Neuloxリーフレット

Neulox は、初回治療に反応した患者において、最長 6 か月間継続治療中に臨床改善を維持するのに効果的です。

Neulox は以下の治療に適応されます。

全般性不安障害は、少なくとも 6 か月間、ほとんど毎日続く過度の不安と心配として定義されます。

過度の不安や心配はコントロールが難しく、日常生活に支障をきたす可能性があります。

次の 6 つの症状のうち 3 つと関連している必要があります

落ち着きのなさやイライラ感、疲れやすくなる、集中力の低下や頭が「真っ白」になる、イライラ、筋肉の緊張、睡眠障害。

ニューロックスはどのように機能しますか?

Neulox は、セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤のクラスに属する薬剤です。

Neulox は、中枢神経系 (CNS) に作用して症状を改善する抗うつ薬です。

塩酸デュロキセチンの経口吸収（または作用の開始）は、薬剤投与の 6 時間後に起こります。

塩酸デュロキセチンを食物と一緒に投与すると、6 ～ 10 時間以内に吸収されます。午後に薬を投与すると、吸収に3時間の遅れが生じます。朝に薬を服用した場合、この遅れは起こりません。

ニューロックスの禁忌

Neulox は、塩酸デュロキセチンまたは薬剤の成分にアレルギーのある患者には服用しないでください。

Neulox は、Parnate (トラニルシプロミン硫酸塩) や Aurorix (モクロベミド) などのモノアミンオキシダーゼ阻害薬 (MAOI) を使用している患者、または過去 14 日間に MAOI の服用を中止した患者には服用すべきではありません。

MAOI と一緒に Neulox を使用すると、重篤または生命を脅かす副作用が発生する可能性があります。 Neulox による治療を中止した後、少なくとも 5 日間は MAOI を服用しないでください。

あなたが使用している薬がこのクラスに該当するかどうかを医師に尋ねてください。

ニューロックスの使用方法

Neulox は食事に関係なく経口投与する必要があります。

24 時間以内に医師が推奨する Neulox の総量を超えて投与しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

投与量

初期治療

大うつ病性障害:

Neulox による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

患者によっては、推奨用量である 1 日 1 回 60 mg を超え、1 日あたり最大用量 120 mg を 1 日 2 回に分けて投与することで利益が得られる場合があります。

60 mg を超える用量が追加の利益をもたらすという証拠はありません。

120 mg を超える用量の安全性は十分に評価されていません。

糖尿病性末梢神経障害性疼痛:

Neulox による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

60 mg を超える用量でさらなる利点が得られるという証拠はなく、用量が高くなると明らかに耐容性が低下します。

忍容性が懸念される患者の場合は、より低い開始用量が考慮される場合があります。

線維筋痛症:

Neulox による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

60 mg/日の用量に反応しない患者であっても、60 mg/日を超える用量が追加の利益をもたらすという証拠はなく、用量が多いほど有害反応の発生率が高くなります。

慢性的な腰痛および変形性膝関節症による痛みに関連する慢性的な痛みの状態:

Neulox による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

一部の患者は、推奨用量の 1 日 1 回 60 mg を超え、1 日の最大用量 120 mg までの用量で恩恵を受ける場合があります。

全般性不安障害:

Neulox による治療は、1 日 1 回 60 mg の用量から開始する必要があります。

患者によっては、1 日 1 回 60 mg に増量する前に、患者が薬物療法に慣れるために 1 週​​間、1 日 1 回 30 mg の用量で治療を開始すると便利な場合があります。

1 日あたり 120 mg の用量が効果的であることが示されていますが、60 mg/日を超える用量がさらなる効果をもたらすという証拠はありません。ただし、1日1回60mgを超えて増量する場合には、1日1回30mgずつ徐々に増量すること。

1 日 1 回 120 mg を超える用量の安全性は十分に評価されていません。

長期にわたる治療・維持・継続

大うつ病性障害:

大うつ病性障害の急性エピソードには、通常数か月以上の維持薬物療法が必要であるということではコンセンサスがあります。

Neulox は、1 日 1 回、合計 60 mg の用量で投与する必要があります。

Neulox による継続治療の必要性とそのための適切な投与量を決定するために、患者を定期的に再評価する必要があります。

糖尿病性末梢神経障害性疼痛:

糖尿病性末梢神経因性疼痛の進行は非常に多様であり、疼痛管理は経験に基づくものであるため、Neulox の有効性は個別に評価する必要があります。

塩酸デュロキセチンの有効性は、12 週間を超える臨床研究で体系的に評価されていません。

線維筋痛症:

線維筋痛症は慢性疾患として認識されています。

線維筋痛症の治療における塩酸デュロキセチンの有効性は、最長 3 か月間にわたる臨床研究で実証されています。

塩酸デュロキセチンの有効性は長期にわたる研究では実証されていません。ただし、継続的な治療は患者の個別の反応に基づいて行う必要があります。

慢性的な腰痛および変形性膝関節症による痛みに関連する慢性的な痛みの状態:

塩酸デュロキセチンの有効性は、13 週間を超える臨床研究では確立されていません。

全般性不安障害 (GAD):

全般性不安障害には数か月またはさらに長い期間の薬物療法が必要であると一般に認められています。

GAD 治療効果の維持は、塩酸デュロキセチンを単独療法として (他の薬剤を使用せずに) 使用することで確立されました。

塩酸デュロキセチンは、1日1回60～120mgを投与します。

患者は、治療を継続すべきかどうか、またどのくらいの用量で投与すべきかを評価するために、定期的な医学的モニタリングを受けなければなりません。

治療の中断

塩酸デュロキセチンによる治療の中止に伴う以下のような症状が報告されています。

治療の中止を決定する場合、患者はこれらの症状を監視する必要があります。

塩酸デュロキセチンによる治療を中断する必要がある場合は、治療を完全に中止する前に、少なくとも 2 週間かけて用量を徐々に減らしていく (半分に減らすか、隔日投与する必要がある) ことが推奨されます。

従うべき理想的なレジメンは、特に治療期間、中断時の用量などの個人の特性を考慮する必要があります。

塩酸デュロキセチンの用量を減らした後、または中止した後に耐えられない症状が現れた場合は、症状が現れる前に使用していた塩酸デュロキセチンの用量に戻すことを検討する必要があります。

その後、投与量をより緩やかに減少させながら、中断を再度行うことができます。

特別な集団

腎機能障害のある患者：

塩酸デュロキセチンによる治療が進行期の腎疾患患者（クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満、または透析を必要とする患者）に対する潜在的なリスクを正当化する場合、初回用量は 1 日 1 回 30 mg が推奨されます。

肝障害のある患者：

塩酸デュロキセチンによる治療が肝疾患患者、特に肝硬変患者に対する潜在的なリスクを正当化する場合、塩酸デュロキセチンの用量を減らし、頻度を減らすことを検討する必要があります。

年：

高齢患者の全般性不安障害の場合、ニューロックスによる治療は、1日1回30 mgの用量で2週間開始し、その後60 mgに増量する必要があります。したがって、患者は 1 日 1 回 60 mg を超える用量で恩恵を受ける可能性があります。

研究された最大用量は1日あたり120 mgです。他のすべての適応症については、高齢患者には用量調整は推奨されません。

Neulox は 18 歳未満の患者には使用できません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Neulox の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

患者が服用を忘れた場合は、思い出したらすぐに服用する必要があります。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして、すぐに予定服用量を服用する必要があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ニューロックスの予防措置

自殺

いかなる適応症に対しても抗うつ薬による治療を受けているすべての患者は、臨床症状の悪化、自殺企図、および行動の異常な変化がないか、特に薬剤治療の最初の数か月間、または薬の増減に関わらず用量変更の際に、適切に監視および観察されなければなりません。

したがって、大うつ病性障害またはその他の適応症（精神科または非精神科）の治療のために抗うつ薬を使用している患者の家族および保護者は、これらの患者に以下の症状が現れていないか監視する必要があることを警告する必要があります。

このような症状は直ちに医師に報告する必要があります。したがって、このモニタリングには、家族または保護者による患者の毎日の観察が含まれなければなりません。

塩酸デュロキセチンが何らかの影響を誘発するという因果関係は確立されていないが、精神疾患における抗うつ薬に関するいくつかの統合研究の分析では、小児患者および若年成人で自殺念慮および/または自殺行動のリスクの増加が観察された(lt) ; 25 歳）プラセボ群との比較。

塩酸デュロキセチンは、以下の状況では注意して投与する必要があります。

腎臓と肝臓の機能不全

腎機能（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）または肝機能に重度の障害がある患者を対象とした研究では、デュロキセチンの血漿濃度の上昇が観察されました。

ただし、慎重な医学的評価があり、塩酸デュロキセチンによる治療の利点がこれらの患者グループの潜在的なリスクを正当化する状況では、塩酸デュロキセチンの用量を減らすことを考慮する必要があります。

肝酵素の上昇

塩酸デュロキセチンによる治療は、肝臓に存在するいくつかの酵素の増加と関連していました。

肝酵素の重度の上昇はほとんど報告されておらず、場合によっては過剰なアルコール摂取や既存の肝疾患に関連している場合もあります。したがって、このグループの患者では塩酸デュロキセチンを慎重に使用する必要があります。

血圧の上昇

塩酸デュロキセチンは、一部の患者において血圧の上昇と関連しています。したがって、既知の高血圧および/またはその他の心臓病を患っており、塩酸デュロキセチンによる治療を受けている患者には、血圧モニタリングが推奨されます。

低ナトリウム血症

低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度が 110 mmol/L 未満）の症例は非常にまれに報告されています。

症例の大部分は高齢患者に発生しており、特に水分バランスの変化（脱水）またはその素因が最近あった場合に発生しました。

低ナトリウム血症は、めまい、脱力感、悪心（吐きたいという欲求）、嘔吐、精神錯乱、眠気、無気力（動作や理性が鈍い感じ）などの特定の兆候や症状を伴わずに存在する場合があります。

より重篤な症例に関連する兆候や症状には、失神（失神）、転倒、けいれん（不随意で激しい筋肉の収縮）のエピソードが含まれます。

不正出血

塩酸デュロキセチン、その他の選択的および非選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤は、胃腸出血などの出血のリスクを高める可能性があります。したがって、抗凝固薬や凝固に影響を与える物質（非ステロイド性抗炎症薬 – NSAID）を使用している患者や、出血しやすい患者に塩酸デュロキセチンを投与する場合は注意が必要です。

双極性障害患者の評価

大うつ病のエピソードは双極性障害の兆候である可能性があります。

この件に関する確立された臨床研究はありませんが、そのようなエピソードを抗うつ薬単独で治療すると、双極性障害を発症するリスクのある患者において躁/混合エピソードが予期される可能性が高まる可能性があると考えられています。

自殺の項目で説明されている症状のいずれかがそのような傾向を表しているかどうかは不明です。ただし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ病の症状のある患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために適切に評価されなければなりません。この評価には、詳細な患者歴、自殺の家族歴、双極性障害およびうつ病が含まれなければなりません。

塩酸デュロキセチンは双極性うつ病の治療には承認されていないことに注意してください。

セロトニン症候群

セロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤の使用、塩酸デュロキセチンによる治療を含むセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤の使用、特にセロトニン作動薬（トリプタンを含む）とセロトニン代謝を損なう薬剤の併用によって発生する可能性があります。 (MAOI を含む)。

セロトニン症候群の症状には次のようなものがあります。

患者の精神状態の変化

自律神経の不安定

神経筋症状

発作および/または胃腸症状

したがって、塩酸デュロキセチンを、トリプタン、リネゾリド、リチウム、トラマドール、セントジョーンズワート（ Hypericum perforatum ）などのセロトニン神経伝達物質系に影響を与える可能性のある他の薬剤と併用する場合は注意が必要です。

塩酸デュロキセチンと他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (フルオキセチンやパロキセチンなど)、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤、またはトリプトファンとの併用は推奨されません。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤とトリプタンの使用によるセロトニン症候群の放出後の報告がまれにあります。

塩酸デュロキセチンと他のセロトニン作動薬との併用治療が臨床的に必要な場合、特に治療開始時および用量増加中は患者を注意深く観察することが推奨されます。

糖尿病の方は注意：この薬にはショ糖が含まれています。

薬物相互作用

塩酸デュロキセチンは、以下に説明する薬剤のいずれかで治療を受けている患者には注意して投与する必要があります。

これらの種類の薬剤に関する情報、および塩酸デュロキセチンと相互作用する薬剤を服用しているかどうかについては、医師に相談してください。

アルコール

塩酸デュロキセチンとアルコールを異なる時間に投与した場合、塩酸デュロキセチンはアルコールによって引き起こされる精神的および運動能力の障害を増加させないことが注目されました。

塩酸デュロキセチン臨床試験データベースでは、塩酸デュロキセチンで治療された 3 人の患者に肝損傷が発生しました。

これらすべてのケースで、重大なアルコールの併用が報告されており、それが発見された異常の一因となった可能性があります。

制酸薬とH2拮抗薬

胃内容排出の遅れを経験する可能性のある患者（一部の糖尿病患者など）に塩酸デュロキセチンを投与する場合は注意が必要です。

胃腸の pH を上昇させる薬剤は、デュロキセチンの早期放出を促進する可能性があります。しかし、塩酸デュロキセチンとアルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸薬との併用、あるいは塩酸デュロキセチンとファモチジンの併用は、40 mg の用量を投与した後のデュロキセチンの吸収速度や吸収量に有意な影響を与えませんでした。

プロトンポンプ阻害剤の併用投与が塩酸デュロキセチンの吸収に影響を与えるかどうかについては情報がありません。

植物療法学

望ましくない事象の発生は、セントジョーンズワート ( Hypericum perforatum ) を含むハーブ製剤と塩酸デュロキセチンの併用中により一般的に発生する可能性があります。

臨床検査および非臨床検査

糖尿病性末梢神経因性疼痛の治療に関する臨床研究では、塩酸デュロキセチンを使用した患者で空腹時血糖（血糖濃度）と総コレステロールのわずかな増加が観察されました。

大うつ病性障害の臨床研究では、TGP (ALT)、TGO (AST)、CK (CPK)、およびアルカリホスファターゼの測定検査で平均わずかな増加が観察されました。

心電図は、最長 13 週間の臨床研究において塩酸デュロキセチンで治療された患者およびプラセボで治療された患者から得られました。

塩酸デュロキセチンで治療した患者とプラセボで治療した患者との間に臨床的に有意な差は観察されなかった。

ニコチン

塩酸デュロキセチンの生物学的利用能は、喫煙者では非喫煙者に比べて 3 分の 1 低いようです。ただし、喫煙者の場合は用量を調整する必要はありません。

食べ物

塩酸デュロキセチンは食事に関係なく投与できます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

Neulox の副作用

すべての薬剤は一部の患者に副作用を引き起こす可能性があります。

最も一般的な副作用は一般に軽度で、数週間後には消えました。

大うつ病性障害については、塩酸デュロキセチンを使用した臨床研究中に以下の有害事象が報告されています。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

糖尿病性末梢神経障害性疼痛に対して、塩酸デュロキセチンを使用した臨床試験において以下の有害事象が報告されました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

報告されていないイベント:

線維筋痛症については、塩酸デュロキセチンを使用した臨床研究中に以下の有害事象が報告されました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

報告されていないイベント:

慢性腰痛および変形性膝関節症による痛みに伴う慢性疼痛状態については、塩酸ナトリウムを使用した臨床研究中に以下の有害事象が報告されています。
デュロキセチン

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

吐き気（嘔吐しようとする気持ち）。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

比較されていないイベント:

全般性不安障害については、塩酸デュロキセチンを使用した臨床研究中に以下の有害事象が報告されました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

異常な反応（この薬を使用している患者の0.1％から1％の間で発生します）：