ネフロキシンのリーフレット

ネオフロキシンは、以下の場合の感染予防にも適応されます。

ネフロキシンはどのように作用しますか?

ネオフロキシンは、いくつかの種類の細菌感染症の治療に使用される広域抗生物質です。

尿路感染症とは何ですか?

尿路感染症は、泌尿器系の 1 つまたは複数の部分に影響を与える可能性があります。それらは、性別を問わず患者に発生する可能性があります。これらの感染症は、泌尿器系における細菌の存在と増殖によって引き起こされます。これらの細菌は、ほとんどの場合、正常な機能に必要な腸内で発生します。それらは、尿道の開口部を通じて泌尿器系に導入されます。女性の場合、最も一般的な感染症は膀胱に関係し、膀胱炎と呼ばれます。男性の場合、この感染症は前立腺に影響を及ぼす可能性があり、前立腺炎と呼ばれます。細菌が腎臓に向かって移動し、腎臓に感染する可能性があります。

尿路感染症の症状には、頻繁かつ少量の排尿への衝動や、排尿時の痛みを伴う灼熱感などがあります。腎臓の関与を防ぐために、尿路感染症を治療する必要があります。

淋病とは何ですか?

淋病は男性と女性に発生する可能性のある感染症で、通常は性交中に感染します。尿道、子宮頸部、直腸、喉がこの感染症の影響を受ける可能性があります。尿道感染症の症状には、排尿時の灼熱感や黄緑色の分泌物が含まれる場合があります。症状は軽度から重度までさまざまです。淋病と同様に治療が重要です
尿細管感染症などの重篤な合併症を引き起こします。

ネフロキシンの禁忌

製品の成分またはキノロン系抗生物質に対して過敏症がある場合は、ネオフロキシンを使用しないでください。

ネオフロキシンの使用方法

ネフロキシンは、食事または牛乳を飲む少なくとも 1 時間前または 2 時間後に、水と一緒に服用する必要があります。ネオフロキシンは、鉄、亜鉛、またはそれらを配合物に含むマルチビタミンサプリメント、制酸剤、スクラルファートまたは経口ジダノシン配合物を摂取してから 2 時間以内に摂取すべきではありません。

投与量

尿路感染症に対する通常の投与量は、1 錠を 1 日 2 回（12 時間ごとに 12 錠）です。治療期間は3日から10日までさまざまです。再発性の尿路感染症の場合、医師はネオフロキシンを最大 12 週間処方することがあります。慢性前立腺炎の場合は4週間の治療が推奨されます。たとえ初回投与後に症状が軽減したとしても、特に治療期間に関しては医師の推奨に従うことが重要です。

胃および腸の炎症の場合、通常、1 錠を 1 日 2 回（12 時間ごとに 12 錠）、5 日間服用します。淋病の場合は、通常、2 錠の単回投与が推奨されます。腸チフスの通常の投与量は、1錠を1日3回（8時間ごと）、14日間服用します。白血球数が少ない人の感染を防ぐために、治療の用量と期間は患者の状態に応じて医師が決定します。

胃や腸の細菌感染を防ぐため、通常の用量は 1 日あたり 1 錠のネオフロキシンで、細菌にさらされる可能性のある地域では到着の 24 時間前から服用を開始し、出発後 48 時間継続します。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください

。

ネフロキシンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師の処方に従ってネオフロキシンを服用してみてください。ただし、飲み忘れた場合は、次回は通常どおり、つまり、通常の時間に倍量せずに服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ネフロキシンの予防措置

過去または現在の病状、特に以下について医師に伝えてください。

ネオフロキシンの副作用

どのような薬にも、副作用と呼ばれる有害な作用や望ましくない作用が生じる可能性があります。一般に、ネオフロキシンは忍容性が良好です。最も一般的な悪影響は次のとおりです。

吐き気、頭痛、めまい、発疹（皮膚の発疹）、胸やけ（刺すような感覚または灼熱感）、腹痛/けいれん、下痢。

まれにその他の副作用が発生する可能性があり、その中には重篤な副作用が含まれる可能性があります。以下のいずれかの場合には、ネオフロキシンの服用を中止し、直ちに医師に相談してください。

医師は副作用に関するより完全なリストを持っています。これらの症状やその他の異常な症状が発生した場合は、直ちに医師に相談するか、医師の診察を受けてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ネフロキシン特別集団

妊娠と授乳:

妊娠中の女性に対するノルフロキサシンの安全な使用はまだ確立されていません。妊娠中または妊娠を予定している場合、または授乳中または授乳を予定している場合は、医師に伝えてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

小児への使用:

ノルフロキサシンは思春期前の子供には投与すべきではありません。

高齢の患者さん：

高齢患者に対する特別な推奨事項や異なる用量はありません。

機械の運転または操作:

ノルフロキサシンは一部の患者にめまいを引き起こす可能性があるため、運転、機械の操作、または精神的な注意力や運動調整が必要なその他の活動に参加する前に、ノルフロキサシンの使用に対する反応を知っておく必要があります。

ネオフロキシンの成分

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

*(微結晶セルロース、乳糖一水和物、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、二酸化チタン、ポリビニルアルコール、マクロゴール、タルク)。

ネフロキシンの過剰摂取

推奨量を超えて摂取した場合は、すぐに医療専門家に連絡するか、医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ネフロキシンの薬物相互作用

プロベネシドの同時投与はノルフロキサシン（活性物質）の血清濃度に影響を与えませんが、薬剤の尿中排泄は減少します。

他の抗菌性有機酸と同様に、ノルフロキサシン (活性物質) とニトロフラントインの間でin vitro拮抗作用が実証されました。

ノルフロキサシン (活性物質) を含むキノロン類は、インビトロでCYP1A2 を阻害します。 CYP1A2 によって代謝される薬剤 (例: カフェイン、クロザピン、ロピニロール、タクリン、テオフィリン、チザニジン) と併用すると、通常の用量で投与した場合に基質薬剤の濃度が上昇する可能性があります。これらの薬剤のいずれかをノルフロキサシン（活性物質）と同時に服用している患者は、注意深く監視する必要があります。

キノロン類の併用中にテオフィリンの血漿レベルが上昇することが報告されています。テオフィリンとノルフロキサシン（活性物質）を同時に治療した患者におけるテオフィリンに関連した副作用の報告はまれであるため、テオフィリン血漿レベルのモニタリングを考慮し、必要に応じてその用量を調整する必要があります。

ノルフロキサシン（活性物質）と併用した場合、シクロスポリンの血漿中濃度が上昇することも報告されているため、これらの薬剤を同時に使用する場合は、血清中のシクロスポリン濃度を監視し、適切な用量調整を行う必要があります。

ノルフロキサシン（活性物質）を含むキノロン類は、ワルファリンまたはその誘導体およびフルインジオンまたは類似の薬剤を含む経口抗凝固薬の効果を増強する可能性があります。これらの製品を同時に投与する場合は、プロトロンビン時間またはその他の適切な凝固検査を注意深く監視する必要があります。

ノルフロキサシン（活性物質）を含むキノロン類とグリブリド（スルホニル尿素剤）の同時投与により、まれに重度の低血糖症が引き起こされることがあります。したがって、これらの薬剤を併用する場合は、グルコースのモニタリングが推奨されます。

マルチビタミン、鉄または亜鉛を含む製品、制酸剤、スクラルファートおよびジダノシン（チュアブル錠、緩衝錠、または小児用経口液剤用粉末）は、ノルフロキサシン（活性物質）の投与と同時に、または投与から 2 時間以内に投与しないでください。これらの薬剤は吸収を妨げ、血漿および尿中のノルフロキサシン（活性物質）のレベルを低下させる可能性があるためです。

ノルフロキサシン (活性物質) を含む一部のキノロン類も、カフェイン代謝を妨げることが示されています。これは、カフェインクリアランスの低下と血漿半減期の延長につながる可能性があり、ノルフロキサシン（活性物質）を服用中にカフェイン含有製品を摂取すると、血漿中にカフェインが蓄積する可能性があります。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) とノルフロキサシン (活性物質) を含むキノロン類の併用投与は、CNS 刺激および発作のリスクを高める可能性があります。したがって、NSAIDs を併用している人にはノルフロキサシン (活性物質) を注意して使用する必要があります。

動物データによると、キノロン類とフェンブフェンの併用は発作を引き起こす可能性があるため、キノロン類とフェンブフェンの同時投与は避けるべきです。

出典: Norfloxacin Professional のインサート – メドレー。

ネオフロキシンという物質の作用

有効性の結果

多種多様な感受性好気性細菌による複雑性および単純性尿路感染症（UTI）の治療におけるノルフロキサシン（活性物質）800 mg（400 mg 2x/日）の7～10日間コースの有効性。いくつかの臨床研究で実証されています。

合併症のない尿路感染症の治療に対するノルフロキサシン（活性物質）800 mg（400 mgを1日2回）の3日間コースの有効性が5件の臨床研究で実証されました。 5件の臨床研究のうち3件はオープンでランダム化され、アクティブコンパレータを用いてノルフロキサシン（活性物質）400mg/日2回、3日間とトリメトプリム-スルファメトキサゾール（TMPS）160mg/800mg、1日2回、10日間を評価した。これら 3 つの研究では、合計 309 人の患者が有効性について評価可能とみなされました (ノルフロキサシン (活性物質) グループの 165 人、TMPS グループの 144 人)。

その結果、両方のグループが細菌除菌に関して同様の有効性結果を示し、ノルフロキサシン（活性物質）で治療された患者の99％、TMPSで治療された患者の100％が治癒または臨床的改善を示したことが実証されました。

5件の臨床研究のうち、残りの2件は二重盲検ランダム化対照研究で、ノルフロキサシン（活性物質）800mg（400mgを1日2回）の3日間コースとノルフロキサシン（活性物質）の7日間コースを比較した。 ) 合併症のない尿路感染症の対症療法には800 mg (400 mg 2回/日)。合計 373 人の患者が有効性について評価可能とみなされました (3 日間の治療グループの患者 193 名、10 日間の治療グループの患者 180 名)。研究結果では、3日間の治療群では93.8％、7日間の治療群では96.6％の患者で細菌の除菌が成功したことが実証されました。治癒した、または臨床的改善が見られた患者の割合は、両方の治療グループで同様でした (96%)。

上部尿路感染症および下部尿路感染症の治療に対するノルフロキサシン（活性物質）800 mg（400 mg 2x/日）の10日間コースの有効性は、ノルフロキサシン（活性物質）を評価する公開無作為化活性比較臨床研究で実証されました。 ) ) 400 mg を 10 日間投与するのに対し、 TMPS 160 mg/800 mg を 1 日 2 回 10 日間投与する。合計 323 人の患者が有効性について評価されました (ノルフロキサシン (活性物質) グループの患者 164 人、TMPS グループの患者 159 人)。重要なことに、この研究で分離された 360 の病原体は、TMPS よりもノルフロキサシン (活性物質) に対してより感受性が高かった (96.2%対83.4%、p <0.001)。ノルフロキサシン（活性物質）で治療された患者の細菌学的転帰が、TMPS で治療された患者よりも有意に高かった（95%対89%、p <0.05）。治癒または改善の臨床転帰を示した患者の割合は、ノルフロキサシン（活性物質）治療群（93%）とTMPS（94%）治療群で同様でした。

急性細菌性胃腸炎の治療に対するノルフロキサシン（活性物質）800 mgの5日間コースの有効性は、ノルフロキサシン（活性物質） 800（400 mgを1日2回）を評価した公開無作為実薬比較臨床試験で実証されました。 ）および 1,200 mg（400 mg 3 回/日）と TMPS 320/1,600 mg（80/400 mg 2 錠/日 2 回/日）を 5 日間投与した場合の比較。合計 159 人の患者（ノルフロキサシン（活性物質） 800 mg 群の患者 56 人、ノルフロキサシン（活性物質） 1,200 mg 群の患者 48 人、TMPS グループの患者 55 人）が有効性について評価されました。重要なことに、この研究で分離された 177 の病原体は、TMPS よりもノルフロキサシン (活性物質) に対してより感受性が高かった (99%対91%、p <0.01)。 TMPSで治療された患者の95%と比較して、ノルフロキサシン800mgで治療された患者の98パーセント(98%)およびノルフロキサシン1,200mgで治療された患者の100%は、細菌学的に除菌を行った(統計的に有意ではない)。ノルフロキサシン (活性物質) 800 mg または 1,200 mg で治療した患者の 98 パーセント (98%) が臨床的に治癒しましたが、TMPS で治療した患者の 87% は臨床的に治癒しました (統計的に有意ではありません)。

急性腸チフスの治療におけるノルフロキサシン (活性物質) 1,200 mg の 14 日間コースの有効性は、ノルフロキサシン (活性物質) 1,200 mg (400 mg 3x / 14 日間のクロラムフェニコール 50 mg/kg/日 (最大 3 g/日)との比較。合計 173 人の患者が有効性について評価されました (ノルフロキサシン群 (活性物質) の患者 90 人、クロラムフェニコール群の患者 83 人)。腸チフス菌は、ノルフロキサシン群（活性物質）の83人（92％）、クロラムフェニコール群（統計的に有意ではない）の79人（95％）で除菌されました。ノルフロキサシン（活性物質）群の評価可能な患者の 88%、クロラムフェニコール群の評価可能な患者の 95% が治癒という臨床転帰を示しました（統計的に有意ではありません）。発熱と症状が軽減するまでの時間の中央値は、ノルフロキサシン（活性物質）群で 7 日、クロラムフェニコール群で 6 日でした。

140人の患者における、泌尿生殖器外型およびネセリア・ゴノレエのペニシリナーゼ産生株を含む淋病の治療に対するノルフロキサシン(活性物質)800mgの単回投与の有効性が、非比較データによって証明された。患者の 95% で細菌学的根絶が達成され、患者の 98% で臨床的改善が観察されました。

出典: Norfloxacin Professional のインサート – メドレー。

薬理学的特徴

ノルフロキサシン（有効成分）は、経口投与用の抗菌作用のあるキノリンカルボン酸です。

薬物動態

吸収

ノルフロキサシン（活性物質）は、経口投与後すぐに吸収されます。健康なボランティアでは、経口投与量のノルフロキサシン (活性物質) の少なくとも 30 ～ 40% が吸収されます。これにより、血清濃度は1.5?になります。 ｇ／ｍＬは、４００ｍｇ用量の投与後約１時間で達成された。平均血清半減期は 3 ～ 4 時間で、用量には依存しません。

高齢のボランティア（年齢の割に腎機能が正常な65～75歳）では、腎機能がわずかに低下するため、ノルフロキサシン（活性物質）の排出が遅くなります。しかし、吸収は変化していないように見えます。高齢者におけるノルフロキサシン (活性物質) の半減期は 4 時間です。腎機能の低下は薬の吸収に影響しません。

分布

以下は、示されている場合を除き、400 mg を 2 回投与した後 1 ～ 4 時間後に測定された、さまざまな体液および組織中のノルフロキサシン (活性物質) の平均濃度です。

* 400 mg の投与後 4 ～ 6 時間後に測定。

タンパク質結合は 15% 未満です。

排除

ノルフロキサシン（活性物質）は、胆汁および腎臓からの排泄によって排泄されます。ノルフロキサシン (活性物質) 400 mg を単回投与した後、糞便 1 mg 当たりノルフロキサシン (活性物質) 278、773、および 82 μg に相当する平均抗菌活性が、それぞれ 12、24、および 48 時間で得られました。

腎排泄は糸球体濾過と尿細管分泌によって起こり、これは高い腎クリアランス（約 275 mL/min）によって証明されます。 400 mg の単回投与後、健康なボランティアでは尿中濃度が 200 μg/mL 以上の値に達し、少なくとも 12 時間は 30 μg/mL を超えたままでした。最初の 24 時間で、薬剤の 33% ～ 48% が尿中に回収されます。

高齢のボランティア（年齢の割に腎機能が正常な65～75歳）では、腎機能がわずかに低下するため、ノルフロキサシン（活性物質）の排出が遅くなります。しかし、吸収は変化せず、高齢者におけるノルフロキサシン（活性物質）の半減期は 4 時間です。

クレアチニンクリアランスが30 mL/分/1.73 m ²を超える患者に、ノルフロキサシン (活性物質) 400 mg を単回投与した後の薬剤の分布は、健康なボランティアの分布と同様でした。クレアチニンクリアランスが30 mL/分/1.73m ²未満の患者では、ノルフロキサシン (活性物質) の腎排泄が大幅に減少し、半減期は約 8 時間になります。

ノルフロキサシン (活性物質) は、ノルフロキサシン (活性物質) および抗菌力の低い 6 つの他の活性代謝物として尿中に現れます。前駆体化合物は総除去量の 70% 以上を占めます。ノルフロキサシン（有効成分）の殺菌力は尿の pH には影響されません。

タンパク質結合は 15% 未満です。

微生物学

ノルフロキサシン (活性物質) は、グランポ陽性およびグラム陰性の好気性病原体に対して広範囲の抗菌活性を持っています。 6 位のフッ素原子はグラム陰性菌に対してより大きな効力をもたらし、7 位のピペラジン核は抗シュードモナス活性を担っています。

ノルフロキサシン（活性物質）は細菌のデオキシリボ核酸の合成を阻害し、殺菌作用があります。

3 つの特定のイベントは、分子レベルで大腸菌細胞内のノルフロキサシン (活性物質) に起因すると考えられます。

自然突然変異によるノルフロキサシン (活性物質) に対する耐性はまれに発生します (10-9 ～ 10-12 の範囲)。

治療中のノルフロキサシン（活性物質）に対する耐性は、治療を受けた患者の 1% 未満で発生し、以下の微生物では耐性がより強かった。

緑膿菌、肺炎桿菌、アシネトバクター属、腸球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌。ノルフロキサシン (活性物質) は、その特殊な構造により、一般に、ナリジクス酸、オキソリン酸、ピペミド酸、シノキサシン、フルメキンなどの他の有機酸に耐性のある生物に対して活性があります。インビトロでノルフロキサシン（活性物質）に耐性のある微生物は、これらの有機酸にも耐性があります。予備研究では、微生物はノルフロキサシン（活性物質）に対して耐性があり、一般にペフロキサシン、オフロキサシン、シプロフロキサシンおよびエノキサシンに対して耐性であることが示されています。ノルフロキサシン (活性物質) と、ペニシリン、セファロスポリン、テトラサイクリン、マクロライド、アミノシクリトール、スルホンアミド、2,4-ジアミノピリミジンおよびその組み合わせ (例: コトリモキサゾール) など、異なる構造を持つ他の抗菌剤との間に交差耐性はありません。

ノルフロキサシン（活性物質）に関する世界的な臨床経験の分析により、インビトロで実施された感受性試験の結果と、ヒトにおけるこの薬剤の臨床的および細菌学的有効性との間に強い相関関係があることが実証されました。

ノルフロキサシン (活性物質) は、以下の細菌に対してin vitro で活性を示します。

尿路感染症で見つかる細菌:

これらに加えて、ノルフロキサシン (活性物質) は、セレウス菌、淋菌、ウレアプラズマ ウレアリティクム、インフルエンザ菌、およびヘモフィルス デュクレイに対しても活性があります。

ノルフロキサシン (活性物質)は、放線菌属、フソバクテリウム属、バクテロイデス属などの嫌気性菌に対しては活性がありません。ウェルシュ菌を除くクロストリジウム属。

出典: Norfloxacin Professional のインサート – メドレー。

ネフロキシンの保管管理

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴:

ネオフロキシンは、円形で半膨らみのコーティングされた、白からわずかに黄色がかった錠剤として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ネフロキシンの法律上の格言

MS登録番号 1.5584.0456

農場。責任者：

マルコ・アウレリオ・リミリオ・G・フィーリョ博士 – CRF-GO nº 3,524

医師の処方箋に基づいて販売します。収益保持としてのみ販売できます。

登録者:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 3 – コート 2- C – モジュール 01- B – DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-020