与すると、24 時間以内に急性心筋変性（心臓細胞の損傷）を引き起こし、10 ～ 14 日以内に重度の骨髄抑制を引き起こすことが予想されます。治療はこの期間中の患者を保護することを目的とし、輸血や逆隔離などの措置を講じるべきです。アントラサイクリン系薬剤では、過剰摂取後 6 か月以内に遅発性心不全 (心臓が適切な量の血液を送り出すことができない) が観察されています。

患者を注意深く観察し、心不全の兆候が現れた場合には、従来の治療法で治療しなければなりません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Nuovodox の薬物相互作用

Nuovodox は主に他の細胞毒性薬と組み合わせて使用​​されます。相加毒性は、特に髄質/血液および胃腸 (胃および腸) への影響に関連して発生する可能性があります。

化学療法におけるヌオボドックスと他の心毒性の可能性のある薬剤との併用、および他の心活性化合物（ニフェジピンやベラパミルなどのカルシウムチャネル遮断薬など）の併用には、治療中の心機能のモニタリングが必要です。

Nuovodox は肝臓によって広範囲に代謝されます。肝機能に影響を与える可能性のある併用薬は、Nuovodox の代謝または薬物動態に影響を与え、その結果、有効性および/または毒性に影響を与える可能性があります。

シメチジンは塩酸エピルビシンの曲線下面積（AUC：使用時間に応じて有効に作用できる薬剤の量）を50％増加させるため、ヌオボドックスによる治療中はその使用を中断する必要があります。

ヌオボドックスの前にパクリタキセルを投与すると、未変化のヌオボドックスおよびその代謝産物（誘導体）の血漿（血中）濃度が上昇する可能性があり、その代謝産物は毒性も活性もありません。パクリタキセルまたはドセタキセルの同時投与は、タキサンの前に投与された場合、塩酸エピルビシンの薬物動態を変化させなかった。

新しい薬を処方するときは、服用しているすべての薬を必ず医師に知らせてください。医師は、薬剤が相互に反応して、それらの薬剤の作用または他の薬剤の作用を変化させるかどうかを評価する必要があります。これを薬物相互作用といいます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ヌオヴォドックスという物質の作用

有効性の結果

膀胱がん

第 II 相単剤静脈内投与研究には、90 mg/m2 で治療した評価可能な患者 33 人で 5 (15%) の反応が観察された Fossa らの研究と、120 mg/m2 で 31 人の患者を治療した Gad-El-Mawla らの研究が含まれていました。切除可能な腫瘍の術前補助療法として、その後手術で治療されます。

静脈内併用化学療法の研究が Robert らによって報告され、50 mg/m2 のエピルビシン、70 mg/m2 のシスプラチン、40 mg/m2/日 (8 日目と 15 日目) メトトレキサートで治療された 14 人の患者において 9 (64%) の反応が観察されました。葉酸もメトトレキサートの24時間後から6時間×4回の投与ごとに15mgの用量で投与される。

Rassweilerらによって報告された研究では、58人の評価可能な患者において72％の奏効率が実証されました。回答には 52% の CR が含まれており、回答の平均期間は 18 か月を超えました。

エピルビシンの多施設共同第II相研究が、測定可能または評価可能な再発または転移性膀胱移行上皮癌患者を対象にジョーンズらによって実施された。 36名の患者からなる評価可能なグループにおいて、28%の客観的奏効率(完全寛解1名、部分寛解9名)が観察されました(信頼区間15%～45%)。このように、エピルビシンは膀胱移行上皮癌の有効成分であり、緩和治療に独特の役割を果たしていることが証明されました。より積極的な治療のための併用療法にも役立ちます。

第II相試験は、進行性膀胱がんを対象にメトトレキサート、パクリタキセル、エピルビシン、カーボナチン（M-TEC）を組み込んだレジメン（M-TEC）を適用して、本質的にM-VACと同様のレジメンとして、カルプラチン・シスプラチンの代替としてTSAVARISらによって実施された。移行上皮癌（CBT）の第一選択治療としてパクリタキセルによるエピルビシンとビンブラスチンを投与し、その療法の有効性と毒性に関する結果を発表した。

すべての患者は反応について評価可能であり、24/40 反応[60% 反応率 (RR)]。 10/40 (25%) が完全奏効 (CR)、14/40 (35%) が部分奏効 (PR) でした。患者の 50% で症状の改善が観察されました。反応期間の中央値は 22 (14 ～ 32) 週間、増悪までの時間 (TTP) は 33 (12 ～ 44) 週間、生存期間中央値は 56 (20 ～ 84) 週間でした。 M-TEC の併用は、進行性尿路上皮癌において満足のいく奏効率と許容可能な毒性を示しました。

表在性腫瘍切除後の膀胱内へのエピルビシンの単回投与または複数回投与では、同様の再発率および再発期間が得られました。すべての患者は膀胱腫瘍の完全切除を受けており、3 つの異なるグループに無作為に割り付けられました。グループ A (n = 55) は、切除直後に 50ml の生理食塩水で希釈したエピルビシン 50mg を単回点滴投与されました。グループ B (n = 59) は、切除後 1 ～ 2 週間に同用量のエピルビシンを投与され、8 週間毎週点滴投与され、その後毎月 10 回投与されました。グループ C は治療を受けませんでした (n = 54)。

再発率は、A 群、B 群、C 群でそれぞれ 24%、25%、52% でした。進行率は、グループ A、B、C でそれぞれ 5.5%、3.4%、9.3% でした。 16〜49ヶ月の後続で、この研究では、エピルビシンの複数回投与量の浸透と比較して、単回投与による治療に対する同様の有効性が示されました。

週に8週間、または3日間連続して1日50〜80 mgのエルルビシン50mgの腹立投与は、膀胱表面がんの治療に有効であり、55％から60％の反応率を生成しました。しかし、毒性、特に化学的および細菌膀胱炎が頻繁に発生し、反応の期間は短かった（5〜6か月）。

腔内エピルビシンの予防的投与（1か月間、週に1回、月に1回、その後1か月に1回）は、表在性膀胱腫瘍の再発を減らすのに効果的でした。

乳癌

ラティネンを含むアジュバントレジームにカペシタビンを添加すると、アントラサイクリンとシクロホスファミドが初期の乳がんの進化を改善するかどうかが調査されています。

乳房陽性またはリンパのニックス – リンフォノード – ハイリスクリンパ節がんの女性を無作為化して、3サイクルのドエタキセルとカペシタビン（TX）を投与した後、3サイクルのシクロホスファミド、エピルビシンとカペシタビン（CEX; n = 753）、または3つのサイクルを投与しました。サイクル）、または3サイクルのDoctaxel（T）に続いて、3サイクルのシクロホスファミド、エピルビシン、フルオロウラシル（CEF; n = 747）が続きます。

主な目的は、再発自由生存（RFS）でした。 59ヶ月の中央値モニタリング期間中、214 RF（ローカルまたは距離または死亡再発またはCEX、n = 96; T/CEF、n = 118）214のイベントがありました。 RFSはグループ間で有意差はありませんでした（リスク比[HR]、0.79; CI 95％、0.60〜1.04; P = 0.087; 5年でRFS、TX/ CEXで86.6％対T/ CEFの84.1％）。

ドセタキセル、エピルビシン、シクロホスファミドを含むレジームにカペシタビンを添加しても、カペシタビンのない同様のレジームと比較してRFSは大幅に改善されていません。

日常の実践におけるHER2陽性乳がんに対するよりパクリタキセル – フルオロウラシル、エピルビシンおよびシクロホスファミド（FEC）をより多くのパクリタキセル – フルオロウラシル（FEC）を併用する原発性原発性療法は非常に効果的で安全であり、61.4％の完全な病理学的反応（PCR）があります。

術前の状況における無線（RT）および付随する化学療法（CT）の有効性は、保守的な乳房手術（BCS）の対象ではない、非転移および手術可能な乳がん（BC）の第II相試験で評価されました。 2001年から2003年にかけて、59人の女性が含まれていました。 CTは、4つの5-FUサイクル、500 mg/m²/d、連続注入（D1– D5）、およびビノレルビン、25 mg/m²（D1およびD6）で構成されていました。

アジュバント治療は、BCS、FEC（4つのフルオロウラシルサイクル500 mg/m²、シクロホスファミド500 mg/mgおよびエピルビシン100 mg/mg、d21）後の腫瘍床の16 GY補強量で構成され、PN1-3および陽性のホルモン療法のためのホルモン療法ホルモン受容体BC。

乳房の完全な病理学的反応率は27％でした。 BCSは、41人（69％）の患者で実施されました。 5年間の世界的な生存と距離を含まない距離のない疾患の生存率は88％[CI 95％、80–98]と83％[CI 95％、74–93]でしたが、局所的な制御と局所制​​御は90％でした[CI 95％、82–97]および97％[95％、92–100のCI]。

ドセタキセル（75 mg/m²1x/3SEM）によるネオアジュバント化学療法の有効性に続いて、5-フルオロウラシル500 mg/²、エピルビシン100 mg/mgおよび500 mg/m²1x/3SEMが多段階II研究で評価されました。初期の乳がん患者のユニークな腕。

病理学的反応に関する132人の評価可能な患者のうち、23％（95％、16〜31％の信頼区間）が完全な病理学的反応を示し、6％（95％、3–12％）信頼性の間隔は、完全に近い病理学的反応を示しました（残りの腫瘍細胞）は、29％のほぼ完全な病理学的反応率（95％信頼区間、21〜37％）をもたらします。初期レジームの後の臨床反応率