アルビオミンのリーフレット

アルビオミンはどのように作用するのでしょうか？この薬は血漿および血漿タンパク質画分の代替品です。アルブミンが安…

6月 21, 2024

—

健康情報館

in チラシ

アルビオミンはどのように作用するのでしょうか？

この薬は血漿および血漿タンパク質画分の代替品です。アルブミンは循環血液量を安定させ、ホルモン、酵素、薬剤、毒素のキャリアとして機能します。

アルビオミンの禁忌

この薬は、配合成分のいずれかに対して過敏症のある患者には禁忌です。

アルビオミンの使い方

アルブミンは直接静脈内投与することも、等張液（例えば、0.9% 塩化ナトリウム）で希釈することもできます。注入速度は、各個人の特性や適応症に応じて調整できます。
アルブミン濃度、調製物、投与量および注入量は、各患者の要求に応じて個別に調整する必要があります。

必要な投与量は、患者の体重、外傷の重症度、疾患、および体液またはタンパク質の継続的な喪失によって異なります。必要な用量を決定するには、血漿アルブミンレベルではなく、循環量の適切さの尺度を使用する必要があります。ヒトアルブミンの投与中は、血行力学的パフォーマンスを定期的に監視する必要があります。これには以下が含まれます:

動脈血圧と脈拍の測定。
中心静脈圧。
肺動脈圧の記録。
尿量;
電解質;
ヘマトクリット/ヘモグロビン。

この薬は病院内で資格のある医療専門家によってのみ投与されます。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アルビオミンを飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アルビオミンの注意事項

アレルギー反応またはアナフィラキシー反応が発生した場合は、薬の使用を直ちに中止する必要があります。ショックの場合は、標準的なショック処置に従ってください。
アルブミンは、血液量増加とその結果、または血液希釈が患者に重大なリスクをもたらす可能性がある以下のような状況では注意して使用する必要があります。

非代償性心不全; – 高血圧;
食道静脈瘤;
出血性素因;
肺水腫;
重度の貧血;
腎臓および腎後無尿。

200 g/L アルブミンのコロイド浸透圧効果は、血漿のコロイド浸透圧効果より約 4 倍大きくなります。したがって、アルブミン濃縮物を投与する場合は、患者の十分な水分補給を確保するように注意する必要があります。循環過負荷や水分過剰を避けるために、患者を注意深く監視する必要があります。
アルブミンを投与する場合、患者の電解質状態を監視し、電解質バランスを回復または維持するために適切な措置を講じる必要があります。

アルブミン溶液は、溶血を引き起こす可能性があるため、注射用の水で希釈することはできません。

大量の交換が必要な場合は、凝固およびヘマトクリットの制御が必要です。他の血液成分（凝固因子、電解質、血小板、赤血球）が適切に置換されるように注意する必要があります。
投与量と注入速度が患者の循環状況に合わせて調整されていない場合、血液量過多が発生する可能性があります。心血管過負荷（頭痛、呼吸困難、頸静脈うっ血）、または血圧上昇、静脈圧上昇、肺水腫の最初の臨床兆候が現れたら、注入を直ちに中止する必要があります。
ヒトの血液または血漿から調製された医薬品の使用に起因する感染症を防止するための標準的な対策には、ドナーの選択、個々の提供者のスクリーニングおよび特定の感染マーカーに対する血漿のプール、およびウイルスの不活化/除去のための効果的な製造工程の組み込みが含まれます。それにもかかわらず、ヒトの血液または血漿から調製された医薬品を投与する場合、感染性病原体が伝播する可能性を完全に排除することはできません。これは、未知または新興のウイルスやその他の病原体にも当てはまります。

欧州薬局方の仕様に従って確立されたプロセスを通じて製造されたアルブミンによるウイルス感染の報告はありません。

アルビオミン 200 g/L を投与するたびに、患者と薬剤のバッチ間の関連付けを維持するために、薬剤の名前とバッチ番号を記録することを強くお勧めします。

薬物相互作用

ヒトアルブミンと他の製品との特異的な相互作用は知られていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アルビオミンの副作用

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

顔面紅潮、蕁麻疹、発熱、吐き気。これらの反応は通常、注入速度が遅くなるか注入が停止されるとすぐに消えます。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

ショックなどの重篤な反応。このような場合には、注入を中止し、適切な治療を開始する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アルビオミン特別集団

妊娠と授乳

妊婦に対するアルビオミン 200 g/L の安全性は、対照臨床研究では確立されていません。しかし、アルブミンの臨床経験によれば、妊娠中、胎児または新生児に対する有害な影響は期待できないことが示唆されています。動物を対象とした実験研究は、生殖、胚または胎児の発育、妊娠の進行、出生周産期および出生後の発育に関する安全性を評価するには不十分です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

アルビオミンの成分

アルビオミン

ヒトアルブミン 200g/L

プレゼンテーション

注射可能な溶液。

200 g/L ヒトアルブミン 50 mL が入ったバイアル 1 本

静脈内使用
成人および小児への使用

構成

各 1 L の注射用溶液には次のものが含まれます。
ヒト血漿タンパク質（ヒトアルブミンが少なくとも96％を占める）：200g。賦形剤: カプリル酸ナトリウム、アセチルアセトリプトファン酸ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水。

ナトリウムイオン含有量：122mmol/L。

アルビオミンの過剰摂取

投与量と注入速度が高すぎる場合、血液量過多が発生する可能性があります。心臓過負荷（頭痛、呼吸困難、頸静脈うっ血）または血圧上昇、中心静脈圧上昇、肺水腫の最初の臨床症状が現れた場合には、注入を直ちに中止し、患者の血行動態パラメータを注意深く監視する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アルビオミンの薬物相互作用

静脈内に投与されたアルブミンは、薬や食品と相互作用しません。

ヒトアルブミン（活性物質）と他の薬剤との望ましくない臨床関連の相互作用は知られていません。

しかし、アルブミンは薬物、代謝産物、その他の物質の輸送に役割を果たしているため、アルブミンを投与すると患者の生理学的状態が変化し、正常な状態に戻ろうとする傾向があります。

アルビオミンという物質の作用

有効性の結果

ヒトアルブミン（活性物質）の使用は医学教科書で広く使われています。ヒトアルブミン（有効成分）はヒト血漿中のタンパク質画分で構成されているため、その安全性と有効性はよく知られています。

薬理学的特徴

ヒトアルブミン（活性物質）は、ヒト血漿のタンパク質画分から構成されます。この製剤は無菌の発熱物質を含まない溶液で、タンパク質濃度は 200 g/L で、その少なくとも 95% がヒトアルブミン (活性物質) です。

ヒトアルブミン（活性物質）は血漿からエタノールで分画して得られます。血漿は世界保健機関の推奨に従ってドナーから収集され、特に、各提供者が検査され、免疫不全症候群ウイルスヒト 1 および 2 に対する抗体の表面抗原 B (HBsAg) が陰性であることが判明することを意味します。 (エイズの原因となる HIV-1 および HIV-2)、および PCR による C 型肝炎ウイルスおよび HCV RNA に対する抗体。

ヒトアルブミン（活性物質）20%のエタノール分画と低温殺菌（輸液を60℃で10時間加熱）による製造により、ウイルス性疾患、特にエイズ、B型肝炎、C型肝炎の感染リスクが極めて低いことが保証されます。

薬理学

ヒトアルブミン（活性物質）は、循環中に最も豊富に存在するタンパク質画分です。全血漿タンパク質の約 60% がアルブミンです。血漿中の平均濃度は 42 g/L です。アルブミンには水と結合する能力があります。1 グラムのアルブミンは 18 グラムの水と結合します。この事実は、アルブミンの最も重要な生理学的機能の 1 つであるコロイド浸透圧の維持を説明するのに役立ちます。このようにして血液量が維持されます。

血清アルブミンは、血漿膠質膠質浸透圧に寄与しますが、血漿量と組織液のバランスを調節する重要な要素です。アルブミンは通常、血漿タンパク質の 50 ～ 60% を構成し、分子量が比較的低い (66,300 D ～ 69,000 D) ため、血液の膠質膠質浸透圧の 80 ～ 85% を及ぼします。

ヒトアルブミン（活性物質）の濃縮溶液を静脈内投与すると、間質液が循環系に移動し、血漿タンパク質の濃度がわずかに増加します。循環血液量が減少した患者（滲出液または血管外空間への出血または体液の喪失により）では、血液希釈が何時間も持続しますが、血液量が正常な患者では、過剰な体液とタンパク質が体内の循環から除去されます。数時間。脱水症状のある患者では、一部のアミノ酸の栄養効果は中程度です。アルブミン結合と、中間代謝産物 (ビリルビン、金属、一部の薬物、色素、脂肪酸、ホルモン、酵素など) のキャリアとしてのその機能は、組織産物の輸送、不活化、および/または交換に影響を与えます。

毒物学

ヒトアルブミン (活性物質) はヒト血漿の正常な成分であり、天然のアルブミンと同様に作用します。

動物に対して単回毒性量試験が実施されたが、関連性はほとんどなく、毒性、致死量、および用量と効果の関係を評価することはできなかった。動物モデルが異種タンパク質に対する抗体を生成したため、毒性用量試験を繰り返すことはできませんでした。

入手可能な報告によれば、ヒトアルブミン（活性物質）は胚・胎児毒性、発癌とは関連しておらず、変異原性の可能性を持っています。

動物モデルでは急性毒性の兆候は報告されていません。

薬物動態

吸収

ヒトアルブミン（活性物質）は静脈内に投与されるため、吸収段階はありません。患者に投与されるアルブミンの生物学的利用能は 100% です。

分布

患者に投与されたアルブミンは、内因性アルブミンと同じように分布します。通常の状況下では、微生物には 1 kg あたり 4 ～ 5 g のアルブミンが含まれており、40 ～ 45% が血管内に存在し、55 ～ 60% が血管外区画に存在します。通常の状況下では、投与されたアルブミンの 10% 未満が最初の 2 時間で血管内区画から排出されます。その結果、投与後1～3時間かけて循環量が増加します。アルブミンの異常な分布は、重度の火傷後の最初の 24 時間や敗血症性ショック中など、特定の状況下で発生することがあります。

代謝・排出

アルブミンは自由に利用できるアミノ酸に解離されます。この解離プロセスがどこで起こるかは不明です。健康な人の場合、半減期は 18 日です。アルブミンの異化は、感染症、悪性腫瘍、手術や重篤な病気などのストレスの多い状況など、特定の状況で増加することがあります。アルブミンは健康な腎臓からは排泄されません。

アルビオミンストレージケア

15 °C ～ 30 °C の室温で保管してください。凍らせないでください。ボトルは光を避けてパッケージ内に保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

ヒトアルブミンは、ラベルに記載されている製造日から 36 か月の使用期限を過ぎると使用できません。

溶液は透明か、わずかに乳白色である必要があります。
濁っていたり、沈殿物がある溶液は使用しないでください。
溶液はボトルを開けたらすぐに使用してください。汚染の危険があるため、未使用の溶液は廃棄する必要があります。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。