フラデミチーナのリーフレット

フラデマイシンはどのように作用しますか?

フラデマイシンは静菌性抗生物質です (細菌がその成長と繁殖の基礎となるタンパク質を生成するのを防ぎます)。

フラデマイシンの禁忌

フラデマイシンは、リンコマイシン、クリンダマイシン、または製品のその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) があることがわかっている患者には禁忌です。

この薬は生後1か月未満の小児には禁忌です。

フラデミチーナの使い方

フラデマイシンは、筋肉内 (筋肉内) または静脈内 (静脈内) 注射で使用できます。フラデマイシンは「ボーラス」（一度に）として投与するのではなく、ゆっくりと投与する必要があります。

医師は治療期間と 1 日に投与する薬の量を決定し、あなたの反応と状態を監視します。一般に、治療期間は患者の臨床反応に基づいて決定する必要があります。成人のフラデミシナの推奨用量は、24時間ごとに600 mg（2 ml）を筋肉内投与するか、8または12時間ごとに600〜1000 mgを静脈内投与します。感染症の重症度に応じて、筋肉内投与量は 12 時間ごとに (またはそれ以上の頻度で) 600 mg に達することがあります。生命を脅かす感染症の場合、1日あたり最大8 gの用量が静脈内投与されます。生後1か月以上の小児に対するフラデミシナの推奨用量は、体重1kgあたり10mgを24時間ごとに筋肉注射します。

重度の感染症の場合、投与量は12時間ごとに体重1kg当たり10mgになる場合があります。またはそれ以上の頻度で。静脈内投与の場合、感染症の重症度に応じて、1日あたり体重1kgあたり10～20mgが投与されます。肝臓（肝臓）または腎臓（腎臓）の機能不全（機能低下）がある場合は、フラデミシナの投与量を調整する必要があります。これらの問題がある場合は、医師に相談してください。

薬を準備するための指示

希釈率と注入率

1 g までの用量は、少なくとも 100 mL の適切な溶液で希釈し、少なくとも 1 時間持続する注入によって投与する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

フラデミチーナの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

静脈内および筋肉内治療計画は、あなたの症例を観察する医師によって定義されます。医師が指定した時間にフラデミシナを塗布するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに塗布してください。ただし、次回の投与時間が近すぎる場合は、医師に連絡して治療計画を再設定してください。この場合、忘れた分を補うために二度塗りしないでください。用量を忘れると、治療の結果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フラデマイシンの予防措置

フラデマイシンにはベンジルアルコールが含まれており、これは「あえぎ呼吸症候群」（呼吸リズムの変化）や小児患者の死亡などの重篤な有害事象と関連しています。

フラデマイシンは中枢神経系に十分に浸透しないため、髄膜炎（髄膜、中枢神経系を取り囲む膜、脳および脊髄の感染症）の治療には使用しないでください。

新しい薬を処方するときは、服用しているすべての薬を必ず医師に知らせてください。

医師は、薬剤が相互に反応して、それらの薬剤の作用または他の薬剤の作用を変化させるかどうかを評価する必要があります。これを薬物相互作用といいます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フラデミチーナの副作用

フラデミチーナを使用すると、次のような不快な反応が起こる可能性があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

下痢、吐き気（気分が悪さ）、嘔吐。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% から 1% の間で発生します)

膣感染症、発疹（発疹）、蕁麻疹（皮膚アレルギー）。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

そう痒症（かゆみ）。

頻度が不明な反応

偽膜性大腸炎（ C. ディフィシル種の細菌による腸の感染）、クロストリジウム ディフィシルによって引き起こされる大腸炎、汎血球減少症（すべての血球の減少）、無顆粒球症（防御細胞：好中球、好塩基球、好酸球の欠如）、再生不良性貧血（減少）赤血球の産生）、好中球減少症（血液中の防御細胞の一種：好中球の減少）、白血球減少症（血液中の防御細胞の減少）、血小板減少性紫斑病（血液凝固細胞：血小板の減少を引き起こす病気） 、アナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）、血管浮腫（皮膚または粘膜の深部の腫れ、通常はアレルギー起源）、血清病（生物学的物質の注入後のアレルギー反応）、非常に急速な静脈内投与後の心肺停止、低血圧非常に急速な非経口投与後の（低血圧）、静脈内注射で報告される血栓静脈炎（血栓の形成を伴う静脈の炎症）、経口製剤で報告される食道炎（食道の炎症）、腹部不快感、黄疸（皮膚や粘膜の黄色化）肝機能検査異常（肝臓で作られる物質である血清トランスアミナーゼの上昇）、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚や粘膜に水疱ができる重度のアレルギー反応）、水疱性皮膚炎（水疱を伴う皮膚の炎症）、剥離性皮膚炎（皮膚の剥離）、多形紅斑（全身の赤い斑点、水疱、潰瘍）、注射部位の無菌性膿瘍、注射部位の硬結、痛み、刺激、すべて筋肉注射の場合。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フラデミチーナ特別人口

妊娠と授乳

フラデマイシンは、胎児における重篤な有害事象のリスクが母親をこの薬で治療する利点を上回るかどうかを評価する必要があるため、明らかに必要な場合にのみ妊娠中および授乳中に使用する必要があります。

フラデマイシンは乳児に重篤な有害事象を引き起こすリスクがあるため、母乳中に排泄されます。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

機械を運転および操作する能力への影響

機械の運転や操作能力に対するフラデミシナの影響は研究されていませんが、その薬力学特性と安全性プロファイルを全体的に考慮すると、これらの能力に何らかの影響がある可能性は低いと考えられます。

肝臓および腎臓の機能障害

腎臓および肝機能障害のある患者はフラデミシナを慎重に使用する必要があり、薬の血中濃度の評価と用量の調整が必要です。これらの問題がある場合は、医師または歯科医に相談してください。

重度の腎障害または肝障害のある患者では、フラデマイシンの用量を慎重に決定する必要があり、高用量療法中は血清フラデマイシン濃度を監視する必要があります。

長期にわたる治療中は、腎臓、肝臓、血液の機能を監視することが推奨されます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

フラデマイシンの組成

フラデミシナの各 1 mL アンプルには次のものが含まれています。

リンコマイシン塩酸塩300mgに相当します。

フラデミシナの各 2 mL アンプルには次のものが含まれています。

リンコマイシン塩酸塩600mgに相当します。

賦形剤:

ベンジルアルコール、注射用水。

1 mL 中のベンジルアルコールの量は 9.45 mg です。

フラデマイシンの過剰摂取

どのような経路による透析（血液濾過）も、血液からフラデマイシンを除去する効果はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フラデマイシンの薬物相互作用

リンコマイシンとエリスロマイシン間の拮抗作用は、インビトロで実証されています。臨床的に重要な可能性があるため、これら 2 つの薬剤を同時に投与すべきではありません。

リンコマイシンには神経筋遮断特性があり、他の神経筋遮断薬の作用を増強する可能性があります。したがって、そのような薬剤による治療を受けている患者には慎重に使用する必要があります。

フラデマイシンという物質の作用

効果の結果

塩酸リンコマイシン（活性物質）は、連鎖球菌、ブドウ球菌（ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌を含む）、肺炎球菌などのグラム陽性好気性細菌によって引き起こされるいくつかの重篤な感染症の治療に効果的です。塩酸リンコマイシン（活性物質）で治療された軟部組織感染症患者150人を対象とした研究では、有効率が88.8%に達しました。

薬理学的特徴

塩酸リンコマイシン（活性物質）は、リンコサミドクラスの抗生物質です。

臨床薬理学

リンコマイシン 600 mg を単回筋肉内投与すると、60 分で 11.6 μg/mL の平均ピーク血清レベルが得られ、より感受性の高いグラム陽性菌の治療レベルを 17 ～ 20 時間維持します。この用量の後の尿中排泄率は 1.8 ～ 24.8% (つまり 17.3%) です。

リンコマイシン 600 mg を 2 時間静脈内注入すると、平均ピーク血清レベル 15.9 μg/mL が達成され、最も感受性の高いグラム陽性菌に対して 14 時間治療レベルが得られます。尿中排泄量の変動は 4.9 ～ 30.3% (つまり 13.8%) です。

筋肉内または静脈内投与後の生物学的半減期は 5.4 ± 1.0 時間です。リンコマイシンの血清半減期は、腎機能が正常な患者と比較して、腎機能が重度に障害されている患者では延長される可能性があります。

肝機能が変化した患者の血清半減期は、肝機能が正常な患者の 2 倍になる可能性があります。血液透析および腹膜透析は、血清からリンコマイシンを除去するのに効果的ではありません。

組織レベルの研究では、胆汁が重要な排泄経路であることが示されています。ほとんどの身体組織で有意なレベルが実証されています。リンコマイシンは脳脊髄液 (CSF) 内に拡散すると思われますが、CSF のリンコマイシンレベルは髄膜炎の治療にはあまり適していないようです。

フラデミチーナ ストレージ ケア

フラデマイシンは、光を避けて室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

フラデマイシンの特徴

無色透明の滅菌溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

フラデミチーナ法的声明

MS – 1.0216.0130

担当薬剤師:

カロライナCSリゾリ
CRF-SP番号27071。

登録者:

ファイザー・ラボラトリーズ株式会社
プレジデンテ カステロ ブランコ ハイウェイ、Km 32.5
CEP 06696-000 – イタペビ – SP
CNPJ番号46.070.868/0036-99。

製造および梱包業者:

ファイザー・ラボラトリーズ株式会社
タンクレド デ アルメイダ ネベス大統領、1555 年
CEP 07112-070 – グアルーリョス – SP
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。処方箋が必要な場合のみ販売可能です。