イソクリム リーフレット

イソクリムの禁忌

グリシンマックスまたはマメ科の他の植物の抽出物に対する過敏症、12歳未満の子供、授乳中および妊娠。

イソクリムの使い方

指示に従ってください。症状が消えない場合は、医師の診察を受けてください。

イソクリムの予防策

妊娠 (カテゴリー B) および授乳

この薬は妊娠リスクカテゴリーBに分類されます。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

イソクリムの副作用

以下のような胃腸反応が報告されています。

閉経前の女性では月経周期の延長が起こることがあります。喘息症状もほとんど報告されませんでした。

注意：

この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) を通じて有害事象を報告するか、州または地方自治体の健康監視局に報告してください。

アイソクリムの構成

各タブレットには次の内容が含まれています

グリシンマックス乾燥エキス150mg配合。

イソフラボン60mg（40％）を標準配合。

アイソクリムのプレゼンテーション

30錠入りのカートリッジ。

イソクリムの薬物相互作用

避妊薬や他の女性ホルモンとの併用は推奨されません。

すべての薬と同様に、患者は服用しているすべての薬用植物と漢方薬を知らせる必要があります。ピーナッツにアレルギーのある患者はこの薬を服用しないでください。製品に対して過敏症の場合は、使用を中止することをお勧めします。

抗生物質などの腸内細菌叢を変化させる薬剤の使用は、イソフラボンの代謝を妨げる可能性があります。これらは腸管内の微生物によって産生され、共役イソフラボンを加水分解して活性イソフラボン アグリコンを形成する酵素です。大豆タンパク質は消化管でのレボチロキシンの吸収を低下させる可能性があるため、両方の薬を同時に服用せず、服用間隔を 2 時間空ける必要があります。ゲニステインとダイゼインは、甲状腺ペルオキシダーゼをブロックし、チロキシン合成を阻害します。長期にわたる治療中に甲状腺機能低下症が発生する可能性があります。相互作用は、薬と薬用植物の間で発生する可能性があり、同時に投与した場合には 2 つの薬用植物間でさえも発生する可能性があります。

物質イソクリムの作用

有効性の結果

多施設共同二重盲検無作為化研究では、1日に5回以上のほてりを経験した閉経後の女性177人（平均年齢55歳）からデータが収集された（大豆群89人、プラセボ群86人）。大豆グループの患者には、1日あたり50mgのゲニステインとダイゼインの抽出物が投与されました。症状の改善は両方のグループ（大豆とプラセボ）で観察され、イソフラボン抽出物を摂取したグループでは2週間以内にほてりの発生率と強度が減少しましたが、プラセボグループでは最初の4週間後にのみ結果が示されました。 12週間の時点で、プラセボ群と大豆群の間のほてりの軽減には統計的に有意な差がありました(p = 0.001)。 ¹

別の二重盲検ランダム化研究では、39 人の閉経後の女性からデータが収集されました。対照群の参加者にはプラセボが投与され、試験群の参加者には1日あたり50mgのイソフラボンに相当する標準化大豆抽出物400mg/日が投与されました。

6週間の治療後、参加者全員に結合型馬エストロゲン（CEE）が1日あたり0.625mgの用量で4週間投与された。最初の 6 週間の治療後、プラセボと比較して、大豆抽出物を投与された患者ではほてりのエピソードの有意な減少 (p lt; 0.01) が観察されました。両方のグループで CEE の使用を開始した後、観察されたこの差は統計的な観点からは有意ではなくなりました。 ²

まだ症状に関しては、104人の閉経後女性を対象とした二重盲検、無作為化、プラセボ対照の多施設共同研究で、51人の患者（48～61歳）には毎日60gの単離大豆タンパク質が投与され、一方、53人の患者（45～62歳）には分離大豆タンパク質が投与された。プラセボ（カゼイン）60g。大豆治療を受けたグループは、治療の4、8、12週目にほてりの数を減らすという点で有意な優位性を示しました（p lt; 0.01）。 ³

最後に、二重盲検ランダム化クロスオーバー研究では、20gの複合炭水化物を含む等カロリーのサプリメント（プラセボ群）、または34mgの植物エストロゲンを含む20gの大豆タンパク質を単回投与、または2回に分けて摂取した51人の女性を対象に実施されました。 1日2回の投与により、大豆を1日2回投与したグループでは、プラセボグループと比較して、血管運動神経症状および低エストロゲン症状の強度の有意な改善が観察されました(それぞれ、p lt; 0.005およびp lt; 0.001)。 ⁴

参考文献

1. Upmalis D.ら。閉経後女性における大豆イソフラボン抽出錠剤による血管運動症状の軽減：多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究。閉経、2000、7(4): D1-D7。

2. スカンビア G. ら。閉経後女性における標準化大豆抽出物の臨床効果: パイロット研究。更年期障害、2000、7(2): 105-111。

3. アルベルタッツィ P.、他。ホットフラッシュに対する大豆サプリメントの効果。産科婦人科、1998、91(1): 6-11。

4. ウォッシュバーン S. 他閉経周辺期女性の血清リポタンパク質、血圧、更年期症状に対する大豆タンパク質補給の効果。更年期障害、1999 年、6(1): 7-13。

薬理学的特徴

イソフラボンは大豆由来の植物エストロゲンであり、主要な女性ホルモンであるエストラジオールと構造が似ています。それらは人間の代謝にエストロゲン作用と抗エストロゲン作用を及ぼします。このような影響は、内因性エストロゲンの濃度、年齢や閉経期などの個人の特徴、植物エストロゲンの濃度などのいくつかの要因に依存します。植物エストロゲンは、17 ベータ-エストラジオールよりも弱いエストロゲン活性 (10-2 ～ 10-3 程度) を示します。

体内では、エストロゲンはアルファおよびベータ受容体と相互作用します。アルファ受容体は女性の生殖器系（乳腺や子宮）に多く存在しますが、ベータ受容体は泌尿生殖管、骨、血管、中枢神経系などの他の組織で優勢です。植物エストロゲンは、弱い方法でアルファ受容体と複合体を形成して抗エストロゲン作用を生み出し、また、内因性エストロゲンとほぼ同じ方法でベータ受容体と複合体を形成し、受容体の飽和とエストロゲンの循環レベルに応じてエストロゲン作用を生み出します。選択的エストロゲン受容体モジュレーターの作用。この相互作用により、視床下部の体温調節中枢に対する作用が生じ、その結果として、一般に子宮内膜の増殖を引き起こすことなく、更年期障害に伴うほてりや発汗などの更年期症状に対する作用がもたらされます。

薬が更年期症状に効果を発揮し始めるまでの平均時間は、治療開始後6週間です。

薬物動態学的特性

経口摂取後、配糖体ゲニスチンは腸内細菌叢によって加水分解され、その結果、薬理活性成分であるゲニステイン、その関連アグリコンが生成されます。ゲニステインの血漿半減期は約 8 ～ 10 時間であり、その T _{max は}約 8 ～ 10 時間です。午後6時から8時までです。ゲニステインは肝臓で代謝され、2 ～ 3 日以内に尿または糞便を通じて排泄されます。

大豆タンパク質が豊富な食事の前後で、健康で雑食性および菜食主義者の血漿中濃度を測定するために、いくつかの研究が実施されています。

ダイゼインとゲニステインの血漿濃度は比較的低く、一般的には 1.5 でした。大豆を含まない食事を摂取している人では40nmol/L (10ng/mL)、ベジタリアンではかなり高い。大豆を摂取すると、ダイゼインとゲニステインの血漿濃度が著しく上昇し、0.08～2.4mcmol/L（20～600ng/mL）の値に達しましたが、観察された値には大きなばらつきがありました。

ヒトにおける植物エストロゲンの代謝は、明らかに結腸細菌（β-グルクロニダーゼなど）によって促進されます。結腸細菌は糖を分離し、活性化合物を生成します。この化合物は吸収されて腸肝循環に入り、肝臓ですぐにグルクロン酸と結合します。胆汁中に排泄され、腸内細菌叢によって脱結合され、肝臓によって再吸収され、尿中に排泄されます。

大豆イソフラボンの生体内変化と排泄には性別による違いはありません。イソフラボンの最大尿中排泄は 24 時間以内に起こり、糞便の回収は非常に低いと考えられていました。

アイソクリム ストレージ ケア

湿気を避け、室温（15～30℃）で保管してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

イソクリムの法的声明

ビオナトゥス

MS 登録: 1.2009.0030.001-7