モナレスリーフレット

モナレスはどのように機能しますか?モナレスは、総コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドの生成を…

11月 21, 2023

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健康情報館

in チラシ

モナレスはどのように機能しますか?

モナレスは、総コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリドの生成を減らし、血中のそれらの濃度を低下させます。

モナレスの禁忌

重度の肝臓疾患や腎臓疾患、およびフォーミュラの成分に対して過敏症（アレルギー）がある場合は、モナレスを服用しないでください。

この薬は、効果的な避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性には使用されるべきではありません。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

モナレスの使い方

カプセルは経口的に、できれば食事と一緒に摂取する必要があります。

1～2カプセルを1日2回、食事と一緒に、または医師の判断に応じて摂取してください。これは、特に軽度から中等度の脂質異常症の成人に推奨される用量です。

口頭でのみ使用してください。経口以外の経路でこの薬を使用すると、期待された効果が失われたり、使用者に危害を及ぼす可能性があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Monalessを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

思い出したらすぐにこの薬を服用できます。また、1日あたりの推奨摂取量を超えないようにしてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または外科医、歯科医にアドバイスを求めてください。

モノレスの注意事項

すべての薬と同様に、服用しているすべての薬用植物や漢方薬について医師に知らせてください。相互作用は、薬と薬用植物の間で発生する可能性があり、同時に投与した場合には 2 つの薬用植物間でさえも発生する可能性があります。

モナレスは、大量のアルコールを摂取している患者や肝疾患の病歴がある患者には、医師の推奨に従って慎重に使用する必要があります。

製品に対して過敏症（アレルギー）がある場合は、モナレスを摂取せず、医師の診察を受けることをお勧めします。

治療を開始する前にコレステロールを下げる食事に従う必要があり、治療中もそれを維持する必要があります。

CPKレベルの顕著な上昇が発生した場合、またはミオパチー（筋肉組織の異常な状態または疾患）が疑われるか診断された場合は、治療を中止する必要があります。

医薬品に共通の禁忌および警告が守られている限り、高齢者および特別なグループにおけるイネ抽出物の使用に特別な制限はありません。

「グレープフルーツ」とアルコールの摂取に加えて、ゲムフィブロジル、アゾール系抗真菌薬、フィブラート系薬剤、スタチン系薬剤、クマリン誘導体、ニコチン酸、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドンおよびプロテアーゼ阻害剤の同時投与は避けるべきです。

紅麹菌はコエンザイム Q10 レベルを低下させる可能性があります。

オトギリソウとM. purpureusを併用すると、モナコリンクkレベルが低下する可能性があります。

シクロスポリンとの併用はミオパチーを引き起こす可能性があります。理論的には、チトクロム P450 を阻害する薬剤を併用すると、M. purpureus抽出物に含まれるモナコリン K 濃度が上昇し、副作用の発生率が増加する可能性があります。

これらの薬の一部は次のとおりです。

クラリスロマイシン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、シメチジン、プロテアーゼ阻害剤など。

肝毒性の可能性がある薬剤と関連した紫紅モナスカスの使用は、肝障害のリスクを高める可能性があります。

高用量のナイアシンの併用がミオパチーのリスクを高める可能性があるのと同様に、 Mon ascus purpureus および他のスタチンの併用は有害事象のリスクを高める可能性があります。

紫紅麹とワルファリンを併用すると出血を引き起こす可能性があります。

Mによる治療中のアルコール摂取。紫斑病は肝障害を引き起こす可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

モナレスの副作用

製剤のいずれかの成分に対して過敏症（アレルギー）のある人は、製品に対するアレルギー反応が起こる可能性があります。この場合は使用を中止し、医師にご相談されることをお勧めします。

この薬は通常、忍容性が高く、副作用は軽度です。

発熱や倦怠感を伴うかどうかにかかわらず、筋肉痛が発生した場合、また臨床検査で肝臓に変化が生じた場合は、モナレスの摂取を中止する必要があります。

以下の副作用は、次の規則に従って頻度順にランク付けされています。

• 非常に一般的 (10% 以上)。
• 一般的 (1% ～ 10%)。
• 珍しい (0.1% ～ 1%)。
• まれです (0.01% ～ 0.1%)。
• 非常にまれです (0.01% 未満)。

皮膚疾患

一般：

発疹（皮膚斑点）。

胃腸障害

一般：

胸やけ、鼓腸、腹部の不快感。

筋骨格系疾患

レア：

筋肉痛（筋肉痛）。

神経系疾患

普通でない：

めまい（不規則な動きや回転する感覚）。

レア：

頭痛（頭痛）。

不快な感覚や症状、特に筋肉痛が生じた場合は、発熱や倦怠感を伴うかどうかにかかわらず、直ちに医師に知らせる必要があります。過敏反応（皮膚の発疹）の最初の兆候が現れた場合は、薬を再度服用しないでください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬による望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービスシステム (SAC) に連絡して会社に通知してください。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の副作用が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。

モナレスの構成

各カプセルには次のものが含まれています。

Monascus purpureusによって発酵させたイネの乾燥抽出物。0.4% ～ 0.6% のモナコリン K – 600 mg で標準化されています。

賦形剤:

大豆油、大豆レシチン、ホワイトワックス、部分硬化植物油、シメチコン、ゼラチン、グリセロール、アマランサスレッド染料FDamp;C no2、ブリリアントブルー染料FDamp;C no1および二酸化チタン懸濁液1:2。

モナレスの過剰摂取

推奨量をはるかに超える用量を誤って摂取した場合は、直ちに医師の診察を受けるか、毒物管理センターに相談する必要があります。

この薬を大量に使用した場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

モナレス薬物相互作用

モナコリン K が存在するため、理論的にはスタチンと同じ薬物相互作用を考慮する必要があります。したがって、グレープフルーツとアルコールの摂取に加えて、ゲムフィブロジル、アゾール系抗真菌薬、フィブラート系薬剤、スタチン、クマリン誘導体、ニコチン酸、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドンおよびプロテアーゼ阻害剤の同時投与は避けるべきです。

紅麹菌はコエンザイム Q10 レベルを低下させる可能性があります。

Hypericum perforatumとM. purpureus (この薬の有効成分) を併用すると、モナコリン K レベルが低下する可能性があります。

シクロスポリンとの併用はミオパチーを引き起こす可能性があります。理論的には、シトクロム P450 を阻害する薬剤を併用すると、紅麹抽出物（有効成分）に含まれるモナコリン K の濃度が上昇し、副作用の発生率が増加する可能性があります。これらの薬物には、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、シメチジン、プロテアーゼ阻害剤などがあります。

肝毒性の可能性のある薬剤に関連した紫紅麹(活性物質) を使用すると、肝障害のリスクが増加する可能性があります。高用量のナイアシンとの併用がミオパチーのリスクを高める可能性があるのと同様に、紫紅麹(活性物質) と他のスタチンとの併用は有害事象のリスクを高める可能性があります。の併用は、 紫紅麹(有効成分) とワルファリンは出血を引き起こす可能性があります。

モナレスフードインタラクション

グレープフルーツやアルコールの摂取は避けるべきです。

治療中のアルコール摂取 紫紅麹（活性物質）は肝障害を引き起こす可能性があります。

モナレス物質の作用

有効性の結果

いくつかの臨床研究では、動物実験で観察された脂質低下効果が確認されています。 Lin 2005 は、ベースライン LDL レベルが 203 mg/dL の 23 ～ 65 歳の 79 人の個人を対象に、紅麹抽出物 (活性物質) の脂質低下効果とその忍容性を研究しました。これは、8週間続く二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、紅麹グループ（活性物質）に600 mgの製品を1日2回投与しました。

治療終了時には、LDL レベルが 27.7% 減少し、総コレステロールが 21.5% 減少し、トリグリセリドが 15.8% 減少し、アポリポタンパク質 B が 26% 減少しました。治験薬とプラセボの忍容性は同様でした。 Monascus purpureus (活性物質) による治療により、血清 TGO/TGP レベルがわずかに増加しましたが、ベースライン値の 3 倍を超える増加を示した患者はいませんでした。 CPK（クレアチンホスホキナーゼ）の投与量は時間の経過とともに大きく変化しませんでした。

同様の研究が北米の研究者グループによって行われ、脂質異常症患者83名（総コレステロール値204～338 mg/dL、LDLコレステロール128～277 mg/dL、トリグリセリド55～246 mg）を研究しました。 /dL、HDLコレステロール30〜95mg/dL）、プラセボまたは2.4gの紫紅麹（活性物質）を12週間毎日摂取した被験者。 8週間の治療後、TC、TG、LDLレベルが大幅に減少しました。この減少は 12 週間を通じて維持され、食事のみを使用したグループの脂質レベルの減少よりも有意に大きかった。

Wang による 1997 年の研究では、446 人の脂質異常症患者を 8 週間評価しました。 324人の患者が紅麹（活性物質）2カプセル（1200mg/日）を使用し、122人の患者が中国の薬草であるアマチャヅル（1200mg/日）の使用に割り当てられた。 8週間後、総コレステロールは22.7%、LDLコレステロールは30.9%、TGレベルは34.1%減少しました。さらに、HDL-コレステロールの19.9%の増加も観察されました。

アカショウジョウバエを使用した患者に関しては、総コレステロール、LDL コレステロール、TG レベルの減少はそれぞれ 7.0%、8.3%、12.8% であり、HDL レベルの増加は 8.4% でした。これらの違いは統計的に有意でした。

薬理学的特徴

イネの乾燥抽出物は、Monascus purpureus (活性物質) によって発酵されます。得られた発酵生成物は、ステロール (β-シトステロール、カンペステロール、スティグマステロール) に加えて、主にメビノリンとしても知られるモナコリン K である 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤を 0.4 ～ 0.6% 含むように標準化されています。、サポゲニン）、イソフラボン、セレン、亜鉛、一価不飽和脂肪酸。モナコリン K だけでなく、これらの化学成分はすべて、抽出物の脂質低下効果に関与しています。

薬物動態

ほとんどの植物抽出物と同様に、抽出物は複数の成分の混合物を呈するため、ヒトにおけるこの抽出物の薬物動態はよく知られていません。しかし、ロバスタチンの薬物動態は知られており、イネ酵母の主要な生理活性物質であるモナコリン K と化学的に同一です。その吸収率は 30% で、食事の摂取とともに増加します。その後、門脈循環を介して肝臓に輸送され、そこで初回通過代謝が行われ、肝臓がその主な作用部位となります。経口投与量の 5% 未満が体循環に到達し、チトクロム P450 3A4 システムによって代謝されます。排泄は主に胆汁（83％）であり、約10％は尿中に排泄されます。

薬力学

Monascus purpureusによって発酵されたイネ抽出物の化学成分（活性物質）の一部は、モナコリン由来であり、コレステロール生合成を低下させる HMG-CoA レダクターゼ阻害剤のクラスに属します。これらの薬剤は、内因性コレステロール生合成の初期律速段階 (HMG-CoA からメバロン酸への変換) を触媒する酵素である 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルコエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼの競合阻害剤です。

モナコリン K に加えて、他の 8 つの HMG CoA レダクターゼ阻害剤が少量存在します。これらの化合物はすべて、内因性コレステロールの生合成を制限する役割を果たします。

抽出物の生体分子作用に関する最初の報告では、肝細胞におけるコレステロール生合成に対する阻害作用が示されました。モナコリン K は、いくつかの国で広く使用されているスタチンであるロバスタチンと化学的に同一です。

米酵母を使用したコレステロール0.25%を含む食餌(0.4または1.35g/kg/日)をウサギに200日間与えた研究では、LDLコレステロールの減少に加え、総コレステロールの減少(それぞれ25または40%)が実証されました。そしてトリグリセリド。アテローム性動脈硬化症の重症度も両グループで軽減されました。

毒物学

動物実験では、抽出物を 4 か月間使用した場合の毒性の報告はありませんでした。人間の経験では、肝臓酵素の正常値の 3 倍を超える増加や腎障害は実証されていません。

モノレスストレージケア

Monaless は室温 (15°C ～ 30°C) で保管する必要があります。光や湿気から守ります。

この薬の有効期限は製造日から24ヶ月です。