プロクチル直腸軟膏のリーフレット

プロクチル直腸軟膏はどのように作用しますか?

プロクチルは損傷した組織を除去し、健康な組織を無傷に保ち、損傷の再生を刺激し、局所感染を予防または阻止し、出血を迅速に止めます。局所の痛みやかゆみも和らげます。

痔核やその他の肛門直腸疾患において、プロクチルは出血、分泌物、かゆみを迅速に取り除き、感染症を予防し、組織の再生を促進します。

プロクチル直腸軟膏の禁忌

この薬は、配合成分に対するアレルギーがある場合には使用しないでください。

プロクチル直腸軟膏の使い方

プロクチルは直腸での使用のみを目的としています。

使用説明書

軟膏チューブの封を開けるための情報

2. アプリケーターを時計回りに回してチューブに接続します。

3gチューブのキャップを外し、アプリケーターを取り付け、肛門に静かに挿入します。軽い圧力を使用して、3 g チューブの内容物全体を患部に塗布します。プロクチル軟膏は、アプリケーターの側面開口部から患部に均等に流れます。次に、肛門から取り外し、チューブをアプリケーターごと廃棄します。

製品の品質を損なうことを避けるため、チューブを曲げないでください。

プロクチル直腸軟膏の投与量

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医学的基準が異なる場合を除き、次のことが推奨されます。

外部条件

15 g または 30 g のチューブに入ったプロクチル軟膏: 症状が改善するまで、1 日 2 ～ 3 回、患部に約 2 cm の軟膏をマッサージしながら塗布します。症状や炎症病変が完全に消えるまで、または医師の推奨に従って、1日1回、できれば就寝時に塗布して治療を続けてください。

プロクチル軟膏 3g チューブ:

症状が改善するまで、1 日 2 ～ 3 回、チューブの中身全体を患部に塗布し、マッサージしてください。症状や炎症病変が完全に消えるまで、または医師の推奨に従って、1日1回、できれば就寝時に塗布して治療を続けてください。

内面の愛情

3 g チューブに入った Proctyl 軟膏を使用します。

前回の排便後、症状が改善するまで軟膏を 1 日 2 ～ 3 回深く塗布します。症状や炎症病変が完全に消えるまで、または医師の推奨に従って、毎日 1 回、できれば就寝時に軟膏を塗布して治療を続けてください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

プロクチル直腸軟膏の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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飲み忘れた場合は、できるだけ早く薬を塗ってください。次の投与の時間が非常に近い場合は、待って 1 回だけ投与してください。同時に 2 回分を投与したり、忘れた分を補うために追加で投与したりしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

プロクチル直腸軟膏の使用上の注意

プロクチルは直腸への局所使用のみを目的としています。症状が 7 日以上続く場合は、医師の診断を受ける必要があります。

製品の色が変動しても効果には影響ありませんので、ご安心ください。

プロクチル直腸軟膏に対する副作用

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

局所的な灼熱感やかゆみは有効成分によって引き起こされますが、ほとんどの場合、製品を継続的に使用すると消えます。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

皮膚アレルギー。水疱の形成を伴う皮膚の発赤として現れ、持続的なかゆみを伴います（治療を中止して医師の診察を受けることをお勧めします）。皮膚反応（皮膚、喉頭、蕁麻疹などの腫れ）や全身反応を含む激しいアレルギー反応（アナフィラキシー）があり、アナフィラキシーショック（突然、激しく重篤なアレルギー反応）を引き起こす可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

プロクチル直腸軟膏 特別集団

妊娠と授乳

妊娠中のプロクチルの使用は、リスクと利益の比率を考慮して、厳密な医学的推奨と指導の下で行われなければなりません。母乳中への移行能力は不明であるため、授乳中の使用は厳格な医学的管理の下で行われなければなりません。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

また、医師のアドバイスがない限り、授乳中にも使用しないでください。

高齢の患者さん

高齢患者によるこれらの製品の使用に関して、特別な制限や推奨事項はありません。

プロクチル直腸軟膏の組成

軟膏1グラムあたりに含まれる成分は、

ポクレスレレン	50mg
塩酸シンコカイン	10mg

賦形剤:

ケトマクロゴール 1000、マクロゴール 1500、マクロゴール 300、マクロゴール 400、エデト酸二ナトリウム二水和物、ブチルヒドロキシトルエン、二酸化ケイ素、精製水、水酸化ナトリウム。

プロクチル直腸軟膏の紹介

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50 mg/g (ポリクレスレレン) + 10 mg/g (シンコカイン塩酸塩) の直腸軟膏。 30 g 入りのチューブと 10 個の使い捨てアプリケーターのパッケージ。 15 g 入りチューブ、05 個の使い捨てアプリケーター付き、各 3 g 入りのチューブ 10 個入り、10 個の使い捨てアプリケーター付きパッケージ、および 05 個の 3 g 入りチューブ、05 個の使い捨てアプリケーター付きパッケージ。

直腸使用。

大人用。

プロクチル直腸軟膏の過剰摂取

現在までに、過剰摂取に関連する症状は報告されていません。誤って推奨量を大幅に超える用量を使用した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。最初に医師に相談することなく、いかなる行動も起こさないでください。特別な解毒剤はありません。使用した薬、用量（量）、症状を医師に伝えてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

プロクチル直腸軟膏の薬物相互作用

治療中は、同じ場所に他の薬剤を使用しないでください。

以下の食品は、肛門直腸障害に関連している可能性があるため、避けてください。

• 消化しにくい脂肪。
• パプリカ、コショウ、カレーなどのスパイシーな調味料。
• たっぷりローストまたはグリルした肉。
• 燻製製品;
• コーヒー、紅茶、チョコレート、アルコール（場合によってはスパークリングワイン、ワイン、ビールなど）など、ガスを発生させる食品。

下剤はランダムにまたは定期的に使用したり、用量を増やしたりして使用すべきではありません。

不快感を感じない限り、数日の間隔をあけての避難は不便ではありません。排便の規則化を促進するために、水をたくさん飲み、繊維が豊富な多様な自然な食事を摂るべきです。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

物質の作用 プロクチル直腸軟膏

有効性の結果

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ポクレスレレン + 塩酸シンコカイン (活性物質) の有効成分であるポクレスレレンとシンコカインはよく知られた薬剤であり、何十年もの間、有効性と安全性を備えてヒトに対して臨床的に使用されてきました。ポクレスレレン + 塩酸シンコカイン (活性物質) は、多くの比較および公開臨床研究で評価されています。 Espinosa (2000) は、痔核プロセスを患っている 2,287 人の患者を対象に、座薬と軟膏の両方における併用の有効性と忍容性を評価した 7 つの多施設研究の分析レビューにおいて、83.2% で非常に満足のいく結果が得られたことを発見しました。評価スケール。重篤な有害事象を報告した研究者は一人もおらず、局所的な不快感、かゆみ、灼熱感、炎症などの軽度から中等度の二次反応を報告した患者はわずか10％でした。 ¹

二重盲検試験では、肛門疾患を患う 37 人の患者がシンコカインとシンコカインの併用またはプラセボで治療されました。有効性は研究者と患者によって 4 段階評価で評価され、それぞれ 95% と 90% という満足のいく結果率が明らかになりました。 ²

多施設共同の非比較第3相研究では、15人の研究者が肛門直腸疾患（裂肛、湿疹および掻痒症、内痔核、直腸炎、陰窩炎、肛門周囲血栓症、裂孔、瘻孔、直腸科手術後）を患う患者585人を評価した。ポクレスレレン + 塩酸シンコカイン (有効成分) は、247 人の患者に軟膏の形で、156 人の患者に座薬の形で使用され、182 人の患者には両方の形で使用されました。この製品は非常に効果的で、研究者の評価によれば症例の 83% で、患者の意見によれば 83.5% で非常に満足のいく結果が得られました。 ³

Brandes博士は、151人の研究者と肛門直腸疾患を患う1,486人の患者が参加した別の第3相多施設共同研究の結果を報告した。研究者と患者の両方から、製品の有効性は非常に良好で、症例の 84% で良好であると考えられました。軽度から中等度の二次事象（灼熱感やかゆみ）を報告した患者はわずか6.7％でした。 ⁴

参考文献:

1.エスピノーサDJ。 Acta Gastroenterol Latinoam 2000;30(3):177-65。
2. アウエル H、アベル I。ファイル上のデータ。
3. アーノルド K ら。 Münch Med Wschr 1982;124(Suppl 1):S26-S31。
4. Brandes H. Z Allg Med (Sonderdruck) 1980;56(4):262-88。

出典: Proctyl Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

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薬力学特性

ポクレスレレン + 塩酸シンコカイン (有効成分) の主な有効成分は、選択的なタンパク質沈殿作用を持つ高分子量有機酸であるポリクレスレレンです。ポクレスレレンとシンコカイン塩酸塩を含む製品のpHは4.0です。ポクレスレレンは、肛門直腸の状態で壊死組織または病理学的に変化した組織を凝固して除去します。ポクレスレレンのタンパク質に対する凝固作用はその高い酸性度に基づいていますが、生細胞は分子の高い電気陰性電荷、分子量の高さ、および物質の拡散を防ぐ溶液のコロイド性によってこれらの影響から保護されています。 。この作用は壊死組織の剥離と除去を促進し、病変の迅速な洗浄につながります。周囲の健康な組織は影響を受けません。ポクレスレレンは、血液タンパク質を凝固させ、小さな血管の収縮を引き起こすことにより、局所的な止血剤として機能します。これは、肛門管および肛門周囲領域の出血が迅速に制御されることを意味します。同時に、ポリクレスレレンは患部の充血反応を誘発し、治癒を促進し、再上皮化を促進します。

さらに、ポリクレスレレンの防腐効果により、肛門直腸部の傷口における二次感染を防ぎます。このようにして、炎症が予防されます。痔核によく見られる症状であるおりものは、ポリクレスレレンの収斂作用によって防止されます。

塩酸シンコカイン (ジブカインとしても知られる) は、ナトリウムおよびカリウムに対する細胞膜の透過性を低下させ、ナトリウムの流入を減らすことで神経の興奮性を低下させるデンプンタイプの局所麻酔薬です。熱感覚を軽減するだけでなく、痛み受容体の興奮性や感覚神経の伝導刺激を局所的かつ可逆的に排除します。このようにして、肛門直腸疾患に伴う痛みやかゆみを軽減します。

ポクレスレレンと塩酸シンコカインの 2 つの成分の組み合わせにより、出血、痛み、かゆみ、分泌物を素早く取り除き、炎症を防ぎ、影響を受けた組織の再生を促進します。

薬物動態学的特性

動物実験では、ポリクレスレレンを経口投与した後、用量の約 10% が吸収されました。膣内および直腸内適用後の吸収はわずかに低く、6 ～ 8% に達しました。吸収されたポリクレスレレン成分は 4 ～ 5 時間の半減期で除去されました。生体内変換は検出されませんでした。静脈内投与後、ポリクレスレレンは主に尿を通じて排泄され、糞便を通じて排泄されたのは 10% 未満でした。経口または直腸投与では、吸収が低いため主に糞便を介して排泄され、尿を介して排泄されるのは 10% 未満でした。

シンコカインを皮膚に塗布すると、投与量の 15.3% が 12 時間以内にラットに吸収されました。未変化薬物の最終排出半減期は、ラットの腹腔内投与後 12 分でした。この薬物はさまざまな種によって広範囲に代謝され、ラットによってほぼ同量が尿および胆汁中に排泄されます。

これらの発見と人間の長期経験に基づくと、局所投与後に吸収されるのは微量のみであると予想されます。

非臨床安全性データ

ポクレスレレンは、ラットおよびマウスに経口投与しても毒性を示さなかった。急性毒性試験では、静脈内投与後に中程度の毒性を示しました。ポクレスレレンの反復投与の毒性は、直腸内および膣内適用後の局所刺激によって特徴づけられました。全身毒性を示す兆候は見られず、これはポリクレスレレンの吸収性の低さによるものと考えられます。薬物の経口投与後にも同様の結果が観察され、嘔吐や下痢などの胃腸への影響のみが引き起こされ、全身毒性は引き起こされませんでした。塩酸シンコカインの反復投与の毒性に関する研究はありません。

生殖毒性試験では、ポリクレスレレンは雌の生殖能力に影響を与えず、胚毒性や催奇形性もありませんでした。低率の胎児毒性は 300 mg/kg 体重以上で観察され、100 mg/kg 体重では影響はありませんでした。塩酸シンコカインの生殖に対する毒性に関する研究はありません。

ポクレスレレンは、エイムズ試験およびラットリンパ腫試験では変異原性がなく、小核試験では染色体切断または異因性の可能性を示さなかった。同様の所見が、関連する濃度のシンコカインについても得られ、動物試験の評価では、ポリクレスレレン + 塩酸シンコカイン (活性物質) の発がん性の証拠は観察されませんでした。

ポクレスレレンを局所的に塗布すると、皮膚だけでなく直腸や膣の粘膜にも軽度の局所刺激作用が生じました。シンコカインについては、ヒトにおける接触感作の単一症例が報告されており、この薬物が感作を引き起こす可能性があることが示されています。

出典: Proctyl Medication Professional の添付文書。

プロクチル直腸軟膏の保管ケア

製品は室温（15℃～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

プロクチル軟膏は、淡いベージュ色の均一な軟膏です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

プロクチル直腸軟膏の法的声明

登録 MS – 1.0639.0111

農場。答え：

カーラ・A・インポシナト
CRF-SP番号 38,535

武田薬品工業株式会社

SP 340 S/N ハイウェイ、133.5 km
ジャグアリウーナ – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
ブラジルの産業

SAC:

0800-7710345

指示に正しく従ってください。症状が消えない場合は、医師の診察を受けてください。