フェロニルのリーフレット

フェロニルはどのように機能しますか?

フェロニル^®の主成分である鉄は、生細胞の代謝において最も重要な要素の 1 つです。血液はこの金属を介して酸素を運びます。鉄は、体内にこの元素が不足しているため、貧血の治療に使用される必須元素です。これらの貧血は、急性または慢性の出血、この元素の吸収不良、または食事不足が原因である可能性があります。

フェロニルの禁忌

繰り返し輸血を受けている場合、または鉄欠乏が原因ではない貧血がある場合は、鉄欠乏が存在しない限り、フェロニル^®を使用しないでください。硫酸第一鉄は、硫酸第一鉄に対する過敏症（アレルギー）のある患者には禁忌です。

フェロニルの使い方

フェロニルは食後に水またはフルーツジュースと一緒に投与する必要があります。硫酸第一鉄を牛乳やアルコール飲料と一緒に投与しないでください。

大人

1錠（鉄分40mg）を1日4回食後に服用してください。

0歳から6歳までのお子様

生後6週目から1歳までの乳児には2mg/kg/日、年長児には4mg/kg/日の用量。

6歳から12歳までの子供

1錠（鉄分40mg）を1日3回食後に服用してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は壊したり噛んだりすることはできません。

フェロルニルを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

フェロニル^®のいずれかの用量を使用するのを忘れた場合は、思い出した時点ですぐにその用量を使用してください。次に飲む時間が近い場合は、2回分を使わずに1回分を省略してください。次の服用量も通常の時間に継続して使用してください。数回飲み忘れた場合は、医師に知らせて指示に従ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フェロニルの注意事項

鉄を含む製剤による治療中に便の色が黒くなる場合がありますが、これは無害であり、便中に吸収されなかった鉄が存在することによって引き起こされます。

医師の指示がない限り、硫酸第一鉄を推奨量を超えて長期間使用しないでください。硫酸第一鉄を牛乳やアルコール飲料と一緒に使用しないでください。消化性潰瘍、大腸炎、腸炎、膵炎、肝炎がある場合、または最近胃の手術を受けた場合は、硫酸第一鉄による治療を開始する前に医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

フェロニルの副作用

鉄塩の使用で最も頻繁に起こる副作用は次のとおりです。

継続して服用すると便秘を引き起こす可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フェロニルのリスク

フェロニルの組成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

賦形剤:

黄色染料 6 アルミニウムレーキ、二酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、乳糖一水和物、微結晶セルロース、クロスポビドン、タルク、ヒプロメロース/マクロゴール、アセトン、逆浸透水、マクロゴール、エチルアルコール。

フェロニルのプレゼンテーション

40mgのコーティング錠。 50錠と300錠が入ったパック。

経口使用。

成人および小児用。

フェロニルの過剰摂取

成人において急性の過剰摂取が起こることは非常にまれですが、子供には影響があり、非常に深刻な、場合によっては死に至る可能性があります。鉄中毒の主な症状は、吐き気、吐血、大量の血性下痢、血圧低下、呼吸不全、死亡です。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フェロニルの薬物相互作用

アスコルビン酸は薬用鉄の吸収を高めますが、この吸収の増加は副作用の発生率の増加に関連しています。

アルミニウム、マグネシウム、またはクエン酸ビスマスを含む薬は、鉄の吸収を減少させます。

鉄は、経口テトラサイクリン、キノロン（シプロフロキサシン）の吸収を低下させ、またペニシリンの効果も低下させます。

テトラサイクリンを使用する場合、硫酸第一鉄の投与には少なくとも 3 時間の間隔を空ける必要があります。

アロプリノールと硫酸第一鉄を併用すると、肝臓に鉄が蓄積する可能性があります。

シメンチジン、オメプラゾール、メチルドポアとの併用も鉄の吸収を低下させますが、アルコールは鉄の吸収を促進します。クロラムフェニコールとの併用治療は鉄の吸収を遅らせます。

レボドパとビタミンEは鉄の治療効果を妨げます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フェロニルという物質の作用

有効性の結果

ピル

貧血の妊婦における硫酸第一鉄（活性物質）を使用した 3 つの治療計画の有効性を評価する研究が、ペルナンブコ病院マテルノ乳児院の女性ケア センターで開発されました。この研究は、2000 年 5 月から 2001 年 12 月までレシフェで行われました。この臨床試験は、硫酸第一鉄錠剤 (活性物質) を使用して 60 mg の鉄元素を投与するという、実験室の観点からランダム化および盲検化されました。妊婦は、鉄剤投与の頻度に従って、週に 1 回 (n = 48) の 3 つの治療グループに割り当てられました。週に 2 回 (n =53)。そして 1 日 1 回 (n = 49)。ヘモグロビン、平均赤血球体積、フェリチン濃度を比較しました。 ⁽¹⁾

介入前、各グループは均一であり、ヘモグロビン濃度の平均値と標準偏差は次のとおりでした。硫酸第一鉄（活性物質）を週に 1 回投与したグループは 10.2 ± 0.5 g/dL。硫酸第一鉄（活性物質）を週に 2 回投与したグループでは 10.2 ± 0.6 g/dL。硫酸第一鉄（活性物質）を 1 日 1 回投与したグループでは 10.1 ± 0.6 g/dL。平均粒子体積の平均は、それぞれ：88.5 ± 5.0; 87.6±5.9;および88.7±5.1fL。フェリチンレベルの中央値は30.2でした。 37.1;そして52.9ng/mL。週1回治療群の治癒率は27%、週2回治療群では34%、毎日治療群では47%でした。下痢または心窩部痛の訴えによる治療の放棄は、毎日の治療でのみ観察されました。 ⁽¹⁾

結論として、硫酸第一鉄（活性物質）による毎日の治療が依然として最も効果的です。

ただし、毎日の治療を継続することが難しい場合には、週に2回の硫酸第一鉄（活性物質）による治療が代替手段となります。 ⁽¹⁾

マサチューセッツ州カルドーゾによって行われた書誌レビューによると、食事の修正だけでは鉄欠乏性貧血（IDA）を治すことはできないため、臨床検査室で貧血と診断されたすべての患者に、薬用鉄によるペンテアード（MV C）治療を適用する必要があります。治療法として選択されるのは経口鉄剤投与です。硫酸第一鉄 (活性物質) は、低コストで生体利用効率が高いため、塩として最適です。治療量は貧血の重症度によって異なります。 ⁽²⁾

予防策としての鉄補給は、妊娠中や授乳中の女性、乳児や未就学児などの特定のグループを対象とした場合、成功する可能性が高くなります。

貧血の有病率が低い地域（妊娠後半の妊婦の20​​％未満でHb lt; 11 g/dl未満）の妊婦の場合、WHOが推奨する用量は鉄元素60 mg 1錠です。 1日あたり。サプリメントは主に妊娠後半に摂取する必要があります。 ⁽²⁾

鉄欠乏性貧血の蔓延を制御するための介入の必要性は、栄養欠乏の程度と、それが生活の質、罹患率、死亡率に及ぼす影響に関する知識によって判断する必要があります。最も一般的なアプローチは、最も脆弱なグループとして認識されている一次医療プログラムに参加している妊婦、授乳中の母親、乳児に鉄分を補給することです。 ⁽²⁾

鉄補給が基礎戦闘訓練（TBC）中の女性兵士の鉄ステータスの低下を防ぎ、身体能力と認知ステータスの測定値を改善できるかどうかを判断する研究が行われました。 8週間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、志願兵（n = 219）に100mgの硫酸鉄（元素鉄15±0.2mgに相当）を含むカプセルまたはプラセボが投与された。鉄の状態を示すテストは、基本的な戦闘訓練の前後に実施されました。 2マイルの走行時間は、基本的な戦闘訓練後に評価されました。気分は、アンケート、気分状態のプロファイル、基本的な戦闘訓練の前後で評価されました。 ⁽³⁾

基本戦闘訓練コース (TBC) への参加は、RDW (赤血球の大きさの変動を示す指標) – P lt;0.05 および sTfR (トランスフェリンの可溶性受容体) の増加によって示されるように、鉄レベルに影響を及ぼしました。 – Plt;0.05。プラセボ群のRDWは16.1±1.5%から16.8±1.5%に増加し、鉄分群では16.1±1.6%から16.9±1.6%に増加した。プラセボ群の sTfR は 21.8 ± 8.0 nmol/L から 27.2 ± 10.5 nmol/L に増加し、鉄群では 21.4 ± 9.0 nmol/L から 23.6 ± 9.6 nmol/L に増加しました。血清フェリチンはTBC後に減少しました（P lt;0.05）が、プラセボ群と同様に、鉄補給によりこの低下は軽減され、フェリチン値は39.6±30.7ng/mLであり、26.0±18.3ng/mLに減少しました。鉄で治療したグループは 37.0 ± 29.4 ng/mL でしたが、32.0 ± 22.1 ng/mL に減少しました。(3) TBC の開始時に ADF (鉄欠乏性貧血) を患っていたボランティアでは、鉄治療は有益な効果がありました。プラセボ治療を受けたボランティアと比較して、鉄治療グループのTBC終了時の実行時間は110秒（Plt;0.001）早かった（1191±96秒と比較して1081±125秒）。鉄補給により、TBC後の気分状態プロファイルにおいて、治療前の10.8±4.9から治療後の13.1±6.3へと活力が改善(Plt;0.05)した。 ⁽³⁾

結論として、鉄補給により、ボランティアの鉄栄養状態指標の低下が軽減されました。さらに、鉄分の補給は気分や身体的パフォーマンスに有益であることが示されています。 ⁽³⁾

参考文献:

⁽¹⁾ソウザ AI 他妊婦の貧血治療における硫酸第一鉄による 3 つのレジメンの有効性。パナム・サルー牧師、Publica vol.15 no.5、ワシントン、2004 年 5 月。
⁽²⁾マサチューセッツ州カルドーソアンプ; Penteado、鉄欠乏性貧血における MVC 栄養介入。 Caderno Saúde Pública、リオデジャネイロ、10 (2): 231-240、1994 年 4 月/6 月。
⁽³⁾ McClung JP et al.軍事訓練中の女性兵士における鉄補給の無作為二重盲検プラセボ対照試験: 鉄の状態、身体能力、気分への影響。 J・クリン・ナトルです。 2009 年 7 月;90(1):124-31。 Epub 2009 5 月 27 日。PMID: 19474138 [PubMed – MEDLINE のインデックス付き]。

ドロップ

乳児の貧血予防における硫酸第一鉄（活性物質）の予防的普遍的サプリメントの毎日または毎週の投与の有効性を評価する目的で、生後6～12か月の小児を対象とした無作為化フィールド試験が実施された。子どもたちは2004年から2005年にかけて、リオデジャネイロ市の基礎保健病棟で治療を受けた。硫酸第一鉄（活性物質）を普遍的に補給して、毎日（n=150; 12.5mg Fe/日）、毎週（n=147; 25mgFe/週）、および対照（n=94）のグループで3つの同時コホートを形成しました。介入は 24 週間続き、遵守を促進するための教育的措置が伴われました。血清ヘモグロビン濃度は、生後 12 か月の貧血の分布、平均および有病率 (Hblt; 110.0 g/L) に従って分析されました。有効性評価は、重回帰分析（線形およびポアソン）を使用して、治療の意図およびプロトコールの順守に従って実行されました。 ⁽¹⁾

グループは、特性変数に関して均一でした。介入は首尾よく実施され、介入を受けた両群においてプロトコルへの高い遵守が見られ、統計的な差はありませんでした。調整後は、毎日の処方のみが予防効果を示しました。アドヒアランス分析では、毎日の投与計画は、平均血清ヘモグロビンおよび貧血の有病率に関して明らかな用量反応効果を示しましたが、毎週の投与計画では保護効果は観察されませんでした。 ⁽¹⁾

したがって、生後 6 か月から 12 か月までの硫酸第一鉄 (活性物質) の毎日の普遍的な補給計画のみが、血清ヘモグロビン濃度の増加と貧血のリスクの軽減に効果的でした。 ⁽¹⁾

マサチューセッツ州カルドーゾによって行われた書誌レビューによると、食事の修正だけでは鉄欠乏性貧血（IDA）を治すことはできないため、臨床検査室で貧血と診断されたすべての患者に、薬用鉄によるペンテアード（MV C）治療を適用する必要があります。治療法として選択されるのは経口鉄剤投与です。硫酸第一鉄 (活性物質) は、低コストで生体利用効率が高いため、塩として最適です。治療量は貧血の重症度によって異なります。 ⁽²⁾

予防策としての鉄補給は、妊娠中や授乳中の女性、乳児や未就学児などの特定のグループを対象とした場合、成功する可能性が高くなります。

低出生体重 (<2.5 kg) の子供は、出生後の成長率が高くなります。したがって、生後 2 か月目からは、1 日あたり体重 1 kg あたり鉄元素 2 mg を摂取することが推奨されます。学齢期の児童の場合、IDA の有病率が顕著な場合、プライマリケア保健サービスと教師は、児童の年齢と体重に応じて、1 日あたり 30 ～ 60 mg の鉄元素を投与することがあります。 ⁽²⁾

鉄欠乏性貧血の蔓延を制御するための介入の必要性は、栄養欠乏の程度と、それが生活の質、罹患率、死亡率に及ぼす影響に関する知識によって判断する必要があります。最も一般的なアプローチは、最も脆弱なグループとして認識されている一次医療プログラムに参加している妊婦、授乳中の母親、乳児に鉄分を補給することです。 ⁽²⁾

硫酸第一鉄（活性物質）を加えて水で調理したお粥を摂取した子供の鉄分濃度を測定する目的で研究が実施されました。朝鮮民主主義人民共和国 (DPRK 北朝鮮) で生後 6 ～ 12 か月の合計 234 人の子供が集められ、無作為に鉄 (Fe) グループとプラセボ グループに分けられました。研究の開始時点では、ヘモグロビン濃度（Hb = 111 ± 10.4の鉄グループとHb = 111 ± 10.0のプラセボグループ）および貧血の有病率に関して、2つのグループ間に有意差はありませんでした。鉄グループには、米を炊いた水に鉄分（硫酸第一鉄（活性物質）として）を1日あたり10mg強化したおかゆを与え、プラセボグループには強化されていないシリアルを6か月間与えた。 ⁽³⁾

介入後、鉄グループの平均ヘモグロビン濃度は対照グループよりも有意に高かった（鉄グループ 118 g/L、プラセボグループ 110 g/L; plt;0.001）。鉄グループにおける貧血の小児の有病率は、プラセボグループの子どもの有病率と比較して有意に低かった（鉄グループでは24％、プラセボグループでは48％; p <0.001）。研究終了時の血清フェリチン値は有意に異なっていました（鉄グループは40.7 K/L、プラセボグループは26.8 K/L; plt;0.001）。鉄欠乏性貧血（Hb lt; 110 g/L、血清フェリチン lt; 12 mcg/L）の小児の割合は、Fe 群ではプラセボ群と比較して有意に低かった（p lt;0.001）。(3)結論として、硫酸第一鉄（活性物質）の添加により、副作用もなく北朝鮮の乳児の鉄欠乏性貧血の有病率が減少しました。この単純な要塞化は、北朝鮮や他の国々の国家計画として適切であろう。 ⁽³⁾

別の研究は、ブラジルのサンパウロ市の2つの保健施設で治療を受けている生後4～36か月の小児620人を対象に、鉄欠乏性貧血と闘うための硫酸第一鉄の予防的投与による治療法を試験することを目的とした。子供たちはヘモグロビンを測定するために採血を受けました。その後、12 mg/日の鉄元素が 30 日間処方されました。

生後 6 か月未満の子供の 25% のヘモグロビン レベルが 11.0 g/dl 未満であることが観察されました。貧血の発生率が最も高かったのは生後9ヵ月から23ヵ月の間（50.0％）でした。

期限後、再評価のために戻ってきたのは、貧血のある子供の 37.4% と貧血でない子供の 52.4% だけでした。再評価を受けた299人のうち、正しく投薬を受けたのは157人（52.5％）だけだった。ヘモグロビン値が 9.5 g/dl 未満になる頻度は、研究開始時の 17.1% から介入終了時には 8.1% に減少しました。一方、ヘモグロビン値が 12.0 g/dl 以上の子供の割合は 13.4% から 33.4% に増加しました。鉄分補給を正しく受けた人々は、不正確に鉄分を補給した人々よりも著しく貧血率の低下を記録した。

硫酸第一鉄（活性物質）を予防的に投与する治療がヘモグロビンレベルの回復に効果的であることが証明されたと結論づけられました。 ⁽⁴⁾

参考文献:

⁽¹⁾ Engstrom EM et al.乳児の貧血予防における毎日または毎週の鉄補給の効果。 Revista de Saúde Pública、vol.42 no.5、サンパウロ、2008 年 10 月、Epub 2008 年 8 月 8 日。
⁽²⁾マサチューセッツ州カルドーソアンプ; Penteado、鉄欠乏性貧血における MVC 栄養介入。 Caderno Saúde Pública、リオデジャネイロ、10 (2): 231-240、1994 年 4 月/6 月。
⁽³⁾腎臓 HY MD, et al.朝鮮民主主義人民共和国における乳児の鉄状態に対する育児補助食品の鉄強化の影響。 Pac J Clin Nutr 2008;17 (2):264-269。
⁽⁴⁾トレス MAA ら。基本的な保健室で治療を受ける小児の鉄欠乏症に対処するための介入手段として、硫酸第一鉄（活性物質）を予防的に投与する治療。 Revista de Saúde Pública、vol.28 no.6 サンパウロ、1994 年 12 月。

シロップ

マサチューセッツ州カルドーゾによって行われた書誌レビューによると、食事の修正だけでは鉄欠乏性貧血（IDA）を治すことはできないため、臨床検査室で貧血と診断されたすべての患者に、薬用鉄によるペンテアード（MV C）治療を適用する必要があります。治療法として選択されるのは経口鉄剤投与です。硫酸第一鉄 (活性物質) は、低コストで生体利用効率が高いため、塩として最適です。治療量は貧血の重症度によって異なります。 ⁽¹⁾

予防策としての鉄補給は、妊娠中や授乳中の女性、乳児や未就学児などの特定のグループを対象とした場合、成功する可能性が高くなります。

学齢期の児童の場合、IDA の有病率が顕著な場合、プライマリケア保健サービスと教師は、児童の年齢と体重に応じて、1 日あたり 30 ～ 60 mg の鉄元素を投与することがあります。 ⁽¹⁾

鉄欠乏性貧血の蔓延を制御するための介入の必要性は、栄養欠乏の程度と、それが生活の質、罹患率、死亡率に及ぼす影響に関する知識によって判断する必要があります。最も一般的なアプローチは、最も脆弱なグループとして認識されている一次医療プログラムに参加している妊婦、授乳中の母親、乳児に鉄分を補給することです。 ⁽¹⁾

鉄欠乏性貧血（IDA）を患う1～6歳の小児118人を対象に、硫酸第一鉄（活性物質）（SF）とポリマルトース鉄錯体（IPC）の有効性と副作用を比較する研究が実施されました。鉄欠乏性貧血（AF）の治療のための従来の製剤。被験者は、IPC（グループA、n = 59）または経口DES（グループB、n = 59）による経口治療を受けるように無作為に割り付けられ、全員が6 mg/kg/日の鉄元素を3回に分けて投与されました。各グループ 53 人ずつ、106 人の子どもたちが研究を完了することができました。 ⁽²⁾

ほとんどの場合、グループ A とグループ B の両方で、治療後にヘモグロビンの増加が見られました。 A グループの 7.6% (n = 4)、グループ B の 1.9% (n = 1) の小児では Hb の変化は観察されませんでした。グループ A では 11 例 (20.75%) の症例でヘモグロビンの減少が見られましたが、変化を示した症例はありませんでした。 B グループではヘモグロビンが減少しました。胃腸の副作用は、IPC グループと比較して SF グループで 2.5 倍多く発生しました (IPC グループ = 4 (7.6%)、SF グループ = 9 (17, 0%))。しかし、1ヶ月の追跡調査時点では、一連の残存愁訴はFS群と比較してIPC群でより一般的であった(IPC群=16名(30.8%)、SF群=2名(3.8%))。 ⁽²⁾

したがって、硫酸第一鉄（活性物質）を投与された子供たちは、ポリマルトース鉄複合体を投与された子供たちと比較して、ヘモグロビンレベルが高く、残存症状が少なかった。この研究は、硫酸第一鉄（活性物質）が小児の鉄欠乏性貧血の治療中に臨床反応が良好で重大な副作用が少ないことを示唆しています。 ⁽²⁾

参考文献:

⁽¹⁾マサチューセッツ州カルドーソアンプ; Penteado、鉄欠乏性貧血における MVC 栄養介入。 Caderno Saúde Pública、リオデジャネイロ、10 (2): 231-240、1994 年 4 月/6 月。
⁽²⁾ Bopche AV et al.小児の鉄欠乏性貧血の治療における硫酸第一鉄とポリマルトース鉄複合体。インドの小児科。 Vol. 46、2009 年 10 月 17 日。2009 年 4 月 15 日にオンライン発行。PII:S097475590700648-2。

出典: Lomfer Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

作用機序

鉄はヘモグロビンの生理学的機能に必須の成分です。赤血球生成と、その結果として血液中に酸素を運ぶ能力には、適切な量の鉄が必要です。鉄はミオグロビンの生成において同様の機能を持ち、いくつかの必須酵素の補因子としても機能します。経口、食品、またはサプリメントとして投与されると、鉄は鉄の状態で粘液細胞を通過し、タンパク質のトランスフェリンに結合します。この形態の鉄は、赤血球の生成のために体から骨髄に輸送されます。

薬物動態

鉄の吸収は、鉄の沈着が空になるか、赤血球の生産が増加すると増加します。ただし、高濃度の鉄は吸収を低下させます。

経口医薬品の形態では、吸収は次のように動作します。

鉄には生理学的排泄システムがなく、体内に有毒な量が蓄積する可能性がありますが、毎日少量の鉄が汗や母乳中に失われることもあります（1 日あたり 0.5 ～ 1.0 mg）。経血と尿。

出典: Lomfer Medication Professional の添付文書。

フェロニル ストレージ ケア

お召し上がりの際は、この製品を段ボールのカートリッジに入れ、室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

Ferronil ^{® は}、オレンジ色の円形にコーティングされた錠剤の形で提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

フェロニルの法律上の言い伝え

MS番号1.0370.0247

農場。答え：

アンドレイア・カヴァルカンテ・シウバ
CRF-GO番号 2,659

ラボラトリオ テウト ブラジレイロ S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D モジュール 11 Qd。 13 – ダイア
CEP 75132-140 – アナポリス – GO
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。