プリモルトノールのリーフレット

Primolut-Nor はどのように機能しますか?

ノルエチステロンは強力な女性ホルモン（プロゲスチン）です。月経後の子宮の再生後（月経周期の増殖期）、ノルエチステロンは受精卵の着床（月経周期の分泌期）に向けて子宮内膜（子宮の内側を覆う粘膜）に変化を引き起こします。子宮内膜に対するノルエチステロンの黄体ホルモン作用は、Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) による機能不全出血、原発性および続発性無月経の治療の基礎です。

ノルエチステロンはまた、下垂体と呼ばれる腺によるゴナドトロピン（卵巣の働きを刺激するホルモン）の分泌を阻害し、卵胞の成熟と新たな排卵を防ぎます。月経前症候群における Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) のプラスの効果は、卵巣機能の阻害に基づいています。

子宮内膜を安定させるノルエチステロンの効果により、Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) の投与を使用して月経を遅らせることができます。

プリモルートノールの禁忌

以下の条件下では、Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) を使用しないでください。

Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) の使用中にこれらの症状が初めて発生した場合は、直ちに使用を中止し、医師に相談してください。

プリモルートノールの使い方

性交する場合は、避妊薬を服用する代わりに、非ホルモン避妊法 (「コンドーム」など) を使用する必要があります。予防法を講じているにもかかわらず妊娠している可能性があると思われる場合は、医師に状況が明確になるまで治療を中断する必要があります。

避妊が必要な場合は、非ホルモン避妊法（バリア法）を使用する必要があります。

錠剤は噛まずに少量の液体と一緒にお召し上がりください。

機能不全出血

推奨用量は 15 mg/日 (1 日あたり 1.5 錠) を 10 日間服用します。ほとんどの場合、これにより器質的損傷に関連しない子宮出血は 1 ～ 3 日以内に止まりますが、プリモルトの投与は

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）は、出血が止まった後でも、治療期間の終了（10日間）まで定期的に維持する必要があります。薬の服用を中止してから約 2 ～ 4 日後に消退出血が起こり、その量と期間は通常の月経に相当します。

プリモルート服用期間中の軽い出血

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）

場合によっては、最初に出血が止まった後に軽い出血が発生することがあります。このような場合にもプリモルートを服用すると

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）の投与を中断したり、中断したりしないでください。

持続的な出血、大量の不正出血

プリモルートを定期的に摂取しているにもかかわらず性器出血が止まらない場合

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– また（酢酸ノルエチステロン）、医師は器質的原因または生殖器外要因（例：ポリープ、子宮頸部上部または子宮内膜に存在する癌腫、筋腫、中絶残渣、異所性妊娠、または凝固障害）を考慮し、採用する場合があります。必要な措置。これは、一度止血した後、プリモルート服用中に再び大量出血が起こった場合にも当てはまります。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）。

再発予防

無排卵周期症の患者における機能不全出血の再発を防ぐために、医師はプリモルトの服用を推奨します。

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– ノル（酢酸ノルエチステロン）の予防的投与：サイクルの 16 日目から 25 日目まで、5 mg/日（1 日あたり 0.5 錠）または 10 mg/日（1 日あたり 1 錠）（サイクルの 1 日目 = 1 日目）最後の出血）。最後のプリモルート錠剤を服用してから数日後に消退出血が起こります

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）。

原発性および続発性無月経

続発性無月経のホルモン治療は、妊娠の可能性を排除した後にのみ開始できます。

原発性または続発性無月経の治療を開始する前に、プロラクチン産生下垂体腫瘍の存在を除外する必要があります。高用量のエストロゲンに長期間曝露されると、巨大腺腫のサイズが増大する可能性を排除することはできません。

Primolutによる治療を開始する前に、エストロゲンによる子宮内膜の準備を（例えば14日間）実行する必要があります。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）。その後、医師はプリモルトの服用を勧めます。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）を、5 mg/日（1 日あたり半錠）または 10 mg/日（1 日あたり 1 錠）の用量で 10 日間投与します。最後の錠剤を服用してから数日後に消退出血が起こります。

内因性エストロゲンが十分に産生されている患者では、1日1錠のプリモルートを投与することで、エストロゲン治療を中止し、周期的な出血パターンを誘発することができます。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）、周期の16日目から25日目まで。

月経前症候群、乳腺症

頭痛、うつ状態、体液貯留、乳房の張り感などの月経前の症状は、5mg/日（1日半錠）から15mg/日（1日1.5錠）までの投与で軽減されます。 ）、周期の黄体期中。

月経の遅れ

プリモルトの投与により

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・ノル（酢酸ノルエチステロン）により、月経が遅れる可能性があります。ただし、月経を遅らせるのは、その周期で妊娠の可能性がない場合に限定する必要があります。

推奨用量は、10 mg/日 (1 日あたり 1 錠) または 15 mg/日 (1 日あたり 1.5 錠) を最大 10 ～ 14 日間服用し、月経予定日の 3 日前に治療を開始します。薬をやめてから2～3日で月経出血が現れます。

治療の中断

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Primolut-Nor の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

プリモルートの有効性

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– 錠剤を飲み忘れた場合、ノル（酢酸ノルエチステロン）を減らすことはできません。錠剤を飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに忘れた最後の 16 錠だけを服用し、次の錠剤を通常の時間に服用し続けてください。

飲み忘れた錠剤を個別に補うために 2 回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

Primolut-Nor の予防措置

Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) の使用を開始する前に医師に相談してください。

この製品に含まれる性ステロイドは部分的にエストロゲンに変換されます。したがって、プリモルトについては、複合経口避妊薬（COC）の使用に関連する主な予防措置も考慮する必要があります。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）。

Primolutの使用を開始する前に医師に相談してください

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）。プリモルートを使用する場合

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-ノル(酢酸ノルエチステロン)については、定期的に医師の診察を受ける必要があります。

以下に挙げる症状のいずれかが存在する場合、初めて発生した場合、またはプリモルートの使用中に悪化した場合

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）の場合は、医師にご相談ください。彼は、Primolut の使用を開始または継続することの利点とリスクについてあなたと話し合います。

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-Nor（酢酸ノルエチステロン）により、より継続的な医師の監督が必要かどうかが判断されます。

上記の症状のいずれかが初めて発生した場合、Primolut の使用中に再発または悪化します。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）の場合は、医師にご相談ください。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）と血栓症

血栓症は、血管を通る血液の流れを遮断する可能性のある血栓の形成です。

疫学研究では、エストロゲン/プロゲスチンを含む経口避妊薬の使用は、経口避妊薬を使用しない女性と比較して、静脈血栓症を発症するリスクを高めると結論付けています。

時々、脚の深部静脈に血栓症が発生することがあります（深部静脈血栓症）。静脈血栓塞栓症（VTE）は、経口避妊薬の使用の有無にかかわらず発症する可能性があります。妊娠中にも発生する可能性があります。血栓が形成された静脈から血栓が剥がれると、肺動脈に移動して肺塞栓症を引き起こす可能性があります。非常にまれに、心臓の血管内で血栓が発生することもあります (心臓発作を引き起こします)。脳内の血栓や血管の破裂は、脳卒中を引き起こす可能性があります。

VTE が発生するリスクは、使用の最初の 1 年間が最も高くなります。このリスクの増加は、初めて複合避妊薬を使用するユーザーと、以前に使用したものと同じ複合避妊薬または別の複合避妊薬を再び使用するユーザー（錠剤を使用せずに 4 週間以上経過した後）に存在します。大規模な研究のデータによると、リスクの増加は主に最初の 3 か月に存在します。

低用量のエストロゲン（エチニルエストラジオール 0.05 mg）を含む錠剤の使用者が VTE を発症するリスクは、妊娠していない COC の非使用者に比べて 2 ～ 3 倍高く、依然として避妊薬に関連するリスクよりも低いままです。妊娠と出産。

深部静脈血栓症および/または肺塞栓症として現れる VTE は、ホルモン避妊薬の併用中に発生する可能性があります。

非常にまれなケースですが、肝臓、腸、腎臓、脳、目などの体の他の部分でも血栓が発生することがあります。

一般に、動脈または静脈の血栓（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作など）または脳卒中のリスクは、以下の場合に増加します。

ごくまれに、血栓症は重度の永久障害を引き起こしたり、致命的な場合さえあります。

血栓塞栓症のリスクも出生直後に増加します。

まれに、心臓の血管（心臓発作を引き起こす）や脳（脳卒中を引き起こす）に血栓が発生することがあります。

血栓症の可能性のある兆候が検出された場合は、Primolut の使用を中止する必要があります。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）を服用せず、ただちに医師に相談してください。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）とがん

経口避妊薬使用者の間では乳がんと診断される頻度がわずかに高くなりますが、この増加が避妊薬の使用によるものであるかどうかは不明です。この違いは、経口避妊薬使用者が医師に相談する頻度が高いことに関連している可能性があります。ホルモン避妊薬の併用を中止すると、乳がんのリスクは徐々に消失します。乳房を定期的に検査し、乳房にしこりを感じた場合は医師に連絡することが重要です。

まれに、プリモルトに含まれるようなホルモンの使用者に良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。

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-ノル（酢酸ノルエチステロン）。これらの腫瘍は内出血を引き起こす可能性があります。

重度の腹痛の場合は、すぐに医師の診察を受けてください。

子宮頸がん（子宮頸がん）の最も重要な危険因子は、HPV（ヒトパピローマウイルス）の持続感染です。いくつかの研究では、経口避妊薬の長期使用がこのリスク増加に寄与している可能性があることを示していますが、この発生がパプスメア検査や使用を含む性行動などの競合する影響にどの程度起因するのかについては依然として議論が続いています。バリア避妊薬の。

上記の腫瘍は生命を脅かす場合もあれば、致命的な場合もあります。

次の場合は、できるだけ早く医師に相談してください。

プリモルートの使用を中止する

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-ノル(酢酸ノルエチステロン)は使用せず、以下に挙げるような血栓症を示す可能性のある症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受けてください。

プリモルートの使用も中止してください

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-ノル(酢酸ノルエチステロン)を使用せず、次のことに気付いた場合は直ちに医師の診察を受けてください。

車両を運転したり、機械を操作したりする能力

車両の運転や機械の操作能力に対する既知の影響はありません。

妊娠と授乳

この製品は妊婦には禁忌です。

授乳中の場合は医師に伝えてください。少量の薬が母乳に移行し、授乳中に赤ちゃんが摂取する可能性があります。授乳中は本製品を使用しないでください。

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

プリモルトの副作用

他の医薬品と同様、Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての女性が副作用を経験するわけではありません。

重篤な副作用が発生した場合、またはこのリーフレットに記載されていない反応に気づいた場合は、医師に知らせてください。

副作用は、Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) による治療開始後の最初の数か月間でより頻繁に発生し、治療が続くにつれて減少します。正確な因果関係は明らかではありませんが、プリモルート^® -Nor（酢酸ノルエチステロン）の使用者において、「警告及び使用上の注意」に記載した作用のほかに、以下の副作用が認められました。

以下は頻度に応じた副作用です。

非常に一般的 (?1/10)

膣/子宮からの出血。

共通(?1/100～lt;1/10)

頭痛（頭痛）、吐き気、浮腫（むくみ）。

珍しい (?1/1,000 ～ <1/100)

片頭痛。

希少 (?1/10,000 ～ <1/1,000)

過敏反応（アレルギー）、蕁麻疹（かゆみ）、皮膚発疹（発疹）。

非常に珍しい (lt; 1/10,000)

視覚障害、呼吸困難（呼吸困難）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プリモルート・ノールの組成

各 Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) 錠剤には、10 mg の酢酸ノルエチステロンが含まれています。

賦形剤:

乳糖、デンプン、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム

Primolut-Nor のプレゼンテーション

Primolut ^® -Nor は、10 mg の酢酸ノルエチステロンを含む単一の錠剤の形で、10 錠入りの 3 つのブリスターを含むパッケージで提供されます。

経口使用。

大人用。

プリモルトノルの過剰摂取

医師が処方した以上の錠剤を服用しないでください。

酢酸ノルエチステロンを用いて動物で行われた急性毒性研究では、治療に必要な用量の倍数を誤って摂取した場合に急性副作用が起こるリスクは示されませんでした。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

プリモルートとノルの薬物相互作用

漢方薬を含むすべての薬を使用していることを必ず医師に知らせてください。一部の薬剤は、Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) と併用してはなりません。また、他の薬を処方している他の医師や歯科医にも、Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) を服用していることを伝えてください。服用している薬を変更する必要があるかどうかを教えてくれます。

一部の薬剤の使用は、Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) の血中濃度に影響を与え、その有効性を低下させたり、予期せぬ出血を引き起こす可能性があります。

これらには次のものが含まれます。

以下の治療に使用される薬:

Primolut ^® -Nor (酢酸ノルエチステロン) は、シクロスポリン、抗てんかん薬のラモトリジン、ミダゾラム、テオフィリン、メラトニン、チザニジンなどの他の薬剤の有効性を妨げる可能性があります。

処方箋なしで購入した薬を含め、他の薬を使用している場合、または最近使用した場合は、医師に伝えてください。

臨床検査

血液検査を受ける必要がある場合は、一部の検査結果が変わる可能性があるため、Primolut?-Nor (酢酸ノルエチステロン) を使用していることを医師に伝えてください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

プリモルトノールという物質の作用

効果の結果

ヒトでは、ノルステステロン (活性物質) が非常に効果的な排卵阻害剤であることが証明されています。経口避妊薬ノルレスステロンは、使用者の約半数で排卵を抑制し、頸管粘液を濃くして精子の侵入を阻害し、黄体形成ホルモン（LH）の平均周期と卵胞刺激ホルモン（FSH）のピークを減少させ、卵子の動きを減少させることにより妊娠を防ぎます。卵管を通過し、子宮内膜を変化させることで着床に悪影響を及ぼします。

最適に使用された場合、プロゲスチンベースの経口避妊薬の初年度失敗率はわずか 0.5% です。ただし、錠剤の遅れや飲み忘れによる典型的な失敗率は 5% 近くと推定されています。表 1 は、すべての主要な避妊方法の使用者の妊娠率を示しています。

表 1. 典型的な避妊薬の使用の最初の 1 年と完全な避妊薬の使用の 1 年目に望まない妊娠を経験した女性の割合、および最初の年の終わりに使用を継続している女性の割合。米国

¹ある方法の使用を開始した（必ずしも初めてではない）典型的なカップルのうち、何らかの理由で使用を中止しなかった場合に最初の 1 年間に偶発的妊娠を経験したカップルの割合。
²ある方法を使い始めたカップル（必ずしも初めてではない）とそれを完璧に（継続的かつ正確に）使用したカップルのうち、使用をやめなかった場合に最初の1年間に偶発的妊娠を経験したカップルの割合は、他の理由。
³避妊を試みているカップルのうち、その方法を1年間継続した割合。
⁴使用後 1 年以内に望まない妊娠を経験した女性の割合は、避妊が使用されていない集団と、妊娠を意図して避妊の使用を中止した女性からのデータに基づいています。これらの人口のうち、約 89% が 1 年以内に妊娠しました。この推定値はわずかに減少しました (85%) が、現在可逆的な避妊法に依存している女性が避妊を完全に放棄した場合に 1 年以内に妊娠する割合を表しています。
⁵フォーム、クリーム、ジェル、膣座薬、および膣フィルム。
⁶子宮頸管粘液（排卵）法。排卵前段階ではカレンダー、排卵後段階では基礎体温を補足します。
⁷殺精子クリームまたはゼリーを使用します。
⁸殺精子剤は使用していません。

経口避妊薬としてのノルステステロンの有効性は、マイクロノール 0.35 mg を毎日投与する臨床研究で 2,925 人の患者を対象に評価されました。合計1,801人の患者が6か月の治療を完了し、1,380人の患者が12か月の治療を完了し、828人の患者が18か月の治療を完了し、203人の患者が24か月の治療を完了し、24人の患者が30か月の治療を完了した。

合計26,713か月の治療期間中に、52例の妊娠が記録されました（妊娠率は100女性年あたり2.34）。これらのうち、26 件の妊娠は錠剤の誤った使用に関連していると報告されました。残りの 26 例の妊娠例は、方法の失敗に関連していると報告されました (妊娠率 100 女性年あたり 1.17)。この研究の累積妊娠率を表 2 に示します。

表 2. 累積妊娠率: ノルエスステロンを用いた 30 か月の臨床研究?

薬理的特性

説明

ノルレスステロンは、月経周期および不妊症の制御物質として、治療上の観点から十分に満足できる、継続使用に適した用量のプロゲスチン薬です。

ノルレスステロン (活性物質) を継続的に使用すると、子宮頸管粘液の生化学的変化と、月経周期の黄体期に典型的な子宮内膜の適応が生じ、月経と生殖能力の女性の生理機能につながります。

使用開始から 1 年間の失敗率は、推奨どおりに厳密に使用した場合は 0.5%、薬の服用が遅れたり、服用漏れがあった場合は約 5% です。妊娠のリスクは、月経周期中にピルを飲み忘れるたびに増加します。

明らかなプロゲステロン活性に加えて、最小限の毒性とその有効性と安全性を強調します。

継続的に使用すると、ノレスチンは月経周期障害、特に月経困難症、月経前緊張、骨盤痛、乳房痛に使用され、プロゲスチンのホルモン作用に関連するさまざまな婦人科疾患の制御に大きな成功を収めています。

使用手順に正しく従えば、ノルステステロンは使用初日から妊娠を防ぎます。

薬力学特性

純粋なプロゲストゲンベースの錠剤は、個人間および個人内でのばらつきが大きく、さまざまな独立したメカニズムを通じて妊娠を防止します。 5つのアクション形式が説明されました。彼らです：

薬物動態学的特性

吸収

ノルステステロン（活性物質）は、経口投与後、急速に吸収されます。血清プロゲスチン濃度は経口投与から約 2 時間後にピークに達し、その後急速に分布して除去されます。

ノルステステロン (活性物質) の生物学的利用率は約 60% (いくつかの研究では 47 ～ 73%) です。

経口投与から 24 時間後には、血清レベルがベースラインレベルに近づくため、有効性は投与スケジュールの厳守に依存します。各患者間の血清レベルには大きなばらつきがあります。

代謝

ノルステステロン (活性物質) は、腸および肝臓での初回通過代謝中に部分的に不活化されます。

排除

純粋なプロゲストゲンを投与すると、血清プロゲスチン濃度が定常状態になり、エストロゲンと併用した場合よりも排出半減期が短くなります。

プリモルトノールストレージケア

薬は室温 (15 °C ～ 30 °C) で保管する必要があります。湿気から守ります。光から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

官能特性

白い錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Primolut-Nor アラート メッセージ

薬を使用し始める前に、リーフレットに記載されている情報を読み、使用期限、内容物、パッケージの完全性を確認することが重要です。必要な相談ができるよう、製品リーフレットを常に手元に置いてください。

プリモルート・ノルの法的声明

MS-1。 7056.0058

農場。答え：

ディルス博士 三村栄子
CRF-SP番号16532

製造元:

Schering do Brasil、Química e Farmacêutica Ltda。
サンパウロ – SP

登録者:

バイエルSA
Rua Domingos Jorge、1.100 04779-900 – ヘルプ
サンパウロ – SP
CNPJ番号18.459.628/0001-15
ブラジルの産業

SAC:

0800 7021241
[メールで保護されています]

医師の処方箋に基づいて販売します。