ラザピナ ODT リーフレット

ラザピン ODT (ミルタザピン) は、抗うつ薬のグループに属する薬です。うつ病の治療に適応されています。

ラザピナ ODT はどのように機能しますか?

ミルタザピンは中枢神経系に作用し、神経インパルスの伝達を担う他の物質を妨害し、うつ病の症状を改善する物質です。ミルタザピンには鎮静作用があります。

抗コリン作用は実質的になく、治療用量では心臓血管系に実質的に影響を与えません。

ラザピナ ODT の作用は通常、治療の 1 ～ 2 週間後に始まります。適切な用量で治療すると、2 ～ 4 週間以内に陽性反応が得られます。

ラザピナODTの禁忌

この薬は以下の人による使用は禁忌です。

ラザピナODTの使い方

ラザピナ ODT (ミルタザピン) は必ず医師または薬剤師の指示に従って服用してください。

ご質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

どれくらい摂取すればいいですか？

通常の開始用量は、1 日あたり 15 mg または 30 mg です。医師は、数日後に用量を自分にとって最適な量 (1 日あたり 15 ～ 45 mg) に増やすことを勧める場合があります。通常、投与量はすべての年齢で同じです。ただし、高齢の場合、または腎臓や肝臓に疾患がある場合は、医師が用量を調整することがあります。

ラザピナ ODT をいつ服用するのですか?

ラザピナ ODT を毎日同時に服用してください。ラザピナ ODT は就寝時に単回服用するのが最善です。ただし、医師は、服用量を朝と夜の就寝前の2回に分けて投与することを提案する場合があります。最大用量は常に就寝前に摂取する必要があります。

口腔内崩壊錠（口の中で崩壊する錠剤）は次のように服用してください。

2. タブレットを取り外すためのブリスター（カード）の穴が開いています。各ブリスターには、小さなミシン目で区切られた 7 つの個別包装された錠剤が含まれています。錠剤が入っているブリスターをミシン目に沿って切り取ります (図 1)。

3. ラミネートシートを矢印の角から慎重に剥がしてください (図 2 および 3)。

4. 口腔内崩壊性錠剤を取り外します。乾いた手で口腔内崩壊錠を取り出し、舌の上に置きます。

錠剤は素早く崩壊し、水なしでも飲み込むことができます。

いつから気分が良くなり始めますか？

一般に、ラザピナ ODT は 1 ～ 2 週間後にすぐに効果が現れ始め、2 ～ 4 週間後に気分が良くなり始めます。

治療の最初の数週間は、ラザピナ ODT の効果について医師に相談することが重要です。 ラザピナ ODT による治療を開始してから 2 ～ 4 週間後、医師に連絡して、この薬がどのように作用するかを知らせてください。

それでも気分が良くならない場合は、医師がより高い用量を勧める場合があります。この場合は、さらに 2 ～ 4 週間後に再度医師にご相談ください。

一般に、うつ病の症状が消えるまで、ラザピナ ODT を 4 ～ 6 か月間服用する必要があります。

ラザピナODTの服用を中止した場合

医師に相談した後にのみ、ラザピナ ODT の服用を中止してください。

治療を早期に中止すると、うつ病が再発する可能性があります。気分が良くなったら、医師に伝えてください。治療をいつ中止すべきかを決めるのは彼だ。たとえうつ病が改善したとしても、ラザピナ ODT の服用を突然やめないでください。ミルタザピンによる治療を突然中止すると、倦怠感、めまい、不安や興奮、頭痛が生じることがあります。これらの症状は、徐々に用量を減らすことで回避できます。医師は徐々に用量を減らすよう勧めます。

この薬の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Razapina ODT の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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服用量が予想される場合

1日1回

ラザピナ ODT を飲み忘れた場合は、忘れた分は服用しないでください。この用量をスキップしてください。次回はいつもの時間に服用してください。

1日2回服用する予定の場合

• 朝の服用を忘れた場合は、夜の服用と一緒に服用してください。
• 夕方の服用を忘れた場合は、翌朝の服用と一緒に服用しないでください。忘れた分は飛ばして、朝と夕方の服用を通常通り続けてください。
• 両方の用量を飲み忘れた場合は、忘れた分を補おうとしないでください。両方の用量をスキップし、翌日の用量を通常どおり朝と夕方に服用し続けます。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ラザピナODTの注意事項

自殺願望とうつ病の悪化

うつ病の場合、自分を傷つけたり、殺したりすることを考えることがあります。

これらの薬は効果が出るまでに時間がかかり、通常は約 2 週間ですが、場合によってはそれ以上かかるため、初めて抗うつ薬を開始する場合は、この量が増加することがあります。

それらを提示する可能性が高くなります。

• 以前に自殺や自傷行為を考えたことがある場合。
• あなたが若い成人であれば。臨床研究からの情報は、抗うつ薬による治療を受けている精神疾患を患う 25 歳未満の成人では、自殺行動のリスクが増加することを示しています。

自殺や自傷行為を考えている場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。

親戚や親しい友人にあなたがうつ病であることを伝え、このリーフレットを読んでもらうと役立つかもしれません。あなたのうつ病が悪化していると思うかどうか、またはあなたの行動の変化を心配しているかどうかを知らせてもらうように頼んでもよいでしょう。

Razapina ODT にも注意が推奨されます。

以下の症状のいずれかに該当している、または過去に該当したことがある場合:

まだラザピナ ODT による治療を開始していない場合は、事前にこれらの症状について医師に伝えてください。

• 発作（てんかん）。発作が起こった場合、または発作が頻繁になった場合は、Razapina ODT の使用を中止し、直ちに医師に連絡してください。
• 黄疸を含む肝臓疾患。黄疸が発生した場合は、ラザピナ ODT の使用を中止し、直ちに医師に連絡してください。
• 腎臓病;
• 心臓病、または低血圧。
• 統合失調症。偏執的な考えなどの精神病症状がより頻繁になったり重度になったりした場合は、すぐに医師に連絡してください。
• 躁うつ病（多幸感/多動性と抑うつ気分が交互に繰り返される症状）。多幸感や過度の興奮を感じ始めた場合は、ラザピナ ODT の使用を中止し、すぐに医師に相談してください。
• 糖尿病（インスリンまたは他の抗糖尿病薬の投与量を調整する必要がある場合があります）。
• 眼圧上昇（緑内障）などの眼疾患。
• 前立腺肥大が原因の可能性がある排尿困難。
• 心拍リズムを変化させる可能性のある特定の種類の心臓病、最近の心臓発作、心不全、または心拍リズムに影響を与える可能性のある薬を使用している場合。
• 原因不明の高熱、喉の痛み、口内炎などの感染症の兆候がある場合。ラザピナ ODT の使用を中止し、直ちに医師に連絡して血液検査を受けてください。まれに、これらの症状は骨髄における血球の生成障害の兆候である可能性があります。まれではありますが、これらの症状は、治療の 4 ～ 6 週間後に現れることが最も一般的です (ラザピナ ODT の使用を中止し、すぐに医師に連絡して血液検査を受けてください)。まれに、これらの症状は骨髄における血球生成の障害の兆候である可能性があります。まれではありますが、これらの症状は 4 ～ 6 週間の治療後に現れるのが最も一般的です。
• あなたが高齢者の場合、抗うつ薬の副作用に対してより敏感になる可能性があります。

ラザピナ ODT の成分に関する重要な情報

ラザピナ ODT 口腔内分散錠には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれており、フェニルケトン尿症患者にとって有害となる可能性があります。

フェニルケトン尿症に注意：フェニルアラニンが含まれています。

ラザピナ ODT の副作用

すべての薬剤と同様に、ラザピナ ODT は望ましくない反応を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれを経験するわけではありません。一部の反応は他の反応よりも頻繁に発生する場合があります。

ラザピナ ODT に対して考えられる副作用は以下にリストされており、次のように分類できます。

• 非常に一般的 – 10 人に 1 人以上のユーザーに影響を与えます。
• 共通 – 100 人中 1 ～ 10 人のユーザーに影響します。
• 珍しい – 1,000 人中 1 ～ 10 人のユーザーに影響します。
• まれ – 10,000 人に 1 ～ 10 人のユーザーが影響を受けます。
• 不明 – 入手可能なデータから推定することはできません。

非常に一般的な

• 食欲の増加と体重増加。
• 眠気;
• 頭痛;
• 口が渇く。

一般

• 無気力（体の柔らかさ）。
• めまい;
• 揺れたり揺れたり。
• 吐き気;
• 下痢;
• 嘔吐;
• 便秘;
• 皮膚の赤い斑点または発疹（発疹）。
• 関節痛（関節痛）または筋肉痛（筋肉痛）。
• 背中の痛み;
• 急に立ち上がると気が遠くなったり、めまいを感じたりします（起立性低血圧）。
• 体液貯留（浮腫）によって引き起こされる腫れ（通常は足首または足）。
• 疲れ;
• 明確な夢。
• 混乱;
• 不安な気持ち。
• 睡眠の問題。

普通でない

• 過敏症の悪化または感情的に「多幸感」（躁状態） o ラザピナ ODT の服用を中止し、直ちに医師に知らせてください。
• 灼熱感、チクチク感、かゆみ、ヒリヒリ感（感覚異常）などの皮膚の異常な感覚。
• むずむずの足。
• 失神（失神）;
• 口の中の感覚が鈍くなる（口腔感覚鈍麻）。
• 低血圧;
• 悪夢;
• 動揺の感情。
• 幻覚;
• 移動したいという欲求。

レア

• 目や皮膚の黄色がかった色。これは肝機能障害（黄疸）を示唆している可能性があります。ラザピナ ODT の服用を中止し、直ちに医師に知らせてください。
• 筋肉の収縮またはけいれん（ミオクローヌス）。
• 侵略;
• 腹痛と吐き気。膵臓の炎症（膵炎）を示している可能性があります。

不明

突然の原因不明の高熱、喉の痛み、口内炎（無顆粒球症）などの感染症の兆候。ラザピナ ODT の服用を中止し、直ちに医師に連絡して血液検査を受けてください。

まれに、ラザピン ODT は血球の生成障害 (骨髄抑制) を引き起こす可能性があります。ラザピン ODT が一時的な白血球の不足 (顆粒球減少症) を引き起こすため、感染症に対する抵抗力が低下する人もいます。まれに、ラザピナ ODT は白血球、赤血球、血小板の欠乏 (再生不良性貧血)、血液中の血小板の欠乏 (血小板減少症)、または特定の白血球数の増加 (好酸球増加症) を引き起こす可能性があります。 。

• てんかん発作（けいれん）。ラザピナ ODT の服用を中止し、直ちに医師に知らせてください。
• 原因不明の発熱、過剰な発汗、心拍数の上昇、下痢、筋肉の収縮（制御不能）、悪寒、反射神経の亢進、落ち着きのなさ、気分の変化、意識の欠如、唾液分泌の増加などの症状の組み合わせ。非常にまれなケースですが、これらはセロトニン症候群の兆候である可能性があります。ラザピナ ODT の服用を中止し、直ちに医師に知らせてください。
• 自傷行為や自殺願望。医師に連絡し、すぐに病院に行ってください。
• 口の中の異常な感覚（口腔感覚異常）。
• 口の中の腫れ（口腔浮腫）。
• 体の腫れ（全身性浮腫）。
• 局所的な腫れ。
• 低ナトリウム血症（血液中のナトリウム含有量の低下）。
• 重度の皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、水疱性皮膚炎、多形紅斑、中毒性表皮壊死融解症）。
• 言語障害;
• クレアチンキナーゼの血中濃度の上昇。
• 排尿困難（尿閉）。
• 痛み、筋肉の硬直や筋力低下、尿の黒ずみや変色（横紋筋融解症）。

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小児および青少年におけるさらなる有害事象

18 歳未満の小児では、以下の有害事象が臨床研究で一般的に観察されました。

体重増加、じんましん、血中中性脂肪の増加。

これらの副作用のいずれかが重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ラザピナ ODT 特別集団

18歳未満の小児および青少年への使用

ラザピン ODT は、2 件の短期臨床研究で有効性が証明されておらず、安全性への懸念から、通常、18 歳未満の小児および青少年には使用すべきではありません。

18 歳未満の患者がこのタイプの薬を服用すると、自殺企図、自殺願望、敵意 (主に攻撃性、敵対的な行動、憎しみ) などの副作用を経験するリスクが高まることを知っておく必要があります。それにもかかわらず、医師はラザピナ ODT が最良の選択肢であると考え、18 歳未満の患者にラザピナ ODT を推奨する場合があります。

医師が 18 歳未満の患者にラザピナ ODT を処方しており、この問題について相談したい場合は、もう一度診察を受けてください。 18 歳未満の小児をラザピナ ODT で治療中に上記の症状が現れたり悪化したりした場合は、医師に知らせてください。この年齢層におけるミルタザピンの成長、成熟、認知および行動発達に対する影響の長期的な安全性はまだ証明されていません。

妊娠と授乳

薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊婦に対するラザピナ ODT の投与経験は限られていますが、リスクの増加を示すものではありません。ただし、妊娠中に製品を使用する場合は注意が必要です。

ラザピナ ODT を服用中で妊娠した場合、または妊娠を計画している場合は、ラザピナ ODT による治療を継続できるかどうか医師に相談してください。出産まで、または出産直前にラザピナ ODT を使用する場合は、赤ちゃんに副作用がないか観察する必要があります。

ラザピナ ODT を服用中に授乳できるかどうか医師に相談してください。

機械を運転および操作する能力への影響

ラザピナ ODT は、集中力と注意力を維持する能力に影響を与える可能性があります。機械を運転したり操作したりする前に、これらのスキルが影響を受けないことを確認してください。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

ラザピナODTの構成

プレゼンテーション

ラザピナ ODT (ミルタザピン) 口腔内崩壊錠 15 mg。口腔内崩壊錠 7 錠または 28 錠が入った包装。

ラザピナ ODT (ミルタザピン) 口腔内崩壊錠 30 mg。 28 錠の口腔内崩壊錠が入ったパッケージ。

ラザピナ ODT (ミルタザピン) 口腔内崩壊錠 45 mg。 28 錠の口腔内崩壊錠が入ったパッケージ。

経口使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

構成

各 15 mg 口腔内分散性錠剤には次のものが含まれます。

ミルタザピン	15mg
賦形剤*	口腔内崩壊錠 1錠

※マンニトール、ポビドン、クロスポビドン、二酸化ケイ素、アスパルテーム、ステアリン酸カルシウム、オレンジフレーバー、ミントフレーバー。

各 30 mg の口腔内分散性錠剤には次のものが含まれます。

ミルタザピン	30mg
賦形剤*	口腔内崩壊錠 1錠

※マンニトール、ポビドン、クロスポビドン、二酸化ケイ素、アスパルテーム、ステアリン酸カルシウム、オレンジフレーバー、ミントフレーバー。

各 45 mg の口腔内分散性錠剤には次のものが含まれます。

ミルタザピン	45mg
賦形剤*	口腔内崩壊錠 1錠

※マンニトール、ポビドン、クロスポビドン、二酸化ケイ素、アスパルテーム、ステアリン酸カルシウム、オレンジフレーバー、ミントフレーバー。

ラザピナODTの過剰摂取

あなたまたは他の人が必要以上にラザピン ODT を服用した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。ラザピナ ODT の過剰摂取 (他の薬剤やアルコールがない場合) の最も一般的な兆候は、めまい、見当識障害、心拍数の増加です。

過剰摂取の可能性がある場合の症状には、心臓のリズムの変化 (速く不規則な鼓動) や失神が含まれる場合があり、これらはトルサード ド ポワントとして知られる生命を脅かす状態の症状である可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ラザピナ ODT の薬物相互作用

以下にリストされている薬のいずれかを服用している（または服用する予定がある）場合、または処方箋なしで入手した薬であっても、その他の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

ラザピナ ODT を以下のものと組み合わせて服用しないでください。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)。また、MAOI による治療を中止した後 2 週間はラザピナ ODT を服用しないでください。

ラザピナ ODT の服用を中止した場合は、次の 2 週間は MAOI を含む薬を服用しないでください。 MAOI の例には、モクロベミド、トラニルシプロミン (どちらも抗うつ薬)、セレギリン (パーキンソン病の治療に使用) があります。

ラザピナ ODT を以下と組み合わせて服用する場合は注意してください。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）などの抗うつ薬、ベンラファクシンおよびリプトファンまたはトリプタン（片頭痛の治療に使用）、トラマドール（強力な鎮痛剤）、リネゾリド（抗生物質）、リチウム（一部の精神疾患の治療に使用）、メチレンブルー（使用）血中の高レベルのメトヘモグロビンを治療するため）およびセントジョーンズワート（ Hypericum perforatum ）を含む製剤（うつ病を治療するための漢方薬）。

非常にまれなケースですが、ラザピナ ODT を単独で、またはこれらの薬と組み合わせて使用​​すると、いわゆるセロトニン症候群を引き起こす可能性があります。この症候群の症状には、原因不明の発熱、過度の発汗、心拍数の上昇、下痢、（制御不能な）筋肉の収縮、悪寒、反射神経の亢進、落ち着きのなさ、気分の変化、意識の欠如などがあります。これらの症状が重なった場合は、すぐに医師に相談してください。

ネファゾドン抗うつ薬。血中のラザピナ ODT の量が増加する可能性があります。この薬を使用している場合は医師に伝えてください。ラザピナ ODT の用量を減らす必要がある場合があり、ネファゾドンの使用を中止した場合は、ラザピナ ODT の用量を再び増やす必要があります。

ベンゾジアゼピンなどの不安症または不眠症の薬。オランザピンなどの統合失調症の薬。セチリジンなどのアレルギー薬。モルヒネなどの激しい痛みに効く薬。

これらの薬とラザピナ ODT を組み合わせると、それらの薬によって引き起こされる眠気が増加する可能性があります。

感染症の治療薬。細菌感染症の薬（エリスロマイシンなど）、真菌感染症の薬（ケトコナゾールなど）、エイズ/HIVの薬（HIVプロテアーゼ阻害剤など）、胃潰瘍の治療薬（シメチジンなど）。

これらの薬をラザピナ ODT と組み合わせると、血中のミルタザピンの量が増加する可能性があります。これらの薬を使用している場合は医師に伝えてください。ラザピナ ODT の用量を減らす必要がある場合があります。または、これらの薬を中止した場合は、ラザピナ ODT の用量を再度増やす必要があります。

カルバマゼピンやフェニトインなどのてんかんの薬。

リファンピシンなどの結核薬。

これらの薬をラザピナ ODT と組み合わせると、血中のミルタザピンの量が減少する可能性があります。これらの薬を使用している場合は医師に伝えてください。ラザピナ ODT の用量を増やす必要がある場合があります。または、これらの薬を中止した場合は、ラザピナ ODT の用量を再び減らす必要があります。

ワルファリンなどの血液凝固を防ぐ薬。ラザピナ ODT は血液に対するワルファリンの影響を増大させる可能性があります。この薬を使用している場合は医師に伝えてください。組み合わせの場合は、医師が血液を注意深く監視することをお勧めします。

一部の抗生物質や抗精神病薬など、心拍リズムに影響を与える可能性のある薬。

食事やアルコールと一緒にラザピナ ODT を使用する

ラザピナ ODT の服用中にアルコール飲料を飲むと、めまいが起こることがあります。アルコール飲料は一切飲まないでください。ラザピナ ODT は食事の有無にかかわらず服用できます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ラザピナ ODT という物質の作用

有効性の結果

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大うつ病性障害の治療におけるミルタザピン（活性物質）の有効性は、大うつ病性障害の DSM-III 基準を満たす成人外来患者を対象とした 6 週間続く 4 件のプラセボ対照臨床研究^{1、2、3、4}で確立されました。患者は、ミルタザピン（活性物質）の用量を 5 mg ～ 35 mg/日の範囲で用量調節しました。一般に、これらの研究は、ミルタザピン（活性物質）が次の 4 つの尺度のうち少なくとも 3 つにおいてプラセボよりも優れていることを実証しました。 HDRS 憂鬱な気分アイテム。臨床全体印象スケール重症度スコア [(CGI) 臨床全体印象];モンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)。プラセボと比較したミルタザピン（活性物質）の優位性は、不安/身体化因子や睡眠障害因子などの特定の HDRS 因子でも検出されました。これら 4 つの研究を完了した患者のミルタザピン (活性物質) の平均用量は 21 ～ 32 mg/日の範囲でした。人口の年齢と性別の下位項目の評価では、これらのサブグループに基づく反応の差は明らかになりませんでした。

長期研究⁵では、ミルタザピンによる急性治療の初期期間である 8 ～ 12 週間に治療に反応し、大うつ病性障害の DSM IV 基準を満たした患者を、ミルタザピン (活性物質) による治療を継続する群と、ミルタザピンによる治療を継続する群に無作為に割り付けました。再発についてはプラセボを最長 40 週間観察します。開放相中の反応は、試験の開放相期間の6週目から開始する2回の連続来院で8以下のHAM-D17合計スコアおよび1または2のCGI改善スコアを達成したことと定義された。 8〜12週間の学習。二重盲検段階での再発は研究者によって個別に判定されました。ミルタザピン（活性物質）による治療を受け続けた患者は、プラセボを受けた患者と比較して、その後の 40 週間の再発率が有意に低かった。このパターンは男性と女性の両方の患者で実証されています。

参考文献:

¹ Claghorn et al.、うつ病の外来患者における Org 3770 の二重盲検プラセボ対照研究。 J 感情障害 1995;34:165-171。
² 003-020 研究報告書の要約 (概要)、1992 年。
³ Bremner et al.、大うつ病における Org 3770、アミトリプチリン、およびプラセボの二重盲検比較。 J 臨床精神医学 1995;56(11):519-525。 （抽象的な）。
⁴スミス WT、グラウディン V、パナギデス J、ギルバリー E. ミルタザピン vs.アミトリプチリン vs.大うつ病性障害の治療におけるプラセボ。 Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196 (要約)。
⁵ Thase ME、Nierenberg AA、Keller MB、Panagides J. うつ病再発予防に対するミルタザピンの有効性: 最近寛解した高リスク患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験。 J Clin Psychiatry 2001、62 (10): 782-788。 （抽象的な）。

出典: Remeron Soltab Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

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薬力学特性

薬物療法グループ:

その他の抗うつ薬、ATC コード N06AX11。

ミルタザピン (活性物質) は、中枢性ノルアドレナリン作動性およびセロトニン作動性の神経伝達を増加させる、中枢シナプス前作用を持つアルファ 2 アンタゴニストです。 5-HT2 および 5-HT3 受容体はミルタザピン (活性物質) によってブロックされるため、この増加は 5-HT1 受容体によって特異的に媒介されます。ミルタザピン（活性物質）のエナンチオマーは抗うつ作用に寄与すると考えられており、S(+) エナンチオマーはα-2 および 5-HT2 受容体をブロックし、R(-) エナンチオマーは 5-HT3 受容体をブロックします。ミルタザピン (活性物質) の H1 ヒスタミン アンタゴニスト活性は、その鎮静特性と関連しています。実際には抗コリン作用はなく、治療用量では心臓血管系に対する影響は限られています（起立性低血圧など）。

小児人口

大うつ病性障害のある7～18歳の小児（n = 259）を対象とした2件の無作為化二重盲検プラセボ対照研究。最初の4週間は柔軟な用量（ミルタザピン（活性物質）15～45mg）を使用し、その後、固定用量（ミルタザピン 15、30、または 45 mg）をさらに 4 週間投与したところ、ミルタザピン（活性物質）とプラセボによる治療の間で一次アウトカムと二次アウトカムに有意な差は示されませんでした。ミルタザピン（活性物質）で治療した患者の48.8％で有意な体重増加（約7％）が観察されたのに対し、プラセボ投与群では5.7％であった。蕁麻疹 (11.8% vs 6.8%) および高トリグリセリド血症 (2.9% vs 0%) もよく観察されました。

薬物動態学的特性

ミルタザピン (活性物質) の経口投与後、活性物質ミルタザピン (活性物質) はすぐによく吸収され (生体利用効率は約 50% に相当)、約 2 時間後にピーク血漿レベルに達します。ミルタザピン (活性物質) の血漿タンパク質への結合は約 85% です。排出半減期は 20 ～ 40 時間です。最大65時間という長い半減期が時折記録されており、若い男性ではより短い半減期が観察されています。排出半減期は、1 日 1 回の投与を正当化するのに十分です。 3 ～ 4 日後に定常状態に達し、その後は蓄積が起こりません。ミルタザピン (活性物質) は、推奨用量範囲内で直線的な薬物動態を示します。食物摂取はミルタザピン（活性物質）の薬物動態に影響を与えません。

ミルタザピン (活性物質) は広範囲に代謝され、数日以内に尿や糞便を通じて排泄されます。主な生体内変換経路は、脱メチル化と酸化、その後の結合です。

ヒト肝ミクロソームからのin vitroデータは、シトクロム P450 酵素 CYP2D6 および CYP1A2 がミルタザピンの 8-ヒドロキシ代謝産物 (活性物質) の形成に関与していることを示し、一方、CYP3A4 は N-デスメチルおよびN-オキシド。デスメチル代謝物は薬理学的に活性であり、親化合物と同じ薬物動態プロファイルを有すると考えられます。

ミルタザピン（活性物質）のクリアランスは、腎不全または肝不全の結果として低下する可能性があります。

前臨床安全性データ

前臨床データは、安全性薬理、反復投与毒性、発がん性、または遺伝毒性に関する従来の研究に基づくと、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。
ラットとウサギの生殖毒性研究では、催奇形性の影響は観察されませんでした。ヒトにおけるミルタザピン（活性物質）の治療使用中の全身曝露の 2 倍の全身曝露では、最初の 3 日間で着床後の体重減少の増加、子の出生体重の減少、および子の生存率の減少が見られました。 . ラットの授乳。

ミルタザピン（活性物質）は、遺伝子変異、染色体および DNA 損傷に関する一連の試験において遺伝毒性はありませんでした。甲状腺腫瘍はラットの発がん性研究で、肝細胞新生物はマウスの発がん性研究で見つかったが、これらは高用量の肝酵素誘導剤による長期治療に関連する種特異的な非遺伝毒性反応であると考えられた。

出典: Remeron Soltab Medication Professional の添付文書。

ラザピナ ODT ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

開封後は個包装開封後すぐにご使用ください。

身体的特徴

ラザピナ ODT 15 mg、30 mg、および 45 mg の口腔内崩壊錠は、白色からほぼ白色の円形で平らで、端が面取りされており、両面が滑らかです。ミントオレンジの香りがします。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ラザピナ ODT 法的声明

MS 登録: 1.0047.0464

農場。答え：

クラウディア・ラリッサ・S・モンタンヘル
CRF – PR番号 17,379

販売者:

moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda.
Av. Ibirapuera、2332 -Torre 1 – 13 階、インディノポリス
CEP 04028-002
サンパウロ – SP
CNPJ: 07.591.326/0001-80

登録、輸入、梱包業者:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
ロッド セルソ ガルシア シド (PR-445)、Km 87、カンベ-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
ブラジルの産業

製造元:

サンド プライベート リミテッド
ナビ・ムンバイ – インド。

医師の処方箋に基づいて販売します。

処方箋が必要な場合のみ販売可能です。