オメプラゾール生殖製薬のリーフレット

また、消化不良、胃酸過多、胸やけ、げっぷ、消化不良を引き起こす症状の治療にも使用されます。重篤な患者の上部消化管からの出血を防ぐためにも使用できます。

オメプラゾール生殖製薬はどのように機能しますか?

この薬は、胃によって生成される酸の量を減らすことによって作用します。

オメプラゾールの禁忌 – Germed Pharma

オメプラゾールまたはその配合成分にアレルギーのある人は使用しないでください。

オメプラゾールの使用方法 – Germed Pharma

食事の直前、できれば午前中に液体と一緒にカプセルを経口摂取する必要があります。

嚥下が困難な患者の場合は、カプセルを開け、そのままの微粒子を少量のフルーツジュースまたは冷水と混合し、すぐに服用することができます。

微顆粒は、投与前に噛んだり、牛乳と混ぜたりしないでください。

腹痛が治まるまでには数日かかる場合があります。これらの痛みを軽減するために、医師の指示がない限り、オメプラゾールと制酸薬を併用できます。

この薬は医師が定めた治療期間中に使用し、たとえ体調が良くても医師が判断した場合にのみ治療を中止してください。

投与量

大人

十二指腸潰瘍:

20mgを1日1回、朝食前に2～4週間服用します。

胃潰瘍と逆流性食道炎：

20mgを1日1回、朝食前に4～8週間服用します。

十二指腸潰瘍および逆流性食道炎の予防:

朝食前に10mgまたは20mg。

ゾリンジャー・エリソン症候群:

胃液分泌を適切に減少させることができる最低用量を投与するには、用量を個別に調整する必要があります。

通常、初回投与量は 1 回の投与量で 60 mg です。 1 日あたり 80 mg を超える用量は 2 回投与する必要があります。

小児の逆流性食道炎

1歳以上のお子様：

1回10 mgを液体（水またはフルーツジュース、ただし牛乳は不可）を使用して朝に投与します。

20kgを超えるお子様：

20mg。

お子様が飲み込むのが難しい場合は、カプセルを開けて中身を液体 (水またはフルーツジュース。ただし牛乳は不可) と混ぜてすぐに摂取できます。必要に応じて、医学的裁量により、1日あたり最大40mgまで用量を増量することができます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

オメプラゾール生殖ファーマの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用するようにしてください。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに、通常の服用スケジュールに戻ってください。 2回分を同時に服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

オメプラゾールに関する注意事項 – Germed Pharma

オメプラゾールを使用する前に、次の症状の存在について医師に知らせる必要があります。

このタイプの薬または他の薬に対するアレルギー反応;他の種類のアレルギー（一部の食品、染料、防腐剤、動物など）。他の健康上の問題の存在は、この薬の使用に影響を与える可能性があります。

次のような症状が発生した場合は、医師に相談してください。

肝臓病または肝臓病の病歴 – この病気は体内のオメプラゾールの増加につながる可能性があります。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病の人は注意して使用する必要があります。

一部の種類の薬とオメプラゾールを併用することは推奨されませんが、必要な場合もあります。このような場合、医師は次のように薬の投与量と頻度を変更することがあります。

アタザナビル、クロラゼプ酸、デラビルジン、メトトレキサート。

アルコールやタバコの使用も、一部の薬物との相互作用を引き起こす可能性があります。それについて医師に相談してください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

オメプラゾールの副作用 – Germed Pharma

次のような影響が発生した場合は医師に知らせてください。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生):

頭痛、下痢、便秘、腹痛、吐き気、鼓腸（ガス）、嘔吐、逆流、上気道感染症、めまい、発疹、無力症（脱力感）、腰痛、咳。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% から 1% の間で発生):

感覚異常（チクチク感）、眠気、不眠症、めまい。肝酵素（アラニン、アミノトランスフェラーゼ、血清グルタミン酸-オキサラ酢酸トランスアミナーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビン）の増加。発疹やかゆみ、じんましん、倦怠感。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

可逆的な精神錯乱、興奮、攻撃性、うつ病、幻覚（特に重篤な状態の場合）、女性化乳房（男性の乳房の成長）、口内乾燥症（口渇）、血小板減少症（血小板の減少）、無顆粒球症（白血球の減少）、汎血球減少症（血球の減少）、肝性脳症（重度の肝不全をすでに患っている患者）、黄疸を伴うまたは伴わない肝炎、肝不全、関節痛（関節痛）、筋力低下、筋肉痛（筋肉痛）、光線過敏症（軽い）、多形紅斑（体全体に発生する可能性のある平坦または隆起した赤い斑点、水疱、潰瘍）、スティーブンス・ジョンソン症候群（粘膜および体の広範囲の水疱を特徴とする重度のアレルギー反応）、壊死性中毒性表皮病気（皮膚の広い範囲が赤くなり死亡する）、脱毛症（脱毛）、過敏反応（血管浮腫、発熱、気管支けいれん、間質性腎炎、アナフィラキシーショック）、発汗の増加、末梢浮腫、かすみ目、味覚の変化、低ナトリウム血症（体重の減少）血液中のナトリウム濃度）。

これらの影響の多くは正常に発生する可能性があり、医師の診察は必要ありません。これらの望ましくない影響は、身体が薬に適応するとすぐに、治療中に消える可能性があります。

医師は、これらの望ましくない影響の多くを予防または軽減する方法を教えてくれるかもしれません。

これらの影響のいずれかが持続する場合、または気になる場合、または質問がある場合は、医師に相談してください。

市販後の経験

以下に説明する副作用は、オメプラゾールを含む医薬品の販売中に確認されました。これらの反応は規模が未知の集団によって自発的に報告されたものであるため、実際の頻度を推定したり、薬剤との因果関係を確立したりすることは不可能です。

心臓障害:

狭心症、頻脈（心拍数の増加）、徐脈（心拍数の低下）、動悸。

皮膚および皮下組織の疾患:

結節性紅斑（皮膚の赤い小結節）、発疹（発疹）、皮膚の炎症、点状出血（皮膚の小さな赤い点）、紫斑（血管の外側の血液の存在）、皮膚の乾燥。

耳と迷路の障害:

耳鳴り（ブーンという音）。

リンパ系および血液系の障害：

貧血、白血球減少症（血液中の白血球の減少）、白血球増加症（血液中の白血球の増加）、好中球減少症（血液中の好中球の減少）、溶血性貧血（赤血球の破壊によって引き起こされる貧血）、巨赤芽球性貧血（巨大な未熟な赤血球の生成）。

神経系障害:

震え、倦怠感。

生殖器系と乳房の疾患:

精巣の痛み。

骨格および結合筋組織の障害:

腰痛、筋けいれん（けいれん）、筋障害、骨折、筋炎（筋肉の炎症）、下肢の痛み、横紋筋融解症（筋線維の断裂）。

胃腸障害:

膵炎、過敏性結腸、便の変色、口内炎、顕微鏡的結腸炎（結腸の炎症）、萎縮性胃炎、胃の真菌性腺ポリポーシス（ポリープの一種）、高ガストリン血症（ガストリンの過剰分泌）、食道炎（食道の炎症）、十二指腸炎（十二指腸の炎症）、腹部膨満。長期の治療中に、高頻度の胃腺嚢胞が観察されました。これらの変化は、酸分泌の顕著な阻害による生理学的結果であり、良性であり、可逆的であると考えられます。

遺伝的、家族性または先天性疾患:

遺伝子の突然変異。

投与部位における一般的な障害および問題:

倦怠感（だるさ）、胸痛、末梢浮腫（手足のむくみ）、舌粘膜の萎縮。

肝胆道疾患:

肝壊死、肝細胞疾患、胆汁うっ滞性疾患（胆管疾患）。

代謝障害および栄養障害:

低マグネシウム血症（血液中のマグネシウム濃度の低下）、低血糖（血糖の低下）、高カリウム血症（血液中のカリウム濃度の増加）、ビタミンB12の吸収低下、食欲不振（食欲の低下）。

目の障害:

複視（複視）、目の刺激と炎症、ドライアイ症候群、視神経萎縮（視神経線維の喪失）、前部虚血性視神経障害（視神経梗塞）、視神経炎（視神経の炎症）。

精神障害:

精神障害、睡眠障害、無関心、神経過敏、不安、異常な夢。

腎臓および泌尿器疾患:

頻尿（排尿回数の増加）、間質性腎炎（腎臓組織の炎症）、顕微鏡的膿尿（尿中の白血球の存在）、タンパク尿（尿中のタンパク質の存在）、血尿（尿中の赤血球の存在）、血糖（尿中の赤血球の存在）尿中のブドウ糖）、腎臓の損傷、排尿困難。

呼吸器、胸部、縦隔の疾患：

鼻出血（鼻血）、喉の痛み、呼吸困難（呼吸困難）。

血管障害:

低血圧（血圧の低下）、皮膚白質破砕性血管炎（血管の炎症）。

感染症と蔓延:

尿路感染症、肺炎、食道カンジダ症、クロストリジウム・ディフィシル下痢、重複感染。

調査：

血清クレアチニンの上昇、血圧の上昇、体重増加。

怪我、中毒、または処置上の合併症:

発がん性の影響。

良性、悪性および未定義の新生物:

長期のオメプラゾール治療を受けているゾリンジャー・エリソン症候群患者において胃十二指腸がんが報告されており、そのような腫瘍に関連することが知られている基礎疾患の発現であると考えられています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

オメプラゾール特別集団 – 生殖製薬

妊婦

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

オメプラゾールの組成 – Germed Pharma

プレゼンテーション

経口使用。

成人および小児用。

20 mg 遅延放出ハードカプセル:

7、14、または 28 個の遅延放出ハードカプセルを含むパッケージ。

40 mg 遅延放出ハードカプセル:

7 つのハード遅延放出カプセルを含むパッケージ。

構成

各 20mg ハードカプセルには次のものが含まれます。

※マンニトール、乳糖、ショ糖、ヒプロメロース、フタル酸ヒプロメロース、セチルアルコール。

各 40mg ハードカプセルには次のものが含まれています。

※マンニトール、乳糖、ショ糖、ヒプロメロース、フタル酸ヒプロメロース、セチルアルコール。

オメプラゾールの過剰摂取 – Germed Pharma

過剰摂取の可能性がある兆候は次のとおりです。

かすみ目、混乱、眠気、口渇、速いまたは不規則な心拍、全身痛、頭痛、過度の発汗、吐き気または嘔吐。

これらの影響の多くは正常に発生する可能性があり、医師の診察は必要ありません。これらの望ましくない影響は、身体が薬に適応するとすぐに、治療中に消える可能性があります。医師は、これらの影響の多くを予防または軽減する方法を教えてくれるかもしれません。

これらの影響のいずれかが続く場合、または以下について質問がある場合は、医師に相談してください。

胃または腹痛;背中の痛み、体の痛み、胸の痛み、便秘、咳、下痢または軟便、呼吸困難、脱力感、頭痛、胸やけ、声の喪失、筋肉痛、鼻づまり、吐き気または嘔吐、鼻水、皮膚の発疹またはかゆみ、風邪の症状、異常な疲労感または眠気。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

オメプラゾールの薬物相互作用 – Germed Pharma

H ₂アンタゴニストほどではありませんが、オメプラゾール (活性物質) は、肝臓のシトクロム P-450 モノオキシゲナーゼに依存する薬物の代謝を阻害することもあります。

このような場合、これらの種類の薬剤を併用する必要がある場合には、用量を調整することが推奨されます。抗凝固剤、クマリンまたはインダンジオン誘導体。ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン（肝臓の酸化によって代謝される医薬品）は、オメプラゾール（活性物質）によって排泄が遅れる可能性があります。ベンゾジアゼピン、シクロスポリン、またはジスルフィラム。骨髄抑制薬（併用投与すると、両方の薬剤の白血球減少作用および/または血小板減少作用が増加する可能性があります。併用が必要な場合は、毒性作用を考慮する必要があります）。オメプラゾール（活性物質）と他の薬剤との相互作用研究では、カフェイン、フェナセチン、テオフィリン、ピロキシカム、ジクロフェナク、ナプロキセン、プロプラノロール、メトプロロール、シクロスポリン、リドカイン、キニジン、エストラジオール、エリスロマイシン、ブデソニドには影響がないことが示されました。オメプラゾール (活性物質) とクラリトマイシンの併用治療中に、両物質の血漿濃度の上昇が観察されましたが、メトロニダゾールまたはアモキシシリンとの相互作用はありませんでした。

以下の薬剤の一部を含む組み合わせは、存在する量に応じて、オメプラゾール (活性物質) による胃腸の pH の上昇による変化を引き起こす可能性があり、その結果、次の薬剤の吸収が低下する可能性があります – アンピシリン エステル。鉄塩;イトラコナゾールとケトコナゾール。

オメプラゾール (活性物質) と制酸薬の併用投与では相互作用は観察されませんでした。オメプラゾール（活性物質）の相互作用研究により、エタノールには影響がないことが示されました。

出典：Gastrium Medication Professional の添付文書。

オメプラゾールの食品との相互作用 – Germed Pharma

オメプラゾール (活性物質) と食物の同時投与では相互作用は観察されませんでした。

出典：Gastrium Medication Professional の添付文書。

オメプラゾールという物質の作用 – Germed Pharma

有効性の結果

胃酸分泌への影響

Larssonらの研究によると、オメプラゾール（活性物質）は壁細胞のみに特異的に作用し、アセチルコリンやヒスタミン受容体には作用しない。 （1985年）。酸分泌の阻害は、オメプラゾール (活性物質) の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) に関係しており、適切な時点での実際の血漿中濃度には関係していません。 Merki と Wilder-Smith の研究 (1994) によると、現在まで、オメプラゾール (活性物質) による治療中にタキフィラキシーの現象は観察されていません。

酸阻害に関連するその他の効果

長期治療中に、胃腺嚢胞の頻度が増加することが報告されています。これらの阻害は、酸分泌の顕著な阻害による生理学的結果であり、良性であり、可逆的であると考えられます。プロトンポンプ阻害剤による治療など、何らかの理由で胃の酸性度が低下すると、胃腸管に通常存在する細菌の数が増加します。 Garcia Rodriguez と Rui Gomez の研究 (1997) によると、胃の酸性度を下げる薬剤による治療は、サルモネラ菌やカンピロバクターなどの胃腸感染症のリスクをわずかに高める可能性があります。

薬理学的特徴

薬力学特性

オメプラゾール (活性物質) は、化学的には 5-メトキシ-2[t2[(4-メトキシ-3,5-ジメチル-2-ピリジニル) メチル] スルフィニル]-1H-ベンズイミダゾール、ラセミ体として知られる特定のプロトン ポンプ阻害剤です。胃酸分泌を阻害する 2 つのエナンチオマーの混合物。その実験式は C ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S で、分子量は 345.42 です。

オメプラゾール (活性物質) は、胃の壁側細胞に特異的に存在し、胃酸生成メカニズムの最終段階の 1 つを担う酵素である H ⁺ K ⁺ ATPase を阻害することによって作用します。この用量依存性の薬理作用は、胃内での酸形成の最終段階を阻害するため、刺激に関係なく、基礎酸分泌と刺激性酸分泌の両方を非常に効果的に阻害します。オメプラゾール（活性物質）は壁細胞に特異的に作用し、アセチルコリンやヒスタミン受容体には作用しません。オメプラゾール (活性物質) を毎日 1 回経口投与すると、胃酸分泌が急速に抑制されます。

吸収

経口バイオアベイラビリティは約 30% ～ 40% です。 20 mg ～ 40 mg の経口投与後の絶対バイオアベイラビリティは 30% ～ 40% (静脈内投与と比較して) であり、この割合は反復投与後に定常状態の約 65% まで増加します。生物学的利用能の低さは、主に全身性代謝前の代謝によるものです。オメプラゾール (活性物質) の生物学的利用能は、慢性肝疾患患者における静脈内投与と比較して約 100% 増加します。オメプラゾール (活性物質) の生物学的利用能は、若い患者に比べて高齢の患者の方が高くなります。また、ゾリンジャー・エリンソン症候群の患者(68%)では、健康な高齢者(79%)や若年者(54%)の患者と有意な差はありませんでした。慢性腎不全患者（クレアチニンクリアランス10～62mL/分/1.43m ² ）における経口オメプラゾール（活性物質）の平均全身利用率は70%でした。食物の存在はレベルに影響しますが、吸収の程度には影響しません。

分布

血漿タンパク質結合率は95%～96%です。この薬剤は主に血清アルブミンとα-1 酸性糖タンパク質に結合します。慢性腎不全患者（クレアチニンクリアランス10 mL/分/1.73 m2～62 mL/分/1.73 ^m2 ）におけるオメプラゾール（活性物質）の平均タンパク質結合（95.2%）は、健康なボランティアと有意な差はありませんでした。分布量は 0.34 L/kg ～ 0.37 L/kg であり、若い患者よりも高齢者の方が低くなります。実施された研究によると、より若い患者では0.34～0.37 L/kgであるのに対し、高齢患者では0.24 L/kgの分布量が報告されています。

代謝

放射性標識オメプラゾール（活性物質）の投与（静脈内および経口）後、最初の 6 時間で総放射能の 60% が尿中に回収されました。次の 4 日間で、投与量の 75% ～ 78% が尿中に、18% ～ 19% が糞便中に回収されました。微量の未変化薬物は腎臓または糞便を介して排出されました。

治療用量では、オメプラゾール (活性物質) は、CYP 2C19 としても知られる P450 サブファミリー (CYP) アイソフォーム S メフェニトイン ヒドロキシラーゼのシトクロムの酵素誘導物質であるとは考えられませんでした。

この酵素系が欠損している患者の多くは、オメプラゾール（活性物質）の代謝が遅く、正常な酵素を持つ患者の 5 倍以上の血漿濃度に達します。高齢患者では、健康な若い人と比較して、オメプラゾール（活性物質）の血漿クリアランスが低下し、血漿濃度の AUC が増加します。これらの薬物動態パラメータの変化は、肝臓の血流と体積の減少による二次代謝の減少の特徴です。

検出された代謝物、ヒドロキシオメプラゾール、スルホノメプラゾール、スルフェトメプラゾールは不活性です。

排除

オメプラゾール (活性物質) の排泄は主に腎臓からです (77%)。オメプラゾール溶液（活性物質）を単回経口投与した後、少量の未変化薬物が腎臓を介して排出されました。用量の大部分 (77%) は 6 つ以上の代謝産物として尿中に排泄されます。投与量の残りの量は糞便中に排泄された。全身クリアランスは約 500 mL/min ～ 600 mL/min ですが、慢性肝疾患患者では 70 mL/min、老人患者では 250 mL/min に減少します。排出半減期は約 1 時間半から 1 時間ですが、慢性肝疾患患者では 3 時間近くまで長くなります。慢性腎不全患者の平均血漿半減期（クレアチニンクリアランスが10mL/分/1.73m ²から62mL/分/1.73m ²まで）は0.6時間であり、健康なボランティアと有意な差はありません。ゾリンジャー・エリンソン症候群の患者に経口投与されたオメプラゾール (活性物質) 80 mg の平均血漿半減期は 2.4 +/- 0.5 時間 (範囲 1.2 ～ 5.6 時間) でした。この半減期は健康な患者では大幅に長くなりますが、高齢者ではそうではありません。

出典：Gastrium Medication Professional の添付文書。

オメプラゾールの保管管理 – Germed Pharma

室温 (15°C ～ 30°C) で光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

20mgカプセル

オメプラゾール 20 mg は、頭がキャラメル色、体がピンク色の硬ゼラチン カプセルとして提供され、白から明るいベージュのペレットが入っています。

40mgカプセル

オメプラゾール 40 mg は、キャップが青色、本体が白色の硬ゼラチン カプセルとして提供され、白から明るいベージュのペレットが入っています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

オメプラゾールの法的声明 – Germed Pharma

MS 登録: いいえ。 1.0583.0275

農場。答え：

マリア・ゲイサ・ピメンテル・デ・リマ・エ・シルバ博士
CRF-SP番号8,082

登録者:

Germed Farmacêutica Ltda.
ロッド、ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区
CEP 13186-901 – ホルトランディア/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
ブラジルの産業

製造および梱包業者:

EMS S/A.
オルトランディア/SP

または

製造元:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
マナウス/午前

梱包業者:

EMS S/A.
オルトランディア/SP

医師の処方箋に基づいて販売します。