AAS プロテクトのリーフレット

注意: この薬は痛みの治療には適していません。

AAS プロテクトはどのように機能しますか?

AAS プロテクトには、有効成分アセチルサリチル酸が含まれています。アセチルサリチル酸は、とりわけ、血栓の形成に作用する血液成分である血小板の凝集を防ぐ能力を持っています。

アセチルサリチル酸は血小板のグループ化を阻害することで血管内の血栓（血栓）の形成を防ぎ、特定の心血管疾患を予防します。

AAS プロテクトの禁忌

次の場合は、AAS プロテクトを服用しないでください。

AAS プロテクトの使用方法

経口使用用。

錠剤を多量の液体と一緒に、できれば食事の前に服用してください。

錠剤が腸のアルカリ性環境に確実に放出されるように、錠剤を砕いたり、壊したり、噛んだりしないでください。急性心臓発作の治療には、錠剤を砕くか噛んで飲み込む必要があります。

AASプロテクトの投与量

急性心筋梗塞

心筋梗塞が疑われるとすぐに、初回用量100～300mgが投与されます。維持用量は心臓発作後 30 日間、1 日あたり 100 mg ～ 300 mg です。 30日後は、新たな心筋梗塞を防ぐために追加治療を検討する必要があります。これらは胃耐性コーティングを施した錠剤であるため、この適応症の場合、迅速な吸収を得るために最初の用量を噛む必要があります。

心筋梗塞の既往歴

1日あたり100〜300mg。

脳卒中（脳血管障害）の二次予防

1日あたり100〜300mg。

一過性脳虚血発作（TIA）患者の場合

1日あたり100mgから300mg。

安定狭心症および不安定狭心症の患者

1日あたり100〜300mg。

血管手術または介入後の血栓塞栓症の予防

1日あたり100〜300mg。

深部静脈血栓症および肺塞栓症の予防

1日あたり100〜200 mg、または1日おきに300 mg。

最初の心筋梗塞のリスクの軽減

1日あたり100 mg、または1日おきに300 mg。

治療期間

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

小児患者

18 歳未満の子供に対する ASS Protect の安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。したがって、ASS Protect は 18 歳未満の小児患者への使用は推奨されません。

肝不全患者

ASS Protect は重度の肝不全患者には禁忌です。 ASS Protect は、肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。

腎不全患者

ASS Protect は重度の腎不全患者には禁忌です。アセチルサリチル酸は腎臓の問題や急性腎不全のリスクをさらに高める可能性があるため、腎臓に問題がある患者にはASS Protectを慎重に使用する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

AAS Protect の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

AAS プロテクトの予防措置

次の場合、AAS Protect は絶対に必要な場合にのみ、特別な注意を払って使用してください。

以下のいずれかに該当する場合、または過去に該当したことがある場合は、医師に相談してください。

AAS プロテクト副作用

リストされている副作用は、短期および長期の経口治療を含む、すべてのアセチルサリチル酸製剤に関する自発的な市販後報告に基づいているため、CIOMS III 頻度カテゴリーに基づく整理は適用されません。

胃の不調（消化不良）、腹部および胃腸の痛みの一般的な兆候や症状など、上部および下部消化管の障害。まれに炎症や胃腸潰瘍が発生する可能性がありますが、非常にまれに出血や穿孔を伴う胃腸潰瘍が発生し、それぞれの臨床的および検査上の徴候と症状が見られます。

アセチルサリチル酸は血小板に対する阻害効果があるため、出血リスクの増加と関連している可能性があります。周術期の出血、血腫、鼻血（鼻出血）、尿路・性器（泌尿生殖器）出血、歯肉出血などの出血が観察されました。

重篤な出血の報告は、消化管出血や脳出血（特に高血圧 5 が管理されていない患者や、抗凝固薬（抗止血薬）の併用など、場合によっては患者の身体に潜在的なリスクをもたらす可能性がある）など、稀か非常にまれです。人生。

出血は、急性および慢性の出血後貧血/鉄欠乏性貧血（例えば、潜在的な微小出血による）を引き起こす可能性があり、衰弱（無力症）、蒼白および低灌流（血液の流れの不良）などのそれぞれの臨床および検査室の兆候および症状を伴います。終了）。重度のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症患者において、溶血（赤血球の破裂）および溶血性貧血が報告されています。

腎臓の問題や急性腎不全が報告されています。

喘息症候群、皮膚、気道、消化管、心血管系に影響を与える可能性のある軽度から中等度の反応（紅斑、蕁麻疹、腫れ（浮腫）、かゆみ（そう痒）などの症状を含む、それぞれの臨床症状および検査症状を伴うアレルギー反応、鼻炎、鼻づまり、心肺機能不全、そしてごくまれに、アナフィラキシーショックなどの重篤な反応が起こることがあります。

肝トランスアミナーゼ（肝機能の調査に使用される）の増加を伴う一過性の肝機能不全は、非常にまれに報告されています。

めまいや耳鳴りが報告されており、過剰摂取を示している可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

AAS は特別な人々を保護します

子供と青少年

AAS プロテクトなどのアセチルサリチル酸を含む製品は、発熱の有無にかかわらず、小児および青少年がウイルス感染症に使用する場合、事前に医師に相談する必要があります。特定のウイルス性疾患、特に水痘、インフルエンザ A 型および B 型ウイルスによって引き起こされる疾患では、ライ症候群のリスクがあります。これは非常にまれではありますが、生命を脅かす可能性があり、直ちに医療行為が必要な病気です。この疾患中にアセチルサリチル酸を併用するとリスクが増加する可能性がありますが、因果関係は証明されていません。

これらの病気中に嘔吐が続く場合は、ライ症候群の兆候である可能性があります。

子供や十代の若者は、この薬に関連する稀ではあるが重篤な病気であるライ症候群について医師の診察を受けるまで、水痘やインフルエンザのような症状にこの薬を使用しないでください。

車両の運転や機械の操作能力への影響

AAS プロテクトは、車両の運転や機械の操作には影響しません。

妊娠と授乳

AAS Protect による治療中に妊娠が判明した場合は、直ちに医師に報告してください。

本当に必要な場合を除き、妊娠初期および妊娠中期にアセチルサリチル酸を含む薬を使用することはお勧めできません。妊娠を計画している女性、または妊娠の第 1 期および第 2 期にこれらの薬を使用する必要がある場合は、用量と治療期間をできるだけ少なくする必要があります。

妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤によって以下の症状が引き起こされる可能性があります。

胎児:

妊娠末期の母子:

したがって、アセチルサリチル酸は妊娠後期には禁忌です。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

サリチル酸塩とその代謝物は少量ですが母乳中に移行します。時折の使用ではこれまでのところ子供（乳児）への悪影響は観察されていないため、通常は授乳を中断する必要はありません。ただし、高用量 (1 日あたり 150 mg 以上) の AAS プロテクトを定期的に使用または摂取する場合は、母乳育児を早期に中止する必要があります。

AAS プロテクトのリスク

AASプロテクトの構成

プレゼンテーション

100 mg 腸溶性コーティング錠:

10錠と30錠のパック。

経口使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

構成

各 AAS Protect フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

アセチルサリチル酸100mg。

賦形剤:

微結晶セルロース、乳糖一水和物、コーンスターチ、二酸化ケイ素、ヒプロメロース、マクロゴール 400、クエン酸、二酸化チタン、オイドラギット L-30D、ポリソルベート 80、タルク、クエン酸トリエチル、シメチコン。

AAS プロテクトの過剰摂取

サリチル酸塩の毒性 (gt; 100 mg/kg/日を 2 日以上摂取すると毒性を引き起こす可能性がある) は、治療上獲得された慢性中毒および急性中毒 (過剰摂取) の結果である可能性があり、小児の誤飲から、中毒の可能性。

慢性サリチル酸中毒は、非特異的な兆候や症状を示す可能性があるため、潜行性である可能性があります。軽度の慢性サリチル酸中毒、またはサリチル症は、通常、高用量を繰り返し使用した後にのみ発生します。症状には、めまい、めまい、耳鳴り、難聴、発汗（過剰な発汗）、吐き気、嘔吐、頭痛、錯乱などが含まれ、用量を減らすことで制御できます。耳鳴りは、150 ～ 300 マイクログラム/mL の血漿濃度で発生することがあります。 300 マイクログラム/mL を超える濃度では、より重篤な副作用が発生します。

急性中毒の主な症状は、酸/塩基バランスの深刻な障害であり、年齢や中毒の重症度によって異なります。代謝性アシドーシスは小児で最も一般的な形態です。

中毒の重症度は血漿濃度だけでは推定できません。アセチルサリチル酸の吸収は、胃内容排出の低下、胃内の結石の形成、または胃耐性コーティングを施した製剤の摂取の結果により遅れる可能性があります。アセチルサリチル酸中毒の治療は、その程度、段階、臨床症状に応じて、中毒の標準的な治療技術に従って決定されます。主な対策としては、薬物の除去と酸/塩基および電解質の代謝の回復を促進することが挙げられます。

サリチル酸中毒の複雑な病態生理学的影響により、兆候および症状/検査結果には以下が含まれる場合があります。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

中毒の場合、さらに指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

AAS プロテクトの薬物相互作用

AAS プロテクトと他の医薬品の併用

一部の物質は、AAS Protect と一緒に摂取すると効果が変化したり、その効果に影響を与えたりする可能性があります。これらの影響は、最近服用した薬に関連している可能性もあります。

AAS プロテクトの増加:

AAS Protect は、以下のアクションを軽減します。

アジソン病（副腎不全）の補充療法で使用されるヒドロコルチゾンを除く全身性グルココルチコイドは、コルチコステロイドによる治療中に血中のサリチル酸塩の量を減少させ、コルチコステロイドによるサリチル酸塩の除去が増加するため、治療中止後にサリチル酸塩の過剰摂取につながる可能性があります。

したがって、医師のアドバイスなしに AAS Protect を上記の物質のいずれかと併用しないでください。

AAS プロテクトとアルコール

AAS Protect の使用中はアルコール飲料の摂取を避けてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

AAS プロテクト食品相互作用

アルコール

アセチルサリチル酸（有効成分）とアルコールの相加効果により、胃腸粘膜の損傷が増加し、出血時間が延長します。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

AAS保護物質の作用

有効性の結果

コーティング錠

心筋梗塞を患った約15,000人の患者が、7件の前向きランダム化プラセボ対照研究で、再梗塞と死亡のリスクを軽減するためにアセチルサリチル酸（活性物質）を使用しました。これらの研究では、異なる用量のアセチルサリチル酸（活性物質）（325～1,500 mg/日）をテストし、異なる梗塞後期間（4週間～5年）の患者が参加しました。統計的に有意な死亡率の減少を実証した単一の研究はありませんでしたが、データのグローバル分析により、アセチルサリチル酸（活性物質）が心血管死亡率（15％）および非致死性血管イベント（心筋梗塞または脳卒中）を（30％）大幅に減少させることが実証されました。 ）。

心筋梗塞の一次予防における低用量のアセチルサリチル酸（活性物質）の有効性を証明するために、独立した研究者によって 5 件の前向き無作為化研究が実施されました。そのうち 3 件は心血管危険因子を持つ患者を対象とした研究、2 件は健康な個人を対象とした研究です。

5つの研究すべてで、低用量のアセチルサリチル酸（活性物質）が、血管リスクが増加した患者の血管イベント（特に非致死性心筋梗塞）の予防に効果的であることが実証されました。これらの研究（TPTおよびHOT）で調査された危険因子は、高血圧、糖尿病、高脂血症などでした。アセチルサリチル酸（活性物質）の有益な効果は、例えば降圧療法などの危険因子の特定の治療に加えて生じたことが強調されるべきである。

一次予防臨床試験における冠状動脈性心疾患のリスクに対する ASA の効果:

BMD = 英国男性医師裁判。
CHD = 冠状動脈性心疾患。
HOT = 高血圧最適治療試験。
PHS = 医師の健康調査。
PPP = 一次予防プロジェクト。
TPT = 血栓症予防試験。
※記載の値は中央値であるTPT値を除き、平均値です。

発泡錠剤と錠剤

アセチルサリチル酸（活性物質）は、軽度から中等度の痛みの症状緩和に使用される鎮痛解熱剤です。同じクラスの新規物質を比較・評価するための基準として使用されています。

発泡錠剤

アセチルサリチル酸（活性物質）は、体の保護システムの一部であり、抗酸化作用を持つ水溶性ビタミンです。また、抗炎症プロセスと白血球機能においても特定の役割を果たします。実験では、アスコルビン酸が人間の免疫反応にプラスの効果をもたらすことが示されています。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

コーティング錠

薬力学特性

アセチルサリチル酸（活性物質）は、血小板におけるトロンボキサン A2 の合成をブロックすることにより、血小板の凝集を阻害します。その作用機序は、シクロオキシゲナーゼ (COX-1) の不可逆的な阻害に基づいています。血小板ではこの酵素を再度合成できないため、この阻害効果は特に顕著です。アセチルサリチル酸（活性物質）は、血小板に対して他の阻害効果があると考えられています。このため、血管系に関するさまざまな適応症に使用されています。

アセチルサリチル酸（活性物質）は、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬のグループに属します。高用量の経口摂取は、痛みや風邪やインフルエンザなどの軽度の発熱性疾患の軽減、体温の低下、筋肉や関節の痛み、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患の軽減に使用されます。 。

薬物動態学的特性

吸収

経口投与後、アセチルサリチル酸（活性物質）は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収中および吸収後、アセチルサリチル酸 (活性物質) は、その主な活性代謝物であるサリチル酸に変換されます。アセチルサリチル酸（活性物質）の最大血漿レベルは 10 ～ 20 分後に到達し、サリチル酸の最大血漿レベルには 0.3 ～ 2 時間後に到達します。アセチルサリチル酸 (有効成分) 100 mg および 300 mg は耐酸性コーティングでコーティングされているため、アセチルサリチル酸 (有効成分) は胃では放出されず、腸のアルカリ性環境で放出されます。そのため、腸溶錠は単体の錠剤に比べて、有効成分であるアセチルサリチル酸の吸収が投与後3～6時間遅くなります。

分布

アセチルサリチル酸（活性物質）とサリチル酸は両方とも血漿タンパク質に広く結合し、体のあらゆる部分に素早く分布します。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。

代謝・生体内変化

サリチル酸は主に肝臓の代謝を通じて除去されます。代謝産物には、サリチル尿酸、サリチルフェノールグルクロニド、サリチルアシルグルクロニド、ゲンチシン酸、およびゲンチ尿酸が含まれます。

除去・排泄・直線性

代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸除去の動態は用量に依存します。したがって、排出半減期は、低用量の場合は 2 ～ 3 時間、高用量の場合は約 15 時間と変化します。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸 (活性物質) の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎臓に損傷を引き起こしましたが、他の臓器には損傷を与えませんでした。

アセチルサリチル酸 (活性物質) は、変異原性について in vitro および in vivo で広く研究されています。変異原性の可能性に関する関連する証拠は観察されなかった。発がん性研究にも同じことが当てはまります。

さまざまな種の動物を使った研究では、サリチル酸塩は催奇形性の影響を示しました。

出生前期間の曝露後、胎児毒性および胎児毒性の影響、着床障害、子孫の学習能力の困難が報告されています。

発泡錠剤と錠剤

薬物動態学的特性

経口投与後、アセチルサリチル酸は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収中および吸収後に、アセチルサリチル酸はその主な活性代謝産物であるサリチル酸に変換されます。アセチルサリチル酸の最大血漿レベルは 10 ～ 20 分後に到達し、サリチル酸の最大血漿レベルには 0.3 ～ 2 時間後に到達します。

アセチルサリチル酸とサリチル酸はどちらも血漿タンパク質に広範囲に結合し、体全体に急速に分布します。サリチル酸は母乳に入り、胎盤を通過します。

サリチル酸は主に肝臓の代謝によって除去されます。その代謝産物は、サリチル尿酸、フェノール性サリチル酸グルクロニド、サリチルアシル酸グルクロニド、ゲンチシン酸およびフェノール酸です。

代謝は肝酵素の能力によって制限されるため、サリチル酸の除去動態は用量に依存します。排出半減期は、低用量の場合は 2 ～ 3 時間、高用量の場合は約 15 時間と変化します。サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。

経口摂取後、アスコルビン酸はナトリウム依存性能動輸送系によって腸内、最も効果的に近位腸で吸収されます。

吸収は用量に比例しません。

1 日の経口投与量が増加しても、血漿およびその他の体液中のアスコルビン酸の濃度は比例的に増加するわけではありませんが、上限に近づく傾向があります。

アスコルビン酸は糸球体で濾過され、ナトリウム依存性の活性プロセスにより近位尿細管で再吸収されます。尿中に排泄される主な代謝産物はシュウ酸塩とジケトグロン酸です。

前臨床安全性データ

アセチルサリチル酸とアスコルビン酸の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。

動物実験では、サリチル酸塩は高用量で腎臓に損傷を引き起こしましたが、他の器質的損傷は引き起こしませんでした。

アセチルサリチル酸の変異原性については、インビトロおよびインビボで広く研究されています。変異原性または発がん性の可能性に関する関連する証拠は観察されませんでした。

サリチル酸塩は、さまざまな種の動物を用いた研究で催奇形性の影響を示しました。出生前曝露後の着床障害、胚毒性および胎児毒性の影響、子孫の学習能力の障害が報告されています。

ピル

薬力学特性

アセチルサリチル酸は、鎮痛、解熱、抗炎症作用のある非ステロイド性抗炎症薬のグループに属します。その作用機序は、プロスタグランジンの合成に関与する酵素シクロオキシゲナーゼの不可逆的な阻害に基づいています。アセチルサリチル酸は、経口投与量 0.3 ～ 1.0 g で、風邪やインフルエンザなどの痛みや発熱を和らげ、体温を調節し、筋肉や関節の痛みを和らげるために使用されます。

また、関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの急性および慢性の炎症性疾患にも使用されます。

アセチルサリチル酸はまた、血小板におけるトロンボキサン A ₂の合成をブロックすることにより、血小板凝集を阻害します。このため、血管系に関連するさまざまな適応症に、一般に 1 日あたり 75 ～ 300 mg の用量で使用されます。

出典: Aspirin ^® Medication Professional の添付文書。

AAS プロテクト ストレージ ケア

AAS Protect タブレットは室温 (15 ～ 30°C) で保管してください。

錠剤は湿気から保護する必要があるため、服用するときのみパッケージから取り出してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

AAS Protect は、「？」が付いた丸い白いタブレットです。片面には彫刻が施されており、もう片面は滑らかです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

AAS プロテクトの法的声明

MS 1.1300.0991

農場。答え：

シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP番号9,815

登録者:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
アヴ。 Sylvio de M. Padilha、5200 – サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57 7

製造元:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
Rua Conde Domingos Papaiz、413 – スザノ – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。