リーフレット

ルーの禁忌

ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) は、以下の症状のある女性には使用しないでください。

ルーの使い方

ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) は、局所使用のための薬です。

ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール（活性物質）は、無傷の清潔で乾燥した皮膚、臀部、腹部、腕の上部外面または背中の上部の無毛領域に塗布する必要があります。きつめの衣服による摩擦もありません。ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) は、乳房や、赤くなったり、炎症を起こしたり、傷ついた皮膚には塗布しないでください。ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) の各連続パッチは、同じ解剖学的領域に留まることもありますが、潜在的な刺激を避けるために皮膚の異なる場所に適用する必要があります。

ステッカーは、端がしっかりと接着されるまでしっかりと押す必要があります。

ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) の粘着特性への干渉を避けるため、パッチを貼った、またはこれから貼付する予定の領域には、化粧品、クリーム、ローション、パウダー、またはその他の局所製品を塗布しないでください。

接着剤が適切に接着されているかどうかを毎日確認することをお勧めします。

ノルエルゲストロミン + エチニル エストラジオール パッチ (有効成分) は、いかなる形であっても切断、損傷、または改変してはなりません。ノルエルゲストロミン＋エチニルエストラジオールのパッチ（有効成分）が切れたり、破損したり、サイズが変わったりすると、避妊効果が損なわれる可能性があります。

投与量

ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) の各経皮パッチは、24 時間にわたって平均 203 mcg のノルレルゲストロミンと 33.9 mcg のエチニルエストラジオールを放出します。

ノルエルゲストロミン + エチニル エストラジオール (活性物質) 経皮パッチはそれぞれ 20 cm ²の表面積を持ち、7 日間の使用中にノルエルゲストロミンとエチニル エストラジオールを血流に継続的に放出するように開発されました。

最大限の避妊効果を得るには、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) を推奨どおりに正確に使用する必要があります。一度に使用できるパッチは 1 つだけです。

ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) による避妊は、月経初日から始まります。最初のパッチを適用した日 (「1 日目」/「開始日」) によって、その後のパッチ変更の日数が決まります。 「切り替え日」は毎週同じ曜日になります (サイクルの 8、15、22 日目と次のサイクルの「1 日目」)。

パッチを 1 枚貼り付け、1 週間 (7 日間) そのまま放置します。

削除した各パッチは、サイクルの 8 日^目と 15 日^目の同じ曜日 (「交換日」) に、いつでもすぐに新しいパッチと交換する必要があります。

サイクルの「22 日目」から始まる 4 週間目では、患者はパッチを使用しません。

新しい避妊サイクルは、パッチを適用しない週が終了した翌日から始まります。出血がないか、まだ出血がある場合でも、次のノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) パッチを適用する必要があります。

いかなる状況においても、治療サイクルの間にパッチを貼らない期間が 7 日を超えてはなりません。この間隔が 7 日を超える場合は、妊娠を防ぐことができない可能性があるため、非ホルモン避妊薬を 7 日間併用する必要があります。経口避妊薬を併用した場合と同様、推奨される避妊禁止期間を超えると排卵のリスクは日ごとに増加します。パッチを当てていない期間が長くなって性交渉が行われた場合は、受精の可能性を考慮する必要があります。

サイクル 1 が月経周期の「1 日目」後に開始された場合は、最初の治療サイクルの最初の 7 日間のみ、非ホルモン避妊薬を併用する必要があります。

ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) パッチの端が盛り上がったり、完全に剥がれたままになっていると、薬剤の放出が不十分になります。

ノルレルゲストロミン＋エチニルエストラジオール（有効成分）が部分的であっても脱離がある場合

1日未満（24時間まで）

パッチを同じ場所に再適用するか、すぐに新しいパッチに置き換える必要があります。追加の避妊薬を使用する必要はありません。次のパッチは通常の「変更日」に適用する必要があります。

1日以上（24時間以上）経過した場合、またはいつシールが剥がれたり、端が浮き上がったりしたかわからない場合

ユーザーは妊娠から保護されない可能性があります。現在の避妊サイクルを中断し、新しいノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール パッチ (活性物質) を適用して、新しいサイクルを直ちに開始する必要があります。新たに「Day 1」と新たな「Exchange Day」が設けられます。非ホルモン性避妊薬は、新しい周期の最初の 7 日間のみ併用してください。

接着力が失われたり、接着剤自体または別の表面に貼り付いたり、他の素材が接着したり、以前に剥がれたり剥がれたりした場合は、接着剤を再塗布しないでください。パッチを再適用できない場合は、新しいパッチを直ちに適用する必要があります。接着剤を所定の位置に保持するために、追加の接着剤や接着テープを使用しないでください。

以降のステッカー「交換日」が遅れた場合

任意のサイクルの開始時 (第 1 週/第 1 日)

ユーザーは妊娠から保護されない可能性があります。新しいサイクルの最初のパッチは、ユーザーが覚えたらすぐに適用する必要があります。新しい「変更日」と新しい「1 日目」が存在します。新しい周期の最初の 7 日間は、非ホルモン性避妊薬を併用する必要があります。パッチ非装着期間が延長された間に性交があった場合は、受精の可能性を考慮する必要があります。

サイクルの途中 (第 2 週/8 日目または第 3 週/15 日目)

1～2日間（最長48時間）

新しいパッチをすぐに適用する必要があります。次のパッチは通常の「変更日」に適用する必要があります。追加の避妊方法を使用する必要はありません。

2日以上（48時間以上）

ユーザーは妊娠から保護されない可能性があります。避妊サイクルを中断し、新しいパッチを適用して、すぐに新しい 4 週間の避妊サイクルを開始する必要があります。新たに「Day 1」と新たな「Exchange Day」が設けられます。新しい周期の最初の 7 日間は、非ホルモン性避妊薬を併用する必要があります。

サイクルの終わり（4週目/22日目）

パッチが第 4 週の初め (「22 日目」) までに削除されなかった場合は、できるだけ早く削除する必要があります。次のサイクルは、「28 日目」の翌日である通常の「切り替え日」に開始する必要があります。追加の避妊方法を使用する必要はありません。

いかなる状況においても、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) の使用サイクルの間に、パッチを貼らないで 7 日以上の間隔をあけてはいけません。

パッチが適用されていない状態が 7 日以上続く場合、

ユーザーは妊娠から保護されない可能性があります

また、コンドームやペッサリー付き殺精子剤などの別の追加の避妊方法を 7 日間使用する必要があります。経口避妊薬の併用と同様、推奨期間を超えてパッチを貼らない日が続くと、排卵のリスクが増加します。パッチを貼らずに 7 日を超える期間に性交があった場合は、受精の可能性を考慮する必要があります。

ステッカーの廃棄方法

剥がした後、使用したパッチはホルモン放出面が露出しないように半分に折り、貼り付けてから安全に廃棄してください。使用したステッカーはトイレに捨てないでください。

「交換日」の変更について

ユーザーが「変更日」を変更したい場合は、正しい日に 3 番目のパッチを削除して現在のサイクルを完了する必要があります。パッチのない週の間に、希望する日に次のサイクルの最初のパッチを適用することにより、新しい「変更日」を選択する必要があります。いかなる場合も、連続 7 日以上パッチを使用しないでください。

経口避妊薬をノルエルゲストロミン＋エチニルエストラジオール（有効成分）に変更

ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) による治療は、消退出血の初日から開始する必要があります。最後の活性錠剤（ホルモンを含む）を服用してから 5 日以内に出血が起こらない場合は、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール（活性物質）による治療を開始する前に、妊娠の可能性を排除する必要があります。消退出血の初日後に治療を開始した場合は、非ホルモン性避妊薬を 7 日間併用する必要があります。

最後の有効錠剤の投与からの間隔が 7 日を超えている場合、患者は排卵している可能性があるため、ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効物質) による治療を開始する前に医師の診察を受けるようアドバイスする必要があります。この期間中にパッチを使用せずに性交があった場合は、受精の可能性を考慮する必要があります。

産後に使う

母乳育児をしないと決めたユーザーは、出産後 4 週間以内にノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) による避妊療法を開始すべきではありません。

中絶後に使用する

妊娠 20 週より前に中絶が起こった後は、別の追加の避妊法を採用する必要なく、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) をすぐに開始できます。ホルモン避妊薬を使用しなくても、中絶後10日以内に排卵が起こる可能性があります。

妊娠 20 週以降に中絶が行われた場合は、中絶後 21 日目または最初の自然月経の初日のいずれか早い方から、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) を開始する必要があります。中絶後21日目（妊娠20週目）の排卵の発生率は不明です。

排気のにじみまたは「スポッティング」

ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) の使用中に破綻出血や「斑点」が発生した場合は、治療を継続する必要があります。このタイプの出血は通常、最初のサイクル後に消えますが、持続する場合は、ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) の使用以外の別の原因を考慮する必要があります。破綻出血または「斑点」の発生率は、20～40μgのエチニルエストラジオールを含む併用ホルモン経口避妊薬の使用で観察される発生率と臨床的および統計的に同等です。

消退出血（パッチを貼らない週に起こるはずの出血）がない場合は、次回予定されている「切り替え日」に治療を継続する必要があります。ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) が正しく使用された場合、消退出血がないことは必ずしも妊娠の兆候ではありません。ただし、2 周期連続で消退出血がない場合は、この可能性を除外する必要があります。

一般的なガイドライン

経口避妊薬とは異なり、嘔吐や下痢が起こっても経皮投与量は影響を受けません。

パッチの使用により不快な刺激が生じた場合は、次の「変更日」まで別の場所に新しいパッチを適用できます。一度に使用できるパッチは 1 つだけです。

ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) はカットしないでください。

ルーの注意事項

喫煙と年齢

喫煙は、ホルモン避妊薬による重篤な心血管イベントのリスクを高めます。このリスクは年齢とともに増加し、特に 35 歳以上の女性では喫煙本数が増加します。このため、35 歳以上の女性および喫煙者は、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) を含むホルモン避妊薬を使用すべきではありません。

体重90kg以上

ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) は、体重 90 kg のユーザーでは、それ以下のユーザーに比べて効果が低い可能性があります。体重が 90 kg 未満の女性では、体重は有効性に影響しませんでした。

一般的な

診断されていない、持続性または再発性の性器出血の場合は、悪性腫瘍を除外するために適切な措置を講じる必要があります。

ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) が臨床研究で正しく使用された場合、使用の最初の 1 年間に妊娠する確率は 1% 未満でした。

既存の症状

ホルモン避妊薬の使用のリスク/利点を評価する場合、医師は関連する合併症のリスクを高める可能性がある以下の条件をよく知っていなければなりません。

血栓塞栓症およびその他の血管疾患

永久的な障害や死につながる可能性のある血栓塞栓性疾患や血栓性疾患のリスクの増加は、ホルモン避妊薬の使用に関連しており、十分に確立されています。症例対照研究では、非使用者と比較した使用者の相対リスクは、表在静脈血栓症の最初の発症では 3、深部静脈血栓症または肺塞栓症の場合は 4 ～ 11、静脈血栓症の素因を持つ使用者の場合は 1.5 ～ 6 であることが示されています。血栓塞栓性疾患。研究によると、相対リスクは若干低く、新規症例の場合は約 3、入院が必要な新規症例の場合は 4.5 です。ホルモン避妊薬に関連する血栓塞栓症のリスクは、ホルモン避妊薬の併用を中止するとベースラインに戻ります。

静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクは、使用後 1 年目に最も高くなります。ホルモン併用避妊薬の投与を再開した場合、VTE のリスクが高まるという証拠もあります。中止から 4 週間後のリスクは、少なくとも治療開始時のリスクと同じくらい高くなります。

保健サービスからのデータを使用して米国で疫学的な症例対照研究が実施され、Ortho Evra (ノルレルゲストロミンおよびエチニルエストラジオール経皮パッチ、6 mg + 750 mcg、Alza Corporation 製) を使用して 15 ～ 44 歳の女性の VTE のリスクが評価されました。 – ブラジルでは利用できません。30 ～ 35 mcg のエチニルエストラジオール (EE) とノルゲスチメート (NGM) またはレボノルゲストレル (LNG) を含む経口避妊薬を使用した女性と比較して、薬物動態プロファイルはノルレルゲストロミン + エチニル エストラジオール (活性物質) と同様です。

ノルゲスチメートは、オルト エブラのプロゲストゲンであるノルレルゲストロミンのプロドラッグです。これらの研究 (表 1 を参照) では小差分計画が使用され、0.9 (リスクの増加がないことを示す) から 2.5 (リスクが約 2 倍であることを示す) の範囲のオッズ比が報告されました。ある研究 (i3 Ingenix) には、VTE の発生を確認した患者リストのレビューが含まれていました。この研究は、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) を使用した患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) のリスクが統計的に有意に増加したことを実証しました。異なるデータベースを使用した 2 つの研究が、レボノルゲストレル (LNG) を含む経口避妊薬を比較対照として使用し、「ボストン共同薬物監視プログラム」(BCDSP) によって実施されました。

表 1: 経口避妊薬使用者と比較したオルソ エブラ使用者における静脈血栓塞栓症のリスクの推定値 (オッズ比)

^NGM = ノルジェステッド; EE = エチニルエストラジオール。
^B統計的に有意な VTE の増加。 33 か月分のデータ。
^C前回の推計には含まれていない新規症例に関する 24 か月分のデータの別個の推計。
^D累積オッズ比。
^そしてBCDSP =ボストン共同薬物監視プログラム。
^F 36 か月分の初期データ。
^G以前の推定値が含まれていない、新規症例の 17 か月分のデータの個別の推定値。
^H以前の推定値を含まない、新規症例に関する 14 か月分のデータの個別の推定値。
^I累積オッズ比。
^J LNG = レボノルゲストレル。
48 か月分の^Kデータ。
^L 69 か月分のデータ。
CI = 信頼区間。

他のホルモン併用避妊薬と同様に、医師は血栓塞栓性障害（血栓静脈炎、肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症、脳血管障害、網膜血栓症）の初期症状に注意を払う必要があります。これらの症状のいずれかが発生した場合、またはその疑いがある場合は、ノルエルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) を直ちに中止する必要があります。

ホルモン避妊薬の使用により、術後血栓塞栓性合併症の相対リスクが 2 ～ 4 倍増加することが報告されています。素因のある病状を持つユーザーの静脈血栓症の相対リスクは、そのような病状のないユーザーの 2 倍です。可能であれば、血栓塞栓症のリスクが高まる予定の手術の少なくとも 4 週間前と後 2 週間、および長期間の固定期間中およびその後にホルモン避妊薬を中止する必要があります。産後すぐや中絶後も血栓塞栓症のリスクが高まるため、「ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール（有効成分）の禁忌」の項目に記載されているようにホルモン避妊薬を開始する必要があります。

動脈血栓症（脳卒中、心筋梗塞）の相対リスクは、喫煙、高血圧、高コレステロール血症、肥満、糖尿病、子癇前症の病歴、加齢などの他の素因の存在によって増加します。ホルモン避妊薬は、これらの重篤な血管合併症と関連しています。血管疾患のリスクは、より低用量のエストロゲンとプロゲスチンを含むホルモン避妊薬製剤の方が重症度が低い可能性がありますが、これは最終的には確立されていません。

重篤な心血管系副作用のリスクは、年齢および大量喫煙（1 日あたり 15 本以上）に応じて増加し、35 歳以上の喫煙者ではそのリスクが非常に顕著になります。ホルモン避妊薬の使用者は喫煙しないよう警告されるべきです。

心筋梗塞のリスク増加は、ホルモン避妊薬の使用に起因すると考えられています。このリスクは主に喫煙者、または高血圧、高コレステロール血症、病的肥満、糖尿病など冠動脈疾患の他の既存の危険因子を持つ女性に観察されます。ホルモン避妊薬使用者の心臓発作の相対リスクは、非使用者と比較して 2 ～ 6 であると推定されています。 30歳未満の女性のリスクは非常に低いです。

経口避妊薬の使用に伴う喫煙は、中年以上の女性の心筋梗塞の発生率に大きく寄与することが示されており、ほとんどの場合、過剰発症の原因は喫煙でした。循環器疾患に関連する死亡率は、喫煙者、特に経口避妊薬を使用している 35 歳以上の女性で大幅に増加します。

多くの血栓塞栓症事象の症状は曖昧であるため、血栓症が疑われる場合、診断的介入が行われている間はホルモン避妊薬を中止する必要があります。ホルモン避妊薬の使用に関連した網膜血栓症の報告が発生しています。説明のつかない部分的または完全な視力喪失、眼球突出または複視の発症、乳頭浮腫、または網膜血管損傷がある場合は、ホルモン避妊薬を中止する必要があります。適切な診断と治療措置を直ちに講じる必要があります。

高血圧

ホルモン避妊薬を使用している一部のユーザーで血圧 (BP) の上昇が報告されています。研究によると、この増加は高齢のユーザーや長期間の使用で起こる可能性が高くなります。多くのユーザーにとって、ホルモン避妊薬を中止すると高血圧は正常に戻ります。長期使用者と非使用者の間で高血圧の発症に違いはありません。ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) による避妊に関する 3 件の臨床研究 (それぞれ n=1530、n=819、n=748) では、収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの平均変化は 1 mmHg 未満でした。

ホルモン避妊薬による治療を開始する前に高血圧をコントロールしなければなりません。また、血圧の大幅かつ持続的な上昇（収縮期 160/100 mmHg または拡張期 100 mmHg）が発生し、コントロールできない場合には、治療を中断する必要があります。一般に、ホルモン避妊療法中に高血圧を発症した女性は、非ホルモン療法に切り替える必要があります。他の避妊法が適切でない場合は、降圧療法と組み合わせてホルモン避妊療法を継続することもあります。ホルモン避妊薬治療中は定期的に血圧をモニタリングすることが推奨されます。

肝胆道疾患

良性肝腺腫は、ホルモン避妊薬の併用に関連しています。間接的な計算では、起因するリスクは 3.3 症例/100,000 ユーザーの範囲であると推定され、特に 50 mcg 以上のエストロゲンを含むホルモン避妊薬の場合、4 年以上使用するとリスクが増加します。良性肝腺腫の破裂は、腹腔内出血により死亡する可能性があります。

研究では、ホルモン避妊薬の併用者は肝細胞がんを発症するリスクが高いことが示されています。

避妊薬使用中に胆嚢炎や胆石症などの胆嚢疾患が報告されています。

生殖器および乳房の癌

ほとんどの研究は、ホルモン避妊薬の使用は乳がんの発症リスクの全体的な増加とは関連しないことを示唆しています。いくつかの研究では、特に若い年齢で乳がんを発症する相対リスクが増加することが報告されています。この相対リスクの増加は、最初の正期妊娠前の使用期間に関連していました。

54件の疫学研究のメタ分析では、併用ホルモン避妊薬の現在使用者、または過去10年間に使用したことのある人は、乳がんと診断されるリスクがわずかに高いが、がんの追加症例は部位に局在する傾向があると報告している。胸。これらのデータからは、観察されたリスクパターンがユーザーの乳がんの早期診断によるものなのか、ホルモン避妊薬の生物学的影響によるものなのか、あるいは両方の要因の組み合わせによるものなのかを推測することはできません。このメタ分析は、使用者がホルモン併用避妊薬の使用を中止する年齢が乳がんの重要な危険因子であることも示唆しており、中止時の年齢が高いほど乳がんと診断される割合が高くなる。使用期間はそれほど重要ではないと考えられていました。

乳がんのリスク増加の可能性については、使用者と話し合って、ホルモン避妊薬の併用の利点と比較検討し、卵巣がんまたは子宮内膜がんの発症リスクに対して実質的な保護を提供するという証拠を考慮する必要があります。

一部の研究では、ホルモン避妊薬の使用が一部の使用者集団における子宮頸部上皮内腫瘍のリスク増加と関連していることを示唆しています。しかし、そのような所見が性行動やその他の要因の違いによるものである可能性の程度については、依然として議論が残っています。

代謝効果

ホルモン避妊薬は耐糖能の低下を引き起こす可能性があります。この効果はエストロゲンの投与量に直接関係しています。プロゲスチンはインスリン分泌を増加させ、インスリン抵抗性を引き起こします。この効果はプロゲステロン剤によって異なります。しかし、糖尿病ではない女性の場合、ホルモン避妊薬は空腹時血糖値に影響を与えないようです。これらの効果が証明されているため、特に前糖尿病患者および糖尿病患者は、ホルモン避妊薬を使用している間、注意深く監視する必要があります。ホルモン避妊薬を使用している間、少数の女性が持続性高トリグリセリド血症を患うことになります。ホルモン避妊薬の使用者では、血清トリグリセリドおよびリポタンパク質レベルの変化が報告されています。

頭痛

すべてのホルモン避妊薬と同様に、以下の事象が発生した場合は、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (活性物質) の中断と原因の評価が必要です: 局所前兆の有無にかかわらず片頭痛の発症または増悪、または新たな再発性の持続性または重篤なパターンの頭痛の発症。

出血異常

ホルモン避妊薬の使用者では、特に使用開始から最初の 3 か月の間に、破綻出血、斑点、および/または無月経が見られることがあります。非ホルモン的な原因を考慮し、必要に応じて、器質的疾患または妊娠の存在を除外するために適切な診断措置を講じる必要があります。

一部のユーザーは、特にそのような状態が以前から存在していた場合、ホルモン避妊を中止した後に無月経または稀発月経を経験することがあります。

肝斑

場合によっては、特に妊娠中に肝斑の既往歴があるユーザーの場合、ホルモン避妊薬の使用により肝斑が発生することがあります。肝斑を起こしやすいユーザーは、ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) を使用している間、太陽や紫外線への曝露を避けてください。肝斑は完全に回復できないことがよくあります。

経皮避妊薬と経口避妊薬の比較

処方者は、経皮ホルモン避妊薬と経口併用ホルモン避妊薬の薬物動態プロファイルの違いを認識し、これらのパラメーターを直接比較する場合には注意する必要があります。一般に、経皮パッチは、7 日間にわたりエチニルエストラジオールとノルエルゲストロミンの一定の放出を維持するように設計されていますが、経口避妊薬は毎日投与され、毎日の血漿濃度のピークと谷が生じます。パッチ投与後の薬物動態パラメータの個人間変動 (%CV) は、経口避妊薬について測定された変動に比べて大きくなります。経皮投与と経口投与の間の薬物動態プロファイルの違いの臨床的関連性は不明です。

身体検査とフォローアップ

ノルレルゲストロミン + エチニルエストラジオール (有効成分) を使用する女性、およびすべての女性が年に一度の健康診断と身体検査を受けることは、良い医療行為です。ただし、女性の希望があり、医師が適切と判断した場合には、ホルモン避妊薬の開始後まで身体検査が延期される場合があります。身体検査では、子宮頸部細胞診や関連する臨床検査を含め、血圧、乳房、腹部、骨盤臓器に特別な注意を払う必要があります。

ホルモン避妊薬の併用による死亡率の推定

ある研究では、さまざまな年齢におけるさまざまな避妊方法に関連する死亡率を推定する複数の情報源からのデータをまとめました（表2）。これらの推定値には、避妊薬の使用に関連する死亡リスクと、避妊法が失敗した場合の妊娠に起因するリスクを組み合わせたものが含まれています。それぞれの避妊法には特有の利点とリスクがありました。この研究は、喫煙する35歳以上の経口避妊薬使用者と40歳以上の非喫煙者を除いて、すべての避妊法に関連する死亡率は低く、出産に関連する死亡率よりも低いと結論付けた。

併用経口避妊薬を使用する女性の死亡リスクが年齢とともに増加する可能性があるという観察は、1970年代に得られたデータの編集に基づいていたが、1983年まで報告されていなかった。 現在の臨床推奨では、低用量のエストロゲンを含む製剤の使用と慎重な検討が含まれている。危険因子の。 1989年、「妊孕性および母体の健康薬諮問委員会」は、40歳以上の女性における複合ホルモン避妊薬の使用を再評価するよう要請されました。

同委員会は、40歳以上の健康な非喫煙患者にホルモン避妊薬を併用すると心血管疾患のリスクが高くなる可能性があるが（たとえ低用量製剤であっても）、妊娠に関連した健康へのリスクも大きいと結論づけた。高齢の女性の場合、効果的で許容できる避妊法を利用できない場合には、代替の医学的および外科的処置が必要になる可能性があります。同委員会は、40歳以上の健康で非喫煙者の女性が使用する低用量ホルモン避妊薬の併用の利点は、起こり得るリスクを上回る可能性があると勧告した。

主に経口避妊薬の使用でデータが得られていますが、ノルエルゲストロミン+エチニレエストラジオール（有効成分）にも適用できることが期待されています。ホルモン併用避妊薬を使用するすべての年齢の女性は、効果的で患者のニーズを満たす可能な限り低用量の製剤を使用する必要があります。

表2：妊孕性管理による非不妊女性10万人の年齢別、妊孕性管理に関連する方法または出生に関連した年間死亡数

機械を運転および操作する能力への影響

機械を運転および操作する能力への影響は知られていません。

特別な集団

腎機能障害のある患者さん

ノルエルゲストロミン + エチニレエストラジオール (活性物質) は、腎機能障害のある女性では研究されていません。用量調整は必要ありませんが、文献によるとエチニルエストラジオールの遊離分率が高いことが示唆されているため、この集団ではノルエルゲストロミン + エチニルトラジオール (活性物質) を監督下で使用する必要があります。

肝不全患者

ノルレルゲストロミン + エチニレエストラジオール (活性物質) は、この患者集団には禁忌です。

高齢の患者さん

ノルエルゲストロミン + エチニレパジオール (活性物質) は更年期患者には適していません。

小児患者

ノルエルゲストロミン + エチニレパジオール (活性物質) の安全性と有効性は、18 歳以上の女性において確立されました。思春期以降の青少年でも安全性と有効性は同じであると予想されており、これらの患者には同じ用量が推奨されます。初潮前のノルエルゲストロミン + エチニレエストラジオール (活性物質) の使用は指示されていません。

妊娠と授乳

ノルエルゲストロミン + エチニレエストラジオール (有効成分) は妊娠中は禁忌です。疫学的研究は、妊娠前にホルモン避妊薬を使用した母親から生まれた子供の先天性欠損のリスクが増加しないことを示しています。

また、最近の研究では、特に妊娠初期にホルモン避妊薬が不注意に使用される場合の心臓の異常と四肢の減少に関する催奇形性効果も示されていません。

授乳中は、ノーレルグレストロミン +エチニレルストラジオール（活性物質）は推奨されません。少量のステロイド避妊薬および/またはその代謝物を牛乳に排泄することができます。少量のステロイドホルモン避妊薬が母乳で特定され、黄undや乳房の増加など、子供にはほとんど報告されたものはほとんどありませんでした。さらに、産後期間に投与されたホルモン避妊薬の組み合わせは、授乳を妨害し、牛乳の量と品質を低下させる可能性があります。授乳は、ノーレルグレストロミン +エチニレルストラジオール（活性物質）または他の複合ホルモン避妊薬を使用しないでください。

ルーの副作用

このセクションでは、副作用が示されています。副作用は、利用可能な有害事象情報の包括的な評価に基づいて、ノーレルグレストロミン/エチニレルストラジオールの使用に合理的に関連していると考えられている有害事象です。個々の場合、Norellestromine/EthinileLestradiolとの因果関係を自信を持って確立することはできません。したがって、臨床研究は広く多様な条件下で実施されるため、薬物の臨床研究で観察された副作用率は、他の薬物の臨床研究の率と直接比較することはできず、臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。

臨床研究データ

NorelleStomine + EthinileLestradiolの安全性（活性物質）は、避妊の有効性を評価するために設計された3つの第III相臨床研究に参加した3330の性的活動的な女性で評価されました。患者は、6または13サイクルの避妊薬（およびコンパレータとしてのNorelgestromine +エチニレルストラジオール（活性物質）またはその他の経口避妊薬）を受け、少なくとも1回の研究薬を服用し、セキュリティデータを提供しました。

臨床研究中に報告された最も一般的な有害事象は

乳房症状、頭痛、応用部位障害、吐き気。

使用の中断を引き起こした最も一般的な有害事象は

応用部位での反応、乳房症状（乳房の不快感、乳房の関与、乳房の痛みを含む）、吐き気、頭痛、感情的な不安定性。

GTによるこれらの研究で報告された副作用。

表3- WGによって報告された副作用^。

^1つの研究には、N RGEEP-CONT-002、NRGEEP-CONT-003、およびNRGEEP-CONT-004（要約の統合に使用されるメイン安全分析グループ）が含まれます。
²人の患者は、データベース内の薬物開始薬のデータを持っていませんでした。少なくとも1つの有害事象をとったこれらの8人の患者は、これらの有害事象が出現しているかどうかを判断することができなかったため、除外されました。
³腹痛という用語は、腹部と低腹の腹痛という用語で構成されています。
⁴膣感染という用語である真菌膣炎には、真菌（膣）感染、膣カンジダ症、外陰膣菌系感染症が含まれます。
⁵用途の障害は、現場の皮膚炎、変色、紅斑、過敏症、過敏症、刺激、浮腫、痛み、乳頭、かゆみ、発疹、ur麻疹反応、および適用部位の小胞で構成されています。
⁶乳房の症状という用語は、乳房の不快感、乳房障害、乳房の障害、乳房の増加、乳房の痛み、乳房の腫れ、乳房線維嚢胞性疾患で構成されています。
⁷膣出血と月経障害という用語は、無月経療法、月経障害、不規則な月経、大都市圏、多発性出血、膣出血で構成されています。
⁸気分障害、感情的、不安は、感情的な不安、攻撃性、不安、泣き声、抑うつ、変化、気分の変動で構成されています。
この研究は、オルソEVRA、および生体同等の経皮接着剤であるノーレルグレストロミン +エチニルストラジオール（活性物質）を使用して実施されました。

LTで発生した有害事象。治療を受けた患者の1％およびNorelgestromin